Tivicay

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
dolutegravir
Dostupné s:
ViiV Healthcare BV
ATC kód:
J05AX12
INN (Mezinárodní Name):
dolutegravir
Terapeutické skupiny:
Antivirotika pro systémové použití,
Terapeutické oblasti:
HIV infekce
Terapeutické indikace:
Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 6 years of age or older and weighing at least 14 kg. Tivicay is indicated in combination with other anti-retroviral medicinal products for the treatment of Human Immunodeficiency Virus (HIV) infected adults, adolescents and children of at least 4 weeks of age or older and weighing at least 3 kg.
Přehled produktů:
Revision: 25
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002753
Datum autorizace:
2014-01-16
EMEA kód:
EMEA/H/C/002753

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

04-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

26-02-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

26-02-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

26-02-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

04-02-2021

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tivicay 10 mg potahované tablety

Tivicay 25 mg potahované tablety

Tivicay 50 mg potahované tablety

dolutegravirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než (Vy nebo Vaše dítě, je-li pacientem) začnete

(začne) tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám (nebo Vašemu dítěti, je-li pacientem). Nedávejte jej

žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

Jak se přípravek Tivicay užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tivicay uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá

Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir. Dolutegravir patří do skupiny antiretrovirových léčivých

přípravků nazývaných

inhibitory integrázy (INI)

Tivicay se užívá k léčbě

infekce HIV (virus lidské imunitní nedostatečnosti)

u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku 6 let a starších s tělesnou hmotností alespoň 14 kg.

Tivicay neléčí infekci HIV; snižuje množství viru ve Vašem těle a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni. Tím

také zvyšuje počet CD4 buněk v krvi. CD4 buňky jsou typem bílých krvinek, který významně pomáhá

Vašemu tělu bojovat s infekcí.

Ne každý reaguje na léčbu přípravkem Tivicay stejným způsobem. Váš lékař bude sledovat účinnost Vaší

léčby.

Tivicay se vždy užívá v kombinaci s jinými antiretrovirotiky (

kombinovaná léčba

). Aby byla infekce HIV

pod kontrolou a aby se zabránilo zhoršování Vašeho onemocnění, musíte pokračovat v užívání všech

předepsaných léčivých přípravků, pokud Vám lékař neřekne, že máte některý z nich vynechat.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tivicay užívat

Neužívejte Tivicay:

jestliže jste (Vy, nebo Vaše dítě, je-li pacientem) alergický(á) na dolutegravir nebo na kteroukoli

další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže užívá(te) (Vy, nebo Vaše dítě) léčivý přípravek obsahující fampridin (také známý jako

dalfampridin; používá se k léčbě roztroušené sklerózy).

→ Domníváte-li se, že se Vás (nebo Vašeho dítěte) cokoli z tohoto týká, oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Sledujte důležité příznaky

U některých osob užívajících léčivé přípravky k léčbě infekce HIV se vyvinou stavy, které mohou být

závažné. Jde o:

příznaky infekce a zánětu;

bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.

Musíte si být vědom(a) důležitých známek a příznaků, které musíte během užívání (Vy, nebo Vaše dítě, je-li

pacientem) přípravku Tivicay sledovat.

→Přečtěte si informaci v bodě 4 této příbalové informace.

Chraňte ostatní osoby

Infekce HIV se šíří sexuálním stykem s nakaženou osobou nebo přenosem nakažené krve (například

sdílením injekčních jehel). I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je

účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu

infekce na další osoby.

Děti

Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším než 6 let s tělesnou hmotností nižší než 14 kg nebo

s infekcí HIV, která je rezistentní (odolná) k léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay. Užívání

potahovaných tablet přípravku Tivicay u dětí mladších než 6 let a s tělesnou hmotností nižší než 14 kg

nebylo dosud studováno.

Děti musí

dodržovat plánované návštěvy lékaře

více informací viz „Užívání u dětí a dospívajících“

v bodě 3

Další léčivé přípravky a Tivicay

Informujte svého lékaře o všech lécích, které (Vy, nebo Vaše dítě) užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Neužívejte Tivicay

s následujícími léčivými přípravky:

fampridin (také známý jako dalfampridin), používaný k léčbě

roztroušené sklerózy

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinnost přípravku Tivicay nebo přispět k výskytu nežádoucích

účinků. Také Tivicay může ovlivnit účinnost jiných léčivých přípravků.

Oznamte svému lékaři

, užíváte-li (Vy, nebo Vaše dítě) jakýkoli léčivý přípravek z následujícího seznamu:

metformin, k léčbě

diabetu

cukrovky

léčivé přípravky nazývané

antacida

k léčbě

zažívacích problémů

pálení žáhy

Neužívejte

antacidum

během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití (

viz také

bod 3)

doplňky vápníku, doplňky železa a multivitaminy.

Neužívejte doplněk vápníku, doplněk železa

nebo multivitamin

během 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití

(viz také bod 3)

etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin nebo tipranavir/ritonavir

k léčbě infekce

HIV

rifampicin k léčbě tuberkulózy (TBC) a jiných

bakteriálních infekcí

fenytoin a fenobarbital k léčbě

epilepsie

oxkarbazepin a karbamazepin k léčbě

epilepsie

nebo

bipolární poruchy

třezalka tečkovaná

, rostlinný přípravek k léčbě

deprese

→ Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi

, pokud (Vy, nebo Vaše dítě) cokoli z výše uvedeného

užívá(te). Váš lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě mimořádných kontrol.

Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

→ Poraďte se s lékařem

o rizicích a prospěchu užívání přípravku Tivicay.

Užívání přípravku Tivicay v době, kdy otěhotníte nebo během prvních šesti týdnů těhotenství, může zvýšit

riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (malformace

míchy).

Pokud byste během užívání přípravku Tivicay mohla otěhotnět:

→ Poraďte se se svým lékařem

o tom, zda je potřeba použít antikoncepci, jako je kondom, nebo perorální

antikoncepci (pilulky).

Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře. Lékař zkontroluje Vaši léčbu.

Tivicay nepřestávejte užívat bez předchozí porady s lékařem, protože by to mohlo poškodit Vás i Vaše

nenarozené dítě.

Kojení

Ženy infikované virem HIVnesmějí kojit

, protože infekce HIV může být přenesena mateřským mlékem na

dítě.

Malé množství složek přípravku Tivicay může přecházet do mateřského mléka.

Pokud již kojíte nebo uvažujete o tom, že začnete kojit:

→ Poraďte se neprodleně se svým lékařem

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tivicay může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.

Neřiďte dopravní prostředky nebo neobsluhujte stroje

, pokud si nejste jistý(á), že se tyto účinky

u Vás nevyskytly.

Tivicay obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě

, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Tivicay užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka

je 50 mg

jednou denně.

Pokud užíváte

některé

jiné léčivé přípravky

, je dávka 50 mg

dvakrát denně.

U infekce HIV rezistentní

k jiným léčivým přípravkům podobným přípravku Tivicay je obvyklá

dávka 50 mg

dvakrát denně

Váš lékař rozhodne, jaká dávka přípravku Tivicay je pro Vás správná.

Spolkněte tabletu(y) s malým množstvím tekutiny.

Tivicay lze užívat

s jídlem nebo nalačno

. Užívá-li se Tivicay dvakrát denně, může Vám lékař doporučit

užívat ho s jídlem.

Tivicay je k dispozici také ve formě

dispergovatelných tablet

. Potahované a dispergovatelné tablety nejsou

totožné, proto potahované a dispergovatelné tablety

nezaměňujte

bez předchozí konzultace s Vaším

lékařem.

Užívání u dětí a dospívajících

Dávka

přípravku Tivicay

u dětí

musí být upravována s přibývajícím věkem a rostoucí hmotností.

Proto je důležité, aby děti

dodržovaly plánované návštěvy lékaře.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností alespoň 20 kg mohou užívat dávku pro dospělé 50 mg jednou

denně nebo 25 mg dvakrát denně. Váš lékař rozhodne, jak budete přípravek Tivicay užívat.

U dětí ve věku mezi 6 a 12 lety rozhodne o správné dávce přípravku Tivicay pro Vaše dítě lékař

v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte.

Děti

nesmí zároveň polykat více než jednu tabletu

, aby se předešlo riziku dávení.

Tivicay

nemají

užívat děti a dospívající

s infekcí HIV rezistentní

k jiným léčivým přípravkům

podobným přípravku Tivicay.

Antacida

Antacida užívaná k léčbě

zažívacích problémů

nebo

pálení žáhy

mohou zabránit vstřebávání přípravku

Tivicay a učinit ho méně účinným.

Neužívejte

antacidum 6 hodin před užitím přípravku Tivicay a alespoň 2 hodiny po jeho užití. Jiné kyselost

žaludečního obsahu snižující léčivé látky, jako ranitidin a omeprazol, lze užít ve stejnou dobu jako Tivicay.

Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy

Doplňky vápníku, doplňky železa nebo multivitaminy mohou zabránit přípravku Tivicay ve vstřebávání

a učinit ho méně účinným.

Neužívejte

doplněk vápníku nebo doplněk železa nebo multivitamin 6 hodin před užitím přípravku Tivicay

a alespoň 2 hodiny po jeho užití.

O užívání doplňků vápníku, doplňků železa nebo multivitaminů spolu s přípravkem Tivicay se poraďte

s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tivicay, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) (Vy, nebo Vaše dítě) příliš mnoho tablet přípravku Tivicay,

požádejte o radu lékaře nebo

lékárníka

. Je-li to možné, ukažte mu balení přípravku Tivicay.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tivicay

Zapomenete-li (Vy, nebo Vaše dítě) užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Je-li však další dávka

plánována během 4 hodin, vynechejte zmeškanou dávku a užijte následující dávku v obvyklé době. Poté

pokračujte v léčbě jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku

, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Nepřestávejte užívat Tivicay bez porady s lékařem

Užívejte Tivicay, dokud Vám to lékař doporučuje. Nepřestávejte, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Alergické reakce

Ty jsou u osob užívajících Tivicay méně časté. Příznaky zahrnují:

kožní vyrážku;

vysokou teplotu (

horečku

ztrátu energie (

únavu

otok, někdy obličeje nebo úst, způsobující obtíže s dýcháním;

bolest svalů nebo kloubů.

Okamžitě vyhledejte lékaře

Lékař může rozhodnout o provedení vyšetření jater, ledvin nebo krve

a může Vám říci, abyste přestal(a) Tivicay užívat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

více než 1 z 10 osob

bolest hlavy;

průjem;

pocit na zvracení.

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 z 10 osob

vyrážka;

svědění;

zvracení;

bolest břicha;

nepříjemné pocity v oblasti břicha;

nespavost;

závrať;

abnormální sny;

deprese (pocit hlubokého smutku a neschopnosti);

úzkost;

ztráta energie (

únava

nadýmání;

zvýšení hladin jaterních enzymů;

zvýšení hladin enzymů tvořených ve svalech.

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 ze 100 osob

zánět jater (

hepatitida

sebevražedné pokusy*;

sebevražedné myšlenky*;

bolest kloubů;

bolest svalů.

zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo psychické problémy

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout

až 1 z 1 000 osob

selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou

moč)

zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (test jaterních funkcí).

Příznaky infekce a zánětu

Osoby s pokročilou infekcí HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a jsou náchylnější k rozvoji závažných

infekcí (

oportunní infekce

). Tyto infekce mohou být před zahájením léčby skryté a nerozpoznané slabým

imunitním systémem. Po zahájení léčby imunitní systém posílí a může s infekcemi bojovat, což může

vyvolat příznaky infekce nebo zánětu. Příznaky obvykle zahrnují

horečku

a něco z dále uvedeného:

bolest hlavy;

bolest žaludku;

obtíže s dýcháním.

Ve vzácných případech, protože imunitní systém posílí, může také dojít k napadení zdravé tělesné tkáně

autoimunitní onemocnění

). Příznaky autoimunitních onemocnění se mohou vyvíjet mnoho měsíců poté, co

jste začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:

bušení srdce (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;

hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyb);

slabost začínající v rukách a nohách a postupující směrem k trupu.

Objeví-li se u Vás (nebo Vašeho dítěte) jakýkoli příznak infekce

a zánětu nebo zaznamenáte-li jakýkoli

z výše uvedených příznaků:

Poraďte se okamžitě s lékařem

. Bez porady s lékařem neužívejte žádné další léčivé přípravky

k léčbě infekce.

Bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi

U některých osob užívajících kombinovanou léčbu HIV se vyvine stav zvaný

osteonekróza

. Při tomto stavu

odumírají části kostní tkáně kvůli sníženému zásobení kosti krví. Větší pravděpodobnost objevení se tohoto

stavu u pacientů je:

pokud užívají kombinovanou léčbu delší dobu;

užívají-li zároveň protizánětlivé léčivé přípravky zvané kortikosteroidy;

pijí-li alkohol;

je-li jejich imunitní systém velmi slabý;

pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy zahrnují:

ztuhlost kloubů;

bolesti kloubů (zejména kyčelního, kolenního nebo ramenního);

obtíže při pohybu.

Objeví-li se u Vás kterýkoli z těchto příznaků:

Oznamte to svému lékaři.

Tělesná hmotnost, hladina lipidů a glukózy v krvi

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy

v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životního stylu a v případě lipidů v krvi

někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací

o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tivicay uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „EXP“.

Tivicay 10 mg potahované tablety

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Udržujte lahvičku dobře

uzavřenou. Neodstraňujte vysoušedlo. Vysoušedlo nepolykejte. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné

zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Tivicay 25 mg a 50 mg potahované tablety

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Tivicay obsahuje

Léčivou látkou je dolutegravirum. Jedna tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní

dolutegravirum 10 mg, 25 mg nebo 50 mg.

Dalšími složkami jsou mannitol (E421), mikrokrystalická celulosa, povidon , sodná sůl

karboxymethylškrobu, natrium-stearyl-fumarát, částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid

titaničitý (E171), makrogol, mastek, a u 25mg a 50mg tablet žlutý oxid železitý (E172).

Jak Tivicay vypadá a co obsahuje toto balení

Tivicay 10 mg potahované tablety jsou bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné straně

a „10“ na druhé straně. Lahvička obsahuje vysoušedlo pro snížení vlhkosti. Po otevření lahvičky ponechejte

vysoušedlo v lahvičce, neodstraňujte ho.

Tivicay 25 mg potahované tablety jsou světle žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na

jedné straně a „25“ na druhé straně.

Tivicay 50 mg potahované tablety jsou žluté kulaté bikonvexní tablety s vyraženým „SV 572“ na jedné

straně a „50“ na druhé straně.

Potahované tablety jsou dostupné v lahvičkách obsahujících 30 nebo 90 tablet. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nizozemsko.

Výrobce

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko

NEBO

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

ViiV Healthcare srl/bv

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/ Luxemburg

ViiV Healthcare srl/bv

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

ViiV Healthcare S.r.l

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

ViiV Healthcare UK Limited

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury

pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tivicay 10 mg potahované tablety

Tivicay 25 mg potahované tablety

Tivicay 50 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tivicay 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 10 mg.

Tivicay 25 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 25 mg.

Tivicay 50 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje dolutegravirum natricum ekvivalentní dolutegravirum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta (tableta).

Tivicay 10 mg potahované tablety

Bílé kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 6 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „10“ na

druhé straně.

Tivicay 25 mg potahované tablety

Světle žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 7 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně

a „25“ na druhé straně.

Tivicay 50 mg potahované tablety

Žluté kulaté bikonvexní tablety o průměru přibližně 9 mm s vyraženým „SV 572“ na jedné straně a „50“ na

druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tivicay je indikován v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky k léčbě dospělých, dospívajících

a dětských pacientů ve věku od 6 let a starších a s tělesnou hmotností alespoň 14 kg infikovaných virem

lidské imunodeficience (HIV).

4.2

Dávkování a způsob podání

Tivicay má být předepsán lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.

Dávkování

Dospělí

Pacienti infikovaní HIV-1 bez dokumentované rezistence nebo bez klinického podezření na rezistenci ke třídě

inhibitorů integrázy

Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg jednou denně perorálně.

Je-li dolutegravir u této populace podáván s některými léčivými látkami (např. efavirenzem, nevirapinem,

kombinací tipranavir/ritonavir nebo rifampicinem), podává se dvakrát denně (Viz bod 4.5).

Pacienti infikovaní HIV-1 s rezistencí ke třídě inhibitorů integrázy (dokumentovanou nebo s klinickým

podezřením)

Doporučená dávka dolutegraviru je 50 mg dvakrát denně.

V přítomnosti dokumentované rezistence, která zahrnuje Q148 +

2 sekundární mutace z G140A/C/S,

E138A/K/T, L74I, modelování ukazuje, že u pacientů s omezenými možnostmi léčby (méně než 2 aktivní

látky) lze vzhledem k pokročilé rezistenci k více třídám zvážit zvýšenou dávku (viz bod 5.2).

Rozhodnutí, zda u těchto pacientů užít dolutegravir, má být provedeno na základě typu rezistence na

inhibitory integrázy (viz bod 5.1).

Dospívající ve věku 12 let a starší až méně než 18 let a s tělesnou hmotností alespoň 20 kg

U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je doporučená dávka

dolutegraviru 50 mg jednou denně. Alternativně lze užívat 25 mg dolutegraviru dvakrát denně (viz bod 5.2).

Pro doporučení dávky dolutegraviru u dospívajících za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy

nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Děti ve věku 6 let a starší až méně než 12 let o tělesné hmotnosti alespoň 14 kg

U pacientů infikovaných HIV-1 bez rezistence k inhibitorům integrázy se doporučená dávka dolutegraviru

stanovuje podle tělesné hmotnosti dítěte (viz tabulka 1 a bod 5.2).

Tabulka 1: Doporučené pediatrické dávky pro potahované tablety

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka

14 až méně než 20

40 mg jednou denně

20 nebo více

50 mg jednou denně

Alternativně lze dávku rovnoměrně rozdělit na 2 dávky, kdy se jedna dávka užívá ráno a druhá dávka se

užívá večer (viz tabulka 2 a bod 5.2).

Tabulka 2: Doporučené pediatrické dávky pro potahované tablety

Tělesná hmotnost (kg)

Dávka

14 až méně než 20

20 mg dvakrát denně

20 nebo více

25 mg dvakrát denně

Dispergovatelné tablety

Přípravek Tivicay je pro pacienty ve věku 6 let a starší o tělesné hmotnosti alespoň 14 kg dostupný ve formě

potahovaných tablet. Přípravek Tivicay je rovněž dostupný ve formě dispergovatelných tablet pro pacienty

ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg, případně pro pacienty, pro něž nejsou potahované

tablety vhodné. Záměna mezi potahovanými a dispergovatelnými tabletami je možná. Biologická dostupnost

u potahovaných a dispergovatelných tablet však není srovnatelná, proto nejsou vzájemně zaměnitelné

v poměru miligram za miligram (viz bod 5.2). Například doporučená dávka u dospělých je u potahovaných

tablet 50 mg, zatímco u dispergovatelných tablet je to 30 mg. Pacienti, kteří přecházejí z potahovaných tablet

na dispergovatelné a obráceně, musí dodržovat doporučené dávkování pro konkrétní lékovou formu.

Vynechaná dávka

Vynechá-li pacient dávku přípravku Tivicay, má užít Tivicay, jakmile je to možné, pokud další dávka není

plánována během 4 hodin. Je-li další dávka plánována během 4 hodin, pacient vynechanou dávku neužije

a pokračuje v obvyklém dávkovacím schématu.

Starší pacienti

Pro pacienty ve věku od 65 let jsou o užívání dolutegraviru k dispozici pouze omezené údaje. Není důkaz, že

by starší pacienti vyžadovali jinou dávku než mladší dospělí pacienti (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou (CrCl < 30 ml/min, bez dialýzy) poruchou funkce ledvin

není nutná úprava dávkování. Pro pacienty na dialýze nejsou údaje dostupné, i když se u této populace

neočekávají rozdíly ve farmakokinetice (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A nebo B) není nutná

úprava dávkování. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre C) nejsou dostupné údaje,

proto je nutno u těchto pacientů používat dolutegravir s opatrností (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Dolutegravir je pro děti ve věku 4 týdny a starší o tělesné hmotnosti alespoň 3 kg dostupný ve formě

dispergovatelných tablet. Bezpečnost a účinnost dolutegraviru u dětí ve věku do 4 týdnů nebo s tělesnou

hmotností menší než 3 kg nebyly dosud stanoveny. V případě přítomnosti rezistence na inhibitory integrázy

není pro doporučení dávkování dolutegraviru u dětí a dospívajících dostatek údajů. V současnosti dostupné

údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně

dávkování.

Způsob podání

Perorální podání.

Tivicay lze užívat buď s jídlem nebo nalačno (viz bod 5.2). Za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy se má přípravek Tivicay přednostně užívat s jídlem, aby se zlepšila expozice (zejména u pacientů

s mutací Q148) (viz bod 5.2).

Aby se snížilo riziko dušení nemají pacienti polykat najednou více než jednu tabletu a pokud je to možné,

děti o tělesné hmotnosti od 14 do 20 kg mají přednostně užívat dispergovatelné tablety.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Léčivé přípravky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty transportéru organických kationtů 2

(OCT2), mimo jiné včetně fampridinu (označovaného také jako dalfampridin; viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v souladu

s národními doporučeními.

Význam rezistence ke třídě inhibitorů integrázy

Při rozhodování o použití dolutegraviru za přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno vzít

v úvahu, že účinnost dolutegraviru je značně snížena u virových kmenů s mutací Q148 a ≥ 2 sekundárními

mutacemi ze skupiny G140A/C/S, E138A/K/T a L74I (viz bod 5.1). Do jaké míry zvyšuje dolutegravir

účinnost v přítomnosti takové rezistence ke třídě inhibitorů integrázy, není jisté (viz bod 5.2).

Hypersenzitivní reakce

U dolutegraviru byly hlášeny hypersenzitivní reakce charakterizované vyrážkou, změnami zdravotního stavu

a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných reakcí jater. Podávání dolutegraviru a dalších suspektních

léčivých látek je nutno okamžitě ukončit, jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivní reakce

(zahrnující, ale ne omezené pouze na závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou zvýšením hladin

jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, myalgii nebo artralgii, puchýře, orální léze,

konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém). Je nutno monitorovat klinický stav včetně jaterních

aminotransferáz a bilirubinu. Opožděné ukončení léčby dolutegravirem nebo jinými suspektními léčivými

látkami po nástupu hypersenzitivity může vést k život ohrožujícím alergickým reakcím.

Syndrom imunitní reaktivace

U pacientů infikovaných HIV se závažnou imunodeficiencí v době zahájení kombinované antiretrovirové

léčby (CART) se může objevit zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny

a vést k závažnému klinickému stavu nebo zhoršení symptomů. Většinou byly takové reakce pozorovány

během prvních několika týdnů nebo měsíců po zahájení CART. Relevantní příklady jsou cytomegalovirová

retinitida, generalizované a/nebo lokální mykobakteriální infekce a pneumonie způsobená patogenem

Pneumocystis jirovecii

. Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a je-li to nutné, zahájit léčbu. Ve stavu

imunitní reaktivace byl hlášen také výskyt autoimunitních onemocnění (jako Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), doba do nástupu je však variabilnější a k těmto příhodám může dojít mnoho

měsíců po zahájení léčby.

U některých pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C bylo na počátku léčby

dolutegravirem pozorováno zvýšení jaterních biochemických hodnot konzistentní se syndromem imunitní

reaktivace. U pacientů současně infikovaných virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování

jaterních biochemických hodnot. Zvláštní pozornost je nutno při zahájení léčby dolutegravirem u pacientů

současně infikovaných virem hepatitidy B věnovat zahájení a udržování účinné léčby hepatitidy B

(s ohledem na léčebné postupy) (viz bod 4.8).

Oportunní infekce

Pacienty je nutné upozornit, že užívání dolutegraviru ani žádného jiného antiretrovirotika infekci HIV

nevyléčí a že se u nich ještě mohou vyvinout oportunní infekce a jiné komplikace infekce HIV. Pacienti

proto mají zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí

spojených s infekcí HIV.

Lékové interakce

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout faktorům, které snižují expozici

dolutegraviru. To zahrnuje současné podávání s léčivými přípravky, které snižují expozici dolutegraviru

[např. s antacidy obsahujícími hořčík/hliník, doplňky železa a vápníku, multivitaminy a indukujícími

látkami, etravirinem (bez potencovaných inhibitorů proteázy), tipranavirem/ritonavirem, rifampicinem,

třezalkou tečkovanou a některými antiepileptiky] (viz bod 4.5).

Dolutegravir zvýšil koncentrace metforminu. Při zahájení nebo ukončování podávání dolutegraviru spolu

s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se zachovala kontrola glykemie (viz bod 4.5).

Metformin se vylučuje ledvinami, proto je při současné léčbě dolutegravirem důležité monitorovat funkci

ledvin. Tato kombinace může u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin [clearance kreatininu

(CrCl) stupně 3a, tj. 45-59 ml/min] zvýšit riziko laktátové acidózy, doporučuje se tedy opatrnost. O snížení

dávky metforminu je nutno vážně uvažovat.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů,

konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy

hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a glukózy

v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem. U lipidů existuje

v některých případech důkaz souvislosti s léčbou, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není významný

průkaz spojení s léčbou. Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedená

doporučení pro léčbu infekce HIV. Poruchy metabolismu lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Lamivudin a dolutegravir

Režim podávání dvou léčiv, dolutegraviru v dávce 50 mg jednou denně a lamivudinu v dávce 300 mg jednou

denně, byl hodnocen ve dvou velkých randomizovaných a zaslepených studiích GEMINI 1 a GEMINI 2 (viz

bod 5.1). Tento režim je vhodný pouze pro léčbu infekcí HIV-1, kde neexistuje známá rezistence ke třídě

inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu, nebo podezření na ni.

Pomocné látky

Tivicay obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez

sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných látek na farmakokinetiku dolutegraviru

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů integrázy je nutno se vyhnout všem faktorům, které snižují

expozici dolutegraviru.

Dolutegravir je vylučován zejména metabolismem zprostředkovaným UGT1A1. Dolutegravir je také

substrátem UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp a BCRP, proto léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy,

mohou snižovat koncentrace dolutegraviru v plazmě a snižovat jeho terapeutický účinek (viz tabulka 3).

Současné podávání dolutegraviru a dalších léčivých přípravků, které inhibují tyto enzymy, může zvýšit

koncentraci dolutegraviru v plazmě (viz tabulka 3).

Absorpce dolutegraviru je snížena některými antacidy (viz tabulka 3).

Účinek dolutegraviru na farmakokinetiku jiných látek

Dolutegravir neměl

in vivo

vliv na midazolam, test CYP3A4. Na základě

in vivo

a/nebo

in vitro

údajů se

neočekává, že by dolutegravir ovlivňoval farmakokinetiku léčivých přípravků, které jsou substráty

důležitých enzymů nebo transportéry, jako CYP3A4, CYP2C9 a P-gp (další informace viz bod 5.2).

Dolutegravir inhiboval

in vitro

renální transportér organických kationtů 2 (OCT2) a transportér vylučování

léčiv a toxinů (MATE) 1. U pacientů bylo

in vivo

pozorováno 10–14% snížení clearance kreatininu (sekreční

frakce je závislá na transportu OCT2 a MATE-1).

In vivo

může dolutegravir zvyšovat plazmatické

koncentrace léčivých přípravků, u nichž je exkrece závislá na OCT2 a/nebo MATE-1 (např. fampridin [také

známý jako dalfampridin], metformin) (viz tabulka 3).

In vitro

inhiboval dolutegravir renální transportéry vychytávání, transportéry organických aniontů (OAT1

a OAT3). Na základě nedostatku účinku na

in vivo

farmakokinetiku substrátu OAT tenofoviru je

in vivo

inhibice OAT1 nepravděpodobná. Inhibice OAT3

in vivo

nebyla studována. Dolutegravir může zvyšovat

koncentrace v plazmě léčivých přípravků, jejichž exkrece je závislá na OAT3.

Zjištěné a teoretické interakce s vybranými antiretrovirotiky a dalšími neantiretrovirovými léčivými

přípravky jsou uvedeny v tabulce 3.

Tabulka interakcí

Interakce mezi dolutegravirem a současně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 3 (zvýšení

je označeno jako „

“, snížení jako „

“, beze změny jako „

“, plocha pod křivkou koncentrace v čase jako

„AUC“, maximální pozorovaná koncentrace jako „C

“, koncentrace na konci dávkovacího intervalu jako

„Cτ“).

Tabulka 3: Lékové interakce

Léčiva podle

terapeutické oblasti

Interakce

Změna geometrického

průměru (%)

Doporučení týkající se současného podávání

Antivirotika proti HIV-1

Nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

Etravirin bez

potencovaných

inhibitorů proteázy

Dolutegravir

71 %

52 %

88 %

Etravirin

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy

snižoval koncentraci dolutegraviru v plazmě.

Doporučená dávka dolutegraviru je u dospělých

pacientů užívajících etravirin bez potencovaných

inhibitorů proteázy 50 mg dvakrát denně.

U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně

dávka založená na tělesné hmotnosti. Dolutegravir

U pacientů rezistentních na INI se nemá užívat

spolu s etravirinem bez současného podávání

atazanaviru/ritonaviru, darunaviru/ritonaviru nebo

lopinaviru/ritonaviru (viz dále v tabulce).

Lopinavir/ritonavir +

etravirin

Dolutegravir

11 %

28 %

Není nutná úprava dávky.

Darunavir/ritonavir +

etravirin

Dolutegravir

25 %

12 %

36 %

Není nutná úprava dávky.

Efavirenz

Dolutegravir

57 %

39 %

75 %

Efavirenz

(historické

kontroly)

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Při současném podávání s efavirenzem je

doporučená dávka dolutegraviru u dospělých

50 mg dvakrát denně. U pediatrických pacientů se

podává dvakrát denně dávka založená na tělesné

hmotnosti.

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace,

které nezahrnují efavirenz (viz bod 4.4).

Nevirapin

Dolutegravir

(Nebylo studováno;

vzhledem k indukci se

Při současném podávání s nevirapinem je

doporučená dávka dolutegraviru u dospělých

50 mg dvakrát denně. U pediatrických pacientů se

očekává podobné snížení

expozice, jaké bylo

pozorováno u efavirenzu)

podává dvakrát denně dávka založená na tělesné

hmotnosti.

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace,

které nezahrnují nevirapin (viz bod 4.4).

Rilpivirin

Dolutegravir

12 %

13 %

22 %

Rilpivirin

Není nutná úprava dávky.

Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy

Tenofovir

Dolutegravir

Tenofovir

Není nutná úprava dávky.

Inhibitory proteázy

Atazanavir

Dolutegravir

91 %

50 %

180 %

Atazanavir

(historické

kontroly)

(inhibice enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Není nutná úprava dávky.

Tivicay se v kombinaci s atazanavirem nemá

podávat v dávkách vyšších než 50 mg dvakrát

denně (viz bod 5.2) kvůli nedostatku údajů.

Atazanavir/ritonavir

Dolutegravir

62 %

34 %

121 %

Atazanavir

Ritonavir

(inhibice enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Není nutná úprava dávky.

Tivicay se v kombinaci s atazanavirem nemá

podávat v dávkách vyšších než 50 mg dvakrát

denně (viz bod 5.2) kvůli nedostatku údajů.

Tipranavir/ritonavir

(TPV + RTV)

Dolutegravir

59 %

47 %

76 %

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Při současném podávání

s tipranavirem/ritonavirem je doporučená dávka

dolutegraviru u dospělých 50 mg dvakrát denně.

U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně

dávka založená na tělesné hmotnosti.

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy je nutno se této kombinaci vyhnout (viz

bod 4.4).

Fosamprenavir/

ritonavir (FPV+RTV)

Dolutegravir

35 %

24 %

49 %

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy není nutná úprava dávky.

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy je nutno zvážit alternativní kombinace,

které nezahrnují fosamprenavir/ritonavir.

Darunavir/ritonavir

Dolutegravir

22 %

11 %

38 %

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Není nutná úprava dávky.

Lopinavir/ritonavir

Dolutegravir

Není nutná úprava dávky.

Jiná antivirotika

Daklatasvir

Dolutegravir

33 %

29 %

45 %

Daklatasvir

Daklatasvir nemění koncentraci dolutegraviru

v plazmě v klinicky významné míře. Dolutegravir

nemění koncentraci daklatasviru v plazmě. Není

nutná úprava dávky.

Další látky

Blokátor draslíkových kanálů

Fampridin (také

známý jako

dalfampridin)

Fampridin

Souběžné podávání dolutegraviru může způsobit

záchvaty křečí v důsledku zvýšené plazmatické

koncentrace fampridinu cestou inhibice

transportéru OCT2; souběžné podávání nebylo

studováno. Souběžné podávání fampridinu

s dolutegravirem je kontraindikováno.

Antiepileptika

Karbamazepin

Dolutegravir

49 %

33 %

73 %

Doporučená dávka dolutegraviru při současném

podávání s karbamazepinem je u dospělých 50 mg

dvakrát denně. U pediatrických pacientů se

podává dvakrát denně dávka založená na tělesné

hmotnosti. Je-li to možné, má se u pacientů

rezistentních k INI užít jiný přípravek než

karbamazepin.

Oxkarbazepin

Fenytoin

Fenobarbital

Dolutegravir

(nebylo studováno;

očekáváno snížení

vzhledem k indukci enzymů

UGT1A1 a CYP3A,

očekává se podobné snížení

expozice jako

u karbamazepinu)

Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při

současném podávání s těmito induktory enzymů

je 50 mg dvakrát denně. U pediatrických pacientů

se podává dvakrát denně dávka založená na

tělesné hmotnosti. Je-li to možné, má se

u pacientů rezistentních k INI užít jiná kombinace

nezahrnující induktory enzymů.

Azolová antimykotika

Ketokonazol

Flukonazol

Itrakonazol

Posakonazol

Vorikonazol

Dolutegravir

(nebylo studováno)

Není nutná úprava dávky. Na základě údajů od

jiných inhibitorů CYP3A4 se neočekává výrazné

zvýšení.

Rostlinné přípravky

Třezalka tečkovaná

Dolutegravir

(nebylo studováno;

očekáváno snížení

vzhledem k indukci enzymů

UGT1A1 a CYP3A,

očekává se podobné snížení

expozice jako

u karbamazepinu)

Doporučená dávka dolutegraviru u dospělých při

současném podávání s třezalkou tečkovanou je

50 mg dvakrát denně. U pediatrických pacientů se

podává dvakrát denně dávka založená na tělesné

hmotnosti. Je-li to možné, má se u pacientů

rezistentních k INI užít jiný přípravek než třezalka

tečkovaná.

Antacida a doplňky

Antacida obsahující

hořčík/hliník

Dolutegravir

74 %

72 %

(komplexní vazba na

polyvalentní ionty)

Antacida obsahující hořčík/hliník se mají užívat

s dostatečným časovým odstupem od podání

dolutegraviru (alespoň 2 hodiny po jeho podání

nebo 6 hodin před ním).

Suplementace

vápníkem

Dolutegravir

39 %

37 %

39 %

(komplexní vazba na

polyvalentní ionty)

Doplňky vápníku, doplňky železa nebo

multivitaminy se mají užívat s dostatečným

časovým odstupem od podání dolutegraviru

(alespoň 2 hodiny po jeho podání nebo 6 hodin

před ním).

Suplementace železem

Dolutegravir

54 %

57 %

56 %

(komplexní vazba na

polyvalentní ionty)

Multivitaminy

Dolutegravir

33 %

35 %

32 %

(komplexní vazba na

polyvalentní ionty)

Kortikosteroidy

Prednison

Dolutegravir

11 %

17 %

Není nutná úprava dávky.

Antidiabetika

Metformin

Metformin

Při současném podávání

s dolutegravirem 50 mg

jednou denně:

Metformin

79 %

66 %

Při současném podávání

s dolutegravirem 50 mg

dvakrát denně:

metformin

145 %

111 %

Při zahájení nebo ukončování podávání

dolutegraviru spolu s metforminem je třeba zvážit

úpravu dávky metforminu, aby se zachovala

kontrola glykemie. U pacientů se středně těžkou

poruchou funkce ledvin je při současném

podávání s dolutegravirem nutno zvážit úpravu

dávky metforminu vzhledem ke zvýšenému riziku

laktátové acidózy kvůli zvýšeným koncentracím

metforminu u těchto pacientů (viz bod 4.4).

Antimykobakteriální léčiva

Rifampicin

Dolutegravir

54 %

43 %

72 %

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Za nepřítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy je při současném podávání

s rifampicinem doporučená dávka dolutegraviru

u dospělých 50 mg dvakrát denně.

U pediatrických pacientů se podává dvakrát denně

dávka založená na tělesné hmotnosti.

V přítomnosti rezistence ke třídě inhibitorů

integrázy je nutno se této kombinaci vyhnout (viz

bod 4.4).

Rifabutin

Dolutegravir

16 %

30 %

(indukce enzymů UGT1A1

a CYP3A)

Není nutná úprava dávky.

Perorální antikoncepce

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/617341/2020

EMEA/H/C/002753

Tivicay (dolutegravirum)

Přehled pro přípravek Tivicay a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Tivicay a k čemu se používá?

Tivicay je léčivý přípravek, který se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě dospělých

a dětí ve věku od 4 týdnů o tělesné hmotnosti nejméně 3 kg nakažených virem lidské imunodeficience

(HIV), což je virus způsobující syndrom získané imunodeficience (AIDS).

Přípravek Tivicay obsahuje léčivou látku dolutegravir.

Jak se přípravek Tivicay používá?

Výdej přípravku Tivicay je vázán na lékařský předpis. Měl by jej předepisovat lékař, který má

zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Přípravek Tivicay je k dispozici ve formě tablet a dispergovatelných tablet, které obsahují různé dávky

a neměly by být vzájemně zaměňovány bez úpravy dávky. Dávka u dospělých závisí na tom, zda je

o infekci známo nebo existuje podezření, že je rezistentní vůči léčivým přípravkům ze stejné třídy jako

přípravek Tivicay (inhibitory integrázy), a zda pacienti také užívají určité léčivé přípravky snižující

účinnost přípravku Tivicay.

Dávka u dětí závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti. Zatímco dětem ve věku od 6 let o tělesné

hmotnosti nejméně 14 kg se obvykle podávají tablety, mladším dětem musí být podávány

dispergovatelné tablety.

I když lze přípravek Tivicay běžně užívat s jídlem i bez jídla, pacienti, jejichž virus je rezistentní vůči

uvedené třídě léčivých přípravků, by měli přípravek Tivicay užívat spolu s jídlem, protože to usnadňuje

jeho lepší vstřebání.

Více informací o používání přípravku Tivicay naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Tivicay působí?

Léčivá látka v přípravku Tivicay, dolutegravir, je inhibitor integrázy. Jedná se o antivirotikum, jež

blokuje enzym zvaný integráza, který virus potřebuje k vytváření vlastních nových kopií v těle.

Přípravek Tivicay infekci HIV neléčí, ale pokud se podává v kombinaci s jinými léčivými přípravky,

Tivicay (dolutegravirum)

EMA/617341/2020

strana 2/3

snižuje množství viru v těle a udržuje jeho hodnoty na nízké hladině. Tím se oddálí poškození

imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.

Jaké přínosy přípravku Tivicay byly prokázány v průběhu studií?

Účinnost přípravku Tivicay proti viru HIV-1 byla prokázána ve čtyřech hlavních studiích. Ve všech

studiích byla hlavním měřítkem účinnosti míra odpovědi, tj. podíl pacientů s nezjistitelnou hodnotou

viru (pod 50 kopií na ml).

Dvě studie zahrnovaly pacienty, jejichž infekce HIV nebyla dosud léčena:

V první z nich, do které bylo zařazeno 822 pacientů, byl přípravek Tivicay podávaný jednou denně

porovnáván s raltegravirem (jiným inhibitorem integrázy), přičemž oba přípravky byly podávány

v kombinaci se dvěma dalšími přípravky proti infekci HIV z jiné třídy (označovanými jako

nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy neboli NRTI): po 48 týdnech léčby byla odpověď na

léčbu zaznamenána u 88 % pacientů užívajících přípravek Tivicay a u 85 % pacientů užívajících

raltegravir.

Do druhé studie bylo zařazeno 833 pacientů, kterým byla podávána buď kombinace přípravku

Tivicay se dvěma léčivy NRTI, nebo jiná kombinace tří léčiv (přípravek Atripla), která nezahrnovala

inhibitor integrázy. Po 48 týdnech byla míra odpovědi ve skupině léčené kombinací zahrnující

přípravek Tivicay 88 % a ve skupině užívající přípravek Atripla 81 %.

Další dvě studie zkoumaly účinnost přípravku Tivicay u pacientů, jejichž předchozí léčba infekce HIV

přestala účinkovat:

Do první z nich bylo zařazeno 724 pacientů, jejichž předchozí léčba nezahrnovala inhibitor

integrázy, a u nichž se tedy nepředpokládalo, že jejich infekce bude vůči této třídě léčivých

přípravků rezistentní. Pacienti byli léčeni kombinací léčivých přípravků proti infekci HIV, které

zahrnovaly buď přípravek Tivicay, nebo raltegravir. Po 48 týdnech byla míra odpovědi ve skupině

léčené kombinací zahrnující přípravek Tivicay 71 % a ve skupině léčené kombinací zahrnující

raltegravir 64 %.

Do druhé studie bylo zařazeno 183 pacientů s infekcí rezistentní na předchozí léčbu, která

zahrnovala inhibitor integrázy (tj. jejichž infekce byla rezistentní na několik tříd léčivých přípravků,

včetně dříve podávaných inhibitorů integrázy). Doplnění přípravku Tivicay podávaného dvakrát

denně k jiné léčbě vedlo po 24 týdnech léčby k 69% míře odpovědi.

Byly také provedeny studie, jejichž cílem bylo prokázat, že doporučené dávky tablet a

dispergovatelných tablet u dětí vedly k dosažení takových hladin léčivé látky v těle, které jsou účinné

při kontrole viru.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tivicay?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tivicay (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou nauzea (pocit na zvracení), průjem a bolest hlavy. Mezi závažnější hlášené nežádoucí účinky patří

méně častá, ale závažná hypersenzitivní (alergická) reakce s vyrážkou a možným vlivem na játra.

Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Tivicay je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tivicay se nesmí používat s určitými léčivy, např. s fampridinem (léčivem na roztroušenou

sklerózu, zvaným též dalfampridin), jelikož to může způsobit zvýšení hladiny těchto léčiv v těle, což

může vést k závažným nežádoucím účinkům.

Tivicay (dolutegravirum)

EMA/617341/2020

strana 3/3

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tivicay registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že přípravek Tivicay prokázal svoji účinnost

u dosud neléčených i u dříve léčených pacientů, včetně pacientů s rezistencí vůči inhibitorům integrázy.

Přípravek byl obecně dobře snášen, i když agentura upozornila na možné riziko méně častých, ale

závažných hypersenzitivních reakcí.

Evropská agentura pro léčivé přípravky proto rozhodla, že přínosy přípravku Tivicay převyšují jeho

rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tivicay?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Tivicay, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Tivicay průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Tivicay jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Tivicay

Přípravku Tivicay bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.

Další informace o přípravku Tivicay jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tivicay

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 12-2020.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace