TORVACARD NEO 60MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
60MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 60; 50; 30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 353/18-C
Datum autorizace:
2020-11-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls336014/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Torvacard Neo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torvacard Neo užívat

Jak se přípravek Torvacard Neo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Torvacard Neo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Torvacard Neo a k čemu se používá

Přípravek Torvacard Neo patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Torvacard Neo se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triacylglycerolů v

případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Torvacard Neo se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy,

máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě máte

pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torvacard Neo užívat

Neužívejte přípravek Torvacard Neo

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra,

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir,

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Torvacard Neo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání,

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Torvacard Neo může vést k závažným svalovým obtížím

(rhabdomyolýza),

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malá ložiska s tekutinou,

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreóza),

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění,

jestliže jste prodělal(a) poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.

jinými statiny nebo fibráty),

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,

jste-li starší než 70 let.

Jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby

a pravděpodobně i během léčby přípravkem Torvacard Neo, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků spojených se svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např.

rhabdomyolýza (akutní rozpad kosterního svalstva), se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve

stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Torvacard Neo“).

Informujte také svého lékaře nebo lékárníka, pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Další léčivé přípravky a přípravek Torvacard Neo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku Torvacard Neo nebo může být jejich

účinek přípravkem Torvacard Neo ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že

jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost

nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalové kondice známé jako rhabdomyolýza, která je

popsaná v bodě 4:

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin,

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová,

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol,

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron,

letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému

cytomegalovirem,

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.,

některé léky používané při léčbě hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir a kombinace

elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir,

jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Torvacard Neo zahrnující

ezetimib (snižující hladinu cholesterolu), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální

antikoncepce, stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (užívaný proti pálení

žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (používaný k léčbě dny) a antacida

(užívaná při potížích se zažíváním, obsahující hořčík a hliník),

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná,

pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné v léčbě přípravkem Torvacard Neo znovu pokračovat. Užívání přípravku Torvacard

Neo s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů

(příznaky tzv. rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Torvacard Neo s jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 „Jak se přípravek Torvacard Neo užívá“. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Nepijte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velké množství této

šťávy může měnit účinek přípravku Torvacard Neo.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku.

Další podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neužívejte přípravek Torvacard Neo, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Neužívejte přípravek Torvacard Neo, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte-li spolehlivé

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls336014/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 30 mg (jako atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 35,97 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 60 mg (jako atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 71,94 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Torvacard Neo 30 mg potahované tablety: světle oranžové, podlouhlé, potahované tablety

s průměrnou velikostí přibližně 12,1 ± 0,3 mm na délku a 6,1 ± 0,3 mm na šířku.

Torvacard Neo 60 mg potahované tablety: oranžové, podlouhlé, potahované tablety s průměrnou

velikostí průměrně 15,1 ± 0,3 mm na délku a 7,6 ± 0,3 mm na šířku.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie

Přípravek Torvacard Neo je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového

cholesterolu (TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u

dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně

familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou)

hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiná

nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Torvacard Neo je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u

dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako přídatná léčba k další hypolipidemické

terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Torvacard Neo má mít pacient naordinován standardní

nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Torvacard

Neo.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a

reakce pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1× denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů

nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1× denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie

U většiny pacientů je dávka 10 mg přípravku Torvacard Neo jednou denně dostačující. Terapeutický

účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4

týdny. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Torvacard Neo v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak

individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď

dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně, nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg

jednou denně kombinovat se sekvestranty žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Dostupné jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg

denně (viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další

hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou

dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin

(LDL) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Přípravek Torvacard Neo je nutné používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod

4.4 a 5.2). Přípravek Torvacard Neo je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním

v aktivním stavu (viz bod 4.3).

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Pediatrická populace

Hypercholesterolemie

O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě

hyperlipidemie u dětí, pacienti mají být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu má být

pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena

zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle

odpovědi a snášenlivosti. Dávky přípravku mají být zvoleny individuálně na základě doporučeného

cíle léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je

podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí

s heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární

hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován

k léčbě pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2,

avšak na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání

Přípravek Torvacard Neo je určen k perorálnímu podání. Jedna denní dávka atorvastatinu se podává

celá najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi

infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den

(viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný

s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

4.3

Kontraindikace

Přípravek Torvacard Neo je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku,

uvedenou v bodu 6.1,

s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením

sérových aminotransferáz na více než trojnásobek normálních hodnot,

v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou

antikoncepci (viz bod 4.6),

léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti hepatitidě C.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce jater

Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace