TORECAN 6,5MG/ML Injekční roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
THIETHYLPERAZIN-MALÁT (THIETHYLPERAZINI MALAS)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
R06AD03
INN (Mezinárodní Name):
THIETHYLPERAZIN-MALATE (THIETHYLPERAZINI MALAS)
Dávkování:
6,5MG/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
5X1ML; 50X1ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
THIETHYLPERAZIN
Přehled produktů:
TORECAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
20/ 256/75-C
Datum autorizace:
1995-01-01

sp. zn. sukls161718/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Torecan, 6,5 mg/1 ml

injekční roztok

thiethylperazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité ú

daje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Torecan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan používat

Jak se přípravek Torecan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Torecan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Torecan a k čemu se používá

Torecan patří do skupiny léčivých přípravků zvaných fenothiaziny. Působí na struktury v prodloužené

míše, které regulují fyziologické procesy související se zvracením. Tímto způsobem potlačuje

odpověď těla na podněty, které vyvolávají nevolnost a zvracení.

Léčivý přípravek se používá k léčbě nevolnosti a zvracení v následujících případech:

po chemoterapii nádorových onemocnění,

po radioterapii,

po léčbě léčivými přípravky, které mohou vyvolat zvracení,

po chirurgických operacích.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Torecan používat

Neužívejte přípravek Torecan:

jestliže jste alergický(á) na thiethylperazin, fenothiaziny nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

u těžších poruch vědomí nebo jiných příznaků poruch funkce centrálního nervového systému,

jestliže máte velmi nízký krevní tlak,

jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Torecan se nesmí podávat dětem do 15 let a dětem a dospívajícím s příznaky nebo projevy podobnými

náhlé těžké chorobě mozku doprovázené poruchou funkce jater (Reyův syndrom).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Torecan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo sestrou.

jestliže máte potíže s nízkým krevním tlakem,

jestliže jste těhotná a máte určitou formu zvýšeného krevního tlaku doprovázeného otoky končetin

(preeklampsie),

jestliže máte poruchu funkce jater,

jestliže máte potíže s mimovolními záškubovitými pohyby těla,

jestliže užíváte léčivý přípravek zvaný bromokryptin.

Stejně jako ostatní léčivé přípravky, které působí proti zvracení, může i Torecan zakrývat příznaky

některých onemocnění trávicího ústrojí a centrálního nervového systému nebo nežádoucí účinky jiných

léčivých přípravků.

Jako fenothiazin může Torecan způsobit soubor příznaků zvaných maligní neuroleptický syndrom. Tyto

příznaky zahrnují vysokou teplotu, svalovou ztuhlost, změnu psychického stavu a kolísání krevního tlaku.

V tomto případě léčbu ihned přerušte a co nejdříve vyhledejte lékaře.

U starších pacientů nemá léčba trvat déle než dva měsíce, protože dlouhodobá léčba může způsobit vznik

mimovolních záškubovitých pohybů.

Torecan injekce se nesmí podávat do tepny.

Další léčivé přípravky a přípravek Torecan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Jestliže je Torecan užíván společně s jinými léčivými přípravky, mohou se jejich účinky vzájemně

ovlivňovat, což může vést ke snížení nebo zvýšení účinků jednoho nebo druhého léčivého přípravku.

Svému lékaři sdělte, zejména pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:

léčivé přípravky, které působí na centrální nervový systém (hypnotika, opioidní léčivé přípravky

na bolest, sedativa, léčivé přípravky na depresi),

léčivé přípravky, které potlačují vylučování některých hormonů (bromokryptin),

léčivé přípravky na rakovinu (prokarbazin).

Těhotenství, kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o thiethylperazinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou

nedostatečné k vyloučení teratogenního účinku thiethylperazinu, protože dvě observační studie našly

možnou souvislost. Jako preventivní opatření byste Torecan neměla během těhotenství používat.

Kojení

Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, a proto byste Torecan neměla během kojení používat.

Plodnost

Plodnost potkaních samců nebyla po léčbě thiethylperazinem ovlivněna. Účinky na počet zabřeznutí

u potkaních samic byly pozorovány pouze při dávkách vyšších než doporučených, což svědčí pro malý

význam při klinickém použití.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud jste léčen injekcemi přípravku Torecan nesmíte řídit nebo obsluhovat stroje. Torecan může

významně snížit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, zejména pokud současně užíváte sedativa nebo

hypnotika nebo pijete alkohol.

Torecan obsahuje sorbitol (E420) a disiřičitan sodný (E223)

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek používat. Disiřičitan sodný může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a zúžení

průdušek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; je tedy v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Torecan používá

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Denní dávka je jedna až tři ampulky roztoku.

Injekce se zpravidla podávají do svalu. Během podání injekce byste měl(a) ležet. Ve výjimečných

případech může lékař aplikovat injekci do žíly.

K prevenci zvracení po chirurgických zákrocích v celkové anestezii, se podává jedna ampulka do

svalu asi půl hodiny před koncem operace.

Délka léčby závisí na typu onemocnění. Váš lékař posoudí, jak dlouho budete léčivý přípravek užívat.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají sledovat, pokud je přípravek Torecan užíván

ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě.

Pediatrická populace

Dětem a dospívajícím do 15 let se léčivý přípravek nesmí podávat.

Starší pacienti

Torecan se má u starších pacientů (75 let a více) užívat s opatrností.

Jestliže jste

po

užil(a) více přípravku Torecan, než jste měl(a)

Příliš vysoké dávky mohou vyvolat sucho v ústech, závratě, zmatenost, mimovolní záškubovité pohyby a

mdloby v důsledku poklesu krevního tlaku. V závažných případech předávkování se může vyskytnout

bezvědomí, křeče a jiné známky poruchy centrálního nervového systému. Okamžitě sdělte svému lékaři

nebo ošetřujícímu personálu, jestliže se u Vás rozvíjí některý z těchto příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek Torecan

Řekněte svému lékaři nebo jinému ošetřujícímu personálu, že jste nedostal(a) přípravek Torecan.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

bolest hlavy, závratě, spavost, neklid.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1 000):

zvětšení prsou u mužů (po dlouhodobém podávání)

závažné křeče nebo jiné známky poruch centrálního nervového systému (ztuhnutí a zkroucení

šíje, celková ztuhlost, mimovolní záškubovité pohyby oční bulvy a grimasy obličeje). U starších

pacientů se mohou mimovolní záškubovité pohyby vyskytnout po dlouhodobém podávání. Tyto

poruchy většinou zmizí po vysazení léčby nebo snížení dávky.

neprůhlednost oční čočky (po dlouhodobém podávání),

nahromadění tělních tekutin s otoky končetin a tváře, snížení krevního tlaku,

pocit sucha v ústech, nechutenství.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000):

bolest trojklanného nervu,

zrychlení srdečního tepu,

žloutenka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Torecan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo ampulce za

„EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Torecan obsahuje

Léčivou látkou je thiethylperazin. Jeden ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje

thiethylperazinum 6,5 mg ve formě thiethylpareazini malas.

-

Dalšími složkami jsou kyselina askorbová, sorbitol (E 420), disiřičitan sodný (E 223) a voda na

injekci. Viz bod 2.

Jak přípravek Torecan vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok

Balení obsahuje 5 nebo 50 ampulek o obsahu 6,5 mg/ml roztoku, zabalených do papírové krabičky.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

23. 12. 2015

sp. zn. sukls161718/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Torecan

6,5 mg

injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahuje thiethylperazinum 6,5 mg ve formě thiethylperazini

dimaleas.

Pomocné látky se známým účinkem:

sorbitol (E420): 40,00 mg/ml

disiřičitan sodný (E223): 0,5 mg/ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Injekční roztok

Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terap

eutické indikace

Léčba nauzey a zvracení:

po cytotoxické chemoterapii,

po radioterapii,

po léčbě toxickými léčivými přípravky,

po chirurgických operacích.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená denní dávka thiethylperazinu je 6,5 mg jednou až třikrát denně.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly studie provedeny.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater se jaterní funkce mají monitorovat, pokud je přípravek Torecan

užíván ve vyšších dávkách nebo dlouhodobě (viz bod 4.4 a 4.8).

Pediatrická populace

Dávkování u dětí nebylo stanoveno, dětem a dospívajícím do 15 let se léčivý přípravek nesmí podávat.

Starší pacienti

Léčba starších pacientů (75 let a více) nemá trvat déle než dva měsíce vzhledem k riziku mimovolních

záškubovitých pohybů.

Způsob podání

Injekce se podávají intramuskulárně. Podání intravenózní cestou se užívá pouze výjimečně a aplikace

musí probíhat pomalu kvůli riziku hypotenze. Využívá se hlavně v akutních případech, kdy se injikuje

jedna ampulka. Při prevenci pooperačního zvracení se aplikuje 1 ampulka intramuskulárně půl hodiny

před očekávaným ukončením operačního výkonu.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, fenothiaziny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

Těžší pokles funkcí CNS, a/nebo komatózní stavy.

Klinicky významná hypotenze.

Torecan se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 15 let (vzhledem k riziku extrapyramidových

nežádoucích účinků) a u dětí a dospívajících se symptomy Reyova syndromu (z důvodu jejich

podobnosti

nežádoucími

účinky přípravku

Torecan

v důsledku

toho

možnosti

přehlédnutí

diagnózy).

Těhotenství (viz bod 4.6).

Kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jako ostatní antiemetika může rovněž i thiethylperazin zastřít symptomy některých onemocnění

gastrointestinálního traktu a CNS, stejně jako toxické účinky jiných léčivých přípravků.

Vzhledem

k aditivním

hypotenzním

účinkům

thiethylperazinu

třeba

opatrnosti

při

podávání

léčivého přípravku pacientům se spinální anestézií nebo těm, kteří užívají současně beta- blokátory.

Hypotenzní účinek přípravku Torecan je rovněž nebezpečný pro těhotné ženy trpící preeklampsií,

protože krevní tlak u těchto pacientek může výrazně poklesnout. Thiethylperazin nesmí být aplikován

intraarteriálně.

Doporučuje

pacienti

během

parenterálního

podání

leželi

během

intramuskulárního podání) a byli pečlivě monitorováni po dobu alespoň jedné hodiny po podání.

Pacienti s anamnézou dyskineze a pacienti se středně závažnou až těžkou poruchou funkce jater, by

měli Torecan užívat s opatrností.

Fenothiaziny mohou vyvolat maligní neuroleptický syndrom, jež se klinicky manifestuje hyperpyrexií,

muskulární rigiditou, alterací psychického stavu a známkami instability autonomního nervového

systému. Terapie má být v takových případech okamžitě ukončena.

U starších pacientů se doporučuje časově omezené trvání léčby (viz 4.2 „Dávkování a způsob

podání“).

také

hlášen

výskyt

extrapyramidových

symptomů

(např.

dystonie,

tortikollis,

dysfagie,

okulogyrická krize, akatizie). Byly také hlášeny křeče. U dětí a dospívajících jsou pravděpodobnější

různé skupiny symptomů. Extrapyramidové symptomy mají být pod kontrolou snížením dávky nebo

vysazením léčby.

Přípravek může být u pacientů s útlumem kostní dřeně používán, jen pokud jeho přínos pro pacienta

převyšuje možná rizika.

Přípravek

Torecan,

injekční

roztok

obsahuje

sorbitol

(E420).

Pacienti

vzácnými

vrozenými

problémy s intolerancí fruktózy by neměli být léčení tímto přípravkem.

Přípravek Torecan, injekční roztok obsahuje disiřičitan sodný (E223), který může vyvolávat závažné

alergické reakce a bronchospasmus.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce; je tedy v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Thiethylperazin může potencovat účinek látek s tlumivým účinkem na CNS včetně trankvilizérů,

opiátů, anestetik, hypnotik a alkoholu. Tricyklická antidepresiva mohou potencovat účinek a toxicitu

thiethylperazinu a opačně.

Thiethylperazin může zeslabit účinky adrenalinu, proto by adrenalin neměl být používán k léčbě

hypotenze způsobené přípravkem Torecan.

Současné

podávání

thiethylperazinu

bromokriptinu

snižuje

inhibiční

účinek

bromokriptinu

sekreci prolaktinu. Torecan se proto nedoporučuje u pacientů s prolaktinomem, kteří jsou léčeni

bromokriptinem.

Současné užívání inhibitorů MAO a fenothiazinů může podpořit rozvoj nepříznivých účinků inhibitorů

MAO (hypotenze, útlum CNS a dýchání). Obdobný efekt může mít současné podávání fenothiazinů

a prokarbazinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

K dispozici jsou pouze omezené údaje o thiethylperazinu u těhotných žen. Studie na zvířatech jsou

nedostatečné k vyloučení teratogenního účinku thiethylperazinu (viz bod 5.3), protože dvě observační

studie našly možnou souvislost. Jako preventivní opatření by Torecan neměl být během těhotenství

používán.

Kojení

Fenothiaziny se vylučují do mateřského mléka, a proto by Torecan neměl být používán během kojení

(viz bod 4.3).

Fertilita

Fertilita potkaních samců nebyla po léčbě thiethylperazinem ovlivněna. Účinky na počet zabřeznutí

u potkaních samic byly pozorovány pouze při dávkách vyšších než doporučených, což svědčí pro malý

význam při klinickém použití.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Torecan má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčivý přípravek může zpomalit

pacientovy reakce. Pacienti, kterým jsou injekce podávány, nesmí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

velmi časté (

1/10)

časté (

1/100 až < 1/10)

méně časté (

1/1 000 až < 1/100)

vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000)

velmi vzácné (< 1/10 000)

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Endokrinní poruchy

gynekomastie se může

vyskytnout (po

dlouhodobém podávání)

Poruchy nervového

systému

bolest hlavy, závratě,

somnolence, neklid

křeče nebo

extrapyramidové účinky*

neuralgie trigeminu

Poruchy oka

neprůhlednost oční čočky

nebo zastřené vidění (po

dlouhodobém podávání)

Srdeční poruchy

tachykardie

Cévní poruchy

hypotenze, periferní

edémy končetin nebo

tváře

Gastrointestinální

poruchy

anorexie, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových

cest

cholestatická

žloutenka

*Může se projevovat jako torticollis, opistotonus, okulogyrická krize, rigidita a grimasy v obličeji.

Vyskytují se především u dětí a dospívajících. U starších pacientů se po dlouhodobém podávání může

objevit pozdní dyskineze (mimovolní záškubovité pohyby).

Přestože

určité

nežádoucí

účinky

fenothiazinů

nebyly

thiethylperazinu

pozorovány,

lékaři

předepisující

Torecan

nimi

měli

seznámit:

krevní

dyskrazie

(trombocytopenie,

leukopenie, agranulocytóza, aplastická anemie a pancytopenie), paralytický ileus, miózu, erytém,

exfoliativní dermatitidu, nepravidelnosti T vlny na EKG a endokrinní poruchy (nepravidelnosti

menstruačního cyklu, změna libida, gynekomastie a zvýšení tělesné hmotnosti). Pokud se vyskytnou

závažné nežádoucí účinky, musí se léčba ukončit.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Projevy a symptomy předávkování jsou obdobné jako při předávkování jinými fenothiaziny. Patří

mezi ně sucho v ústech, somnolence, zmatenost, ortostatická hypotenze, kolaps a u těžších intoxikací

kóma, areflexie, tachykardie a respirační útlum. Mohou se rovněž objevit známky akutní dystonie,

křeče a agitovanost.

Specifické

antidotum

neexistuje.

třeba

sledovat

důležité

životní

funkce

pacienta

léčit

symptomaticky.

Dystonické

reakce

léčíme

podáváním

antiparkinsonik,

při

křečích

podáváme

benzodiazepiny, při cirkulačním kolapsu náhražky plazmy a léčivé přípravky s vazokonstrikčním

účinkem (nesmí být použit adrenalin, noradrenalin lze).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémovou aplikaci, fenothiazinové deriváty, ATC

kód: R06AD03.

Mechanismus účinku

Thiethylperazin patří do skupiny fenothiazinů, jejichž účinkem je blokáda dopaminergních receptorů.

Tyto receptory se nachází ve strukturách CNS regulujících fyziologické procesy spojené se zvracením

a závratí.

Antiemetický

účinek

přípravku

Torecan

výsledkem

jeho

působení

centrum

zvracení

v laterální retikulární formaci prodloužené míchy a na chemorecepční spouštěcí zónu v oblasti čtvrté

mozkové komory. Blokáda těchto struktur způsobuje přerušení eferentních signálů stimulujících

efektory procesu zvracení. Thiethylperazin pravděpodobně inhibuje také vagové autonomní aferentní

impulsy. Antiemetický účinek nastupuje 30 minut po perorálním podání a trvá přibližně 4 hodiny.

Torecan, jako léčivý přípravek ze skupiny fenothiazinů, má rovněž psychotropní účinek. Při podávání

nižších dávek je ve srovnání s antiemetickým účinkem toto působení minimální, podmiňuje však

některé nežádoucí účinky přípravku Torecan. Extrapyramidové nežádoucí účinky jsou rovněž přímým

důsledkem blokády dopaminergních receptorů a nerovnováhy mezi dopaminergními a cholinergními

receptory.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce

Thiethylperazin je látka velmi lipofilní, výrazně se vážící na membránové nebo plazmatické proteiny

(více než 85 %). Akumuluja se v orgánech s bohatým krevním zásobením a snadno přestupuja přes

placentární bariéru. Distribuční objem je 2,7 l/kg. Nelze ho odstranit dialýzou.

Biotransformace a eliminace

Metabolizuje se především v játrech a pouze 3 % podané látky se vylučují beze změny ledvinami.

Biologický poločas je přibližně 12 hodin.

Podrobnější studium farmakokinetiky thiethylperazinu u člověka nebylo dosud provedeno.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících

maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití.

Studie toxicity

Mutagenita

Thiethylperazin nevykázal mutagenní potenciál v testu bakteriální mutagenity s kmeny Salmonella

typhimurium a Escherichia coli.

Kancerogenní potenciál

Kancerogenní potenciál thiethylperazinu nebyl hodnocen.

Reprodukční toxicita

U potkanů a králíků nebyl pozorován teratogenní potenciál nebo vývojová toxicita, ale studie jsou

omezené. Ve vyšších dávkách, které byly toxické pro matku a významně převyšovaly klinickou

dávku, u myší (50 mg/kg/den) a u potkanů (200mg/kg/den), byl hlášen vyšší výskyt rozštěpu patra.

Není známa závažnost tohoto zjištění pro klinické použití thiethylperazinu během těhotenství u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pom

ocných látek

kyselina askorbová

sorbitol (E420)

disiřičitan sodný (E223)

voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nedoporučuje se mísení roztoku přípravku Torecan s jinými injekčními roztoky vzhledem k fyzikální

inkompatibilitě přípravku Torecan.

6.3

Doba p

oužitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

Ampulka, tvarovaná vložka z plastické hmoty, krabička

Veli

kost balení:

5 nebo 50 ampulek po 1 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

držitel rozhodnutí o REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

(A)

20/256/75-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1. 11. 1976 /

Datum posledního prodloužení registrace: 21.11.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23. 12. 2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace