TOPAMAX 100 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT LAKTOSY (LACTOSUM MONOHYDRICUM) ; TOPIRAMÁT (TOPIRAMATUM)
Dostupné s:
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA LDA., QUELUZ DE BAIXO, BARCARENA
ATC kód:
N03AX11
INN (Mezinárodní Name):
LACTOSE MONOHYDRATE (LACTOSE MONOHYDRATE) ; TOPIRAMATE (TOPIRAMATUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TOPIRAMÁT
Přehled produktů:
TOPAMAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 512/97-C/PI/025/17
EAN kód:
8594172160737

Přečtěte si celý dokument

1/10

sp.zn. sukls216972/2018, sukls216980/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Topamax 50 mg

Topamax 100 mg

potahované tablety topiramatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Topamax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat

Jak se Topamax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Topamax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co

je Topamax a k čemu se používá

Topamax patří do skupiny léčiv nazývaných „antiepileptika“. Používá se:

samostatně pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 6 let věku

s jinými léčivými přípravky pro léčbu (epileptických) záchvatů u dospělých a dětí od 2 let věku

k prevenci migrenózních bolestí hlavy u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat

Neužívejte Topamax

jestliže jste alergický(á) na topiramát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

k prevenci migrény: jestliže jste těhotná nebo jestliže jste ve věku, kdy můžete otěhotnět a

nepoužíváte účinnou antikoncepci (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“). Poraďte se

se svým lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby

přípravkem Topamax.

Nejste-li si jistý(á), že se Vás výše uvedená skutečnost týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve,

než začnete Topamax užívat.

Upozornění a opatření

2/10

Před užitím přípravku Topamax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy s ledvinami, zejména ledvinové kameny nebo chodíte na dialýzu

jste v minulosti měl(a) problémy s krví a tělními tekutinami (metabolická acidóza)

máte problémy s játry

máte problémy se zrakem, zejména glaukom (zelený zákal)

máte problémy s růstem

držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogenní dieta)

užíváte přípravek Topamax k léčbě epilepsie a jste těhotná nebo jste ve věku, kdy můžete

otěhotnět (další informace viz bod „Těhotenství a kojení“).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Topamax užívat.

Je důležité, abyste nepřestal(a) užívat přípravek bez předchozí porady s lékařem.

Poradit s lékařem se musíte i v případě, že byste měl(a) užívat jakýkoli léčivý přípravek obsahující

topiramát jiný než Topamax.

V průběhu léčby přípravkem Topamax můžete ubývat na váze, proto je při užívání tohoto přípravku

nutno pravidelně kontrolovat tělesnou hmotnost. Ubýváte-li příliš na váze nebo dítě užívající přípravek

dostatečně nepřibývá, je nutno se poradit s lékařem.

U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození

nebo sebevraždu. Pokud se u Vás kdykoli takové myšlenky vyskytnou, okamžitě vyhledejte lékaře.

Přípravek Topamax může ve vzácných případech způsobit vysoké koncentrace amoniaku v krvi (zjištěné

v krevních testech), které mohou vést ke změně fungování mozku, zvláště pokud je užívaný společně s

lékem nazývaným kyselina valproová nebo valproát sodný.

Protože se jedná o závažný stav, okamžitě informujte svého lékaře, pokud zpozorujete níže uvedené

příznaky (viz také bod 4 Možné nežádoucí účinky):

potíže s přemýšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů

snížení bdělosti nebo vědomí

pocit velké ospalosti se snížením energie.

Při vyšších dávkách přípravku Topamax se může riziko vzniku těchto příznaků ještě zvýšit.

Další léčivé přípravky a Topamax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala(a)

nebo které možná budete užívat. Topamax a některé další léčivé přípravky se mohou vzájemně

ovlivňovat. Někdy může být nutné upravit dávku některého z dalších léků, které užíváte, nebo přípravku

Topamax.

Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky, které poškozují nebo omezují Vaše myšlení, soustředění nebo svalovou

koordinaci (např. léčivé přípravky tlumící centrální nervový systém jako jsou myorelaxancia –

přípravky uvolňující svaly a sedativa – utišující prostředky)

antikoncepční tablety. Topamax může snížit jejich účinek. Poraďte se se svým lékařem o

nejvhodnějším způsobu antikoncepce, kterou budete používat během léčby přípravkem Topamax.

Informujte svého lékaře o změnách menstruačního krvácení během užívání antikoncepčních tablet a

přípravku Topamax.

3/10

Veďte si seznam léčivých přípravků, které užíváte. Ukažte tento seznam lékaři a lékárníkovi před

užíváním dalšího přípravku.

Další léčiva, o kterých byste se měl(a) poradit s lékařem nebo lékárníkem, jsou jiná antiepileptika,

risperidon, lithium, hydrochlorothiazid, metformin, pioglitazon, glibenklamid, amitriptylin, propranolol,

diltiazem, venlafaxin, flunarizin, třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek

užívaný k léčbě deprese).

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem

dříve, než začnete Topamax užívat.

Topamax s jídlem a pitím

Topamax můžete užívat s potravou nebo bez ní. Během užívání přípravku Topamax pijte během dne

velké množství tekutin, abyste zabránil(a) vzniku ledvinových kamenů. Během užívání přípravku

Topamax byste se měl(a) vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojení

Prevence migrény

Přípravek Topamax může poškodit nenarozené dítě. Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek

Topamax. Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, a nepoužíváte účinnou antikoncepci, nesmíte užívat

přípravek Topamax k prevenci migrény. Poraďte se s lékařem o nejvhodnějším způsobu antikoncepce a

také o tom, zda je pro Vás přípravek Topamax vhodný. Před zahájením léčby přípravkem Topamax je

třeba provést těhotenský test.

Léčba epilepsie

Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, poraďte se s lékařem o dalších možnostech léčby místo

přípravku Topamax. Pokud lékař rozhodne, že budete užívat přípravek Topamax, musíte používat

účinnou antikoncepci. Poraďte se s lékařem o nejlepším způsobu antikoncepce, kterou budete používat

během léčby přípravkem Topamax. Před zahájením léčby přípravkem Topamax je třeba provést

těhotenský test.

Poraďte se s lékařem, pokud plánujete otěhotnět.

Podobně jako u ostatních antiepileptik hrozí v případě užívání přípravku Topamax riziko poškození

nenarozeného dítěte. Ujistěte se, že jsou Vám rizika a přínosy užívání přípravku Topamax k léčbě

epilepsie během těhotenství jasné.

Pokud užíváte přípravek Topamax během těhotenství, je u Vašeho dítěte vyšší riziko vrozených

vad, zejména rozštěp rtu (horního rtu) a rozštěp patra. Novorození chlapci také mohou mít

vrozenou vývojovou vadu penisu (rozštěp močové trubice na spodní straně penisu). Tyto vady

mohou vzniknout na počátku těhotenství, a to i dříve, než zjistíte, že jste těhotná.

Pokud užíváte přípravek Topamax během těhotenství, Vaše dítě může být menší, než se očekává

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/23

sp.zn. sukls216972/2018, sukls216980/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Topamax 50 mg

Topamax 100 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje topiramatum 50 mg.

Jedna tableta obsahuje topiramatum 100 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Také obsahují monohydrát laktosy:

50mg tableta obsahuje 61,70 mg monohydrátu laktosy;

100mg tableta obsahuje 123,40 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Popis přípravku

50 mg: světle žluté kulaté potahované tablety o průměru 7 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a

„50“ na druhé straně

100 mg: žluté kulaté potahované tablety o průměru 9 mm s vyražením „TOP“ na jedné straně a „100“

na druhé straně

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Monoterapie dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku s parciálními epileptickými záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní a s primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty.

Doplňková terapie dětí od 2 let věku, dospělých a dospívajících s parciálními epileptickými záchvaty se

sekundární generalizací nebo bez ní nebo primárními generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty a

léčba záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem.

2/23

Topiramát je po důkladném zvážení jiných možných léčebných postupů určen k profylaxi migrenózních

bolestí hlavy u dospělých. Topiramát není určen k akutní léčbě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučuje se zahájit léčbu nízkými dávkami s následnou titrací na účinnou dávku. Dávka a titrace se

řídí klinickou odpovědí.

K optimalizaci léčby přípravkem Topamax není nutné monitorovat plazmatické koncentrace topiramátu.

Ve vzácných případech, při doplnění topiramátu k fenytoinu, může být k docílení optimální klinické

odezvy zapotřebí upravit dávkování fenytoinu. Přidání nebo vysazení fenytoinu a karbamazepinu při

doplňkové léčbě přípravkem Topamax může vyžadovat úpravu dávkování přípravku Topamax.

Aby se minimalizovaly případné záchvaty nebo zvýšení jejich frekvence, je nutné u pacientů s

anamnézou záchvatů nebo epilepsie, stejně jako u pacientů bez této anamnézy, vysazovat antiepileptika

včetně topiramátu postupně. V klinických studiích u dospělých byly denní dávky snižovány v týdenních

intervalech: u dospělých epileptických pacientů o 50 – 100 mg, v profylaxi migrény, kde byl topiramát

podáván dospělým až do dávek 100 mg/den, o 25 – 50 mg.

V pediatrických klinických studiích byl topiramát vysazován postupně během období 2 – 8 týdnů.

Monoterapie epilepsie

Všeobecně

Při vysazování současně užívaných antiepileptik k docílení monoterapie topiramátem je nutno brát v

úvahu možné ovlivnění úrovně kontroly záchvatů. Není-li z hlediska bezpečnosti užívání nutné vysadit

současně podávané antiepileptikum neprodleně, doporučuje se postupné vysazování přibližně třetiny

dávky současně podávaného antiepileptika každý 2. týden.

Při vysazení enzymových induktorů dochází ke zvýšení plazmatických hladin topiramátu. Jsou-li pro to

klinické důvody, může být nutné dávkování přípravku Topamax (topiramát) snížit.

Dospělí

Dávka a titrace se řídí klinickou odpovědí. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po dobu

1 týdne. Dávka by poté měla být zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 nebo 50

mg/den a podávána rozděleně ve dvou dávkách. Pokud pacient není schopen titrační režim snášet,

mohou být sníženy přírůstky dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii činí pro dospělé 100 mg/den až 200 mg/den

podaných rozděleně ve 2 dílčích dávkách. Maximální doporučená dávka činí 500 mg/den ve 2 dílčích

dávkách. Někteří pacienti s refrakterními formami epilepsie tolerovali monoterapii v denní dávce 1 000

mg topiramátu. Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí

ledvinovými poruchami.

Pediatrická populace (děti od 6 let věku)

Dávka a rychlost titrace u dětí se řídí klinickou odpovědí. Léčba dětí ve věku 6 let a starších by měla být

zahájena dávkou 0,5 až 1 mg/kg na noc po dobu prvního týdne. Dávkování by mělo být poté zvyšováno

v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 0,5 – 1 mg/kg/den, a dávka má být podávána rozděleně

3/23

ve dvou dílčích dávkách. Pokud dítě není schopno titrační režim tolerovat, mohou být sníženy přírůstky

dávky nebo prodlouženy intervaly mezi navyšováním dávky.

Doporučená úvodní dávka topiramátu při monoterapii u dětí ve věku od 6 let je 100 mg/den v závislosti

na klinické odpovědi (tj. u dětí ve věku 6 – 16 let přibližně 2,0 mg/kg/den).

Doplňková léčba epilepsie (parciální epileptické záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní,

primární generalizované tonicko-klonické záchvaty nebo záchvaty spojené s Lennox-Gastautovým

syndromem)

Dospělí

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 – 50 mg na noc po dobu jednoho týdne. Bylo hlášeno použití

nižších úvodních dávek, které však nebylo systematicky studováno. Dávka by měla být následně

zvyšována v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 25 – 50 mg/den a podávána rozděleně ve dvou

dílčích dávkách. U některých pacientů je dosaženo účinnosti i při dávkování jednou denně.

V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg. Obvyklou denní dávku

představuje 200 – 400 mg, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách.

Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami

(viz bod 4.4).

Pediatrick

á populace (děti od 2 let věku)

Doporučená celková denní dávka přípravku Topamax (topiramatum) při doplňkové léčbě činí přibližně

5 až 9 mg/kg/den, podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla být zahájena první

týden dávkou 25 mg na noc (nebo nižší, v rozmezí 1 až 3 mg/kg/den). Poté by měla být dávka zvyšována

v týdenních nebo dvoutýdenních intervalech o 1 až 3 mg/kg/den (ve dvou dílčích dávkách) až do

dosažení optimální klinické odpovědi.

Ověřené denní dávky do 30 mg/kg byly obecně dobře tolerovány.

Migréna

Dospělí

Doporučená celková denní dávka topiramátu v profylaxi migrenózních bolestí hlavy je 100 mg/den,

podávaných rozděleně ve dvou dílčích dávkách. Titrace by měla být zahájena dávkou 25 mg na noc po

dobu jednoho týdne. Dávka by měla být dále zvyšována v týdenních intervalech o 25 mg/den. Pokud

pacient není schopen titrační režim tolerovat, mohou být prodlouženy intervaly mezi navyšováním

dávky.

Někteří pacienti byli úspěšně léčeni celkovou denní dávkou 50 mg/den. Pacienti užívali celkovou denní

dávku až do 200 mg/den. Tato dávka může být sice u některých pacientů přínosná, kvůli zvýšenému

výskytu nežádoucích účinků je však nutná opatrnost.

Pediatrická populace

Kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není Topamax (topiramát) doporučen k léčbě

nebo prevenci migrény u dětí.

4/23

Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin (Cl

≤ 70 ml/min) dochází ke snížení plazmatické i renální

clearance topiramátu, a je proto nutno jej podávat opatrně. U pacientů s prokázanou poruchou funkce

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace