TRAMADOL KRKA Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X96ML+PUMPA; 1X30ML+KAPÁTKO; 5X10ML+KAPÁTKO; 3X10ML+KAPÁTKO; 1X10ML+KAPÁTKO
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 328/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls183535/2017

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok

tramadoli hydrochloridum

v l

ahvič

ce s

dávkovací

pumpou

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou tuto

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek

u

ží

vat, proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat

Jak se přípravek Tramadol Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Tramadol Krka a k

č

emu se pou

žívá

Tramadol – léčivá látka tohoto přípravku – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů,

ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v

míše a v mozku.

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Tramadol Krka u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Tramadol Krka:

jestliže jste alergický(á) na tramadol, mentol, eukalyptol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné léky ovlivňující

náladu a emoce;

jestliže současně užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) nebo pokud jste je užíval(a) v

posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz "Další léčivé přípravky a

přípravek Tramadol Krka");

jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů;

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);

jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);

jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při

onemocněních mozku),

jestliže máte potíže s dýcháním,

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům;

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách.

Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky 400

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka může vést ke vzniku tělesné nebo

psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka dlouhodobě, může jeho účinek slábnout

(vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků

nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba tímto přípravkem prováděna pouze

po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná

úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek

užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost,

zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka vyskytne některý z těchto problémů,

informujte o něm prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek Tramadol Krka

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte přípravek Tramadol Krka současně s léky zvanými inhibitory MAO (léky k léčbě

deprese) (viz "Neužívejte přípravek Tramadol Krka").

Současné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může

být život ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná

jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Krka společně se sedativy, musí být

dávkování a doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené

Vaším lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Krka může být snížen a/nebo doba působení může být

zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:

karbamazepin (na epileptické záchvaty)

ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení).

Lékař Vám řekne, zda máte přípravek Tramadol Krka užívat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud:

během léčby přípravkem Tramadol Krka užíváte také jiné léky s tlumícím účinkem na funkci

mozku. Může se Vám točit hlava nebo můžete mít pocit na omdlení

Pokud se tak stane,

informujte o tom svého lékaře. Mezi tyto léky patří léky na zklidnění, léky na spaní, další léky

proti bolesti, jako je morfin a kodein (také užívaný jako přípravek proti kašli) a alkohol.

užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud tyto léky užíváte současně s přípravkem

Tramadol Krka. Lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol Krka vhodný.

užíváte některá antidepresiva. Tramadol Krka a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a mohou

se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů,

neklid (agitovanost), nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná

teplota nad 38 °C.

současně s přípravkem Tramadol Krka užíváte kumarinová antikoagulancia (léky na ředění krve),

jako např. warfarin. Působení těchto léku proti srážlivosti krve může být ovlivněno

a může dojít

ke krvácení.

Přípravek Tramadol Krka s

jídlem

,

pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Tramadol Krka nepijte alkohol, mohlo by dojít k zesílení účinku tohoto

přípravku.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Krka.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O bezpečnosti užívání tramadolu v průběhu těhotenství je jen málo informací. Proto neužívejte

přípravek Tramadol Krka, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Krka během těhotenství může vést u nenarozených dětí ke

vzniku závislosti na tramadolu a následně u novorozenců po narození k abstinenčním příznakům.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramadol

Krka užít během kojení více než jednou, a pokud užijete přípravek Tramadol Krka více než jednou,

měla byste přestat kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost mužů ani žen.

Řízení dopravních prostředků

a obsluha strojů

Přípravek Tramadol Krka může způsobit ospalost, závrať a poruchy zraku (rozmazané vidění) a

tudíž může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny, neřiďte

automobil ani jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.

Tramadol Krka obsahuje sachar

óz

u, propylenglykol, glyceromakrogol-

hydroxystearát,

sodík

a ethanol

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat. Pokud je přípravek Tramadol Krka určen k chronickému použití (např. po

dobu 2 týdnů nebo déle), může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 18,8 mg propylenglykolu v jednom stisku z dávkovací pumpy, což

odpovídá 150 mg propylenglykolu/ml perorálního roztoku.

Glyceromakrogol-hydroxystearát může způsobit podráždění žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na ml

perorálního roztoku.

3.

Jak se p

ří

pravek Tramadol Krka u

žívá

Vždy užívejte přípravek Tramadol Krka přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před prvním použitím dávkovací pumpy je třeba 7

st

isků

, aby se naplnil mechanismus

pumpy.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Ke

zmírnění bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku.

Neužívejte více než 400 mg tramadol-hydrochloridu denně (32 stisků pumpy, např. 8 dávek po 4

stiscích), pokud Vám lékař výslovně nedoporučí jinak.

Množství tramadol

-hydrochloridu v

odpovídajícím počtu

stisk

ů

dávkovací pump

y:

Stisky dávkovací pumpy

Množství tramadol- hydrochloridu

12,5 mg

25 mg

37,5 mg

50 mg

62,5 mg

75 mg

87,5 mg

100 mg

Nepředepíše-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 12 let

Jednorázová dávka k léčbě středně silné bolesti je 50 mg tramadol-hydrochloridu (4 stisky

pumpy). Pokud po 30 až 60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může být užita druhá

jednorázová dávka.

Při silné bolesti bude pravděpodobně nutné užít vyšší dávku. V takovém případě je možné užít

jednorázovou dávku 100 mg tramadol-hydrochloridu (8 stisků pumpy).

V závislosti na bolesti, přetrvává účinek po dobu 4-6 hodin.

Děti

Přípravek Tramadol Krka není určen pro děti do 1 roku.

U dětí od 1 do 11 let je vhodnější, za účelem dosažení co nejpřesnějšího dávkování

odpovídajícího tělesné hmotnosti, používat k odměření dávky lahvičku s kapací vložkou (což je

další dostupné balení přípravku Tramadol Krka) než lahvičku s dávkovací pumpou.

Děti od 1 do11 let dostávají jednotlivou dávku 1-2 mg tramadol- hydrochloridu /kg tělesné

hmotnosti. Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg

tramadol-hydrochloridu (má být podána menší ze dvou dávek).

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jste-li starší

pacient, lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti

Jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit prodloužení dávkovacího

intervalu.

Jak a kdy se má přípravek Tramadol Krka užívat?

Tramadol Krka je určen k vnitřnímu užití.

Přípravek Tramadol Krka užívejte s tekutinou nebo cukrem a lze jej užívat nezávisle na jídle.

Jak dlouho se má přípravek Tramadol Krka užívat?

Neužívejte Tramadol Krka déle, než je nezbytné. Pokud je u Vás nutná dlouhodobá léčba bolesti,

lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových intervalech, (v případě potřeby i

léčbu přeruší), aby zjistil, zda máte v léčbě přípravkem Tramadol Krka pokračovat a v jakém

dávkování.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Krka je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tramadol Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) dávku přípravku Tramadol Krka navíc, nejspíše žádné negativní

účinky nenastanou. Měl(a) byste užít další dávku přípravku Tramadol Krka tak, jak máte

předepsáno.

Pokud jste užil(a) významně vyšší než doporučenou dávku, mohou se objevit: velmi úzké

zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až kóma

(hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. Zaznamenáte-li

tyto příznaky, ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tr

amadol Krka

Jestliže jste zapomněl(a) užít tento přípravek, pravděpodobně se opět objeví bolest.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte

v užívání jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) užívat pří

pravek Tramadol Krka

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Krka předčasně, nejspíše se opět

objeví bolest.

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud

chcete přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho

užíval(a) po dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám

doporučit dávku postupně snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích

účinků (abstinenčních příznaků).

Obecně platí, že ukončení léčby přípravkem Tramadol Krka nevyvolává žádné příznaky z

vysazení. Ve vzácných případech, se nemusí někteří lidé, kteří užívali nějakou dobu Tramadol

Krka, po náhlém přerušení léčby cítit zcela dobře. Mohou cítit neklid, úzkost, nervozitu nebo se

cítit nejistí. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo mohou mít žaludeční a střevní

potíže. U velmi malého počtu lidí mohou nastat panické záchvaty, halucinace, neobvyklé

pocity, jako jsou svědění, brnění a snížená citlivost, a hučení v uších (tinnitus). Velmi vzácně

byly zaznamenány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny vnímání

vlastní osobnosti (depersonalizace), změny vnímání skutečnosti (derealizace) a bludy z

pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení tohoto přípravku vyskytne u Vás některý z

těchto příznaků, obraťte se prosím na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je

otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s

dýchacími potížemi.

Nejčastější nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby přípravkem Tramadol Krka,

jsou nevolnost a závratě, ke kterým dochází u více než 1 z 10 osob.

Velmi časté nežádoucí účinky:

mohou postihnout v

íce než 1 z 10 osob

Pocit na zvracení (nauzea), závrať.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až

1 z 10 osob

Bolest hlavy, ospalost, únava, zvracení, zácpa, sucho v ústech, nadměrné pocení (hyperhidróza).

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až

1 ze 100 osob

Účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep (tachykardie), závrať (ortostatická

hypotenze nebo oběhový kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů,

kteří stojí nebo při fyzické zátěži.

Nutkání na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání),

průjem.

Kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z

1 000 osob

Alergické reakce (např. ztížené dýchání (dušnost), sípání, otoky tkání (angioedém)) a šok (náhlé

oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.

Pomalá srdeční akce (bradykardie).

Zvýšení krevního tlaku.

Abnormální pocity na pokožce (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění (třes), svalové

záškuby, nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.

Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při současném

užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

Změny chuti k jídlu.

Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.

Po léčbě přípravkem Tramadol Krka se mohou vyskytnout psychické potíže. Jejich intenzita a povaha

může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže mohou spočívat ve

změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách aktivity (obvykle

snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny pocitů a

rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

Je možný vznik závislosti.

Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) užívat

přípravek Tramadol Krka”).

Rozmazané vidění, zúžení zorniček (mióza), výrazné rozšíření zorniček (mydriáza).

Pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).

Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, nebylo však prokázáno, že bylo způsobeno tramadolem.

Svalová slabost.

Ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu (poruchy močení a dysurie).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až

1 z 10 000 osob

Zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Není známo, četnost nelze z dostupných údajů určit:

Pokles hladiny cukru v krvi.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5.

Jak p

ří

pravek Tramadol Krka

uchováv

at

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Pokud je přípravek uchováván při teplotě do 25 ° C, smí být používán 3 měsíce po prvním otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek Tramadol Krka obsahuje

Lahvička s

dávkovací pumpou:

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Jeden ml (8 stisků) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Ostatní pomocné látky jsou sacharóza, glycerol (E422), propylenglykol (E1520),

glyceromakrogol-hydroxystearát, kalium-sorbát (E202), sodná sůl sacharinu (E954),

natrium-cyklamát (E952), silice máty rolní částečně zbavená mentholu, anýzové aroma

(ethanol, triacetin, anýzová silice, anetol), čištěná voda. Viz bod 2 „Tramadol Krka

obsahuje sacharózu, propylenglykol, glyceromakrogol-hydroxystearát, sodík a ethanol“.

Jak p

ří

pravek Tramadol Krka vypad

á a

co obsahuje toto balen

í

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

Přípravek Tramadol Krka je dostupný v krabičkách obsahujících:

1 lahvičku s 96 ml perorálního roztoku s dávkovací pumpou.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Tramadol Krka 100 mg/ml Druppels voor oraal

gebruik, oplossing Term

Česká republika, Polsko, Portugalsko

Tramadol Krka

Chorvatsko

Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Maďarsko

Tramadol Krka 100 mg/ml belsõleges oldatos

cseppek

Rumunsko

Tramadol Krka 100mg/ml picaturi orale,

solutie

Slovenská republika

Tramadol Krka 100 mg/ml perorálne roztokové

kvapky

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na: 9. 1. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls183535/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Lahvička s kapací vložkou

(10 ml, 30 ml):

Jeden ml (40 kapek) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Půl ml (20 kapek) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Lahvička s dávkovací pump

ou (96 ml):

Jeden ml (8 stisků) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Půl ml (4 stisky) perorálního roztoku obsahují tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml perorálního roztoku obsahuje 200 mg sacharózy.

1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

1 ml perorálního roztoku obsahuje 150 mg propylenglykolu.

1 ml perorálního roztoku obsahuje 0,09 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvědomte si prosím, že lahvičky přípravku Tramadol Krka perorální roztok jsou vybaveny buď

kap

ací

vložkou, nebo dávkovací pump

ou. Jeden stisk

dávkovací pumpy odpovídá 5 kapkám z

lahvičky s

kapací vložkou

. Další podrobnosti naleznete v následující tabulce:

Stisky dávkovací pumpy

Množství tramadol -

hydrochloridu

Odpovídající počet kapek

12,5 mg

5 kapek

25 mg

10 kapek

37,5 mg

15 kapek

50 mg

20 kapek

62,5 mg

25 kapek

75 mg

30 kapek

87,5 mg

35 kapek

100 mg

40 kapek

Tramadol Krka s kap

ací

vložkou

:

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá

překročit 400 mg, s výjimkou specifických klinických případů (bolest při nádorovém onemocnění a

silná pooperační bolest).

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka podáván následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Léková forma

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Tramadol Krka

50 - 100 mg

po 4 - 6 hodinách

(20 až 40 kapek)

(viz bod 5.1)

400 mg

(až 160 kapek)

Nedojde-li k úlevě od bolesti po 30-60 minutách od podání jednotlivé dávky 50 mg tramadol-

hydrochloridu, může být podána druhá jednorázová dávka 50 mg.

V případě nutnosti podat vyšší dávku při silné bolesti, je možné podat vyšší úvodní dávku přípravku

Tramadol Krka (odpovídající 100 mg tramadol-hydrochloridu).

V závislosti na bolesti, přetrvává účinek po dobu 4-6 hodin. K léčbě silné pooperační bolesti může být

nutné v časném pooperačním období podat na vyžádání vyšší analgetické dávky. Při léčbě trvající déle

než 24 hodin nejsou obvykle požadavky na vyšší než konvenční dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Tramadol Krka není určen pro děti do 1 roku.

Je vhodnější, aby děti od 1 do 11 let užívaly přípravek Tramadol Krka s kapací vložkou a nikoli s

dávkovací pumpou, z důvodu přesnějšího dávkování založeného na tělesné hmotnosti.

Děti od 1 do 11 let dostávají jednotlivou dávku 1-2 mg tramadol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti.

Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg tramadol-

hydrochloridu.

Dávkování založené na tělesné hmotnosti dětí od 1 roku (pro lahvičku s kapací vložkou):

Věk

Tělesná hmotnost

Počet kapek v jednotlivé dávce

(1-2 mg/kg)

1 rok

10 kg

4 - 8

3 roky

15 kg

6 - 12

6 roků

20 kg

8 - 16

9 roků

30 kg

12 - 24

11 roků

45 kg

18 - 36

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo

hepatální insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v

nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeb pacienta.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto

pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Poznámka

Doporučená dávkování jsou pouze orientační. K léčbě chronické bolesti má být přípravek Tramadol

Krka podáván podle pevného dávkovacího schématu.

Způsob podání

Perorální roztok má být užíván s tekutinou nebo cukrem a lze je užívat nezávisle na jídle.

Množství tramadol

-hydrochloridu v

odpovídajícím počtu kapek:

Počet kapek

Množství tramadol-hydrochloridu

1 kapka

2,5 mg

5 kapek

12,5 mg

10 kapek

25 mg

15 kapek

37,5 mg

20 kapek

50 mg

25 kapek

62,5 mg

30 kapek

75 mg

35 kapek

87,5 mg

40 kapek

100 mg

Délka léčby

Přípravek Tramadol Krka nemá být za žádných okolností podáván déle, než je absolutně nezbytné.

Jestliže je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti přípravkem

Tramadol Krka, pak má být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) ke

stanovení zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

Tramadol Krka s

dávkovací pumpou:

Před prvním použitím dávkovací pumpy je třeba 7 stisků, aby se naplnil mechanismus pumpy.

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle citlivosti jednotlivého pacienta. Obecně

má být k potlačení bolesti zvolena nejnižší účinná dávka. Denní dávky léčivé látky nemají překročit

400 mg, kromě specifických klinických případů (bolest při nádorovém onemocnění a silná pooperační

bolest).

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka podáván následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Dávkování

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Tramadol Krka

50 až 100 mg

po 4 až 6 hodinách

(4-8 stisků pumpy)

(viz bod 5.1)

400 mg

(32 stisků pumpy)

Nedojde-li k úlevě od bolesti po 30-60 minutách od podání jednotlivé dávky 50 mg tramadol-

hydrochloridu, může být podána druhá jednorázová dávka 50 mg.

V případě nutnosti podat vyšší dávku při silné bolesti je možné podat vyšší úvodní dávku přípravku

Tramadol Krka (odpovídající 100 mg tramadol-hydrochloridu).

V závislosti na bolesti, přetrvává účinek po dobu 4-6 hodin. K léčbě silné pooperační bolesti může být

nutné v časném pooperačním období podat na vyžádání vyšší analgetické dávky. Při léčbě trvající déle

než 24 hodin nejsou obvykle požadavky na vyšší než konvenční dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Tramadol Krka není určen pro děti do 1 roku.

Za účelem dosažení co nejpřesnějšího dávkování odpovídajícího tělesné hmotnosti, je vhodnější u dětí

ve věku od 1 do 11 let používat k odměření dávky lahvičku s kapací vložkou.

Děti od 1 do11 let dostávají jednotlivou dávku 1-2 mg tramadol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti.

Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg tramadol-

hydrochloridu.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo

hepatální insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v

nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto

pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Poznámka

Doporučená dávkování jsou pouze orientační. K léčbě chronické bolesti má být přípravek Tramadol

Krka podáván podle pevného dávkovacího schématu.

Způsob podání

Perorální roztok má být užíván s tekutinou nebo cukrem a lze je užívat nezávisle na jídle.

Délka léčby

Přípravek Tramadol Krka nemá být za žádných okolností podáván déle, než je absolutně nezbytné.

Jestliže je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti přípravkem

Tramadol Krka, pak má být pečlivě a pravidelně vyhodnocována (s přestávkami v léčbě, je-li třeba) ke

stanovení zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Tramadol Krka je kontraindikován:

Při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními

léčivými přípravky.

U pacientů, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo je užívali během posledních dvou

týdnů (viz bod 4.5).

U pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována.

K substituční léčbě drogové závislosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tramadol Krka lze podávat jen s mimořádnou opatrností pacientům závislým na opioidech,

pacientům s poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu, pacientům s

poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním tlakem.

U pacientů senzitivních na opioidy musí být tento přípravek podáván s opatrností.

Opatrnosti je třeba u pacientů s respirační depresí nebo při souběžném podávání s léky tlumícími CNS

(viz bod 4.5) nebo pokud je významně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), neboť v těchto

případech nelze vyloučit možnost respirační deprese.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko

jejich výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc

současné podávání tramadolu s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů křečí může zvýšit

riziko jejich vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům mají být léčeni

tramadolem jen v závažných případech.

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti i při užívání terapeutických dávek a

to zejména po dlouhodobém užívání. U pacientů s tendencí ke zneužívání drog nebo závislosti na

drogách má být léčba tramadolem pouze krátkodobá a pod pečlivým lékařským dohledem.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se

zabránilo abstinenčním příznakům.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol

agonistou opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

Současné užívání tramadolu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může vést k

sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování těchto

sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí

předepsat tramadol současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší

možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace.

V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto

symptomech věděli (viz bod 4.5).

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu

nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady

naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi

ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně

předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,

nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky

oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady

prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace

Prelevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4 – 6,5 %

asijská

1,2 – 2 %

kavkazská

3,6 – 6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1-2 %

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii

a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život

ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je

nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně

respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s

neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními,

infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé

chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Přípravek Tramadol Krka obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento

přípravek užívat. Pokud je přípravek Tramadol Krka určen k chronickému použití (např. po dobu 2

týdnů nebo déle), může být škodlivý pro zuby.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,8 mg propylenglykolu v jedné kapce, respektive 18,8 mg

propylenglykolu v jednom stisku z dávkovací pumpy, což odpovídá 150 mg propylenglykolu/ml

perorálního roztoku.

Přípravek Tramadol Krka obsahuje glyceromakrogol-hydroxystearát, který může způsobit podráždění

žaludku a průjem.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ml, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg na ml

perorálního roztoku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Tramadol Krka se nesmí podávat současně s inhibitory MAO (viz bod 4.3).

U pacientů, léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu byly pozorovány život

ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné

interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit během léčby přípravkem Tramadol Krka.

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na

CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4).

Současné podávání přípravku Tramadol Krka s jinými léky tlumícími centrální nervovou soustavu

včetně alkoholu může zesilovat účinky na centrální nervovou soustavu (viz bod 4.8).

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že vznik klinicky relevantních

interakcí při současném nebo předchozím podávání cimetidinu (enzymatický inhibitor) není

pravděpodobný.

Současné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížit

analgetický účinek a zkrátit dobu působení.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

tricyklických antidepresiv, antipsychotik a dalších léčivých přípravků snižující práh pro vznik křečí

(jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Současné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

(SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat

serotoninovou toxicitu. Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z

následujících příznaků:

spontánní myoklonus

indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením

tremor a hyperreflexie

hypertonie a tělesná teplota > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus.

Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a

intenzitě symptomů.

Opatrnosti je třeba při současném podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu),

protože u několika pacientů bylo hlášeno zvýšení INR se závažným krvácením a vznikem ekchymóz.

Ostatní léčivé látky inhibující CYP3A4, jako ketokonazol a erythromycin, mohou potlačovat

metabolizmus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně také jeho aktivního O-demethylovaného

metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl hodnocen (viz bod 4.8).

V omezeném počtu klinických hodnocení s předoperačním a pooperačním podáním antiemetika

ondansetronu antagonisty 5-HT3 receptorů, byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba

tramadolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a

novorozeneckou mortalitu. Nebyly pozorovány teratogenní účinky. Tramadol prochází placentou. Pro

použití tramadolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Tramadol Krka se proto nemá

těhotným ženám podávat.

Tramadol podávaný před anebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců

může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé

užívání v těhotenství může u novorozence vést ke vzniku abstinenčních příznaků.

Kojení

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka

perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku

tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není

vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné

dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita

Po uvedení na trh nebyly pozorovány nežádoucí účinky tramadolu na fertilitu. Studie na zvířatech

neprokázaly žádné účinky tramadolu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání podle návodu, může přípravek Tramadol Krka vyvolat reakce jako spavost a závrať, a

narušit tak schopnost bezpečně řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména ve spojení s jinými

psychotropními látkami, hlavně s alkoholem.

4.8

Nežádoucí účink

y

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté (

1/10)

Časté (

1/100 až < 1/10)

Méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy

imunitního

systému

Alergické reakce

(např. dyspnoe,

bronchospasmus,

dušnost,

angioneurotický

edém) a anafylaxe.

Poruchy

metabolismu

a výživy

Změny chuti k jídlu.

Hypoglykémie

Psychiatrické

poruchy

Halucinace, stavy

zmatenosti, poruchy

spánku, delirium,

úzkost a noční děsy.

Psychické nežádoucí

účinky po podání

přípravku Tramadol

Krka se u

jednotlivých

pacientů mohou lišit

v intenzitě a

charakteru (v

závislosti na

osobnosti pacienta a

délce léčby).

Patří sem změny

nálad (obvykle

euforie, vzácněji

dysforie), změny

aktivity (obvykle

snížení, vzácněji

zvýšení) a změny

kognitivní a

senzorické kapacity

(např. způsobu

rozhodování,

percepční poruchy).

Může dojít ke vzniku

lékové závislosti.

Mohou se objevit

abstinenční příznaky,

podobné příznakům

z vysazení u opioidů:

agitovanost, úzkost,

nervozita, nespavost,

hyperkineze, tremor

a gastrointestinální

příznaky. Velmi

vzácně byly

zaznamenány další

příznaky po vysazení

tramadolu, jako jsou:

záchvaty paniky,

závažná úzkost,

halucinace,

parestezie, tinnitus a

neobvyklé CNS

příznaky (např. stavy

zmatenosti, bludy,

depersonalizace,

derealizace a

paranoia).

Poruchy

nervového

systému

Závrať

Bolest hlavy,

ospalost.

Parestézie, třes,

mimovolní svalové

kontrakce,

abnormální

koordinace, synkopa,

poruchy řeči.

Křeče se objevily

hlavně po podání

vysokých dávek

tramadolu nebo po

současné léčbě

přípravky, které

mohou snižovat práh

pro vznik záchvatů

(viz body 4.4 a 4.5).

Poruchy oka

Mióza, mydriáza

neostré vidění.

Srdeční

poruchy

Ovlivnění

kardiovaskulární

ho systému

(palpitace,

tachykardie). Tyto

nežádoucí účinky

se mohou

vyskytnout

především po

intravenózním

podání a u

nemocných

vystavených

zvýšené tělesné

zátěži.

Bradykardie.

Cévní

poruchy

Ovlivnění

kardiovaskulárníh

o systému

(posturální

hypotenze nebo

kardiovaskulární

kolaps). Tyto

nežádoucí účinky

se mohou

vyskytnout

především po

intravenózním

podání a u

nemocných

vystavených

zvýšené tělesné

zátěži.

Respirační,

hrudní a

Útlum dýchání,

dyspnoe. Při

mediastinální

poruchy

významném

překročení

doporučených dávek

a současném

podávání jiných

centrálně tlumivých

látek (viz bod 4.5)

může dojít k útlumu

dýchání. Bylo

popsáno zhoršení

projevů astmatu,

kauzální vztah však

nebyl prokázán.

Gastrointesti

nální

poruchy

Nauzea.

Zvracení,

zácpa, sucho

v ústech.

Říhání,

gastrointestinální

dyskomfort (pocit

tlaku v žaludku,

nadýmání),

průjem.

Poruchy jater

a žlučových

cest

V několika

ojedinělých

případech byla

v časové

souvislosti s

terapií

tramadolem

popsána

přechodná

zvýšení hodnot

jaterních

enzymů.

Poruchy

kůže a

podkožní

tkáně

Hyperhidróza.

Kožní reakce

(např. vyrážka,

zčervenání kůže,

kopřivka).

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Motorická slabost.

Poruchy

ledvin a

močových

cest

Poruchy mikce

(dysurie a retence

moči).

Celkové

poruchy a

reakce v

místě podání

Únava.

Vyšetření

Zvýšený krevní tlak.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

St

á

t

ú

stav pro kontrolu l

éč

iv

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace