TRAMADOL KALCEKS Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
AS Kalceks, Riga
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Subkutánní/intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X2ML; 10X2ML; 5X1ML; 100X1ML H; 10X1ML; 100X2ML H Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Přehled produktů:
TRAMADOL KALCEKS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 169/17-C
Datum autorizace:
2018-01-15

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80722/2022

P

říbalová informace: informace pro

pacienta

Tramadol Kalceks 5

0 mg/ml injekční/infuzní roztok

tramadoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Tramadol Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Kalceks používat

Jak se Tramadol Kalceks používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tramadol Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Tramadol Kalceks a k

čemu se používá

Léčivá látka přípravku Tramadol Kalceks – tramadol-hydrochlorid (dále v textu tramadol) – je

opioidní analgetikum (lék proti bolesti), které působí na centrální nervový systém. Zmírňuje bolest

prostřednictvím účinku na specifické nervové buňky v míše a mozku.

Tramadol Kalceks se používá k úlevě od středně silné až silné bolesti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramadol Kalceks používat

Nepo

užívejte

Tramadol Kalceks v

následujících případech:

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6);

při akutní otravě alkoholem, léky na spaní, léky proti bolesti, opioidy nebo jinými psychotropními

léky (léky, které ovlivňují náladu a emoce);

jestliže současně užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO) (léky k léčbě deprese) (viz bod

Další léčivé přípravky a Tramadol Kalceks

jestliže máte epilepsii a léčba záchvatů není dostatečně účinná;

jako náhradu při léčbě drogové závislosti.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tramadol Kalceks se poraďte se svým lékařem:

jestliže se domníváte, že jste závislý(á) na jiných lécích proti bolesti (opioidech);

jestliže jste přecitlivělý(á) na opiáty;

jestliže jste náchylný(á) ke ztrátě vědomí (máte pocit na omdlení);

jestliže jste v šoku (jeho příznakem může být studený pot);

jestliže trpíte zvýšeným nitrolebním tlakem (možné v případě poranění hlavy nebo onemocnění

mozku);

jestliže máte potíže s dýcháním;

jestliže trpíte epilepsií nebo záchvaty, protože riziko vzniku záchvatů může být zvýšeno;

jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat

s tramadolem (viz bod

Další léčivé přípravky a Tramadol Kalceks

Při použiti přípravku Tramadol Kalceks se poraďte se svým lékařem neb lékárníkem, pokud se u Vás

vyskytne některý z níže uvedených příznaků:

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny

kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete

užívat hormonální doplněk.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná

úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat

a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené

zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Epileptické záchvaty byly hlášeny u pacientů, kteří užívali tramadol v doporučených dávkách. Riziko

se zvyšuje, když dávky tramadolu překračují maximální doporučenou denní dávku (400 mg).

Tramadol Kalceks může způsobit psychickou a fyzickou závislost.

Dlouhodobé používání Tramadolu Kalceks může snížit jeho účinnost, proto možná budete muset

použít vyšší dávky (vznik závislosti). U pacientů se sklonem ke zneužívání léků nebo u pacientů

závislých na lécích může být Tramadol Kalceks používán pouze krátkodobě a pod přísným lékařským

dohledem.

Existuje malé riziko, že se u Vás může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití

tramadolu v kombinaci s některými antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás

vyskytne kterýkoli z příznaků souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4

Možné nežádoucí

účinky

), okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Tramadol Kalceks může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe

(přestávky v dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky

mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže

s udržením spánku (probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná

osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Pokud se u Vás v průběhu léčby přípravkem Tramadol Kalceks vyskytne některý z uvedených

problémů nebo pokud jste je již dříve zaznamenali, informujte o tom svého lékaře.

Děti

a dospívající

Tramadol Kalceks se nemá podávat dětem mladším než 1 rok.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další

léčivé přípravky a Tramadol Kalceks

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Tramadol Kalceks se nesmí používat současně s inhibitory MAO nebo 14 dnů po jejich vysazení (viz

Nepoužívejte Tramadol Kalceks v

následujících případech

Účinek Tramadolu Kalceks v úlevě od bolesti může být oslaben a doba působení zkrácena, pokud

užíváte také léky obsahující:

karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie);

ondansetron (zabraňuje vzniku pocitu na zvracení).

Lékař Vám řekne, zda máte Tramadol Kalceks používat a v jaké dávce.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls80722/2022

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tramadol Kalceks 50 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Jedna ampulka (1 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 50 mg.

Jedna ampulka (2 ml) obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok (injekce/infuze).

Čirý, bezbarvý roztok, bez viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é indikace

Léčba středně silné až silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně

je pro analgezii nutné použít nejnižší účinnou dávku. Celková denní dávka 400 mg tramadolu nesmí

být překročena, s výjimkou specifických klinických případů (například v případě nádorové bolesti

nebo silné pooperační bolesti).

Pokud není předepsáno jinak, má být Tramadol Kalceks podáván následujícím způsobem:

Dospělí a dospívající

od 12 let

V závislosti na intenzitě bolesti se každých 4-6 hodin podává 50-100 mg tramadolu (což odpovídá 1-

2 ml Tramadolu Kalceks). Celková denní dávka 400 mg nesmí být překročena.

Starší pacienti

U pacientů do 75 let bez klinických projevů jaterní nebo renální insuficience není úprava dávkování

obvykle nutná. U pacientů starších 75 let může být prodloužena eliminace. Proto je v nezbytných

případech nutné podle individuálních potřeb pacienta prodloužit interval mezi dávkami.

Renální insuficience/dialýza a

hepatální insuficience

U pacientů s renální a/nebo hepatální insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto

pacientů je nutné podle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalů mezi dávkami.

Pediatrická populace

Tramadol Kalceks nemá být použit u dětí mladších 1 roku.

U dětí do 12 let je jednotlivá dávka tramadolu 1-2 mg na kg tělesné hmotnosti. Obecně má být pro

analgezii zvolena nejnižší účinná dávka. Celková denní dávka nesmí překročit nižší z následujících

hodnot – 8 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 400 mg léčivé látky.

Způsob podání

Intravenózní (roztok musí být aplikován pomalu (1 ml (50 mg tramadol-hydrochloridu) za minutu),

intramuskulární nebo subkutánní injekce. Tramadol Kalceks se také může naředit v infuzním roztoku

(například 0,9% roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy) a aplikovat jako infuze.

Pokyny pro naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

Délka podávání

Tramadol nemá být za žádných okolností podáván déle, než je nezbytně nutné. Jestliže je vzhledem

k povaze a závažnosti onemocnění nutná dlouhodobá léčba bolesti tramadolem, pak musí být pečlivě

a pravidelně vyhodnocována (s přestávkami v léčbě, je-li to třeba), aby se zjistilo, zda a v jakém

rozsahu je další léčba potřebná.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku a/nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Akutní otrava alkoholem, hypnotiky, analgetiky, opioidy nebo jinými psychotropními léčivými

přípravky.

Pacienti, kterým jsou podávány inhibitory MAO nebo kteří je užívali během posledních 14 dnů

(viz bod 4.5).

Pacienti s epilepsií, která není léčbou dostatečně kontrolována.

Substituční léčba drogové závislosti.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu

nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady

naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi

ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje nežádoucích účinků opioidní toxicity i při běžně

předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice,

nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky

oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady

prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace

Prevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4-6,5 %

asijská

1,2-2 %

kavkazská

3,6-6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1-2 %

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii

a/nebo

adenoidektomii

z důvodu

obstrukční

spánkové

apnoe

vedl

vzácným,

avšak

život

ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je

nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně

respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí

s neuromuskulárními

chorobami,

závažnými

kardiologickými

nebo

respiračními

onemocněními,

infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé

chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl

hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se

pacienta pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit

snížení

dávky

nebo

ukončení léčby.

Vysazení

serotonergních

léčivých

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace