TRAMAL RETARD TABLETY Tableta s prodlouženým uvolňováním 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Grünenthal GmbH, Aachen
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Přehled produktů:
TRAMAL RETARD TABLETY 200 MG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
65/ 540/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Příloha č. 1 kesdělenísp.zn.sukls231226/2012, sukls231227/2012,sukls231228/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

TRAMAL RETARDTABLETY100mg

TRAMAL RETARD TABLETY 150 mg

TRAMAL RETARD TABLETY 200 mg

tablety sprodlouženým uvolňováním

(tramadoli hydrochloridum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato itehdy,

má-listejné příznakyjako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte to

svémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekTRAMALRETARDTABLETYakčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekTRAMALRETARDTABLETYužívat

3. JaksepřípravekTRAMALRETARDTABLETYužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakpřípravekTRAMAL RETARDTABLETYuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKTRAMALRETARDTABLETYAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Tramadol–léčiválátka přípravkuTRAMALRETARDTABLETY–jelékprotibolesti, kterýpatřído

skupinyopioidů,které působínacentrálnínervovýsystém. Zmírňuje bolestpůsobenímna zvláštnínervové

buňkyvpateřnímíšea vmozku.

PřípravekTRAMALRETARDTABLETYse používá kléčběstředně silných ažsilnýchbolestí.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETETRAMALRETARDTABLETY

UŽÍVAT

NeužívejteTRAMALRETARDTABLETY

- jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)naléčivou látku nebo nakteroukolivdalšísložkupřípravku

TRAMALRETARDTABLETY

- přiakutníotravě alkoholem,lékyna spaní, lékyprotibolestinebojinýmipsychotropnímiléky(léky

ovlivňujícímináladu aemoce)

- jestliže současně užíváteinhibitoryMAO(určité lékyužívanépřiléčbědeprese)anebo pokudjsteje

užíval(a)vposledních14 dnech předléčbou přípravkemTRAMALRETARDTABLETY

(viz"Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky").

- jestliže máte epilepsiiaVaše záchvatynejsou léčbou dostatečnězvládnuté;

- jako náhradu přiodvykací(protidrogové)léčbě.

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuTRAMALRETARDTABLETYje zapotřebí:

- jestliže se domníváte, že jste závislý(á)najinýchlécích protibolesti(opioidech);

- jestliže trpíte poruchamivědomí(jestližejeVámna omdlení);

- jestližejste všoku (jehožpříznakemmůže býtnapříkladstudenýpot);

- jestliže trpíte zvýšenýmtlakemvmozku (cožje možné po poraněníhlavya nebopřionemocněních

mozku);

- jestliže máte potíže sdýcháním;

- jestliže máte sklon kepilepsiinebozáchvatům, protože riziko záchvatů se může zvýšit;

- jestliže trpíte choroboujaterneboledvin.

Vtakovýchpřípadech sepřed užitímtohotoléčivého přípravkuporaďtesesvýmlékařem.

Epileptické záchvatybylyzaznamenányu pacientů, kteříužívalitramadolvdoporučených dávkách. Riziko

může býtzvýšeno,jestližedávkytramadolupřekračujídoporučenýhornílimitdennídávky(400 mg).

Věnujte prosímpozornosttomu,žepřípravekTRAMAL RETARDTABLETY,tabletysprodlouženým

uvolňovánímmůže véstke vzniku tělesnénebo psychické závislosti. Užívá-lisepřípravekTRAMAL

RETARDTABLETYdlouhodobě,může jeho účinekslábnouta může býtpotřebné zvyšovánídávek(vznik

tolerance). Upacientůsesklonemke zneužíváníléků anebo u pacientů závislých na lécích sedoporučuje

pouze krátkodobá léčba přípravkemTRAMALRETARDTABLETY,za pečlivé lékařské kontroly.

Pokud seuVásvprůběhuléčbypřípravkemTRAMALRETARDTABLETYvyskytne anebo se

vminulostivyskytlněkterýztěchtoproblémů, informujte o němprosímsvého lékaře.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky:

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)vnedávné

době, atoiolécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

PřípravekTRAMALRETARDTABLETYsenesmíužívatsoučasněsinhibitoryMAO(určitélékykléčbě

deprese).

ÚčinekpřípravkuTRAMAL RETARDTABLETYmůže časemslábnouta dobajeho působenísemůže

zkracovat,jestliže užíváte lékyobsahující

- karbamazepin (na epileptické záchvaty);

- pentazocin, nalbufin nebobuprenorfín(analgetika);

- ondasetron (kprevence vznikužaludečnínevolnosti).

VášlékařVámřekne, zda byste měl(a)přípravekTRAMALRETARDTABLETYužívata vjaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků stoupá,

- jestliže současně spřípravkemTRAMALRETARDTABLETYužívátetrankvilizéry, práškyna spaní

a ostatníanalgetikajakojemorfínakodein(také se užívá protikašli)a alkohol.Můžete secítit

mátožnějšínebojeVámna omdlení.Jestliseto přihodí, řeknětetosvému lékaři.

- jestliže současně užíváteléky,které mohou vyvolatkřeče (záchvaty),jakojsou určitá antidepresiva.

Riziko vzniku záchvatů semůže zvýšit,jestližesoučasně snimiužíváte p řípravekTRAMAL

RETARDTABLETY.Zdaje p řípravekTRAMALRETARDTABLETYproVásvhodný,Vámřekne

Vášlékař.

- jestližeužíváteselektivníinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu (častooznačovanéjako SSRI)

nebo inhibitoryMAO(léky protidepresi).Může vzniknoutinterakcepřípravkuTRAMALRETARD

stěmitolékya u Vás se mohou objevitpříznakyjakoje zmatenost, neklid, horečka, pocení,

nekoordinovanépohybykončetin nebo očí, mimoděčné svalové záškubynebo průjem.

- jestliže užívátekumarinové deriváty(lékypro zředěníkrve), jako např. warfarin současně s

řípravkemTRAMALRETARDTABLETY.Účinektěchtoléků na sráženíkrvemůže býtovlivněn a

může se objevitkrvácení.

Užívání přípravku TRAMALRETARDTABLETYsjídlema pitím

BěhemléčbypřípravkemTRAMALRETARDTABLETYnepijtealkohol,jelikožmůže býtzesílen

jeho účinek.Jídlo neovlivňuje účinekpřípravku TRAMALRETARDTABLETY.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařem,nebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Obezpečnostiužívánítramadolutěhotnýmiženamijemálo informací.ProtobysepřípravekTRAMAL

RETARDTABLETYběhemtěhotenstvínemělužívat.

Chronické užíváníběhemtěhotenstvímůže véstke vzniku abstinenčního syndromu u novorozenců.

Obecně se nedoporučuje užívánítramadolu běhemkojení.Malá množstvítramadolujsou vylučovánado

mateřského mléka. Kvůlijednotlivé dávceneníobvykle nutné kojenípřerušovat.Oradu požádejte svého

lékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů:

PřípravekTRAMALRETARDTABLETYmůžezpůsobitospalost, závrať arozmazanéviděníatudížmůže

zhoršitVašereakce. Máte-lidojem, že Vaše reakcejsou ovlivněny,neřiďte automobilanijinýdopravní

prostředek,nepoužívejte elektrická zařízení, neobsluhujte stroje anevykonávejteprácive výškách!

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuTRAMALRETARDTABLETY:

Tento přípravekobsahujelaktosu.Pokud VámVášlékařřekl,že nesnášíte některé cukry, poraďte sese

svýmlékařem,nežzačnetetento léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKTRAMALRETARDTABLETYUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekTRAMALRETARDTABLETYpřesně podle pokynů svého lékaře.Pokud si

nejstejistý(á),poraďte sese svýmlékařemnebo lékárníkem.

Dávka se stanovujesohledemna intenzitu bolestia vnímavostkonkrétního pacienta. Obecněje nutno užívat

nejnižšíúčinnou dávku. Neurčí-lilékařjinak, obvyklá dávka přípravku je:

Dospělíamladistvíod12let

JednatabletapřípravkuTRAMALRETARDTABLETY100mg2xdenně,(odpovídá200mgtramadoli

hydrochloridumdenně),nejléperánoavečer.Není-libolesttakovoudávkoupotlačena,jemožnozvýšit

dávku na 150 mgnebo 200mg2 x denně.

VášlékařVámmůžepředepsatvpřípaděpotřebyjinou,vhodnějšísílupřípravkuTRAMALRETARD

TABLETY.

Neužívejte vícenež400 mg tramadolihydrochloridumdenně, pokudVámto lékařnedoporučí.

Děti:

PřípravekTRAMALRETARDTABLETYnenívhodnýpro dětimladší12 let.

Staršípacienti

Ustarších pacientů(nad 75let)může býtvylučovánítramadoluprodlouženo.Je-litoVášpřípad,lékařVám

může doporučitprodlouženíintervalumezijednotlivýmidávkami.

Závažnéchorobyjateraledvin(nedostatečnost)/dialyzovanínemocní

Nemocnísezávažnouledvinnoua/nebojaternínedostatečnostíbynemělipřípravekTRAMALRETARD

TABLETYužívat.Je-liveVašempřípadě nedostatečnostlehká nebostředně závažná,můžeVámbýt

lékařemdoporučeno prodlouženídobymezijednotlivýmidávkami.

Jaka kdy bysemělpřípravekTRAMALRETARDTABLETYužívat?

TRAMALRETARDTABLETYjsou určenykperorálnímu(vnitřnímu)užití.

VždyspolknětetabletypřípravkuTRAMALRETARDTABLETYcelé,sdostatečnýmmnožstvímtekutiny,

nejléperáno a večer. Nedělteje, anije nekousejte.Tabletymůžete užítnalačno nebosjídlem.

Jakdlouho byste měl(a)přípravekTRAMAL RETARDTABLETYužívat?

NeužívejteTRAMALRETARDTABLETYdéle,nežje nezbytné.Je-lizdůvodu povahya závažnosti

onemocněnínezbytná dlouhodobáléčba bolesti,VášlékařVás bude kontrolovatvpravidelných akrátkých

časových intervalech,(vpřípaděpotřebyiléčbu přeruší),abyzjistilzda byste měl(a)vléčbě přípravkem

TRAMALRETARDTABLETYpokračovata sjakoudávkou.

Jestliže mátedojem, že účinekpřípravkuTRAMALRETARDTABLETYje příliš silnýnebo příliš slabý,

řekněteto svému lékařinebo lékárníkovi.

Jestližejste užil(a)více přípravkuTRAMALRETARDTABLETY,nežjsteměl(a):

Jestližejste omylemužil(a)jednudávku navíy,nejspíšežádnénegativníúčinkynenastanou.Měl(a)byste

užítdalšídávkutak,jakmáte předepsáno.

Po velmivysokých dávkách semohou objevitvelmiúzké zorničky, zvracení, pokleskrevníhotlaku, bušení

srdce, mdloby, porucha vědomíažkoma (hluboké bezvědomí), epileptickézáchvaty, poruchydýcháníaž

zástava dechu. Vtěchto případechihned volejtelékaře!

Jestližejste zapomněl(a)užítTRAMALRETARDTABLETY:

Jestližejste zapomněl(a)užíttablety,pravděpodobně seopětobjevíbolest.

Nezdvojujtenásledujícídávkuabyste nahradil(a)zapomenutou dávku, prostěpokračujte vužívánítabletjako

předtím.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekTRAMALRETARDTABLETY:

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkemTRAMALRETARDTABLETYpředčasně,nejspíšese

opětobjevíbolest. Pokud chcete ukončitléčbu zdůvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se

svýmlékařem.

UkončeníléčbypřípravkemTRAMALRETARDTABLETYje obvykle bezpříznakůzvysazení.Avšakve

vzácných případech,semohouněkteřílidé, kteříužívalinějakou dobuTRAMALRETARDTABLETY,po

náhlémpřerušeníléčbynecítitdobře. Mohou cítitneklid,úzkost, nervozitu nebo secítitnejistí. Mohou být

hyperaktivní, mítpotíže sespanímnebo potíže žaludečnía střevní. Uvelmimalého počtu lidímohou nastat

panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity,jakojsousvědění, brněnía snížená citlivost,a hučení

vuších (tinitus).Pokud sepo vysazenípřípravkuTRAMALRETARDTABLETYvyskytneu Vásněkterý

ztěchtopříznaků, poraďteseprosímsesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky, týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechny, můžemítipřípravekTRAMALRETARDTABLETYnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutu každého.Obvykle setřídínásledujícímzpůsobem:

- velmičasté(u vícenež1 z10osob),

- časté (u vícenež1 ze100osob améněnežu 1 z10 osob),

- méněčasté(u vícenež1 z1000osob a méněnežu 1 ze 100 osob),

- vzácné (u vícenež1 z10000osoba méněnežu 1 z1000 osob),

- velmivzácné (méněnežu1 z10000osob).

NejčastějšíminežádoucímiúčinkyběhemléčbypřípravkemTRAMALRETARDTABLETYjepocitna

zvraceníazávratě, kterésevyskytujíu vícenež1 pacienta z10.

Srdečníaoběhové poruchy

Méněčasté: vlivnasrdce akrevníoběh (bušenísrdce, rychlá srdečníakce, pocitna omdlenínebo

kolaps).Tyto nežádoucíúčinkysevyskytujípředevšímu stojícíchpacientů anebo po

tělesnézátěži.

Vzácné: pomalásrdečníakce, vzestup krevníhotlaku.

Nervové poruchy

Velmičasté: závratě.

Časté: bolestihlavy, otupělost.

Vzácné: změnychutikjídlu,abnormálníčití(např.svědění, mravenčení, necitlivost),chvění,

pomalédýchání, epileptickézáchvaty, svalové záškuby, nekoordinovanépohyby,

přechodná ztráta vědomí(synkopa).

Jestliže se překročínejvyššídoporučovanádávka anebo přisoučasnémužíváníjiných léků ovlivňujících

mozkové funkcemůžedojítke sníženídechové frekvence.

Po vysokých dávkách tramadolua nebo přisoučasnémužíváníléků snižujícíchpráh pro vznikzáchvatůse

mohouepileptickézáchvatyobjevit.

Nežádoucíúčinkyna psychiku

Vzácné: halucinace, poruchyvědomí, poruchyspánku,úzkosta nočníděsy.

Po léčbě přípravkemTRAMALRETARDTABLETYsemohou vyskytnoutpsychické obtíže.Jejich

intenzitaa povahamůže býtrůzná(vzávislostina osobnostipacienta adélce terapie).Tyto obtíže mohou

spočívatve změnáchnálady(obvykle povznesenánálada, vzácnějipodráždění), změnách aktivity(obvykle

snížení, vzácnějizvýšení)ave sníženípoznávacíhoasmyslovéhovnímání(změny včitíarozpoznávání,

které mohou véstkchybnýmrozhodnutím).

Jemožnývznikzávislosti.

Očníporuchy

Vzácné: rozmazanévidění.

Dýchacípotíže:

Vzácné: dušnost

Bylo popsáno zhoršeníprojevů astmatu, avšakpříčinná souvislostsléčivou látkou

tramadolemnebyla stanovena.

Žaludečnía střevníobtíže

Velmičasté: pocitna zvracení.

Časté: zvracení, zácpa,sucho vústech.

Méněčasté: nutkánína zvracení, žaludečnínevolnost(např.pocitytlaku vžaludku, nadýmání),

průjem.

Kožníporuchy

Časté: pocení

Méněčasté: kožníreakce(např. svědění, vyrážka).

Svalové potíže

Vzácné: svalová slabost.

Poruchyjatera žlučovýchcest

Velmivzácné: zvýšeníhodnotjaterníchenzymů.

Poruchymočení

Vzácné: poruchymočeníanebomenšímnožstvímočinežobvykle.

Celkové tělesnépříznaky

Časté: únava

Vzácné: alergické reakce(např. ztíženédýchání,sípavé dýchání, otoky)ašok(náhlé

oběhovéselhání)sevyskytujívelmivzácně.Jestliže seu Vás objevípříznakyjako otok

obličeje, jazyka nebo krkua/nebopotíže spolykánímnebokopřivkasdýchacími

potížemi, mělibyste neodkladně navštívitlékaře.

Jestližeje přípravekTRAMAL RETARDTABLETYužíván dlouhodobě,může vzniknoutzávislost, ačkoli

rizikojevelminízké.

Ponáhlémukončeníléčbysemohouvzácněobjevitabstinenčnípříznaky(viz. ”Jestližejstepřestal(a)užívat

přípravekTRAMALRETARDTABLETY“).

Pokud sekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytne vzávažnémíře,nebopokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků, kterénejsouuvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sděltetosvému lékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEKTRAMALRETARDTABLETYUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

NepoužívejtepřípravekTRAMALRETARDTABLETYpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce ana

blistru. Dobapoužitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého lékárníka,

jakmáte likvidovatpřípravky, kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekTRAMALRETARDTABLETYobsahuje

Léčivoulátkoujetramadolihydrochloridum.

TRAMALRETARDTABLETY100 mg

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahujetramadolihydrochloridum100 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:mikrokrystalická celulosa, hypromelosa2208/100 000, koloidníbezvodýoxid křemičitý,

magnesium-stearát

Potahtablety:hypromelosa2910/6,monohydrátlaktosy,makrogol6000, propylenglykol, mastek,

oxidtitaničitý(E171).

TRAMALRETARDTABLETY150 mg

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahujetramadolihydrochloridum150 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulosa,hypromelosa2208/100000,magnesium-stearát,koloidníbezvodý

oxid křemičitý.

Potahtablety:hypromelosa2910/6,monohydrátlaktosy,makrogol6000,propylenglykol,mastek,oxid

titaničitý(E171), hlinitýlakchinolinové žluti(E104), červenýoxid železitý(E172).

TRAMALRETARDTABLETY200 mg

Jednatableta sprodlouženýmuvolňovánímobsahujetramadolihydrochloridum200 mg.

Pomocnýmilátkamijsou:

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulosa,hypromelosa2208/100000,magnesium-stearát,koloidníbezvodý

oxid křemičitý.

Potahtablety:hypromelosa2910/6,monohydrátlaktosy,makrogol6000,propylenglykol,mastek,oxid

titaničitý(E171), hlinitýlakchinolinové žluti(E104), červenýoxid železitýa hnědýoxid železitý(E172).

Jak přípravekTRAMALRETARDTABLETYvypadá a co obsahuje toto balení

TRAMALRETARDTABLETY100mg:bílévypuklépotahovanétabletysvyraženýmoznačením"T1"na

jednéstraně alogemfirmyna druhé straně.

TRAMALRETARDTABLETY150mg:kulatésvětleoranžovébikonvexnípotahovanétabletysvyrytým

označením "T2" najednéa logemfirmyna druhé straně.

TRAMALRETARDTABLETY200mg:kulaté,světlehnědooranžovébikonvexnípotahovanétablety

svyrytýmoznačením "T3"najednéa logemfirmynadruhéstraně.

PřípravekTRAMALRETARDTABLETYje balendo blistrů ajedodáván vbaleníobsahujícím10, 30 a50

tabletsprodlouženýmuvolňováním.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

GRÜNENTHAL GmbH, AACHEN, Německo

Dalšíinformace otomto přípravku získáte u místníhozástupcedržitelerozhodnutío registraci:

GRÜNENTHALCzech s.r.o., Slunná 27, 162Praha6

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena

30.10.2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

TRAMALRETARDTABLETY100 mg

TRAMALRETARDTABLETY150 mg

TRAMALRETARDTABLETY200 mg

tablety sprodlouženýmuvolňováním

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TRAMALRETARDTABLETY100 mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje

tramadolihydrochloridum100 mg.

TRAMALRETARDTABLETY150 mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje

tramadolihydrochloridum150 mg.

TRAMALRETARDTABLETY200 mg:Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje

tramadolihydrochloridum200 mg.

Jednatabletasprodlouženýmuvolňovánímobsahuje2,5 mgmonohydrátulaktosy (vizbod 4.4)

Úplný seznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tablety sprodlouženýmuvolňováním.

TRAMALRETARDTABLETY100 mg:bílévypuklépotahovanétabletysvyraženým

označením"T1" najednéstraněalogemfirmy nadruhéstraně.

TRAMALRETARDTABLETY150 mg:kulatésvětleoranžovébikonvexnípotahovanétablety

svyrytýmoznačením "T2" najednéalogemfirmynadruhéstraně.

TRAMALRETARDTABLETY200 mg:kulaté,světlehnědooranžovébikonvexnípotahované

tablety svyrytýmoznačením "T3" najednéalogemfirmy nadruhéstraně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutickéindikace

Léčbabolestistředníažtěžkéintenzity.

4.2. Dávkovánía způsobpodání

Dávkování

Dávkabymělabýtindividuálněpřizpůsobenastupnibolestiacitlivostijednotlivéhopacienta.

Není-liurčeno jinak, obvyklesepřípravek TRAMALRETARD TABLETYužívánásledovně:

Dospělía mladistvístarší12-tilet:

Obvyklápočátečnídávkaje100 mg2 x denně,ráno avečer.Není-libolesttakovoudávkou

potlačena,jemožnozvýšitdávku na150 mgnebo 200 mghydrochloridutramadolu2 x denně.

Tablety sepolykajícelé,sdostatečnýmmnožstvímtekutiny,nekoušou se, anisenedělíalzeje

užívatnezávislenajídle.

Mělabybýtnalezenanejnižšíúčinnáanalgetickádávka.Dennídávkaléčivélátky byneměla,

kromězvláštníchklinickýchokolností,překročit400 mg.

Tramadol byzažádnýchokolnostínemělbýtpodáván déle,nežjeabsolutněnutné.Vyžaduje-li

povahaazávažnostonemocněnídlouhodobou léčbubolesti,jetřebapozorněapravidelně

pacientamonitorovat(spřípadnýmipřestávkamivléčbě)zaúčelemstanovení,zdaa jak dlouho

jenutnévléčběpokračovat.

Děti

Tablety sprodlouženýmuvolňovánímnejsou vhodnépro dětimladšínež12 let.

Staršíípacienti:

Ustaršíchpacientů(do 75 let),bezklinicky manifestnínedostatečnostijaternínebo renálnínení

obvyklenutnáúpravadávkování.Ustarších pacientů(nad 75 let)můžebýteliminace

prodloužena.Pokud jetonutné, prodlužujese podle individuálníchpožadavkůintervalmezi

dávkami.

Renálníinsuficience/dialýzaa hepatálníinsuficience:

Upacientůsrenálnía/nebohepatálníinsuficiencímůžebýtvylučovánítramadoluprodlouženo.

Utěchtopacientůbysemělopečlivěa podlejejichpotřeb zvážitprodloužení intervalumezi

dávkami.Vpřípadechzávažnérenálnía/hepatálníinsuficiencesepodávánípřípravku TRAMAL

RETARDTABLETYnedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přípravek TRAMALRETARDTABLETYjekontraindikován

připřecitlivělostinatramadolnebonakteroukolipomocnoulátkutohoto přípravku(viz

bod 6.1),

přiakutníintoxikacialkoholem,hypnotiky,analgetiky,opioidy nebojinými

psychotropnímiléky,

u pacientů, kteříužívajíinhibitory MAOnebo jeužívaliběhemposledních14 dnů (viz

bod 4.5),

u pacientůsepilepsií,kteránenídostatečnězvládnutaléčbou,

kléčběabstinenčníchpříznaků po vysazeníomamnýchlátek.

4.4. Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Zvlášťmimořádnouopatrnostvyžadujepoužitítramadolu u pacientůsezávislostínaopioidech,

sporaněnímhlavy,v šoku, sesníženýmstupněmvědomínejasného původu, sporuchami

respiračníhocentranebo respiračnífunkceasezvýšenýmnitrolebnímtlakem.

Opatrnostvyžadujepoužitítramadoluu pacientůsesklonemkevznikuzávislostinaopioidech.

Opatrnostrovněžvyžadujípacientisrespiračnídepresínebo vpřípadechkdybudou současně

podávány centrálnídepresanty (vizbod 4.5)neboje-lidoporučenédívkovánísignifikantně

překročeno(vizbod 4.9), jelikožzatěchtookolnostínelzevyloučitmožnostrespiračnídeprese.

Bylyhlášeny křečeu pacientů,kteřídostávalitramadolvdoporučených dávkách. Rizikomůže

býtvyššípřidávkáchtramadolupřekračujícídoporučenoumaximálnídennídávku (400 mg).

Navíc, tramadolmůžezvyšovatpohotovostkevzniku křečíu pacientů,kteříužívajíjinéléčivé

přípravky,kterésnižují práh pro vznikzáchvatů(vizbod 4.5). Pacientisepilepsiínebo se

sklonemk záchvatůmbymělibýtléčenitramadolem pouze,jsou-liprotozávažnédůvody.

Tramadolmánízký potenciálkevznikuzávislosti. Krozvojitoleranceapsychickénebofyzické

závislostimůžedojítpřidlouhodobémpoužívání.Upacientůsesklonemkezneužívání léků

nebo závislostijenutno omezitléčbu tramadolem pouzenakrátký čas, zapřísného lékařského

dohledu.

Tramadolnenívhodný ksubstitučníléčběpacientůzávislýchnaopiodech. Ačkolijeagonistou

opiodů, tramadolnepotlačujeabstinenčnípříznakypo vysazenímorfínu.

PřípravekTRAMALRETARDTABLETYobsahujelaktosu.P acientisevzácnýmidědičnými

problémysintolerancígalaktosy,Lappovýmnedostatkemlaktázynebomalabsorpcíglukosyagalaktosy

bytentopřípravekneměliužívat.

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformy interakce

Přípravek TRAMAL RETARDTABLETYsenesmípodávat současněsinhibitory MAO(viz

bod 4.3).

Upacientůléčenýchinhibitory MAOvobdobí14 dnů před užitímopioidupethidinu, byly

pozoroványživotohrožujícíinterakceprojevujícísenacentrálnínervovýsystém,respiračnícha

cirkulačníchfunkcích.StejnéinterakcesinhibitoryMAOnelzevyloučitběhemléčbypřípravkem

TRAMAL RETARDTABLETY.

SoučasnépodávánípřípravkuTRAMALRETARDTABLETYsjinýmicentrálnímidepresanty,

včetněalkoholu,můžezesilovatúčinky naCNS(viz bod 4.8).

Výsledkydosud provedenýchfarmakokinetickýchstudiíukazují,ževznikklinicky relevantních

interakcípřisoučasnémnebopředchozímpodávánícimetidinu(enzymovýinhibitor)je

nepravděpodobný.

Současnénebo předchozípodáváníkarbamazepinu(enzymovýinduktor)můžesnížitanalgetický

účinekazkrátitdélkujeho působení.

Kombinacetramadolusesmíšenýmiagonisty/antagonisty (např.buprenorfinem,nalbufinem,

pentazocinem)senedoporučuje, protožeanalgetickýefektčistýchagonistů jako jetramadol,

můžebýtteoretickyzatěchtookolnostísnížen.

Tramadolmůževyvolatkřečeamůžezesílitpůsobeníselektivníchinhibitorůzpětnéhovychytáváníserotoninu,

tricyklickýchantidepresiv,antipsychotikajinýchlékůsnižujícíchpráhvznikuzáchvatů,atakvyvolatkřeče.

Vizolovanýchpřípadechbylzaznamenánvznikserotoninovéhosyndromu,kterýbylvčasovésouvislosti

sterapeutickýmužitímtramadoluvkombinacisjinýmiserotoninergnímiléčivýmipřípravky,jakojsounapř.

SSRI(inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu)nebosinhibitoryMAO.Příznakyserotoninovéhosyndromu

mohoubýtnapř.zmatenost,neklid,horečka,pocení,ataxie,hyperreflexie,myoklonusaprůjem.Vysazení

serotoninergníchpřípravkůobvyklevedekrychlémuzlepšení.Léčbastavujezávislánadruhuazávažnosti

příznaků.

Současnépodávánítramadoluakumarinovýchderivátů(např.warfarinu),vyžadujeupacientůpečlivésledování,

protožeuněkolikanemocnýchbylopopsánozvýšeníINRsezávažnýmkrvácenímaekchymózami.

Jinéléčivélátky,známésvouinhibicíCYP3A4,napříkladketokonazolaerythromycin,mohoupotlačovat

metabolismustramadolu(N-demethylaci)apravděpodobnětakémetabolizmujehoaktivního

O-demethylovanéhometabolitu.Klinickývýznamtétointerakcenebylzkoumán(vizbod4.8).

Vněkolikastudiíchpřed-apooperačníhopodáváníantiemetického5-HT3antagonisty,ondasetronu,vedlou

pacientůspooperačníbolestíkezvýšenépotřebětramadolu.

4.6.Těhotenstvíakojení

Studienazvířatechprokázaly,ževelmivysokédávkytramadoluovlivňujívývojorgánů,osifikacia

novorozeneckoumortalitu.Teratogenníúčinkynebylypozorovány.Tramadolpřecházípřesplacentu.U

lidíneníkdispozicidostatekinformacíobezpečnostitramadoluvprůběhutěhotenství.Protoby těhotné

ženyneměly tramadol užívat.

Je-litramadolpodánpředanebovprůběhuporodu,neovlivňujekontraktilitudělohy.Unovorozenců

můževéstkezměnámdechovéfrekvence,kteréobvyklenejsouklinickyvýznamné.Chronickéužívání

vprůběhutěhotenstvímůževéstkevznikunovorozeneckéhoabstinenčníhosyndromu.

Přibližně0,1%dávkytramadolupodanématcesevyloučídomléka. Nedoporučujese podávat

tramadol kojícímmatkám.Pojednorázovémpodánítramadoluneníobvyklenutnékojenípřerušovat.

4.7. Účinkyna schopnost řídita obsluhovat stroje

I přiužívánípodlenávodumůžeTRAMALRETARDTABLETYvyvolatospalostazávratěa

tudížmůžezhoršitreakceřidičů a obsluhy strojů. To seuplatňujehlavněvespojenís

alkoholemadalšímipsychotropnímilátkami.

4.8. Nežádoucíúčinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyjsounauzeaazávratě,obojísevyskytujeuvícenež10%pacientů.

Kardiovaskulárníporuchy:

Méněčasté(≥1/1000,<1/100):ovlivněníkardiovaskulární(palpitace,tachykardie,posturálníhypotenze

nebokardiovaskulárníkolaps).Tytonežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutpředevšímpointravenózním

podáníaunemocnýchvystavenýchtělesnézátěži.

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):bradykardie,vzestupkrevníhotlaku

Poruchynervovéhosystému :

Velmičasté(≥1/10):závratě

Časté(≥1/100,<1/10):bolestihlavy,ospalost

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):změnychutikjídlu,parestézie,třes,útlumdýchání,epileptiformníkřeče,

bezděčnésvalovékontrakce,abnormálníkoordinace,synkopa.

Jsou-livýznamněpřekročenydoporučenédávkynebojsou-lisoučasněpodáványjinécentrálněpůsobící

látkystlumivýmúčinkemnaCNS(vizbod4.5),můžeseobjevitútlumdýchání.

Epileptiformníkřečeseobjevilypředevšímpopodánívysokýchdávektramadoluanebopřisoučasné

terapiiléky,kterémohousnižovatpráhprovznikzáchvatů(viz.body4.4a4.5).

Psychiatricképoruchy :

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):halucinace,zmatenost,poruchyspánku,úzkostanočníděsy.

Nežádoucíúčinkynapsychikupopodání tramadolu seujednotlivýchpacientůmohoulišitvintenzitěa

charakteru(vzávislostinaosobnostipacientaadélcetrváníterapie).Patřísemzměnynálad(obvykle

euforie,vzácnějidysforie),změnyaktivity(obvyklesníženíaktivity,vzácnějijejízvýšení)azměny

kognitivníasenzorickékapacity(např.způsobyrozhodování,percepčníporuchy).Můžedojítkevzniku

závislosti.

Očníporuchy :

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):rozmazanévidění

Respiračníporuchy :

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):dyspnoe

Bylopopsánozhoršeníprojevůastmatu,avšakkauzálnísouvislostnebylaprokázána.

Gastrointestinálníporuchy :

Velmičasté(≥1/10):nauzea

Časté(≥1/100,<1/10):zácpa,suchovústech,zvracení

Méněčasté(≥1/1000,<1/100):říhání;gastrointestinálnídráždění(pocittlakuvžaludku,nadýmání),

průjem

Kožníporuchy :

Časté(≥1/100,<1/10):pocení

Méněčasté(≥1/1000,<1/100):kožníreakce(např.svědění,vyrážka,kopřivka)

Poruchypohybovéhoústrojí:

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):motorickáslabost

Poruchyjateražlučovýchcest:

Vněkolikaojedinělýchpřípadechbylavčasovésouvislostisterapiítramadolempopsánapřechodná

elevacehodnotjaterníchenzymů.

Poruchymočovéhosystému:

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):poruchymikce(obtížnémočení,dysuriearetencemoči).

Celkovétělesnépříznaky :

Časté(≥1/100,<1/10):únava

Vzácné(≥1/10000,<1/1000):alergickéreakce(např.dušnost,bronchospazmus,sípavédýchání,

angioneurotickýedém)aanafylaxe;mohouseobjevitabstinenčnípříznakypodobnétěm,kterése

vyskytujípovysazeníopiátůjako:agitace,úzkost,nervozita,nespavost,hyperkineze,třesa

gastrointestinálnípříznaky. Ostatnínežádoucíúčinky,pozorované po vysazenítramadoluvelmi

vzácnězahrnují:panickézáchvaty,těžkéstavy úzkosti,halucinace,parestézie,tinitusa

neobvykléCNSpříznaky.

4.9. Předávkování

Příznaky

Vpodstatělzepřipředávkovánítramadolemočekávatpříznaky podobnétěm,kteréseobjevíu

ostatníchcentrálněpůsobícíchanalgetik(opioidů).Zahrnujíhlavněmiózu,zvracení,

kardiovaskulárníkolaps, poruchy vědomíažkóma,křeče, respiračnídepresiažzástavu dechu.

Léčba

Obecněseaplikujíopatřeníbezodkladnépéče.Jenutno udržovatprůchodnostdýchacíchcest

(aspirace!),udržovatfunkcedýchacíhoaoběhovéhosystémupodlepřítomnýchsymptomů. Jako

antidotumpřiútlumudýchánílzepoužítnaloxon.Vpokusechnazvířatechnaloxon nemělžádný

vliv nakřeče. Utěchtopřípadůby mělbýtpodán i.v.diazepam.

Vpřípaděperorální intoxikacejedoporučenadetoxikacepoužitímaktivníhouhlínebo

výplachemžaludkupouzeběhem2 hodinpo užitítramadolu.Gastrointestinálnídekontaminace

vpozdějšídoběmůžebýtužitečnápouzevpřípaděintoxikaceenormněvelkýmidávkaminebo

po užitítabletsprodlouženýmuvolňováním.

Tramadoljejen minimálněodstraňovánzesérahemodialýzounebo hemofiltrací.Proto samotná

hemodialýzanebo hemofiltracek léčběakutníintoxikacepřípravkemTRAMAL RETARD

TABLETYnenívhodná.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:analgetika,jinéopioidy

ATC kód:N02 AX02

Tramadoljecentrálněpůsobícíopioidníanalgetikum.Jetoneselektivníčistýagonistaopioidních

receptorůµ,δaκsvyššíafinitoureceptoruμ.Dalšímechanizmy,kterépřispívajíkanalgetickému

účinku,jsouinhibicezpětnéhovychytávánínoradrenalinuvneuronechazvyšováníuvolňování

serotoninu.

Tramadolmáantitusickýúčinek.Narozdílodmorfinunepůsobíanalgetickédávkytramadoluvširokém

dávkovacímrozpětíútlumdechovéhocentra.Takégastrointestinálnímotilitajeovlivněnaméně.Vlivna

kardiovaskulárnísystémjeobvyklenepatrný.Účinnosttramadolujeuváděnajako1/10až1/6účinnosti

morfinu.

5.2. Farmakokinetickévlastnosti

PoperorálnímpodáníTRAMALRETARDTABLETYjeulidívětšinouabsorbováno90%tramadolu.

Průměrabsolutníbiologickédostupnostijepřibližně70%,bezohledunapožitíjídla.Rozdílmezi

absorbovanýmanemetabolizovanýmdostupnýmtramadolemjepravděpodobnězpůsobennízkým

metabolizmemvjátrech.Poperorálnímpodáníjejátrymetabolizovánomaximálně30%.

Tramadolmávysokoutkáňovouafinitu(V

d,ß =203±40l).Vazbanaplazmaticképroteinyčinípřibližně

20%.

PopodáníTRAMALRETARDTABLETY100mgjemaximálníkoncentracevséruC

=141±40

ng/mldosaženapo4,9hodinách;popodáníTRAMALRETARDTABLETY200mgjedosaženo

=260 ±62ng/mlza4,8hodin.

Tramadolprocházíhematoencefalickouiplacentárníbariérou.Vmateřskémmlécejsounalézánavelmi

malámnožstvílátkyajejíhoO-desmethylderivátu(0,1%resp.0,02%podanédávky).

Eliminačnípoločast

1/2,ß jepřibližně6hodinanenízávislýnazpůsobupodání.Upacientůstarších75let

můžebýtprodlouženpřibližně1,4-krát.

TramadolsevlidskémorganizmumetabolizujepředevšímprostřednictvímN-aO-demethylacea

konjugaceO-demethylačníchproduktůskyselinouglukuronovou.Farmakologickyaktivníjepouze

O-desmethyltramadol.Mezidalšímimetabolityexistujíznačnékvantitativníinterindividuálnírozdíly.

Doposudbylovmočinalezenojedenáctmetabolitů.Vpokusechnazvířatechbylozjištěno,že

O-desmethyltramadolje2-4krátúčinnějšínežmateřskálátka.Jehopoločast

1/2,ß (u6zdravých

dobrovolníků)je7,9hodiny(rozmezí5,4–9,6hodiny)ajepřibližněstejnýjakoutramadolu.

Plazmatickákoncentracetramadolunebojehoaktivníchmetabolitůmůžebýtovlivněnainhibicíjednohoa

nebooboutypůizoenzymůCYP3A4aCYP2D6,účastnícíchsebiotransformacetramadolu.Dosud

nebylypopsányklinickyvýznamnéinterakce.

Tramadolajehometabolitysetéměřzcelavylučujíledvinami.Kumulativnímočováexkrecečiní

90%celkovéradioaktivitypodanédávky.Připorušejaternícharenálníchfunkcímůžebýtpoločasmírně

prodloužen.Unemocnýchsjaternícirhózoubylyzjištěnyeliminačnípoločasy13,3±4,9hod(tramadol)a

18,5±9,4hod(O-desmethyltramadol);nejvyššíhodnotydosahovaly22,3resp.36hodin.Unemocnýchs

renálníinsuficiencí(clearancekreatininu<5ml/min)činilyhodnotyeliminačníhopoločasu11±3,2hod

a16,9±3hod,nejvyššíhodnoty19,5hodresp.43,2hod.

Tramadolmávterapeutickémdávkovacímrozmezílineárnífarmakokinetickýprofil.

Vztahmezisérovoukoncentracíaanalgetickýmúčinkemjezávislýnadávce,avšakvjednotlivých

případechdosahujepodstatnýchrozdílů.Účinnájeobvyklesérovákoncentrace100-300ng/ml.

5.3.Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Poopakovanémperorálnímaparenterálnímpodávánítramadolupotkanůmapsůmpodobu6-26týdnůa

poperorálnímpodávánítramadolupsůmpodobu12měsícůnebylypřihematologických,biochemických

ahistologickýchvyšetřeníchpopsányžádnézměny,kterébymělysouvislostspodávanoulátkou.Po

vysokýchdávkáchznačněpřevyšujícíchterapeutickérozmezísevyskytlypouzepříznakyzovlivnění

centrálníhonervovéhosystému:neklid,slinění,záchvatykřečíaúbytekhmotnosti.Potkaniapsitolerovali

bezjakýchkolivreakcíperorálnídávky20mg/kgresp.10mg/kgtělesnéhmotnosti,apsirektálnídávku

20mg/kgtělesnéhmotnosti.

Upotkaníchsamicmělydávkytramadoluod50mg/kg/denvýšetoxickéúčinkyazvyšovalyneonatální

mortalitu.Upotomstvasevyskytlyporuchyosifikaceapozdníotevíránívagínyaočí.Fertilitasamců

nebylaovlivněna.Povyššíchdávkách(od50mg/kg/denvýše)seusamicsnižovalačetnostbřezosti.U

králíkůsetoxickéúčinkynasamiceakosterníabnormalityujejichpotomstvavyskytlypodávkáchod

125mg/kgvýše.

Vněkterýchin-vitrotestovacíchsystémechbylyprokázánymutagenníúčinky.Vin-vivostudiíchtyto

účinkypozoroványnebyly.Dlesoučasnýchpoznatkůlzetramadolklasifikovatjakonemutagenní.

Studienakancerogenitutramadolhydrochloridubylyprováděnynapotkanechamyších.Studiena

potkanechneprokázalavsouvislostispodávánímlátkyzvýšenývýskytnádorů.Vestudiíchnamyšíchbyl

prokázánzvýšenývýskytadenomůzjaterníchbuněkusamců(nadávcezávislénesignifikantnízvýšeníu

dávek15mg/kgavyšších)aplicníchnádorůusamicvevšechdávkovacíchskupinách(signifikantní,ale

nadávcenezávislézvýšení).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocnýchlátek

TRAMALRETARDTABLETY100 mg

Jádro tablety:Mikrokrystalickácelulosa,hypromelosa2208/100000, magnesium-stearát,

koloidníbezvodý oxidkřemičitý.

Potah tablety:Hypromelosa2910/6, monohydrátlaktosy,makrogol6000, propylenglykol,

mastek,oxid titaničitý (E171).

TRAMALRETARDTABLETY150 mg

Jádro tablety:Mikrokrystalickácelulosa,hypromelosa2208/100 000, magnesium-stearát,

koloidníbezvodý oxidkřemičitý.

Potah tablety:Hypromelosa2910/6, monohydrátlaktosy,makrogol6000, propylenglykol,

mastek,oxid titaničitý (E171),hlinitý lakchinolinovéžluti(E104),červený oxid železitý(E172).

TRAMALRETARDTABLETY200 mg

Jádro tablety:Mikrokrystalickácelulosa,hypromelosa2208/100 000, magnesium-stearát,

koloidníbezvodý oxidkřemičitý.

Potah tablety:Hypromelosa 2910/6, monohydrátlaktosy,makrogol6000, propylenglykol,

mastek,oxid titaničitý (E171),hlinitý lakchinolinovéžluti(E104),červený oxid železitýahnědý

oxid železitý (E172).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3. Doba použitelnosti

5 let

Nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobale.

6.4. Zvláštníopatřenípro uchovávání

Tentoléčivý přípraveknevyžaduježádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5. Druhobalua velikostbalení

Druh obalu:bílý nebotransparentníPP/Alblistr neboPVC/PVDC/Al blistr,krabička

Velikostbalení:10, 30, nebo 50 tabletsprodlouženýmuvolňováním.

Natrhu nemusíbýtvšechny velikostibalení.

6.6. Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravkua pro zacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

Všechennepoužitý přípraveknebo odpad musíbýtzlikvidovánvsouladusmístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

GrünenthalGmbH,Aachen,Německo

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

TRAMALRETARDTABLETY100 mg:65/873/97-C

TRAMALRETARDTABLETY150 mg:65/539/99-C

TRAMALRETARDTABLETY200 mg:65/540/99-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

4.8.1999 5.4.2006

10. DATUMREVIZETEXTU

7.11. 2007

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace