TRAMADOL KRKA Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
100X1ML; 25X1ML; 20X1ML; 10X1ML; 5X1ML; 1X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 826/16-C
Datum autorizace:
2021-09-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls98454/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní setry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Tramadol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Krka používat

Jak se Tramadol Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tramadol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tramadol Krka a k

čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok – je lék proti bolesti, který

patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní

nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Krka používat

Nepoužívejte Tramadol Krka

-

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní

léky (léky ovlivňující náladu a emoce),

jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) a nebo pokud jste je užíval(a)

v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz "Vzájemné působení

s dalšími léčivými přípravky"),

jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);

jestliže trpíte

zvýšeným nitrolebním tlakem (což

možné

poranění hlavy anebo

při

onemocněních mozku),

jestliže máte potíže s dýcháním,

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům,

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin.

Poruchy dýchání ve spánku

Tramadol Krka může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v dýchání

během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat

přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku

(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků

všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko

se zvyšuje, když se překročí maximální doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může vést

ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Užívá-li se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní

roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek.

U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba

přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným

lékařským dohledem.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyskytne nebo se

v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat,, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny

kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat

hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva

bolesti, u jiných je zase

pravděpodobnější, že

objeví

závažné

nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice,

pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 1 roku věku.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok souběžně s léky zvanými inhibitory

MAO (léky na léčbu deprese) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol Krka“).

Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být snížen a/nebo doba

působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:

karbamazepin (na epileptické záchvaty),

ondansetron (zabraňuje pocitu na zvracení).

Váš lékař Vám řekne, zda máte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat a v jaké

dávce.

Souběžné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny

nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být

život ohrožující. Z tohoto důvodu je souběžné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná

léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramadol Krka společně se sedativy, musí být

dávkování a doba trvání souběžné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, která užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků uvedených

výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Riziko nežádoucích účinků se zvyšuje, pokud:

používáte Tramadol Krka injekční/infuzní roztok společně s léky, které tlumí funkce mozku.

Může se vám točit hlava nebo můžete mít pocit na omdlení. Pokud se to stane, sdělte to svému

lékaři. Mezi tyto léky patří léky na spaní a jiné léky na bolest, jako jsou morfin a kodein (který se

používá i k tlumení kašle), a alkohol.

užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako jsou některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko záchvatů se může zvýšit, pokud tyto léky užíváte souběžně s přípravkem

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok. Váš lékař Vám sdělí, zda je pro Vás přípravek Tramadol

Krka injekční/infuzní roztok vhodný.

užíváte některá antidepresiva. Tramadol Krka injekční/infuzní roztok a tyto léky se mohou

vzájemně ovlivňovat a mohou se u Vás projevit příznaky jako bezděčné rytmické svalové stahy,

včetně stahů okohybných svalů, neklid (agitovanost), nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy,

zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

souběžně

přípravkem

Tramadol

Krka

injekční/infuzní

roztok

užíváte

kumarinová

antikoagulancia (léky na ředění krve), jako např. warfarin. Působení těchto léku proti srážlivosti

krve může být ovlivněno a může dojít ke krvácení.

Přípravek Tramadol Krka s jídlem, pitím a alkoholem

Během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok nepijte alkohol, mohlo by dojít

k zesílení účinku tohoto přípravku.

Jídlo neovlivňuje účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

O bezpečnosti používání tramadolu v průběhu těhotenství je jen málo informací. Proto se nemá

přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat, pokud jste těhotná.

Dlouhodobá léčba přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok během těhotenství může vést

u nenarozených

dětí

vzniku závislosti na tramadolu a

následně u

novorozenců

narození

k abstinenčním příznakům.

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu neužívejte přípravek Tramadol Krka

během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramadol Krka více než jednou, přestaňte kojit.

Podle zkušeností s podáváním u lidí nemá tramadol žádný vliv na plodnost mužů ani žen.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může způsobit závrať, ospalost a poruchu zraku

(rozmazané vidění) a tudíž může zhoršit Vaše reakce. Pokud máte pocit, že Vaše reakce jsou ovlivněny,

neřiďte automobil ani jiné vozidlo, nepoužívejte elektrické nářadí ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmnol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tramadol Krka používá

Vždy používejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok přesně podle pokynů svého lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. Ke zmírnění

bolesti se má použít nejnižší možná dávka přípravku. Nemá se překročit dávka 8 ml přípravku Tramadol

Krka denně (odpovídá 400 mg tramadol-hydrochloridu), pokud Vám lékař nedoporučí jinak.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající

od 12 let

V závislosti na bolesti se podává 1 až 2 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá

50 – 100 mg tramadol-hydrochloridu).

Účinek přetrvává v závislosti na bolesti 4 až 6 hodin.

Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka

injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.

Děti

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok není vhodný pro děti mladší než 1 rok.

Děti ve věku od 1 do 11 let dostávají jednotlivou dávku 1 až 2 mg tramadol-hydrochloridu na kilogram

tělesné hmotnosti. Obecně má být vybrána nejnižší účinná analgetická dávka. Denní dávka 8 mg na

kilogram tělesné hmotnosti nebo 400 mg se nesmí překročit. Má se podat menší z těchto dvou dávek.

Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka

injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jste-li starší pacient,

Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Těžká porucha funkce jater a ledvin/dialyzovaní pacienti

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin nemají přípravek Tramadol Krka užívat. Jestliže

máte lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce, Váš lékař Vám může doporučit prodloužení

dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Jak a kdy máte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok používat

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně

(intravenózně se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obvykle podává do podkožních žil

horní končetiny, intramuskulárně obvykle do hýžďového svalu a subkutánně pod kůži).

Alternativně se může přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok naředit a podat do žíly infuzí.

Pro lékaře a zdravotnické pracovníky jsou další informace k podávání přípravku Tramadol Krka

injekční/infuzní roztok uvedeny na konci této příbalové informace.

Jak dlouho máte přípravek Tramadol Krka používat?

Nepoužívejte Tramadol Krka injekční/infuzní roztok déle, než je nezbytně nutné. Pokud je u Vás nutná

dlouhodobá léčba bolesti, Váš lékař Vás bude kontrolovat v pravidelných a krátkých časových

intervalech,

případě

potřeby

léčbu

přeruší),

zjistil,

máte

léčbě

tramadolem

injekčním/infuzním roztokem pokračovat a v jakém dávkování.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok je příliš silný nebo příliš

slabý, řekněte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tramadol Krka, než jste měl(a)

Jestliže jste omylem užil(a) dávku přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok navíc, nejspíše

žádné negativní účinky nenastanou. Užijte další dávku přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok

tak, jak máte předepsáno.

Pokud jste požil(a) významně vyšší dávku přípravku než je doporučená, mohou nastat následující

účinky: zúžené zorničky, zvracení, pokles krevního tlaku, bušení srdce, mdloby, porucha vědomí až

kóma (hluboké bezvědomí), epileptické záchvaty, poruchy dýchání až zástava dechu. Zaznamenáte-li

tyto příznaky, ihned kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Tramadol Krka

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, bolest se může opět

objevit. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku, prostě pokračujte

v používání jako předtím.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tramadol Krka

Pokud přerušíte nebo ukončíte léčbu přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok předčasně,

nejspíše se opět objeví bolest.

Pokud Vám to nenařídí lékař, nepřestávejte tento léčivý přípravek užívat náhle. Pokud chcete přípravek

přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou dobu.

Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby se

snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Obecně platí, že ukončení léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok nevyvolává žádné

příznaky z vysazení. Nicméně ve vzácných případech se nemusí pacienti, kteří užívali nějakou dobu

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, po náhlém přerušení léčby cítit zcela dobře. Mohou pociťovat

neklid, úzkost, nervozitu nebo roztřesenost. Mohou být hyperaktivní, mít potíže se spaním nebo mohou

mít žaludeční a střevní potíže. U velmi malého počtu pacientů mohou nastat panické záchvaty,

halucinace, neobvyklé pocity, jako jsou svědění, brnění a necitlivost, a „zvonění“ v uších (tinnitus).

Velmi vzácně byly pozorovány další neobvyklé účinky na CNS, jako je zmatenost, bludy, změny

vnímání

vlastní

osobnosti

(depersonalizace),

změny

vnímání

skutečnosti

(derealizace)

bludy

z pronásledování (paranoia). Pokud se po vysazení přípravku Tramadol Krka injekčního/infuzního

roztoku vyskytne u Vás některý z těchto příznaků, obraťte se prosím na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte příznaky alergické reakce, jako je otok

obličeje, jazyka a/nebo hrdla, a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivku spolu s dýchacími

potížemi.

Nejčastější nežádoucí účinky, které se během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok

vyskytují u více než 1 z 10 uživatelů, jsou pocit na zvracení (nauzea) a závrať.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob

Závrať, pocit na zvracení (nauzea).

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob

Bolest hlavy, ospalost, únava, zvracení, zácpa, sucho v ústech, nadměrné pocení (hyperhidróza).

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob

Účinky na srdce a krevní oběh (bušení srdce, zrychlený tep [tachykardie], závrať [ortostatická

hypotenze] nebo oběhový kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u pacientů,

kteří stojí nebo při fyzické zátěži.

Nutkání na zvracení (zvedání žaludku), žaludeční nevolnost (např. pocity tlaku v žaludku, nadýmání),

průjem.

Kožní reakce (např. svědění, vyrážka).

Vzácné: mohou

postihnout až 1 z

1 000 osob

Alergické reakce (např. ztížené dýchání [dušnost], sípání, otoky tkání [angioedém]) a šok (náhlé

oběhové selhání) se vyskytly ve velmi vzácných případech.

Pomalá srdeční akce (bradykardie).

Zvýšení krevního tlaku.

Abnormální pocity na pokožce (např. svědění, mravenčení, znecitlivění), chvění (třes), svalové záškuby,

nekoordinované pohyby, přechodná ztráta vědomí (synkopa), poruchy řeči.

Epileptické záchvaty se objevily hlavně po užívání vysokých dávek tramadolu nebo při souběžném

užívání jiných léčivých přípravků, které mohou záchvaty vyvolat.

Změny chuti k jídlu.

Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy.

Po léčbě přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se mohou vyskytnout psychické potíže.

Jejich intenzita a povaha může být různá (v závislosti na osobnosti pacienta a délce léčby). Tyto obtíže

mohou spočívat ve změnách nálady (obvykle povznesená nálada, vzácněji podrážděnost), změnách

aktivity (obvykle snížení, vzácněji zvýšení) a ve snížení poznávacího a smyslového vnímání (změny

pocitů a rozpoznávání, které mohou vést k chybným rozhodnutím).

Je možný vznik závislosti.

Po náhlém ukončení léčby se mohou objevit příznaky z vysazení (viz. ”Jestliže jste přestal(a) používat

přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok”).

Rozmazané vidění, výrazné rozšíření zorniček (mydriáza), zúžení zorniček (mióza).

Pomalé dýchání, dušnost (dyspnoe).

Při překročení doporučených dávek nebo při souběžném užívání jiných léků, které působí tlumivě na

mozkové funkce, může dojít ke zpomalení dýchání.

Bylo hlášeno zhoršení astmatu, ale souvislost s léčivou látkou nebyla prokázána.

Snížení svalové síly (svalová slabost).

Ztížený nebo bolestivý odtok moči, menší množství moči oproti normálu (poruchy močení a dysurie).

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob

Zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Není známo: (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Pokles hladiny cukru v krvi.

Škytavka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě

do 25 °C s následujícími infuzními roztoky:

hydrogenuhličitan sodný 4,2 %

Ringerův roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 5 dnů při teplotě do

25 °C s následujícími infuzními roztoky:

0,9 % chlorid sodný

0,18 % chlorid sodný a 4 % glukosa (dextrosa)

roztok natrium-laktátu

5 % glukosa (dextrosa)

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý anebo bez částic nebo pokud je

obal poškozen.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah bale

ní a další informace

Co přípravek Tramadol Krka obsahuje

Léčivou látkou je tramadoli hydrochloridum.

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

1 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou natrium-acetát a voda pro injekci. Viz bod 2 „Přípravek Tramadol Krka

obsahuje sodík“.

Jak přípravek Tramadol Krka vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Jsou

dostupné

krabičky

ampulích

(balených

v blistrech)

injekčního/infuzního roztoku. Ampule jsou označeny červenou tečkou a modrým kroužkem.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

Jsou

dostupné

krabičky

ampulích

(balených

v blistrech)

injekčního/infuzního

roztoku,

zabalených

v PVC-Al

blistru,

v krabičce.

Ampule

jsou

označeny

červenou tečkou a zeleným kroužkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Tramadol

Krka

mg/1ml

oplossing

voor

injectie/infusie

Tramadol

Krka

mg/2ml

oplossing

voor

injectie/infusie

Bulharsko

Трамадол

Крка

mg/ml

инжекционен/инфузионен разтвор

Трамадол

Крка

mg/2ml

инжекционен/инфузионен разтвор

Česká republika

Tramadol Krka

Chorvatsko

Awardix 50 mg otopina za injekciju/infuziju

Awardix 100 mg otopina za injekciju/infuziju

Maďarsko

Tramadol Krka 50 mg/ml oldatos injekció vagy

infúzió

Tramadol Krka 100 mg/2 ml oldatos injekció vagy

infúzió

Německo

Tramadol TAD 50 mg Injektions-/Infusionslösung

Tramadol TAD 100 mg Injektions-/Infusionslösung

Polsko

Tramadol Krka

Slovenská republika

Tramadol Krka 50mg/ml injekčný/ infúzny roztok

Tramadol Krka 100mg/2ml injekčný/ infúzny roztok

Španělsko

Tramadol Krka 50 mg/1 ml solución inyectable y

para perfusión EFG

Tramadol Krka 100 mg/2 ml solución inyectable y

para perfusión EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

12. 5. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu

pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Tramadol Krk

a 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

tramadoli hydrochloridum

Poznámka k

rozlomení ampule

Ampule má na sobě bod, díky kterému ji lze lehce rozlomit bez použití jiných pomůcek.

1. Otočte ampuli tak, aby bod směřoval směrem nahoru.

2. Odlomte horní část ampule.

Další informace o podání

Při středně silné bolesti se podává 1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá

tramadoli hydrochloridum 50 mg). Pokud po 30-60 minutách nedojde k úlevě od bolesti, může se podat

opět 1 ml.

Jsou-li při silné bolesti nutné vyšší dávky, může být podána jednotlivá dávka 2 ml přípravku Tramadol

Krka injekční/infuzní roztok (odpovídá tramadoli hydrochloridum 100 mg).

Brzy po operaci může léčba silné bolesti vyžadovat vyšší dávky, podávané „on demand“ (léčba bolesti

podle potřeby). Potřeba v průběhu 24 hodin obecně není vyšší než při běžném podávání.

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se podává intravenózně, intramuskulárně nebo subkutánně

(intravenózně je přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podáván obvykle do podkožních žil

horní končetiny, intramuskulárně obvykle do hýždě a subkutánně pod kůži).

Intravenózně se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podává pomalu, 1 ml (odpovídá

tramadoli hydrochloridum 50 mg) za minutu.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok lze také zředit vhodným infuzním roztokem (např.

4,2 % roztokem hydrogenuhličitanu sodného, Ringerovým roztokem, 0,9 % roztokem chloridu sodného,

0,18 % roztokem chloridu sodného a 4 % glukosy, roztokem natrium-laktátu, 5 % roztokem glukosy) a

podat jako nitrožilní infuzi nebo jako součást pacientem řízené analgezie (PCA).

Inkompatibility přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v této

části (Další informace o podání).

Jak se používá přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok

k léčbě dětí od 1 roku (viz bod

„Jak se přípravek Tramadol Krka používá“)

Výpočet injekčního objemu

1) Vypočtěte požadovanou celkovou dávku tramadoli hydrochloridum (mg): tělesná hmotnost (kg) x

dávka (mg/kg).

2) Vypočtěte objem (ml) zředěného injekčního/infuzního roztoku, který má být podán: rozdělte

celkovou denní dávku (mg) patřičnou koncentrací zředěného roztoku (mg/ml; viz tabulka níže).

K tomuto účelu se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok ředí vodou pro injekci. Následující

přehled ukazuje dosažené koncentrace (1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok obsahuje

50 mg tramadoli hydrochloridum):

Ředění přípravku Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok a přípravku Tramadol Krka

100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok:

s vodou pro injekci

dosáhne

následujících

koncentrací

Tramadol

Krka

mg/1

injekční/infuzní roztok

Tramadol Krka 100 mg/2 ml

injekční/infuzní roztok

1 ml + 1 ml

2 ml + 2 ml

25,0 mg/ml

1 ml + 2 ml

2 ml + 4 ml

16,7 mg/ml

1 ml + 3 ml

2 ml + 6 ml

12,5 mg/ml

1 ml + 4 ml

2 ml + 8 ml

10,0 mg/ml

1 ml + 5 ml

2 ml + 10 ml

8,3 mg/ml

1 ml + 6 ml

2 ml + 12 ml

7,1 mg/ml

1 ml + 7 ml

2 ml + 14 ml

6,3 mg/ml

1 ml + 8 ml

2 ml + 16 ml

5,6 mg/ml

1 ml + 9 ml

2 ml + 18 ml

5,0 mg/ml

Příklad: Chceme podat dávku tramadoli hydrochloridum 1,5 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěti

s váhou 45 kg. K tomu je potřeba tramadoli hydrochloridum 67,5 mg . Naředíme 2 ml přípravku

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekčního/infuzního roztoku (odpovídá dvěma 1 ml ampulím) nebo 2 ml

přípravku Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekčního/infuzního roztoku (odpovídá jedné 2 ml ampuli) se 4

ml vody pro injekci. To dá koncentraci tramadoli hydrochloridum 16,7 mg na mililitr. Z naředěného

roztoku podáme 4 ml (přibližně tramadoli hydrochloridum 67 mg).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls98454/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

1 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 0,701 mg sodíku.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. 1 ml

injekčního/infuzního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje 1,402 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá

překročit 400 mg s výjimkou specifických klinických případů (např. nádorová bolest a silná pooperační

bolest).

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podáván

následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Léková forma

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Tramadol

Krka

mg/1

injekční/infuzní roztok

50 až 100 mg po 4 až 6 hodinách

(1 – 2 ampule)

(viz bod 5.1)

400 mg

(až 8 ampulí)

Tramadol

Krka

mg/2

injekční/infuzní roztok

100 mg po 4 – 6 hodinách

(1 ampule)

(viz bod 5.1)

400 mg

(až 4 ampule)

Nedojde-li k úlevě od bolesti do 30 až 60 minut od podání dávky 50 mg tramadol-hydrochloridu, může

být podána další dávka 50 mg.

V případě nutnosti podat vyšší dávku při léčbě silné bolesti, je možné podat vyšší úvodní dávku

přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídající 100 mg tramadol-hydrochloridu).

Účinek přetrvává v závislosti na bolesti 4-6 hodin. K léčbě silné pooperační bolesti může být nutné

v časném pooperačním období podat na vyžádání vyšší analgetické dávky. Po 24 hodinách už není

obvykle požadováno vyšší, než konvenční dávkování.

Starší populace

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin

nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech

nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeb pacienta.

Porucha funkce ledvin/dialýza a porucha funkce jater

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

V případě

těžké

renální

a/nebo

hepatální

insuficience

přípravky

Tramadol

Krka

injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka 100 mg injekční/infuzní roztok nedoporučují.

Pediatrická populace

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok není vhodný pro děti do 1 roku. Děti od 1 do 11 let dostávají

jednotlivou dávku 1 až 2 mg tramadol-hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti. Obecně má být

zvolena nejnižší účinná analgetická dávka. Denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg se

nesmí překročit. Podává se menší z těchto dvou dávek.

K tomuto účelu se přípravek Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka

100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok ředí ve vodě pro injekci. Další informace o správném naředění, viz

bod 6.6.

Poznámka

Doporučené dávkování je zamýšleno jako doporučení. Obecně se volí nejnižší účinná analgetická dávka.

Při zvládání chronické bolesti se upřednostňuje podávání dle fixního dávkovacího schématu.

Způsob podání

Injekční/infuzní roztok se má podávat pomalu, např. 1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní

roztok (ekvivalent k 50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu, nebo naředěn v infuzním roztoku a

podán jako infuze.

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být podán ve formě intramuskulární, intravenózní,

subkutánní injekce nebo jako intravenózní infuze.

Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Délka podávání

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se nemá za žádných okolností podávat déle než je absolutně

nezbytné. Jestliže je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti

přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, pak se má pečlivě a pravidelně vyhodnocovat

(s přestávkami v léčbě, je-li třeba) zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

4.3

Kontraindikace

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok je kontraindikován:

při hypersenzitivitě na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými

přípravky,

u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo během 14 dnů od

jejich vysazení (viz bod 4.5),

u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,

k substituční léčbě drogové závislosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok lze podávat jen s mimořádnou opatrností pacientům závislým

opioidech,

pacientům s

poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného původu,

pacientům s poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným nitrolebním

tlakem.

U pacientů senzitivních na opioidy musí být tento přípravek podáván s opatrností.

Opatrnosti je třeba u pacientů s respirační depresí nebo při souběžném podávání s léky tlumícími CNS

(viz bod 4.5) nebo pokud je významně překročena doporučená dávka (viz bod 4.9), neboť v těchto

případech nelze vyloučit možnost respirační deprese.

U některých pacientů užívajících tramadol v doporučeném dávkování byly hlášeny křeče. Riziko jejich

výskytu může být zvýšeno při překročení doporučených denních dávek (400 mg). Navíc souběžné

podávání tramadolu s léky snižujícími práh citlivosti ke vzniku záchvatů křečí může zvýšit riziko jejich

vzniku (viz bod 4.5). Pacienti s epilepsií nebo s náchylností k záchvatům mají být léčeni tramadolem

jen v závažných případech.

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxemie. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne

CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů

Nedostatečnost nadledvin

Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje

sledování

glukokortikoidní

substituční

léčbu.

Příznaky

akutní

nebo

chronické

nedostatečnosti

nadledvin mohou zahrnovat např. závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak,

mimořádnou únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém

užívání. Pacienti se sklonem k zneužívání léků nebo se závislostí na ně mají být tramadolem léčeni jen

krátkodobě a pod pečlivým lékařským dohledem.

Tramadol není vhodný k substituční léčbě pacientů závislých na opioidech. I když je tramadol agonistou

opioidů, nepotlačuje po vysazení morfinu abstinenční příznaky.

Souběžné užívání přípravku Tramadol Krka a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky,

může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je souběžné

předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.

V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramadol Krka souběžně se sedativy, je nutné předepsat

nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V

této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech

věděli (viz bod 4.5).

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo

abstinenčním příznakům.

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo

mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují,

že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé

metabolizátory,

existuje

riziko

rozvoje

nežádoucích

účinků

opioidní

toxicity

při

běžně

předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,

nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky

oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady

prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace

Prelevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4–6,5 %

asijská

1,2–2 %

kavkazská

3,6–6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1-2 %

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii

a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím

nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát

mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační

deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí

s neuromuskulárními

chorobami,

závažnými

kardiologickými

nebo

respiračními

onemocněními,

infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé

chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23mg) v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se nesmí podávat souběžně s inhibitory MAO (viz bod 4.3).

U pacientů, léčených inhibitory MAO 14 dnů před podáním opioidu pethidinu, byly pozorovány život

ohrožující interakce postihující centrální nervový systém, respirační a kardiovaskulární funkce. Stejné

interakce s inhibitory MAO nelze vyloučit během léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní

roztok.

Souběžné podávání přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok s jinými léky tlumícími centrální

nervovou soustavu včetně alkoholu může zesilovat účinky na centrální nervovou soustavu (viz bod 4.8).

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že vznik klinicky relevantních

interakcí

při

souběžném

nebo

předchozím

podávání

cimetidinu

(enzymatický

inhibitor)

není

pravděpodobný.

Souběžné nebo předchozí podávání karbamazepinu (enzymatického induktoru) může snížit analgetický

účinek a zkrátit dobu působení.

Souběžné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje

riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je

nutné omezit dávku a délku trvání jejich souběžného užívání (viz bod 4.4).

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u selektivních inhibitorů zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

tricyklických antidepresiv, antipsychotik a dalších léčivých přípravků snižující práh pro vznik křečí

(jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Souběžné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),

inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat serotoninovou

toxicitu. Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:

spontánní myoklonus

indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením

tremor a hyperreflexie

hypertonie a tělesná teplota > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus.

Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na typu a

intenzitě symptomů.

Opatrnosti je třeba při souběžném podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu),

protože u několika pacientů bylo hlášeno zvýšení INR se závažným krvácením a vznikem ekchymóz.

Ostatní

léčivé

látky

inhibující

CYP3A4,

jako

ketokonazol

erythromycin,

mohou

potlačovat

metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a pravděpodobně také jeho aktivního O-demethylovaného

metabolitu. Klinický význam této interakce nebyl hodnocen (viz bod 4.8).

V omezeném počtu klinických hodnocení s předoperačním a pooperačním podáním antiemetika

ondansetronu, antagonisty 5-HT3 receptorů, byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba

tramadolu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu ovlivňují vývoj orgánů, osifikaci a

novorozeneckou mortalitu. Teratogenní účinky nebyly pozorovány. Tramadol prochází placentou. Pro

použití tramadolu u těhotných žen nejsou k dispozici dostatečné údaje. Tramadol Krka injekční/infuzní

roztok se proto nemá těhotným ženám podávat.

Tramadol podávaný před a nebo v průběhu porodu, neovlivňuje kontraktilitu dělohy. U novorozenců

může vést ke změnám dechové frekvence, které obvykle nejsou klinicky významné. Dlouhodobé

užívání v těhotenství může u novorozence vést ke vzniku abstinenčních příznaků.

Kojení

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka

perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku

tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není

vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné

dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

Fertilita

Po uvedení na trh nebyly pozorovány nežádoucí účinky tramadolu na fertilitu. Studie na zvířatech

neprokázaly žádné účinky tramadolu na fertilitu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání podle návodu, může přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyvolat reakce jako

spavost a závrať, a může proto narušit reakce do takové míry, že ovlivní schopnost bezpečně řídit a

obsluhovat stroje. To platí zejména ve spojení s alkoholem a jinými psychotropními látkami.

4.8

Nežádoucí účinky

Hodnocení četnosti nežádoucích účinků je následující:

velmi časté (

1/10)

časté (

1/100 až < 1/10)

méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které se vyskytnou během léčby přípravkem Tramadol Krka

50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka 100 mg/2 ml jsou nauzea a závrať, které se

vyskytují u více než 1 z 10 pacientů.

Poruchy imunitního systému

Vzácné: Alergické reakce (např. dyspnoe, bronchospasmus, sípání, angioneurotický edém) a anafylaxe.

Srdeční poruchy

Méně časté: Ovlivnění kardiovaskulárního systému (palpitace, tachykardie). Tyto nežádoucí účinky se

mohou vyskytnout především po intravenózním podání a u nemocných vystavených

zvýšené tělesné zátěži.

Vzácné: Bradykardie.

Vyšetření

Vzácné: Zvýšený krevní tlak.

Cévní poruchy

Méně časté:

Ovlivnění

kardiovaskulárního

systému (posturální

hypotenze nebo

kardiovaskulární

kolaps). Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především po intravenózním podání

a u nemocných vystavených zvýšené tělesné zátěži.

Poruchy nervového systému

Velmi časté: Závrať.

Časté: Bolest hlavy, ospalost.

Vzácné: Parestézie, třes, mimovolní svalové kontrakce, abnormální koordinace, synkopa, poruchy řeči.

Křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu nebo po souběžné léčbě přípravky, které

mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné: Změny chuti k jídlu.

Není známo: Hypoglykemie.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: Halucinace, stavy zmatenosti, poruchy spánku, delirium, úzkost a noční děsy. Psychické

nežádoucí

účinky

podání

přípravku

Tramadol

Krka

injekční/infuzní

roztok

u jednotlivých pacientů mohou lišit v intenzitě a charakteru (v závislosti na osobnosti pacienta

a délce léčby).

Patří sem změny nálad (obvykle euforie, vzácněji dysforie), změny aktivity (obvykle snížení, vzácněji

zvýšení) a změny kognitivní a senzorické kapacity (např. způsobu rozhodování, percepční poruchy).

Může dojít ke vzniku lékové závislosti.

Mohou se objevit abstinenční příznaky, podobné příznakům z vysazení u opioidů: agitovanost, úzkost,

nervozita, nespavost, hyperkineze, tremor a gastrointestinální příznaky. Velmi vzácně byly zaznamenány

další příznaky po

vysazení tramadolu, jako

jsou: záchvaty paniky,

závažná úzkost,

halucinace,

parestezie,

tinnitus

neobvyklé

CNS příznaky (např. stavy zmatenosti, bludy,

depersonalizace,

derealizace a paranoia).

Poruchy oka

Vzácné: Mióza, mydriáza neostré vidění.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: Útlum dýchání, dyspnoe.

Při významném překročení doporučených dávek a souběžném podávání jiných centrálně tlumivých látek

(viz bod 4.5) může dojít k útlumu dýchání.

Bylo popsáno zhoršení projevů astmatu, kauzální vztah však nebyl prokázán.

Není známo: Škytavka.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: Nauzea.

Časté: Zvracení, zácpa, sucho v ústech.

Méně časté: Říhání, gastrointestinální dyskomfort (pocit tlaku v žaludku, nadýmání), průjem

Poruchy jater a žlučových cest

V několika ojedinělých případech byla v časové souvislosti s terapií tramadolem popsána přechodná

zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: Hyperhidróza.

Méně časté: Kožní reakce (např. vyrážka, zčervenání kůže, kopřivka).

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: Motorická slabost.

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné: Poruchy mikce (dysurie a retence moči).

Celkové poruchy a reakce v místě podání

Časté: Únava.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými centrálně

působícími analgetiky (opioidy).

Příznaky

zahrnují

zejména

miózu, zvracení, kardiovaskulární kolaps,

poruchy vědomí až kóma, křeče, útlum dýchání až zástavu dechu.

Léčba

Platí obecná naléhavá opatření. Udržení volných dýchacích cest (riziko aspirace!), udržení dýchání a

krevního oběhu v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. V pokusech na

zvířatech naloxon neovlivnil křeče. V takových případech se musí podat intravenózně diazepam.

Hemodialýza nebo hemofiltrace odstraní tramadol ze séra jen minimálně. Proto léčba akutní intoxikace

injekčním/infuzním roztokem tramadolu samotnou hemodialýzou nebo hemofiltrací není k detoxikaci

vhodná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika, jiné opioidy. ATC kód: N02AX02

Mechanismus účinku

Tramadol je centrálně působící opioidní analgetikum. Je to neselektivní čistý agonista opioidních

receptorů μ-, δ- a κ-, s vyšší afinitou k μ-receptoru. Další mechanismy, které přispívají k analgetickému

účinku, jsou inhibice zpětného vychytávání noradrenalinu v neuronech a zvyšování uvolňování

serotoninu.

Klinická účinnost a bezpečnost

Tramadol má antitusický účinek. Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém

rozmezí útlum dechového centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na

kardiovaskulární systém jsou spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 (desetina) až 1/6

(šestina) účinnosti morfinu.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než

2000 dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích

bolesti po operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin,

popálenin a traumat, a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po

dobu nejméně 7 dní.

Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až

k maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a

superiorní

nebo

ekvivalentní

paracetamolu,

nalbufinu,

pethidinu

nízkým

dávkám

morfinu.

Bezpečnostní profil tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů starších 1 roku (viz

bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Více než 90 % tramadolu je po perorálním podání absorbováno. Průměrná absolutní biologická

dostupnost je přibližně 70 % bez ohledu na souběžný příjem potravy. Rozdíl mezi absorbovaným a

nemetabolizovaným biologicky dostupným tramadolem je dán nejspíše nízkým first-pass efektem. First-

pass efekt je po perorálním podání nejvýše 30 %.

Distribuce

Po perorálním podání 100 mg tramadolu v tekuté formě se dosahují vrcholové plazmatické koncentrace

po 1,2 hodinách C

= 309 ± 90 ng/ml. Po stejné dávce v pevné perorální formě je maximální

plazmatické koncentrace dosaženo po 2 hodinách C

= 280 ± 49 ng/ml.

Tramadol má vysokou tkáňovou afinitu (V

d, ß

= 203 ± 40 l). Vazba na plazmatické proteiny činí přibližně

20 %.

Tramadol prochází hematoencefalickou a placentární bariérou. Velmi malá množství léčivé látky a

jejího. O-desmethyl derivátu se nachází v mateřském mléce (0,1 % a 0,02 % podané dávky).

Biotransformace

Tramadol se v lidském organizmu metabolizuje především prostřednictvím N- a O-demethylace a

konjugace O-demethylačních produktů s kyselinou glukuronovou. Farmakologicky aktivní je pouze O-

desmethyltramadol. Mezi dalšími metabolity existují značné kvantitativní interindividuální rozdíly.

Doposud bylo v moči nalezeno jedenáct metabolitů. V pokusech na zvířatech bylo zjištěno, že O-

desmethyltramadol

2-4krát

účinnější

než

původní

látka.

Jeho

poločas

1/2,ß

zdravých

dobrovolníků) je 7,9 hodiny (rozmezí 5,4 – 9,6 hodiny) a je v podstatě podobný tramadolu.

Plazmatická koncentrace tramadolu může být ovlivněna inhibicí jednoho anebo obou izoenzymů

CYP3A4 a CYP2D6, účastnících se biotransformace tramadolu nebo jeho aktivních metabolitů.

Eliminace

Tramadol a jeho metabolity jsou téměř úplně vylučovány ledvinami. Kumulativní močová exkrece činí

90 % celkové radioaktivity podané dávky. Eliminační poločas t

1/2,ß

je přibližně 6 hodin, bez ohledu na

způsob podání. U pacientů starších 75 let může být prodloužen přibližně 1,4násobně. V případě poruchy

funkce jater a ledvin může být poločas nepatrně prodloužen. U pacientů s jaterní cirhózou byl zjištěn

eliminační poločas 13,3 ± 4,9 hod (tramadol) a 18,5 ± 9,4 hod (O-desmethyltramadol), v extrémních

případech dosáhl hodnot 22,3 resp. 36 hodin. U nemocných s renálním postižením (clearance kreatininu

< 5 ml/min) byly hodnoty eliminačního poločasu 11 ± 3,2 hod a 16,9 ± 3 hod, extrémní hodnoty dosáhly

19,5 hod resp. 43,2 hod.

Linearita/nelinearita

Tramadol má v terapeutickém dávkovacím rozmezí lineární farmakokinetický profil.

Farmakokinetické/farmakodynamické vztahy

Vztah mezi sérovými koncentracemi a analgetickým účinkem je závislý na dávce, avšak v ojedinělých

případech se podstatně liší. Obvykle je účinná sérová koncentrace 100-300 ng/ml.

Pediatrická populace

pacientů

věku

byla

farmakokinetika

tramadolu

O-desmetyltramadolu

po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná farmakokinetice

u dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší interindividuální variabilitou u dětí

ve věku 8 let a mladších.

U dětí mladších 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu zkoumána, avšak nebyla

plně charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou skupinu, se u novorozenců

rychlost tvorby O-desmetyltramadolu cestou CYP2D6 plynule zvyšuje a předpokládá se, že asi v 1 roce

je dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u dospělých. Kromě toho, nezralý systém glukuronidace a

renálních funkcí může vést k pomalé eliminaci a akumulaci O-desmetyltramadolu u dětí mladších 1

roku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po opakovaném perorálním a parenterálním podávání tramadolu potkanům a psům po dobu 6-26 týdnů

a po perorálním podávání tramadolu psům po dobu 12 měsíců nebyly při hematologických, klinicko-

chemických a histologických vyšetřeních popsány žádné změny související s podávanou látkou. Pouze

po vysokých dávkách, zřetelně převyšujících terapeutické rozmezí, se vyskytly projevy z ovlivnění

centrálního nervového systému: neklid, slinění, křeče a úbytek hmotnosti. Bez jakýchkoliv reakcí

tolerovali potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, resp. 10 mg/kg tělesné hmotnosti, a psi rektální dávku

20 mg/kg tělesné hmotnosti.

Dávky tramadolu od 50 mg/kg/den výše měly toxické účinky na potkaní samice a zvyšovaly neonatální

mortalitu. U potomstva se projevila retardace ve formě poruchy osifikace a opožděného otevírání vagíny

a očí. Fertilita samců a samic nebyla ovlivněna. U králíků se toxické účinky na samice a skeletální

abnormality u jejich potomstva vyskytly po dávkách od 125 mg/kg výše.

V některých

in-vitro

testovacích systémech byly prokázány mutagenní účinky. Studie

in-vivo

takové

účinky neprokázaly. Dle současných poznatků lze tramadol klasifikovat jako nemutagenní.

Studie na kancerogenitu tramadol-hydrochloridu byly prováděny na potkanech a myších. Studie na

potkanech neprokázala v souvislosti s podáváním látky zvýšený výskyt nádorů. Ve studii na myších byl

prokázán zvýšený výskyt hepatocelulárních adenomů u samců (nesignifikantní zvýšení u dávek

15 mg/kg výše, závislé na dávce) a nárůst plicních nádorů u samic ve všech dávkovacích skupinách

(signifikantní, ale nezávislé na dávce).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Natrium-acetát

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky mimo těch uvedených v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

Chemická a fyzikální stabilita po

otevření před použitím

byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě

do 25 °C s následujícími infuzními roztoky:

hydrogenuhličitan sodný 4,2 %

Ringerův roztok

Chemická a fyzikální stabilita po

otevření před použitím

í byla prokázána po dobu 5 dnů při teplotě

do 25 °C s následujícími infuzními roztoky:

0,9 % chlorid sodný

0,18 % chlorid sodný a 4 % glukosa (dextrosa)

roztok natrium-laktátu

5 % glukosa (dextrosa)

Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě.

Není

-

li použit okamžitě, doba

a podmínky

uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou odpovědností

uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání po zředění léčivého přípravku, viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace