TOPIRAMAT ACCORD

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TOPIRAMÁT (TOPIRAMATUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N03AX11
INN (Mezinárodní Name):
TOPIRAMATE (TOPIRAMATUM)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
200; 120; 100; 60; 56; 50; 30; 28; 20; 14; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TOPIRAMÁT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 206/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls174393/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramat Accord

25 mg potahované tablety

Topiramat Accord

50 mg potahované tablety

Topiramat Accord

100 mg potahované tablety

Topiramat Accord

200 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Topiramat Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord užívat

Jak se Topiramat Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Topiramat Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Topiramat Accord

a k čemu se používá

Topiramat Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let

věku

k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Topiramat Accord

užívat

Neužívejte

Topiramat Accord

jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste schopná otěhotnět a nepoužíváte

účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým

lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby

přípravkem Topiramat Accord.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Topiramat Accord užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)

máte problémy s játry

máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

máte problémy s růstem

držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)

užíváte přípravek Topiramat Accord k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo pokud jste schopná

otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete Topiramat Accord užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující

topiramát jiný než tento přípravek.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Accord můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto

přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě

užívající přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Accord se vyskytly myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě

vyhledejte lékaře.

Tablety topiramátu mohou způsobit vážné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka a/nebo

puchýře, ihned o tom informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Topiramat Accord může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku v

krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je

užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný.

Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené

příznaky (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky):

potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů

snížení bdělosti nebo vědomí

pocit velké ospalosti a nedostatku energie.

Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Accord se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.

Další léčivé přípravky a

Topiramat Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala(a) nebo které možná budete užívat. Topiramat Accord a některé další léčivé přípravky se

mohou vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které

užíváte, nebo přípravku Topiramat Accord.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou

koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia –

přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)

antikoncepční tablety. Tento přípravek může snížit účinek vašich antikoncepčních tablet.

Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat

během léčby přípravkem Topiramat Accord.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a

topiramátu.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před

užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,

risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin,

propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný

přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin, užívaný k ředění krve.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete topiramát užívat.

Topiramat Accord

s jídlem a pitím

Topiramát můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topiramat Accord pijte

během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání

přípravku Topiramat Accord byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství

a

kojení

Prevence migrény

Přípravek Topiramat Accord může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat

přípravek Topiramat Accord. Pokud jste schopná otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci,

nesmíte užívat přípravek Topiramat Accord k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o

nejvhodnějším způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Accord

vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat Accord je třeba provést těhotenský test.

Léčba epilepsie

Pokud jste schopná otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku

Topiramat Accord. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topiramat Accord, musíte

používat účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete

používat během léčby přípravkem Topiramat Accord. Před zahájením léčby přípravkem Topiramat

Accord je třeba provést těhotenský test.

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.

Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topiramat Accord riziko

poškození nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topiramat

Accord k léčbě epilepsie během těhotenství jasné.

Pokud užíváte přípravek Topiramat Accord během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko

vrozených vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také

mohou mít vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně

penisu). Tyto vady mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste

těhotná.

Pokud užíváte přípravek Topiramat Accord během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než

se očekává při narození. Pokud máte otázky týkající se tohoto rizika během těhotenství,

poraďte se se svým lékařem.

Mohou existovat jiné přípravky k léčbě Vašeho onemocnění, u kterých je riziko vrozených

vad nižší.

Informujte neprodleně svého lékaře, pokud otěhotníte během léčby přípravkem Topiramat

Accord. Vy a Váš lékař rozhodnete o tom, zda budete pokračovat v léčbě přípravkem

Topiramat Accord během těhotenství.

Kojení

Léčivá látka obsažená v přípravku Topiramat Accord (topiramát) přechází do lidského mléka. Účinky,

které byly pozorovány u kojených dětí léčených matek, zahrnovaly průjem, ospalost, podrážděnost a

malý přírůstek tělesné hmotnosti. Lékař s Vámi proto probere, zda nebudete kojit, nebo zda nebudete

užívat přípravek Topiramat Accord. Lékař zváží důležitost léčby pro matku oproti riziku pro dítě.

Matky, které během užívání přípravku Topiramat Accord kojí, musejí lékaři oznámit co nejdříve,

pokud se u dítěte objeví cokoli neobvyklého.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby topiramátem se mohou objevit závratě, únava a problémy se zrakem. Neřiďte dopravní

prostředky nebo neobsluhujte stroje bez předchozí porady s lékařem.

Topiramat Accord

obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

POZOR! Každá lahvička obsahuje

silikagelový

vysoušeč. Jedná se o malý váček s nápisem

„Nepolykejte!“. Nepolykejte ho.

Topiramat Accord obsahuje

sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se Topiramat Accord

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař většinou zahájí léčbu nízkou dávkou topiramátu a dávku bude pomalu zvyšovat, dokud

nebude nalezena nejvhodnější dávka.

Potahované tablety přípravku Topiramat Accord se polykají celé. Vyhněte se kousání tablet,

protože mohou zanechat hořkou pachuť.

Topiramát lze užívat před jídlem, během jídla nebo po jídle. Během dne vypijte velké

množství tekutin, abyste během užívání přípravku topiramátu zabránil(a) tvorbě ledvinových

kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Topiramat Accord

, než jste měl(a)

Ihned vyhledejte lékaře. Vezměte si s sebou obal od léčivého přípravku.

Můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít sníženou pozornost, špatnou koordinaci, mít

obtíže s mluvením nebo soustředěním, mít dvojité nebo rozmazané vidění, cítit závratě kvůli

nízkému krevnímu tlaku, cítit se depresivně nebo neklidně, mít bolesti břicha nebo křeče

(záchvaty).

Pokud spolu s topiramátem užíváte další léčivé přípravky, může dojít k předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Topiramat Accord

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Jestliže je však již téměř

doba na další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud jste

zapomněl(a) užít dvě nebo více dávek, vyhledejte lékaře. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě

dávky v tutéž dobu), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat

Topiramat Accord

Nepřestávejte tento přípravek užívat bez porady s lékařem. Vaše příznaky by se mohly vrátit.

Rozhodne-li lékař o ukončení léčby tímto přípravkem, může snižovat dávku postupně během několika

dnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Neprodleně oznamte svému lékaři nebo

vyhledejte lékařskou pomoc, vyskytnou-

li se u Vás

následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

Deprese (nová nebo zhoršení stávající).

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Záchvaty (křeče);

Úzkost, podrážděnost, změny nálady, zmatenost, dezorientace;

Problémy se soustředěním, pomalé myšlení, ztráta paměti, problémy s pamětí (nové, náhlá

změna nebo zhoršení stávajících);

Ledvinové kameny, časté nebo bolestivé močení.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zvýšená kyselost krve (může způsobit problémy s dýcháním, včetně dušnosti, ztrátu chuti k

jídlu, pocit na zvracení, zvracení, nadměrnou únavu a rychlý či nepravidelný tlukot srdce);

Snížené pocení nebo jeho ztráta (zejména u malých dětí, které jsou vystaveny vysokým

teplotám);

Myšlenky na vážné sebepoškození se, pokus o vážné sebepoškození;

Ztráta části zorného pole

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Glaukom (zelený zákal) – blokáda tekutiny v oku způsobující zvýšený tlak v oku, bolest nebo

zhoršení zraku.

Potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů, snížení bdělosti

nebo vědomí, pocit velké ospalosti s nedostatkem energie – to mohou být příznaky vysoké

koncentrace amoniaku v krvi (hyperamonemie), která může vést ke změně fungování mozku

(hyperamonemická encefalopatie).

Závažné kožní reakce, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza -

mohou se objevit jako vyrážky s puchýři nebo bez puchýřů. Podráždění kůže, vředy nebo

otoky v ústech, krku, nosu, očích a kolem genitálií. Z kožních vyrážek se může vyvinout

závažné rozšířené poškození kůže (olupování pokožky a povrchových sliznic) s život

ohrožujícími následky.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Zánět oka (uveitida) s příznaky jako je zarudnutí oka, bolest, citlivost na světlo, slzení,

vidění malých teček nebo rozmazané vidění.

Další následující účinky, které jsou uvedeny níže, oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud se

stanou vážnými:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob

)

Ucpaný nos, výtok z nosu, bolest v krku;

Brnění, bolest a/nebo necitlivost různých částí těla;

Ospalost, únava;

Závrať;

Nevolnost, průjem;

Úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Anemie (chudokrevnost = nízký počet červených krvinek);

Alergická reakce (jako kožní vyrážka, zčervenání nebo svědění kůže, otok obličeje, kopřivka);

Ztráta chuti k jídlu, snížení chuti k jídlu;

Agrese, neklid spojený s potřebou pohybu, zlost, neobvyklé chování;

Obtíže s usínáním nebo se spánkem;

Problémy s řečí nebo porucha řeči, setřelá výslovnost;

Nemotornost nebo nedostatek koordinace, pocit nejistoty při chůzi;

Snížení schopnosti provádět běžné úkony;

Snížení nebo ztráta chuti, žádná chuť;

Mimovolní třes, rychlé nekontrolovatelné pohyby očí;

Porucha zraku jako dvojité nebo rozmazané vidění, zhoršení zraku, obtíže se zaostřením;

Pocit točení hlavy (vertigo), zvonění v uších, bolest ucha;

Dušnost;

Kašel

Krvácení z nosu;

Horečka, špatný pocit, slabost;

Zvracení, zácpa, bolest břicha nebo nepříjemný pocit v břiše, špatné zažívání, infekce žaludku

nebo střeva;

Sucho v ústech;

Vypadávání vlasů;

Svědění;

Bolest nebo otok kloubů, svalové stahy nebo záškuby, bolest svalů nebo slabost, bolest na

hrudi;

Přírůstek tělesné hmotnosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Snížení počtu krevních destiček (krevní buňky, které pomáhají zastavit krvácení), snížení

počtu bílých krvinek, které Vás pomáhají chránit proti infekci, snížení hladiny draslíku v krvi;

Zvýšení hladin jaterních enzymů, zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;

Otok mízních uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;

Zvýšení chuti k jídlu;

Povznesená nálada;

Slyšení, vidění nebo cítění věcí, které nejsou skutečné, závažná duševní porucha (psychóza);

Nevyjadřování a/nebo necítění emocí, neobvyklá podezíravost, návaly paniky;

Problémy se čtením, porucha řeči, problémy se psaním;

Neklid, nadměrná aktivita;

Pomalé myšlení, snížení vědomí nebo pohotovosti;

Omezené nebo pomalé pohyby těla, mimovolní nenormální opakující se pohyby svalů;

Mdloba;

Nenormální pocit při doteku, poškození hmatu;

Poškozený, změněný nebo žádný čich;

Neobvyklé pocity, které mohou předcházet migréně nebo určitému druhu záchvatu;

Suché oko, citlivost očí na světlo, škubání očních víček, nadměrné slzení;

Snížení nebo ztráta sluchu, ztráta sluchu v jednom uchu;

Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce, pocit bušení srdce v hrudi;

Nízký krevní tlak, nízký krevní tlak po postavení se (v důsledku toho mohou někteří lidé

užívající Topiramat Accord omdlévat, mít závratě nebo mohou omdlít při náhlém postavení

nebo posazení se);

Návaly horka, pocit tepla;

Pankreatitida (zánět slinivky břišní);

Nadměrná plynatost, pálení žáhy, pocit plného nebo nafouklého břicha;

Krvácení dásní, zvýšená tvorba slin, slinění, zapáchající dech;

Nadměrný příjem tekutin, žízeň;

Změna zbarvení pokožky;

Svalová ztuhlost, bolest boků;

Krev v moči, inkontinence (únik) moči, urgentní pocit na močení, bolest v bocích nebo bolest

ledvin;

Obtíže s dosažením a udržením erekce, sexuální porucha;

Příznaky podobné chřipce;

Studené prsty rukou a nohou

Pocit opilosti;

Problémy s učením.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

Neobvykle povznesená nálada;

Ztráta vědomí;

Slepota na jedno oko, dočasná slepota, šeroslepost;

Tupozrakost;

Otok očí a okolo očí;

Necitlivost, brnění, změna zbarvení (do běla, modra a poté červena) prstů rukou a nohou při

vystavení chladu;

Zánět jater, selhání jater;

Nenormální zápach kůže;

Nepříjemný pocit v horních a dolních končetinách;

Problémy s ledvinami.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Makulopatie, onemocnění makuly, což je malé místo na sítnici, kde je nejintenzivnější vidění.

V případě změny nebo zhoršování zraku se poraďte s lékařem.

D

ět

i

Nežádoucí účinky u dětí jsou většinou podobné nežádoucím účinkům pozorovaným u dospělých, ale

následující nežádoucí účinky mohou být pozorovány více u dětí než dospělých:

Problémy se soustředěním;

Zvýšená hladina kyselin v krvi;

Myšlenky na vážné sebepoškození;

Únava;

Zvýšená nebo snížená chuť k jídlu;

Agrese, neobvyklé chování;

Obtížné usínání a poruchy spánku;

Pocit nestability při chůzi;

Pacient se necítí dobře;

Snížená hladina draslíku v krvi;

Nevyjadřování a/nebo necítění emocí;

Slzení;

Pomalý nebo nepravidelný tlukot srdce.

Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u dětí, jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

Pocit točení hlavy (vertigo);

Zvracení;

Horečka.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

Zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek) v krvi;

Hyperaktivita;

Pocit tepla;

Problémy s učením.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak Topiramat Accord

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

blistru/lahvičce/krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu (blistru nebo lahvičce), aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byly tablety chráněny před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Topiramat Accord obsahuje

Léčivou látkou je topiramatum (topiramát).

Jedna potahovaná tableta přípravku Topiramat Accord obsahuje topiramatum 25, 50, 100 nebo 200

Další pomocné látky jsou monohydrát laktosy (viz bod 2: tablety topiramátu obsahují laktosu),

mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob (např. bramborový), sodná sůl kroskarmelosy a

magnezium-stearát).

Potahová vrstva

25 mg: Hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000

50 mg: Hypromelosa, makrogol 6000 oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

100 mg: Hypromelosa, makrogol 6000 oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172)

200 mg: Hypromelosa, makrogol 6000 oxid titaničitý (E171), červený oxid železitý (E172)

Jak Topiramat Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Přípravek Topiramat Accord je dostupný ve čtyřech silách obsahujících 25, 50, 100 nebo 200 mg

topiramátu.

25 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.

Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé.

50 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.

Světlé žluté tablety jsou na jedné straně s vyraženým TP a 50 na straně druhé.

100 mg: Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.

Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé.

200 mg: Kulaté a bikonvexní potahované tablety jsou červené, se zkosenými hranami s vyraženým TP

na jedné straně a 200 na straně druhé.

Přípravek Topiramat Accord potahované tablety je k dispozici v Al/Al blistrech v balení po: 10, 14,

20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120, a 200 potahovaných tabletách nebo v polyetylenových lahvičkách

(HDPE), s bílým neprůhledným polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem a s indukční

těsnící vložkou ve velikostech balení: 14, 30, 60, 100 a 200 potahovaných tablet, dodávaných v

kartonových krabičkách. V každé lahvičce je silikagelový vysoušeč, který se nesmí spolknout.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice,

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Topiramate Accord 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Film coated Tablets

Česká republika

Topiramat Accord

Dánsko

Topiramat Accord

Estonsko

Topiramate Accord

Finsko

Topiramat Accord

Itálie

Topiramate AHCL 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Pellicolarivestiti

Kypr

Topiramate Accord 25/50/100/200 mg Film-coated Tablets

Litva

Topiramate Accord 25mg 50mg, 100mg, 200mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Topiramate Accord 25mg 50mg, 100mg, 200mg apvalkotās tabletės

Německo

Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Topiramaat Accord 25mg, 50mg, 100mg, 200mg Filmomhulde Tabletten

Polsko

Topiramat Accord

Rakousko

Topiramat Accord 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Rumunsko

Epitel 25/50/100/200 mg comprimate filmate

Slovinsko

Topiramat Accord 25/50/100/200 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Topiramato Accord 25mg, 50mg, 100mg, 200mg comprimidos recubiertos

Švédsko

Topiramat Accord

Velká Británie

25mg, 50mg, 100mg, 200mg Film coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 25. 8. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/22

Sp. zn. sukls174393/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Topiramat Accord 25 mg potahované tablety

Topiramat Accord 50 mg potahované tablety

Topiramat Accord 100 mg potahované tablety

Topiramat Accord 200 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.

200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

25 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28,405 mg laktosy.

50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,810 mg laktosy.

100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 113,62 mg laktosy.

200 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 227,24 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

25 mg:

Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.

Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé.

50 mg:

Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.

Světlé žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 50 na straně druhé.

100 mg:

Kulaté, bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji.

Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé.

200 mg:

Kulaté a bikonvexní potahované tablety jsou červené, se zkosenými hranami s vyraženým TP na jedné

straně a 200 na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.

2/22

Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých s parciálními epileptickými záchvaty

se sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty

a léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.

Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi

migrenózních bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se

řídí klinickou odpovědí.

K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Accord není nutné monitorovat plazmatické koncentrace

topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení

optimální klinické odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. Přidání nebo vysazení fenytoinu a

karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topiramat Accord může vyžadovat úpravu dávkování

přípravku Topiramat Accord.

Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s

anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat

antiepileptika včetně topiramátu postupně. V klinických studiích u dospělých byly denní dávky

snižovány v týdenních intervalech: u epileptických pacientů o 50 –100 mg, v profylaxi migrény, kde

byl topiramát podáván až do dávek 100 mg/den, o 25 – 50 mg. V pediatrických klinických studiích byl

topiramát vysazován postupně během období 2 – 8 týdnů.

Monoterapie epilepsie

Všeobecně

Při vysazování současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v

úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné

vysadit současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně

třetiny dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.

Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu. Jsou-li pro

to klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topiramat Accord (topiramát) snížit.

Dospělí

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Titrace má být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu 1

týdne. Dávka poté má být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 nebo

50 mg/den, a podávána rozděleně ve dvou dávkách. Pokud pacient není schopen titrační režim snášet,

mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den

podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích

dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000

mg topiramátu. Tato doporučení pro dávkování platí pro všechny dospělé osoby včetně starších osob,

pokud netrpí onemocněním ledvin.

Pediatrická populace (děti od 6 let věku)

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších má být

zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování má být poté zvyšováno v

týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně

3/22

ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy

přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/den v

závislosti na klinické odpovědi (tj. u dětí ve věku 6 – 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).

Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní,

primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým

syndromem).

Dospělí

Léčba má být zahájena dávkou 25 – 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Bylo hlášeno použití

nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno. Dávka má být následně zvyšována

v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 – 50 mg/den a podávána rozděleně ve dvou dílčích

dávkách. U některých pacientů je dosaženo účinnosti i při dávkování jednou denně.

V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg. Obvyklou denní dávku

představuje 200 – 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších osob, pokud netrpí onemocněním

ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace (děti od 2 let věku)

Doporučená celková denní dávka přípravku Topiramat Accord (topiramátu) při doplňkové léčbě činí

přibližně 5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace má být zahájena

první týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den). Poté má být dávka

zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (podávaných ve dvou

dílčích dávkách) až do dosažení optimální klinické odpovědi.

Ověřené denní dávky do 30 mg/kg/den byly obecně dobře tolerovány.

Migréna

Dospělí

Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den,

podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace má být zahájena dávkou 25 mg na noc po

dobu jednoho týdne. Dávka má být dále zvyšována v týdenních intervalech o 25 mg/den. Pokud

pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním

dávky.

Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den. Pacienti užívali celkovou

denní dávku až do 200 mg/den. Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli

zvýšenému výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.

Pediatrická populace

Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Topiramat Accord (topiramát)

doporučen k léčbě nebo prevenci migrény u dětí.

Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topiramat Accord u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (Cl

≤ 70 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální

clearance topiramátu a je proto nutno jej podávat opatrně. U pacientů s prokázanou poruchou funkce

ledvin může být prodloužena doba do dosažení rovnovážného stavu při každé dávce.

Doporučuje se polovina obvyklé úvodní a udržovací dávky (viz bod 5.2).

4/22

Topiramát je z plazmy odstraňován hemodialýzou. U pacientů s konečným stádiem selhání ledvin je

proto v den dialýzy nutné podat dodatečnou dávku přípravku Topiramat Accord, která se rovná

přibližně polovině denní dávky. Dodatečnou dávku je nutno podávat rozděleně ve dvou dílčích

dávkách, na začátku a po ukončení hemodialýzy. Dodatečná dávka se může lišit v závislosti na

vlastnostech použitého dialyzačního přístroje (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater je nutno topiramát podávat

opatrně, protože jeho clearance je snížena.

Starší pacienti

U starších pacientů s nedotčenou funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání

Topiramat Accord je k dispozici ve formě potahovaných tablet. Potahované tablety se nedoporučuje

dělit. Topiramat Accord lze užívat bez ohledu na příjem potravy.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Profylaxe migrény v těhotenství a u žen schopných otěhotnět, pokud neužívají vysoce účinnou formu

antikoncepce.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

V situacích, kdy je z lékařského hlediska požadováno rychlé vysazení topiramátu, se doporučuje

příslušné monitorování (viz bod 4.2).

Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit

zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů. Tento výskyt může být důsledkem předávkování,

snížení plazmatických koncentrací současně užívaných antiepileptik, vývoje onemocnění nebo

paradoxního účinku.

V průběhu léčby topiramátem je velice důležitý adekvátní příjem tekutin. Hydratace může snížit riziko

nefrolitiázy (viz níže). Dostatečná hydratace před a v průběhu činností jako je cvičení nebo vystavení

se vysokým teplotám, může snížit riziko nežádoucích účinků spojených s horkem (viz bod 4.8).

Ženy ve fertilním věku

Pokud je topiramát podáván těhotným ženám, může způsobit poškození plodu a růstovou retardaci

plodu (malý vzrůst vzhledem ke gestačnímu věku a nízkou porodní hmotnost). Údaje z těhotenského

registru North American Antiepileptic Drug u těhotných žen prokázaly průměrně 3krát vyšší

prevalenci závažných kongenitálních malformací (4,3 %) při monoterapii topiramátem v porovnání s

referenční skupinou bez antiepileptik (1,4 %). Údaje z dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná

antiepileptická léčba představuje vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.

Před zahájením léčby topiramátem se má u žen ve fertilním věku provést těhotenský test a doporučit

vysoce účinnou formu antikoncepce (viz bod 4.5). Pacientky mají být plně informovány o riziku

souvisejícím s užíváním topiramátu během těhotenství (viz body 4.3 a 4.6).

Oligohidróza

V souvislosti s podáváním topiramátu byla hlášena oligohidróza (snížené pocení). Snížené pocení a

hypertermie (vzestup tělesné teploty) se mohou vyskytnout zvláště u malých dětí vystavených vysoké

okolní teplotě.

5/22

Poruchy nálady/deprese

V průběhu léčby topiramátem byla zjištěna zvýšená incidence poruch nálady a deprese.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a

chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik

ukázala malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Mechanismus

tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u topiramátu.

Ve dvojitě zaslepených klinických studiích se příhody spojené se sebevraždou (sebevražedné

myšlenky, sebevražedné pokusy a sebevražda) vyskytovaly u pacientů léčených topiramátem s

frekvencí 0,5 % (46 z 8652 pacientů), tj. s téměř 3krát vyšší incidencí než u pacientů, kterým bylo

podáváno placebo (0,2 %; 8 ze 4045 pacientů).

Pacienty je proto nutno monitorovat s ohledem na výskyt známek sebevražedných myšlenek a chování

a zvážit vhodnou léčbu. Pacienty (a jejich ošetřovatele) je nutno poučit, aby v případě výskytu

sebevražedných myšlenek nebo chování vyhledali lékařskou pomoc.

Závažné kožní reakce

U pacientů užívajících topiramát byly hlášeny závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom

(SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN)) (viz bod 4.8). Doporučuje se, aby byli pacienti

informováni o známkách závažných kožních reakcí. V případě podezření na SJS nebo TEN se má

užívání přípravku Topamate Accord přerušit.

Nefrolitiáza

U některých pacientů, zejména s predispozicí k nefrolitiáze, může být zvýšeno riziko tvorby

ledvinových kamenů a rozvoje doprovodných příznaků např. ledvinové koliky, bolesti ledvin nebo

boků.

K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a

hyperkalciurie (viz níže – metabolická acidóza). Žádný z nich však neznamená jistou predikci tvorby

kamenů během léčby topiramátem. Zvýšené riziko se týká zejména pacientů, kteří užívají ještě další

léčivé přípravky spojené s nefrolitiázou.

Snížená funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (Cl

≤ 70 ml/min) je nutno podávat topiramát s opatrností,

protože plazmatická i renální clearance topiramátu jsou sníženy. Specifická doporučení pro dávkování

u pacientů se sníženou funkcí ledvin jsou uvedena v bodě 4.2.

Snížená funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je zapotřebí topiramát podávat s opatrností, protože clearance

topiramátu může být snížena.

Akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem

U pacientů léčených topiramátem byl hlášen syndrom akutní myopie spojený se sekundárním

glaukomem s uzavřeným úhlem. K symptomům patří náhlé snížení zrakové ostrosti a/nebo bolest očí.

Oftalmologické nálezy mohou zahrnovat myopii, změlčení přední komory oční, hyperemii (zarudnutí

oka) a zvýšení nitroočního tlaku. Mydriáza může nebo nemusí být přítomna. Tento syndrom zřejmě

souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu, čímž dochází

ke vzniku sekundárního glaukomu s uzavřeným úhlem. Příznaky se obvykle dostaví do 1 měsíce po

zahájení léčby topiramátem. Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u

lidí mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem

hlášen u pediatrických i dospělých pacientů. Léčba spočívá v co nejrychlejším možném ukončení

6/22

užívání topiramátu dle zvážení ošetřujícího lékaře a v zavedení příslušných opatření ke snížení

nitroočního tlaku. Tato opatření většinou vedou ke snížení nitroočního tlaku.

Zvýšený nitrooční tlak jakékoli etiologie, není-li léčen, může mít závažné následky včetně trvalé ztráty

zraku.

U pacientů s poruchou zraku v anamnéze je třeba rozhodnout, zda je léčba topiramátem vhodná.

Poruchy zorného pole

Poruchy zorného pole byly hlášeny u pacientů, kteří dostávali topiramát nezávisle na zvýšeném

nitroočním tlaku. V klinických studiích byla většina těchto příhod reverzibilní po přerušení léčby

topiramatem. Pokud dojde kdykoli během léčby topiramatem k poruchám zorného pole, je třeba zvážit

přerušení léčby.

Metabolická acidóza

S léčbou topiramátem souvisí hyperchloremická metabolická acidóza s normální aniontovou mezerou

(tj. snížení sérového bikarbonátu pod normální referenční rozmezí při absenci respirační alkalózy).

Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální

karboanhydrázu. Obecně dochází ke snížení bikarbonátu v časném stadiu léčby, může se však objevit

kdykoli v jejím průběhu. Tato snížení jsou obvykle mírná až středně závažná (průměrné snížení o

4 mmol/l u dávky 100 mg/den nebo vyšší u dospělých a při podávání přibližně 6 mg/kg/den u

pediatrických pacientů). Vzácně může u pacientů dojít ke snížení na hodnoty nižší než 10 mmol/l.

Stavy nebo terapie, které predisponují k acidóze (např. ledvinové choroby, závažné respirační

poruchy, status epilepticus, průjem, chirurgické výkony, ketogenní dieta nebo některé léčivé

přípravky) mohou potencovat účinek topiramátu na snížení bikarbonátu.

Chronická, neléčená metabolická acidóza zvyšuje riziko nefrolitiázy a nefrokalcinózy a může

potenciálně vést k osteopenii (viz výše – nefrolitiáza).

Chronická metabolická acidóza může u pediatrických pacientů snižovat rychlost růstu. Účinek

topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.

V závislosti na základním onemocnění se při léčbě topiramátem doporučuje příslušné vyšetření včetně

hladin bikarbonátu v séru. Pokud jsou přítomny známky nebo symptomy ukazující na metabolickou

acidózu (např. Kussmaulovo hluboké dýchání, dušnost, anorexie, nauzea, zvracení, nadměrná únava,

tachykardie nebo arytmie), doporučuje se měření bikarbonátu v séru. Při rozvoji a přetrvávání

metabolické acidózy je zapotřebí zvážit snížení dávky nebo vysazení topiramátu (postupným

snižováním dávky).

Topiramát je nutno užívat s opatrností u pacientů se sklonem k metabolické acidóze nebo u pacientů

léčených přípravky, které mohou metabolickou acidózu vyvolávat.

Zhoršení kognitivních funkcí

Zhoršení kognitivních funkcí při epilepsii je multifaktoriální a může být následkem základní etiologie,

epilepsie nebo antiepileptické léčby. V literatuře existují hlášení zhoršení kognitivních funkcí u

dospělých léčených topiramátem, které vyžadovalo snížení dávky nebo ukončení léčby. Studie týkající

se vlivu na kognitivní funkce u dětí léčených topiramátem však nejsou dostačující a jeho účinky v

tomto ohledu stále čekají na objasnění.

Hyperamonémie a encefalopatie

U léčby topiramatem byla hlášena hyperamonémie s nebo bez encefalopatie (viz bod 4.8). Riziko

hyperamonemie s topiramatem se zdá být závislé na dávce. Hyperamonémie byla hlášena častěji, když

se topiramát užívá současně s kyselinou valproovou (viz bod 4.5).

U pacientů, u kterých se vyskytla nevysvětlitelná letargie nebo změny duševního stavu spojené s

7/22

monoterapií nebo s adjuvantní terapií topiramátem, se doporučuje zvážit hyperamonemickou

encefalopatii a měřit hladiny amoniaku.

Doplněk stravy

U některých pacientů může během léčby topiramátem dojít ke snižování tělesné hmotnosti.

Doporučuje se, aby u pacientů léčených topiramátem byl úbytek tělesné hmotnosti monitorován.

Pacientům se snižující se hmotností během užívání topiramátu může být podán doplněk stravy nebo

zvýšen příjem potravy.

Intolerance laktózy

Topiramat Accord obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek

užívat.

Lahvička obsahuje vysoušeč, který se nesmí spolknout.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv topiramátu na jiná antiepileptika

Kombinace topiramátu s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová,

fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s

výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek topiramátu k fenytoinu může navodit zvýšení

plazmatických koncentrací fenytoinu. Příčinou je možná inhibice specifické polymorfní izoformy

enzymu cytochromu P450 (CYP2C19). U každého pacienta léčeného fenytoinem proto při klinických

projevech nebo příznacích toxicity mají být monitorovány hladiny fenytoinu.

Hodnocení farmakokinetických interakcí u pacientů trpících epilepsií potvrzuje, že přidání topiramátu

v dávkách 100 - 400 mg/den k léčbě lamotriginem neovlivňuje plazmatické koncentrace lamotriginu

v rovnovážném stavu. Rovněž během vysazování nebo po ukončení léčby lamotriginem (průměrná

dávka 327 mg/den) nedošlo k žádným změnám plazmatických koncentrací topiramátu v rovnovážném

stavu.

Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány

tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).

Vliv jiných antiepileptik na topiramát

Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu. Jejich nasazení nebo vysazení

při léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávky topiramátu. Ta se stanoví titrací dávky až k

dosažení klinické odpovědi. Nasazení nebo vysazení kyseliny valproové nevede ke klinicky

významným změnám plazmatických koncentrací topiramátu, úprava topiramátu tedy není nutná.

Interakce shrnuje následující tabulka:

Současně podávané

antiepileptikum

Koncentrace antiepileptika

Koncentrace topiramátu

Fenytoin

↔**

Karbamazepin

Kyselina valproová

Lamotrigin

8/22

Fenobarbital

Primidon

↔ = bez účinku na plazmatickou koncentraci (změny ≤ 15 %)

** = v jednotlivých případech zvýšení plazmatické koncentrace

↓ = pokles plazmatické koncentrace

NS = nebylo studováno

Další lékové interakce

Digoxin

Ve studii s jednorázovým podáním bylo při současném podání topiramátu zjištěno snížení plochy pod

křivkou (AUC) sérové koncentrace digoxinu o 12 %. Klinický význam tohoto pozorování není

prozatím zřejmý. Je-li topiramát nasazován nebo vysazován u pacientů léčených digoxinem, je nutné

věnovat náležitou pozornost rutinnímu monitorování sérových hladin digoxinu.

Centrálně tlumivé látky

Současné užívání topiramátu a alkoholu nebo jiných centrálně tlumivých přípravků nebylo v

klinických studiích hodnoceno. Současné užívání topiramátu s alkoholem nebo s jinými centrálně

tlumícími léčivými přípravky se nedoporučuje.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum)

Při podávání topiramátu s třezalkou tečkovanou může dojít ke snížení plazmatických koncentrací

vedoucí ke ztrátě účinnosti. Klinické studie posuzující tuto potenciální interakci nebyly provedeny.

Perorální antikoncepce

Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce

antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se

současně užívaným topiramátem v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo

ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního

antikoncepčního přípravku. V jiné studii došlo ke statisticky významnému snížení expozice EE při

podávání dávek 200, 400 a 800 mg/den (o 18 %, 21 %, resp. 30 %) jako doplňkové léčby epilepsie u

pacientek užívajících kyselinu valproovou. Ani v jedné studii topiramát (v dávkách 50 až 200 mg/den

u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici

NET. U pacientek s epilepsií bylo (při dávkách 200-800 mg/den) pozorováno na dávce závislé snížení

expozice EE, u zdravých dobrovolnic však toto na dávce závislé snížení expozice EE (při dávkách 50-

200 mg/den) pozorováno nebylo. Klinický význam těchto změn není znám. U pacientek užívajících

kombinovanou hormonální antikoncepci zároveň s topiramátem je zapotřebí počítat s možností snížení

antikoncepční účinnosti a zvýšení možnosti výskytu intermenstruačního krvácení. Pacientky užívající

antikoncepci obsahující estrogeny je zapotřebí vyzvat k hlášení jakýchkoli změn menstruačního

krvácení. Antikoncepční účinnost může být snížena i při absenci intermenstruačního krvácení.

Lithium

U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % pro AUC) systémové expozice lithia při

současném podání 200 mg/den topiramátu. U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě

topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení

systémové expozice (26 % pro AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den. Hladiny lithia

mají být při současném podávání s topiramátem monitorovány.

Risperidon

Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání

pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky. Při současném podání s topiramátem ve

zvyšujících se dávkách 100, 250 a 400 mg/den došlo ke snížení systémové expozice risperidonu

(podávaného v dávkách v rozmezí od 1 do 6 mg/den) (16 % a 33 % pro AUC v rovnovážném stavu při

podávání dávek 250 a 400 mg/den). Rozdíly v AUC pro celkovou účinnou frakci nebyly u léčby

samotným risperidonem a kombinovanou léčbou s topiramátem statisticky významné. Byla

9/22

pozorována minimální změna farmakokinetiky celkové účinné frakce (risperidonu a 9

hydroxyrisperidonu) a nebyla pozorována žádná změna 9-hydroxyrisperidonu. Nedošlo k významným

změnám v systémové expozici celkové účinné frakce risperidonu ani topiramátu.

Byl-li topiramát přidán ke stávající léčbě risperidonem (1 – 6 mg/den), byly nežádoucí účinky hlášeny

častěji (90 % oproti 54 %) než před přidáním topiramátu (250 – 400 mg/den). Nejčastěji hlášenými

nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %),

parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).

Hydrochlorothiazid (HCTZ)

V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika HCTZ (25 mg/24 hod) a

topiramátu (96 mg/12 hod) v rovnovážném stavu po samostatném i při současném podání. Při přidání

HCTZ k topiramátu došlo ke zvýšení C

topiramátu o 27 % a ke zvýšení AUC o 29 %. Klinický

význam této změny není znám. Přidání HCTZ k léčbě topiramátem může vyžadovat úpravu dávkování

topiramátu. Farmakokinetika HCTZ v rovnovážném stavu nebyla současným podáním topiramátu

významně ovlivněna. Klinické laboratorní výsledky ukazují na snížení sérové hladiny draslíku po

podání topiramátu nebo HCTZ, které bylo vyšší při současném podání HCTZ a topiramátu.

Metformin

V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika metforminu a topiramátu

v rovnovážném stavu po podání metforminu samostatně i v kombinaci s topiramátem. Z výsledků této

studie vyplývá, že při současném podání metforminu a topiramátu byla střední C

metforminu

zvýšena o 18 % a střední AUC0-12hod o 25 %, zatímco střední CL/F byla snížena o 20 %. Topiramát

neovlivňoval t

metforminu. Klinický význam účinku topiramátu na farmakokinetiku metforminu

není zřejmý. Perorální plazmatická clearance topiramátu se při současném podání metforminu zdá být

snížena. Rozsah změny clearance není znám. Klinický význam účinku metforminu na farmakokinetiku

topiramátu není zřejmý.

Pokud je v průběhu léčby metforminem zahájena nebo ukončena léčba topiramátem, je zapotřebí

věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.

Pioglitazon

V interakční studii u zdravých dobrovolníků byla sledována farmakokinetika pioglitazonu a

topiramátu v rovnovážném stavu po podání pioglitazonu samostatně i v kombinaci s topiramátem.

Bylo shledáno 15% snížení AUC

τ,ss

pioglitazonu bez ovlivnění C

max,ss

. Tento údaj nebyl statisticky

významný. Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení C

max,ss

a AUC

τ,ss

aktivního hydroxy-metabolitu

a 60% snížení C

max,ss

a AUC

τ,ss

aktivního keto-metabolitu. Klinický význam těchto výsledků není

znám. Je-li topiramát přidáván k léčbě pioglitazonem nebo pioglitazon k léčbě topiramátem, je

zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.

Glibenklamid

V interakční studii u pacientů s diabetem typu 2 byla hodnocena farmakokinetiku glibenklamidu (5

mg/den) v rovnovážném stavu podávaného samostatně a současně s topiramátem (150 mg/den). Při

současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC

glibenklamidu. Systémová expozice

aktivnímu metabolitu 4-trans-hydroxy-glibenklamidu (M1) byla snížena o 13 % a 3-cis-hydroxy-

glibenklamidu (M2) o 15 %. Farmakokinetika topiramátu v rovnovážném stavu nebyla současným

podáním glibenklamidu ovlivněna. Pokud je léčba topiramátem doplněna glibenklamidem nebo

naopak, je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost rutinním kontrolám kompenzace diabetu.

Další formy interakcí

L

át

ky

zvyšující sklony k nefrolitiáze

Topiramát může při podávání v kombinaci s jinými látkami zvyšujícími sklony k nefrolitiáze zvýšit

riziko rozvoje nefrolitiázy. Při užívání topiramátu proto takové látky mají být vysazeny, neboť mohou

navodit příhodné prostředí pro zvýšenou tvorbu ledvinových kamenů.

10/22

Kyselina valproová

Současné podávání topiramátu a kyseliny valproové bylo u pacientů, kteří snášeli oba léčivé přípravky

jednotlivě, spojováno s hyperamonemií s projevy nebo bez projevů encefalopatie. Ve většině případů

známky a příznaky vymizely s vysazením jednoho z léčivých přípravků (viz body 4.4. a 4.8). Tento

nežádoucí účinek není způsoben farmakokinetickou interakcí.

Hypotermie, definovaná jako mimovolný pokles tělesné teploty < 35 ºC, byla hlášena v souvislosti se

současným užíváním topiramátu a kyseliny valproové (VPA) jak se současnou hyperamonemií tak bez

hyperamonemie. K tomuto nežádoucímu účinku může u pacientů užívajících současně topiramát a

valproát dojít po zahájení léčby topiramátem nebo po zvýšení denní dávky topiramátu.

Warfarin

U pacientů léčených topiramátem v kombinaci s warfarinem, bylo hlášeno zkrácení protrombinového

času/mezinárodního normalizovaného poměru (PT/INR). Proto je u pacientů léčených současně

topiramátem a warfarinem nutno pečlivě sledovat INR.

Další farmakokinetické studie lékových interakcí

Byly provedeny klinické studie k ověření možných farmakokinetických lékových interakcí mezi

topiramátem a jinými léčivy. Změny C

a AUC jako výsledek interakcí jsou shrnuty níže. Druhý

sloupec (koncentrace současně podaného léčiva) uvádí, jak se změní koncentrace současně

podávaného léčiva uvedeného v prvním sloupci po přidání topiramátu. Třetí sloupec (koncentrace

topiramátu) uvádí vliv současně podaného léčiva uvedeného v prvním sloupci na koncentraci

topiramátu.

Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí

Současně podávané

léčivo

Koncentrace současně

podávaného léčiva

Koncentrace topiramátu

Amitriptylin

↔ 20% zvýšení C

AUC metabolitu

nortriptylinu

Dihydroergotamin

(perorální a subkutánní)

Haloperidol

↔ 31% zvýšení AUC

redukovaného metabolitu

Propranolol

↔ 17% zvýšení C

u 4-

OH propranololu

(topiramát 50 mg/12 hod)

9% a 16% zvýšení C

9% a 17% zvýšení AUC

(40, resp. 80 mg

propranololu/12 hod)

Sumatriptan (perorální a

subkutánní)

Pizotifen

Diltiazem

snížení AUC

diltiazemu a 18% snížení

DEA a ↔ DEM*

20% zvýšení AUC

Venlafaxin

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace