TRAMADOL KRKA Tableta s prodlouženým uvolňováním

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100X1; 90X1; 60X1; 50X1; 30X1; 28X1; 20X1; 10X1; 100; 90; 60; 50; 30; 28; 20; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 610/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls205008/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Krka 100 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 150 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 200 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat

Jak se přípravek Tramadol Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Tramadol Krka a k

čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů,

ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v míše a

v mozku.

Přípravek Tramadol Krka se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tramadol Krka užívat

Neužívejte přípravek

Tramadol Krka

-

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné léky ovlivňující

náladu a emoce,

jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (léky používané k léčbě deprese) nebo pokud jste je

užíval(a) v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz „Další léčivé

přípravky a přípravek Tramadol Krka“),

jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení),

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot),

jestliže

trpíte

zvýšeným

nitrolebním

tlakem

(což

možné

poranění

hlavy

anebo

při

onemocněních mozku),

jestliže máte potíže s dýcháním,

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům, protože se může zvýšit riziko záchvatů,

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

trpíte

depresí

užíváte

antidepresiva,

jelikož

některá

nich

mohou

vzájemně

reagovat

s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka“).

Serotoninový syndrom

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití

tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás

vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Tramadol Krka může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky

v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou

zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením

spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových

příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko se

zvyšuje, když se překročí nejvyšší doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka může vést ke vzniku tělesné nebo psychické

závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance)

a může být potřebné zvyšování dávek. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se

závislostí na některých lécích má být léčba přípravkem Tramadol Krka prováděna pouze po krátkou dobu

a pod přísným lékařským dohledem.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka vyskytne nebo se v minulosti vyskytl některý

z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní

tlak.

Tyto

příznaky

mohou

signalizovat,

trpíte

nedostatečností

nadledvin

(nízké

hladiny

kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat

hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva

od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte

některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na

zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Přípravek Tramadol Krka nemá být podáván dětem mladším 12 let.

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících, kteří mají potíže s dýcháním, protože příznaky

toxicity tramadolu mohou být u těchto dětí a dospívajících horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Kr

ka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka souběžně s léky zvanými inhibitory MAO (léky na léčbu deprese).

Tlumivý účinek přípravku Tramadol Krka na bolest může být snížen a/nebo doba působení může být

zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:

karbamazepin (na epileptické záchvaty),

ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení).

Souběžné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny

nebo podobné léčivé přípravky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (respirační deprese - útlum

dechu) a kómatu (hluboké bezvědomí) a může být život ohrožující. Z tohoto důvodu má být souběžné

užívání zvažováno pouze tehdy, neexistují-li jiné možnosti léčby.

Pokud však Váš lékař předepíše přípravek Tramadol Krka společně se sedativními léčivými přípravky,

měl by omezit dávku a dobu trvání souběžné léčby.

Informujte svého lékaře o všech sedativních léčivých přípravcích, které užíváte, a důkladně dodržujte jeho

doporučení. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby znali známky a příznaky uvedené výše.

Kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás takové příznaky vyskytnou.

Váš lékař Vám řekne, zda máte přípravek Tramadol Krka užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje:

jestliže souběžně s přípravkem Tramadol Krka užíváte léky na uklidnění, na spaní a jiné přípravky

k léčbě bolesti jako je morfin nebo kodein (také se užívá proti kašli) a alkohol. Můžete se cítit

malátný(á) nebo je Vám na omdlení. Když se tyto příznaky objeví, oznamte to svému lékaři.

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud tyto léky užíváte souběžně s přípravkem

Tramadol Krka. Váš lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol Krka vhodný.

jestliže užíváte některá antidepresiva. Přípravek Tramadol Krka a tyto léky se mohou vzájemně

ovlivňovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže souběžně s přípravkem Tramadol Krka užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na ředění

krve), jako např. warfarin. Působení těchto léku proti srážlivosti krve může být ovlivněno a může

dojít ke krvácení.

Přípravek Tramadol Krka s jídlem

a alkoholem

Během léčby přípravkem Tramadol Krka nepijte alkohol, mohlo by dojít k zesílení účinku tohoto

přípravku. Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Krka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. O bezpečnosti užívání

tramadolu v průběhu těhotenství je jen málo informací. Proto neužívejte přípravek Tramadol Krka, pokud

jste těhotná.

Dlouhodobá

léčba

přípravkem

Tramadol

Krka

během

těhotenství

může

nenarozených

dětí

vést

k abstinenčním příznakům.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Tramadol Krka během

kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Krka více než jednou, přestaňte kojit.

Plodnost

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost mužů ani žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tramadol Krka může způsobit ospalost, závrať a poruchy zraku (rozmazané vidění) a tudíž

může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte automobil ani jiné

vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tramadol Krka

obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

3.

Jak se

přípravek

Tramadol Krka

užívá

Vždy používejte přípravek Tramadol Krka přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař upraví dávkování podle intenzity Vaší bolesti a individuální citlivosti na bolest. Obecně se má

použít nejnižší možná dávka přípravku, která dostatečně tlumí bolest. Neužívejte více než 400 mg

tramadol-hydrochloridu denně, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající od 12 let

Jedna tableta přípravku Tramadol Krka 100 mg 2 x denně, (odpovídá 200 mg tramadol-hydrochloridu

denně), nejlépe ráno a večer.

Není-li bolest takovou dávkou potlačena, může lékař dávku zvýšit na 150 mg nebo 200 mg 2 x denně

(odpovídá 300 mg – 400 mg tramadol-hydrochloridu denně).

Děti

Přípravek Tramadol Krka není vhodný pro děti do 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování tramadolu. Jste-li starší pacient,

Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká onemocnění (nedostatečnost) jater a ledvin/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou nedostatečností jater nebo ledvin nemají přípravek Tramadol Krka užívat. Jestliže máte

lehkou nebo středně těžkou nedostatečnost, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího

intervalu.

Způsob podání

Přípravek Tramadol Krka tablety s prodlouženým uvolňováním je určen k perorálnímu užití (užití ústy).

Vždy spolkněte tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Krka celé, s dostatečným

množstvím tekutiny, nejlépe ráno a večer. Nedělte je, ani je nekousejte. Tablety můžete užít nalačno nebo

s jídlem.

Jak dlouho se přípravek Tramadol Krka užívá?

Neužívejte

přípravek

Tramadol

Krka

déle,

než

nezbytné.

Je-li

důvodu

povahy

závažnosti

onemocnění nezbytná dlouhodobá léčba bolesti, lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých

časových intervalech, (v případě potřeby i léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem

Tramadol Krka pokračovat a s jakou dávkou.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Krka je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) dávku přípravku Tramadol Krka navíc, nejspíše žádné negativní účinky

nenastanou. Užijte další dávku tak, jak máte předepsáno.

Pokud jste Vy (nebo někdo jiný) požil(a) významně vyšší dávku přípravku než je doporučená, vyhledejte

okamžitě lékaře nebo nejbližší nemocnici. Známky předávkování zahrnují zúžené zorničky, zvracení,

pokles krevního tlaku, zrychlený tep, kolaps (mdloby), bezvědomí, epileptické záchvaty,

problémy

s dýcháním nebo útlum dýchání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Tramadol Krka

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

tablety

přípravku

Tramadol

Krka,

bolest

může

opět

objevit.

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

zapomenutou

dávku,

prostě

pokračujte

v používání jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tramadol Krka

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Krka předčasně, nejspíše se opět objeví bolest.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete ukončit

léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, poraďte se se svým lékařem, zvláště pokud jste ho

užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař Vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku

postupně

snižovat,

snížila

možnost

výskytu

zbytečných

nežádoucích

účinků

(abstinenčních

příznaků).

Pokud chcete ukončit léčbu z důvodu nepříjemných nežádoucích účinků, informujte svého lékaře.

Ukončení léčby přípravkem Tramadol Krka obvykle nezpůsobuje nežádoucí účinky. Avšak ve vzácných

případech, se lidé, kteří užívali přípravek Tramadol Krka delší dobu a náhle přestali přípravek užívat,

mohou začít cítit zle. Mohou pociťovat agitovanost (neklid spojený s neúčelnými pohyby), úzkost,

nervozitu nebo se cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo mohou mít žaludeční a

střevní potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé pocity,

jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně byly zaznamenány

další neobvyklé účinky na centrální nervovou soustavu, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání vlastní

osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludné představy pronásledování

(paranoia). Pokud se u Vás po vysazení přípravku Tramadol Krka vyskytne některý z těchto nežádoucích

účinků, obraťte se prosím na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok obličeje,

jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími potížemi.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Závrať.

Pocit na zvracení (nauzea).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

Bolest hlavy, ospalost.

Únava.

Zácpa, sucho v ústech, zvracení.

Nadměrné pocení (hyperhidróza).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep, pocit na omdlení nebo oběhový kolaps).

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů, kteří stojí nebo při fyzické zátěži.

Nutkání na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání),

průjem.

Kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

Alergické reakce (např. ztížené dýchání, sípání, otoky tkání) a šok (náhlé oběhové selhání) se vyskytly

ve velmi vzácných případech.

Pomalá srdeční akce (bradykardie).

Zvýšení krevního tlaku.

Abnormální pocity na pokožce (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění (třes), epileptické

záchvaty, svalové záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy

řeči.

Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při souběžném

užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

Změny chuti k jídlu.

Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční můry (zlé sny).

Po léčbě přípravkem Tramadol Krka se mohou vyskytnout psychické potíže. Jejich intenzita a povaha

může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat

ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle

snížení,

vzácněji

zvýšení)

snížení

poznávacího

smyslového

vnímání

(změny

pocitů

rozpoznávání, které mohou vést k chybným úsudkům).

Je možný vznik závislosti. Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz.

„Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tramadol Krka“).

Rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).

Pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).

Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že byly způsobeny tramadolem. Při

překročení doporučených dávek nebo při souběžném užívání jiných léků, které působí tlumivě na

mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.

Snížení svalové síly (svalová slabost).

Ztížený nebo bolestivý odtok moči s menším množstvím moči oproti normálu (dysurie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů

Zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Pokles hladiny cukru v krvi.

Škytavka.

Serotoninový syndrom,

který se může projevit jako

změny duševního stavu (např. neklid

spojený

s potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka,

zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta

koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz bod

2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat“).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Tramadol Krka

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte

žádné léčivé

přípravky do odpadních vod

nebo

domácího odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramadol Krka obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Pomocnými

látkami

jsou:

hypromelosa,

mikrokrystalická

celulosa,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý, magnesium-stearát v jádru tablety a hypromelosa, monohydrát laktosy, oxid titaničitý

(E 171), makrogol, triacetin, červený oxid železitý (E 172) (pouze pro 150 mg a 200 mg tablety

s prodlouženým uvolňováním),

ž

lutý oxid železitý (E 172) (pouze pro 150 mg a 200 mg tablety

s prodlouženým uvolňováním) v potahové vrstvě. Viz bod 2 „Přípravek Tramadol Krka obsahuje

laktosu“.

Jak přípravek Tramadol Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Tramadol Krka 100 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T1 na jedné straně tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním:

Světle oranžovo – růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T2 na jedné

straně tablety. Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním:

Téměř růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T3 na jedné straně tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Přípravek Tramadol Krka je dostupný v krabičkách obsahujících:

10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním v dětském bezpečnostním blistru.

10 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 tableta s prodlouženým uvolňováním

v perforovaném jednodávkovém dětském bezpečnostním blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech

Evr

opského hospodářského prostoru a ve Spojeném

království (Severním Irsku)

registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie, Česká republika, Dánsko, Polsko, Finsko,

Chorvatsko, Island, Maďarsko, Slovenská republika,

Španělsko

Tramadol Krka

Portugalsko

Tramadol TAD

Bulharsko

Трамадол Крка

Estonsko

Olteron

Francie

TRAMADOL KRKA LP

Švédsko

Tramadol Retard Krka

Velká Británie (Severní Irsko)

Tramadol hydrochloride Krka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 8. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls205008/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Krka 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150 mg.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

100 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

150 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

200 mg tablety

s prodlouženým

uvolňováním

Laktosa

2,38 mg

2,37 mg

2,34 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním

Tramadol Krka 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T1 na jedné straně tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Tramadol Krka 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Světle oranžovo-růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T2 na jedné

straně tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

Tramadol Krka 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Téměř růžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s vyraženým označením T3 na jedné straně

tablety.

Průměr tablety: přibližně 10 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

Přípravek Tramadol Krka je indikován u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá

překročit 400 mg s výjimkou zvláštních případů.

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka podáván následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Obvyklá počáteční dávka je 50 - 100 mg tramadol-hydrochloridu 2krát denně, ráno a večer. Pokud je

požadována počáteční dávka nižší než 100 mg, má být použit alternativní přípravek obsahující tramadol-

hydrochlorid. Pokud je úleva od bolesti nedostatečná, může být dávka zvýšena na 150 mg nebo 200 mg

tramadol-hydrochloridu 2krát denně (viz bod 5.1).

Děti

Přípravek Tramadol Krka není vhodný pro děti do 12 let.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin

nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech

nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeb pacienta.

Renální insuficience/dialýza a hepatální insuficience

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami. V případě těžké renální

a/nebo hepatální insuficience se tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Tramadol Krka

nedoporučují.

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají polykat vcelku, s dostatečným množstvím tekutiny, nekousají se, ani se nedělí a lze je

užívat nezávisle na jídle.

Délka léčby

Tramadol se nemá za žádných okolností podávat déle, než je absolutně nezbytné. Jestliže je vzhledem

k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti tramadolem, pak se má pečlivě a

pravidelně vyhodnocovat (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) zda a v jakém rozsahu je další léčba

potřebná.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Tramadol Krka je kontraindikován:

při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými

přípravky,

u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo během 14 dnů od

jejich vysazení (viz bod 4.5),

u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,

k léčbě drogové závislosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tramadol lze podávat jen s obzvláštní opatrností pacientům závislým na opioidech, pacientům

s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu, pacientům s poruchami

dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

U pacientů senzitivních na opioidy musí být tento přípravek podáván s opatrností.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich

výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc souběžné

podávání tramadolu s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů křečí může zvýšit riziko jejich

vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům mají být léčeni tramadolem

jen v závažných případech.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů s respirační depresí nebo při souběžném podávání s léky tlumícími

CNS (viz bod 4.5) nebo pokud je významně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), neboť v těchto

případech nelze vyloučit možnost respirační deprese.

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl

hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta

pečlivě

sledovat,

zejména

při

zahájení

léčby

při

zvyšování

dávky.

Příznaky

serotoninového

syndromu

mohou

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení

dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému

zlepšení

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých

se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů

Nedostatečnost nadledvin

Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnst nadledvin, která vyžaduje

sledování

glukokortikoidní

substituční

léčbu.

Příznaky

akutní

nebo

chronické

nedostatečnosti

nadledvin mohou zahrnovat např. závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,

mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti

Může dojít ke vzniku tolerance a rozvoji psychické i fyzické závislosti, zejména při dlouhodobém

užívání. Pacienti se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně mají být tramadolem léčeni jen

krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou

opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

Souběžné užívání tramadolu a sedativních léčivých přípravků, jako jsou benzodiazepiny či podobné

léčivé přípravky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je

třeba tyto sedativní léčivé přípravky souběžně předepisovat pouze pacientům, pro něž neexistují jiné

možnosti léčby. Je-li rozhodnuto o předepsání přípravku Tramadol Krka souběžně se sedativními

léčivými přípravky, je třeba použít nejnižší účinnou dávku, přičemž léčba má být co nejkratší.

Pacienty je třeba pečlivě sledovat s ohledem na známky a příznaky respirační deprese a sedace. V této

souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich ošetřující osoby o těchto příznacích (viz

bod 4.5).

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo

abstinenčním příznakům.

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo

mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,

že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé

metabolizátory,

existuje

riziko

rozvoje

nežádoucích

účinků

opioidní

toxicity

při

běžně

předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,

nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky

oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady

prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace

Prelevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4 – 6,5 %

asijská

1,2 – 2 %

kavkazská

3,6 – 6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1 – 2 %

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii

a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím

nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát

mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační

deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí

s neuromuskulárními

chorobami,

závažnými

kardiologickými

nebo

respiračními

onemocněními,

infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé

chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Laktosa

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tramadol se nesmí podávat souběžně s inhibitory MAO (viz bod 4.3).

U pacientů, léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu, byly pozorovány život

ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné

interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit během léčby přípravkem Tramadol Krka.

Souběžné podávání tramadolu s jinými léky tlumícími centrální nervovou soustavu včetně alkoholu

může zesilovat účinky na centrální nervovou soustavu (viz bod 4.8).

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že vznik klinicky relevantních

interakcí

při

souběžném

nebo

předchozím

podávání

cimetidinu

(enzymatický

inhibitor)

není

pravděpodobný.

Souběžné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížit analgetický

účinek a zkrátit dobu působení.

Souběžné užívání opioidů spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou benzodiazepiny nebo

podobné léčivé přípravky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a úmrtí z důvodu dalšího

účinku tlumícího centrální nervový systém. Dávku a dobu trvání souběžného užívání je třeba omezit

(viz bod 4.4).

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

tricyklických antidepresiv, antipsychotik a dalších léčivých přípravků snižující práh pro vznik křečí

(jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Souběžné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninový

syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.4 a 4.8).

Opatrnosti je třeba při souběžném podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu),

protože u několika pacientů bylo hlášeno zvýšení INR se závažným krvácením a vznikem ekchymóz.

Ostatní

léčivé

látky

inhibující

CYP3A4,

jako

ketokonazol

erythromycin,

mohou

potlačovat

metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně také jeho aktivního O-demethylovaného

metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl hodnocen (viz bod 4.8).

V omezeném počtu klinických hodnocení s předoperačním a pooperačním podáním antiemetika

ondansetronu, antagonisty 5-HT3 receptorů, byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba

tramadolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a

novorozeneckou mortalitu. Tramadol prochází placentou. Pro použití tramadolu u těhotných žen nejsou

k dispozici dostatečné údaje. Tramadol se proto nemá těhotným ženám podávat.

Tramadol podávaný před a/nebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců

může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé

užívání v těhotenství může u novorozence vést ke vzniku abstinenčních příznaků.

Kojení

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka

perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku

tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není

vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné

dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita

Po uvedení na trh nebyly pozorovány nežádoucí účinky tramadolu na fertilitu. Studie na zvířatech

neprokázaly žádné účinky tramadolu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání podle návodu, může tramadol vyvolat reakce jako somnolence a závrať, může poškodit

kognitivní funkce, a proto narušit reakce do takové míry, že ovlivní schopnost bezpečně řídit a

obsluhovat stroje. To platí zejména ve spojení s alkoholem a jinými psychotropními látkami.

Tento přípravek může narušit kognitivní funkce a může ovlivnit schopnost pacienta bezpečně řídit.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky je nauzea a závrať, obojí se vyskytuje u více než 10 %

pacientů.

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Alergické

reakce (např.

dyspnoe,

bronchospasmu

s, sípání,

angioneurotický

edém) a

anafylaxe.

Poruchy

metabolismu a

výživy

Změny chuti

k jídlu.

Hypoglykemi

Psychiatrické

poruchy

Halucinace,

stavy

zmatenosti,

poruchy

spánku,

delirium, úzkost

a noční děsy. Po

podání

tramadolu se u

jednotlivých

pacientů mohou

vyskytnout

psychické

nežádoucí

účinky, které se

můžou lišit v

intenzitě a

charakteru (v

závislosti na

osobnosti

pacienta a délce

léčby).

Patří sem

změny nálad

(obvykle

euforie,

vzácněji

dysforie),

změny aktivity

(obvykle

snížení,

vzácněji

zvýšení) a

změny

kognitivní a

senzorické

kapacity (např.

způsobu

rozhodování,

percepční

poruchy).

Může dojít ke

vzniku lékové

závislosti.

Mohou se

objevit

abstinenční

příznaky,

podobné

příznakům z

vysazení u

opioidů, jako

jsou:

agitovanost,

úzkost,

nervozita,

nespavost,

hyperkineze,

tremor a

gastrointestinál

ní příznaky.

Velmi vzácně

byly

zaznamenány

další příznaky

po vysazení

tramadolu, jako

jsou: záchvaty

paniky, závažná

úzkost,

halucinace,

parestezie,

tinnitus a

neobvyklé CNS

příznaky (např.

stavy

zmatenosti,

bludy,

depersonalizace

, derealizace a

paranoia).

Poruchy

nervového

systému

Závrať.

Bolest hlavy,

ospalost.

Poruchy řeči,

parestézie, třes,

epileptiformní

křeče,

mimovolní

svalové

kontrakce,

abnormální

koordinace,

synkopa.

Serotoninový

syndrom.

Křeče se

objevily hlavně

po podání

vysokých dávek

tramadolu nebo

po souběžné

léčbě přípravky,

které mohou

snižovat práh

pro vznik

záchvatů (viz

body 4.4 a 4.5).

Poruchy oka

Mióza,

mydriáza,

rozmazané

vidění.

Srdeční poruchy

Ovlivnění

kardiovaskulárníh

o systému

(palpitace,

tachykardie).

Tyto nežádoucí

účinky se mohou

vyskytnout

především po

intravenózním

podání a u

nemocných

vystavených

zvýšené tělesné

zátěži.

Bradykardie.

Cévní poruchy

Ovlivnění

kardiovaskulárníh

o systému

(posturální

hypotenze nebo

kardiovaskulární

kolaps). Tyto

nežádoucí účinky

se mohou

vyskytnout

především po

intravenózním

podání a u

nemocných

vystavených

zvýšené tělesné

zátěži.

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Respirační

deprese,

dyspnoe.

Při významném

překročení

doporučených

dávek a

souběžném

Škytavka.

podávání jiných

centrálně

tlumivých látek

(viz bod 4.5)

může dojít

k respirační

depresi.

Bylo popsáno

zhoršení

projevů

astmatu,

kauzální vztah

však nebyl

prokázán.

Gastrointestinál

ní poruchy

Nauzea

Zácpa, sucho

v ústech,

zvracení.

Říhání;

gastrointestinální

diskomfort (pocit

tlaku v žaludku,

nadýmání),

průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

V několika

ojedinělých

případech byla

v časové

souvislosti s

terapií

tramadolem

popsána

přechodná

zvýšení

hodnot

jaterních

enzymů.

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Hyperhidróz

Kožní reakce

(např. pruritus,

vyrážka,

kopřivka).

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Motorická

slabost.

Poruchy ledvin a

močových cest

Poruchy mikce

(dysurie a

retence moči).

Celkové

poruchy a

reakce v místě

podání

Únava.

Vyšetření

Zvýšený krevní

tlak.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými centrálně

působícími analgetiky (opioidy). Příznaky zahrnují zejména miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps,

poruchy vědomí až kóma, křeče, respirační depresi až zástavu dechu. Byl hlášen také serotoninový

syndrom.

Léčba

Obecně se aplikují opatření bezodkladné péče. Udržujte volné dýchací cesty (riziko aspirace!), udržení

dýchání a krevního oběhu v závislosti na symptomech. Antidotem při respirační depresi je naloxon.

V pokusech na zvířatech naloxon neovlivnil křeče. V takových případech se musí podat intravenózně

diazepam.

V případě perorální intoxikace je doporučena detoxikace trávicího traktu s použitím aktivního uhlí nebo

výplachem žaludku pouze během 2 hodin po užití tramadolu. Detoxikace trávicího traktu v pozdější

době může být užitečná v případě intoxikace enormně velkými dávkami nebo po užití lékových forem

s prodlouženým uvolňováním.

Hemodialýza nebo hemofiltrace odstraní tramadol ze séra jen minimálně. Proto samotná hemodialýza

nebo hemofiltrace k léčbě akutní intoxikace přípravkem Tramadol Krka není vhodná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTN

OSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidy. ATC kód: N02AX02

Mechanismus účinku

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních

receptorů μ-, δ- a κ-, s vyšší afinitou k μ-receptoru. Další mechanismy, které přispívají k analgetickému

účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování

serotoninu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém

rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na

kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 (desetina) až 1/6

(šestina) účinnosti morfinu.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než

2000 pediatrických pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích

bolesti po operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin,

popálenin a traumat, a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po

dobu nejméně 7 dní.

Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až

k maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a

superiorní nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám morfinu. Provedené

studie potvrdily účinnost tramadolu. Bezpečnostní profil tramadolu byl obdobný u dospělých a

pediatrických pacientů starších 1 roku (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace