Tralieve 50 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Tramadol
Dostupné s:
Le Vet Beheer, B.V.
ATC kód:
QN02AX
INN (Mezinárodní Name):
Tramadol (Tramadoli hydrochloridum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Jiné opioidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907633 - 1 x 10 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/056/19-C
Datum autorizace:
2019-07-17

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Nizozemsko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy

Tramadoli hydrochloridum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tramadoli hydrochloridum

50 mg

(odpovídá 43,9 mg tramadolum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10 mg

Čirý bezbarvý roztok.

INDIKACE

Snížení středně silné pooperační bolesti.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu.

Nepoužívat u zvířat s epilepsií.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech

(u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) může dojít k přecitlivělosti. V případech

reakcí přecitlivělosti by měla být léčba ukončena.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární nebo intravenózní podání: 2−4 mg tramadol-hydrochloridu/kg živé hmotnosti, což

odpovídá 0,04−0,08 ml přípravku/kg živé hmotnosti.

Opakované dávky lze podávat každých 6 až 8 hodin (3–4krát denně). Doporučená maximální denní

dávka je 16 mg/kg.

Intravenózní podání musí být prováděno velmi pomalu.

Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na tramadol je proměnlivá a částečně závisí na dávce,

věku pacienta, individuálních rozdílech v citlivosti na bolest a celkovém stavu, optimální režim

dávkování by měl být individuálně přizpůsoben za použití výše uvedených dávek a intervalů

opakovaného podání. Pokud se přípravkem nedosáhne odpovídající analgezie 30 minut po podání

nebo po dobu plánovaného intervalu při opakované léčbě, je vhodné použít alternativní analgetikum.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Žádné.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 týdnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno

individuálními rozdíly v metabolismu léčivé látky na primární aktivní metabolit

O-demethyltramadol.

U některých psů (nereagujících) to může vést k selhání analgezie přípravkem. Psi by proto měli být

pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Používejte s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může

být snížen metabolismus tramadolu na aktivní metabolity, což může snižovat účinnost přípravku.

Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje ledvinami, a proto u psů s poruchou funkce ledvin

může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto léčivého přípravku je třeba sledovat

funkci ledvin a jater. Viz také bod Interakce.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tramadol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Po použití

si umyjte ruce. V případě náhodného zasažení očí opláchněte čistou vodou.

Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti tramadolu v těhotenství u člověka. Těhotné ženy a ženy

v plodném věku by proto měly být při manipulaci s tímto přípravkem maximálně obezřetné

a v případě expozice ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Tramadol může po náhodném samopodání injekce způsobit nevolnost a závratě. Pokud se při

náhodném kontaktu s přípravkem objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít

k sedaci.

Březost:

Laboratorní studie u myší nebo potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém

účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Laktace:

Laboratorní studie u myší nebo potkanů a králíků nepodaly důkaz o negativních účincích na peri-

a postnatální vývoj potomstva. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

V laboratorních studiích u myší nebo potkanů a králíků nemělo použití tramadolu v terapeutických

dávkách negativní vliv na reprodukční výkonnost a plodnost u samců a samic. Použít pouze po

zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými

centrálně působícími analgetiky (opioidy). Ty zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až koma, křeče, útlum dýchání až zástavu dechu.

Obecná nouzová opatření: udržení volných dýchacích cest, podpora dýchání a krevního oběhu

v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. Rozhodnutí o použití naloxonu

v případě předávkování by však mělo být provedeno na základě posouzení poměru přínosu a rizika

u jedince, protože může pouze částečně zvrátit některé další účinky tramadolu a může zvýšit riziko

křečí. Údaje jsou o tom však protichůdné. V případě vzniku křečí podávejte diazepam.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Současné podávání přípravku s depresory centrální nervové soustavy může potencovat tlumící účinky

na CNS a respirační systém.

Pokud je přípravek podáván spolu s léčivými přípravky se sedativním účinkem, může se prodloužit

doba sedace.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit účinek léků, které snižují práh pro vznik křečí.

Léky, které inhibují metabolismus zprostředkovaný CYP450 (např. cimetidin a erythromycin) nebo ho

indukují (např. karbamazepin), mohou mít vliv na analgetický účinek tramadolu. Klinický význam

těchto interakcí nebyl u psů zkoumán.

Viz také bod 5.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 10, 20 nebo 50 ml.

Vícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 10, 20 nebo

50 ml.

Vícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 10, 20 nebo

50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tralieve 50 mg/ml injekční roztok pro psy

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Tramadoli hydrochloridum

50 mg

(odpovídá 43,9 mg tramadolum)

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Čirý bezbarvý roztok

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Snížení středně silné pooperační bolesti.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat spolu s tricyklickými antidepresivy, inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu.

Nepoužívat u zvířat s epilepsií.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Analgetické účinky tramadol-hydrochloridu mohou být různé. Předpokládá se, že je to způsobeno

individuálními rozdíly v metabolismu léčivé látky na primární aktivní metabolit

O-demethyltramadol.

U některých psů (nereagujících) může dojít k selhání analgezie přípravkem. Psi by proto měli být

pravidelně sledováni, aby byla zajištěna dostatečná účinnost.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používejte s opatrností u psů s poruchou funkce ledvin nebo jater. U psů s poruchou funkce jater může

být snížen metabolismus tramadolu na aktivní metabolity, což může snižovat účinnost přípravku.

Jeden z aktivních metabolitů tramadolu se vylučuje renálně, a proto u psů s poruchou funkce ledvin

může být nutné upravit dávkování. Během používání tohoto přípravku je třeba sledovat funkci ledvin

a jater. Viz také bod 4.8.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tramadol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek může způsobit podráždění pokožky a očí. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Po použití

si umyjte ruce. V případě náhodného zasažení očí opláchněte čistou vodou.

Neexistují dostatečné důkazy o bezpečnosti tramadolu v těhotenství u člověka. Těhotné ženy a ženy

v plodném věku by proto měly být při manipulaci s tímto přípravkem maximálně obezřetné

a v případě expozice ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Tramadol může po náhodném samopodání injekce způsobit nevolnost a závratě.

Pokud se při

náhodném kontaktu s přípravkem objeví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít

k sedaci.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Po podání tramadolu byla občas pozorována u psů nevolnost a zvracení. Ve vzácných případech

(u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) může dojít k přecitlivělosti. V případech

reakcí přecitlivělosti by měla být léčba ukončena.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Březost:

Laboratorní studie u myší nebo potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém

účinku a maternální toxicitě. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Laktace:

Laboratorní studie u myší nebo potkanů a králíků nepodaly důkaz o negativních účincích na peri-

a postnatální vývoj potomstva. Použít pouze po poměru zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Plodnost:

V laboratorních studiích u myší nebo potkanů a králíků nemělo použití tramadolu v terapeutických

dávkách negativní vliv na reprodukční výkonnost a plodnost u samců a samic. Použít pouze po

zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podávání přípravku s depresory centrální nervové soustavy může potencovat tlumící účinky

na CNS a respirační systém.

Pokud je přípravek podáván spolu s léčivými přípravky se sedativním účinkem, může se prodloužit

doba sedace.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit účinek léků, které snižují práh pro vznik křečí.

Léky, které inhibují metabolismus zprostředkovaný CYP450 (např. cimetidin a erythromycin) nebo ho

indukují (např. karbamazepin), mohou mít vliv na analgetický účinek tramadolu. Klinický význam

těchto interakcí nebyl u psů zkoumán.

Viz také bod 4.3.

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární nebo intravenózní podání: 2−4 mg tramadol-hydrochloridu na kg živé hmotnosti, což

odpovídá 0,04−0,08 ml přípravku na kg živé hmotnosti. Opakované dávky lze podávat každých 6 až 8

hodin (3–4krát denně). Doporučená maximální denní dávka je 16 mg/kg.

Intravenózní podání musí být prováděno velmi pomalu.

Vzhledem k tomu, že individuální odpověď na tramadol je proměnlivá a částečně závisí na dávce,

věku pacienta, individuálních rozdílech v citlivosti na bolest a celkovém stavu, optimální režim

dávkování by měl být individuálně přizpůsoben za použití výše uvedených dávek a intervalů

opakovaného podání. Pokud se přípravkem nedosáhne odpovídající analgezie 30 minut po podání

nebo po dobu plánovaného intervalu při opakované léčbě, je vhodné použít alternativní analgetikum.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po intoxikaci tramadolem lze očekávat v zásadě stejné příznaky, jako po předávkování jinými

centrálně působícími analgetiky (opioidy). Ty zahrnují hlavně miózu, zvracení, kardiovaskulární

kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče, útlum dýchání až zástavu dechu.

Obecná nouzová opatření: udržení volných dýchacích cest, podpora dýchání a krevního oběhu

v závislosti na symptomech. Antidotem při útlumu dýchání je naloxon. Rozhodnutí o použití naloxonu

v případě předávkování by však mělo být provedeno na základě posouzení poměru přínosu a rizika

u jedince, protože může pouze částečně zvrátit některé další účinky tramadolu a může zvýšit riziko

křečí. Údaje jsou o tom však protichůdné. V případě objevení křečí podávejte diazepam.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: analgetika, jiné opioidy.

ATCvet kód: QN02AX02.

Farmakodynamické vlastnosti

Tramadol je centrálně působící analgetikum s komplexním účinkem, zahrnujícím jeho 2 enantiomery a

primární metabolit, působícím na opioidní, norepinefrinové a serotoninové receptory. Enantiomer

tramadolu (+) inhibuje vychytávání serotoninu. Enantiomer () inhibuje zpětný příjem norepinefrinu.

Metabolit O-desmethyltramadol má větší afinitu k μ-opioidním receptorům.

Na rozdíl od morfinu nepůsobí analgetické dávky tramadolu v širokém rozmezí útlum dechového

centra. Také je méně ovlivněna gastrointestinální motilita. Účinky na kardiovaskulární systém jsou

spíše mírné. Účinnost tramadolu je uváděna jako 1/10 až 1/6 účinnosti morfinu.

Genotypové rozdíly u lidí vedou k tomu, že až 10 % jedinců je na tramadol-hydrochlorid bez

odpovědi. U těchto jedinců je analgetický účinek tramadolu snížen nebo chybí. Podobný jev je známý

u psů, nicméně procento postižených psů není známo.

Farmakokinetické údaje

Po intramuskulárním podání je absorpce téměř kompletní, s 92% biologickou dostupností. Vazba na

bílkoviny je mírná (15 %). Tramadol se metabolizuje v játrech demethylací zprostředkovanou

cytochromem P450 a následnou konjugací s kyselinou glukuronovou. Eliminace probíhá hlavně

ledvinami, s eliminačním poločasem asi 0,5–2 hodiny.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Trihydrát natrium-acetátu

Kyselina chlorovodíková zředěná (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda na injekce

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 týdnů.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu I uzavřené potaženou bromobutylovou gumovou zátkou

a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Velikosti balení:

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 10 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 20 ml

Krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 50 ml

Vícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 10 ml

Vícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 20 ml

Vícenásobné balení se 6 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 50 ml

Vícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 10 ml

Vícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 20 ml

Vícenásobné balení s 10 krabičkami, z nichž každá obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 50 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/056/19-C

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 7. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2019

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace