TONARSSA 5,7MG/5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09BB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; PERINDOPRIL-ERBUMIN (PERINDOPRILUM ERBUMINUM)
Dávkování:
5,7MG/5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 90; 60; 30; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A AMLODIPIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 324/17-C
Datum autorizace:
2021-04-08

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls83118/2019

a k sp. zn. sukls25478/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

perindoprilum erbuminum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat

Jak se přípravek Tonarssa užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tonarssa uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tonarssa a k čemu se používá

Přípravek Tonarssa je kombinací dvou léčivých látek, perindoprilu a amlodipinu. Obě tyto látky

pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Perindopril

inhibitor

(angiotensin-konvertujícího

enzymu).

Amlodipin

blokátor

vápníkových kanálů (patřící do skupiny léčiv nazývaných dihydropyridiny). Obě tyto látky společně

rozšiřují a uvolňují krevní cévy, takže jimi krev snadněji protéká a pro srdce je snazší udržet správný

krevní průtok.

Přípravek Tonarssa se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tonarssa užívat

Neužívejte přípravek Tonarssa

jestliže jste alergický(á) na perindopril nebo na amlodipin nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže máte těžké onemocnění ledvin,

jestliže jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok

obličeje nebo jazyka, silné svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky

vyskytly u Vás nebo člena Vaší rodiny za jakýchkoli jiných okolností (tento stav se nazývá

angioedém),

jestliže máte zúžení aortální srdeční chlopně (stenózu aorty) nebo kardiogenní šok (stav, kdy

srdce není schopno zásobovat tělo dostatečným množstvím krve),

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze),

jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě,

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je lepší neužívat přípravek Tonarssa ani na počátku

těhotenství - viz bod těhotenství),

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

ke snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může

být pro Vás přípravek Tonarssa nevhodný.

jestliže máte problémy s ledvinami, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (renální

arteriální stenóza),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožní otok např. v krku).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tonarssa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte hypertrofickou kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu),

máte srdeční selhání,

máte závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize),

jestliže máte jakékoli jiné problémy se srdcem,

onemocnění jater,

máte potíže s ledvinami (včetně transplantace ledvin),

máte

abnormálně

zvýšené

hladiny

hormonu

nazývaného

aldosteron

krvi

(primární

hyperaldosteronismus),

trpíte kolagenózou (onemocnění pojivové tkáně) jako je systémový lupus erythematodes nebo

sklerodermie,

máte cukrovku (diabetes),

máte dietu s omezeným příjmem soli nebo užíváte doplňky solí obsahující draslík (vyvážená

hladina draslíku v krvi je důležitá),

jste vyššího věku a potřebujete zvýšení dávky,

užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

„blokátory

receptorů

angiotensin

II”

(také

známé

jako

sartany

například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem,

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Tonarssaa“.

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně

účinný na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

pokud užíváte některé z následujících léčivých přípravků, je zde zvýšené riziko vzniku

angioedému:

racekadotril, léčivý přípravek k léčbě průjmu,

léčivé

přípravky

určené

zamezení

odmítnutí

transplantovaného

orgánu

k léčbě

nádorového onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus),

vildagliptin, léčivý přípravek k léčbě diabetu (cukrovky).

Angioedém:

Angioedém (závažná alergická reakce s otokem obličeje, úst, jazyka nebo hrdla s obtížemi při

polykání nebo dýchání) byl hlášen u pacientů léčených inhibitory ACE, včetně perindoprilu. Může

nastat kdykoliv v průběhu léčby. Pokud se u Vás rozvinou tyto příznaky, ukončete užívání přípravku

Tonarssa a okamžitě vyhledejte svého lékaře. Viz také bod 4.

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět).

Přípravek Tonarssa není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle

než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá během tohoto

stádia (viz bod těhotenství).

Pokud užíváte přípravek Tonarssa, měl(a) byste informovat svého lékaře nebo zdravotnický personál

i v případě, že:

máte podstoupit celkovou anestezii a/nebo velkou operaci,

jste v nedávné době měl(a) průjem nebo jste zvracel(a),

máte podstoupit desenzibilizační léčbu za účelem snížení alergie na včelí nebo vosí bodnutí.

Děti a dospívající

Přípravek Tonarssa nemá být podáván dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Tonarssa

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Tonarssa byste neměl(a) užívat souběžně s:

lithiem (používaným k léčbě mánie nebo deprese),

estramustinem (používaným k léčbě rakoviny),

léky, které se nejčastěji používají k zabránění

odmítnutí transplantovaného orgánu tělem

(sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor). Viz bod

„Upozornění a opatření”,

draslík šetřícími diuretiky (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo doplňky solí

obsahující

draslík

jiné

přípravky,

které

mohou

zvýšit

hladinu

draslíku

krvi

(např.

trimethoprim a kotrimoxazol k léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin používaný k potlačení

imunitní odpovědi, aby nedošlo k odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin používaný

k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin),

aliskirenem

(používaným k

léčbě

vysokého

krevního

tlaku),

(viz

také

informace

bodě

„Neužívejte přípravek Tonarssa” a „Upozornění a opatření“),

blokátory receptoru pro angiotensin II (používaných k léčbě vysokého krevního tlaku) (např.

valsartan, telmisartan, irbesartan….),

dandrolenem (infuze) (používaným k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako roztroušená

skleróza nebo k léčbě maligní hypertermie během anestezie s příznaky jako vysoká horečka a

svalová ztuhlost).

Léčba přípravkem Tonarssa může být ovlivněna jinými léky. Ujistěte se, že jste informoval(a) svého

lékaře, jestliže užíváte některý z následujících léků, protože může být zapotřebí zvláštní péče:

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči

v ledvinách),

nesteroidní

protizánětlivé

léky

(např.

ibuprofen)

zmírnění

bolesti

nebo

vysoké

dávky

kyseliny acetylsalicylové,

léky k léčbě cukrovky (jako je inzulín, gliptiny),

léky k léčbě duševních poruch, jako je deprese, úzkost, schizofrenie atd. (například tricyklická

antidepresiva, antipsychotika, antidepresiva imipraminového typu, neuroleptika),

imunosupresiva (léky, které snižují obranné mechanismy těla) používané k léčbě autoimunitních

chorob nebo po transplantacích (např. cyklosporin, takrolimus),

alopurinol (k léčbě dny),

prokainamid (k léčbě nepravidelného srdečního rytmu),

vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřujících cévy),

efedrin, noradrenalin nebo adrenalin (léky používané k léčbě nízkého krevního tlaku, šoku nebo

astmatu),

baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti při onemocněních jako roztroušená skleróza,

některá

antibiotika

jako

rifampicin,

erythromycin,

klarithromycin

léčbě

bakteriálních

infekcí),

antiepileptika jako karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon,

itrakonazol, ketokonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí),

alfa-blokátory

používané

léčbě

zvětšené

prostaty

jako

prazosin,

alfuzosin,

doxazosin,

tamsulosin, terazosin,

amifostin (používaný k předcházení nebo snížení nežádoucích účinků vyvolaných jinými léky

nebo ozařováním při léčbě rakoviny),

kortikosteroidy

(používané

léčbě

různých

stavů

včetně

těžkého

astmatu

revmatoidní

artritidy),

soli zlata, především k nitrožilnímu podání (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),

ritonavir, indinavir, nelfinavir (tzv. inhibitory proteáz používané k léčbě HIV infekce),

draslík

šetřící

diuretika

používaná

léčbě

srdečního

selhání:

eplerenon

spironolakton

v dávkách mezi 12,5 mg až 50 mg denně,

estramustin (používaný k léčbě rakoviny),

Třezalka tečkovaná (rostlinný lék používaný k léčbě deprese),

simvastatin (lék na snížení hladiny cholesterolu).

Přípravek Tonarssa s

jídlem a pitím

Viz bod 3.

Pacienti

užívající

přípravek

Tonarssa

nemají

konzumovat

grapefruitovou

šťávu

grapefruity.

Důvodem je, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou zvýšit hladiny léčivé látky amlodipinu v krvi,

což může vést k nepředvídatelnému zvýšení účinku přípravku Tonarssa na snížení krevního tlaku.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět) .

Lékař vám obvykle doporučí vysazení přípravku Tonarssa ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile

zjistíte, že jste těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Tonarssa není doporučen v časných

stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit

závažné poškození dítěte, pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Informujte svého lékaře,

pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Tonarssa není doporučen kojícím matkám a Váš

lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tonarssa může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud u Vás tablety

vyvolávají nevolnost, závrať, slabost nebo únavu, nebo bolest hlavy, neřiďte nebo neobsluhujte stroje

a ihned kontaktujte svého lékaře.

Přípravek Tonarssa obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tonarssa užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg jednou denně.

Pokud trpíte středně těžkou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může doporučit, abyste na začátku

léčby užíval(a) jednu tabletu přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg obden.

Podle toho, jak budete reagovat na léčbu, může lékař dle potřeby po jednom měsíci léčby dávku zvýšit

na přípravek Tonarssa 5,7 mg/5 mg jednou denně.

Nejvyšší doporučená dávka k léčbě vysokého krevního tlaku je jedna tableta přípravku Tonarssa

5,7 mg/5 mg denně.

Tabletu užívejte každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno před jídlem.

Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tonarssa, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) nadměrné množství tablet, kontaktujte nejbližší pohotovost nebo to okamžitě

oznamte svému lékaři. Nejpravděpodobnějším účinkem při předávkování je nízký krevní tlak, kvůli

kterému se Vám může točit hlava, nebo můžete omdlít. Pokud k tomu dojde, může pomoci, když si

lehnete se zdviženýma nohama.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tonarssa

Je důležité užívat tento lék každý den, protože pravidelná léčba účinkuje lépe. Pokud si však

zapomenete

vzít

svou

dávku

přípravku

Tonarssa,

vezměte

další

dávku

obvyklém

čase.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tonarssa

Jelikož je léčba přípravkem Tonarssa obvykle dlouhodobá, měl(a) byste se o ukončení léčby tímto

přípravkem předem poradit se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, který může být závažný, přestaňte

užívat tento léčivý přípravek a ihned vyhledejte lékaře:

náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo obtíže při dýchání (bronchospazmus) (Méně časté –

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

otok očních víček, obličeje nebo rtů (Méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

otok jazyka a krku, který způsobuje obtíže při dýchání (angioedém) (Méně časté - mohou

postihnout až 1 ze 100 pacientů),

závažné kožní reakce zahrnující intenzivní kožní vyrážku, kopřivku, zčervenání kůže po celém

těle, silné svědění, tvorba puchýřů, olupování a svědění kůže (erythema multiforme) (Velmi

vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), tvorba puchýřů, odlupování a svědění kůže

(exfoliativní dermatitida) (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů), zánět

sliznic (Stevensův-Johnsonův syndrom) (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000

pacientů a toxická epidermální nekrolýza frekvenci nelze z dostupných údajů určit) nebo další

alergické reakce (Méně časté - mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů),

závažná závrať nebo mdloba následkem nízkého krevního tlaku (Časté - mohou postihnout až

1 z 10 pacientů),

slabost v rukou nebo nohou, nebo problémy s řečí, které mohou být známkou možné mozkové

mrtvice (Velmi vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

srdeční příhoda, bolest na hrudi (angina pectoris) (Velmi vzácné

- mohou postihnout až

1 z 10000 pacientů), neobvykle rychlý nebo abnormální srdeční tep (Časté - mohou postihnout

až 1 z 10 pacientů),

zánět slinivky břišní, který může vyvolávat silnou bolest břicha a bolest v zádech spojené

s výrazným celkovým pocitem nemoci (Velmi vzácné

- mohou postihnout až 1 z 10000

pacientů),

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka), které může být známkou zánětu jater (hepatitida) (Velmi

vzácné - mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Byly hlášeny následující

nežádoucí účinky

u přípravku Tonarssa. Pokud Vám kterýkoli z těchto

nežádoucích účinků působí problémy,

kontaktujte svého lékaře

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): točení hlavy, kašel, otok (zadržování tekutin).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): vysoké hladiny draslíku v krvi, což může

způsobit

poruchu

srdečního

rytmu

(hyperkalemie),

nadměrné

množství

cukru

v krvi

(hyperglykemie), únava.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u perindoprilu nebo amlodipinu a buďnebyly zaznamenány

u přípravku Tonarssa nebo byly zaznamenány s vyšší četností než u přípravku Tonarssa. Mohou se

však vyskytnout i při užívání přípravku Tonarssa. Pokud Vám kterýkoli z těchto nežádoucích účinků

působí problémy, kontaktujte svého lékaře:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů): otok (zadržování

tekutin).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): bolest hlavy, ospalost (zejména

na začátku léčby), neobvyklé vnímání chuti, pocit znecitlivění a mravenčení v končetinách,

závrať, poruchy zraku (včetně zdvojeného vidění), tinitus (pocit hučení v uších), palpitace

(bušení

srdce), zčervenání,

dušnost (dyspnoe), bolest břicha,

pocit na

zvracení,

zvracení,

porucha trávení (dyspepsie) nebo zažívací obtíže, změna způsobu vyprazdňování stolice, zácpa,

průjem, svědění, kožní vyrážky, zčervenání kůže, svědění, otok kotníků, svalové křeče, únava,

slabost.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů): zvýšení počtu některých

krvinek (eosinofilie), nízká hladina sodíku v krvi (hyponatremie), nízká hladina cukru v krvi

(hypoglykemie), změny nálady, úzkost, nespavost, deprese, poruchy spánku, mdloba, ztráta

vnímání bolesti, třes, vaskulitida (zánět krevních cév), rýma (ucpaný nos nebo vodnatý výtok

z nosu), sucho v ústech, zvýšené pocení, vypadávání vlasů, červené skvrny na kůži, změna

zbarvení kůže, tvorba puchýřovitých strupů na kůži, citlivost na světlo, bolest v zádech, svalů

nebo kloubů, porucha při močení, zvýšené nucení na močení v noci, zvýšený počet močení,

onemocnění ledvin, neschopnost dosáhnout erekce (impotence), nepříjemný pocit v oblasti prsů

nebo zvětšení prsů u mužů, bolest na hrudi, celkový pocit nemoci, bolest, zvýšení nebo snížení

tělesné hmotnosti, zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi, pád.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů): zmatenost, vysoká hladina

bilirubinu v séru, zvýšená hladina jaterních enzymů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů): změny krevních

hodnot, např. snížený počet bílých a červených krvinek, nízká hladina hemoglobinu, nízký

počet krevních destiček, zvýšené svalové napětí, poruchy nervů, které mohou vyvolat slabost,

brnění nebo necitlivost, eosinofilní pneumonie (vzácný druh zápalu plic), otok dásní, nadýmání

břicha (gastritida), zežloutnutí kůže (žloutenka), akutní selhání ledvin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): třes, ztuhlý postoj, maskovitá tvář, pomalé

pohyby a šouravá nevyvážená chůze, změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou

(Raynaudův fenomén), koncentrovaná moč (tmavé barvy), nevolnost, svalové křeče, zmatenost

a záchvaty, které mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický

hormon). Pokud máte tyto příznaky, kontaktujte co nejdříve svého lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tonarssa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu (krabičce a blistru) za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tonarssa obsahuje

Léčivými látkami jsou perindoprilum erbuminum a amlodipinum.

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Jedna

tableta

obsahuje

perindoprilum

erbuminum

2,85

(odpovídající

perindoprilum

2,38 mg) a amlodipinum 2,5 mg (jako amlodipini besilas).

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 5,7 mg, (odpovídající perindoprilum 4,76 mg)

a amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Dalšími

pomocnými

látkami

jsou

hydrogenuhličitan

sodný,

mikrokrystalická

celulosa,

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

sodná

sůl

karboxymethylškrobu,

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý a magnesium-stearát. Viz bod 2. „Přípravek Tonarssa obsahuje sodík“.

Jak přípravek Tonarssa vypadá a co obsahuje toto balení

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní se zkosenými

hranami. Průměr: 5,5 mm.

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní se zkosenými hranami a

s půlící rýhou na jedné straně. Průměr: 7 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

Tablety jsou dostupné v krabičkách obsahujících:

10, 30, 60, 90 a 100 tablet v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento l

éč

i

vý pří

pravek je v

č

len

ských

ze

ch EHP registr

ován

pod t

ě

mito n

á

zvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg tabletten

Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg tabletten

Bulharsko

Амлеса 2,85 mg/2,5 mg таблетки

Амлеса 5,7 mg/5 mg таблетки

Česká republika

Tonarssa

Estonsko

Dalnessa

Finsko

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg tabletti

Preamlessa 5,7 mg/5 mg tabletti

Francie

Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg, comprimé

Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg, comprimé

Itálie

Perindopril e amlodipina Krka

Litva

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletės

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tabletės

Lotyšsko

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tabletes

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tabletes

Maďarsko

Dalnessa 2,85 mg/2,5 mg tabletta

Dalnessa 5,7 mg/5 mg tabletta

Polsko

Amlessini

Portugalsko

Perindopril + Amlodipina TAD

Rumunsko

Preamlessa 2,85 mg/2,5 mg comprimate

Preamlessa 5,7 mg/5 mg comprimate

Slovenská republika

Amlessa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Amlessa 5,7 mg/5 mg tablety

Slovinsko

Amlessini 2,85 mg/2,5 mg tablete

Amlessini 5,7 mg/5 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

20. 5. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls83118/2019

a k sp. zn. sukls25478/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 2,85 mg, (odpovídající perindoprilum 2,38 mg) a

amlodipinum 2,5 mg (jako amlodipini besilas).

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje perindoprilum erbuminum 5,7 mg, (odpovídající perindoprilum 4,76 mg) a

amlodipinum 5 mg (jako amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety se zkosenými okraji. Průměr: 5,5 mm.

Tonarssa 5,7 mg/5 mg tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, lehce bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s půlící rýhou na jedné

straně. Průměr: 7 mm. Půlicí rýha není určena k rozlomení tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tonarssa je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Perorální podání

Přípravek Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg je určen jako léčba první linie u pacientů s arteriální hypertenzí.

Doporučená úvodní dávka přípravku Tonarssa je 2,85 mg/2,5 mg jednou denně.

Nejméně po čtyřech týdnech léčby může být dávka zvýšena na 5,7 mg/5 mg jednou denně u pacientů,

jejichž krevní tlak není adekvátně kontrolován přípravkem Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin (viz body 4.3, 4.4 a 5.2)

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je léčba přípravkem

Tonarssa kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) je

doporučená úvodní dávka přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg obden. U pacientů, u nichž není krevní

tlak adekvátně kontrolován, je možno dávku přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg užívat jednou denně.

V případě potřeby je možno zvýšit dávku u nedostatečně kontrolovaných pacientů. Běžné lékařské

sledování má zahrnovat monitorování hladiny kreatininu a draslíku (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2)

Při preskripci přípravku Tonarssa pacientům s těžkou poruchou funkce jater je zapotřebí opatrnost.

Starší pacienti (viz body 4.4 a 5.2)

Účinnost a bezpečnost přípravku Tonarssa byla prokázána u starších pacientů. Opatrnosti je třeba při

zahájení léčby s ohledem na renální funkce.

Po zahájení léčby je třeba sledovat funkci ledvin před zvýšením dávky, zejména u pacientů starších 75

let. Běžné lékařské sledování má zahrnovat monitorování hladiny kreatininu a draslíku.

Pediatrick

á populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Tonarssa u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje.

Způsob podání

Tableta přípravku Tonarssa se podává jednou denně, nejlépe ráno a před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,

Těžká porucha funkce ledvin (viz body 4.2 a 4.4),

Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE,

Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém,

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Závažná hypotenze,

Šok včetně kardiogenního šoku,

Obstrukce výtokového traktu levé komory (např. vysoký stupeň stenózy aorty),

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu,

Souběžné užívání přípravku Tonarssa s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem

mellitem nebo poruchou funkce ledvin (GRF < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1),

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5),

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující

ledviny (viz bod 4.4),

Souběžné užívání se sakubitrilem/valsartanem. Perindopril nesmí být nasazen dříve než 36

hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během

léčby. V takovém případě musí být přípravek Tonarssa okamžitě vysazen a má být zahájeno vhodné

monitorování, které má pokračovat do úplného vymizení symptomů před propuštěním pacienta. Pokud

byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli antihistaminika se

projevila jako přínosná na zmírnění symptomů.

Angioedém spojený s laryngeálním edémem může být fatální. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo

hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta má

zahrnovat podání adrenalinu a/nebo opatření k zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient má

zůstat pod pečlivým dohledem až do úplného a trvalého vymizení symptomů. Pacienti s anamnézou

angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání přípravku Tonarssa

zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).

pacientů

léčených

inhibitory

vzácně

hlášen

intestinální

angioedém.

Tito

pacienti

vykazovali bolest břicha (s nauzeou nebo zvracením nebo bez nich); v některých případech nedošlo

k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán

diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy

ustoupily po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém by měl být zahrnut do diferenciální

diagnostiky u pacientů užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha (viz bod 4.8).

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému. Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední

dávce

perindoprilu.

Léčbu

perindoprilem

nelze

zahájit

dříve

než

hodin

poslední

dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích cest

nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů, kteří již

užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR inhibitorů (např.

sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Anafylaktoidní reakce běhe

m desenzibilizace:

U pacientů užívajících inhibitory ACE během desenzibilizační léčby (např. jedem blanokřídlých) se

projevily anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů bylo těmto reakcím zamezeno dočasným vysazením

inhibitorů ACE, ale po náhodném opětovném vystavení se znovu objevily.

Neutropenie/Agranulocytóza/Trombocytopenie/Ané

mie:

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anémie byly zaznamenány u pacientů užívajících

inhibitory

ACE. U

pacientů s

normální funkcí ledvin a bez

dalších komplikujících

faktorů se

neutropenie vyskytuje vzácně. Přípravek Tonarssa má být používán s extrémní opatrností u pacientů se

systémovým

onemocněním

pojiva

cév

(collagen

vascular

disease),

pacientů

užívajících

imunosupresivní

léčbu,

léčbu

allopurinolem

nebo

prokainamidem

nebo

při

kombinaci

těchto

komplikujících faktorů, zvláště při existující poruše funkce ledvin. U některých pacientů se rozvinuly

závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní antibiotickou léčbu.

Pokud je u těchto pacientů použit přípravek Tonarssa, doporučuje se periodické monitorování počtu

leukocytů a pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku,

horečku).

Duální blokáda systému renin

-angiontensin-aldosteron (RAAS):

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutní selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotensin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je léčba duální blokádou považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod

dohledem specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a

krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Primární aldosteronismus:

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčbu působící

přes inhibici systému renin-angiotensin. Proto se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Těhotenství:

Léčba

přípravkem

Tonarssa

nemá

být

zahájena

během

těhotenství.

Není-li

pokračování

léčby

přípravkem Tonarssa považováno za nezbytné, mají pacientky plánující těhotenství změnit léčbu na

alternativní antihypertenzní léčbu, která má prokázaný bezpečnostní profil pro používání v těhotenství.

Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba přípravkem Tonarssa musí být okamžitě zastavena a musí

být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6), pokud je třeba.

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:

U těžké poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min) je léčba přípravkem Tonarssa

kontraindikována (viz bod 4.3).

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) je

doporučená úvodní dávka přípravku Tonarssa 2,85 mg/2,5 mg obden (viz bod 4.2). Běžné lékařské

sledování má zahrnovat monitorování hladiny kreatininu a draslíku (viz body 4.2 a 5.2).

U některých pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou arterie solitární ledviny,

kteří byli léčeni inhibitory ACE, bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací urey a kreatininu,

které

byly

obvykle

při

přerušení

terapie

reverzibilní.

Jejich

výskyt

zvláště

pravděpodobný

u pacientů

poruchou

funkce

ledvin.

Pokud

byla

pacienta

souběžně

zjištěná

renovaskulární

hypertenze, je riziko závažné hypotenze a porychy funkce ledvin zvýšené. U některých hypertoniků

zjevného

preexistujícího

renovaskulárního

onemocnění

byly

pozorovány

vzestupy

sérových

koncentrací urey a kreatininu, obvykle mírného stupně a přechodné, zejména pokud užívali perindopril

souběžně s některým diuretikem. S větší pravděpodobností k tomu dochází u pacientů s již existující

poruchou funkce ledvin.

Amlodipin lze používat u pacientů se selháním ledvin v normálních dávkách. Změny plazmatických

hladin amlodipinu nekorelují se stupněm poruchy funkce ledvin. Amlodipin není dialyzovatelný.

Transplantace ledvin:

Vzhledem k tomu, že nejsou zkušenosti s podáváním perindopril/amlodipinu u pacientů po nedávné

transplantaci ledvin, léčba přípravkem Tonarssa se nedoporučuje.

Renovaskulární hypertenze:

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné

fungující ledviny léčeni inhibitory ACE, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz

bod 4.3). Léčba diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze

minimální změnou sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater:

Vzácně byly inhibitory ACE spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a

postupuje v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám.

Pacienti užívající přípravek Tonarssa, u nichž se projeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních

enzymů, mají přípravek Tonarssa vysadit a mají být přiměřeně medicínsky sledováni (viz bod 4.8).

Poločas amlodipinu je u pacientů se zhoršenou funkcí jater prodloužen a hodnoty AUC jsou vyšší.

Použití u starších pacientů:

Zahájení léčby a zvýšení dávky u starších pacientů má být provedeno s opatrností v závislosti na

renálních funkcích. Před zvýšením dávky je třeba vyšetřit renální funkci. Běžné lékařské sledování má

proto zahrnovat monitorování hladiny kreatininu a draslíku (viz body 4.2 a 5.2).

Opatření pro použití

Hypertenzní krize:

Bezpečnost a účinnost amlodipinu u hypertenzivní krize nebyla stanovena.

Použití u pacientů se srdečním selháním:

Pacienti se srdečním selháním mají být léčeni s opatrností.

Přípravek Tonarssa má být používán s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selhání, neboť

amlodipin může zvýšit riziko budoucí kardiovaskulární příhody a mortality.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku. U nekomplikovaných hypertenzních pacientů

byla symptomatická hypotenze pozorována vzácně a její výskyt je pravděpodobnější u pacientů

s poklesem objemu tělních tekutin, např. vlivem diuretické terapie, dietním omezením soli, dialýzou,

průjmem nebo zvracením, nebo u pacientů, kteří trpí závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body

4.5 a 4.8). U pacientů s vysokým rizikem symptomatické hypotenze je třeba během léčby přípravkem

Tonarssa pečlivě sledovat krevní tlak, renální funkci a draslík v krevním séru.

Podobné

úvahy

platí

pacienty

ischemickou

chorobou

srdeční

nebo

cerebrovaskulárními

chorobami, u kterých by mohl nadměrný pokles krevního tlaku způsobit infarkt myokardu nebo

cerebrovaskulární příhodu.

Pokud se rozvine hypotenze, pacient musí být umístěn do polohy vleže a může být nutná intravenózní

infuze roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%). Přechodná hypotenzní odpověď není kontraindikací

pro podávání dalších dávek, které je možno podat obvykle bez obtíží, jakmile krevní tlak stoupl po

zvýšení objemu.

Stenóza aortální a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie:

ACE inhibitory se mají podávat s opatrností u pacientů se stenózou mitrální chlopně a obstrukcí

v oblasti výtokového traktu levé komory, jako je tomu v případech aortální stenózy nebo hypertrofické

kardiomyopatie.

Rasa:

Inhibitory ACE vyvolávají častěji angioedém u černošských pacientů ve srovnání s bělochy.

Inhibitory ACE mohou být méně účinné na snížení krevního tlaku u černošských pacientů ve srovnání

s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu v populaci černošských

hypertoniků.

Kašel:

Při

používání

perindopril/amlodipinu

zaznamenán

kašel.

Tento

kašel

typický

tím,

neproduktivní, vytrvalý a že ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE má být

považován za součást diferenciální diagnostiky kašle.

Operace/Anestezie:

U pacientů, kteří se podrobují velkému chirurgickému zákroku nebo jsou jim podána anestetika, která

způsobují hypotenzi, může perindopril blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně po kompenzačním

uvolnění reninu. Léčbu přípravkem Tonarssa je třeba přerušit jeden den před tímto chirurgickým

zákrokem. Pokud dojde k vývoji hypotenze a uvažuje se, že je způsobená tímto mechanismem, může

se upravit doplněním objemu.

Hyperkalemie:

některých

pacientů

léčených

inhibitory

včetně

perindoprilu

byly

pozorovány

vzestupy

sérových koncentrací draslíku. ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování

aldosteronu. Mezi rizikové faktory rozvoje hyperkalemie patří porucha funkce ledvin, zhoršení renální

funkce, věk (> 70 let), diabetes mellitus, přidružené příhody, zejména dehydratace, akutní kardiální

dekompenzace, metabolická acidóza a souběžné užívání draslík šetřících diuretik (např. spironolakton,

eplerenon, triamteren nebo amilorid samotný nebo v kombinaci), doplňků draslíku nebo náhražek soli

obsahujících draslík; nebo pacienti užívající jiné léky související se zvýšením hladiny draslíku v séru

(např.

heparin,

jiné

inhibitory,

antagonisty

receptorů

angiotensin

kyselinu

acetylsalicylovou ≥ 3 g/den, inhibitory COX-2 a neselektivní NSAID, imunosupresiva, jako je

cyklosporin

nebo

takrolimus,

trimethoprim,

kotrimoxazol

označovaný

též

jako

trimethoprim/sulfamethoxazol a zejména antagonisty aldosteronu). Užívání doplňků draslíku, draslík

šetřících diuretik nebo náhražek soli obsahujících draslík, zejména u pacientů s poruchou funkce

ledvin, může vést k signifikantnímu zvýšení sérové hladiny draslíku. Hyperkalemie může vyvolat

závažné a někdy fatální arytmie. Pokud je souběžné užívání Přípravku Tonarssa a těchto látek

považováno za nutné, doporučuje se opatrnost a pravidelné monitorování hladin draslíku v séru

.U pacientů užívajících ACE inhibitory mají být proto draslík šetřící diuretika a blokátory receptorů

angiotensinu užívány opatrně a má být kontrolována hladina draslíku v séru a funkce ledvin (viz bod

4.5).

Diabetici:

U diabetiků léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem je třeba pečlivě kontrolovat glykemii

v prvním měsíci léčby přípravkem Tonarssa (viz bod 4.5).

Léky šetřící draslík, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující draslík:

Kombinace přípravku Tonarssa s léky šetřícími draslík, doplňky draslíku nebo doplňky solí obsahující

draslík se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Sodík:

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotensin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Léky vyvolávající hyperkal

emii:

Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit výskyt hyperkalemie: aliskiren, draslíkové soli,

diuretika šetřící draslík, inhibitory ACE, antagonisté receptorů pro angiotensin II, NSAID, hepariny,

imunosupresiva

jako

cyklosporin

nebo

takrolimus,

trimethoprim

fixní

kombinace

sulfamethoxazolem (kotrimoxazol). Kombinace přípravku Tonarssa s těmito léky zvyšuje riziko

hyperkalemie.

Souběžné užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3):

Aliskiren:

U diabetiků nebo pacientů s poruchou funkce ledvin se zvyšuje riziko hyperkalemie, zhoršení renální

funkce a kardiovaskulární morbidity a mortality.

Mimotělní léčba:

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem jako je dialýza nebo

hemofiltrace pomocí vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) a aferéza

nízkodenzitními lipoproteiny (LDL) pomocí natrium-dextran-sulfátu vzhledem ke zvýšenému riziku

závažných anafylaktoidních reakcí (viz bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba, má být zváženo použití

jiných dialyzačních membrán nebo jiných skupin antihypertenziv.

Léky zvyšující riziko angioedému:

Souběžné užívání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4).

Souběžné užívání se nedoporučuje (viz bod 4.4):

Estramustin:

Riziko zvýšených nežádoucích účinků, jako je angioneurotický edém (angioedém).

Inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus):

Pacienti souběžně užívající terapii inhibitory mTOR mohou mít zvýšené riziko angioedému (viz bod

4.4).

Kalium šetřící diuretika, doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium:

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě

perindoprilem objevit hyperkalemie (potenciálně letální) zvláště ve spojení s poruchou funkce ledvin

(aditivní

účinky

hyperkalemie).

Kalium

šetřící

diuretika

(např.

spironolakton,

triamteren

nebo

amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést

k významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Při podávání perindoprilu společně s dalšími látkami,

které zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum

jako amilorid. Proto není kombinace perindoprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je

souběžné podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin

draslíku v séru.

Použití spironolaktonu u srdečního selhání viz níže.

Cyklosporin:

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin:

Při souběžném užívání ACE inhibitorů a heparinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Lithium:

Při souběžném užívání lithia s inhibitory ACE byly hlášeny reverzibilní vzestupy koncentrací lithia

v krevním séru a toxicity. Kombinace přípravku Tonarssa s lithiem se nedoporučuje, pokud je však

tato kombinace nezbytná, doporučuje se pravidelné monitorování sérových koncentrací lithia (viz bod

4.4).

Dandrolen (infuze):

zvířat

byla

spojitosti

hyperkalemií

podání

verapamilu

intravenózního

dandrolenu

pozorována letální fibrilace komor a kardiovaskulární selhání. Vzhledem k riziku hyperkalemie se

nedoporučuje

souběžné

podávání

přípravku

Tonarssa

obsahujícího

amlodipin,

což

blokátor

kalciových kanálů, u pacientů náchylných k maligní hypertermii a k léčbě maligní hypertermie.

Sou

běžné užívání, které vyžaduje zvláštní opatrnost:

Antidiabetika (insulin, perorální antidiabetika):

Epidemiologické

studie

ukázaly,

souběžné

podávání

inhibitorů

antidiabetik

(insulin,

perorální antidiabetika) může zvyšovat hypoglykemický účinek s rizikem hypoglykemie. Tento účinek

objevuje

vyšší

pravděpodobností

během

prvních

týdnů

kombinované

léčby

pacientů

s poruchou funkce ledvin.

Baklofen:

Zvýšení antihypertenzního účinku. Je třeba sledovat krevní tlak a v případě nutnosti přizpůsobit dávku

antihypertenzního léčivého přípravku.

Draslík nešetřící diuretika:

Pacienti, kteří užívají diuretika, zejména ti, u kterých je snížený objem tekutin a/nebo množství soli,

mohou po zahájení terapie inhibitorem ACE zaznamenat nadměrné snížení krevního tlaku. Možnost

hypotenzních účinků lze omezit přerušením podávání diuretika, zvýšením objemu tekutin nebo

dodávkou soli před zahájením léčby přípravkem Tonarssa.

U arteriální hypertenze, kdy předchozí diuretická léčba mohla vyvolat depleci solí/tekutin, je nutno

diuretikum vysadit před zahájením léčby přípravkem Tonarssa, a následně může být znovu zahájeno

podávání draslík nešetřícího diuretika. Během prvních týdnů léčby přípravkem Tonarssa je nutno

monitorovat renální funkci (hladinu kreatininu).

Draslík šetřící diuretika (eplerenon, spironolakton):

U eplerenonu nebo spironolaktonu v dávkách 12,5 mg až 50 mg denně a nízkých dávkách inhibitorů

ACE: Při léčbě srdečního selhání třídy II-IV (NYHA) s ejekční frakcí < 40 % a předchozí léčbě

inhibitory ACE a kličkovými diuretiky existuje riziko hyperkalemie, potenciálně letální, zejména

pokud nejsou dodržována preskripční doporučení pro tuto kombinaci.

Před zahájením kombinované léčby je třeba ověřit nepřítomnost hyperkalemie a poruchy funkce

ledvin. Doporučuje se pečlivé monitorování kalemie a kreatinemie, a to jednou týdně během prvního

měsíce léčby, a dále jednou měsíčně.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID) včetně kyseliny acetylsalicylové ≥ 3 g/den:

Pokud

jsou

inhibitory

podávány

souběžně

nesteroidními

antiflogistiky

(tj.

kyselina

acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSAID) může se

projevit zvýšení antihypertenzního účinku. Souběžné podávání přípravku Tonarssa a nesteroidních

antiflogistik může způsobovat zvýšené riziko zhoršení renální funkce včetně možného akutního

renálního selhání a zvýšení hladiny draslíku v krevním séru, zejména u pacientů, u kterých již byla

renální funkce zhoršená. Tato kombinace by se měla podávat s opatrností, zejména u starších osob.

Pacienti

mají

být

adekvátně

hydratováni

třeba

pravidelně

monitorovat

renální

funkce

při

zahajování souběžné léčby, a dále v pravidelných intervalech.

Induktory CYP3A4:

Při

souběžné

léčbě

známými

induktory

CYP3A4

mohou

měnit

plazmatické

koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména se silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Inhibitory CYP3A4:

Při souběžném užívání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteázy, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) mohou významně zvýšit expozici amlodipinu. Klinické projevy těchto FK změn mohou být

výraznější u starších lidí. Proto může být zapotřebí klinické monitorování a úprava dávky přípravku

Tonarssa.

U pacientů užívajících klarithromycin s amlodipinem je zvýšené riziko hypotenze. Doporučuje se

pečlivé sledování pacientů užívajících amlodipin souběžně s klarithromycinem.

Sou

běžné

užívání, které vyžaduje určitou opatrnost:

Antihypertenziva (např. beta-blokátory) a vasodilatancia:

Souběžné užívání těchto látek může zvýšit hypotenzní účinky přípravku Tonarssa. Souběžné užívání

s glyceroltrinitrátem, dalšími nitráty a dalšími vasodilatancii může ještě více snížit krevní tlak, proto je

zapotřebí opatrnost.

Gliptiny (linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin):

Zvýšené riziko angioedému z důvodu snížení aktivity dipeptidyl peptidázy IV (DPP-IV) gliptinem,

u pacientů souběžně léčených inhibitorem ACE.

Racekadotril:

Souběžné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem může způsobit zvýšené riziko vzniku angioedému

(viz bod 4.4).

Tricyklická antidepresiva/Antipsychotika/Anestetika:

Souběžné

užívání

některých

anestetik,

tricyklických

antidepresiv

antipsychotik

přípravkem

Tonarssa může vést k dalšímu snížení krevního tlaku.

Sympatomimetika:

Sympatomimetika mohou snižovat antihypertenzní účinek přípravku Tonarssa.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid:

Snížení antihypertenzního účinku (retence soli a vody vlivem kortikosteroidů).

Alfa-blokátory (prazosin, alfuzosin, doxazosin, tamsulosin, terazosin):

Zvýšený antihypertenzní účinek a zvýšené riziko ortostatické hypotenze.

Amifostin:

Může potencovat antihypertenzní účinek amlodipinu.

Zlato:

U pacientů léčených injekčními přípravky zlata (natrium-aurothiomalát) souběžně s terapií inhibitory

ACE včetně perindoprilu byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (symptomy zahrnující zrudnutí tváře,

nauzeu, zvracení a hypotenzi).

Grapefruit:

Podávání přípravku Tonarssa s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou se nedoporučuje, protože

u některých pacientů může být zvýšena biologická dostupnost, která má za následek zvýšení poklesu

krevního tlaku.

Takrolimus:

Při souběžném užívání takrolimu s amlodipinem je riziko zvýšené hladiny takrolimu v krvi. Aby se

zamezilo toxicitě takrolimu, je u pacientů léčených takrolimem při souběžném podávání amlodipinu

třeba monitorovat hladiny takrolimu v krvi a v případě potřeby upravit dávkování takrolimu.

Cyklosporin:

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s cyklosporinem a amlodipinem u zdravých dobrovolníků

nebo u jiných populací, s výjimkou pacientů po transplantaci ledvin, u kterých byla zaznamenána

variabilní zvýšení minimálních koncentrací cyklosporinu (v průměru 0 % až 40 %). Je třeba uvážit

sledování hladin cyklosporinu u pacientů po transplantaci ledvin léčených amlodipinem a podle

potřeby snížit dávku cyklosporinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k účinkům jednotlivých složek tohoto kombinovaného léčivého přípravku na těhotenství a

kojení:

Přípravek Tonarssa není doporučován během prvního trimestru těhotenství. Přípravek Tonarssa je

kontraindikován během druhého a třetího trimestru těhotenství.

Přípravek Tonarssa se nedoporučuje během kojení. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení nebo

pokračovat v léčbě přípravkem Tonarssa, je třeba vzít v úvahu důležitost této terapie pro matku.

Těhotenství:

Související s perindoprilem:

Podávání inhibitorů

během

prvního

trimestru

těhotenství

není doporučeno

(viz

4.4).

Podávání inhibitorů ACE v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a

4.4).

Epidemiologické údaje o riziku teratogenity po podávání inhibitorů ACE během prvního trimestru

těhotenství nejsou konzistentní, avšak mírně zvýšené riziko nelze vyloučit. Pokud není další léčba

inhibitorem ACE pro pacientku nezbytná, mají být pacientky plánující těhotenství převedeny na jinou

antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro užívání v těhotenství. Je-li zjištěno

těhotenství, je nutno ihned ukončit podávání inhibitorů ACE a v případě potřeby je nahradit jinou

léčbou.

známo,

expozice

inhibitorům

během

druhého

třetího

trimestru

těhotenství

vede

k fetotoxicitě (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, opoždění osifikace lebky) a neonatální

toxicitě (renální selhání, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).

Pokud

došlo

expozici

inhibitorům

druhého

trimestru

těhotenství,

doporučuje

ultrazvukové vyšetření renálních funkcí a lebky.

Děti matek, které užívaly v těhotenství inhibitory ACE, mají být důkladně sledovány pro možnou

hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Související s amlodipinem:

Bezpečnost amlodipinu v těhotenství u člověka nebyla stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla reprodukční toxicita pozorována ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Použití v těhotenství se doporučuje, pouze pokud neexistuje bezpečnější alternativa a nemoc sama

o sobě přináší vyšší riziko pro matku i plod.

Kojení:

Související s perindoprilem:

Protože nejsou dostupné informace ohledně užívání perindoprilu během kojení, není perindopril

doporučován a je preferována alternativní léčba s lépe doloženým bezpečnostním profilem během

kojení, zejména co se týče kojení novorozenců a nedonošených dětí.

Související s amlodipinem:

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3 – 7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý. Při rozhodování, zda pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit léčbu amlodipinem,

je třeba vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro matku.

Fertilita:

Související s perindoprilem:

Vliv na reprodukční schopnost nebo fertilitu nebyl zjištěn.

Související s amlodipinem:

některých

pacientů

léčených

blokátory

kalciových

kanálů

byly

zaznamenány

reverzibilní

biochemické

změny

hlavové

části

spermatozoí.

Klinické

údaje

jsou

nedostatečné

určení

potenciálního vlivu amlodipinu na fertilitu. V jedné studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí

účinky na plodnost samců (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie

hodnotící

účinky

perindopril/amlodipinu

schopnost

řídit

obsluhovat

stroje

nebyly

provedeny.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace