TONOCALCIN 200 I.U.NOSNÍ SPREJ, SPR NAS 1X3.5ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LOSOSÍ KALCITONIN (CALCITONINUM SALMONIS)
Dostupné s:
Medicom International s.r.o., Brno
ATC kód:
H05BA01
Dávkování:
2KU/ML
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
3.5ML, Nosní aplikátor
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
56/ 232/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594044140393

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACE PROUŽIVATELE

TONOCALCIN200 I.U. nosnísprej

(calcitoninumsalmonis)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetento přípravekužívat.

Ponechtesipříbalovouinformacipro případ,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

Tentopřípravekbylpředepsán Vám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit,a

to itehdy,má-listejnépříznaky jako Vy.

Pokud sekterýkoliznežádoucíchúčinků vyskytnev závažnémíře,nebo pokud si

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou uvedeny v tétopříbalovéinformaci,

prosím,sdělteto svémulékařinebo lékárníkovi.

V příbalovéinformacinaleznete:

1.Co jepřípravekTONOCALCIN200 I.U. akčemuseužívá

2.Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekTONOCALCIN200 I.U. užívat

3.Jak sepřípravek TONOCALCIN200 I.U.užívá

4.Možnénežádoucíúčinky

5.Jak přípravekTONOCALCIN200 I.U.uchovávat

6. Dalšíinformace

1. Co jepřípravekTONOCALCIN200 I.U. a kčemuseužívá

TONOCALCIN200 I.U. jesyntetický lososíkalcitonin,který patřído skupiny hormonů.

Tonocalcinsepoužívákléčběpostmenopauzálníosteoporózyprosníženírizikazlomenin

obratlů.Nebyloprokázánosníženívýskytuzlomeninkyčle.

2. Čemumusítevěnovat pozornost,nežzačnetepřípravek

TONOCALCIN200 I.U. užívat

NeužívejteTONOCALCIN200 I.U.

-jestližejstealergická(přecitlivělá)naléčivoulátkunebonakteroukolidalšípomocnoulátku

obsaženouv přípravku.

- jestližemátehypokalcemii(nízkáhladinavápníku vkrvi).

Zvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkujezapotřebí

PředzahájenímléčbypřípravkemTONOCALCIN200I.U.avpřípaděpoškozenínosní

dutiny sedoporučujeprovéstvyšetřenínosu.

Upacientů,unichžexistujepodezřenínapřecitlivělostnakalcitonin,sedoporučujepřed

zahájenímléčby kalcitoninemprovéstkožnítest.

Vpřípaděvýskytutěžkéulcerace(vznikvředu)nosnísliznice(např.pronikánípodsliznici

nebosilnékrvácení)bymělabýtterapienosnímsprejemzastavena.Vpřípadělehkéulcerace

by terapiemělabýtdočasněpřerušena,neždojdekjejímuzhojení.

Vzhledemktomu,želososíkalcitoninjepolypeptid,existujezdemožnostvznikulokální

nebosystémovéalergickéreakce.Bylyzaznamenányjednotlivépřípadyanafylaktickéhošoku

po podáníkalcitoninuveforměnosního spreje.

Vzájemnépůsobenísdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužívala

vnedávnédobě, ato io lécích,kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Nebylyzaznamenányžádnélékovéinterakceslososímkalcitoninemveforměnosního spreje.

Těhotenstvía kojení

Vzhledemktomu,žepřípravekjeindikovánupostmenopauzálníchžen,studieutěhotnýcha

kojícíchžennebylyprovedeny.Kalcitoninveforměnosníhosprejeseprotoutěchtožen

nepodává.Studienazvířatechnicméněneprokázalyembryotoxickýateratogenníúčinek.

Ukazujese, želososíkalcitoninneprocházíplacentárníbariérouu zvířat.

Neníznámo,zdajelososíkalcitoninvylučovándomateřskéhomléka.Uzvířatbylo

prokázáno,žedocházíkpoklesulaktacealososíkalcitoninjevylučovándo mléka.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluha strojů

Nejsoukdispoziciúdajetýkajícísevlivukalcitoninuveforměnosníhosprejenaschopnost

říditaobsluhovatstroje.Kalcitoninveforměnosníhosprejemůževyvolatpřechodnézávratě

(vizNežádoucíúčinky),kterémohouzhoršitVašereakce.Pokudpocítítezávratě,neřiďteani

neobsluhujtestroje.

3. JaksepřípravekTONOCALCIN200 I.U.užívá

Vždy užívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvého lékaře.Pokud sinejstejistá,poraďtese

sesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Proléčbupostmenopauzálníosteoporózysedoporučuje200I.U.(mezinárodníchjednotek)

lososíhokalcitoninuveforměnosního sprejejednou denně.

JedoporučenosoučasnépodáváníodpovídajícíhomnožstvívápníkuavitamínuD.Terapie

musíbýtprováděnanepřerušovaněadlouhodobě.

Podáváníu staršíchpacientůau pacientůsesníženou funkcíjater aledvin

Rozsáhlézkušenostispodávánímkalcitoninuveforměnosníhosprejeustaršíchpacientů

neprokázalysníženoutolerancinebopožadavkynaúpravudávkování.Stejnézkušenostijsou

u pacientůsesníženoufunkcíjater neboledvin.

Děti:

Přípravek je indikovánu postmenopauzálníchžen,jeho podáváníu dětínenívhodné.

Způsobpoužití

Přípravekjeurčenkpřímémupoužití.Předprvnímpoužitímjenutnétřikrátstříknoutdo

vzduchupřisvislépolozelahvičky.Pokudjepřípravekopětpoužitpodelšínež5denní

přestávce,doporučujesenejdřívejedenkrátstříknoutdovzduchu.Aplikátorzaveďtedonosní

dírky,skloňtehlavumírnědopředuastisknětetlakovoupumpu.Tímtodojdekevstříknutí

požadovanédávky.

JestližejsteužilavícepřípravkuTONOCALCIN200 I.U.nežjsteměla

Vpřípadě,kdysekalcitoninpodávásubkutánně,intramuskulárněnebointravenózně,se

mohouvzávislostinadávceobjevitnásledujícínežádoucíúčinky:pocitnevolnosti,zvracení,

zrudnutíazávratě.Jednorázovédávkyinjekčníholososíhokalcitoninu(aždo10000I.U.)

nezpůsobilyjinénežádoucíúčinkynežpocitnevolnosti,zvraceníanadměrnývlastníúčinek

kalcitoninu.Tytopříznakymohoubýtprotoočekáványpřipředávkováníkalcitoninemve

forměnosníhospreje.Kalcitoninveforměnosníhosprejepodávanýaždo1600I.U.jako

jednorázovádávkaado800I.U.denněpodobutřídnůvšaknevyvolalžádnévážné

nežádoucíúčinky.

Pokud seobjevípříznaky předávkování,léčbajezaměřenánavýšeuvedenépříznaky.

Jestližejstezapomněla užítpřípravekTONOCALCIN200 I.U.

Nezdvojujtenásledujícídávku, abystenahradilavynechanoudávku apokračujte

vpředepsanémdávkování.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebo lékárníka.

4. Možnénežádoucíúčinky

Podobnějako všechny léky,můžemítipřípravekTONOCALCIN200 I.U. nežádoucí

účinky,kterésealenemusívyskytnoutu každého.

Četnostnežádoucíchúčinkůseuvádípodlenásledujícíkonvence:

Velmičasté(>1/10);časté(>1/100,<1/10);méněčasté(>1/1.000,<1/100);vzácné

(>1/10.000,<1/1.000);velmivzácné(<1/10.000) včetnějednotlivýchhlášenýchpřípadů.

Trávicíústrojí

Časté:pocitnevolnosti,průjem,bolestibřicha

Méněčasté:zvracení

Cévníporuchy

Časté:zrudnutíkůže,spojenéspocitemtepla

Méněčasté:vysoký krevnítlak(hypertenze)

Dýchacípotíže

Velmičasté:rýma(včetněsuchénosnísliznice,otokunebopřekrvenísliznice,kýchání,

alergickérýmy),nespecifikovanépříznakynosnídutiny(podráždění,papulóznívyrážka,

změnyčichu, erytém,oděrky)

Časté:ulceróznírýma,zánětvedlejšíchnosníchdutin,krváceníznosu, záněthltanu

Méněčasté:kašel

Tytonežádoucíúčinkybylyzpravidlamírné(přibližněv80%uvedenýchpřípadů)a

vyžadovalypřerušeníterapieu méněnež5% případů.

Poruchy nervového systému

Časté:závratě,bolestihlavy,poruchachuti

Poruchy smyslovýchorgánů

Méněčasté:poruchy zraku

Poruchy kůžeapodkoží

Méněčasté:otoky (otok obličeje,periferníotoky)

Poruchy pohybovéhosystému

Časté:bolestikosterníhosvalstva

Méněčasté:bolestikloubů

Poruchy imunitníhosystému

Méněčasté:reakcepřecitlivělostijakocelkovákožníreakce,zrudnutíspojenéspocitem

tepla,otoky (otokobličeje, periferníotoky),vysokýkrevnítlak,bolestikloubů asvědění

Velmivzácné:alergickéreakceareakceanafylaktoidníhotypujakozrychlenísrdeční

frekvence,nízký krevnítlak,kolapsoběhovéhosystémuaanafylaktický šok

Vyšetření

Vzácné:tvorbaprotilátek,kteréneutralizujíkalcitonin

Výskyttěchtoprotilátekobvykleneníspojensesníženímklinickéhoefektu,avšakjejich

přítomnostumaléhoprocentapacientůpřidlouhodobéterapiivysokýmidávkamikalcitoninu

můžemítzanásledeksníženíodpovědinapřípravek.Přítomnostprotiláteknevykazuje

souvislostsalergickýmireakcemi,kteréjsouvzácné.Sníženímnožstvíkalcitoninových

receptorůmůžemítrovněžzanásledeksníženíklinickéodpovědiumaléhoprocentapacientů,

kteříjsou dlouhodoběléčenivysokýmidávkami.

Celkovéporuchy

Časté:únava

Méněčasté:příznaky podobnéchřipce

Pokud sekterýkoliznežádoucíchúčinků vyskytnev závažnémíře,nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, kterénejsou uvedeny v tétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělteto svémulékařinebolékárníkovi.

5. JakpřípravekTONOCALCIN200 I.U.

uchovávat

Přípravekmusíbýtuchovávánpřiteplotě2°-8°C,vpůvodnímobalu,abybylpřípravek

chráněnpředsvětlem.Poprvnímpoužitísepřípravekuchovávázaobyčejnéteploty(15°-

25°C) amůžesepoužívatmaximálně4 týdny.

Uchovávejtemimodosah adohleddětí.

Přípravek nesmíbýtpoužívánpo uplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.

Dobapoužitelnostisevztahujekposlednímdniuvedenéhoměsíce.

6. Dalšíinformace

Co přípravekTONOCALCIN200 I.U.

obsahuje

Léčivoulátkouje:

TONOCALCIN200 I.U.:Calcitoninumsalmonis200 I.U.v jednédávce(0,1 ml)

Pomocnýmilátkamijsou:

Chloridsodný,kyselinachlorovodíková,monohydrátkyselinycitronové,dihydrátcitronanu

sodného,čištěnávoda.

JakpřípravekTONOCALCIN200 I. vypadá a co obsahujetoto balení

Přípravek jeveforměnosníhospreje. Jdeo čirý,bezbarvý roztok.

Velikostbalení

TONOCALCIN200 I.U.:2,1 ml(odpovídámin.14dávek)

3,5 ml(odpovídámin.28dávek)

Natrhu nemusíbýtvšechny velikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

MedicomInternationals.r.o., Brno, Českárepublika

Tato příbalová informacebyla naposledyschválena

16.12. 2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

TONOCALCIN200I.U.nosnísprej

KVALITATIVNIAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

1mlroztokuobsahuje:

Calcitoninumsalmonis2000I.U.

1dávka(0,1ml)obsahuje200I.U.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod.6.1.

LÉKOVÁFORMA

Nosnísprej,roztok.

čirýbezbarvýroztok.

4. KLINICKÉUDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Tonocalcinjeindikovánkterapiipostmenopauzálníosteoporózy,abysesnížilorizikovertebrálních

fraktur.Redukcefrakturkyčlenebylaprokázána.

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Doporučenádávkaintranazálníhokalcitoninuproterapiipostmenopauzálníosteoporózyje200I.U.

jednoudenně.JedoporučenosoučasnépodáváníodpovídajícíhomnožstvíkalciaavitaminuD.

Terapiejedlouhodobá(vizbod5.1.).

Staršípacientiapacientis hepatálníneborenálníinsuficiencí:

Rozsáhlézkušenostispodávánímintranazálníhokalcitoninuustaršíchpacientůneprokázalysníženou

tolerancinebopožadavkynaúpravudávkování.Stejnézkušenostijsouupacientůsrenálnínebo

hepatálníinsuficiencí.

Děti:

Intranazálníkalcitoninjeindikovánupostmenopauzálníchžen,jehopodáváníudětínenívhodné.

Podrobnéinformaceoaplikacipřípravkujsouvpříbalovéinformaci.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkuobsaženouvpřípravku.

Kalcitoninjekontraindikovánupacientůshypokalcemií.

4.4 Zvláštníupozorněníazvláštníopatřenípropoužití

Předzahájenímterapiejetřebaprovéstnazálnívyšetření.Pokudjezjištěnopoškozenínosnídutiny,

terapiebynemělabýtzapočata.Vpřípaděvýskytutěžkéulceracenosnísliznice(např.penetracepod

mukózunebospojenéstěžkýmkrvácením),bymělabýtterapieintranazálnímkalcitoninemzastavena.

Umírnéulceracebyterapiemělabýtdočasněpřerušena,neždojdekjejímuzhojení.

Kalcitoninjakopolypeptidmůževyvolatlokálnínebosystémovoualergickoureakci.Byly

zaznamenányjednotlivépřípadyanafylaktickéhošokupopodáníintranazálníhokalcitoninu.

Pacientůmspodezřenímnasenzitivitunakalcitonin,bymělbýtpředzahájenímterapieproveden

kožnítest.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkyajinéformyinterakce

Lékovéinterakcenebylyzaznamenány.

4.6 Těhotenstvíakojení

Vzhledemktomu,žepřípravekjeindikovánupostmenopauzálníchžen,studieutěhotnýchakojících

žennebylyprovedeny.Intranazálníkalcitoninseprotoutěchtožennepodává.Studienazvířatech

nicméněneprokázalyembryotoxickýateratogennípotenciál.Ukazujese,želososíkalcitonin

neprocházíplacentárníbariérouuzvířat.

Neníznámo,zdajelososíkalcitoninvylučovándomateřskéhomléka.Uzvířatbyloprokázáno,že

docházíkpoklesulaktacealososíkalcitoninjevylučovándomléka.

4.7 Účinkynaschopnostříditaobsluhovatstroje

Nejsoukdispoziciúdajetýkajícísevlivuintranazálníhokalcitoninunaschopnostříditaobsluhovat

stroje.Intranazálníkalcitoninmůževyvolatpřechodnézávratě(vizodstavec4.8Nežádoucíúčinky),

kterémohouzhoršitreakcepacienta.Pacientimusíbýtprotoupozorněninamožnývýskyt

přechodnýchzávratíapokudseunichvyskytnou,nemajíříditaobsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

Četnostnežádoucíchúčinkůjehodnocenanásledovně:

Velmičasté(>1/10);časté(>1/100,<1/10);méněčasté(>1/1000,<1/100);vzácné(>1/10,000,

<1/1,000);velmivzácné(<1/10,000),neníznámo(nazákladědostupnýchúdajůnelzestanovit).

Gastrointestinálníporuchy

Časté:nauzea,diarea,bolestibřicha

Méněčasté:zvracení

Cévníporuchy

Časté:flush

Méněčasté:hypertenze

Respiračníporuchy

Velmičasté:rinitida,(včetněsuchésliznice,edémunebohyperemickésliznice,kýchání,alergické

rinitidy),nespecifikovanésymptomynosnídutiny(např.nazálníiritace,papulóznívýsev,porucha

čichu,erytém,abraze)

Časté:ulcerativnírinitida,sinusitida,epistaxe,faryngitida

Méněčasté:kašel

Tytonežádoucíúčinkybylyzpravidlamírné(kolem80%případů)avyžadovalypřerušeníterapieu

méněnež5%případů.

Poruchynervovéhosystému

Časté:závratě,bolestihlavy,poruchachuti

Poruchysmyslovýchorgánů

Méněčasté:poruchyzraku

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Méněčasté:edém(edémobličeje,periferníedémaanasarka)

Poruchysvalovéakosternísoustavyapojivovétkáně

Časté:muskuloskeletálníbolesti

Méněčasté:artralgie

Poruchyimunitníhosystému

Méněčasté:reakcehypersenzitivityjakogeneralizovanákožníreakce,zrudnutíspocitytepla,edém

(edémobličeje,periferníedémaanasarka),hypertenze,artralgieapruritus

Velmivzácné:alergickáaanafylaktoidníreakcejakotachykardie,hypotenze,cirkulačníkolapsa

anafylaktickýšok

Vyšetření

Vzácné:vznikneutralizačníchprotilátekprotikalcitoninu.Výskyttěchtoprotilátekobvyklenení

spojensesníženímklinickéhoefektu,avšakjejichpřítomnostumaléhoprocentapacientůpři

dlouhodobéterapiivysokýmidávkamikalcitoninumůžemítzanásledeksníženíodpovědina

přípravek.Přítomnostprotiláteknevykazujesouvislostsalergickýmireakcemi,kteréjsouvzácné.

Sníženímnožstvíkalcitoninovýchreceptorůmůžemítrovněžzanásledeksníženíklinickéodpovědiu

maléhoprocentapacientů,kteříjsoudlouhodoběléčenivysokýmidávkami.

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace

Časté:únava

Méněčasté:příznakypodobnéchřipce

4.9 Předávkování

Poparenterálnímpodáníkalcitoninusevzávislostinadávcemohouobjevitnauzea,zvracení,zrudnutí

azávratě.Jednorázovádávkalososíhokalcitoninu(aždo10000I.U.)podanáparenterálně

nezpůsobilajinénežádoucíúčinkynežnauzeuazvraceníapřehnanýfarmakologickýúčinek.Tyto

příznakymohoubýtprotoočekáványpřipředávkováníintranazálnímkalcitoninem.Intranazální

kalcitoninpodávanýaždo1600I.U.jakojednotlivádávkaado800I.U.podobutřídnůvšak

nevyvolalžádnévážnénežádoucíúčinky.Pokudseobjevípříznakypředávkování,terapieje

symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:homeostasakalcia

ATCskupina:H05BA01(kalcitonin,lososí)

Kalcitoninjekalciotropníhormon,kterýinhibujekostníresorpcipřímýmpůsobenímnaosteoklasty.

Pomocísvýchspecifickýchreceptorůinhibujeaktivituosteoklastůasnižujekostníresorpci.

Kalcitoninzjevněredukujekostníobratustavůsezvýšenoukostníresorpcíjakojeosteoporóza.

Kostníhistomorfometrieprováděnáulidíizvířatprokázalapopodáváníkalcitoninuúpravu

mineralizačníhodefektu.

Farmakologickéstudienazvířatechprokázalyanalgetickýefektkalcitoninu.

Intranazálníkalcitoninvyvoláváklinickyrelevantníbiologickouodpověďulidí,jakukazujezvýšené

urinárnívylučováníkalcia,fosforuasodíku(redukcíjejichzpětnétubulárníresorpce)asnížené

vylučováníhydroxyprolinumočí.Dlouhodobépodáváníintranazálníhokalcitoninusignifikantnětlumí

biochemickémarkerykostníhoobratujakojesérovýC-telopeptidakostníizoenzymyalkalické

fosfatázy.

Intranazálníkalcitoninmázanásledeksignifikantní1-2%zvýšeníminerálnídenzitykosti(BMD)

voblastibedernípáteře,ježjezřejmépo1rocepodáváníapřetrvávápodobu5let.BMDkyčle

zůstávánezměněna.

V5letéstudiiupostmenopauzálníchžen(PROOFstudie)bylaprokázána33%redukcerelativního

rizikavertebrálníchfrakturpřipodávání200I.U.kalcitoninuintranazálně.Relativnírizikovzniku

vertebrálníchfraktur,vesrovnánísplacebem(vitaminDakalciumsamostatně),uvšechpacientů

léčenýchdennídávkou200I.U.bylo0.67(95%CI:0.47-0.97).Absolutnírizikovznikuvertebrálních

frakturpo5letechbylosníženoz25.9%veskupiněléčenéplacebemna17.8%veskupiněléčené

dávkou200I.U.Redukcefrakturkyčlenebylyprokázána.

Doporučenádávkaintranazálníhokalcitoninuproterapiiosteoporózyupostmenopauzálníchženje

200I.U.jednoudenně.Vyššídávkynebylyefektivnější.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Farmakokineticképarametryintranazálněaplikovanéhokalcitoninulzeobtížněkvantitativněhodnotit

vzhledemknedostatečnésenzitivitěaneurčitéspecificitědostupnýchimunoassaymetod,kteréjsou

kprůkazupoužívány.Biologickádostupnost200I.U.parenterálněpodanédávkyje2-15%.

Intrananazálněpodanýkalcitoninjerychleabsorbovánnosnísliznicíamaximálníkoncentrace

vplazmějedosaženoběhemprvníhodinypopodání.Poločaseliminacebylstanovenpřibližněna16

až43minutanebylazaznamenánakumulacepoopakovanýchdávkách.Vyššídávkyneždávky

doporučovanémajízanásledekvyššíkoncentracivkrvi(jakukazujezvýšeníAUC),alerelativní

biologickádostupnostsenezvyšuje.Podobnějakouostatníchpolypeptidovýchhormonů,jedůležitost

hodnotmonitorovanýchhladinlososíhokalcitoninuvplasměvelminízká,jelikožnejsoupřímo

vypovídajícíoterapeutickéodpovědi.Ztohodůvodujeúčinnostkalcitoninusledovánaklinickými

parametry.

Vazbanaplasmaticképroteinyje30–40%.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnostipřípravku

Konvenčnístudietoxicitypoopakovanémpodávání,reprodukčnítoxicity,mutagenitya

kancerogenníhopotenciálubylyprovedenynalaboratorníchzvířatech.Nazálnítolerancebylanavíc

sledovánaupsůaopic.

Lososíkalcitoninnevykázalembryotoxicitu,teratogenníamutagennípotenciál.

Narůstajícíincidenceadenomuhypofýzybylazaznamenánaupotkanů,kterýmbylpodávánlososí

kalcitoninpodobu1roku.Tojepokládánozadruhovouspecifituanemáklinickoudůležitost.

Lososíkalcitoninneprocházíplacentárníbariérou.

Bylopozorovánopotlačenítvorbymlékapopodáváníkalcitoninuzvířatůmslaktací.Kalcitoninje

vylučovándomléka.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Chloridsodný,kyselinachlorovodíková,monohydrátkyselinycitronové,dihydrátcitronanusodného,

čištěnávoda.

6.2 Inkompatibility

Nejsouznámyinkompatibilitysjinýmilátkami.

6.3 Dobapoužitelnosti

2roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Přípravekmusíbýtuchovávánpřiteplotě2°-8°C,vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.Poprvnímpoužitísepřípravekuchovávázaobyčejnéteploty(15°-25°C)amůžesepoužívat

maximálně4týdny.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

Lahvičkazčiréhosklastlakovoupumpouanosnímaplikátorem,plastikovýpřířez,papírovákrabička.

Velikostbalení:

Tonocalcin200I.U.2,1ml(odpovídámin.14dávek),3,5ml(odpovídámin28dávek).

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Návodkpoužitípřípravku,zacházenísním

Předprvnímpoužitímjenutné3xstříknoutdovzduchupřivertikálnípolozelahvičky.Pokudje

přípravekopětpoužitpodelšínež5dennípřestávce,doporučujesenejdříve1xstříknoutdovzduchu.

Aplikátorsezavededonosnídírkyavstříknesedávka.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

MEDICOMInternationals.r.o.,Brno,Českárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLA

Tonocalcin200I.U.nosnísprej:56/232/99-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

21.4.1999/16.12.2009

10. DATUMREVIZETEXTU

13.1.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace