TOPIRAMATE NEURAXPHARM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TOPIRAMÁT (TOPIRAMATUM)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX11
INN (Mezinárodní Name):
TOPIRAMATE (TOPIRAMATUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50; 30; 20; 90; 80; 70; 60; 100; 40; 10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TOPIRAMÁT
Přehled produktů:
TOPIRAMATE FARMAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 536/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls311059/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety

Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety

Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Topiramate Neuraxpharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate Neuraxpharm užívat

Jak se přípravek Topiramate Neuraxpharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Topiramate Neuraxpharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Topiramate Neuraxpharm a k čemu se používá

Topiramat Neuraxpharm patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

samostatně k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 6 let

s jinými léčivými přípravky k léčbě epileptických záchvatů u dospělých a dětí od 2 let

k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Topiramate Neuraxpharm

užívat

Neužívejte přípravek Topiramate Neuraxpharm

Jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

K prevenci migrény: jestliže že jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a

nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat

během léčby přípravkem Topiramate Neuraxpharm.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Topiramate Neuraxpharm užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramate Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)

máte problémy s játry

máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

máte problémy s růstem

držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)

užíváte přípravek Topiramate Neuraxpharm k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku,

kdy můžete otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Neuraxpharm užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující

topiramát jiný než Topiramate Neuraxpharm.

V průběhu léčby přípravkem Topiramate Neuraxpharm můžete ubývat na váze, proto je při užívání

tohoto přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě

užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramate Neuraxpharm se vyskytly myšlenky

na sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě

vyhledejte lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Topiramate Neuraxpharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala(a) nebo které možná budete užívat.

Topiramate Neuraxpharm a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy

může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku Topiramate

Neuraxpharm.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou

koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia –

přípravky uvolňující svaly a sedativa – přípravky na zklidnění),

antikoncepční tablety. Topiramate Neuraxpharm může snížit jejich účinek.

Poraďte se se svým

lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby

přípravkem Topiramate Neuraxpharm.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a

přípravku Topiramate Neuraxpharm.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před

zahájením užívání dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,

risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin,

propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) (rostlinný

přípravek užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete Topiramate Neuraxpharm užívat.

Přípravek Topiramate Neuraxpharm s jídlem, pitím a alkoholem

Topiramate Neuraxpharm můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topiramate

Neuraxpharm pijte během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů.

Během užívání přípravku Topiramate Neuraxpharm byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Prevence migrény:

Přípravek Topiramate Neuraxpharm může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte

užívat přípravek Topiramate Neuraxpharm. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a

nepoužíváte účinnou antikoncepci, nesmíte užívat přípravek Topiramate Neuraxpharm k prevenci

migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro

Vás přípravek Topiramate Neuraxpharm vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramate

Neuraxpharm je třeba provést těhotenský test.

Léčba epilepsie:

Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby

místo přípravku Topiramate Neuraxpharm. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek

Topiramate Neuraxpharm, musíte používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o

nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topiramate

Neuraxpharm. Před zahájením léčby přípravkem Topiramate Neuraxpharm je třeba provést

těhotenský test.

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.

Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramate

Neuraxpharm riziko poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy

užívání přípravku Topiramate Neuraxpharm k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

Pokud užíváte přípravek Topiramate Neuraxpharm během těhotenství, je u Vašeho dítěte

vyšší riziko vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození

chlapci také mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na

spodní straně penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/23

Sp.zn.sukls311059/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety

Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety

Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety obsahuje

topiramatum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety obsahuje

topiramatum 100 mg.

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety obsahuje

topiramatum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety obsahuje

12 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety obsahuje

24 mg monohydrátu laktosy.

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety obsahuje

48 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Topiramate Neuraxpharm 50 mg potahované tablety: žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety

s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „32“ na jedné straně a „50“ na druhé straně.

Topiramate Neuraxpharm 100 mg potahované tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní

potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Topiramate Neuraxpharm 200 mg potahované tablety: broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní

potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách, s označením „10“ a „34“ na jedné straně a

„200“ na druhé straně.

Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

2/23

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty

se sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými

záchvaty.

Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými

záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-

klonickými záchvaty a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.

Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi

migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a

titrace se řídí klinickou odpovědí.

K optimalizaci léčby přípravkem Topiramate Neuraxpharm není nutné monitorovat plazmatické

koncentrace topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k

docílení optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. Přidání nebo vysazení

fenytoinu a karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topiramate Neuraxpharm může

vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topiramate Neuraxpharm.

Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s

anamnézou

záchvatů

nebo

epilepsie,

stejně jako

pacientů

této anamnézy,

vysazovat

antiepileptika včetně topiramátu postupně. V klinických studiích u dospělých byly denní dávky

snižovány v týdenních intervalech: u dospělých epileptických pacientů o 50 – 100 mg, v profylaxi

migrény, kde byl topiramát podáván dospělým až do dávek 100 mg/den, o 25 – 50 mg. V

pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 – 8 týdnů.

Monoterapie epilepsie

Všeobecně

Při vysazování současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno

brát v úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. Není-li z hlediska bezpečnosti užívání

nutné vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování

přibližně třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.

Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu. Jsou-li

klinické

důvody,

může

být

nutné

dávkování

přípravku

Topiramate

Neuraxpharm

(topiramát) snížit.

Dospělí

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po

dobu 1 týdne. Dávka by poté měla být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o

25 nebo 50 mg/den a podávána rozděleně ve dvou dávkách. Pokud pacient není schopen titrační

režim snášet, mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním

dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200

mg/den podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den

3/23

ve 2 dílčích dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v

denní dávce 1 000 mg topiramátu. Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně

starších, které netrpí ledvinovými poruchami.

Pediatrická populace (děti od 6 let věku)

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by

měla být zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být

poté zvyšováno v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být

podávána rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat,

mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/den v

závislosti na klinické odpovědi (tj. u dětí ve věku 6 – 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).

Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní,

primární

generalizované

tonicko-klonické

záchvaty

nebo

záchvaty

spojené

Lennox-

Gastautovým syndromem).

Dospělí

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 – 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Bylo hlášeno

použití nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno. Dávka by měla být

následně zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 – 50 mg/den a podávána

rozděleně ve dvou dílčích dávkách. U některých pacientů je dosaženo účinnosti i při dávkování

jednou denně.

V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg. Obvyklou denní

dávku představuje 200 – 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace