Tivicay

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
dolutegravir
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AX12
INN (Mezinárodní Name):
dolutegravir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Přehled produktů:
Revision: 32
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002753
Datum autorizace:
2014-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002753

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 04-02-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-11-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-11-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-11-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 04-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tivicay 10 mg potahované tablety

Tivicay 25 mg potahované tablety

Tivicay 50 mg potahované tablety

dolutegravirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než (Vy nebo Vaše dítě, je-li pacientem) začnete

(začne) tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej

žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

Jak se přípravek Tivicay užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tivicay uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých

přípravků nazývaných

inhibitory integrázy (INI)

Tivicay se užívá k léčbě

infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti)

u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 14 kg.

Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím

také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá

Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší

léčby.

Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (

kombinovaná léčba

). Aby byla infekce HIV

pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech

předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

Neužívejte Tivicay:

jestliže jste (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže užívá(te) (Vy, nebo Vaše dítě) léčivý přípravek obsahující fampridin (také známý jako

dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy).

→ Domníváte-li se, že se Vás (nebo Vašeho dítěte) cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Sledujte důležité příznaky

U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být

závažné. Jde o:

příznaky infekce a zánětu;

bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání (Vy, nebo Vaše dítě, je-li

pacientem) přípravku Tivicay sledovat.

→Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo

s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Užívání

potahovaných tablet přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg

nebylo dosud studováno.

Děti musí

dodržovat plánované návštěvy lékaře

více informací viz „Užívání u dětí a dospívajících“

v bodě 3

Další léčivé přípravky a Tivicay

Informujte svého lékaře o všech lécích, které (Vy, nebo Vaše dítě) užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Tivicay

s následujícími léčivými přípravky:

fampridin (také známý jako dalfampridin), používaný k léčbě

roztroušené sklerózy

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích

účinků. Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.

Oznamte svému lékaři

, užíváte-li (Vy, nebo Vaše dítě) jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:

metformin, k léčbě

diabetu

cukrovky

léčivé přípravky nazývané

antacida

k léčbě

zažívacích problémů

pálení žáhy

Neužívejte

antacidum

během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (

viz také

bod 3)

doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.

Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa

nebo multivitamin

během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití

(viz také bod 3)

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir

k léčbě infekce

HIV

rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných

bakteriálních infekcí

fenytoin a fenobarbital k léčbě

epilepsie

oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě

epilepsie

nebo

bipolární poruchy

třezalka tečkovaná

, rostlinný přípravek k léčbě

deprese

→ Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud (Vy, nebo Vaše dítě) cokoli z výše uvedeného

užívá(te). Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

→ Poraďte se s lékařem

o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.

Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních šesti týdnů těhotenství, může zvýšit

riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tivicay 10 mg potahované tablety

Tivicay 25 mg potahované tablety

Tivicay 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tivicay 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg.

Tivicay 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 25 mg.

Tivicay 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Tivicay 10 mg potahované tablety

Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na

druhé straně.

Tivicay 25 mg potahované tablety

Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně

a „25“ na druhé straně.

Tivicay 50 mg potahované tablety

Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících

a dětských pacientů ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 14 kg infikovaných virem

lidské imunodeficience (HIV).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě

inhibitorů integrázy

Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg jednou denně perorálně.

Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,

kombinací tipranavir/ritonavir nebo rifampicinem), podává se dvakrát denně (Viz bod 4.5).

Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy (dokumentovanou nebo s klinickým

podezřením)

Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denně.

V přítomnosti dokumentované rezistence, která zahrnuje Q148 +

2 sekundární mutace z G140A/C/S,

E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní

látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).

Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na

inhibitory integrázy (viz bod 5.1).

Dospívající ve věku 12 let a starší až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg

U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka

dolutegraviru 50 mg jednou denně. Alternativně lze užívat 25 mg dolutegraviru dvakrát denně (viz bod 5.2).

Pro doporučení dávky dolutegraviru u dospívajících za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy

nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Děti ve věku 6 let a starší až méně než 12 let o tělesné hmotnosti alespoň 14 kg

U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru

stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka 1 a bod 5.2).

Tabulka 1: Doporučené pediatrické dávky pro potahované tablety

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka

14 až méně než 20

40 mg jednou denně

20 nebo více

50 mg jednou denně

Alternativně lze dávku rovnoměrně rozdělit na 2 dávky, kdy se jedna dávka užívá ráno a druhá dávka se

užívá večer (viz tabulka 2 a bod 5.2).

Tabulka 2: Doporučené pediatrické dávky pro potahované tablety

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka

14 až méně než 20

20 mg dvakrát denně

20 nebo více

25 mg dvakrát denně

Dispergovatelné tablety

Přípravek Tivicay je pro pacienty ve věku 6 let a starší o tělesné hmotnosti alespoň 14 kg dostupný ve formě

potahovaných tablet. Přípravek Tivicay je rovněž dostupný ve formě dispergovatelných tablet pro pacienty

ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg, případně pro pacienty, pro něž nejsou potahované

tablety vhodné. Záměna mezi potahovanými a dispergovatelnými tabletami je možná. Biologická dostupnost

u potahovaných a dispergovatelných tablet však není srovnatelná, proto nejsou vzájemně zaměnitelné

v poměru miligram za miligram (viz bod 5.2). Například doporučená dávka u dospělých je u potahovaných

tablet 50 mg, zatímco u dispergovatelných tablet je to 30 mg. Pacienti, kteří přecházejí z potahovaných tablet

na dispergovatelné a obráceně, musí dodržovat doporučené dávkování pro konkrétní lékovou formu.

Vynechaná dávka

Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není

plánována během 4 hodin. Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku neužije

a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.

Starší pacienti

Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje. Není důkaz, že

by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin

není nutná úprava dávkování. Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace

neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná

úprava dávkování. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje,

proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Dolutegravir je pro děti ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg dostupný ve formě

dispergovatelných tablet. Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 4 týdnů nebo s tělesnou

hmotností menší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy

není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů. V současnosti dostupné

údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617341/2020

EMEA/H/C/002753

Tivicay (dolutegravirum)

Přehled pro přípravek Tivicay a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá?

Tivicay je léčivý přípravek, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých

a dětí ve věku od 4 týdnů o tělesné hmotnosti nejméně 3 kg nakažených virem lidské imunodeficience

(HIV), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.

Jak se přípravek Tivicay používá?

Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis. Měl by jej předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet a dispergovatelných tablet, které obsahují různé dávky

a neměly by být vzájemně zaměňovány bez úpravy dávky. Dávka u dospělých závisí na tom, zda je

o infekci známo nebo existuje podezření, že je rezistentní vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako

přípravek Tivicay (inhibitory integrázy), a zda pacienti také užívají určité léčivé přípravky snižující

účinnost přípravku Tivicay.

Dávka u dětí závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti. Zatímco dětem ve věku od 6 let o tělesné

hmotnosti nejméně 14 kg se obvykle podávají tablety, mladším dětem musí být podávány

dispergovatelné tablety.

I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je rezistentní vůči

uvedené třídě léčivých přípravků, by měli přípravek Tivicay užívat spolu s jídlem, protože to usnadňuje

jeho lepší vstřebání.

Více informací o používání přípravku Tivicay naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tivicay působí?

Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy. Jedná se o antivirotikum, jež

blokuje enzym zvaný integráza, který virus potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.

Přípravek Tivicay infekci HIV neléčí, ale pokud se podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky,

Tivicay (dolutegravirum)

EMA/617341/2020

strana 2/3

snižuje množství viru v těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. Tím se oddálí poškození

imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích. Ve všech

studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra odpovědi, tj. podíl pacientů s nezjistitelnou hodnotou

viru (pod 50 kopií na ml).

Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV nebyla dosud léčena:

V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně

porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány

v kombinaci se dvěma dalšími přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako

nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby byla odpověď na

léčbu zaznamenána u 88 % pacientů užívajících přípravek Tivicay a u 85 % pacientů užívajících

raltegravir.

Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku

Tivicay se dvěma léčivy NRTI, nebo jiná kombinace tří léčiv (přípravek Atripla), která nezahrnovala

inhibitor integrázy. Po 48 týdnech byla míra odpovědi ve skupině léčené kombinací zahrnující

přípravek Tivicay 88 % a ve skupině užívající přípravek Atripla 81 %.

Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV

přestala účinkovat:

Do první z nich bylo zařazeno 724 pacientů, jejichž předchozí léčba nezahrnovala inhibitor

integrázy, a u nichž se tedy nepředpokládalo, že jejich infekce bude vůči této třídě léčivých

přípravků rezistentní. Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které

zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir. Po 48 týdnech byla míra odpovědi ve skupině

léčené kombinací zahrnující přípravek Tivicay 71 % a ve skupině léčené kombinací zahrnující

raltegravir 64 %.

Do druhé studie bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí rezistentní na předchozí léčbu, která

zahrnovala inhibitor integrázy (tj. jejichž infekce byla rezistentní na několik tříd léčivých přípravků,

včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy). Doplnění přípravku Tivicay podávaného dvakrát

denně k jiné léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře odpovědi.

Byly také provedeny studie, jejichž cílem bylo prokázat, že doporučené dávky tablet a

dispergovatelných tablet u dětí vedly k dosažení takových hladin léčivé látky v těle, které jsou účinné

při kontrole viru.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nauzea (pocit na zvracení), průjem a bolest hlavy. Mezi závažnější hlášené nežádoucí účinky patří

méně častá, ale závažná hypersenzitivní (alergická) reakce s vyrážkou a možným vlivem na játra.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tivicay je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tivicay se nesmí používat s určitými léčivy, např. s fampridinem (léčivem na roztroušenou

sklerózu, zvaným též dalfampridin), jelikož to může způsobit zvýšení hladiny těchto léčiv v těle, což

může vést k závažným nežádoucím účinkům.

Tivicay (dolutegravirum)

EMA/617341/2020

strana 3/3

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tivicay registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tivicay prokázal svoji účinnost

u dosud neléčených i u dříve léčených pacientů, včetně pacientů s rezistencí vůči inhibitorům integrázy.

Přípravek byl obecně dobře snášen, i když agentura upozornila na možné riziko méně častých, ale

závažných hypersenzitivních reakcí.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tivicay?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tivicay průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tivicay jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tivicay

Přípravku Tivicay bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.

Další informace o přípravku Tivicay jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tivicay

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2020.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace