TRAMADOL KRKA Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
100X1ML; 25X1ML; 20X1ML; 10X1ML; 5X1ML; 1X1ML
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 826/16-C
Datum autorizace:
2021-09-07

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls205719/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní setry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

p

říbalové informaci

Co je přípravek Tramadol Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tramadol Krka používat

Jak se přípravek Tramadol Krka používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tramadol Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Tramadol Krka a k

čemu se používá

Tramadol – léčivá látka přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok – je lék proti bolesti, který

patří do skupiny opioidů, ovlivňujících centrální nervový systém. Zmírňuje bolest působením na zvláštní

nervové buňky v míše a v mozku.

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se používá k léčbě středně silné až silné bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Tramadol Krka používat

Nepoužívejte přípravek

Tramadol Krka

-

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

při akutní otravě alkoholem, užíváte-li léky na spaní, léky proti bolesti nebo jiné psychotropní

léky (léky ovlivňující náladu a emoce),

jestliže souběžně užíváte inhibitory MAO (léky k léčbě deprese) anebo pokud jste je užíval(a)

v posledních dvou týdnech před léčbou přípravkem Tramadol Krka (viz „Další léčivé přípravky

a přípravek Tramadol Krka“),

jestliže trpíte epilepsií a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů,

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tramadol Krka se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech),

jestliže trpíte poruchami vědomí (jestliže je Vám na omdlení);

jestliže jste v šoku (jehož příznakem může být například studený pot);

jestliže trpíte

zvýšeným nitrolebním tlakem

(což

možné

poranění

hlavy anebo při

onemocněních mozku),

jestliže máte potíže s dýcháním,

jestliže máte epilepsii nebo jste náchylní k záchvatům,

jestliže trpíte onemocněním jater nebo ledvin,

trpíte

depresí

užíváte

antidepresiva,

jelikož

některá

nich

mohou

vzájemně

reagovat

s tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka“).

Serotoninový syndrom

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití

tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás

vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí

účinky“), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Tramadol Krka může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky

v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou

zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením

spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových

příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Byly hlášeny epileptické záchvaty u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko

se zvyšuje, když se překročí maximální doporučená denní dávka tramadolu 400 mg.

Věnujte prosím pozornost tomu, že přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může vést

ke vzniku tělesné nebo psychické závislosti. Používá-li se přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní

roztok dlouhodobě, může jeho účinek slábnout (vznik tolerance) a může být potřebné zvyšování dávek.

U pacientů s tendencí ke zneužívání léků nebo u pacientů se závislostí na některých lécích má být léčba

přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok prováděna pouze po krátkou dobu a pod přísným

lékařským dohledem.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok vyskytne nebo se

v minulosti vyskytl některý z těchto problémů, informujte o něm prosím svého lékaře, lékárníka nebo

zdravotní sestru.

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny

kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat

hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva

bolesti, u jiných je zase

pravděpodobnější, že

objeví

závažné

nežádoucí účinky.

Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek používat

a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené

zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nemá být podáván dětem do 1 roku věku.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a přípravek Tramadol Krka

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepoužívejte přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok souběžně s léky zvanými inhibitory

MAO (léky na léčbu deprese) (viz bod „Neužívejte přípravek Tramadol Krka“).

Protibolestivý účinek přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok může být snížen a/nebo doba

působení může být zkrácena, užíváte-li léky, které obsahují jednu z následujících léčivých látek:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls205719/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok

1 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

1 ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje 0,701 mg sodíku.

Tramadol Krka 100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok

2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg. 1 ml

injekčního/infuzního roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

2 ml injekčního/infuzního roztoku (1 ampule) obsahuje 1,402 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok

Injekční/infuzní roztok je čirý, bezbarvý roztok, prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

má být k léčbě bolesti vybrána nejnižší možná účinná dávka. Celková denní dávka léčivé látky nemá

překročit 400 mg s výjimkou specifických klinických případů (např. nádorová bolest a silná pooperační

bolest).

Pokud není předepsáno jinak, má být přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok podáván

následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající od 12 let

Léková forma

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Tramadol Krka 50 mg/1 ml

injekční/infuzní roztok

50 až 100 mg po 4 až 6

hodinách

(1 – 2 ampule)

(viz bod 5.1)

400 mg

(až 8 ampulí)

Tramadol Krka 100 mg/2 ml

injekční/infuzní roztok

100 mg po 4 – 6 hodinách

(1 ampule)

(viz bod 5.1)

400 mg

(až 4 ampule)

Nedojde-li k úlevě od bolesti do 30 až 60 minut od podání dávky 50 mg tramadol-hydrochloridu, může

být podána další dávka 50 mg.

V případě nutnosti podat vyšší dávku při léčbě silné bolesti, je možné podat vyšší úvodní dávku

přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní roztok (odpovídající 100 mg tramadol-hydrochloridu).

Účinek přetrvává v závislosti na bolesti 4-6 hodin. K léčbě silné pooperační bolesti může být nutné

v časném pooperačním období podat na vyžádání vyšší analgetické dávky. Po 24 hodinách už není

obvykle požadováno vyšší, než konvenční dávkování.

Starší populace

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin

nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech

nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeb pacienta.

Porucha funkce ledvin/dialýza a porucha funkce jater

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

V případě

těžké

renální

a/nebo

hepatální

insuficience

přípravky

Tramadol

Krka

injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka 100 mg injekční/infuzní roztok nedoporučují.

Pediatrická populace

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok není vhodný pro děti do 1 roku. Děti od 1 do 11 let

dostávají jednotlivou dávku 1 až 2 mg tramadol-hydrochloridu na kilogram tělesné hmotnosti. Obecně

má být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka. Denní dávka 8 mg na kg tělesné hmotnosti nebo 400

mg se nesmí překročit. Podává se menší z těchto dvou dávek.

K tomuto účelu se přípravek Tramadol Krka 50 mg/1 ml injekční/infuzní roztok nebo Tramadol Krka

100 mg/2 ml injekční/infuzní roztok ředí ve vodě pro injekci. Další informace o správném naředění, viz

bod 6.6.

Poznámka

Doporučené dávkování je zamýšleno jako doporučení. Obecně se volí nejnižší účinná analgetická dávka.

Při zvládání chronické bolesti se upřednostňuje podávání dle fixního dávkovacího schématu.

Způsob podání

Injekční/infuzní roztok se má podávat pomalu, např. 1 ml přípravku Tramadol Krka injekční/infuzní

roztok (ekvivalent k 50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu, nebo naředěn v infuzním roztoku a

podán jako infuze.

Přípravek

Tramadol

Krka

injekční/infuzní

roztok

může

být

podán

formě

intramuskulární,

intravenózní, subkutánní injekce nebo jako intravenózní infuze.

Pokyny pro ředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Délka podávání

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok se nemá za žádných okolností podávat déle než je

absolutně nezbytné. Jestliže je vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba

bolesti přípravkem Tramadol Krka injekční/infuzní roztok, pak se má pečlivě a pravidelně vyhodnocovat

(s přestávkami v léčbě, je-li třeba) zda a v jakém rozsahu je další léčba potřebná.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok je kontraindikován:

při hypersenzitivitě na tramadol nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

při akutní otravě alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými

přípravky,

u pacientů, kterým jsou podávány inhibitory monoaminooxidázy (MAO) nebo během 14 dnů od

jejich vysazení (viz bod 4.5),

u pacientů s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována,

k substituční léčbě drogové závislosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tramadol Krka injekční/infuzní roztok lze podávat jen s mimořádnou opatrností pacientům

závislým

na opioidech,

pacientům s

poraněním hlavy, v šoku, se sníženým stupněm vědomí nejasného

původu, pacientům s poruchami dýchacího centra nebo dýchacích funkcí a pacientům se zvýšeným

nitrolebním tlakem.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace