TRAMADOLPARACETAMOL TEVA Potahovaná tableta 37,5MG/325MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM); TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N02AJ13
INN (Mezinárodní Name):
PARACETAMOL (PARACETAMOLUM); TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
37,5MG/325MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL A PARACETAMOL
Přehled produktů:
TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 342/10-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls184380/2016

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg

Potahované tablety

Tramadoli hydrochloridum/paracetamolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Teva užívat

Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tramadol/Paracetamol Teva a k čemu se používá

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

je složený ze dvou léčivých látek proti bolesti, tramadolu a

paracetamolu, které působí společně a odstraňují bolest.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

je určen k léčbě středně silné až silné bolesti když lékař

doporučí kombinaci tramadolu a paracetamolu jako vhodnou.

Tramadol/Paracetamol Teva

je určen k léčbě pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

užívat

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti nebo jinými psychotropními léky

(léky ovlivňující náladu a emoce);

jestliže užíváte inhibitory MAO (určité léky používané k léčbě deprese nebo Parkinsonovy

choroby)

nebo

jste

užíval(a)

v posledních

dnech

před

léčbou

přípravkem

Tramadol/Paracetamol Teva;

trpíte-li závažnou poruchou jater;

trpíte-li epilepsií, která není dostatečně léčbou zvládána.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tramadol/Paracetamol Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže:

užíváte jiné léky, které obsahují paracetamol nebo tramadol;

máte jaterní problémy nebo onemocnění jater nebo si všimnete, že Vaše oči a kůže žloutnou. To

může být příznakem žloutenky nebo problémů se žlučovými cestami;

máte potíže s ledvinami;

máte těžké potíže při dýchání, např. astma nebo závažné plicní problémy;

máte epilepsii nebo jste již měl/a záchvaty nebo křeče;

jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo úporné bolesti hlavy spojené se zvracením;

jste závislý(á) na nějakých lécích, včetně léků proti bolesti, např. morfínu;

užíváte jiné léky proti bolesti, které obsahují buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin;

máte

dostat

anestetika.

Řekněte

svému

lékaři

nebo

stomatologovi,

užíváte

přípravek

Tramadol/Paracetamol Teva

Jestliže se Vás v minulosti týkal kterýkoli z výše uvedených bodů nebo se Vás týká nyní, kdy užíváte

přípravek Tramadol/Paracetamol Teva, ujistěte se, že Váš lékař o tom ví. On pak rozhodne, zda byste

měl(a) v užívání pokračovat.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Důležité: Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol a tramadol. Seznamte svého lékaře s tím,

že

užíváte

jakýkoli

jiný

lék

obsahující

paracetamol

nebo

tramadol,

abyste

nepřekročil(a)

maximální denní dávku.

Nesmíte užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Teva spolu s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

(viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva“).

Nedoporučuje se užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva s následujícími látkami:

karbamazepinem (běžně užívaný k léčbě epilepsie nebo některých typů bolesti, jako jsou těžké

záchvaty bolesti lícního nervu).

buprenorfinem, nalbufinem nebo pentazocinem (léky proti bolesti opioidního typu). Jejich účinek

na odstranění bolesti může být snížen.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené jestliže užíváte:

léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo antipsychotika.

Riziko

vyvolání

záchvatu

může

zvýšit,

jestliže

s těmito

léky

současně

užíváte

Tramadol/Paracetamol

Teva.

Váš

lékař

Vám

řekne,

jestli

užívání

přípravku

Tramadol/Paracetamol Teva pro Vás vhodné.

určitá antidepresiva. Tramadol/Paracetamol Teva a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a

můžou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných

svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota

nad 38 °C.

anxiolytika (léky proti úzkosti), prášky na spaní, jiná analgetika, jako je morfin a kodein (také se

užívá proti kašli), baklofen (na uvolnění svalů), léky na snížení krevního tlaku, antidepresiva nebo

léky na alergie. Můžete se cítit ospale nebo Vám může být na omdlení. Jestliže se tyto pocity

objeví, sdělte to svému lékaři.

antidepresiva, anestetika, neuroleptika (léky působící na stav mysli) nebo bupropion (pomáhá

v odvykání kouření). Může se zvýšit riziko záchvatů. Váš lékař Vám řekne, zda je přípravek

Tramadol/Paracetamol Teva pro Vás vhodný.

warfarin nebo fenprokumon (k ředění krve). Účinnost těchto léků může být změněna a může se

objevit krvácení. Jakékoli prodloužené nebo neočekávané krvácení by mělo být okamžitě hlášeno

lékaři.

Účinnost přípravku Tramadol/Paracetamol Teva může být také změněna při současném užívání:

metoklopramidu, domperidonu nebo ondansetronu (léky používané proti nucení na zvracení a

zvracení),

kolestyraminu (lék snižující cholesterol v krvi),

ketokonazolu nebo erytromycinu (léky proti infekci).

Váš lékař Vám řekne, užívání kterého léku je bezpečné s užíváním přípravku Tramadol/Paracetamol

Teva.

Tramadol/Paracetamol Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Po přípravku Tramadol/Paracetamol Teva se můžete cítit ospalý(á) nebo můžete mít závtať. Po požití

alkoholu můžete cítit výraznější ospalost, proto byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu po dobu

užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Jelikož přípravek Tramadol/Paracetamol Teva obsahuje tramadol, neměl by se v těhotenství

užívat. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem před tím, než budete užívat nějaké další léky.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu byste neměla Tramadol/Paracetamol Teva

užít během kojení více než jednou. Pokud užijete Tramadol/Paracetamol Teva více než jednou, měla

byste přestat kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva může způsobit ospalost nebo závrať, a to může mít vliv na

schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Tramadol/Paracetamol Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva byste měl(a) užívat co nekratší dobu.

Neurčí-li lékař jinak, obvyklá počáteční dávka pro dospělé a dospívající starší 12 let věku jsou 2

tablety.

V případě potřeby, je-li to doporučeno Vaším lékařem, je možné užít další dávky. Nejkratší doba mezi

dávkami musí být nejméně 6 hodin.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění

bolesti by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neužívejte více než 8 tablet přípravku Tramadol/Paracetamol Teva denně.

Neužívejte přípravek Tramadol/Paracetamol Teva častěji, než Vám řekne lékař.

Lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího intervalu jestliže:

je Vám více než 75 let

máte poruchu funkce ledvin nebo

máte poruchu funkce jater

Použití u dětí

U dětí mladších 12 let se užití přípravku Tramadol/Paracetamol Teva nedoporučuje.

Způsob podání:

Tablety jsou pro perorální podání.

Polykejte tablety celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmí lámat nebo žvýkat.

Když si myslíte, že účinek přípravku Tramadol/Paracetamol Teva je příliš silný (jestliže se cítíte velmi

otupělý/á nebo máte potíže s dýcháním) nebo příliš slabý (nedostatečně tlumí bolest), poraďte se se

svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol/Paracetamol Teva, než jste měl(a):

V takovém případě kontaktujte okamžitě svého lékaře, i když se cítíte dobře.

Existuje riziko poškození jater, které se může projevit později.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

Pokud jste si zapomněli vzít tabletu, pravděpodobně se bolest vrátí. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v užívání tablet jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol/Paracetamol Teva:

Obecně se po ukončení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva neobjeví žádné příznaky

z vysazení. Avšak, ve vzácných případech, lidé, kteří nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po

jeho náhlém vysazení cítit nesví (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Jestliže jste přípravek

Tramadol/Paracetamol Teva

nějakou dobu užívali, měli byste seznámit lékaře s úmyslem přerušit

léčbu, protože se mohl u Vás vyvinout návyk.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte tento přípravek užívat a

neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek nesmíte znovu užívat.

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

kožní vyrážka, označující alergickou reakci s náhlým otokem obličeje a krku, potíže s dýcháním

nebo pokles krevního tlaku a mdloby.

Ostatní hlášené nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

pocity na zvracení

ospalost, závratě

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

zvracení, zažívací problémy (zácpa, plynatost, průjem), bolesti žaludku, sucho v ústech,

svědění, pocení,

bolesti hlavy, třesavka,

zmatenost, poruchy spánku, změny nálady (úzkost, nervozita, pocit povznesené nálady.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):

zvýšení tepu nebo krevního tlaku, poruchy srdečního tepu nebo rytmu,

potíže nebo bolesti při močení, zvýšení určité bílkoviny v moči (albuminurie)

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka)

brnění, necitlivost, mravenčení v končetinách, zvonění v uších, mimovolní svalové záškuby

deprese, noční můry, halucinace (sluchové, zrakové vjemy nebo pocity, které ve skutečnosti

neexistují), výpadky paměti,

polykací potíže, krev ve stolici,

třesavka, návaly, bolesti na hrudi,

potíže s dýcháním,

zvýšení hladin jaterních enzymů (jaterní transaminázy).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů):

záchvaty, potíže s koordinací pohybů,

závislost

rozmazané vidění

přechodná ztráta vědomí (synkopa)

Četnost není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

snížení hladiny cukru v krvi

Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány v průběhu léčby přípravky, které obsahovaly buď

pouze tramadol nebo paracetamol.

Nicméně byste měli informovat svého lékaře, pokud by se u Vás projevily v průběhu léčby přípravkem

Tramadol/Paracetamol Teva následující obtíže:

pocity na omdlení při vstávání z polohy vleže nebo vsedě, pomalá srdeční akce, mdloby, změny

chuti k jídlu, svalová slabost, pomalejší nebo mělčí dýchání, změny nálady, změny aktivity, změny

vnímání, zhoršení astmatu.

velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí

Ve vzácných případech, při užívání přípravků typu tramadolu se můžete stát na léku závislý(á), což

způsobuje obtíže s ukončením užívání.

Ve vzácných případech lidé, kteří po nějakou dobu užívali tramadol, se mohou po náhlém přerušení

léčby cítit nesví. Mohou se cítit rozrušení, úzkostní, nervózní a roztřesení. Mohou být hyperaktivní,

mít potíže se spaním a žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu pacientů se mohou dostavit

záchvaty paniky, halucinace, neobvyklé vnímání pocitů, brnění, znecitlivění, pískot v uších (tinnitus).

Jestliže se po přerušení léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva u Vás některý z příznaků

objeví, poraďte se se svým lékařem.

Ve výjimečných případech mohou krevní testy odhalit jisté abnormality, např. nízký počet krevních

destiček, což může vést ke krvácení z nosu nebo dásní.

Užívání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva spolu s přípravky na ředění krve (např. fenprokumon,

warfarin) může zvýšit riziko krvácení. Jakékoli déletrvající nebo neočekávané krvácení by mělo být

okamžitě ohlášeno lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Teva uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tablety po 50 dnech od prvního otevření lahvičky.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol/Paracetamol Teva obsahuje

Léčivými látkami jsou tramadoli hydrochloridum a paracetamolum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

potahová

soustava

kollicoat

[roubovaný

kopolymer

polyvinylalkoholu

makrogolu],

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu (typ A), Hyprolosa, magnesium-stearát.

Potah tablety: potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová: polyvinylalkohol, oxid titaničitý

(E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid

železitý (E172).

Jak přípravek Tramadol/Paracetamol Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tramadol/Paracetamol Teva jsou potahované tablety broskvové barvy tvaru tobolky z jedné strany

vyraženo T37.5, z druhé strany vyraženo A325.

Tramadol/Paracetamol Teva je dodáván v krabičkách s blistry po 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 nebo

120 tabletách nebo v lahvičkách po 10 nebo 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

Výrobci

Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

10000 Zagreb,

Chorvatsko

nebo

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út13, 4042 Debrecen

Maďarsko

nebo

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex

Velká Británie

nebo

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29/305, 747 70 Opava-Komárov

Česká republika

nebo

Teva Pharma, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španělsko

nebo

PLIVA Ljubljana d.o.o.,

Pot k sejmišču 35, 1231 Ljubljana

Slovinsko

nebo

Teva Operations Poland Sp.z.o.o.

Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg filmomhulde tabletten

Česká republika, Island, Irsko, Slovinsko, Španělsko: Tramadol/Paracetamol Teva 37.5 mg/325 mg

Francie: TRAMADOL/PARACETAMOL TEVA

Nizozemsko: Tramadol HCl/Paracetamol 37,5/325 mg Teva

Polsko,: PADOLTEN 37.5 mg/325 mg film-coated tablets

Velká Británie: Tramadol hydrochloride/Paracetamol

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 17.8.2016

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls184380/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol/Paracetamol Teva 37,5 mg/325 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tramadoli hydrochloridum 37,5 mg a paracetamolum 325 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Potahované tablety, broskvové barvy tvaru tobolky, z jedné strany vyraženo T37,5, z druhé strany

vyraženo A325.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek

Tramadol/Paracetamol

Teva

určen

k symptomatické

léčbě

bolestí

střední

silné

intenzity.

Použití přípravku Tramadol/Paracetamol Teva by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba

bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem (viz také bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající (12 let a starší)

Použití přípravku Tramadol/Paracetamol Teva by mělo být vyhrazeno pro pacienty, u nichž léčba

bolesti střední až silné intenzity vyžaduje kombinaci paracetamolu s tramadolem.

Dávka musí být individuálně upravena podle intenzity bolesti a podle odpovědi pacienta. Obecně by k

léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Doporučená počáteční dávka je 2 tablety přípravku Tramadol/Paracetamol Teva. Pokud je to nutné, lze

podat další dávky až do maxima 8 tablet (odpovídá 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) za

den.

Interval mezi jednotlivými dávkami by neměl být kratší než 6 hodin.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva by neměl být za žádných okolností podáván déle, než je

bezpodmínečně nutné (viz bod 4.4).

Je-li vzhledem k charakteru nebo závažnosti choroby nutné opakované podávání nebo dlouhodobá

léčba, měl by být pacient pečlivě a pravidelně monitorován (je-li to možné, i s přestávkou v léčbě),

aby bylo možné posoudit, zda pokračování v léčbě je nezbytné.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva nebyla u dětí mladších 12 let

stanovena. U této skupiny populace není proto léčba doporučena.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo jaterní

insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných

případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta

Porucha funkce ledvin/dialýza

U pacientů s poruchou funkce ledvin je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba

dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Kvůli

přítomnosti

tramadolu

není

doporučeno

použití

přípravku

Tramadol/Paracetamol

Teva

pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <10 ml/min).

V případech středně těžké renální insuficience (clearance kreatininu mezi 10-30 ml/min), by měl být

prodloužen interval mezi dávkami na 12 hodin. Jelikož eliminace tramadolu hemodialýzou nebo

hemofiltrací je velmi pomalá, není obvykle nutné k udržení analgetického účinku podávat po dialýze

další dávku.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů je třeba dle

jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami (viz bod 4.4).

Vzhledem

přítomnosti

paracetamolu

nemá

být

kombinace

tramadol/paracetamol

používána

pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

Způsob podání:

Perorální podání.

Tablety se musí polykat celé s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety se nesmějí kousat ani drtit.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

akutní

intoxikace

alkoholem,

hypnotiky,

centrálně

působícími

analgetiky,

opioidy

nebo

psychotropními látkami,

přípravek Tramadol/Paracetamol Teva by neměl být podáván pacientům, kteří současně

užívají inhibitory MAO nebo během 2 týdnů po jejich vysazení (viz bod 4.5),

závažná porucha funkce jater,

epilepsie, která není zvládnuta léčbou (viz bod 4.4)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Dospělí

dospívající

věku.

Maximální

dávka

tablet

přípravku

Tramadol/Paracetamol

Teva

neměla

být

překročena.

předešlo

neúmyslnému

předávkování, měl by být pacient poučen o tom, že nemá překročit doporučené dávky, a

rovněž aby současně neužíval jakýkoli jiný paracetamol (včetně volně prodejného) nebo

přípravky obsahující tramadol bez konzultace s lékařem.

Při

těžké

renální

insuficienci

(clearance

kreatininu

<10 ml/min)

přípravek

Tramadol/Paracetamol Teva nedoporučuje.

-

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se přípravek Tramadol/Paracetamol Teva nesmí

užívat

(viz

4.3).

Rizika

předávkování

paracetamolem

jsou

vyšší

pacientů

s necirhotickým

poškozením

jater

vyvolaným

alkoholem.

případech

středně

těžkého

jaterního postižení je třeba pečlivě zvážit prodloužení dávkovacího intervalu.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva se nedoporučuje při těžké respirační insuficienci.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opiodech. Tramadol je sice

agonistou opioidů, ale nepotlačuje abstinenční příznaky z vysazení morfinu.

Byly hlášeny křeče u pacientů, léčených tramadolem, kteří jsou náchylní ke křečím, nebo při

užívání jiných léků, snižujících práh ke vzniku křečí, zvláště inhibitorů zpětného vychytávání

serotoninu, tricyklických antidepresiv, antipsychotik, centrálně působících analgetik nebo

lokálních anestetik. Léčení epileptici nebo pacienti se sklonem ke křečím by neměli být

přípravkem Tramadol/Paracetamol Teva léčeni, pokud to není nezbytně nutné. Křeče byly

popsány u pacientů užívajících tramadol v doporučených dávkách. Riziko se může zvýšit,

překročí-li dávky tramadolu doporučenou horní hranici dávky.

Současné

podávání

agonistů-antagonistů

opioidů

(nalbufin,

buprenorfin,

pentazocin)

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Opatření pro použití

Může dojít k rozvoji tolerance a fyzické a/nebo psychické závislosti, a to i při podávání terapeutických

dávek.

třeba

pravidelně

přehodnocovat

klinickou

potřebu

analgetické

léčby

(viz

4.2).

Pacientům závislým na opioidech a pacientům s abúzem nebo závislostí na lécích nebo návykových

látkách v anamnéze je nutné přípravek podávat pouze krátkodobě a pod lékařským dohledem.

Opatrnost vyžaduje podání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva pacientům s kraniálním traumatem,

pacientům náchylným ke křečím, s poruchami žlučového traktu, v šokovém stavu, s poruchou stavu

vědomí neznámého původu, periferními či centrálními respiračními poruchami nebo se zvýšeným

intrakraniálním tlakem.

Předávkování paracetamolem může u některých pacientů vést k toxickému poškození jater.

Tramadol

potenciál

vyvolat

abstinenční

příznaky

terapeutických

dávkách.

Abstinenčním

příznakům lze předejít postupným snižováním dávky při vysazování přípravku, zejména pokud byl

podáván dlouhodobě. Vzácně byly hlášeny případy závislosti a zneužívání (viz bod 4.8).

V jedné studii podání tramadolu během celkové anestezie enfluranem a oxidem dusným vedlo ke

zvýšenému vybavování si průběhu operace. Dokud nebudou dostupné další informace, je nutné se

vystříhat podání tramadolu během povrchní anestézie.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

(SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí

(jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Současné terapeutické užívání tramadolu a serotoninergních léků, jako jsou selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

(SNRI),

inhibitory

(viz

4.3),

tricyklická

antidepresiva

mirtazapin,

může

vyvolat

serotoninovou toxicitu.

Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:

Spontánní myoklonus

Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením

Tremor a hyperreflexie

Hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus

Vysazení serotoninergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a

intenzitě symptomů.

Současné podávání je kontraindikováno s:

Neselektivními inhibitory MAO

Riziko vzniku serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení, třes, poruchy vědomí,

dokonce až kóma.

Selektivními inhibitory MAO –A

Extrapolováno z neselektivních inhibitorů MAO

Riziko

vzniku

serotoninového

syndromu:

průjem,

tachykardie,

pocení,

třes,

zmatenost,

dokonce až kóma.

Selektivními inhibitory MAO-B

Centrální excitace vzbuzující dojem serotoninového syndromu: průjem, tachykardie, pocení,

třes, zmatenost, dokonce až kóma.

V případě léčby inhibitory MAO je nutné posunout začátek léčby tramadolem o dva týdny.

Nedoporučuje se současné užívání s:

Alkoholem

Alkohol zvyšuje sedativní efekt opioidních analgetik.

Poruchy pozornosti mohou být nebezpečné při řízení motorových vozidel či obsluze strojů.

Je nutné se vyhnout alkoholickým nápojům a lékům obsahujícím alkohol.

Karbamazepinem a jinými induktory enzymů

Riziko

snížené

účinnosti

kratší

doby

působení

způsobené

poklesem

plazmatických

koncentrací tramadolu.

Agonisty-antagonisty opioidů (buprenorfín, nalbufín, pentazocin)

Redukce

analgetického

efektu

kompetitivní

blokádou

receptorů

rizikem

rozvoje

abstinenčních příznaků.

Současné užívání, které je nutné zvážit:

Ostatní deriváty

opiodů (včetně

antitusik

léků k substituční terapii) benzodiazepiny

barbituráty.

Zvyšují riziko respirační deprese, která může být v případě předávkování fatální.

Ostatní látky působící tlumivě na CNS, jako jsou deriváty opioidů (včetně antitusik a léků

k substituční terapii), barbituráty, benzodiazepiny, ostatní anxiolytika, hypnotika, sedativní

antidepresiva, sedativní antihistaminika, neuroleptika, centrálně působící antihypertenzíva,

talidomid a baklofen.

Tyto léky mohou prohloubit centrální útlum. Poruchy bdělosti mohou být nebezpečné při

řízení motorových vozidel a při obsluze strojů.

Při současné léčbě tramadolem/paracetamolem a kumarinovými deriváty (např. warfarin) je

třeba opatrnosti vzhledem ke zprávám o zvýšení INR se závažným krvácením a ekchymózou u

některých pacientů.

Jiné účinné látky, známé jako inhibitory CYP3A4, jako je ketokonazol a erythromycin, mohou

inhibovat

metabolizmus

tramadolu

(N-demethylaci) a

také

pravděpodobně metabolizmus

aktivních O-demethylovaných metabolitů. Klinický význam této interakce nebyl zkoumán.

Rychlost absorpce paracetamolu může být zvýšena metoklopramidem nebo domperidonem a

absorpci snižuje kolestyramin.

omezeném

množství

studií

zvyšovalo

pre-

pooperační

podání

antiemetika

5-HT3

antagonisty ondansteronu potřebu tramadolu u pacientů s pooperační bolestí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Jelikož přípravek Tramadol/Paracetamol Teva je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol,

neměl by být během těhotenství podáván.

Informace vztahující se k paracetamolu:

Velké množství dat u těhotných žen ukazuje, že paracetamol nemá malformační účinky, ani není

toxický pro plod/novorozence. Paracetamol může být používán během těhotenství, pokud je klinicky

potřebný, ale má být použit v nejnižší účinné dávce, po co nejkratší dobu a při nejnižší možné

frekvenci podávání.

Informace vztahující se k tramadolu:

Tramadol

neměl

během

těhotenství

užívat,

protože

dostupná

data

jsou

nedostatečná

vyhodnocení bezpečnosti užití u těhotných žen.

Tramadol podaný před nebo během porodu neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců může

vyvolat změny v dechové frekvenci, jež však obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé užívání

během těhotenství může u novorozenců po porodu v důsledku vzniku návyku vést k příznakům

z vysazení.

Kojení:

Jelikož přípravek Tramadol/Paracetamol Teva je fixní kombinací léčivých látek obsahující tramadol,

neměl by být užíván během kojení.

Informace vztahující se k paracetamolu:

Paracetamol je vylučován do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupná

publikovaná data nejsou důvodem ke kontraindikaci užívání léků obsahujících jedinou léčivou látku,

paracetamol, v době kojení.

Informace vztahující se k tramadolu

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka

perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku

tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z toho důvodu není

vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné

dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může způsobit ospalost nebo závratě, které mohou být zhoršeny vlivem alkoholu nebo

jinými centrálními depresanty. Pokud tyto účinky vyvolává, pacient nesmí řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější

nežádoucí

účinky,

vyskytující

více

než

pacientů

v klinických

studiích

s kombinací paracetamol/tramadol jsou: nauzea, závratě a spavost.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100

až <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

<1/100)

Vzácné

(≥1/10000

<1/1000)

Velmi

vzácné

(<1/10000)

Není

známo

Poruchy

metabolismu a

výživy

hypoglyke

Psychiatrické

poruchy

zmatenost

, změny

nálady

(úzkost,

nervozita,

euforie),

poruchy

spánku

deprese,

halucinace,

noční děsy,

amnézie

vznik

závislosti

Poruchy

nervového

systému

závratě,

somnolence

bolest

hlavy, třes

mimovolné

svalové

kontrakce,

parestézie

ataxie,

křeče,

synkopa

Poruchy oka

rozmazané

vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

tinitus

Srdeční poruchy

palpitace,

tachykardie,

arytmie

Cévní poruchy

hypertenze,

návaly horka

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení,

zácpa,

dysfagie,

melena

sucho

v ústech,

průjem,

bolest

břicha,

dyspepsie

flatulence

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pocení,

pruritus

kožní reakce

(např.

vyrážka,

urtika)

Poruchy ledvin a

močových cest

albuminurie,

poruchy

močení

(dysurie,

retence moči)

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

třesavka,

návaly horka,

bolesti na

hrudi

Vyšetření

zvýšení

jaterních

transamináz

Sociální

okolnosti

abúzus

Popis vybraných nežádoucích účinků

Ačkoli nebyly popsány v průběhu klinických studií, nelze vyloučit výskyt následujících nežádoucích

účinků, které jsou spojeny s podáním tramadolu nebo paracetamolu izolovaně.

TRAMADOL:

Ortostatická hypotenze, bradykardie, kolaps.

V postmarketingových studiích tramadolu bylo ve vzácných případech zaznamenáno ovlivnění

účinku warfarinu, včetně prodloužení protrombinového času.

Vzácně

(≥

1/10000

<

1/1000):

alergické

reakce

s respiračními

příznaky

(např.

dušnost,

bronchospazmus, sípavé dýchání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Vzácně (≥ 1/10000 - < 1/1000) : změny chuti k jídlu, svalová slabost a respirační deprese.

Po podávání tramadolu se mohou objevit také nežádoucí účinky na psychiku, jejichž intenzita a

povaha mohou být u jednotlivých pacientů rozdílné (závisejí na osobnosti a době trvání léčby). Ty

zahrnují změny nálady (obvykle euforie, někdy dysforie), změny v aktivitě (obvykle snížení

aktivity, občas zvýšení), změny poznávacích a smyslových funkcí (např. rozhodovací schopnost,

poruchy vnímání).

Byla popsána exacerbace astmatu, ačkoli kauzální vztah nebyl stanoven.

Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné těm, které jsou popsány po přerušení užívání

opiátů, jako jsou: agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální

příznaky. Další příznaky, které byly velmi vzácně pozorovány po náhlém přerušení podávání

tramadol hydrochloridu, byly: panické záchvaty, těžké úzkostné stavy, halucinace, parestézie,

tinnitus a neobvyklé CNS příznaky.

PARACETAMOL:

Nežádoucí účinky vyvolané paracetamolem jsou vzácné, ačkoli se může objevit přecitlivělost

včetně kožních vyrážek. Velmi vzácně byly také hlášeny případy závažných kožních reakcí.

Byly

popsány

případy

krevní

dyskrázie

včetně

trombocytopenie

agranulocytózy,

kauzální vztah k paracetamolu nebyl ve všech případech prokázán.

Existuje několik hlášení, která naznačila možnost vzniku hypotrombobinémie při současném

podávání s látkami typu warfarinu. V jiných studiích protrombinový čas nebyl změněn.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Přípravek

Tramadol/Paracetamol

Teva

obsahuje

fixní

kombinaci

léčivých

látek.

V případě

předávkování se mohou objevit známky a příznaky toxicity tramadolu nebo paracetamolu nebo obou

těchto léčivých látek.

Příznaky spojené s předávkováním tramadolem:

V zásadě lze očekávat v případě intoxikace tramadolem příznaky podobné těm, které způsobují ostatní

centrálně působící analgetika (opioidy). Mezi ně patří především mióza, zvracení, kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a respirační deprese, která může vyústit až v zástavu dýchání.

Příznaky spojené s předávkováním paracetamolem:

Riziko intoxikace hrozí hlavně u malých dětí. V průběhu prvních 24 hodin jsou příznaky předávkování

paracetamolem: bledost, nauzea, zvracení, (anorexie) nechutenství a bolesti břicha. Poškození jater se

může objevit za 12-48 hodin po podání. Mohou se objevit abnormality metabolizmu glukosy a

metabolická

acidóza.

V případě

masivního

předávkování,

selhání

jater

může

vést

rozvoji

encefalopatie, komatu a smrti. Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může rozvinout

dokonce

v případě

chybění

těžkého

jaterního

poškození.

Byly

popsány

případy

arytmií

pankreatitidy.

Poškození jater je u dospělých možné po požití 7,5 – 10 g nebo většího množství paracetamolu.

Předpokládá

irreverzibilní

vazba

nadměrného

množství

toxických

metabolitů

(normálně

odbourávaných glutathionem, je-li paracetamol užíván v normálních dávkách), na jaterní tkáň.

Záchranná léčba:

Okamžitý převoz na specializované oddělení.

Udržování respiračních a oběhových funkcí.

Před zahájením léčby je nutné co nejdříve odebrat krev ke stanovení plazmatické koncentrace

paracetamolu a tramadolu a vyšetření jaterních testů.

Jaterní testy je nutné provést okamžitě po předávkování a opakovat po 24 hodinách. Obvykle

dochází ke zvýšení hladiny jaterních enzymů (ALT, AST), které se normalizují po jednom až

dvou týdnech.

Je nutné vyprázdnit žaludek vyvoláním zvracení (je-li pacient při vědomí) nebo výplachem

žaludku.

Podpůrná

opatření,

jako

zajištění

volně

průchodných

dýchacích

cest

udržování

kardiovaskulárních funkcí; v případě útlumu dýchání by se měl použít naloxon; při křečích

podat diazepam

Odstranění tramadolu ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací je minimální. Proto léčba

akutní

intoxikace

tramadol/paracetamolem

pomocí

hemodialýzy

nebo

hemofiltrace

není

k detoxikaci vhodná.

K zvládnutí předávkování paracetamolem je základním předpokladem okamžitá léčba. I v případě, kdy

nejsou přítomny klinicky signifikantní časné příznaky, pacient musí být co nejrychleji dopraven do

nemocnice k zajištění okamžité lékařské péče a u každého dospělého či dospívajícího, který požil

v průběhu posledních 4 hodin 7,5 nebo více gramů paracetamolu nebo u kteréhokoli dítěte, které

požilo ≥ 150 mg/kg paracetamolu v posledních 4 hodinách, musí být proveden výplach žaludku.

Koncentrace paracetamolu by měla být změřena za více než 4 hodiny od předávkování, aby bylo

možné

vyhodnotit

riziko

rozvoje

poškození

jater

použití

nomogramu

předávkování

paracetamolem). Perorální podání methioninu nebo i.v. podání N-acetyl cysteinu (NAC), pro svůj

příznivý efekt při podání do 48 hodin od předávkování se ukázaly být nezbytné. I.V. podání NAC je

účinnější, podá-li se do 8 hodin od předávkování, ale N-acetyl cystein se musí podat i v případě, že

léčba začne později než za 8 hodin, a podávání musí pokračovat po celou dobu léčby. Léčba N-acetyl

cysteinem musí být zahájena okamžitě při podezření na masivní předávkování. Musí být rovněž

dostupná podpůrná opatření.

ohledu

množství

požitého

paracetamolu

musí

být

perorální

nebo

i.v.

léčba

antidotem

paracetamolu –N-acetyl cysteinem - zahájena co nejdříve, nejlépe v průběhu 8 hodin od předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: tramadol, kombinace

ATC kód: N02AX52

ANALGETIKA

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Tramadol je čistý neselektivní agonista µ, δ a κ

opioidových receptorů, s vyšší afinitou k receptorům µ. Jiné mechanizmy, které přispívají k jeho

analgetickému účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a posílení

uvolňování serotoninu. Tramadol má také antitusický efekt. Na rozdíl od morfinu nemá žádný tlumivý

účinek na respiraci v širokém rozpětí terapeutických dávek. Stejně tak nemění gastrointestinální

motilitu. Kardiovaskulární účinky jsou obecně slabé. Účinnost tramadolu se uvádí mezi 1/10 a 1/6

účinku morfinu.

Přesný mechanizmus analgetických vlastností paracetamolu není znám a pravděpodobně zahrnuje

účinky centrální a periferní.

Přípravek Tramadol/Paracetamol Teva je zařazen podle hodnocení WHO mezi analgetika II. stupně a

měl by se užívat podle doporučení lékaře.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol je aplikován ve formě racemické směsi a obě formy tramadolu [+] a [-] i jeho metabolitu

M1 jsou prokazatelné v krvi. Ačkoli se tramadol po aplikaci rychle vstřebává, jeho absorpce je

pomalejší (a jeho biologický poločas delší) než u paracetamolu.

Po jednorázovém perorálním podání tablety tramadol/paracetamol (37,5 mg/325 mg) jsou maximální

plazmatické koncentrace 64,3/55,5 ng/ml [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 4,2µg/ml (paracetamol)

dosaženy za 1,8 hodiny [(+)-tramadol/(-)-tramadol],

respektive za 0,9 hodiny (paracetamol). Střední

eliminační poločasy t

jsou 5,1/4,7 hodin [(+) – tramadol /(-) – tramadol] a 2,5 hodiny (paracetamol).

farmakokinetických

studiích

s jednorázovým

opakovaným

perorálním

podáním

přípravku

Tramadol/Paracetamol Teva zdravým dobrovolníkům nebyly pozorovány žádné signifikantní změny

kinetických parametrů jednotlivých léčivých látek ve srovnání s použitím léčivých látek samostatně.

Absorpce

perorálním

podání

racemický

tramadol

rychle

téměř

úplně

vstřebá.

Střední

absolutní

biologická dostupnost jednotlivé dávky 100 mg je přibližně 75%. Při opakovaném podání biologická

dostupnost stoupá a dosahuje přibližně 90%.

Po podání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva je perorální absorpce paracetamolu rychlá a téměř

úplná a odehrává se převážně v tenkém střevě. Maximální plazmatické koncentrace paracetamolu je

dosaženo během 1 hodiny a není ovlivněna současným podáním tramadolu.

Perorální podání přípravku Tramadol/Paracetamol Teva současně s jídlem neovlivňuje signifikantně

maximální plazmatickou koncentraci nebo rozsah absorpce ani tramadolu, ani paracetamolu, tudíž

přípravek Tramadol/Paracetamol Teva může být podáván nezávisle na jídle.

Distribuce

Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (Vd,β = 203 ± 40 litrů). Na proteiny plazmy se váže asi 20%.

Zdá se, že paracetamol je široce distribuován do tkání s výjimkou tkáně tukové. Jeho distribuční

objem je přibližně 0,9 l/kg. Relativně malá část (přibližně 20%) paracetamolu je vázána na bílkoviny

plazmy.

Biotransformace

Tramadol je po perorálním podání extenzivně metabolizován. Přibližně 30% dávky je v nezměněném

stavu vyloučeno močí, zatímco 60% se vylučuje ve formě metabolitů.

Tramadol je metabolizován O-demethylací (katalyzátorem je enzym CYP2D6) na M1 metabolity, a N-

demethylací (katalyzátor je

enzym

CYP3A)

metabolity.

poté

metabolizován

demethylací a konjugací s glukuronovou kyselinou. Eliminační poločas metabolitu M1 je 7 hodin.

Metabolit M1 má analgetické vlastnosti, které jsou silnější než u původního léku. Plazmatické

koncentrace

metabolitu

jsou

několikrát

nižší

než

koncentrace

tramadolu

jejich

podíl

klinickém účinku se pravděpodobně opakovaným podáním nemění.

Paracetamol

metabolizován

hlavně

v játrech

prostřednictvím

dvou

základních

jaterních

metabolických cest: glukuronidací a konjugací se sulfátem. Posledně jmenovaná může být rychle

saturována při dávkách překračujících terapeutické. Malá část (méně než 4%) je metabolizována

cytochromem P450 na aktivní metabolit (N-acetyl benzochinamid), který je za normálních podmínek

rychle detoxikován glutathionem a vyloučen do moči po konjugaci s cysteinem a merkaptopurinovou

kyselinou. Avšak v případě masivního předávkování je množství tohoto metabolitu zvýšeno.

Eliminace

Tramadol

jeho

metabolity

jsou

vylučovány

převážně

ledvinami.

Poločas

paracetamolu

dospělých přibližně 2-3 hodiny. Kratší je u dětí a lehce prodloužený u novorozenců a u pacientů

s cirhózou. Hlavním mechanismem vylučování paracetamolu je tvorba glukuronidových a sulfátových

konjugátů, která závisí na výši dávky. Méně než 9% paracetamolu je vyloučeno v nezměněné formě

močí. Při renální insuficienci je poločas obou složek prodloužen.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

K vyhodnocení karcinogenních a mutagenních účinků a vlivu na fertilitu nebyly pro fixní kombinaci

(tramadol/paracetamol) provedeny žádné specifické preklinické studie.

U mláďat potkanů, kterým byla perorálně podávána fixní kombinace tramadol/paracetamol nebyly

zaznamenány žádné teratogenní účinky vztahující se k přípravku.

Kombinace

tramadol/paracetamol

byla

potkanů

při

dávce

toxické

samici

(50/434mg/kg

tramadol/paracetamol), tj. 8,3 násobku maximální dávky u člověka toxická pro embryo a plod.

Teratogenní účinek při této dávce nebyl pozorován. Embryonální a fetální toxicita se projevuje nižší

hmotností plodu a zvýšeným výskytem nadpočetných žeber. Nižší dávky, méně toxické pro samici

(10/87 a 25/217 mg/kg tramadol/paracetamol) nebyly provázeny embryonální a fetální toxicitou.

Výsledky klasických testů mutagenity neprokázaly možné riziko genotoxicity u člověka při užívání

tramadolu.

Podle výsledků testů karcinogenity nelze usuzovat na možné riziko podávání tramadolu u lidí.

Studie velmi vysokých dávek na zvířatech ukazují, že tramadol v dávkách toxických pro samici měl

vliv na organogenezi, osifikaci a neonatální mortalitu. Fertilita, reprodukční schopnost a vývoj

potomků nebyly ovlivněny. Tramadol prostupuje placentou. Při perorálním podání tramadolu až do

dávky 50 mg/kg u potkaních samců a do dávky 75 mg/kg u potkaních samic nebyla ovlivněna jejich

fertilita.

Doplňující studie neprokázaly v terapeutických dávkách. (tj. netoxických dávkách) žádný signifikantní

genotoxický efekt paracetamolu.

Dlouhodobé studie na potkanech a myších neprokázaly žádné signifikantní riziko kancerogenity u

paracetamolu podávaného v dávkách, které nejsou hepatotoxické.

Studie na zvířatech a zkušenosti získané u lidí neprokázaly do současné doby jakékoli důkazy o

reprodukční toxicitě.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro:

Potahová soustava kollicoat IR [roubovaný kopolymer polyvinylalkoholu a makrogolu]

Předbobtnalý kukuřičný škrob

Mikrokrystalická celulosa

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Hyprolosa

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Potahová soustava OPADRY II 85F97409 béžová:

Polyvinylalkohol

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol

Mastek

Žlutý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v blistrech: 3 roky

Doba použitelnosti přípravku v lahvičkách: 2 roky

Stabilita tablet v lahvičce: 50 dní od prvního otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Krabička s blistry (PVC/PVDC/Al) obsahuje 2, 10, 15, 20, 30, 40, 60, 90 nebo 120 tablet.

HDPE lahvička s polypropylenovým uzávěrem obsahuje 10 nebo 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky na likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

TEVA Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

65/342/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12. 5. 2010/19. 11. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace