TOBREX LA 3MG/ML Oční kapky, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TOBRAMYCIN (TOBRAMYCINUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
S01AA12
INN (Mezinárodní Name):
TOBRAMYCIN (TOBRAMYCINUM)
Dávkování:
3MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TOBRAMYCIN
Přehled produktů:
TOBREX LA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 257/05-C
Datum autorizace:
2017-08-21
EAN kód:
5413895021473

sp.zn. sukls126425/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

TOBREX LA 3 mg/ml

oční kapky

, roztok

tobramycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve

,

než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás

důležité úda

je.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je TOBREX LA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBREX LA používat

Jak se TOBREX LA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TOBREX LA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TOBREX LA a k

čemu se používá

Přípravek

TOBREX LA

se používá

k

léčbě

bakteriálních infekcí povrchu oka, jako je např.

zánět spojivek, u dospělých a dětí od 1 roku

.

Je to antibiotikum působící proti mikroorganismům, které tuto infekci vyvolávají. Některé

mikroorganismy (bakterie) mohou vyvolávat zánětlivé reakce, projevující se zčervenáním oka,

výtokem a dalšími příznaky podráždění povrchu oka.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

TOBREX LA

používat

Nepoužívejte přípravek TOBREX

LA

-

jestliže jste alergický(á) na tobramycin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku TOBREX LA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepoužívejte TOBREX LA u dětí mladších 1 roku.

Používejte přípravek TOBREX LA pro kapání do svého oka/svých očí.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce po použití přípravku TOBREX LA, přerušte léčbu a

poraďte se se svým lékařem. Tyto alergické reakce se mohou vyskytnout u dalších lokálních

nebo systémových antibiotik stejného (aminoglykosidového) typu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se náhle objeví znovu, informujte o tom svého lékaře.

Pokud současně s přípravkem TOBREX LA používáte jiná antibiotika, včetně těch, která se

užívají ústy, poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte Parkinsonovu chorobu nebo jste někdy měl(a) svalovou slabost (myasthenia

gravis), poraďte se se svým lékařem. Antibiotika tohoto druhu mohou zhoršit svalovou slabost.

Pokud používáte TOBREX LA delší dobu, můžete být náchylnější k dalším infekcím oka.

Pokud užíváte jiné léky: Přečtěte si také bod „Další léčivé přípravky a přípravek TOBREX LA“.

Nepoužívejte přípravek u dětí ve věku do 1 roku, protože v této populaci nebyla bezpečnost a

účinnost přípravku stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek TOBREX LA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku TOBREX LA se během těhotenství nedoporučuje, pokud to Váš lékař nepovažuje

za nezbytné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po nakapání přípravku TOBREX LA do oka se u Vás může projevit na nějaký čas rozmazané vidění.

Dokud nebude vidění zcela jasné, neřiďte ani neovládejte žádné stroje.

P

říprav

ek TOBREX LA obsahuje benzododecenium-bromid

Konzervační látka v přípravku TOBREX LA (benzododecinium-bromid) může způsobit podráždění, a

je známo, že mění barvu kontaktních čoček.

Nošení kontaktních čoček se během léčby infekce oka

nedoporučuje.

Pokud Vám bylo lékařem dovoleno nosit kontaktní čočky, vyjměte je před použitím tohoto

přípravku a počkejte 15 minut před jejich opětovným nasazením.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,6 mg benzododecinium-bromidu v 5 ml, což odpovídá 0,12 mg/ml.

3.

Jak se TOBREX LA

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ob

vyklá dávka

u dospělých (včetně starší

ch osob) a

dospívajících

Jedna kapka do oka nebo očí, dvakrát denně

– ráno a večer. Toto dávkování používejte, pokud Váš

lékař neurčí jinak.

Použití u dětí

Tobrex LA může být podáván dětem od jednoho roku ve stejné dávce jako dospělým.

Do obou očí si kapejte přípravek TOBREX LA pouze, pokud tak rozhodne Váš lékař. Přípravek

používejte tak dlouho, jak určí Váš lékař.

Přípravek TOBREX LA používejte pouze jako oční kapky.

Vezměte lahvičku s přípravkem TOBREX LA a zrcadlo.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr lahvičky.

Pokud je po sejmutí víčka z očních kapek bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím

přípravku jej odstraňte.

Držte lahvičku mezi palcem a prostředníčkem tak, aby kapátko směřovalo dolů.

Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte víčko tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási

“kapsa”. Tam se pak umístí kapka přípravku (viz obrázek 1).

Přibližte hrot lahvičky těsně k oku. Pomůže-li Vám to, vezměte si na pomoc zrcadlo.

Dbejte na to, abyste se kapátkem nedotkli oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiného

povrchu. Do očních kapek v lahvičce by se tím mohla dostat infekce.

Lehce stiskněte dno lahvičky,

aby se uvolnila jedna kapka přípravku TOBREX LA.

Lahvičku nestlačujte:

lahvička je zkonstruována tak, že stačí lehké stisknutí dna (viz obrázek 2).

Po vkápnutí přípravku TOBREX LA uvolněte spodní víčko, zavřete oko a lehce stiskněte prstem

koutek oka u nosu (viz obrázek 3). Tím se může snížit vstřebávání léčivých přípravků podávaných

oční cestou do jiných částí těla, čímž se také sníží systémové nežádoucí účinky.

Používáte-li kapky do obou očí, opakujte výše uvedené kroky i pro druhé oko.

Ihned po použití opět pevně nasaďte šroubovací uzávěr.

Vždy využívejte jednu lahvičku a teprve pak otevřete druhou.

Nepodaří

-

li se Vám umístit kapku do oka

, zkuste to znovu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku,

než jste měl(a), vypláchněte jej všechen teplou vodou. Žádné

nežádoucí účinky se však nepředpokládají. Nevkapávejte si do oka žádné další kapky dříve, než

v následujícím pravidelném termínu.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít přípravek TOBREX

LA, pokračujte v další dávce podle plánu.

Pokud však téměř nastala doba pro aplikaci další dávky, přeskočte vynechanou dávku a pokračujte v

pravidelném dávkování. Nezdvoj

násobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pou

žíváte

-

li ještě nějaké jiné oční kapky

nebo mast, udržujte mezi aplikací přípravku TOBREX LA

a dalšího přípravku minimálně 5 minut. Mast má být aplikována poslední.

M

áte

-li

jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta z 10):

Účinky na oko: nepříjemné pocity v oku, zarudnutí oka.

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100):

Účinky na oko: zánět povrchu oka, poškození rohovky, porucha zraku, rozmazané vidění, otok očí a

očních víček, bolest oka, suché oko, výtok z oka, svědění oka, zvýšená tvorba slz.

Celkové nežádoucí účinky: alergie (hypersenzitivita), bolest hlavy, kopřivka, zánět kůže, snížený růst

nebo počet očních řas, ztráta kožní pigmentace, svědění kůže, suchá kůže.

Není známo

(frekvenci nelze stanovit z dostupných údajů):

Účinky na oko: oční alergie, podráždění oka, svědění očních víček.

Celkové nežádoucí účinky: vyrážka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu.

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky

:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

TOBREX LA

uchovávat

Čtyři týdny po prvním otevření lahvičky je třeba lahvičku zlikvidovat

– tím se bráníte proti

infekci. Zapište si datum otevření lahvičky na štítek lahvičky nebo na krabičku nebo na místo níže,

aby existoval záznam o datu otevření lahvičky.

Otevřeno:

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte přípravek TOBREX LA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek TOBREX LA obsahuje

-

Léčivou látkou je tobramycinum (3 mg/ml)

-

Pomocnými látkami jsou xanthanová klovatina, benzododecinium-bromid, mannitol,

trometamol, kyselina boritá, polysorbát 80, kyselina sírová a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu

pH), čištěná voda.

Jak přípravek TOBRE

X

LA vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek TOBREX LA je čirý bezbarvý roztok dodávaný v 5ml neprůhledných LDPE lahvičkách

s PP šroubovacím kapacím zařízením (DROP-TAINER), krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce

Alcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko

nebo

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidová

na: 13. 11. 2019

sp.zn. sukls126425/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TOBREX LA 3 mg/ml oční kapky, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje tobramycinum 3 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba povrchových bakteriálních infekcí oka, jako je konjunktivitida, vyvolaných bakteriemi citlivými

na tobramycin nebo u nichž se tato citlivost předpokládá.

Při předepisování přípravku TOBREX LA je nezbytné vzít v úvahu oficiální doporučení o správném

používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkuje se jedna kapka přípravku TOBREX LA do spojivkového vaku dvakrát denně (ráno a večer)

po dobu 7±1 dnů.

Při těžším průběhu onemocnění: první den se aplikuje celkem čtyřikrát v době mimo spánek. Potom se

do každého oka aplikuje dvakrát denně v době mimo spánek tak, aby celková doba léčby trvala

7±1 dní.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba postupovat opatrně, aby při kapání

nedošlo k dotyku hrotem kapátka očních víček, okolních tkání nebo jiného povrchu. Pokud lahvička

není používána, má být pevně uzavřena.

V případě souběžné terapie jiným očním přípravkem pro lokální aplikaci, má být odstup mezi

jednotlivými aplikacemi 5 až 10 minut.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování.

Pediatrická populace

Tobrex LA, oční kapky, roztok může být podáván dětem od 1 roku ve stejné dávce jako dospělým.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 1

roku nebyla stanovena a nejsou dostupné žádné údaje.

Používání u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater

Při aplikaci tobramycinu do očí dochází k velmi nízké systémové absorpci. V případě souběžné

systémové léčby aminoglykosidovými antibiotiky se má kontrolovat celková koncentrace v séru, aby

se zajistilo udržení odpovídající terapeutické hladiny.

Způsob podání

Oční podání.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku

odstranit.

Doporučuje se lehké zavření víčka a nasolakrimální okluze po vkápnutí přípravku. Tím se může snížit

systémová absorpce léčivých přípravků podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové

nežádoucí účinky.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření

pro použití

Pouze k očnímu podání. Přípravek není určen pro injekční ani perorální aplikaci.

U některých pacientů se může vyskytnout citlivost na místně aplikované aminoglykosidy.

Pokud se během léčby tímto přípravkem objeví známky přecitlivělosti, má být léčba přerušena.

Může se objevit zkřížená hypersenzitivita s jinými aminoglykosidovými antibiotiky a má být zvážena

možnost, že pacienti, kteří budou citliví na lokální tobramycin podávaný do oka, mohou být také

citliví na další lokální a/nebo systémová aminoglykosidová antibiotika.

U pacientů, kteří byli léčeni systémovým tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí účinky,

včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Doporučuje se opatrnost při současném používání se

systémovými aminoglykosidy (viz bod 4.8).

Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBREX LA pacientům se známými nebo

suspektními neuromuskulárními poruchami, jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.

Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární

funkce.

Stejně jako u ostatních antibiotik může dlouhodobé a opakované používání přípravku TOBREX LA vést

k přerůstání mikroorganismů, které nejsou na přípravek citlivé, včetně hub. Jestliže dojde k superinfekci,

má být zahájena odpovídající léčba.

Během léčby infekcí oka se nedoporučuje nošení kontaktních čoček.

Přípravek TOBREX LA obsahuje konzervační látku benzododecinium-bromid, který může způsobit

podráždění, a je známo, že vede ke změně barvy kontaktních čoček. Zabraňte kontaktu s měkkými

kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček, musí být informováni,

aby si vyndali kontaktní čočky před aplikací přípravku TOBREX LA a aby počkali minimálně 15 minut

po jeho aplikaci, než si je opět nasadí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

Nebyly popsány žádné klinicky významné interakce pro topické podání do oka.

Souběžné nebo následné používání aminoglykosidů (tobramycin) a dalších systémových, perorálních

nebo lokálně podávaných léčiv, jež mají neurotoxické, ototoxické nebo nefrotoxické účinky, může

vést ke zvýšené toxicitě a je třeba se mu kdykoli je to možné vyhnout.

Pokud pacient používá více než jeden lokální oční přípravek, musejí se léky podávat s odstupem

minimálně 5 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku topicky podávaného přípravku TOBREX LA

na fertilitu u lidí.

Těhotenství

Údaje o lokálním očním podávání tobramycinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k

dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při dávkách dostatečně přesahujících

maximální dávku pro člověka při topickém očním podání přípravku obsahujícího tobramycin, proto

tyto údaje mají omezenou klinickou relevanci. Nebylo prokázáno, že by tobramycin indukoval

teratogenitu u potkanů nebo králíků (viz bod 5.3).

Přípravek TOBREX LA lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno.

Kojení

Není známo, zda se tobramycin vylučuje do mateřského mléka po topickém očním podání. Není

pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském mateřském mléce detekovatelné

množství tobramycinu nebo že by bylo schopno vyvolat klinické účinky u kojence. Fyzikálně-

chemická data pro léčivou látku tobramycin, obsaženou v léčivém přípravku TOBREX LA,

nenaznačují signifikantní exkreci do mateřského mléka při lokálním očním podání. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit, nicméně pravděpodobnost rizika je velmi nízká a lze jej významně

omezit opatřením ke snížení systémové absorpce uvedeným v bodu 4.2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TOBREX LA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Nicméně, stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiné poruchy

vidění ovlivnit tuto schopnost. Objeví-li se po nakapání rozmazané vidění, pacient musí počkat, dokud

se vidění neupraví a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky během klinických studií s přípravkem TOBREX LA byly oční

hyperemie a oční diskomfort, vyskytující se přibližně u 1,4 a 1,2 % pacientů.

So

uhrn nežádoucích účinků uvedený v tabulce

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v průběhu klinických hodnocení s přípravkem

TOBREX LA nebo po uvedení přípravku na trh a jsou klasifikovány podle následujících pravidel:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (není možné určit z dostupných údajů). V

každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy

or

gánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Terminologie MedDRA (v. 15.1)

Poruchy imunitního systému

Méně časté

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté

bolest hlavy

Poruchy oka

Časté

oční diskomfort, oční hyperemie

Třídy

or

gánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Terminologie MedDRA (v. 15.1)

Méně časté

Není známo

keratitida, korneální abraze, porucha

zraku, rozmazané vidění, erytém očních

víček, edém spojivky, edém očního

víčka, bolest oka, suché oko, výtok z

oka, svědění oka, zvýšené slzení

oční alergie, podráždění oka, svědění

očních víček

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté

Není známo

kopřivka, dermatitida, madaróza,

leukodermie, svědění, suchá kůže

vyrážka

Popis

vybraných

nežádoucích účinků

U některých pacientů se může vyskytnout citlivost na lokálně aplikované aminoglykosidy (viz

bod 4.4).

U pacientů, kteří byli léčeni systémovým tobramycinem, se vyskytly závažné nežádoucí účinky,

včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Tyto účinky však nebyly hlášeny po lokálním

očním podání tobramycinu (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky

: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vzhledem k charakteristickým vlastnostem přípravku se neočekávají toxické účinky při očním

předávkování tímto přípravkem nebo při náhodném požití obsahu jedné lahvičky.

Lokální předávkování přípravkem TOBREX LA je možné ošetřit vypláchnutím oka/očí pomocí vlažné

vody.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTN

OSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiinfektiva

ATC kód: S01A A12

Mechanismus účinku

Přípravek obsahuje tobramycin, rychle působící baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Jeho

primární účinek na bakteriální buňky spočívá v inhibici sestavení polypeptidů a syntézy ribozomů.

Mechanismus rezistence

K rezistenci na tobramycin dochází v důsledku několika různých mechanismů: (1) změn ribozomální

podjednotky v bakteriální buňce; (2) interference transportu tobramycinu do buňky; a (3) aktivace

tobramycinu různými adenylylačními, fosforylačními a acetylačními enzymy. Genetická informace

pro produkci inaktivujících enzymů může být přenášena na bakteriálním chromozómu nebo

plazmidech. Může se objevit i zkřížená rezistence na jiné aminoglykosidy.

Hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty a spektrum in vitro, uvedené níže, jsou založeny na systémovém používání. Tyto

hraniční hodnoty nemusí být použitelné při lokálním použití léčivého přípravku do oka, protože

lokálně se dosáhne vyšších koncentrací a lokální fyzikální nebo chemické okolnosti mohou aktivitu

přípravku v místě podání ovlivnit. Podle EUCAST jsou pro tobramycin definovány následující

hraniční hodnoty:

Enterobacteriaceae

S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

Nevztahující se ke konkrétnímu druhu

S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Informace uvedená níže dává pouze přibližné vodítko o pravděpodobnostech, zda budou

mikroorganismy citlivé na tobramycin v přípravku TOBREX LA. Jsou zde uvedeny druhy baktérií, jež

byly izolovány ze zevních infekcí oka, jak byly pozorovány u konjunktivitidy.

Výskyt získané rezistence se může geograficky a časově pro vybrané druhy lišit a je žádoucí mít

lokální informace o rezistenci, především při léčbě závažných infekcí. Podle potřeby je třeba vyhledat

odbornou radu, když je místní výskyt rezistence takový, že je přínos tobramycinu nejistý, minimálně

pro některé typy infekcí.

OBECNĚ CITLIVÉ DRUHY

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Staphylococcus aureus (citlivý na methicillin – MSSA)

Staphylococcus haemolyticus (citlivý na methicillin - MSSH)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens

DRUHY, PRO KTERÉ MŮŽE BÝT ZÍSKANÁ REZISTENCE PROBLÉM

Acinetobacter baumanii

Bacillus cereus

Bacillus thuringiensis

Kocuria rhizophila

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus (rezistentní k methicillinu –MRSH)

Staphylococcus, jiné koaguláza-negativní druhy.

Serratia marcescens

Z PODSTATY REZISTENTNÍ ORGANISMY

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus (rezistentní k methicillinu – MRSA)

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobní

bakterie

Propionibacterium acnes

Pediatrická populace

Více než 600 dětských pacientů bylo zařazeno do 10 klinických hodnocení s tobramycinem ve formě

očních kapek nebo oční masti v léčbě bakteriální konjunktivitidy, blefaritidy nebo

blefarokonjuktivitidy. Věk těchto pacientů byl v rozmezí 1 až 18 let. Celkový bezpečnostní profil u

dětských pacientů byl srovnatelný s profilem u pacientů dospělých. Vzhledem k chybějícím údajům

nelze u dětí mladších než 1 rok doporučit žádné dávkování.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Tobramycin se špatně absorbuje přes rohovku a spojivku a po lokální aplikaci tobramycinu se tak

absorbují jen minimální množství.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Tobramycin se velmi špatné vstřebává ze zažívacího traktu. Existují zprávy, že vysoké parenterálně

podávané dávky tobramycinu způsobují u potkanů a psů toxicitu na ledviny a ototoxicitu u koček.

Preklinické studie prokázaly, že při použití intraperitoneální cesty podání (IP) při dávkách 30 a 60

mg/kg potkanům v obdobích rozsáhlé organogeneze bylo dosaženo vysokých systémových dávek

tobramycinu, což vedlo k toxickému účinku na ledviny a ototoxicitě u plodů.

Jiné studie, prováděné u potkanů a králíků s parenterálním podáním tobramycinu při dávkách až

100 mg/kg/den (> 400krát více, než je maximální klinická dávka), neodhalily žádné známky narušené

fertility nebo poškození plodu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

xanthanová klovatina

benzododecinium-bromid

mannitol

trometamol

kyselina boritá

polysorbát 80

kyselina sírová a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchování

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek TOBREX LA, oční kapky, roztok se dodává v neprůhledné LDPE lahvičce o obsahu 5 ml s

PP šroubovacím kapacím zařízením (DROP-TAINER).

Velikost balení: 1x 5 ml.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O R

EGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/257/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 9.2005

Datum posledního prodloužení registrace: 24.7.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace