TORVACARD NEO 60MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
60MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 60; 50; 30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 353/18-C
Datum autorizace:
2020-11-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn sukls296220/2020

P

říbalová informace

: informace pro pacienta

Torvacard Neo 30 mg

potahované tablety

Torvacard Neo 60 mg

potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

:

Co je přípravek Torvacard Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torvacard Neo užívat

Jak se přípravek Torvacard Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Torvacard Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Torvacard Neo a k

čemu se používá

Přípravek Torvacard Neo patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Torvacard Neo se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů v

případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Torvacard Neo se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy,

máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte

pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Torvacard Neo

užívat

Neužívejte přípravek

Torvacard Neo

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir,

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Torvacard Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání,

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Torvacard Neo může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza),

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malá ložiska s tekutinou,

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění,

jestliže jste prodělal(a) poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.

jinými statiny nebo fibráty),

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,

jste-li starší než 70 let.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby

a pravděpodobně i během léčby přípravkem Torvacard Neo, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např.

rhabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalstva), se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve

stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Torvacard Neo“).

Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky

a přípravek

Torvacard Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Torvacard Neo nebo může být jejich

účinek přípravkem Torvacard Neo ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že

jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost

nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza, která je

popsaná v bodě 4:

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin,

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová,

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol,

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron,

letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému

cytomegalovirem,

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.,

některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace

elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Torvacard Neo zahrnující

ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální

antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (užívaný proti pálení

žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny) a antacida

(užívaná při potížích se zažíváním, obsahující hořčík a hliník),

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná,

pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné v léčbě přípravkem Torvacard Neo znovu pokračovat. Užívání přípravku Torvacard

Neo s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů

(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

P

říprav

ek Torvacard Neo s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Torvacard Neo užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství této

šťávy může měnit účinek přípravku Torvacard Neo.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku.

Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Torvacard Neo, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Neužívejte přípravek Torvacard Neo, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte-li spolehlivé

antikoncepční prostředky.

Neužívejte přípravek Torvacard Neo, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Torvacard Neo během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek

Torvacard Neo obsahuje

monohydrát

lakt

óz

y

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Torvacard Neo

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také

během léčby přípravkem Torvacard Neo.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Torvacard Neo je 10 mg 1× denně u dospělých a dětí ve věku 10

let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství.

Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku

Torvacard Neo je 80 mg 1× denně.

Tablety přípravku Torvacard Neo se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v

průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Snažte se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Torvacard Neo stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Torvacard Neo je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým

lékařem.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku

Torvacard Neo

, než jste měl

(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Torvacard Neo (více než je Vaše obvyklá

denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek

Torvacard Neo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v předepsaný čas. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste pře

stal(a)

užívat přípravek

Torvacard Neo

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud Vás postihne kterýkoli

z následujících závažných nežádoucích účinků

nebo

příznaků

,

přestaňte tyto

tablety

užívat a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší

nemocnici s pohotov

ostní službou.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

-

závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a hrdla, který může způsobit velké

obtíže při dýchání;

-

závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, ústech, na očích a

genitáliích a horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů;

-

slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červeno-hnědé zbarvení moči a zejména, pokud se

zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým

rozpadem svalových buněk (rhabdomyolýza). Neobvyklý rozpad svalových buněk nemusí vždy

odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a vést k

poškození ledvin.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000):

-

onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních

buněk),

-

jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Další možné nežádoucí účinky přípravku

Torvacard Neo

Časté (mohou postihovat až 1 pacienta z 10):

-

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu,

-

alergické reakce,

-

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin

cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi,

-

bolest hlavy,

-

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

-

bolest kloubů, otok kloubů, bolest svalů, svalové křeče, bolest rukou a nohou a bolest zad,

-

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté (mohou postihovat až 1 pacienta ze 100):

-

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud

máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),

-

noční můry, nespavost,

-

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na

bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

-

rozmazané vidění,

-

šelest v uších a/nebo v hlavě,

-

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající

bolesti žaludku),

-

hepatitida (zánět jater),

-

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

-

bolest krku, svalová únava,

-

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníků (edém), zvýšená teplota,

-

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné (mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000):

-

poruchy zraku,

-

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

-

cholestáza (zežloutnutím kůže a bělma očí),

-

poranění šlach.

Velmi vzácné (mohou postihovat až 1 z 10 000 pacientů):

-

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

-

ztráta sluchu,

-

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

-

svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u statinů (stejné skupiny léků):

-

sexuální potíže,

-

deprese,

-

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

-

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Torvacard Neo

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud zaznamenáte viditelné známky jeho poškození.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Torvacard Neo obsahuje

Léčivou látkou přípravku Torvacard Neo je atorvastatinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 30 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 60 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Dalšími složkami jsou:

Jádro: uhličitan vápenatý, mikrokrystalická celulóza (E 460), monohydrát laktózy, částečně

substituovaná hyprolóza, povidon 2,5, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E 572).

Potahová vrstva: hypromelóza (E 464), makrogol 6000, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid

železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), monohydrát laktózy.

Jak přípravek

Torvacard Neo

vypadá

a

co obsahuje toto balení

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety jsou světle oranžové, podlouhlé, potahované tablety

s průměrnou velikostí přibližně 12,1 ± 0,3 mm na délku a 6,1 ± 0,3 mm na šířku.

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety jsou oranžové, podlouhlé, potahované tablety s průměrnou

velikostí přibližně 15,1 ± 0,3 mm na délku a 7,6 ± 0,3 mm na šířku.

Velikost balení: 28, 30, 50, 60, 90 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Tento přípravek je

v

členských státech EHP

registro

ván

pod

těmito

názvy:

Česká republika

Torvacard Neo (pro síly 30 mg a 60 mg)

Atorvastatin Zentiva (pro síly 10 mg, 20 mg, 40 mg a 80 mg)

Německo

Atorvastatin Zentiva

Velká Británie

Atorvastatin

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na: 19. 3. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn sukls296220/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 30 mg (jako atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,97 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 60 mg (jako atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,94 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety: světle oranžové, podlouhlé, potahované tablety

s průměrnou velikostí přibližně 12,1 ± 0,3 mm na délku a 6,1 ± 0,3 mm na šířku.

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety: oranžové, podlouhlé, potahované tablety s průměrnou

velikostí průměrně 15,1 ± 0,3 mm na délku a 7,6 ± 0,3 mm na šířku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie

Přípravek Torvacard Neo je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového

cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u

dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně

familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou)

hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná

nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Torvacard Neo je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u

dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako přídatná léčba k další hypolipidemické

terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Torvacard Neo má mít pacient naordinován standardní

nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Torvacard

Neo.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a

reakce pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1× denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů

nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1× denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie

U většiny pacientů je dávka 10 mg přípravku Torvacard Neo jednou denně dostačující. Terapeutický

účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4

týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární h

ypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Torvacard Neo v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak

individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď

dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně, nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg

jednou denně kombinovat se sekvestranty žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Dostupné jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg

denně (viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další

hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou

dostupné.

Prevence kardiovaskulá

rn

ích onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin

(LDL) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Přípravek Torvacard Neo je nutné používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod

4.4 a 5.2). Přípravek Torvacard Neo je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním

v aktivním stavu (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Pediatrick

á

populace

Hypercholesterolemie

O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě

hyperlipidemie u dětí, pacienti mají být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu má být

pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena

zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle

odpovědi a snášenlivosti. Dávky přípravku mají být zvoleny individuálně na základě doporučeného

cíle léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je

podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí

s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární

hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován

k léčbě pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,

avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání

Přípravek Torvacard Neo je určen k perorálnímu podání. Jedna denní dávka atorvastatinu se podává

celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.

Soub

ěžné podávání s

jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi

infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den

(viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný

s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Torvacard Neo je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

uvedenou v bodu 6.1,

s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením

sérových aminotransferáz na více než trojnásobek normálních hodnot,

v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou

antikoncepci (viz bod 4.6),

léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti hepatitidě C.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vliv na játra

Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu.

Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být

provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšené hodnoty aminotransferáz v séru, musí

být sledováni až do doby než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvává zvýšení hodnot sérových

aminotransferáz více než trojnásobně nad horní hranicí normálu (ULN), doporučuje se dávku

přípravku Torvacard Neo snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).

Pacienty

, kteří konzumují velké množství alkoholu

a/

nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění,

je nutné léč

it

přípravkem Torvacard Neo

s opatrností.

Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by

Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)

V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby

srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší

výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty

užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo

lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním

infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před

zahájením léčby má být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).

Vliv na kosterní svalstvo

Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech

vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgii, myositidu a myopatii, které mohou progredovat do

rhabdomyolýzy – potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami

kreatinfosfokinázy (CK), (CK > desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinemií a

myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.

Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby

některými statiny byl hlášen velmi vzácně. Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní

proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení

léčby statiny.

Před zahájením léčby

Atorvastatin je nutné předepisovat s opatrností u pacientů s predisponujícími faktory pro

rhabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinkinázy (CK) v

následujících případech:

porucha funkce ledvin,

hypotyreóza,

osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění,

svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze,

jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu,

u pacientů starších 70 let, je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost

predisponujících faktorů pro rhabdomyolýzu,

případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a

zvláštní populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2).

V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným prospěchem a je doporučeno

klinické monitorování.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (CK > pětinásobek horní hranice normálních hodnot) oproti

normálním hodnotám, léčba nemá být zahájena.

Měření kreatinkinázy

Kreatinkináza (CK) se nemá měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina

zvýšení CK, neboť to ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (CK >

pětinásobek horní hranice normálních hodnot) oproti normálním hodnotám, mají být pro potvrzení

výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dní.

Během léč

by

Pacienti musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena

malátností a horečkou.

Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (CK > pětinásobek horní hranice normálních hodnot), je

vhodné léčbu přerušit.

Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit přerušení léčby, i když

hladiny CK jsou nižší než ≤ pětinásobek horní hranice normálních hodnot.

Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podávání

atorvastatinu nebo jiného statinu, v nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.

Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (CK >

desetinásobek horní hranice normálních hodnot), nebo je-li diagnostikována nebo

předpokládána rhabdomyolýza.

Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky

Riziko rhabdomyolýzy při užívání atorvastatinu je zvýšené při současném podávání určitých léčivých

přípravků, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory

CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, telithromycin, klarithromycin,

delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, letermovir a inhibitory

HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir atd.).

Riziko myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných derivátů

kyseliny fibrové, antivirotik k léčbě hepatitidy C (např. bocepreviru, telapreviru,

elbasviru/grazopreviru, ledipasviru/sofosbuviru), erythromycinu, niacinu nebo ezetimibu. Je-li to

možné, mají být namísto těchto léčivých přípravků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.

V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, má být pečlivě zvážen

poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léčivé přípravky, které zvyšují

plazmatickou koncentraci atorvastatinu, je doporučena nižší maximální dávka atorvastatinu. V případě

silných inhibitorů CYP3A4 má být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu a je doporučeno

pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).

Atorvastatin se nesmí podávat současně se systémovou léčbou kyselinou fusidovou nebo během 7 dnů

po ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých je systémové podání kyseliny fusidové

považováno za nezbytné, se musí po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit léčba statinem. Byly

hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně fatálních) u pacientů užívajících současně kyselinu fusidovou

a statiny (viz bod 4.5). Pacienta je třeba poučit, aby ihned vyhledal lékařskou pomoc, pokud se u něj

objeví jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů.

Léčbu statinem je možné znovu zahájit 7 dní po poslední dávce kyseliny fusidové.

Za výjimečných okolností, kdy je potřebné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové, např.

při léčbě závažných infekcí, lze v individuálních případech zvážit současné podávání přípravku

Torvacard Neo a kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

Pediatrická populace

V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového zrání a vývoje, hodnocení Tannerovy stupnice a

měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný klinicky významný účinek na růst a pohlavní

dozrávání (viz bod 4.8).

Intersticiální plicní onemocnění

V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění,

zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří

dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta tělesné hmotnosti a horečka).

Při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta musí být terapie statiny

přerušena.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem

vzniku diabetu mellitu mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto

riziko však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny – redukcí kardiovaskulárního rizika, a není

proto důvod pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu mellitu

(glukóza nalačno 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m

, zvýšení triacylglycerolů v krvi, hypertenze) mají

být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními doporučeními.

Pomocné látky

Přípravek Torvacard Neo obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy

s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají

tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek současně užívaných léků na atorvastatin

Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem pro hepatické

transportéry: transportní polypeptidy organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a 1B3 (OATP1B3).

Metabolity atorvastatinu jsou substrátem pro OATP1B1. Atorvastatin je rovněž substrátem proteinu

MDR1 (multi-drug resistance protein 1) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein), což může

omezit vstřebávání atorvastatinu ve střevech a jeho biliární clearance (viz bod 5.2). Současná léčba

inhibitory cytochromu CYP3A4 nebo inhibitory transportních proteinů může vést ke zvýšení

plazmatických koncentrací atorvastatinu a zvýšenému riziku myopatie. Toto riziko může být zvýšené i

při souběžném podání atorvastatinu s dalšími léčivými přípravky, které mohou potencovat myopatii,

jako jsou fibráty a ezetimib (viz body 4.3 a 4.4).

Inhibitory CYP3A4

Bylo prokázáno, že silné inhibitory CYP3A4 vedou k významně zvýšeným koncentracím atorvastatinu

(viz tabulka 1 a podrobnější údaje níže). Souběžnému podání silných inhibitorů CYP3A4 (např.

cyklosporin, telithromycin, klarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol, vorikonazol,

itrakonazol, posakonazol, některá antivirotika používaná k léčbě hepatitidy C (např.

elbasvir/grazoprevir) a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, atd.) je třeba se vyvarovat. V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je

nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta

(viz tabulka 1).

Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erythromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou

zvýšit plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz tabulka 1). Při užití erythromycinu v kombinaci se

statiny bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie. Interakční studie hodnotící účinek amiodaronu nebo

verapamilu na atorvastatin nebyly provedeny. Amiodaron a verapamil jsou známé svojí inhibiční

aktivitou CYP3A4 a souběžné podání s atorvastatinem může mít za následek zvýšenou expozici

atorvastatinu. Proto je při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat

nižší maximální dávku atorvastatinu a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta. Po zahájení

léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je doporučeno vhodné klinické sledování.

Induktory CYP3A4

Současné podávání atorvastatinu s induktory cytochromu P450 3A (např. efavirenz, rifampicin,

třezalka tečkovaná) může vést k proměnlivým snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu. S

ohledem na duální mechanismus interakce rifampicinu (indukce cytochromu P450 3A a inhibice

transportéru OATP1B1 jaterní buňky), se doporučuje při souběžném podávání atorvastatinu s

rifampicinem podání obou léčivých přípravků současně, protože podání atorvastatinu opožděně za

podáním rifampicinu může být spojeno s významným snížením plazmatických koncentrací

atorvastatinu. Účinek rifampicinu na koncentrace atorvastatinu v jaterních buňkách ovšem není znám,

a není-li možné souběžnému podání zabránit, je nutné pacienta sledovat kvůli účinnosti léčby.

Inhibitory transpor

térů

Inhibitory transportních proteinů mohou zvýšit systémovou expozici atorvastatinu. Cyklosporin a

letermovir jsou oba inhibitory transportérů podílejících se na eliminaci atorvastatinu, tj.

OATP1B1/1B3, P-gp a BCRP, což vede ke zvýšené systémové expozici atorvastatinu (viz tabulka 1).

Účinek inhibice transportních proteinů na expozici atorvastatinu v jaterních buňkách není znám. Není-

li možné se souběžnému podání vyhnout, doporučuje se snížení dávky a klinické monitorování kvůli

účinnosti léčby (viz tabulka 1).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný

s cyklosporinem (viz bod 4.4).

Gemfibrozil/

deriváty kyseliny fibrové

Použití samotných fibrátů je občas spojováno s účinky na svaly, včetně rhabdomyolýzy. Riziko těchto

účinků může být vyšší za současného užívání fibrátů s atorvastatinem. Není-li možné se souběžnému

podání vyhnout, je nutné podávat nejnižší terapeuticky účinnou dávku atorvastatinu a náležitě sledovat

pacienta (viz bod 4.4).

Ezetimib

Použití samotného ezetimibu je spojováno s účinky na svaly, včetně rhabdomyolýzy. Riziko těchto

účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem. Doporučuje se náležité

klinické sledování pacienta.

Kolestipol

Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena (poměr koncentrace

atorvastatinu = 0,74) při současném užívání atorvastatinu a kolestipolu. Hypolipidemický účinek byl

vyšší při souběžném podání atorvastatinu a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.

Kyselina

fusidová

Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy se při současném systémovém podávání kyseliny fusidové se

statiny může zvyšovat. Mechanismus této interakce (zda jde o interakci farmakodynamickou nebo

farmakokinetickou nebo obě) není dosud znám. U pacientů léčených touto kombinací byla hlášena

rhabdomyolýza (včetně několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou

vysadit léčba atorvastatinem (viz bod 4.4).

Kolchicin

Ačkoli studie interakcí s atorvastatinem a kolchicinem nebyly provedeny, byly hlášeny případy

myopatie při současném podávání atorvastatinu s kolchicinem. Při předepisování atorvastatinu s

kolchicinem je nutno zachovávat opatrnost.

Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léky

Digoxin

Při současném opakovaném užívání digoxinu a atorvastatinu v dávce 10 mg se mírně zvýšila

koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu. Je nutné náležitě sledovat pacienty léčené digoxinem.

Perorální kontraceptiva

Současné užívání atorvastatinu a perorálních kontraceptiv vede ke zvýšení plazmatické koncentrace

norethisteronu a ethinylestradiolu.

Warfarin

V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo souběžné užívání atorvastatinu v

dávce 80 mg denně a warfarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového času

(o 1,7 sekundy), který se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem. Přestože bylo hlášeno

pouze několik případů klinicky významných antikoagulačních interakcí, je nutné u pacientů

užívajících kumarinová antikoagulancia zjistit protrombinový čas před zahájením léčby atorvastatinem

a poté opět na začátku léčby k potvrzení, že nedochází k významným změnám protrombinového času.

Po potvrzení stabilního protrombinového času je vhodné protrombinový čas sledovat v obvyklých

intervalech doporučených pro pacienty užívající kumarinová antikoagulancia. Při změně dávky nebo

vysazení atorvastatinu se celý postup opakuje. Léčba atorvastatinem nebyla spojena s krvácením nebo

změnami protrombinového času u pacientů neužívajících antikoagulancia.

Pediatrická populace

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí u pediatrické populace

není znám. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při

léčbě dětí.

Lékové inter

akce

Tabulka 1: Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku atorvastatinu

Souběžně podávané léčivé

přípravky a dávkování

Atorvastatin

Dávka (mg)

Poměr

&

Klinické doporučení

Glekaprevir 400 mg 1× denně/

Pibrentasvir 120 mg 1× denně,

7 dnů

10 mg 1× denně po

dobu 7 dnů

Souběžné podávání

s přípravky obsahujícími

glekaprevir nebo pibrentasvir

je kontraindikováno (viz bod

4.3).

Tipranavir 500 mg 2× denně/

Ritonavir 200 mg 2× denně,

8 dnů (14. – 21. den)

40 mg 1. den,

10 mg 20. den

V případech, kdy je souběžné

podání nezbytné,

nepřekračujte dávku 10 mg

atorvastatinu denně. Je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Telaprevir 750 mg po 8

hodinách, 10 dnů

20 mg jednorázová

dávka

Cyklosporin 5,2 mg/kg/den,

stabilní dávka

10 mg 1× denně po

dobu 28 dnů

Lopinavir 400 mg 2× denně/

Ritonavir 100 mg 2× denně,

14 dnů

20 mg 1× denně po

dobu 4 dnů

V případech, kdy je souběžné

podání nezbytné, je

doporučena nižší udržovací

dávka atorvastatinu. Při

dávkách atorvastatinu

překračujících 20 mg, je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Klarithromycin 500 mg 2×

denně, 9 dnů

80 mg 1× denně po

dobu 8 dnů

Sachinavir 400 mg 2× denně/

Ritonavir 300 mg 2× denně

(od 5. - 7. dne, zvýšení na 400

mg 2× denně 8. den), 4. - 18.

den, 30 min po podání

atorvastatinu

40 mg 1× denně po

dobu 4 dnů

V případech, kdy je souběžné

podání nezbytné, je

doporučena nižší udržovací

dávka atorvastatinu. Při

dávkách atorvastatinu

překračujících 40 mg, je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Darunavir 300 mg 2× denně/

Ritonavir 100 mg 2× denně,

9 dnů

10 mg 1× denně po

dobu 4 dnů

Itrakonazol 200 mg 1× denně,

4 dny

40 mg jednorázová

dávka

Fosamprenavir 700 mg 2×

denně/ Ritonavir 100 mg 2×

denně, 14 dnů

10 mg 1× denně po

dobu 4 dnů

Fosamprenavir 1 400 mg 2×

denně, 14 dnů

10 mg 1× denně po

dobu 4 dnů

Elbasvir 50 mg 1× denně/

Grazoprevir 200 mg 1× denně,

13 dnů

10 mg, jednorázová

dávka

1,95

Během souběžného podávání

s přípravky obsahujícími

elbasvir nebo grazoprevir

nesmí dávka atorvastatinu

přesáhnout denní dávku 20

Letermovir 480 mg 1× denně,

10 dnů

20 mg, jednorázová

dávka

3,29

Během souběžného podávání

s přípravky obsahujícími

letermovir nesmí dávka

atorvastatinu přesáhnout

denní dávku 20 mg.

Nelfinavir 1 250 mg 2× denně,

14 dnů

10 mg 1× denně po

dobu 28 dnů

1,74

Žádné zvláštní doporučení.

Grapefruitová šťáva, 240 ml

1× denně*

40 mg, jednorázová

dávka

1,37

Příjem velkého množství

grapefruitové šťávy současně

s atorvastatinem se

nedoporučuje.

Diltiazem 240 mg 1× denně,

28 dnů

40 mg, jednorázová

dávka

1,51

Po zahájení léčby nebo po

úpravě dávky diltiazemu, je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Erytromycin 500 mg 4×

denně, 7 dnů

10 mg, jednorázová

dávka

1,33

Doporučuje se nižší

maximální dávka a klinické

sledování pacientů.

Amlodipin 10 mg,

jednorázová dávka

80 mg, jednorázová

dávka

1,18

Žádné zvláštní doporučení.

Cimetidin 300 mg 4× denně,

2 týdny

10 mg 1× denně po

dobu 2 týdnů

1,00

Žádné zvláštní doporučení.

Kolestipol 10 g 2× denně, 24

týdnů

40 mg 1× denně po

dobu 8 týdnů

0,74

Žádné zvláštní doporučení.

Antacida obsahující suspenzi

hydroxidu hořečnatého a

hlinitého, 30 ml 4× denně, 17

dnů

10 mg 1× denně po

dobu 15 dnů

0,66

Žádné zvláštní doporučení.

Efavirenz 600 mg 1× denně,

14 dnů

10 mg po dobu 3 dnů

0,59

Žádné zvláštní doporučení.

Rifampicin 600 mg 1× denně,

7 dnů (souběžné podání)

40 mg jednorázová

dávka

1,12

V případech, kdy je souběžné

podání nezbytné, je souběžné

podání atorvastatinu s

rifampicinem doporučeno, s

klinickým sledováním.

Rifampicin 600 mg 1× denně,

5 dnů (oddělené dávky)

40 mg jednorázová

dávka

0,20

Gemfibrozil 600 mg 2× denně,

7 dnů

40 mg jednorázová

dávka

1,35

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a klinické

sledování pacientů.

Fenofibrát 160 mg 1× denně,

7 dnů

40 mg jednorázová

dávka

1,03

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a klinické

sledování pacientů.

Boceprevir 800 mg 3× denně,

7 dnů

40 mg jednorázová

dávka

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a klinické

sledování pacientů. Dávka

atorvastatinu nesmí při

souběžném podávání s

boceprevirem překročit denní

dávku 20 mg.

&

Představuje poměr léčby (současné podávání léku a atorvastatinu versus atorvastatin samotný).

Viz body 4.4 a 4.5 pro klinickou významnost.

Obsahuje 1 nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace

léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. Příjem 240 ml grapefruitové šťávy měl rovněž

za následek snížení AUC o 20,4 % u aktivního orthohydroxy metabolitu. Velká množství

grapefruitové šťávy (více než 1,2 - l denně po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC atorvastatinu

2,5× a AUC aktivních inhibitorů HMG-CoA reduktázy (atorvastatin a metabolity) 1,3×.

Poměr založený na jednom vzorku odebraném za 8-16 h po dávce.

Tabulka 2: Účinek atorvastatinu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků

Atorvastatin a

dávkování

Souběžně podávané léčivé přípravky

Léčivý přípravek/ Dávka (mg)

Poměr

&

Klinické doporučení

80 mg 1× denně

po dobu 10 dnů

Digoxin 0,25 mg 1× denně, 20

dnů

1,15

Pacienti užívající digoxin musí

být klinicky sledováni.

40 mg 1× denně

po dobu 22 dnů

Perorální kontraceptiva 1× denně,

2 měsíce

- norethisteron 1 mg

- ethinylestradiol 35 μg

1,28

1,19

Žádné zvláštní doporučení.

80 mg 1× denně

po dobu 15 dnů

* Fenazon, 600 mg jednorázová

dávka

1,03

Žádné zvláštní doporučení.

10 mg

jednotlivá dávka

Tipranavir 500 mg 2× denně

/ritonavir 200 mg 2× denně, 7 dnů

1,08

Žádné zvláštní doporučení.

10 mg, 1× denně

po dobu 4 dnů

Fosamprenavir 1 400 mg 2×

denně, 14 dnů

0,73

Žádné zvláštní doporučení.

10 mg, 1× denně

po dobu 4 dnů

Fosamprenavir 700 mg 2× denně

/ritonavir 100 mg 2× denně, 14

dnů

0,99

Žádné zvláštní doporučení.

&

Představuje poměr léčby (současné podávání léku a atorvastatinu versus atorvastatin samotný).

Souběžné podání několika dávek atorvastatinu a fenazonu mělo za následek malý nebo

nezjistitelný účinek na clearance fenazonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství

Přípravek Torvacard Neo je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen

nebyla doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po

intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jež je prekurzorem biosyntézy

cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství

může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů přípravek Torvacard Neo nemá být podáván těhotným ženám, ženám plánujícím

těhotenství nebo pravděpodobně těhotným ženám. Léčba přípravkem Torvacard Neo má být vysazena

po celou dobu těhotenství nebo do doby, kdy je potvrzeno, že žena těhotná není (viz bod 4.3).

Kojení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace