TRAMADOL KRKA Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 90X1; 60X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 10X1; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 611/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls205008/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Krka 100 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 150 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 200 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat

Jak se přípravek Tramadol Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Tramadol Krka a k

čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů,

ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a

v mozku.

Přípravek Tramadol Krka se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tramadol Krka užívat

Neužívejte přípravek

Tramadol Krka

-

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné léky ovlivňující

náladu a emoce,

jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (léky používané k léčbě deprese) nebo pokud jste je

užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Tramadol Krka“),

jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),

jestliže

trpíte

zvýšeným

nitrolebním

tlakem

(což

možné

poranění

hlavy

anebo

při

onemocněních mozku),

jestliže máte potíže s dýcháním,

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům, protože se může zvýšit riziko záchvatů,

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

trpíte

depresí

užíváte

antidepresiva,

jelikož

některá

nich

mohou

vzájemně

reagovat

s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka“).

Serotoninový syndrom

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití

tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás

vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Tramadol Krka může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky

v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou

zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením

spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových

příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se

zvyšuje, když se překročí nejvyšší doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka může vést ke vzniku tělesné nebo psychické

závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance)

a může být potřebné zvyšování dávek. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se

závislostí na některých lécích má být léčba přípravkem Tramadol Krka prováděna pouze po krátkou dobu

a pod přísným lékařským dohledem.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý

z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní

tlak.

Tyto

příznaky

mohou

signalizovat,

trpíte

nedostatečností

nadledvin

(nízké

hladiny

kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat

hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva

od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte

některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na

zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Přípravek Tramadol Krka nemá být podáván dětem mladším 12 let.

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, kteří mají potíže s dýcháním, protože příznaky

toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí a dospívajících horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Kr

ka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls337964/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Krka 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

100 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

150 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

200 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

Laktosa

2,38 mg

2,37 mg

2,34 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T1 na jedné straně tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Světle oranžovo-růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T2 na jedné

straně tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Téměř růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T3 na jedné straně

tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

Přípravek Tramadol Krka je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá

překročit 400 mg s výjimkou zvláštních případů.

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka podáván následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá počáteční dávka je 50 - 100 mg tramadol-hydrochloridu 2krát denně, ráno a večer. Pokud je

požadována počáteční dávka nižší než 100 mg, má být použit alternativní přípravek obsahující tramadol-

hydrochlorid. Pokud je úleva od bolesti nedostatečná, může být dávka zvýšena na 150 mg nebo 200 mg

tramadol-hydrochloridu 2krát denně (viz bod 5.1).

Děti

Přípravek Tramadol Krka není vhodný pro děti do 12 let.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin

nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech

nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeb pacienta.

Renální insuficience/dialýza a hepatální insuficience

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. V případě těžké renální

a/nebo hepatální insuficience se tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Krka

nedoporučují.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají polykat vcelku, s dostatečným množstvím tekutiny, nekousají se, ani se nedělí a lze je

užívat nezávisle na jídle.

Délka léčby

Tramadol se nemá za žádných okolností podávat déle, než je absolutně nezbytné. Jestliže je vzhledem

k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti tramadolem, pak se má pečlivě a

pravidelně vyhodnocovat (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) zda a v jakém rozsahu je další léčba

potřebná.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Tramadol Krka je kontraindikován:

při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými

přípravky,

u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo během 14 dnů od

jejich vysazení (viz bod 4.5),

u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,

k léčbě drogové závislosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tramadol lze podávat jen s obzvláštní opatrností pacientům závislým na opioidech, pacientům

s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami

dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

U pacientů senzitivních na opioidy musí být tento přípravek podáván s opatrností.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich

výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc souběžné

podávání tramadolu s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů křečí může zvýšit riziko jejich

vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům mají být léčeni tramadolem

jen v závažných případech.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s respirační depresí nebo při souběžném podávání s léky tlumícími

CNS (viz bod 4.5) nebo pokud je významně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), neboť v těchto

případech nelze vyloučit možnost respirační deprese.

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl

hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta

pečlivě

sledovat,

zejména

při

zahájení

léčby

při

zvyšování

dávky.

Příznaky

serotoninového

syndromu

mohou

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení

dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému

zlepšení

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace