TRACRIUM 10MG/ML Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATRAKURIUM-BESILÁT (ATRACURII BESILAS)
Dostupné s:
Aspen Pharma Trading Limited, Dublin
ATC kód:
M03AC04
INN (Mezinárodní Name):
ATRACURIUM-BESILATE (ATRACURII BESYLATE)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X2,5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATRAKURIUM
Přehled produktů:
TRACRIUM 25
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 103/84-A/C

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls158919/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tracrium 25 mg/2,5 ml

injekční/infuzní roztok

Tracrium 50 mg/5 ml

injekční/infuzní roztok

Tracrium 250 mg/25 ml

injekční/infuzní rozt

ok

atracurii besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní

sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této

příbalové inf

ormaci

Co je přípravek Tracrium a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tracrium užívat

Jak se přípravek Tracrium užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tracrium uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je příprave

k Tracrium a k

čemu se používá

Přípravek Tracrium patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia. Používá se jako

doplněk celkové anestezie k uvolnění svalového napětí během různých druhů chirurgických

zákroků a k usnadnění tracheální intubace (zavedení trubičky do průdušnice, pro podporu

dýchání při anestezii). Přípravek Tracrium je také používán na jednotkách intenzivní péče.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek

Tracrium

užívat

P

řípravek

Tracrium

Vám nesmí být podán

:

jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besylát, cisatrakurium nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude

přípravek Tracrium podán.

Upozornění a opatření

Před zahájením podávání přípravku Tracrium informujte svého lékaře:

jestliže máte alergii nebo průduškové astma

jestliže se u Vás již dříve vyskytla reakce přecitlivělosti na jiné Tracriu podobné

přípravky blokující přenos vzruchu mezi nervem a svalem

jestliže trpíte svalovou slabostí, únavou nebo obtížemi s koordinací pohybů

(myasthenia gravis)

jestliže trpíte nervosvalovou poruchou

jestliže máte srdeční onemocnění nebo jste citliví na pokles krevního tlaku

jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) těžké popáleniny, které si vyžádaly lékařskou

pomoc.

Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se

svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tracrium

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Tracrium. Mezi tyto léky patří:

anestetika (používaná ke snížení vědomí a bolesti během chirurgického zákroku),

jako jsou halothan, isofluran, enfluran nebo ketamin

antibiotika (používaná k léčbě infekcí), jako jsou aminoglykosidy, polymyxiny,

spektinomycin, tetracykliny, linkomycin a klindamycin

antiarytmika (používaná k léčbě poruch srdečního rytmu), jako jsou propanolol,

oxpreonolon, blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin

léky užívané ke snížení množství vody v těle (diuretika), jako je furosemid, mannitol,

thiazidová diuretika a acetazolamid

soli hořčíku (užívané k předcházení nízkých hladin hořčíku v těle)

léky užívané k léčbě duševních poruch, jako je lithium nebo chlorpromazin

léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako jsou trimetafan a

hexamethonium

léky užívané k léčbě zánětu kloubů (antirevmatika), jako jsou chlorochin a

penicilamin

léky užívané k léčbě Alzheimerovy choroby, jako je donepezil

steroidy (používané k léčbě zánětů nebo astmatu), jako je prednisolon

léky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie), jako jsou fenytoin

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Váš lékař zváží

prospěch léčby pro Vás proti riziku podání přípravku Tracrium pro Vaše dítě.

Přípravek Tracrium se může použít k udržování uvolnění svalového napětí při císařském řezu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Řídit nebo obsluhovat stroje brzy po operaci může být nebezpečné. Váš lékař Vám sdělí, jak

dlouho musíte počkat, než budete moci řídit nebo obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3.

Jak se přípravek

Tracrium

užívá

Neočekává se od Vás, že si budete tento přípravek podávat sám (sama). Vždy Vám bude

podán pod dohledem zkušeného lékaře.

Jaké množství přípravku se podává

Váš lékař určí správnou dávku přípravku Tracrium podle:

vaší hmotnosti

rozsahu a doby požadovaného uvolnění svalového napětí

vaší předpokládané odpovědi (reakci) na podání léku

Jak je

přípravek

Tracrium

podáván

Přípravek Tracrium může být podán:

jako jednotlivá injekce do žíly (intravenózní bolus)

jako kontinuální (nepřetržitá) infuze (obvykle s použitím infuzní pumpy) do žíly.

V tomto případě je léčivo podáváno pomalu během určitého časového období.

Použití u dětí

Přípravek není určen novorozencům do 1 měsíce věku.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Tracrium, n

ež mělo

být

Účinky přípravku Tracrium jsou pečlivě sledovány v průběhu celého zákroku a v intenzivní

péči. V případě podání příliš velké dávky budou ihned provedena příslušná opatření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

nízký krevní tlak (hypotenze), většinou mírná a přechodná

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls175212/2019

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Tracrium 25 mg/2,5 ml

injekční/infuzní roztok

Tracrium 50 mg/5 ml

injekční/infuzní roztok

Tracrium 250 mg/25 ml

injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A KVANTITAT

IVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního/infuzního roztoku obsahuje atracurii besilas 10mg.

Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje atracurii besilas 25 mg.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje atracurii besilas 50 mg.

Jedna ampulka (25 ml) obsahuje atracurii besilas 250 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Popis: čirý, lehce nažloutlý roztok, prakticky bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické i

ndikace

Tracrium je vysoce selektivní, kompetitivní čili nedepolarizující neuromuskulární blokátor,

který se používá jako doplněk celkové anestezie k umožnění tracheální intubace, k relaxaci

kosterního

svalstva

během

chirurgického

výkonu

nebo

řízené

ventilace

k usnadnění

mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování nitrožilní injekcí u dospělých

Tracrium se podává nitrožilní injekcí. Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje (v závislosti

na požadovaném trvání úplné blokády) v rozmezí od 0,3 do 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti a

navozuje potřebnou relaxaci na 15 až 35 minut.

Dávka 0,5 až 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti navodí dobré podmínky pro endotracheální

intubaci obvykle do 90 sekund.

Úplnou blokádu lze podle potřeby prodloužit podáním udržovacích dávek 0,1 až 0,2 mg/kg

tělesné hmotnosti. Tyto další dávky nevedou ke kumulaci myorelaxačního účinku.

Spontánní navození normálního svalového tonu nastává přibližně po 35 minutách, kdy se

obnoví neuromuskulární funkce na 95 % výchozí hodnoty (měřeno obnovením reakce na

tetanizaci).

Neuromuskulární

blokádu

navozenou

atrakurium-besylátem

rychle

zrušit

podáním

standardních

dávek

inhibitorů

cholinesterázy,

jako

neostigmin

edrofonium,

při

současném nebo předchozím podání atropinu. Riziko rekurarizace nehrozí.

Dávkování nitrožilní infuzí u dospělých

Po iniciální bolusové dávce 0,3 až 0,6 mg/kg lze při dlouhých chirurgických výkonech

k udržení adekvátní neuromuskulární blokády použít kontinuální nitrožilní infuze atrakurium-

besylátu rychlostí 0,3 až 0,6 mg/kg/h.

V průběhu chirurgických výkonů s mimotělním oběhem lze Tracrium podávat nitrožilní

infuzí v doporučených rychlostech infuze.

Indukovaná

hypotermie

tělesnou

teplotu

snižuje

rychlost

inaktivace

atrakurium-besylátu,

proto

při

těchto

nízkých

teplotách

udržovat

úplnou

neuromuskulární blokádu rychlostí infuze přibližně poloviční oproti původní rychlosti.

Dávkování u pediatrické populace

Dávkování vztažené na tělesnou hmotnost je u dětí starších jednoho měsíce stejné jako u

dospělých.

Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat Tracrium novorozencům (viz

bod 5.1).

Dávkování u starších pacientů

Této skupině pacientů se podává standardní dávka. Doporučuje se však, aby úvodní dávka

byla na dolní hranici doporučeného dávkovacího rozmezí a aby byla podána pomaleji.

Dávkování u pacientů s

renální nebo hepatální insuficiencí

U těchto pacientů není třeba dávku upravovat a podává se standardní dávka, a to i v

terminálních stadiích onemocnění.

Dávkování u pacientů s

kardiovaskulárním onemocněním

Počáteční

dávka

pacientů

zjevným

kardiovaskulárním

onemocněním

měla

být

podávána pomalu po dobu 60 sekund.

Dávkování u pacientů na jednotce intenzivní péče

Po případném počátečním bolusu přípravku Tracrium v dávce 0,3 až 0,6 mg/kg se udržuje

adekvátní neuromuskulární blokáda pomocí kontinuální infuze o rychlosti 11 až 13

g/kg/min

(0,65 - 0,78 mg/kg/h). Mezi jednotlivými pacienty však existují významné rozdíly v potřebné

dávce. Potřebná dávka se může měnit v čase.

Někteří pacienti vyžadují dávku v rozmezí 4,5

g/kg/min (0,27 mg/kg/h) až 29,5

g/kg/min

(1,77 mg/kg/h).

Spontánní navození normálního svalového tonu u pacientů na jednotce intenzivní péče

nezávisí na trvání aplikace přípravku.

Spontánní zotavení k dosažení TOF “train-of-four” poměru

0,75 (poměr mezi výškou

čtvrtého a prvého záškubu při TOF testu) lze očekávat do 60 minut. V klinických studiích byl

pozorován rozptyl od 32 do 108 minut.

Monitorov

ání

Jako u všech neuromuskulárních blokátorů je i při podávání přípravku Tracrium nezbytné

pravidelné sledování neuromuskulárního přenosu a je třeba přizpůsobit mu dávkování.

4.3. Kontraindikace

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace