TOLFEDINE 4 %

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Tolfenamic kyseliny
Dostupné s:
Vétoquinol s.r.o.
ATC kód:
QM01AG
INN (Mezinárodní Name):
Tolfenamic acid (Acidum tolfenamicum)
Dávkování:
4%
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
kočky, psi
Terapeutické oblasti:
Fenamates
Přehled produktů:
9935370 - 1 x 10 ml - injekční lahvička - sklo; 9935402 - 1 x 30 ml - injekční lahvička - sklo
Registrační číslo:
96/080/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TOLFEDINE 40 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Acidum tolfenamicum

40 mg

Pomocné látky:

Benzylalkohol (E 1519)

10,4 mg

Natrium-hydroxymethansulfinát

5 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, bezbarvý až světležlutý, mírně viskózní roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky a psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pes: symptomatická léčba zánětlivých a bolestivých stavů osteo-artikulárního aparátu a

skeletového svalstva, analgetikum při bolestivých pooperačních stavech

Kočka: symptomatická léčba horečnatých stavů

4.3

Kontraindikace

Použití

kyseliny

tolfenamové

kontraindikované

v případech

srdeční

jaterní

nedostatečnosti, při gastrointestinálních poruchách (vředy, krvácení), přecitlivělosti na

kyselinu tolfenamovou a akutní renální insuficience.

Nepoužívat s jinými steroidními a nesteroidními protizánětlivými přípravky. Neaplikovat

březím fenám.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Pro zvířata malých hmotností může být použito „insulinové stříkačky“ k podání přesné dávky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů, jestliže se této aplikaci nelze vyhnout, je nutné snížit

vlastní dávku.

Nepřekračovat doporučenou dávku a ani délku doby podávání.

Neaplikovat u dehydratovaných zvířat s hypovolémií nebo hypotenzí (z důvodu možného

nebezpečí renální toxicity).

Neaplikovat u zvířat v celkové anestézii.

Ačkoliv zvířata trpící chronickou renální insuficiencí mohou být léčena bez nutnosti úpravy

dávkování, je tato léčba kontraindikována v případech akutní renální insuficience.

V případech výskytu potíží (anorexie, vomitus, diarrhoe, krev ve faeces) je třeba léčbu

přerušit a nežádoucí stav konzultovat s veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pokud dojde ke kontaktu přípravku s kůží nebo očima, opláchněte zasažené části velkým

množstvím vody.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Diarrhoe a vomitus se během léčby mohou vyskytnout ve zcela ojedinělých případech,

současně mohou být doprovázeny zvýšenou žíznivostí, spolu se zvýšenou diurézou.

Tyto nežádoucí stavy však v převážné většině případů spontánně zmizí spolu s ukončením

léčby.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přestože se u laboratorních zvířat neprokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace,

nedoporučuje se aplikace v tomto období.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat společně nebo v rozmezí menším jak 24 hodin s jinými nesteroidními

protizánětlivými přípravky. Kyselina tolfenamová se silně váže na plazmatické proteiny a tím

může konkurovat jiným lékům, které se na ně též silně vážou.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Obecná dávka: 4 mg kyseliny tolfenamové /kg ž.hm. (1 ml/10 kg ž.hm.) s.c. nebo i.m.,

opakovat za 48 hodin; v léčbě může být pokračováno podáváním tablet perorálně.

U koček nepodávat intramuskulárně!

Způsob podávání

Pes: s.c. nebo i.m.

Kočka : pouze s.c., nepodávat i.m.!

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

U psů je doporučená dávka dobře snášena, v případě předávkování nasadit symptomatickou

léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivé a antirevmatické přípravky -

fenamáty

ATCvet kód: QM01AG02

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Kyselina tolfenamová

[N-(2methyl-3-chlorophenyl) anthranilová kyselina]

je nesteroidní

protizánětlivá látka patřící do skupiny fenamátů

a má antiflogistické, analgetické a

antipyretické účinky.

Protizánětlivé působení kyseliny tolfenamové je dáno utlumením cyklooxygenázy, tím

dochází k redukci

syntézy prostaglandinů a tromboxanů jako důležitých zánětlivých

mediátorů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Kyselina tolfenamová se u psů rychle resorbuje. Při injekční aplikaci 4 mg/kg ž.hm kyseliny

tolfenamové (s.c. nebo i.m.) dosahuje maximální koncentrace v plasmě (C

) 4 µg/ml (po

s.c. aplikaci) a 3 µg/ml (po i.m. aplikaci) po 2 hodinách (T

U koček je resorpce velmi rychlá. Po injekční aplikaci 4 mg/kg kyseliny tolfenamové je

maximální koncentrace v plasmě (C

) 3,9 µg/ml dosaženo po 1 hodině (T

Kyselina tolfenamová se v silné koncentraci dostává plasmou do všech orgánů, zažívacího

traktu, jater, plic a ledvin, její přítomnost v mozku je ojedinělá, produkty její látkové přeměny

mírně prostupují placentou.

Kyselina tolfenamová je vylučována v převážně nezměněné formě, z malé části ve formě

neaktivních metabolitů. U psů s ledvinovou nedostatečností není její vylučování změněno.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Diethylenglykol-monoethylether

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvička z hnědého skla typu II s gumovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí,

vnější přebal papírová skládačka.

Velikost balení: 1 x 10 ml, 1 x 30 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vétoquinol s.r.o., Zámečnická 411, CZ-288 02 Nymburk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/080/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.2004, 5.11.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Listopad 2009

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace