TRAMADOL KRKA Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X96ML+PUMPA; 1X30ML+KAPÁTKO; 5X10ML+KAPÁTKO; 3X10ML+KAPÁTKO; 1X10ML+KAPÁTKO
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 328/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls183535/2017

P

ří

bal

ová

informace: informace pro u

ž

ivatele

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok

tramadoli hydrochloridum

v l

ahvič

ce s

dávkovací

pumpou

P

řeč

t

ě

te si poz

orně

celou tuto

pří

balovou informaci d

ří

v

e, než

z

ačne

te tento p

ří

pravek

u

ží

vat, proto

ž

e obsahuje p

ro Vás

d

ů

le

ž

it

é

ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

bal

ové

informaci

Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka užívat

Jak se přípravek Tramadol Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

ří

pravek Tramadol Krka a k

č

emu se pou

žívá

Tramadol – léčivá látka tohoto přípravku – je lék proti bolesti, který patří do skupiny opioidů,

ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní nervové buňky v

míše a v mozku.

Tento léčivý přípravek se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek Tramadol Krka u

ží

vat

Neu

ží

vejte p

ří

pravek Tramadol Krka:

jestliže jste alergický(á) na tramadol, mentol, eukalyptol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné léky ovlivňující

náladu a emoce;

jestliže současně užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) nebo pokud jste je užíval(a) v

posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz "Další léčivé přípravky a

přípravek Tramadol Krka");

jestliže máte epilepsii a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů;

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);

jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);

jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (což je možné po poranění hlavy nebo při

onemocněních mozku),

jestliže máte potíže s dýcháním,

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní záchvatům;

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách.

Riziko se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují doporučenou horní hranici denní dávky 400

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka může vést ke vzniku tělesné nebo

psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka dlouhodobě, může jeho účinek slábnout

(vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek. U pacientů s tendencí ke zneužívání léků

nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba tímto přípravkem prováděna pouze

po krátkou dobu a pod přísným lékařským dohledem.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná

úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek

užívat a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost,

zúžené zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka vyskytne některý z těchto problémů,

informujte o něm prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls183535/2017

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Lahvička s kapací vložkou

(10 ml, 30 ml):

Jeden ml (40 kapek) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Půl ml (20 kapek) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Lahvička s dávkovací pump

ou (96 ml):

Jeden ml (8 stisků) perorálního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Půl ml (4 stisky) perorálního roztoku obsahují tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml perorálního roztoku obsahuje 200 mg sacharózy.

1 ml perorálního roztoku obsahuje 1 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu.

1 ml perorálního roztoku obsahuje 150 mg propylenglykolu.

1 ml perorálního roztoku obsahuje 0,09 mg ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Tramadol Krka 100 mg/ml perorální roztok je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Uvědomte si prosím, že lahvičky přípravku Tramadol Krka perorální roztok jsou vybaveny buď

kap

ací

vložkou, nebo dávkovací pump

ou. Jeden stisk

dávkovací pumpy odpovídá 5 kapkám z

lahvičky s

kapací vložkou

. Další podrobnosti naleznete v následující tabulce:

Stisky dávkovací pumpy

Množství tramadol -

hydrochloridu

Odpovídající počet kapek

12,5 mg

5 kapek

25 mg

10 kapek

37,5 mg

15 kapek

50 mg

20 kapek

62,5 mg

25 kapek

75 mg

30 kapek

87,5 mg

35 kapek

100 mg

40 kapek

Tramadol Krka s kap

ací

vložkou

:

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá

překročit 400 mg, s výjimkou specifických klinických případů (bolest při nádorovém onemocnění a

silná pooperační bolest).

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka podáván následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Léková forma

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Tramadol Krka

50 - 100 mg

po 4 - 6 hodinách

(20 až 40 kapek)

(viz bod 5.1)

400 mg

(až 160 kapek)

Nedojde-li k úlevě od bolesti po 30-60 minutách od podání jednotlivé dávky 50 mg tramadol-

hydrochloridu, může být podána druhá jednorázová dávka 50 mg.

V případě nutnosti podat vyšší dávku při silné bolesti, je možné podat vyšší úvodní dávku přípravku

Tramadol Krka (odpovídající 100 mg tramadol-hydrochloridu).

V závislosti na bolesti, přetrvává účinek po dobu 4-6 hodin. K léčbě silné pooperační bolesti může být

nutné v časném pooperačním období podat na vyžádání vyšší analgetické dávky. Při léčbě trvající déle

než 24 hodin nejsou obvykle požadavky na vyšší než konvenční dávkování.

Pediatrická populace

Přípravek Tramadol Krka není určen pro děti do 1 roku.

Je vhodnější, aby děti od 1 do 11 let užívaly přípravek Tramadol Krka s kapací vložkou a nikoli s

dávkovací pumpou, z důvodu přesnějšího dávkování založeného na tělesné hmotnosti.

Děti od 1 do 11 let dostávají jednotlivou dávku 1-2 mg tramadol-hydrochloridu/kg tělesné hmotnosti.

Nesmí být překročena celková denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg tramadol-

hydrochloridu.

Dávkování založené na tělesné hmotnosti dětí od 1 roku (pro lahvičku s kapací vložkou):

Věk

Tělesná hmotnost

Počet kapek v jednotlivé dávce

(1-2 mg/kg)

1 rok

10 kg

4 - 8

3 roky

15 kg

6 - 12

6 roků

20 kg

8 - 16

9 roků

30 kg

12 - 24

11 roků

45 kg

18 - 36

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální nebo

hepatální insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v

nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeb pacienta.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto

pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Poznámka

Doporučená dávkování jsou pouze orientační. K léčbě chronické bolesti má být přípravek Tramadol

Krka podáván podle pevného dávkovacího schématu.

Způsob podání

Perorální roztok má být užíván s tekutinou nebo cukrem a lze je užívat nezávisle na jídle.

Množství tramadol

-hydrochloridu v

odpovídajícím počtu kapek:

Počet kapek

Množství tramadol-hydrochloridu

1 kapka

2,5 mg

5 kapek

12,5 mg

10 kapek

25 mg

15 kapek

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace