TOBRADEX 3MG/ML+1MG/ML Oční kapky, suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DEXAMETHASON (DEXAMETHASONUM) ; TOBRAMYCIN (TOBRAMYCINUM)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
S01CA01
INN (Mezinárodní Name):
DEXAMETHASONE (DEXAMETHASONUM) ; TOBRAMYCIN (TOBRAMYCINUM)
Dávkování:
3MG/ML+1MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, suspenze
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
DEXAMETHASON A ANTIINFEKTIVA
Přehled produktů:
TOBRADEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 706/99-C
Datum autorizace:
2017-10-10
EAN kód:
5413895015755

sp.zn. sukls126425/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

TOBRADEX

3 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, suspenze

tobramycinum / dexamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je TOBRADEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TOBRADEX používat

Jak se TOBRADEX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek TOBRADEX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je TOBRADEX a k

čemu se používá

TOBRADEX se používá

k

prevenci a léčbě

zánětu a

k

prevenci infekcí

v oku (očích) po operaci

šedého zákalu u dospělých a dětí od 2 let věku.

Zánět může být vyvolán infekcí či cizím tělískem, které Vám vniklo do oka nebo oko poranilo.

TOBRADEX je kombinací kortikosteroidu a látky působící proti infekci.

Kortikosteroidy (v

tomto případě dexamethason) pomáhají preventivně působit proti vzniku zánětu nebo zánět

minimalizují. Látka působící proti infekcím (v tomto případě tobramycin) působí na celou řadu

mikroorganismů, které mohou oko (oči) infikovat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

TOBRADEX

používat

Nepoužívejte TOB

RADEX

jestliže jste alergický(á) na dexamethason, tobramycin nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte:

virovou infekci oka (herpes simplex keratitidu, což je povrchová oční infekce,

charakterizovaná větvičkovitými vředy na povrchu oka),

virovou infekci pravými neštovicemi, planými neštovicemi, nebo jinou virovou infekci

oka,

plísňové onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární infekce oka,

mykobakteriální infekci oka (oční tuberkulózu).

Upozornění a opatře

n

í

Před použitím přípravku TOBRADEX se poraďte se svým lékařem.

Přípravek TOBRADEX se má aplikovat do oka. Nesmí se podávat injekčně nebo polykat.

Pokud se u Vás objeví alergická reakce po použití přípravku TOBRADEX, přerušte jeho

používání a poraďte se s lékařem Tyto alergické reakce se mohou objevit u jiných lokálně nebo

systémově podávaných antibiotik stejného (aminoglykosidového) typu.

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se náhle objeví znovu, poraďte se se svým lékařem. Při

používání tohoto přípravku můžete být náchylnější k dalším očním infekcím.

Pokud máte infekci, může Vám lékař předepsat jiný přípravek k léčení této infekce.

Pokud používáte jiná antibiotika, včetně antibiotik podávaných ústy, spolu s přípravkem

TOBRADEX, poraďte se se svým lékařem.

Pokud máte Parkinsonovu chorobu nebo jste někdy měl(a) svalovou slabost (myasthenia

gravis), poraďte se se svým lékařem. Antibiotika tohoto druhu mohou zhoršit svalovou slabost.

Stejně jako u všech antibakteriálních přípravků může delší doba používání vést k přerůstání

necitlivých bakteriálních kmenů nebo hub. Dojde-li k superinfekci, je třeba zahájit odpovídající

léčbu.

U některých pacientů se může objevit citlivost na lokálně aplikované aminoglykosidy

(antibiotika). Může se také vyskytnout zkřížená citlivost na jiné aminoglykosidy. Objeví-li se

známky závažných alergických reakcí, používání přípravku TOBRADEX přerušte.

Je-li TOBRADEX používán v kombinaci s léčbou systémovými aminoglykosidy (antibiotiky), je

třeba uvážit možnost kumulativní toxicity.

V případě dlouhodobého používání očních kortikosteroidů:

U některých lidí může dojít ke zvýšení tlaku v oku nad obvyklou hodnotu. Delší používání

očních kortikosteroidů může vyvolat glaukom (zvýšený tlak v oku) s poškozením optického

nervu a snížené schopnosti vidění nebo tvorbu šedého zákalu (katarakty). Oční tlak je třeba

během léčby přípravkem TOBRADEX pravidelně měřit. To je důležité zejména u dětí

mladších než 6 let léčených přípravky s obsahem dexamethasonu, protože riziko oční

hypertenze vyvolané kortikosteroidy může být větší u dětí a může k němu dojít dříve než

u dospělých. Poraďte se se svým lékařem zejména ohledně dětí. Riziko zvýšení

nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u

predisponovaných pacientů (např. s cukrovkou).

Vaše imunitní reakce může být potlačena a může se zvýšit riziko vývoje další infekce oka,

včetně houbové a virové infekce.

U pacientů s přetrvávajícím zvředovatěním povrchu oka, kteří používali nebo používají tyto

léky, je třeba mít podezření na houbovou infekci a pokud k ní skutečně dojde, je třeba léčbu

kortikosteroidy přerušit.

Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte otoky a obezitu s maximem ukládání tuku

v oblasti břicha a v obličeji, neboť jde obvykle o první projevy syndromu zvaného

Cushingův syndrom. Po ukončení dlouhodobé nebo intenzivní léčby tímto přípravkem se

může objevit potlačení funkce nadledvin. Poraďte se se svým lékařem, než sami ukončíte

léčbu. Tato rizika jsou důležitá zejména u dětí a pacientů léčených přípravky s ritonavirem

nebo kobicistatem.

Máte-li poruchu způsobující zeslabení očních tkání (rohovky nebo skléry), lokální používání

kortikosteroidů může vést k perforaci oční koule. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete

tento přípravek používat.

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Tento přípravek obsahuje steroidy, o kterých je známo, že při aplikaci do oka mohou zpomalit

hojení

očního

poranění.

Také

nesteroidních

protizánětlivých

lécích

(tzv.

NSAID)

aplikovaných lokálně je známo, že mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Proto současné

podávání lokálních NSAID a přípravku TOBRADEX může zkomplikovat proces hojení.

Užíváte-li jiné léky, přečtěte si také bod „Další léčivé přípravky a přípravek TOBRADEX“.

Nepoužívejte přípravek TOBRADEX u dětí ve věku do 2 let, protože v této populaci nebyla

bezpečnost a účinnost přípravku stanovena.

Další léčivé přípravky a přípravek TOBRADEX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, jestliže používáte lokální nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) – např.

ibuprofen, diklofenak nebo naproxen. Současné podávání lokálních NSAID a lokálních steroidů může

zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.

Souběžné a/nebo následné používání aminoglykosidového antibiotika (jako je tobramycin) a jiných

systémových, perorálních nebo lokálních léčiv, jež mají toxický (škodlivý) účinek na nervový systém,

sluch nebo ledviny, může vést k další toxicitě a je-li to možné, je třeba se mu vyhnout.

Informujte svého lékaře, jestliže užíváte léky s ritonavirem nebo kobicistatem, protože mohou zvýšit

koncentraci dexamenthasonu v krvi.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Používání přípravku TOBRADEX se v průběhu těhotenství nedoporučuje

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Stejně jako u jiných očních kapek můžete mít po nakapání přípravku TOBRADEX dočasně

rozmazané vidění. Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné přístroje nebo zařízení, dokud

tento účinek neodezní.

P

říprav

ek TOBRADEX

, oční kapky obsahuje benzalkonium

-chlorid

Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) není během léčby očních infekcí

doporučeno, protože se tím může zhoršit Váš zdravotní stav.

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg benzalkonium-chloridu v 5 ml, což odpovídá

0,1 mg/ml.

Benzalkonium-chlorid může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.

Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15

minutách.

Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní čočky a nasaďte je zpět až po 15

minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, zvláště pokud trpíte syndromem

suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední části oka). Jestliže se po podání

tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.

3.

J

ak se přípravek

TOBRADEX

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka

je jedna nebo dvě kapky do oka nebo do očí každé čtyři až šest hodin. Váš lékař Vám

může podle závažnosti onemocnění dávkování upravit.

Léčba nesmí být přerušena nebo ukončena předčasně. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude Vaše

léčba trvat.

Použití u dětí

TOBRADEX, oční kapky, suspenze může být podáván dětem od 2 let ve stejné dávce jako dospělým.

TOBRADEX používejte pouze do očí.

1 2 3 4

Připravte si lahvičku s přípravkem TOBRADEX a zrcátko.

Umyjte si ruce.

Lahvičku dobře protřepejte.

Odšroubujte uzávěr.

Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, před použitím přípravku jej odstraňte.

Lahvičku uchopte mezi palec a prostředníček tak, aby směřovala kapátkem dolů (obrázek 1).

Zakloňte hlavu. Stáhněte si víčko čistým prstem dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila

jakási „kapsa”. Do této kapsy se pak přípravek nakape (obrázek 2).

Přibližte se ústím lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcátko.

Nedotýkejte se kapátkem lahvičky oka, okolních tkání nebo jiný

ch

povrchů.

Kapky by se

mohly kontaminovat.

Lehkým stlačením dna otočené lahvičky pomocí ukazováčku se uvolní vždy po jedné kapce

(obrázek 3).

Po vkápnutí přípravku TOBRADEX uvolněte spodní víčko, zavřete oko a lehce stiskněte prstem

koutek oka (slzný kanálek) u nosu (obrázek 4). Tím se může snížit absorpce léčivých přípravků

podávaných oční cestou do krve a jiných částí těla, čímž se také sníží systémové nežádoucí

účinky.

Pokud máte nakapat přípravek do obou očí, opakujte postup i pro druhé oko.

Okamžitě po použití nasaďte na lahvičku pevně uzávěr.

Vždy používejte jen jednu lahvičku.

Jestliže se Vám nepodaří umístit kapku do oka

, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a)

použít

příprav

ek TOBRADEX v pravidelnou dobu, nakapejte do oka

jednu dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Je-li to téměř v době další dávky, tak zapomenutou dávku

úplně přeskočte a pokračujte pravidelným dávkováním. Nezdvojujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste použi

l(a)

více

přípravku

TOBRADEX,

než js

te

měl(a)

, vypláchněte všechen vlažnou

vodou. Neaplikujte žádné další kapky do doby další pravidelné dávky.

Používáte

-

li ještě jiný oční lék,

je třeba, abyste mezi jednotlivými aplikacemi zachovali interval 5

minut. Oční mast by měla být aplikována jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U přípravku TOBRADEX byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí

účinky

(postihují 1

až 10

pacientů

z 1000)

Poruchy oka: zvýšený tlak v oku, bolest oka, svědění oka, podráždění oka, nepříjemné pocity v oku,

zánět oka, svědění očního víčka, zčervenání očního víčka, prosáknutí spojivky, otok očního víčka,

zvýšená tvorba slz.

Celkové nežádoucí účinky: bolest hlavy, křeče hlasivek, výtok z nosu.

Vzácné

nežádoucí

účinky

(postihují 1

až 10

pacientů

z 10000)

Poruchy oka: oční alergie, zánět povrchu oka, zčervenání oka, rozmazané vidění, suché oko.

Celkové nežádoucí účinky: poruchy chuti.

Ne

ní známo

(četnost výskytu z

dostupných údajů

nelze

určit

Poruchy oka: glaukom, šedý zákal (zakalení rohovky), snížené vidění, zvětšení zornic, citlivost na

světlo.

Celkové nežádoucí účinky: alergie (hypersenzitivita), závratě, zvracení, pocit na zvracení, nepříjemné

pocity v oblasti žaludku, vyrážka, otok obličeje, svědění.

Pro kortikosteroid dexamethason byly hlášeny následující hormonální poruchy s frekvencí

není

známo

: růst ochlupení (zvláště u žen), svalová slabost a chřadnutí, fialové strie na kůži, zvýšený

krevní tlak, nepravidelná nebo chybějící menstruace, změny v hladinách bílkovin a vápníku v těle,

opožděný růst u dětí a dospívajících a otok a obezita s maximem ukládání tuku v oblasti břicha a v

obličeji (tzv. Cushingův syndrom) (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky

: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

TOBRADEX

uchovávat

4 týdny po prvním ot

ev

ření lahvičky je třeba její ob

sah zlikvidovat, aby se zamezilo infekci.

Zapište si proto do níže uvedeného místa datum otevření lahvičky.

Otevřeno:

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

Lahvičku uchovávejte ve vzpřímené pozici.

Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za

‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Tobradex obsahuje

Léčivými látkami jsou tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg v 1 ml.

Pomocnými látkami jsou roztok benzalkonium-chloridu, dihydrát dinatrium-edetátu, chlorid

sodný, síran sodný (E514), tyloxapol, hyetelóza, kyselina sírová a/nebo hydroxid sodný (pro

úpravu pH), čištěná voda.

Jak

pří

pravek T

obradex vypadá a co obsahuje

toto

balení

Přípravek TOBRADEX, oční kapky je dodáván v 5 ml LDPE lahvičce s kapátkem a

polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).

Držitel rozhodnutí

o registraci

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobc

e

ALCON-COUVREUR n.v.

Rijksweg 14, B-2870 Puurs

Belgie

nebo

Alcon Cusí S.A.

Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidován

a 13. 11. 2019

sp.zn. sukls126425/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

TOBRADEX 3 mg/ml + 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje tobramycinum 3 mg a dexamethasonum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze.

Popis přípravku: bílá až téměř bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ Ú

DAJE

4.1

Te

rapeutické indikace

Zánětlivá oční onemocnění reagující na léčbu steroidy, pro která jsou indikovány kortikosteroidy a při

kterých hrozí povrchová bakteriální infekce nebo riziko bakteriální oční infekce.

Prevence a léčba zánětu a prevence infekcí spojených s operacemi katarakty u dospělých a u dětí od 2 let

věku.

Při předepisování přípravku TOBRADEX je nezbytné vzít v úvahu oficiální doporučení o správném

používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití pro dospívající a dospělé včetně starších pacientů a dětí od dvou let věku

Jedna nebo dvě kapky, aplikované do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí) 4-5 krát

denně. Během počátečních 24-48 hodin je možno dávku zvýšit na jednu až dvě kapky každé dvě hodiny.

Podle klinických projevů by měla četnost aplikace postupně klesat.

U závažného onemocnění se aplikuje jedna nebo dvě kapky každou hodinu, dokud se zánět nedostane

pod kontrolu, poté je třeba četnost postupně snižovat na jednu nebo dvě kapky každé dvě hodiny po dobu

3 dnů; poté se podává jedna nebo dvě kapky každé 4 hodiny po dalších 5 až 8 dnů a nakonec jedna nebo

dvě kapky každý den po dobu posledních 5 až 8 dnů, je-li to považováno za nezbytné.

Pediatrická populace

Tobradex suspenze může být podávána dětem od 2 let ve stejné dávce jako dospělým. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1. Bezpečnost a účinnost u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena

a nejsou dostupné žádné údaje.

Je třeba dbát na to, aby se léčba neukončila předčasně. Obvykle léčba trvá jeden až dva týdny.

Je třeba pravidelně monitorovat nitrooční tlak.

V případě souběžné léčby s jinými očními přípravky pro lokální použití má být mezi jednotlivými

aplikacemi zachován interval 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

Použití při poruše funkce jater a ledvin

Účinky přípravku TOBRADEX nebyly u těchto pacientů hodnoceny. Vzhledem k nízké systémové

absorpci tobramycinu a dexamethasonu po lokálním podání přípravku však není úprava dávkování nutná.

Způsob podání

Oční podání.

Lahvičku je třeba před použitím důkladně protřepat. Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek

uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Doporučuje se lehké zavření víčka a nasolakrimální okluze po vkápnutí přípravku. Tím se může snížit

systémová absorpce léčivých přípravků podávaných oční cestou, čímž se také sníží systémové

nežádoucí účinky.

Aby se zabránilo kontaminaci ústí lahvičky a suspenze, je třeba dbát na to, aby se ústí lahvičky

nedostalo do kontaktu s očním víčkem, přilehlými tkáněmi nebo jinými povrchy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Herpes simplex keratitida.

Kravské neštovice, plané neštovice a jiné virové choroby rohovky nebo spojivky.

Mykotická onemocnění očních struktur nebo neléčené parazitární infekce oka.

Mykobakteriální infekce oka.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Pouze pro oční podání. Není určeno pro injekční aplikaci a perorální podání.

U některých pacientů se může objevit hypersenzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy. Pokud se

vyvine hypersenzitivita během používání tohoto léčivého přípravku, má být léčba ukončena.

Může se objevit zkřížená hypersenzitivita s jinými aminoglykosidy, především kanamycinem,

gentamicinem a neomycinem, a je třeba zvážit možnost, že pacienti, kteří se stali citliví na lokálně

aplikovaný tobramycin, mohou být také citliví na jiné lokální a/nebo systémově podávané

aminoglykosidy. Možnost senzibilizace vzrůstá s opakovanou léčbou. Pokud se hypersenzitivita vyvine

během používání tohoto přípravku, musí se léčba přerušit a použít jiné léky.

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávanými aminoglykosidy, se vyskytly závažné nežádoucí

reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity. Je třeba zvýšená opatrnost při

používánísoučasně se systémovými aminoglykosidy (viz bod 4.8).

Je-li TOBRADEX používán souběžně se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky, musí se

pečlivě monitorovat jejich celková koncentrace v séru.

Opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku TOBRADEX pacientům se známými nebo

suspektními neuromuskulárními poruchami, jako jsou myasthenia gravis nebo Parkinsonova choroba.

Aminoglykosidy mohou zhoršit svalovou slabost díky potenciálnímu účinku na neuromuskulární

funkce.

Dlouhodobé používání nebo zvýšená frekvence podávání topických kortikosteroidů do očí může vést k

nitrooční hypertenzi a/nebo glaukomu s poškozením optického nervu, snížené zrakové ostrosti nebo

zorného pole a tvorbě subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními

kortikosteroidy, je třeba často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak (NOT). To je důležité zejména u

pediatrických pacientů léčených přípravky s obsahem dexamethasonu, protože riziko kortikosteroidy

vyvolané oční hypertenze může být u dětí do 6 let věku vyšší a může nastat dříve než reakce na

kortikosteroidy u dospělých. Je třeba pečlivě zvážit frekvenci a délku léčby a od zahájení léčby

monitorovat NOT s vědomím, že se zvyšuje riziko dřívějšího a vyššího NOT vyvolaného steroidy u

dětských pacientů.

Riziko zvýšení nitroočního tlaku a/nebo tvorby katarakty vyvolané kortikosteroidy je zvýšené u

predisponovaných pacientů (např. s diabetes mellitus).

Po intenzivní nebo dlouhodobé kontinuální terapii se může u predisponovaných pacientů, včetně dětí

a pacientů léčených inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu), objevit Cushingův syndrom

a/nebo adrenální suprese související se systémovou absorpcí dexamethasonu podaného do oka (viz

bod 4.5). V těchto případech se nemá léčba ukončovat náhle, nýbrž postupným snižováním dávky.

Kortikosteroidy mohou snižovat odolnost vůči bakteriálním, virovým, mykotickým nebo parazitárním

infekcím a pomáhat jejich rozvoji a mohou zamaskovat klinické známky infekce.

U pacientů s přetrvávající ulcerací rohovky, kteří byli nebo jsou léčení lokálně podávanými

kortikosteroidy, by se mohlo objevit podezření na mykotickou infekci . Objeví-li se mykotická

infekce, je třeba léčbu přerušit a zavést odpovídající terapii.

Stejně jako u jiných antibiotických přípravků může dlouhodobé používání tobramycinu mít za následek

přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně hub. Pokud se vyvine superinfekce, má být zahájena

vhodná léčba.

Topicky podávané kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky. Je také známo, že

topické nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) mohou zpomalovat nebo zpožďovat hojení. Současné

podávání topických NSAID a topických steroidů může zvýšit možnost komplikací při procesu hojení.

(viz bod 4.5).

Pokud to vyžaduje klinické posouzení nebo při nutnosti použití více léčivých přípravků, má být pacient

vyšetřen za pomoci postupů umožňujících zvětšení, jako je biomikroskopie štěrbinovou lampou a kde je

to nutné pomocí fluoresceinového barvení.

U onemocnění způsobujících ztenčení rohovky nebo skléry byly zaznamenány při použití lokálně

podávaných kortikosteroidů perforace.

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k

očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i

lokálním použití kortikosteroidů.

Nošení kontaktních čoček se v průběhu léčby oční infekce nedoporučuje.

Přípravek TOBRADEX, oční kapky obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může

způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být

používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením

rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Vzhledem k tomu,, že benzalkonium-chlorid zbarvuje měkké kontaktní čočky, je třeba zabránit kontaktu

s měkkými kontaktními čočkami. Pokud je pacientům povoleno nošení kontaktních čoček, musí být

poučeni, aby si před aplikací přípravku TOBRADEX kontaktní čočky vyjmuli a vyčkali před opětovným

nasazením čoček po nakapání přípravku alespoň 15 minut.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem TOBRADEX .

Současné podávání topických steroidů a topických NSAID může zvýšit možnost komplikací pří

procesu hojení rohovky.

Pacienti léčení ritonavirem mohou mít zvýšenou plazmatickou koncentraci dexamethasonu (viz bod

4.4). K dispozici jsou pouze omezené údaje týkající se interakcí ritonaviru a očního podání

dexamethasonu. Inhibitory CYP3A4 (včetně ritonaviru a kobicistatu): mohou snížit clearance

dexamethasonu vedoucí ke zvýšenému účinku dexamethasonu a adrenální supresi / vzniku

Cushingova syndromu. Této kombinaci je třeba se vyhnout, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko

systémových nežádoucích účinků v důsledku léčby kortikosteroidy, přičemž má být pacient sledován

vzhledem k systémovým nežádoucím účinkům kortikosteroidů.

Souběžné nebo následné používání aminoglykosidů (tobramycin) a dalších systémových, perorálních

nebo lokálně podávaných léčiv, jež mají neurotoxické, ototoxické nebo nefrotoxické účinky, může

vést ke zvýšené toxicitě a je třeba se mu kdykoli je to možné vyhnout.

Je- li použito více lokálních očních přípravků, je třeba, aby byl mezi jednotlivými přípravky zachován

interval alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Fertilita

Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení účinku tobramycinu a dexamethasonu na fertilitu u lidí

ani u zvířat. Klinické údaje ke zhodnocení účinku dexamethasonu na mužskou či ženskou fertilitu

jsou omezené. Dexamethason nezpůsobil žádné nežádoucí účinky na fertilitu v případě

choriongonadotropinem senzibilizovaného modelu u potkanů.

Těhotenství

Údaje o lokálním očním podávání tobramycinu nebo dexamethasonu těhotným ženám jsou omezené

nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobé nebo opakované podávání kortikoidů během těhotenství bylo

spojeno se zvýšeným rizikem intrauterinní růstové retardace. Děti narozené matkám, kterým byly

během těhotenství podávány velké dávky kortikosteroidů, je třeba pečlivě sledovat, zda nevykazují

známky hypoadrenalismu.

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu po systémovém podání tobramycinu a

dexamethasonu. Tyto účinky byly pozorovány při dávkách dostatečně přesahujících maximální dávku

pro člověka při topickém podávání očního přípravku, proto tyto údaje mají omezenou klinickou

relevanci. Nebylo prokázáno, že by tobramycin indukoval teratogenitu u potkanů nebo králíků. Oční

podání 0,1% dexamethasonu vedlo k anomáliím plodů u králíků (viz bod 5.3).

Podávání přípravku TOBRADEX se v těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se tobramycin nebo dexamethason vylučuje do lidského mateřského mléka po

topickém očním podání. Není pravděpodobné, že by po topickém podání přípravku bylo v lidském

mateřském mléce detekovatelné množství tobramycinu a dexamethasonu nebo že by bylo schopno

vyvolat klinické účinky u kojence. Fyzikálně-chemická data pro léčivé látky tobramycin a

dexamethason, obsažené v léčivém přípravku TOBRADEX, nenaznačují signifikantní exkreci do

mateřského mléka při lokálním očním podání. Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit,

nicméně pravděpodobnost rizika je velmi nízká a lze jej významně omezit opatřením ke snížení

systémové absorpce uvedeným v bodu 4.2.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek TOBRADEX nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje. Stejně jako u jiných očních kapek může dočasně rozmazané vidění nebo jiná porucha vidění

ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud dojde po aplikaci k rozmazanému vidění,

pacient musí vyčkat do doby, než se vidění projasní.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn profilu bez

pečnosti

V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 1765 pacientů, byl TOBRADEX podáván až šestkrát denně.

V klinických studiích nebyly hlášeny žádné závažné oční nežádoucí účinky, spojené s přípravkem

TOBRADEX nebo složkami kombinace. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly zvýšený

nitrooční tlak, podráždění oka, bolest oka a svědění oka, které se vyskytovaly u méně než 1%

pacientů.

Tabulka souhrnu nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s přípravkem TOBRADEX

nebo po uvedení přípravku na trh a byly roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),

časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi

vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině četnosti jsou

nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.

Třídy

orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Terminologie MedDRA (v. 15.1)

Poruchy imunitního systému

Není známo

hypersenzitivita

Poruchy nervového systému

Méně časté

Není známo

bolest hlavy

závratě

Porucha oka

Méně časté

Vzácné

Není známo

zvýšený nitrooční tlak, bolest oka,

svědění oka, oční diskomfort,

podráždění oka, keratitis punctata,

svědění očního víčka, erytém očního

víčka, edém spojivek, edém očního

víčka, zvýšená tvorba slz

keratitida, oční alergie, rozmazané

vidění (viz také bod 4.4), suché oko,

oční hyperemie

mydriáza, glaukom, katarakta, snížení

zrakové ostrosti, fotofobie

Respirační poruchy, poruchy

hrudníku a mediastina

Méně časté

laryngospasmus, výtok z nosu

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Není známo

dysgeuzie

nauzea, diskomfort v břiše, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

vyrážka, otok obličeje, svědění

Popis vybraných nežádoucích příhod

K nežádoucím příhodám docházelo u léků, představujících kombinaci steroidů a protiinfekčních látek.

Nežádoucí příhody mohou být připsány steroidní složce, protiinfekční složce nebo jejich kombinaci.

Přípravek TOBRADEX

obsahuje tobramycin a dexamethason. Nežádoucí příhody spojené s

používáním jednotlivých složek, pozorované při klinickém hodnocení, jež se mohou potenciálně

objevit u přípravku

TOBRADEX, zahrnují

Tobramycin 3 mg/ml

Dexamethason 1 mg/ml

Třídy

orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Endokrinní poruchy

Není známo:

Cushingův

syndrom, adrenální suprese

(viz bod 4.4)

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy

Poruchy oka

Časté:

hyperemie oka, bolest

Méně časté:

svědění oka,

nepříjemné pocity v oku, oční

alergie, edém očního víčka,

konjunktivitida, oslnění,

zvýšené slzení, keratitida

Časté:

podráždění oka, oční

hyperemie, erytém očního

víčka, nepřirozený pocit v oku

Respirační poruchy, poruchy

hrudníku a mediastina

Časté:

nazální sekrece

Dlouhodobé používání topických kortikosteroidů do očí může vést ke zvýšenému nitroočnímu

tlaku s poškozením optického nervu, snížené zrakové ostrosti nebo zorného pole a tvorbě

zadněkomorové subkapsulární katarakty a zpomalení hojení poranění (viz bod 4.4).

Podává-li se lokálně tobramycin do oka společně se systémovými aminoglykosidovými antibiotiky, je

třeba dbát na monitorování celkové koncentrace v séru.

Vzhledem ke steroidní složce existuje u onemocnění způsobujících zeslabení rohovky nebo skléry

vyšší riziko perforace, především po delší léčbě (viz bod 4.4).

Po používání kombinací, obsahujících steroidy a antimikrobiální látky, docházelo k vývoji sekundární

infekce. K mykotickým infekcím rohovky bývá náhodný sklon především u dlouhodobé aplikace

steroidů (viz bod 4.4). Možnost mykotické invaze se musí brát v úvahu při jakékoli přetrvávající

ulceraci rohovky, kde se využívala léčba steroidy. Dochází také k sekundární oční infekci.

U pacientů, kteří byli léčeni systémově podávaným tobramycinem, se vyskytly závažné

nežádoucí reakce, včetně neurotoxicity, ototoxicity a nefrotoxicity (viz bod 4.4).

U některých pacientů se může objevit senzitivita na lokálně podávané aminoglykosidy (viz

bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky

: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Vzhledem k vlastnostem tohoto přípravku nejsou očekávány žádné toxické účinky pří předávkování

do oka, ani v případě náhodného požití obsahu jedné lahvičky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOST

I

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá léčiva a antiinfektiva v kombinaci; kortikosteroidy a

antiinfektiva v kombinaci, ATC kód: S01C A01.

Přípravek Tobradex oční kapky má dvojí účinek: potlačuje zánětlivé příznaky silným účinkem

kortikosteroidové složky dexamethasonem a vykazuje protiinfekční účinek díky antibiotiku

tobramycinu.

Způsob účinku

Tobramycin je rychle působící baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Jeho primární účinek

působí na bakteriální buňky inhibicí tvorby polypeptidu a syntézy na ribozómu.

Mechanismus rezistence

Rezistence na tobramycin se vyskytuje v důsledku několika různých mechanismů: (1) změnami

ribozómové podjednotky v bakteriální buňce; (2) interferencí s transportem tobramycinu do buňky a

(3) inaktivací tobramycinu velkým počtem adenylačních, fosforylačních a acetylačních enzymů.

Genetické informace pro tvorbu inaktivujících enzymů se mohou přenášet na bakteriálním

chromozómu nebo na plasmidech. Může se vyskytnout i zkřížená rezistence na jiné aminoglykosidy.

Hraniční hodnoty

Aktivita tobramycinu je obecně popsána in vitro minimální inhibiční koncentrací (minimal inhibitory

concentration, MIC) antibiotika, což je měřítko síly určitého antibiotika proti každému bakteriálnímu

druhu. Byly definovány hraniční hodnoty MIC, klasifikující bakteriální izolát, citlivý nebo rezistentní

na určité antibiotikum. Skutečná hraniční hodnota MIC pro tobramycin, zvolená pro určitý druh, bere

v úvahu vnitřní citlivost určitého druhu i farmakokinetické hodnoty C

a AUC, naměřené v séru po

perorálním podání. Tyto hraniční hodnoty, klasifikující izoláty jako citlivé nebo rezistentní, jsou

užitečné pro předpověď klinické účinnosti antibiotik, podávaných systémově. Níže uvedená hraniční

hodnota a spektrum in vitro jsou založeny na systémovém použití. Tyto hraniční hodnoty však nemusí

platit při lokálním použití léčivého přípravku do oka, protože při lokálním použití je dosaženo vyšších

koncentrací a aktivita přípravku v místě podání může být ovlivněna místními fyzikálními či

chemickými okolnostmi. Navrženy jsou následující hraniční body MIC, oddělující citlivé (S)

mikroorganismy od rezistentních (R):

Enterobacteriaceae

S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Pseudomonas spp.

S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Acinetobacter spp.

S ≤ 4 mg/l, R > 4 mg/l

Staphylococcus spp.

S ≤ 1 mg/l, R > 1 mg/l

Nevztahující se k žádnému druhu S ≤ 2 mg/l, R > 4 mg/l

Citlivost

Níže uvedená informace dává pouze přibližné vodítko o pravděpodobnostech, zda budou

mikroorganismy citlivé na tobramycin v přípravku TOBRADEX. Jsou zde uvedeny bakteriální druhy,

jež byly izolovány z vnějších očních infekcí oka, jako byly například druhy pozorované při

konjunktivitidě.

Rozšíření získané rezistence se může geograficky a s časem pro vybrané druhy lišit a je žádoucí místní

informace o rezistenci, především při léčbě závažných infekcí. Je-li to nezbytné, je třeba si vyžádat

odbornou radu, když je lokální rozšíření rezistence takové, že je přinos tobramycinu u minimálně

některých typů infekcí pochybná.

BĚŽNĚ CITLIVÉ DRUHY

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Bacillus cereus

Bacillus megaterium

Bacillus pumilus

Bacillus thuringiensis

Corynebacterium accolens

Corynebacterium bovis

Corynebacterium macginleyi

Corynebacterium pseudodiphtheriticum

Kocuria kristinae

Kocuria rhizophila

Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin - MSSA)

Staphylococcus epidermidis (citlivé na methicilin - MSSE)

Staphylococcus haemolyticus (citlivé na methicilin - MSSH)

Staphylococcus, jiné koaguláza-negativní spp. (citlivé na methicilin - CONS)

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Acinetobacter baumanii

Acinetobacter junii

Acinetobacter ursingii

Citrobacter koseri

Escherichia coli

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae

Moraxella catarrhalis

Moraxella oslonensis

Morganella morganii

Neisseria perflava

Proteus mirabilis

Pseudomonas aeruginosa

Serratia liquifaciens

DRUHY, U NICHŽ MŮŽE BÝT PROBLÉMEM ZÍSKANÁ

REZISTENCE

Staphylococcus aureus (methicilin-rezistentní – MRSA)

Staphylococcus epidermidis (methicilin rezistentní e - MRSE)

Staphylococcus haemolyticus (methicilin rezistentní – MRSH)

Staphylococcus, jiné koaguláza-negativní druhy (methicilin rezistentní-CONS)

Serratia marcescens

Z PODSTATY REZISTEN

TNÍ MIKROORGANISMY

Aerobní grampozitivní mikroorganismy

Enterococci faecalis

Streptococcus mitis

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Streptococcus sanguis

Aerobní gramnegativní mikroorganismy

Chryseobacterium indologenes

Haemophilus influenzae

Stenotrophomonas maltophilia

Anaerobní baktérie

Propionibacterium acnes

Dexamethason je středně silný kortikosteroid, který dobře proniká do oční tkáně. Kortikosteroidy

mají protizánětlivý a vasokonstrikční účinek. Potlačují zánětlivou odpověď a symptomy u různých

poruch, aniž by v zásadě tyto poruchy léčily.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost očních kapek Tobradex u dětí byla stanovena na základě rozsáhlých

klinických zkušeností, k dispozici jsou však pouze omezené údaje. V klinickém hodnocení

suspenze Tobradex v léčbě bakteriální konjunktivitidy byly 29 dětským pacientům ve věku od 1

do 17 let podávány 1 až 2 kapky přípravku Tobradex každé 4 nebo 6 hodin po dobu 5 nebo 7 dnů.

V tomto hodnocení nebyly pozorovány rozdíly v bezpečnostním profilu u dospělých a dětských

pacientů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Dexamethason

Po lokálním podání přípravku TOBRADEX do oka je systémová expozice dexamethasonem nízká.

Nejvyšší hladiny v plazmě se po podání jedné kapky TOBRADEXu do každého oka čtyřikrát denně po

dobu dvou po sobě jdoucích dnů pohybovaly od 220 do 888 pg/ml (s průměrem 555 ± 217 pg/ml).

Dexamethason je vylučován ve formě metabolitů. Zhruba 60 % dávky se objeví v moči jako 6-β-

hydrohydexamethason. Nezměněný dexamethason nelze v moči najít. Poločas vylučování z plazmy je

relativně krátký, zhruba 3-4 hodiny. Dexamethason je vázán na sérový albumin zhruba ze 77 %-84 %.

Hodnoty clearance kolísají od 0,111 do 0,225 l/hod./kg a distribuční objem od 0,576 do 1,15 l/kg.

Biologická dostupnost dexamethasonu po perorálním podání je zhruba 70 %.

Tobramycin

Systémová expozice tobramycinem je při lokálním očním podání přípravku TOBRADEX nízká. U devíti

z dvanácti subjektů, kterým byla podávána jedna kapka přípravku TOBRADEX do každého oka čtyřikrát

denně po dobu dvou po sobě následujících dnů, nebyly hladiny v plazmě kvantifikovatelné. Nejvyšší

měřitelná hladina byla 0,25

g/ml, což je osmkrát méně než koncentrace 2

g/ml, o níž je známo, že je

pod prahovou hodnotou, spojovanou s rizikem nefrotoxicity.

Tobramycin je vylučován rychle a ve velkém rozsahu močí pomocí glomerulární filtrace, především v

nezměněné podobě. Poločas v plazmě je zhruba dvě hodiny s clearance 0,04 l/hod/kg a distribuční objem

je 0,26 l/kg. Tobramycin se váže na plazmatické proteiny jenom omezeně, méně než z 10 %. Biologická

dostupnost tobramycinu po perorálním podání je nízká (<1 %).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Data týkající se bezpečnosti

Profil systémové toxicity jednotlivých léčivých látek je dobře stanoven. Systémová expozice

tobramycinem při toxických dávkách, podstatně vyšších, než jsou dávky, se kterými se setkáváme při

lokálním podání do oka, může být spojena s nefrotoxicitou a ototoxicitou. Systémová expozice

dexamethasonem může být spojena s účinky vztahujícími se k nerovnováze glukokortikosteroidů. Studie

toxicity při opakovaných dávkách s přípravkem TOBRADEX odhalily systémové účinky

glukokortikosteroidů na králíky, ale při dávkách podstatně vyšších, než je expozice člověka, takže mají

jen malý klinický význam. Takové účinky jsou při doporučeném použití přípravku TOBRADEX

považovány za nepravděpodobné.

Mutagenita

Ani in vitro ani in vivo studie s oběma léčivými látkami nezaznamenaly potenciál mutagenity.

Teratogenita

Tobramycin prochází placentou do oběhu plodu a do amniotické tekutiny. Studie na zvířatech se

systémovým podáváním vysokých dávek tobramycinu matkám v průběhu organogeneze udávají, že

docházelo k toxickému účinku na ledviny a ototoxicitě u plodů. Ostatní studie, provedené s

tobramycinem v dávkách až 100 mg/kg/den, podávaných potkanům a králíkům parenterálně (což je

více než 400krát více než maximální klinická dávka) neprokázaly žádné případy poškození plodnosti

nebo poškození plodu.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že kortikosteroidy jsou teratogenní. Oční podání přípravku

s 0,1% dexamethasonu březím králičím samicím vedlo ke zvýšenému výskytu anomálií plodu a

retardaci intrauterinního růstu. Retardace růstu plodu a zvýšený podíl mortality byly rovněž

pozorovány při chronické léčbě dexamethasonem na potkanech.

TOBRADEX by se v těhotenství měl používat pouze tehdy, převáží-li jeho potenciální přínos pro matku

potenciální riziko pro plod.

Pro vyhodnocení karcinogenního potenciálu přípravku TOBRADEX nebyly provedeny žádné studie.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

roztok benzalkonium-chloridu

dihydrát dinatrium-edetátu

chlorid sodný

síran sodný

tyloxapol

hyetelóza

kyselina sírová a/nebo hydroxid sodný (pro úpravu pH)

čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

Po prvním otevření: 4 týdny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Chraňte před mrazem.

Lahvičku uchovávejte ve vzpřímené poloze.

Lahvičku uchovávejte pevně uzavřenou.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Přípravek TOBRADEX, oční kapky je dodáván v 5 ml LDPE lahvičce s kapátkem a

polypropylenovým šroubovacím uzávěrem (DROP-TAINER).

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/706/99-C

9.

DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE / PR

ODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 29.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 11. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace