TRAMABENE 100MG/ML Perorální roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG/ML
Léková forma:
Perorální roztok
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
1X30ML+KAPÁTKO; 1X10ML+KAPÁTKO; 1X100ML+PUMPA; 1X100ML Uzávěr s kapátkem
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Přehled produktů:
TRAMABENE
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
65/ 155/99-C
Datum autorizace:
2010-10-04
EAN kód:
4030096573795

sp. zn. sukls326713/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tramabene 100 mg/ml

perorální

roztok

tramadoli hydrochloridum

v lahvičce s dávkovací pumpou

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

příbalové informaci

Co je Tramabene a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tramabene užívat

Jak se Tramabene užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Tramabene uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je Tramabene a k čemu se používá

Tramabene je lék proti bolesti, jehož účinek nastupuje rychle a přetrvává několik hodin. Patří do

skupiny opioidních analgetik, přípravků

ovlivňujících centrální nervový systém

V léčebných

dávkách neovlivňuje dýchání, krevní oběh a nezpůsobuje zácpu.

Tramabene se používá ke zmírnění středně silné až silné, náhle vzniklé nebo dlouhotrvající bolesti

různého původu.

Přípravek Tramabene je určen pro dospělé, dospívající a pro děti od 1 roku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Tramabene

užívat

Neužívejte

Tramabene:

jestliže jste alergický(á) na tramadol nebo na jakoukoli složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

při akutní otravě alkoholem, analgetiky (léčiva užívaná k mírnění bolesti), hypnotiky (léčiva

užívaná při poruchách spánku), psychofarmaky (léčiva užívaná k léčbě duševních poruch či

chorob)

při léčbě inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě depresí) a dříve než 14 dní po

jejím ukončení

jako náhradní látky při léčbě závislosti na opioidech (morfinu a jemu příbuzných látkách)

jestliže jste epileptik a léčba dostatečně nepotlačuje vznik záchvatů

Upozornění a opatření

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Tramabene

je zapotřebí

při onemocněních mozku, při

úrazech

hlavy,

při

poruchách

vědomí

nejasného

původu,

poruchách

dechového

centra

a/nebo

dechových funkcí, pokud není prováděno umělé dýchání, při selhání jater a ledvin, při šoku, při

epilepsii (padoucnici) a sklonu ke křečovým záchvatům, při zvýšené citlivosti na opioidy (morfin a

příbuzné látky) a při závislosti na opioidech.

Nedá se vyloučit rozvoj psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména při dlouhodobém užívání.

Lékař proto rozhoduje o délce léčby a přestávkách v léčbě k vyloučení vzniku závislosti. Přípravek

Tramabene proto užívejte jen po dobu nezbytně nutnou podle doporučení lékaře.

V

těchto případech smíte užívat

Tramabene

pouze ze zvlášť závažných důvodů, které musí

posoudit lékař.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná

úleva od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud

zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat

a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené

zornice, pocit na zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

ti

a dospívající

Tramabene se nesmí podávat dětem do 1 roku věku.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky a Tramabene

O vhodnosti současného užívání přípravku Tramabene s jinými léky se poraďte s lékařem. Prosím,

informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

- jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i

přípravek Tramabene. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tramabene pro Vás vhodné.

- jestliže užíváte určitá antidepresiva.

Tramabene a tyto léky se mohou vzájemně ovlivňovat a mohou se u Vás projevit příznaky jako

bezděčné rytmické svalové stahy, včetně stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes,

zvýšené reflexy, zvýšení svalového napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

Současné užívání tramadolu s jinými léky tlumícími mozkové funkce (jako jsou léky užívané při

poruchách spánku a léky užívané při léčbě duševních chorob) nebo s alkoholem může vést k zesílení

nežádoucích účinků tramadolu, jako jsou ospalost, únava a zejména útlum dýchání.

Karbamazepin (léčivo užívané při léčbě epilepsie) může snížit protibolestivý účinek tramadolu a

zkrátit dobu jeho účinku.

Tramadol se nesmí užívat současně s inhibitory monoaminooxidázy (léčiva užívaná při léčbě depresí)

nebo do dvou týdnů po skončení jejich užívání.

Při současném podávání nelze vyloučit

život

ohrožující

nežádoucí účinky postihující mozek a míchu nebo dýchací, srdeční a oběhové funkce.

Ritonavir (lék na virová onemocnění) může zvyšovat plazmatickou koncentraci opioidních analgetik

(s výjimkou metadonu).

Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu – lék na ředění krve), vyžaduje u

pacientů pečlivé sledování, protože u několika nemocných byla popsána prodloužená doba krvácení a vznik

ekchymóz (krvácení do kůže či sliznic tečkovitého charakteru).

Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu (lék užívaný u některých typů onemocnění srdce).

Současné užívání přípravku Tramabene a sedativ (zklidňujících léků), jako jsou benzodiazepiny nebo

jim podobné látky, zvyšuje riziko ospalosti, potíží s dýcháním (útlum dechu), kómatu a může být život

ohrožující. Z tohoto důvodu je současné podávání určeno jen pro případy, kdy není možná jiná léčba.

Nicméně pokud Vám lékař předepíše přípravek Tramabene společně se sedativy, musí být dávkování a

doba trvání současné léčby Vaším lékařem omezeny.

Informujte lékaře o všech sedativech, které užíváte, a pečlivě dodržujte dávkování doporučené Vaším

lékařem. Je vhodné informovat přátele nebo příbuzné, aby si byli vědomi známek a příznaků

uvedených výše. Kontaktujte lékaře, pokud tyto příznaky zaznamenáte.

Tramabene s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Tramabene lze užívat nezávisle na jídle. Po dobu užívání přípravku nesmíte pít alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Těhotné ženy mohou užít přípravek Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů v jednorázové

dávce a nesmí je užívat v opakovaných dávkách.

Kojení

Kojící ženy mohou užít přípravek Tramabene pouze ze zvlášť závažných důvodů. Tramadol se

vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tramabene užít během kojení

více než jednou. Pokud užijete přípravek Tramabene více než jednou, měla byste přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tramabene může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci

pohybů a rychlé rozhodování. Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu

lékaře!

Přípravek Tramabene obsahuje sodík

a glyceromakrogol-

hydroxystearát

.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

Může způsobit podráždění žaludku a průjem.

3.

J

ak se Tramabene užívá

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění

bolesti se má použít nejnižší účinná dávka přípravku.

Neurčí-li lékař jinak, je obvyklá dávka přípravku:

Dospělí a dospívající od 14 let s tělesnou hmotností nad 50 kg užívají při akutní bolesti obvykle 4

stisky dávkovací pumpy. Pokud bolest nepoleví během 30-60 minut, lze podle doporučení lékaře užít

po této době další stejnou dávku. Následující dávky se užívají v odstupu 4-6 hodin.

Maximální jednotlivá dávka j

e

8 stisků dávkovací pumpy

.

Nedoporučí

-

li lékař jinak, nepřekračujte denní dávk

u

32 stisků dávkovací pumpy

.

Děti od 1 roku a dospívající do 13 let

Velikost dávek a intervaly mezi dávkami určí lékař individuálně podle věku a tělesné hmotnosti dítěte.

Jednotlivá dávka je obvykle 1-2 mg tramadolu na 1 kg tělesné hmotnosti. Maximální denní dávka je 8

mg/kg tělesné hmotnosti.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to

týká, lékař Vám doporučí prodloužení intervalu mezi dávkami.

Závažné onemocnění jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tramabene užívat.

Jestliže máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost, lékař Vám může doporučit prodloužení

intervalu mezi dávkami.

Způsob použití lahviček s

dávkovací

pumpou

Při prvním použití se pumpa zmáčkne několikrát, dokud nevyteče tekutina (toto je nutné z technických

důvodů, aby se naplnil mechanizmus pumpičky).

Při odměřování dávky pod ústím pumpy podržte vhodnou nádobku (lžíci, pohárek apod.) a pumpu

stiskněte tolikrát, kolikrát je třeba podle doporučené dávky.

Přípravek užívejte s trochou tekutiny nebo nakapaný na cukru.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Tramabene

, než jste měl(a)

nebo při náhodném požití dítětem se

neprodleně poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Tramabene

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

V užívání

přípravku

pokračujte předepsaným způsobem.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Tramabene

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete

přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po

dlouhou dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně

snižovat, aby se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

závratě, pocit na zvracení

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

únava, pocení, bolesti hlavy, ospalost, zvracení, sucho v ústech, zácpa

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

pokles krevního tlaku po vzpřímení se, pocit na omdlení, říhání, dráždění trávicího systému

(např. tlak v žaludku nebo pocit plnosti), průjem, kožní reakce (svědění kůže, vyrážka, kopřivka),

bušení srdce, zrychlený tep

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

změny chuti k jídlu, poruchy čití, třes, útlum dýchání, záchvatovité křeče, mimovolní svalové

stahy,

poruchy

koordinace

pohybů,

mdloby,

dušnost,

svalová

slabost,

rozmazané

vidění,

alergické reakce (např. dušnost, zúžení průdušek, sípot, otoky) a celková alergická reakce,

halucinace (vjemy něčeho, co neexistuje), zmatenost, poruchy spánku, úzkost, noční děsy,

zpomalená srdeční činnost, zvýšení krevního tlaku, sklon k selhávání krevního oběhu (zejména

ve vzpřímené poloze nebo tělesné námaze). Po vysazení léčby se mohou objevit abstinenční

příznaky jako je nervozita, nespavost, úzkost, třes, zažívací potíže.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

rozmanité psychické poruchy, např. změny nálady, zvýšení nebo snížení aktivity, poruchy

vnímáni a rozhodování, dále poruchy chuti k jídlu, pískání v uších (tinitus), poruchy močení,

zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Zcela ojediněle se může vyskytnout hypoglykémie (snížená hladina cukru v krvi).

Převážně po užívání vysokých dávek nebo při současném užívání léků, které mohou samy vyvolávat

křeče (např. léčiva užívaná při léčbě duševních chorob, jako jsou neuroleptika a antidepresiva) se

mohou vyskytnout záchvaty křečí. Při překročení doporučených dávek se může objevit útlum dýchání

nebo celkový útlum až k otupělosti.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Tramabene

uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na

krabičce

lahvičce za

„EXP“.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření je 12 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tramabene obsahuje

Lahvička s

dávkovací pumpou:

Léčivou lá

tkou je tramadoli hydrochloridum. Jeden ml roztoku (8 stisků dávkovací pumpy) obsahuje

tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Pomocné

látky

glycerol

85%,

glyceromakrogol-hydroxystearát,

sodná

sůl

sacharinu,

natrium-

cyklamát, silice máty peprné, smetanové aroma, čištěná voda.

Jak přípravek Tramabene vypadá a co obsahuje toto balení

Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Lahvička z hnědého skla (třída 3), dávkovací pumpa, krabička.

Velikost balení – lahvička s dávkovací pumpou: 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo.

Výrobce

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Německo.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

:

4. 3. 2019

sp. zn. sukls326713/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAMABENE 100 mg/ml

perorální

roztok

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje tramadoli hydrochloridum 100 mg.

Jeden ml roztoku = cca 40 kapek = 8 stisků dávkovací pumpy.

Lahvička s kapací vložkou (10, 30 ml):

Jedna kapka obsahuje tramadoli hydrochloridum 2,5 mg.

Lahvička s dávkovací pumpou (100 ml):

Jeden stisk dávkovací pumpy odpovídá tramadoli hydrochloridum 12,5 mg.

Jeden stisk dávkovací pumpy odpovídá 5 kapkám z

lahvičky s

kapací vložkou.

Pomocné

látky

známým

účinkem:

sodík

<

mmol

glyceromakrogol-

hydroxystearát.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Popis: čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Akutní i chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 1 roku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta.

Obecně by k léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka. Maximální

jednotlivá dávka je 100 mg tramadoli hydrochloridum. Maximální denní dávka by obvykle

neměla překročit 400 mg. Tramadol-hydrochlorid se nemá podávat déle, než je terapeuticky

bezpodmínečně nutné.

Pokud je třeba dlouhodobá léčba bolestí, má se v kratších odstupech přezkoušet (případně

vložením pauzy), zda a v jaké dávce se má tramadol-hydrochlorid dále podávat.

Přípravek Tramabene je dodáván v lahvičce s

kapací vložkou (10 ml, 30 ml) nebo v

lahvičce s dávkovací pumpou (100 ml). Jeden stisk dávkovací pumpy odpovídá

5

kap

kám

z lahvičky s

kapací vložkou.

Viz

převodní

tabulka pro

přepočet dávek

:

Množství

tramadol-

hydrochloridu

Odpovídající počet

kapek

Odpovídající počet

stisků dávkovací

pumpy

12,5 mg

5 kapek

1 stisk

25 mg

10 kapek

2 stisky

37,5 mg

15 kapek

3 stisky

50 mg

20 kapek

4 stisky

62,5 mg

25 kapek

5 stisků

75 mg

30 kapek

6 stisků

87,5 mg

35 kapek

7 stisků

100 mg

40 kapek

8 stisků

Dospělí a dospívající od 14 let s tělesnou hmotností nad 50 kg

Při středně silných bolestech se podává jako jednotlivá dávka 50 mg (20 kapek nebo 4 stisky

dávkovací pumpy). Pokud nedojde během 30-60 minut k ústupu bolesti, podá se další

jednotlivá dávka 50 mg. Další dávky se podávají v intervalech 4-6 hodin až do denní dávky

400 mg (160 kapek nebo 32 stisků dávkovací pumpy/den).

V případě, že při silných bolestech se očekává potřeba vyšší dávky, podává se jako jednotlivá

dávka 100 mg (40 kapek nebo 8 stisků dávkovací pumpy). Při chronických bolestech bývá

postačující dávka 50 mg.

K léčení silných bolestí po operacích při analgetických postupech podle potřeby může být

zapotřebí v prvních hodinách také vyšší dávkování. Spotřeba za 24 hodin však není obvykle

vyšší než při obvyklém podávání. Účinek trvá podle bolesti 4-8 hodin. Obvykle není třeba

překračovat denní dávku 400 mg (160 kapek nebo 32 stisků dávkovací pumpy/den).

Při nádorových bolestech, intraoperativně, nebo při silných bolestech postoperativně, mohou

však být zapotřebí dávky až 600 mg za den (240 kapek nebo 48 stisků dávkovací pumpy/den),

které lze ale podávat pouze výjimečně a po nezbytně nutnou dobu.

Dávkování u dětí a dospívajících ve věku 1-13 let

Dětem ve věku 1-13 let se podává jako jednotlivá dávka 1-2 mg tramadol-hydrochloridu/kg

tělesné hmotnosti. Denní dávka je 4-8 mg/kg, rozdělená do 3-4 dílčích dávek. Interval mezi

jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny. Maximální denní dávka je 8 mg/kg tělesné

hmotnosti.

V následující tabulce jsou uvedeny typické příklady pro jednotlivé věkové skupiny.

Věk

Tělesná hmotnost (kg)

Množství tramadol-hydrochloridu v

jednotlivé dávce (mg)

1 rok

10-20

3 roky

15-30

6 let

20-40

9 let

30-60

12 let

45-90

Většinou není třeba překročit denní dávku 400 mg (160 kapek nebo 32 stisků dávkovací

pumpy/den). Bolesti vyvolané tumorem, intraoperativní stavy, silné pooperační bolesti (viz

nahoře) však mohou vyvolat nutnost podání výrazně vyšší denní dávky.

Zvláštní skupiny pacientů

Renální insuficience/dialýza a jaterní insuficience

U pacientů s renální a/nebo jaterní insuficiencí je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto

pacientů je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Dávkování u starších pacientů

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů renální

nebo jaterní insuficience. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je

v nezbytných případech nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Poznámka

Doporučené dávkování je pouze vodítkem. V zásadě se mají podávat nejnižší analgeticky

účinné dávky. Při léčení chronických bolestí se má dát přednost dávkování podle pevného

časového plánu.

Způsob podání

Roztok se užívá s trochou tekutiny nebo nakapaný na cukru, nezávisle na jídle.

Roztok je určen k perorálnímu užívání a nesmí být podáván parenterálně.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na tramadol-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v

bodě 6.1.

Akutní otrava alkoholem, analgetiky, hypnotiky, opioidy nebo psychofarmaky.

Podávání současně s inhibitory MAO a dříve než 14 dnů po ukončení jejich užívání (viz bod

4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Použití k substituční léčbě drogové závislosti.

Nekontrolovaná léčba epilepsie.

4.4 Zvláštní upozornění

a zvláštní opatření pro použití

Tramadol by se neměl podávat:

- při závislosti na opioidech;

- při úrazech hlavy

- při poruchách vědomí nejasného původu, poruchách dechového centra a/nebo dechových

funkcí

při

stavech se

zvýšením intrakraniálního tlaku, pokud není

prováděno

umělé

dýchání;

- při onemocněních mozku;

- při šoku;

- při epilepsii a náchylnosti k záchvatům křečí.

Tramabene nepodléhá ustanovením o omamných látkách.

Při použití tramadolu v doporučeném dávkování se vyskytly záchvaty křečí. Zvýšené riziko

může nastat při podávání dávek, které překračují denní dávku 400 mg. Při současném

podávání léků, které snižují křečový práh, může tramadol zvyšovat riziko záchvatů křečí (viz

bod 4.5). Pacienti, kteří trpí epilepsií nebo sklonem ke křečovým záchvatům, mohou být

tramadolem léčeni jen v naléhavých výjimečných případech.

Pacientům,

kteří

citlivě

reagují

opioidy,

tramadol

podávat

zvýšenou

opatrností.

Zvýšená opatrnost je nutná i u pacientů s jaterním a ledvinným selháním.

Během léčby tramadolem se nesmí pít alkoholické nápoje.

Může

dojít

rozvoji

tolerance

psychické

nebo

fyzické

závislosti, a

zejména

dlouhodobém užívání. U pacientů s tendencí k zneužívání léků nebo závislostí, by měla být

léčba krátkodobá a pod přísným lékařským dohledem. Tramadol není vhodnou substituční

léčbou

pacienty

závislé

opioidech.

Přípravek

nepotlačuje

abstinenční

příznaky

morfinu, ačkoli je agonista opioidů.

Existuje zkřížená tolerance s ostatními opioidy.

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim

podobné lá

tky

Současné

užívání

přípravku

Tramabene

sedativ,

jako

jsou

benzodiazepiny

nebo

podobné látky, může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto

rizikům je současné předepisování těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou

alternativní možnosti léčby. V případě rozhodnutí předepsat přípravek Tramabene současně

se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku na nejkratší možnou dobu léčby.

Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a

sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby

o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto

enzymu nebo mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického

účinku. Odhady naznačují, že tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však

pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory, existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při

běžně předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené

zornice, nauzea, zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může

jednat o příznaky oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi

vzácně fatální. Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou

shrnuty níže:

Populace

Prevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4 – 6,5 %

asijská

1,2 2 %

kavkazská

3,6 – 6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1- 2 %

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se

zabránilo abstinenčním příznakům.

Pediatrická populace

Přípravek Tramabene se nepodává dětem do 1 roku.

Postoperační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po

tonzilektomii a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným,

avšak život ohrožujícím nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od

postoperační bolesti je nutné dbát mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování

symptomů opioidní toxicity, včetně respirační deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena,

včetně dětí s neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními

onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí

podstupujících rozsáhlé chirurgické zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní

toxicity.

Přípravek Trama

bene obsahuje

sodík

. Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol

(23 mg) sodíku v 1 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

Přípravek

Tramabene

obsahuje

glycerolma

krogol-

hydroxystearát.

Může

způsobit

podráždění žaludku a průjem.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Současné podávání tramadolu s jinými léky tlumícími CNS nebo současné požívání alkoholu

může vést k zesílení centrálně podmíněných nežádoucích účinků tramadolu.

Tramadol se nesmí kombinovat s inhibitory MAO (viz bod 4.3). Tramadol patří do skupiny

opioidních analgetik, u nichž byly popsány závažné interakce s inhibitory MAO. Mohou se

projevit excitací nebo depresí CNS (hypertenzí nebo hypotenzí). Stejné vzájemné působení s

IMAO nelze u tramadolu vyloučit, proto by neměl být užíván alespoň 2 týdny po přerušení

léčby inhibitory MAO.

Kombinace

tramadolu

smíšenými

agonisty/antagonisty

opiodních

receptorů

(např.

buprenorfinem,

nalbufinem,

pentazocinem)

nedoporučuje,

protože

analgetický

efekt

čistých agonistů může být za těchto okolností redukován.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI),

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé

přípravky

snižující

práh

vznik

křečí

(jako

např.

bupropion,

mirtazapin,

tetrahydrokanabinol).

Současné

terapeutické

užívání

tramadolu

serotonergních

léků,

jako

jsou

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI),

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a

mirtazapin, může vyvolat serotoninovou toxicitu.

Serotoninový syndrom je pravděpodobný při výskytu některého z následujících příznaků:

Spontánní myoklonus

Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností a pocením

Tremor a hyperreflexie

Hypertonie a zvýšení tělesné teploty > 38 °C a indukovaný nebo oční myoklonus.

Vysazení serotonergního léčivého přípravku obvykle přináší rychlé zlepšení. Léčba závisí na

typu a intenzitě symptomů.

Karbamazepin (enzymový induktor) může snížit analgetický účinek tramadolu a zkrátit dobu

jeho účinku.

Výsledky dosud provedených farmakokinetických studií ukazují, že současné nebo předchozí

podávání cimetidinu (enzymový inhibitor) nevedlo ke vzniku klinicky relevantních interakcí.

Ritonavir

může

zvyšovat

plazmatickou

koncentraci

opioidních

analgetik

(s výjimkou

metadonu).

Současné podávání tramadolu a kumarinových derivátů (např. warfarinu), vyžaduje u pacientů

pečlivé sledování, protože u několika nemocných bylo popsáno zvyšování INR a vznik ekchymóz.

Ostatní

inhibitory

CYP3A4,

například

ketokonazol

erythromycin,

mohou

potlačovat

metabolismus tramadolu (N-demethylaci) a jeho aktivního O-demethylovaného metabolitu.

Klinický význam této interakce není znám.

Tramadol zvyšuje riziko toxicity digoxinu.

Sedativa, jako jsou benzodiazepiny n

ebo jim podobné látky

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné

látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního

tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání

(viz bod 4.4).

Ve studiích s před a pooperačním podáním antiemetika ondansetronu, 5-HT3 antagonisty,

byla u pacientů s pooperační bolestí zvýšená potřeba tramadolu.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Pokud je v těhotenství indikováno léčení bolesti opioidy, je třeba použití omezit na podání

jednotlivých dávek. Chronickému použití tramadolu je třeba se vyhnout po celou dobu

těhotenství, protože tramadol prochází placentou a po porodu se mohou u novorozence

objevit abstinenční příznaky. Studie na zvířatech prokázaly, že velmi vysoké dávky tramadolu

mohou mít vliv na osifikaci. Teratogenní účinek nebyl prokázán.

Při podání před a během porodu neovlivňuje tramadol kontrakční schopnost dělohy. U

novorozence může vést ke změnám dechové frekvence, které však obvykle nejsou klinicky

významné.

Kojení

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li

matka perorální denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu

střední dávku tramadolu odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky.

Z tohoto důvodu není vhodné tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby

tramadolem přerušit. Po jedné dávce tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tramadol může i při doporučeném způsobu použití změnit reakční schopnosti natolik, že

schopnost řízení motorových vozidel a ovládání strojů je negativně ovlivněna. Při současném

působení alkoholu či jiných psychotropních látek to platí ve zvýšené míře.

4.8 Nežádoucí účinky

Pro hodnocení nežádoucích účinků byla použita následující klasifikace:

Velmi časté ((

1/10)

Časté (

1/100 až

1/10)

Méně časté (

1/1 000 až 1/100)

Vzácné (

1/10 000 až 1/1 000)

Velmi vzácné (

1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů zjistit)

Poruchy nervového systému

Velmi časté: závratě.

Časté: bolesti hlavy, ospalost.

Vzácné: změny chuti k jídlu, abnormální koordinace pohybů, parestézie, třes, deprese dechu,

epileptiformní křeče, synkopa.

Jsou-li

významně

překročeny

doporučené

dávky

nebo

jsou-li

současně

podávány

jiné

centrálně působící látky s tlumivým účinkem na CNS (viz bod 4.5), může dojít k útlumu

dýchání.

Epileptiformní křeče se objevily hlavně po podání vysokých dávek tramadolu a nebo při

současné terapii léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (viz body 4.4 a 4.5).

Poruchy oka

Vzácné: neostré vidění

Poru

chy imunitního systému

Vzácné: alergické reakce (např. dušnost, bronchospazmus, sípavé dýchání, angioedém) a

anafylaxe.

Psychiatrické poruchy

Vzácné: halucinace, zmatenost, poruchy spánku, úzkost a noční děsy.

Mohou se objevit rozmanité psychické nežádoucí účinky, které z hlediska intenzity a druhu

jsou rozdílné podle osobnosti a trvání medikace, např. změny nálady (většinou zlepšení

nálady, ojediněle dysforie), změny aktivity (většinou útlum, ojediněle zvýšení aktivity) a

změny kognitivní a senzorické výkonnosti (např. v procesu rozhodování a vnímání).

Může

dojít ke vzniku závislosti.

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: hypoglykémie

Srdeční poruchy

Méně časté: palpitace, tachykardie.

Vzácné: bradykardie.

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u nemocných vystavených zvýšené

tělesné zátěži.

Cévní poruchy

Méně časté: posturální hypotenze, kardiovaskulární kolaps

Vzácné: zvýšení krevního tlaku

Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout především u nemocných vystavených zvýšené

tělesné zátěži.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea

Časté: zácpa, sucho v ústech, zvracení

Méně časté: říhání, dráždění GIT (např. tlak v žaludku, pocit plnosti), průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů

Poruchy

ledvin a močových cest

Velmi vzácné: poruchy močení (zhoršení mikce, retence moči).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení.

Méně časté: kožní reakce jako pruritus, exantém, kopřivka.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Vzácné: dyspnoe

Vyskytlo se zhoršení astmatu, přičemž však příčinná souvislost s tramadolem nemohla být

prokázána.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: motorická slabost

Celkové

poruchy a reakce v

místě aplikace

Časté: únava

Vzácné:

Mohou se objevit abstinenční příznaky podobné abstinenčním příznakům při

vysazení opioidů: agitace, úzkost, nervozita, nespavost, hyperkineze, třes a gastrointestinální

příznaky.

Ostatní

velmi

vzácné

nežádoucí

účinky,

zaznamenané

vysazení tramadolu zahrnují:

panické

ataky,

stavy

výrazné

úzkosti,

halucinace,

parestézie,

tinitus

neobvyklé

příznaky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení

podezření

nežádoucí

účinky

registraci

léčivého

přípravku

důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav

pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-

nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky

Známky intoxikace jsou poruchy vědomí až ke komatu, generalizované epileptické křečové

záchvaty, pokles krevního tlaku, tachykardie, mióza, zvracení, útlum až zástava dýchání.

Léčba

Je nutné zajistit průchodnost dýchacích cest (pozor na aspiraci!), v závislosti na příznacích

zajistit dýchání a cirkulaci. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. V případě křečí podejte

intravenózně diazepam.

Tramadol je jen minimálně odstraňován ze séra hemodialýzou nebo hemofiltrací. Proto

samotná hemodialýza nebo hemofiltrace k léčbě akutní intoxikace tramadolem není vhodná.

Při perorální intoxikaci může pomoci výplach žaludku.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna).

ATC kód: N02AX02

Tramadol je cyklohexanolový derivát s opioidními agonistickými účinky. Vykazuje slabou

afinitu k opioidním receptotům bez zvláštního upřednostnění některých typů receptorů.

Působí analgeticky a antitusicky. V protikladu k morfinu nemá tramadol v analgetických

dávkách v dosti širokém rozmezí žádné depresivní účinky na dýchání. Rovněž není ovlivněna

motilita GIT. Účinky na kardiovaskulární systém jsou také nepatrné.

Doba působení je 4-8 hodin. Intenzita účinku se udává jako 1/10-1/6 intenzity účinku

morfinu.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u

více než 2000 dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla

sledována ve studiích bolesti po operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci

zubu, z důvodu zlomenin, popálenin a traumat, a ostatních bolestivých stavů, které by mohly

vyžadovat analgetickou léčbu po dobu nejméně 7 dní.

Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za

den (až k maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči

placebu a superiorní nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám

morfinu. Bezpečnostní profil tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů

starších 1 roku (viz bod 4.2).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Tramadol se po perorálním podání (100 mg) absorbuje rychle a téměř kompletně. Absolutní

biologická dostupnost činí po perorálním podání nezávisle na současném podání potravy v

průměru 68 %. First pass efekt po perorálním podání je maximálně 30 %.

Po relativně krátké latentní fázi je nepatrný rozdíl poločasu absorpce mezi perorálními

pevnými a tekutými formami. Distribuční objem je 0,3 l/kg, vazba na bílkoviny séra je okolo

20 %.

Po perorální aplikaci (100 mg) v tekuté formě je za 1,2 hodiny maximální plazmatická

koncentrace C

= 309

90 ng/ml a po stejné dávce v pevné formě je za 2 hodiny C

49 ng/ml.

Tramadol přechází přes hematoencefalickou bariéru a přes placentu. Nalézá se v mateřském

mléce společně s O-demetyl derivátem ve velmi malých množstvích (0,1 %, resp. 0,02 %

podané dávky).

Eliminační poločas je nezávisle na aplikaci 5-7 hodin, u pacientů přes 65 let je nepatrně

prodloužen.

Tramadol

metabolizován

člověka

především

O-demetylací

konjugací

demetylačních

produktů

glukuronovou

kyselinou.

O-demetyl-tramadol

farmakologicky

aktivní.

dalších

metabolitů

existují

hlediska

kvantity,

výrazné

interindividuální rozdíly. V moči bylo dosud nalezeno 11 metabolitů.

Tramadol a jeho metabolity se vylučují téměř úplně ledvinami. Při poruchách funkce jater a

ledvin je třeba počítat s malým prodloužením poločasu. U pacientů s jaterní cirhózou byly

zjištěny poločasy eliminace 13,3

4,9 hod. (tramadol) a 18,5

9,4 hod. (O-demetyltramadol), v

extrémních případech 22,3 hod. resp. 36 hod. U pacientů se selháním ledvin (clearance

kreatininu < 0,083 ml/min.) 11

3,2 hod., resp. 16,9

3,0 hod., v extrémních případech 19,5

hod., resp. 43,2 hod.

Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na

biotransformaci tramadolu, může ovlivnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho

aktivního metabolitu.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 rok až 16 let byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu

po jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná

farmakokinetice u dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší

interindividuální variabilitou u dětí ve věku 8 let a mladších.

U dětí mladších 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu studována,

avšak nebyla plně charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou

skupinu, se u novorozenců rychlost tvorby O-desmetyltramadolu cestou CYP2D6 plynule

zvyšuje a předpokládá se, že asi v 1 roce je dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u

dospělých. Kromě toho, nezralý systém glukuronidace a renálních funkcí může vést k pomalé

eliminaci a akumulaci O-desmetyltramadolu u dětí mladších 1 roku.

5.3 P

ředklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

po perorální aplikaci byla u potkanů 228 mg/kg, u králíků 500 mg/kg; po i.v. aplikaci

byla u potkanů 95 mg/kg a u psů 50 mg/kg.

Otrava se nezávisle od druhu zvířete a aplikační cesty projevuje motorickým neklidem, ataxií,

později snížením spontánní aktivity, salivací, zvracením (pes), mydriázou, exoftalmem, třesy,

křečemi, cyanózou a dyspnoe.

Chronická a subchronická toxicita

Při opakované perorální a parenterální aplikaci tramadolu po dobu 6-26 týdnů potkanům a

psům a perorální aplikaci po dobu 12 měsíců u psů nevykázala hematologická, klinicko-

chemická a histologická vyšetření žádné doklady pro změny vyvolané látkou. Teprve po

vysokých

dávkách,

které

překračují

výrazně

terapeutické

dávky,

vznikaly

centrálně

podmíněné příznaky (motorický neklid, salivace, křeče, snížení přírůstku váhy). Bez reakce

snášeli potkani a psi perorální dávky 20 mg/kg, respektive 10 mg/kg, a psi rektálně 20 mg/kg.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

V několika in vitro testovacích systémech byly pozorovány poukazy na mutagenní účinky.

Vyšetření in vivo nepodalo žádné doklady pro mutagenní efekty. Tramadol lze podle těchto

materiálů zařadit jako nemutagenní látku.

Studie kancerogenního potenciálu byly provedeny na potkanech a myších. Ze studií na

potkanech nebyly žádné doklady pro látkou podmíněné zvýšení incidence nádorů. Ve studii

myších

bylo

pozorováno:

zvýšená

incidence

adenomů

jaterních

buněk

samců

závislosti na dávce od 15 mg/kg, ale nikoli signifikantně) a vzestup plicních nádorů u samic

ve všech dávkových skupinách (signifikantní, ale na dávce nezávislé zvýšení).

Reprodukční toxicita

Dávky tramadolu od 50 mg/kg denně působily u potkanů toxicky na matky a vedly k vzestupu

novorozenecké úmrtnosti. U potomstva vznikala zpoždění jako poruchy osifikace a zpoždění

otevření pochvy a očí.

Fertilita potkaních samců nebyla ovlivněna. Samice vykazovaly po dávkách od 50 mg/kg

denně nižší frekvenci zabřeznutí. U králíků se od 125 mg/kg vyskytovalo toxické působení na

těhotenství a anomálie kostry u potomstva.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycerol 85%, smetanové aroma, silice máty peprné, glyceromakrogol-hydroxystearát, sodná

sůl sacharinu, natrium-cyklamát, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření: 12 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Lahvička s kapací vložkou:

Lahvička z hnědého skla (třída 3) s kapací PE vložkou a s bílým dětským bezpečnostním

uzávěrem (šroubovací, PP), krabička.

Velikost balení: 10, 30 ml

Lahvička s dávkovací pumpou:

Lahvička z hnědého skla (třída 3), dávkovací pumpa, krabička.

Velikost balení: 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Způsob použití lahviček s kapací vložkou

Lahvička je opatřena uzávěrem zabraňujícím otevření dětmi. Otevře se tak, že uzávěr se stlačí

pevně dolů a odšroubuje se proti směru hodinových ručiček. Při kapání se lahvička drží

kolmo směrem dolů. Po použití se uzávěr opět pevně zašroubuje.

Způsob použití lahviček s dávkovací pumpou

Při prvním použití se pumpa zmáčkne několikrát, dokud nevyteče tekutina (toto je nutné z

technických důvodů, aby se naplnil mechanismus pumpy).

Při odměřování dávky se pod ústím pumpy podrží vhodná nádobka (lžíce, pohárek apod.) a

pumpa se zmáčkne tolikrát, kolikrát je třeba podle doporučené dávky

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSL

O

65/155/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 3. 1999

Datum prodloužení registrace: 23. 4. 2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

4. 3. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace