TOPIRAMAT ACCORD

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TOPIRAMÁT (TOPIRAMATUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N03AX11
INN (Mezinárodní Name):
TOPIRAMATE (TOPIRAMATUM)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 200; 120; 100; 60; 50; 30; 28; 20; 14; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TOPIRAMÁT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 209/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls174956/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topiramat Accord 25 mg potahované tablety

Topiramat Accord 50 mg potahované tablety

Topiramat Accord 100 mg potahované tablety

Topiramat Accord 200 mg potahované tablety

topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Topiramat Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord užívat

Jak se Topiramat Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Topiramat Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je Topiramat Accord a k čemu se používá

Topiramat Accord patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku

k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topiramat Accord užívat

Neužívejte Topiramat Accord

jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste schopná otěhotnět a nepoužíváte

účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se se svým

lékařem

nejvhodnějším

způsobu

antikoncepce,

kterou

budete

používat

během

léčby

přípravkem Topiramat Accord.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Topiramat Accord užívat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Topiramat Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)

máte problémy s játry

máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

máte problémy s růstem

držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)

užíváte přípravek Topiramat Accord k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo pokud jste schopná

otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Topiramat Accord užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující

topiramát jiný než tento přípravek.

V průběhu léčby přípravkem Topiramat Accord můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto

přípravku nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající

přípravek dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topiramat Accord se vyskytly myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě

vyhledejte lékaře.

Tablety topiramátu mohou způsobit vážné kožní reakce, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka a/nebo

puchýře, ihned o tom informujte svého lékaře (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Přípravek Topiramat Accord může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku v

krvi (zjištěné v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je

užívaný společně s lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný.

Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené

příznaky (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky):

potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů

snížení bdělosti nebo vědomí

pocit velké ospalosti a nedostatku energie.

Při vyšších dávkách přípravku Topiramat Accord se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.

Další léčivé přípravky a Topiramat Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užívala(a) nebo které možná budete užívat. Topiramat Accord a některé další léčivé přípravky se mohou

vzájemně ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo

přípravku Topiramat Accord.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou

koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia –

přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)

antikoncepční tablety. Tento přípravek může snížit účinek vašich antikoncepčních tablet.

Poraďte se se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat

během léčby přípravkem Topiramat Accord.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a

topiramátu.

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před

užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,

risperidon,

lithium,

hydrochlorothiazid,

metformin,

pioglitazon,

glibenklamid,

amitriptylin,

propranolol, diltiazem, venlafaxin, flunarazin, třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) (rostlinný

přípravek užívaný k léčbě deprese), warfarin, užívaný k ředění krve.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete topiramát užívat.

Topiramat Accord s jídlem a pitím

Topiramát můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topiramat Accord pijte

během dne velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání

přípravku Topiramat Accord byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Prevence migrény

Přípravek Topiramat Accord může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat

přípravek Topiramat Accord. Pokud jste schopná otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci,

nesmíte užívat přípravek Topiramat Accord k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším

způsobu antikoncepce a také o tom, zda je pro Vás přípravek Topiramat Accord vhodný. Před zahájením

léčby přípravkem Topiramat Accord je třeba provést těhotenský test.

Léčba epilepsie

Pokud jste schopná otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo přípravku

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/22

Sp. zn. sukls174956/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Topiramat Accord 25 mg potahované tablety

Topiramat Accord 50 mg potahované tablety

Topiramat Accord 100 mg potahované tablety

Topiramat Accord 200 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

25 mg

: Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 25 mg.

50 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 50 mg.

100 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 100 mg.

200 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje topiramatum 200 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

25 mg

: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktosy.

50 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 57 mg laktosy.

100 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 114 mg laktosy.

200 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 227 mg laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

25 mg:

Kulaté,

bikonvexní

potahované

tablety,

přibližně

v průměru,

zkosenými

okraji.

Bílé tablety s vyraženým TP na jedné straně a 25 na straně druhé.

50 mg:

Kulaté,

bikonvexní

potahované

tablety,

přibližně

v průměru,

zkosenými

okraji.

Světlé žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 50 na straně druhé.

100 mg:

Kulaté,

bikonvexní

potahované

tablety,

přibližně

v průměru,

zkosenými

okraji.

Tmavě žluté tablety s vyraženým TP na jedné straně a 100 na straně druhé.

200 mg:

Kulaté a bikonvexní potahované tablety, přibližně 12,7 mm v průměru, se zkosenými hranami. Červené

tablety s vyraženým TP na jedné straně a 200 na straně druhé.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

2/22

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní a s primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.

Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospívajících a dospělých s parciálními epileptickými záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárně generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a

léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.

Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních

bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se

řídí klinickou odpovědí.

K optimalizaci léčby přípravkem Topiramat Accord není nutné monitorovat plazmatické koncentrace

topiramátu. Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální

klinické

odezvy

zapotřebí

upravit

dávkování

fenytoinu.

Přidání

nebo

vysazení

fenytoinu

karbamazepinu při doplňkové léčbě přípravkem Topiramat Accord může vyžadovat úpravu dávkování

přípravku Topiramat Accord.

Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s

anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika

včetně topiramátu postupně. V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních

intervalech: u epileptických pacientů o 50 –100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát podáván až

do dávek 100 mg/den, o 25 – 50 mg. V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován

postupně během období 2 – 8 týdnů.

Monoterapie epilepsie

Všeobecně

Při vysazování současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v

úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit

současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny

dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.

Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu. Jsou-li pro to

klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topiramat Accord (topiramát) snížit.

Dospělí

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Titrace má být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu 1

týdne. Dávka poté má být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 nebo 50 mg/den,

a podávána rozděleně ve dvou dávkách. Pokud pacient není schopen titrační režim snášet, mohou být

sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den

podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích

dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1000

mg topiramátu. Tato doporučení pro dávkování platí pro všechny dospělé osoby včetně starších osob,

pokud netrpí onemocněním ledvin.

Pediatrická populace (děti od 6 let věku)

3/22

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších má být

zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování má být poté zvyšováno v

týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně ve

dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky

dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/den v závislosti

na klinické odpovědi (tj. u dětí ve věku 6 – 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).

Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní,

primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým

syndromem).

Dospělí

Léčba má být zahájena dávkou 25 – 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Bylo hlášeno použití nižších

úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno. Dávka má být následně zvyšována v

týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 – 50 mg/den a podávána rozděleně ve dvou dílčích

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace