TRALGIT SR 100

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRAMADOL-HYDROCHLORID (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Zentiva a.s., Bratislava
ATC kód:
N02AX02
INN (Mezinárodní Name):
TRAMADOL HYDROCHLORIDE (TRAMADOLI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta s prodlouženým uvolňováním
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100; 50; 10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TRAMADOL
Přehled produktů:
TRALGIT SR 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
65/ 357/01-C
Datum autorizace:
2019-06-17

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217968/2021

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Tralgit SR 100 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tralgit SR 150 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

Tralgit SR 200 mg tablety s

prodlouženým uvolňováním

tramadoli hydrochloridum

P

řečtěte si pozorně celou

příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Tralgit SR a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit SR užívat

Jak se přípravek Tralgit SR užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tralgit SR uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Tralgit SR a k

čemu se používá

Tralgit SR se používá k tlumení středně silných až silných náhlých nebo dlouhotrvajících bolestí různého

původu s relativně malým rizikem vzniku psychické a fyzické závislosti.

Léčivá látka tramadol (tramadoli hydrochloridum) se z léku uvolňuje pozvolna a rovnoměrně, čímž je

zabezpečen jeho prodloužený a vyrovnaný účinek.

Přípravek Tralgit SR je učen pro dospělé a dospívající od 14 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tralgit

SR užívat

Neužívejte přípravek

Tralgit SR:

jestliže jste alergický(á) na tramadol, na analgetika morfinového typu (léky proti bolesti) nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

při otravě alkoholem a léky (hypnotiky - léky navozující spánek, narkotickými analgetiky, léky proti

bolesti, psychofarmaky - léky k léčbě duševních nemocí nebo jinými látkami, které ovlivňují nervovou

činnost),

při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy – léků proti depresi, a do 14 dnů po jejich

aplikaci,

jestliže trpíte epilepsií, která není dostatečně kontrolovaná léčbou,

jestliže kojíte, pokud jde o dlouhodobou léčbu (déle než 2-3 dny).

Přípravek není určen pro děti a dospívající mladší než 14 let.

V případě, že výše uvedené stavy se u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom

svého ošetřujícího lékaře.

Upozornění a

opatření

Před užitím přípravku Tralgit SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste v nedávné době utrpěl poranění hlavy nebo šok (známkou šoku může být

studený pot),

jestliže trpíte poruchami vědomí nejasného původu, poruchami dýchání, sklonem ke křečím nebo

zvýšeným nitrolebním tlakem,

jestliže trpíte poruchou funkce jater či ledvin,

jestliže máte sklon k epilepsii nebo křečím, protože riziko křečí se může zvýšit. U pacientů užívajících

tramadol v doporučených dávkách byl popsány záchvaty. Při překročení maximální doporučené denní

dávky 400 mg se riziko záchvatů může zvýšit,

jestliže jste závislí na drogách,

jestliže máte poruchu funkce nadledvin,

jestliže trpíte depresí a užíváte antidepresiva, jelikož některá z nich mohou vzájemně reagovat s

tramadolem (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Tralgit SR“). Existuje malé riziko, že se u Vás

může objevit tzv. serotoninový syndrom, který může nastat po užití tramadolu v kombinaci s některými

antidepresivy nebo po užití samotného tramadolu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z příznaků

souvisejících s tímto závažným syndromem (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“), okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Poruchy dýchání ve spánku

Přípravek Tralgit SR může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe (přestávky v

dýchání během spánku) a hypoxemie (nízká hladina kyslíku v krvi) ve spánku. Příznaky mohou zahrnovat

přerušované dýchání během spánku, noční probouzení způsobené dušností, potíže s udržením spánku

(probouzení se) nebo nadměrnou ospalost během dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků

všimnete, obraťte se na lékaře. Ten může zvážit snížení dávky přípravku.

Přípravek není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Po dobu užívání přípravku je zakázáno užívat alkoholické nápoje.

Tramadol se v játrech přeměňuje působením enzymu. U některých lidí se vyskytují varianty tohoto

enzymu, což je může ovlivnit v různých ohledech. U některých osob se nemusí dostavit dostatečná úleva

od bolesti, u jiných je zase pravděpodobnější, že se objeví závažné nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte

některý z následujících nežádoucích účinků, musíte přestat tento léčivý přípravek užívat a vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc: pomalé nebo mělké dýchání, zmatenost, ospalost, zúžené zornice, pocit na

zvracení nebo zvracení, zácpa, snížená chuť k jídlu.

Při použití přípravku Tralgit SR se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se u Vás vyskytne

některý z níže uvedených příznaků:

Mimořádná únava, snížená chuť k jídlu, závažná bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení nebo nízký

krevní tlak. Tyto příznaky mohou signalizovat, že trpíte nedostatečností nadledvin (nízké hladiny

kortizolu). Pokud takovými příznaky trpíte, obraťte se na lékaře, který rozhodne, jestli potřebujete užívat

hormonální doplněk.

Děti a dospívající

Dětem a dospívajícím do 14 let je vhodné podávat přípravek s nižším obsahem léčivé látky.

Použití u dětí, které mají potíže s dýcháním

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, které mají potíže s dýcháním, protože příznaky toxicity

tramadolu mohou být u těchto dětí horší.

Další léčivé přípravky

a přípravek

Tralgit SR

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Účinky přípravku Tralgit SR a jiných současně užívaných léků se mohou

navzájem ovlivňovat.

Před užitím přípravku se poraďte se svým lékařem, zejména užíváte-li:

léky proti depresi ze skupiny SSRI, tricyklických antidepresiv či inhibitorů MAO,

léky určené k léčbě duševních chorob (antipsychotika), proti úzkosti (anxiolytika) nebo na spaní

(hypnotika),

selegilin (lék k léčbě Parkinsonovy choroby), karbamazepin (lék k léčbě epilepsie),

linezolid (antibiotikum), ritonavir (lék proti virovým infekcím),

digoxin (lék na srdce), mexiletin (lék k léčbě poruch srdečního rytmu),

ciprofloxacin (chemoterapeutikum), cimetidin (lék určený k léčbě vředů žaludku nebo dvanáctníku),

domperidon či metoklopramid (léky proti zvracení),

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte i

Tralgit SR. Váš lékař Vám řekne, jestli je užívání přípravku Tralgit SR pro Vás vhodné.

jestliže užíváte určitá antidepresiva, přípravek Tralgit SR může s těmito léčivými přípravky vzájemně

reagovat a může se u Vás objevit serotoninový syndrom (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

jestliže užíváte benzodiazepiny (léky používané např. k léčbě úzkosti, poruch spánku, epilepsie, ke

zklidnění, snížení svalového napětí). Současné užívání přípravku Tralgit SR a benzodiazepinů či

jiných sedativně-hypnotických přípravků (např. některé léky na poruchy spánku a na uklidnění) může

způsobit únavu, dýchací obtíže (útlum dechu) a v nejzazších případech kóma a smrt. Z tohoto důvodu

je současné podávání zvažováno jen v případě, kdy není možná jiná léčba.

pokud budete současně užívat přípravek Tralgit SR a benzodiazepiny, lékař Vám předepíše nejnižší

účinné dávky na nejkratší možnou dobu současného užívání.

P

říprav

ek Tralgit SR

s jídlem

,

pitím

a alkoholem

Příjem potravy neovlivňuje účinek přípravku, lze jej tedy užívat bez ohledu na dobu jídla.

Během léčby nepožívejte alkoholické nápoje. Při léčbě tramadolem a současném požívání alkoholu

hrozí riziko celkového útlumu, útlumu dechu, kómatu a úmrtí.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Účinná látka přípravku Tralgit SR prochází placentární bariérou. Protože o použití tramadolu v průběhu

těhotenství existuje jen omezené množství informací, je jeho užívání u těhotných žen možné pouze ve

zvlášť závažných případech. O podání léku během těhotenství rozhoduje lékař.

Koje

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z tohoto důvodu byste neměla přípravek Tralgit SR užít

během kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek Tralgit SR více než jednou, měla byste přestat

kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Tralgit SR pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů! Přípravek Tralgit SR může

přivodit ospalost a útlum.

3.

Jak se přípravek

Tralgit SR u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování se upravuje podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K odstranění bolesti

by se měla použít nejnižší možná dávka přípravku.

Dospělí a dospívající

nad 14 let (s tělesnou hmotností nad 50 kg) obvykle užívají

1-2 tablety Tralgit SR 100 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer).

nebo

1 tabletu Tralgit SR 150 či Tralgit SR 200 každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer).

Je-li to potřebné, je možné užít dávku i v kratším intervalu než 12 hodin, nejdříve však za 6 hodin po

předcházející dávce.

Obvykle postačuje denní dávka 2-4 tablet Tralgit SR 100 nebo 2 tablety Tralgit SR 150 či 200,

v některých případech (hlavně u pacientů s nádorovým onemocněním) však lze na doporučení lékaře

podat i vyšší dávky léku.

Starší pacienti

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás to týká,

Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažné onemocnění

jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou nedostatečností jater nebo ledvin nesmí léčivý přípravek Tralgit SR užívat. Jestliže

máte mírnou nebo středně závažnou nedostatečnost jater nebo ledvin, lékař Vám může doporučit

prodloužení dávkovacího intervalu.

Délka léčby závisí na druhu onemocnění a má trvat nejkratší možnou dobu.

Způsob podání

Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené, tablety o síle 150 mg a 200 mg je možné půlit), zapíjí

se malým množstvím tekutiny.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tralgit SR je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Tralgit SR

, než jste mě

l(a)

Předávkování se projevuje zúžením zornic, zvracením, oběhovým selháním, poruchou vědomí různého

stupně (spavost až kóma – hluboké bezvědomí), vznikem křečí a útlumem dýchání nebo příznaky tzv.

serotoninového syndromu, zahrnující záškuby svalů a/nebo očí, neklid se zvýšeným nutkáním k pohybu

pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené svalové napětí a vysoká teplota (nad 38 °C).

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem neprodleně kontaktujte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Tralgit SR

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže zapomenete užít obvyklou dávku a bolest se znovu objeví, vynechanou dávku užijte ihned, když si

vzpomenete. Dodržte odstup mezi dávkami a maximální denní dávku.

Jes

tliže jste přestal(a) užívat příprav

ek Tralgit SR

Pokud Vám to nenařídí lékař, neměl(a) byste tento léčivý přípravek přestat užívat náhle. Pokud chcete

přípravek přestat užívat, poraďte se nejprve se svým lékařem, zvláště pokud jste ho užíval(a) po dlouhou

dobu. Lékař vám poradí, kdy a jak přípravek vysadit. Může Vám doporučit dávku postupně snižovat, aby

se snížila možnost výskytu zbytečných nežádoucích účinků (abstinenčních příznaků).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte ihned užívat tablety a vyhledejte lékařskou pomoc, jestliže s

e u V

ás vyskytne

anafylaktická reakce (celková prudká alergická reakce). Ta se může projevit

potížemi s dýcháním

až těžkou dušností, otoky tváře, rtů či krku, pocitem na omdlení až mdlobami, horkostí, pocením,

červenými skvrnami na kůži či kopřivkou.

Při užívání tramadolu (léčivá látka přípravku Tralgit SR) se mohou vyskytnout následující nežádoucí

účinky seřazeny dle frekvence výskytu:

Velmi časté

(mohou se vyskytnout

u více než 1 z 10 lidí

):

závratě, pocit na zvracení.

Časté

(mohou se vyskytnout

u 1 z 10

lidí

):

bolesti hlavy, malátnost, pocení, zvracení, sucho v ústech, zácpa.

Méně časté

(mohou se vyskytnout

u 1 ze 100

lidí

):

nechutenství, pocity bušení srdce, zrychlená srdeční činnost, závratě či omdlévání při náhlé změně

polohy (sed nebo stoj z polohy vleže), oběhový kolaps, žaludeční obtíže, průjem, kožní reakce

(svědění, vyrážka, kopřivka).

V

zácné

(mohou se vyskytnout

u 1 z 1 000

lidí

):

alergická reakce, anafylaxe, zmatenost, poruchy spánku, stavy nepřiměřeně dobré nálady provázené

celkově zvýšenou aktivitou, stavy zhoršené nálady, snížená aktivita, poruchy vnímání a myšlení

(halucinace), změny chuti, brnění a mravenčení končetin, záchvaty křečí, zvýšení aktivity, poruchy

poznávacích funkcí, zpomalení srdeční činnosti, rozmazané vidění, snížená aktivita mozkového centra

pro řízení dechu, pocit nedostatku vzduchu provázený zvýšeným dechovým úsilím, zúžení průdušek,

sípání, zhoršení astmatu, zažívací obtíže, bolesti břicha, říhání, svalová slabost, poruchy močení,

zvýšení krevního tlaku.

Velm

i vzácné

(mohou se vyskytnout

u 1 z 10 000

lidí

):

závislost na tramadolu (léčivá přípravku Tralgit SR), nepokoj, nervozita, neklid se zvýšeným nutkáním

k pohybu, nadměrné mimovolné pohyby, třes, otoky v důsledku alergické reakce, zvýšené hodnoty

jaterních testů.

Není známo (z

dost

upných údajů nelze určit

):

snížení hladiny cukru v krvi (hypoglykemie), zúžení zornic, poruchy svalového napětí, zvýšení

svalového napětí,

nedostatek androgenu (mužského pohlavního hormonu), což může způsobovat poruchy erekce a

ejakulace,

poškození jater,

škytavka,

serotoninový syndrom, který se může projevit jako změny duševního stavu (např. neklid spojený s

potřebou pohybu - agitovanost, halucinace, hluboké bezvědomí - kóma) a další účinky, jako je horečka,

zrychlený tlukot srdce, výkyvy krevního tlaku, neúmyslné svalové záškuby, svalová ztuhlost, ztráta

koordinace a/nebo příznaky postihující trávicí systém (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem) (viz

bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tralgit SR užívat).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Tralgit S

R uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Tralgit SR obsahuje

Léčivou látkou je tramadol (tramadoli hydrochloridum) 100 mg, 150 mg nebo 200 mg v 1 tabletě

s prodlouženým uvolňováním.

Dalšími pomocnými látkami jsou: glycerol-dibehenát, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého,

povidon 25, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Jak příprav

ek Tralgit SR

vypadá a co obsahuje toto balení

Tralgit SR 100: téměř bílé kulaté, bikonvexní, hladké tablety.

Tralgit SR 150: téměř bílé oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhou.

Tralgit SR 200: téměř bílé oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Balení obsahuje 10, 30, 50 nebo 100 tablet.

Tablety jsou baleny do fólií (blistrů) v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o reg

istraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100 920 27 Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informa

ce byla naposledy

revidována

24. 7. 2021

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls217968/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tralgit SR 100 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tralgit SR 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

Tralgit SR 200 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tralgit SR 100 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 100

Tralgit SR 150 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 150

Tralgit SR 200 mg: Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje tramadoli hydrochloridum 200

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta s prodlouženým uvolňováním

Popis:

Tralgit SR 100 mg: téměř bílé, kulaté, bikonvexní, hladké tablety

Tralgit SR 150 mg: téměř bílé, oválné tablety s oboustrannou půlicí rýhou. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

Tralgit SR 200 mg: téměř bílé, oválné tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba akutní nebo chronické středně silné až silné bolesti různého původu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Dávkování

Dávkování musí být upraveno podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti pacienta. Obecně by k

léčbě bolesti měla být vybrána nejnižší možná účinná dávka.

Dospělí a dospívající

od 14 let (s tělesnou hmotností nad 50 kg) obvykle užívají 100-200 mg tramadol-

hydrochloridu každých 12 hodin (nejlépe ráno a večer).

Podle individuální potřeby pacienta lze užít dávku i v kratším intervalu než 12 hodin, nejdříve však za 6

hodin po předcházející dávce.

Obvykle postačuje denní dávka 400 mg, avšak v indikovaných případech (hlavně u pacientů s

onkologickým onemocněním) je možné podat i vyšší dávky léku.

Při denní dávce vyšší než 400 mg tramadol-hydrochloridu je nezbytné počítat s vyšším výskytem

nežádoucích účinků, proto se doporučuje podávat takto vysoké dávky jen u onkologických pacientů a

jinak jen výjimečně a co nejkratší dobu.

Délka léčby je individuální a závisí na charakteru základního onemocnění.

Porucha funkce ledvin

/dialýza a

porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin a/nebo jater je eliminace tramadolu prodloužena. U těchto pacientů

je třeba dle jejich potřeb pečlivě zvážit prodloužení intervalu mezi dávkami.

Pedia

trická populace

Přípravek není určen pro podávání dětem a mladistvým do 14 let.

Starší pacienti

Úprava dávkování není obvykle nutná u pacientů do 75 let bez klinických projevů poruchy funkce ledvin

nebo jater. U pacientů starších 75 let může být eliminace prodloužena. Proto je v nezbytných případech

nutné prodloužit dávkovací interval podle potřeby pacienta.

Způsob podání

Tablety se užívají celé (nerozkousané, nerozdrcené), zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Lék se může užívat nezávisle na příjmu potravy.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku(y), na jiná opioidní analgetika nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1;

při akutní intoxikaci alkoholem, hypnotiky, narkotickými analgetiky, psychofarmaky nebo jinými

látkami s tlumivým účinkem na CNS;

při současném podání s inhibitory MAO a do 14 dnů po jejich vysazení;

pacientům s epilepsií nedostatečně kontrolovanou léčbou;

dětem a dospívajícím do 14 let věku;

při laktaci (vyjma jednorázového podání) (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tralgit SR by měl být používán s opatrností a pečlivým vyhodnocením přínosu a rizika u

pacientů s poraněním hlavy, šokem, sníženou úrovní vědomí neznámého původu, poruchami dýchacího

centra či dýchání a u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem.

V terapeutických dávkách byly zaznamenány křeče a toto riziko může být zvýšeno v dávkách

překračujících horní hranici běžného denního dávkového rozmezí (400 mg). Riziko křečí může být

zvýšeno u pacientů užívajících tramadol současně s přípravky, které mohou snížit práh pro vyvolání

záchvatu (viz bod 4.5 Antipsychotika). Pacienti s epilepsií v anamnéze nebo pacienti náchylní k

záchvatům by měli být tramadolem léčeni pouze z vážných důvodů.

Porucha funkce ledvin nebo jater

Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater se může lék podávat jen v nezbytných případech,

kdy prospěch léčby převýší její rizika.

Monitorování hladin je vhodné u dlouhodobě léčených pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.

Dávkování při poruše funkce jater je nutno redukovat. U pacientů s poruchou funkce ledvin se doporučuje

prodloužení intervalu podání. U hemodialyzovaných pacientů obvykle není nutno přidávat další dávky,

vzhledem k velkému distribučnímu objemu tramadolu.

Riziko vzniku závislosti a tolerance

Může dojít k rozvoji tolerance a psychické nebo fyzické závislosti, a to zejména po dlouhodobém užívání.

Doporučuje se užívat lék jen po dobu nezbytně potřebnou, případně při dlouhodobé léčbě užívání na

krátký čas přerušit.

Pokud u pacienta již léčba tramadolem není nutná, je vhodné dávku postupně snižovat, aby se zabránilo

abstinenčním příznakům.

Nedoporučuje se podávání tramadolu pacientům s možností zneužívání omamných a psychotropních

látek.

Tramadol není vhodný jako substituční látka při závislosti na opioidech.

Tramadol nepodléhá zákonným omezením o omamných látkách.

Metabolismus CYP2D6

Tramadol je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6. Pokud má pacient deficit tohoto enzymu nebo

mu enzym chybí úplně, nemusí být dosaženo odpovídajícího analgetického účinku. Odhady naznačují, že

tímto deficitem trpí až 7 % kavkazské populace. Pokud však pacient patří mezi ultrarychlé metabolizátory,

existuje riziko rozvoje opioidní toxicity i při běžně předepisovaných dávkách.

Mezi obecné příznaky opioidní toxicity patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, zúžené zornice, nauzea,

zvracení, zácpa a snížená chuť k jídlu. V závažných případech se může jednat o příznaky oběhového a

respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně fatální. Odhady prevalence

ultrarychlých metabolizátorů u různých populací jsou shrnuty níže:

Populace

Prevalence (%)

africká/etiopská

29 %

afroamerická

3,4–6,5 %

asijská

1,2–2 %

kavkazská

3,6–6,5 %

řecká

6,0 %

maďarská

1,9 %

severoevropská

1–2 %

Tramadol by měl být užíván s

opatrností u pacientů s

poruchou funkce nadledvin, protože opio

i

dní

analgetika mohou snižovat tvorbu kortizolu.

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, a benzodiazepinů může vést k

sedaci,

respirační

depresi, kómatu a smrti. Kvůli těmto

rizikům je předepisování opioidů a benzodiazepinů současně

vyhrazeno pro pacienty, pro něž jsou alternativní možnosti léčby neadekvátní. Pokud je rozhodnuto

o současném předepsání tramadolu

s benzodiazepiny,

je nutné předepsat nejnižší účinné dávky na

min

imální dobu trvání současného užívání a pečlivě

sledovat pacienty ohledně známek a příznaků

sedace a respirační deprese

(viz bod 4.5).

Současné užívání opioidů, včetně tramadolu, s

alkohole

m může vést k

seda

ci, respirační depresi

k

ómatu a smrti. Současné užívání s

alkoholem se nedoporučuje

(viz bod 4.5).

Poruchy dýchání ve spánku

Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a

hypoxemie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u kterých se

vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Nedostatečnost nadledvin

Opioidní analgetika mohou příležitostně způsobit reverzibilní nedostatečnost nadledvin, která vyžaduje

sledování a glukokortikoidní substituční léčbu. Příznaky akutní nebo chronické nedostatečnosti nadledvin

mohou zahrnovat například závažnou bolest břicha, nauzeu a zvracení, nízký krevní tlak, mimořádnou

únavu, sníženou chuť k jídlu a úbytek tělesné hmotnosti.

Se

rotoninový syndrom

U pacientů užívajících tramadol v kombinaci s dalšími serotonergními přípravky nebo samostatně byl

hlášen serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.5, 4.8 a 4.9).

Pokud je souběžná léčba dalšími serotonergními přípravky klinicky opodstatněná, doporučuje se pacienta

pečlivě sledovat, a to zejména při zahájení léčby a při zvyšování dávky.

Příznaky serotoninového syndromu mohou zahrnovat změny duševního stavu, autonomní nestabilitu,

neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální příznaky.

V případě podezření na serotoninový syndrom je třeba v závislosti na závažnosti příznaků zvážit snížení

dávky nebo ukončení léčby. Vysazení serotonergních léčivých přípravků obvykle vede k rychlému

zlepšení.

Postop

erační použití u dětí

V publikované literatuře se objevily zprávy, že tramadol podaný postoperačně dětem po tonzilektomii

a/nebo adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedl ke vzácným, avšak život ohrožujícím

nežádoucím příhodám. Při podávání tramadolu dětem k úlevě od postoperační bolesti je nutné dbát

mimořádné opatrnosti a je nutné pečlivé monitorování symptomů opioidní toxicity, včetně respirační

deprese.

Děti se zhoršenou respirační funkcí

Tramadol se nedoporučuje používat u dětí, u nichž může být respirační funkce narušena, včetně dětí s

neuromuskulárními chorobami, závažnými kardiologickými nebo respiračními onemocněními, infekcemi

horních cest dýchacích nebo plic, mnohočetnými úrazy a dětí podstupujících rozsáhlé chirurgické

zákroky. Tyto faktory mohou zhoršit symptomy opioidní toxicity.

Po dobu léčby platí zákaz konzumace alkoholických nápojů.

Dětem a dospívajícím do 14 let je vhodné podávat lékovou formu s nižším obsahem léčivé látky.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jin

é formy interakce

Současné užívání benzodiazepinů a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti díky

aditivnímu tlumivému účinku na CNS. Omezte dávkování a trvání současného užívání benzodiazepinů a

opioidů (viz bod 4.4).

Současné užívání alkoholu a opioidů zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti díky

aditivnímu tlumivému účinku na CNS.

Současné podávání tramadolu s dalšími centrálně působícími léky může zesilovat tlumivý účinek na CNS.

Tramadol může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí u těchto léků: selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

(SNRI), tricyklická antidepresiva, antipsychotika a další léčivé přípravky snižující práh pro vznik křečí

(jako např. bupropion, mirtazapin, tetrahydrokanabinol).

Souběžné terapeutické užívání tramadolu a serotonergních léčivých přípravků, jako jsou selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a

norepinefrinu (SNRI), inhibitory MAO (viz bod 4.3), tricyklická antidepresiva a mirtazapin, může vyvolat

serotoninový syndrom, což je potenciálně život ohrožující stav (viz body 4.4 a 4.8).

možnost excitace CNS nebo deprese CNS (hypertenze nebo hypotenze) při současném podávání

tramadolu s inhibitorů MAO, moklobemidem, selegilinem nebo linezolidem,

potenciace hypotenzního a sedativního účinku při současném podávání alkoholu nebo antipsychotik,

potenciace sedativního účinku při současném podávání tricyklických antidepresiv, anxiolytik nebo

hypnotik,

snížení účinnosti tramadolu při současném podávání karbamazepinu,

zvýšení toxicity digoxinu,

inhibice metabolizmu tramadolu cimetidinem (zvýšení plazmatické koncentrace tramadolu),

snížení plazmatické koncentrace ciprofloxacinu,

antagonizace účinku domperidonu a metoklopramidu na gastrointestinální trakt,

zpožděná absorpce mexiletinu,

možné zvýšení hladiny tramadolu ritonavirem.

4.6

Fertili

ta, těhotenství a kojení

Těhotenství

Při pokusech na zvířatech nebyly zjištěny embryotoxické ani teratogenní účinky tramadolu. Až 80 %

podané dávky léku prochází placentární bariérou. Bezpečnost podávání tramadolu těhotným ženám nebyla

potvrzena. Tramadol se doporučuje podávat během těhotenství jen výjimečně, po přísném zvážení poměru

rizika a prospěchu z léčby.

Kojení

Přibližně 0,1 % dávky tramadolu užité matkou se vylučuje do mateřského mléka. Užije-li matka perorální

denní dávku až do 400 mg, požije kojené dítě bezprostředně po porodu střední dávku tramadolu

odpovídající 3 % dávky užité matkou upravené dle hmotnosti matky. Z tohoto důvodu není vhodné

tramadol užívat během kojení nebo je třeba kojení během léčby tramadolem přerušit. Po jedné dávce

tramadolu není obvykle nutné kojení přerušit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku pacient nesmí řídit motorová vozidla ani vykonávat jiné činnosti vyžadující

zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8

Nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky tramadoli hydrochloridum rozdělené do skupin podle

terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté (

1/100 až < 1/10);

méně časté (

1/1 000 až < 1/100); vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není

známo (z dostupných údajů nelze určit):

T

řídy orgánových systémů

databáz

e

MedDRA

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

vzácné

alergické reakce,

anafylaxe

Poruchy metabolismu a výživy

méně časté

nechutenství*

není známo

hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

vzácné

zmatenost,

poruchy spánku,

elace,

dysforie,

suprese aktivity,

halucinace,

velmi vzácné

závislost,

neklid,

agitovanost,

nervozita,

Poruchy nervového systému

velmi časté

závratě

časté

bolest hlavy,

malátnost

vzácné

změny chuti,

parestézie,

epileptiformní záchvaty,

zvýšení aktivity,

poruchy kognitivních funkcí,

poruchy vnímání,

velmi vzácné

hyperkineze,

třes

není známo

serotoninový syndrom

Poruchy oka

vzácné

rozmazané vidění

není známo

mióza

Srdeční poruchy

méně časté

palpitace

tachykardie

vzácné

bradykardie

Cévní poruchy

méně časté

posturální hypotenze

kardiovaskulární kolaps

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

vzácné

respirační deprese,

dyspnoe,

bronchospasmy,

sípání,

zhoršení astmatu,

není známo

škytavka

Gastrointestinální poruchy

velmi časté

nauzea

časté

zvracení,

sucho v ústech,

zácpa*

méně časté

žaludeční obtíže*,

průjem

vzácné

gastrointestinální obtíže,

bolesti břicha*,

říhání

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

pocení

méně časté

pruritus,

vyrážka,

kopřivka,

velmi vzácné

angioneurotický edém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a

pojivové tkáně

vzácné

svalová slabost

není známo

dystonie, hypertonie

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

poruchy močení

Poruchy reprodukčního systému a prsu

není známo

androgenní deficience (poruchy

erekce/ejakulace)

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

poškození jater (hepatocelulární,

smíšené, cholestatické)

Vyšetření

vzácné

zvýšení krevního tlaku

velmi vzácné

zvýšení aktivity jaterních enzymů

* Údaje z poregistrační studie bezpečnosti.

Nejčastěji se vyskytují nauzea a závratě.

V ojedinělých případech může tramadol způsobit změny kardiovaskulárních funkcí. Tyto nežádoucí

účinky se mohou vyskytnout především v souvislosti s intravenózní aplikací a u pacientů po fyzické

zátěži

Mohou se vyskytnout různé psychické nežádoucí účinky, které se individuálně liší co do intenzity a

povahy podle typu osobnosti a délky podávání přípravku.

Byly popsány velice ojedinělé případy epileptiformních záchvatů. Vyskytly se převážně po aplikaci

vysokých dávek tramadolu nebo po současné aplikaci látek, které mohou snížit práh pro vznik záchvatů

nebo samy vyvolávají křeče (např. antidepresiva nebo neuroleptika).

Bylo popsáno i zhoršení astmatu, i když nebyl zjištěn kauzální vztah.

Byla popsána deprese dechové funkce, která se vyskytla v případech, kdy byla značně překročena

doporučená dávka a byly současně podány jiné látky s centrálním účinkem.

Může dojít k rozvoji závislosti. Mohou se objevit následující symptomy nebo abstinenční reakce, podobné

těm, které lze pozorovat při vysazení opiátů: neklid (agitovanost), nervozita, nespavost, hyperkineze, třes

a gastrointestinální symptomy.

V několika velmi ojedinělých případech bylo popsáno zvýšení aktivity jaterních enzymů v časové

souvislosti s podáváním tramadolu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy

Předávkování může být fatální. Příznaky předávkování opioidními analgetiky a zahrnují miózu, zvracení,

kardiovaskulární kolaps, útlum a kóma, křeče a respirační depresi a/nebo příznaky serotoninového

syndromu včetně spontánního myoklonu, indukovatelného nebo očního myoklonu, agitovanosti,

diaforézy, třesu, hyperreflexie, hypertonie a tělesné teploty > 38 °C (100,4 ° F).

Byl hlášen také serotoninový syndrom (viz body 4.4, 4.5 a 4.8).

Léčba

Léčba předávkování musí být komplexní. Je potřebné zajistit ventilační parametry při dechovém útlumu a

jen v případě křečové aktivity při zajištěných ventilačních parametrech podávat benzodiazepiny. Naloxon

může pomoci antagonizovat dechový útlum. Další léčba je symptomatická se zaměřením na udržení

vitálních funkcí. Hemodialýza a hemoperfuze jen v minimální míře pomáhají eliminovat tramadol

z krevního séra (samotné jsou proto při léčbě akutní intoxikace nedostatečné).

5.

FARMA

KOLOGICKÉ VLAS

TNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidní analgetika (anodyna)

ATC kód: N02AX02

Mechanismus účinku:

Tramadol je syntetický opioid, jehož analgetické účinky způsobuje agonistický vliv na opioidní receptory

v CNS. Druhým mechanismem analgetického účinku tramadolu je pravděpodobně inhibice uvolňování

serotoninu a noradrenalinu – neurotransmiterů v synaptických spojeních descendentních algických drah,

které vedou do středního mozku a z pontu do míchy.

Pediatrická populace

Účinek enterálního a parenterálního podání tramadolu byl zkoumán v klinických studiích u více než 2000

dětských pacientů, ve věku od novorozenců do 17 let. Léčba bolesti byla sledována ve studiích bolesti po

operaci (především abdominální), po chirurgické extrakci zubu, z důvodu zlomenin, popálenin a traumat,

a ostatních bolestivých stavů, které by mohly vyžadovat analgetickou léčbu po dobu nejméně 7 dní.

Po jednorázovém podání dávek až 2 mg/kg nebo po opakovaném podání dávek až 8 mg/kg za den (až k

maximální dávce 400 mg denně) byla shledána účinnost tramadolu superiorní vůči placebu a superiorní

nebo ekvivalentní paracetamolu, nalbufinu, pethidinu a nízkým dávkám morfinu. Bezpečnostní profil

tramadolu byl obdobný u dospělých a pediatrických pacientů starších 1 roku (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání se tramadol vstřebává z více než 90 %. Jeho biologická dostupnost je cca 68 %.

Nanejvýš 30 % podané látky podléhá first-pass efektu v játrech. Retardovaná léková forma dosahuje

maximální plazmatické koncentrace 4-5 hodin po perorálním podání. Plazmatické koncentrace tramadolu

dostatečné pro jeho analgetický účinek přetrvávají asi 12 hodin.

Distribuce

Vazba na plazmatické bílkoviny je 20 %; distribuční objem představuje 3 l/kg.

Biotransformace

Tramadol se metabolizuje v játrech; demetylací vznikající mono-O-demetyltramadol je analgeticky

účinnější než tramadol, ostatní metabolity jsou analgeticky neúčinné.

Inhibice jednoho nebo obou typů izoenzymů CYP3A4 a CYP2D6, které se podílejí na biotransformaci

tramadolu, může ovlivnit plazmatickou koncentraci tramadolu nebo jeho aktivního metabolitu.

Eliminace

Vylučování tramadolu a jeho metabolitů probíhá z 90 % močí, zbytek se vyloučí stolicí. Eliminační

poločas tramadolu je asi 6 hodin; u pacientů s cirhózou jater se prodlužuje na cca 9-18 hodin; u pacientů s

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 5 ml/min) se eliminační poločas tramadolu

pohybuje v rozmezí 8-14 hodin.

Farmakokinetický(é)/farmakodynamický(é) vztah(y)

V terapeutickém rozmezí má tramadol lineární farmakokinetiku.

Pediatrická populace

U pacientů ve věku 1 rok až 16 let byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu po

jednorázovém nebo opakovaném perorálním podání shledána obecně podobná farmakokinetice u

dospělých, po adjustaci dávky podle tělesné hmotnosti, ale s vyšší interindividuální variabilitou u dětí ve

věku 8 let a mladších.

U dětí mladších 1 roku byla farmakokinetika tramadolu a O-desmetyltramadolu studována, avšak nebyla

plně charakterizována. Dle informací ze studií zahrnujících tuto věkovou skupinu, se u novorozenců

rychlost tvorby O-desmetyltramadolu cestou CYP2D6 plynule zvyšuje a předpokládá se, že asi v 1 roce je

dosaženo stejné aktivity CYP2D6 jako u dospělých. Kromě toho, nezralý systém glukuronidace a

renálních funkcí může vést k pomalé eliminaci a akumulaci O-desmetyltramadolu u dětí mladších 1 roku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnost

i

Akutní toxicita

Hodnoty LD 50 po perorálním podání se pohybují v rozmezí 228 mg/kg u potkanů a 500 mg/kg u králíků.

Příznaky toxicity se projevují neklidem, ataxií, miózu, třesem, křečemi, cyanózou a dušností, u psů i

zvracením.

Subakutní a chronická toxicita

Po opakovaném podávání tramadolu potkanům a psům v průběhu 6-26 týdnů a psům v průběhu 12 měsíců

nebyly zjištěny žádné hematologické, histologické nebo biochemické změny v souvislosti s podanou

látkou.

Mutagenita

Ve studiích in vivo nebyly potvrzeny žádné mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTIC

KÉ Ú

DAJE

6.1

S

eznam pomocných látek

Glycerol-dibehenát

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Povidon 25

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Tralgit SR 100 mg: 3 roky

Tralgit SR 150 mg: 2 roky

Tralgit SR 200 mg: 2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Tralgit SR 100 mg: blistr (PVC-Durofol/Al), krabička

Tralgit SR 150 mg a 200 mg: blistr (PVC transparentní fólie / Al fólie), krabička

Velikost balení:

10, 30, 50 nebo 100 tablet s prodlouženým uvolňováním

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace