TINKAIR 50 MCG Nosní sprej, suspenze

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BUDESONID (BUDESONIDUM)
Dostupné s:
Italchimici S.p.A., Pomezia (Rome)
ATC kód:
R01AD05
INN (Mezinárodní Name):
BUDESONIDE (BUDESONIDUM)
Dávkování:
50MCG/DÁV
Léková forma:
Nosní sprej, suspenze
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
200DÁV Dávkovací ventil
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
BUDESONID
Přehled produktů:
TINKAIR 50 MCG
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
69/ 424/07-C
Datum autorizace:
2020-04-30
EAN kód:
8032790080100

sp.zn. sukls47006/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tinkair 50 mikrogramů nosní sprej, suspenze

Tinkair 100 mikrogramů nosní sprej, suspenze

Budesonidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tinkair a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tinkair používat

Jak se přípravek Tinkair používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tinkair uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tinkair a k čemu se používá

Tinkair je glukokortikoid ve spreji určený k nosnímu podání. Glukokortikoidy jsou skupinou léčiv,

které pomáhají předcházet zánětu.

Používá se u sezónní alergické rýmy, u chronické alergické i nealergické rýmy, dále k léčbě nosních

polypů a k prevenci vzniku nosních polypů po polypektomii (chirurgické odstranění nosních polypů).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tinkair používat

Nepoužívejte přípravek Tinkair

jestliže jste alergický(á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tinkair se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

Jestliže trpíte současně plísňovou nebo virovou infekcí.

Pokud trpíte aktivní nebo bezpříznakovou formou plicní tuberkulózy. Použití kortikosteroidů

je možné až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími

účinky, a proto musíte na své onemocnění upozornit svého lékaře.

Jestliže máte sníženou funkci jater, je možný výskyt systémových nežádoucích účinků.

Jestliže máte zelený zákal nebo nosní vřed.

Pokud trpíte nosními vřídky, nebo jste prodělali chirurgický zákrok nebo poranění nosu, měli

byste začít s léčbou kortikoidy až po úplném zahojení rány, protože kortikosteroidy tlumí

účinky při hojení kožních poranění.

Jestliže Vaše dítě používá tento přípravek delší dobu, lékař bude pravidelně sledovat jeho

tělesnou výšku. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za účelem snížení

dávky,

případně může

ošetřující

lékař

doporučit

návštěvu

specialisty

dětské nemoci

dýchacích cest. Je to proto, že u dětí léčených nosními kortikoidy v doporučených dávkách

byly hlášeny případy zpomalení růstu.

V případě výskytu kožní reakce nebo podráždění sliznic upozorněte neodkladně svého lékaře,

protože přípravek obsahuje butylhydroxyanisol, který tyto příznaky může způsobit.

Při dlouhodobém podávání přípravku Tinkair se doporučuje jedenkrát až dvakrát ročně

provést vyšetření nosní sliznice.

U dětí se dlouhodobá léčba tímto přípravkem nedoporučuje.

Mohou se objevit celkové účinky glukokortikoidů podávaných do nosu, zvláště pokud jsou

podávány ve vyšších dávkách a po delší dobu. Tyto projevy jsou daleko méně časté ve

srovnání s glukokortikoidy podávanými ústy a mohou se též lišit mezi pacienty i mezi různými

léky. Mezi celkové projevy glukokortikoidů patří příznaky, které vznikají účinkem vysokých

hladin kortikoidů (Cushingův syndrom), cushingoidní projevy v obličeji (měsícovitý obličej),

potlačení funkce nadledvin, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, šedý zákal a zvýšený

nitrooční tlak. Dále může dojít k projevům různých psychologických poruch nebo změn

chování jako jsou neklid, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zvláště u dětí).

Pokud se u vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Děti

Pro nedostatek klinických dat není Tinkair určen dětem mladším šesti let.

Další léčivé přípravky a přípravek Tinkair

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a), včetně

léků vydávaných bez předpisu.

Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Tinkair a pokud tyto léky používáte (včetně některých

léků na HIV: ritonavir, kobicistat), Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

V případě nutnosti současného podávání dalších léčivých přípravků do nosu se doporučuje zachovat

odstup minimálně půl hodiny.

Informujte lékaře, pokud:

- jste současně léčeni kortikosteroidy podávanými ústy. Přechod na používání samotného nosního

spreje Tinkair musí probíhat pod lékařskou kontrolou, zvláště v případě jakéhokoli podezření na

zhoršenou funkci nadledvin

- používáte antimykotika (k léčbě plísňových infekcí) obsahující itrakonazol nebo ketokonazol.

Těhotenství a kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Dosud nejsou žádné důkazy o tom, že by používání přípravku Tinkair bylo škodlivé pro těhotnou ženu

nebo kojence. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Tinkair, navštivte co nejdříve svého

lékaře. Tinkair lze používat v průběhu kojení při dodržení doporučeného dávkování přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tinkair nosní sprej nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tinkair obsahuje butylhydroxyanisol a kalium sorbát

Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

3.

Jak se přípravek Tinkair používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nepřekračujte maximální povolenou dávku. Při dlouhodobém používání vysokých dávek se mohou

projevit celkové nežádoucí účinky kortikoidů. Je důležité, abyste dodržoval(a) dávku uvedenou

lékárníkem na obalu nebo doporučenou Vaším lékařem. Požíváním vyšší nebo nižší dávky se mohou

zhoršit projevy Vašeho onemocnění.

Před každým použitím:

1) Obsah lahvičky dobře protřepejte.

2) Opatrným pootočením odstraňte z nosního aplikátoru ochranný kryt.

3) Podržte lahvičku ve svislé poloze, v dostatečné vzdálenosti od tváře, uchopte horní sprejovou část

lahvičky mezi prsty, tím se aktivuje dávkovací pojistka a lék se začne jemně rozprašovat. Dávkovací

pojistka zůstane aktivní. Neplatí to v případě, pokud lahvičku rozeberete, nebo se přípravek delší dobu

nepoužívá.

4) Před použitím nosního spreje Tinkair se opatrně vysmrkejte, abyste si dobře uvolnili nosní dírky.

5) Předkloňte mírně hlavu, uzavřete si prstem jednu nosní dírku, do druhé nosní dírky jemně vložte

aplikátor, palcem zatlačte na dno lahvičky směrem nahoru. Tím dosáhnete jemného rozprašovacího

efektu.

6) Aplikátor vyndejte z nosní dírky, hlavu trochu zakloňte a ponechte v záklonu několik sekund,

abyste umožnili dokonalé rozptýlení v nose. Stejně se postupuje i u druhé nosní dírky.

7) Na aplikátor nasaďte ochranný kryt.

Upozornění:

Po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní aplikátor

z lahvičky

promývejte

několik

minut

teplou

vodou.

ucpaná

místa

v žádném

případě

nepoužívejte ostré předměty. Dávkování by mělo být individuální.

Léčba rýmy:

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech (µg) nebo 1

dávka nosního spreje po 100 mikrogramech (µg) budesonidu do každé nosní dírky dvakrát denně, ráno

a večer.

Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se pokračuje

udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje po 50 mikrogramech do každé nosní dírky

dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100

mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky jedenkrát denně, a to ráno.

Udržovací dávka by měla být stanovena jako nejnižší účinná dávka, při které je pacient bez klinických

obtíží.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let věku.

Léčba a prevence nosních polypů:

200 mikrogramů (100 mikrogramů do každé nosní dírky) dvakrát denně tj. dvě dávky nosního spreje

po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní

dírky dvakrát denně.

POZNÁMKA:

Celkový léčebný účinek nosního spreje se projeví až po několika dnech léčby (v ojedinělých případech

ne dříve než za dva týdny pravidelné léčby).

Léčba sezónní rýmy by měla být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům.

Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu, např. použití antihistaminik pro potlačení

očních symptomů alergické rýmy.

V případě, že průchodnost nosu je špatná (ucpaný nos), může se před použitím nosního spreje Tinkair

v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní vazokonstriktor (látka způsobující zúžení cév).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tinkair, než jste mě(a)

Je nepravděpodobné, že by i vícenásobná dávka mohla způsobit závažnější klinické problémy, přesto,

jestliže jste použil(a) podstatně více přípravku, než jste měl(a), informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tinkair

Nezdvojnásobujte následující dávku.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U přípravku Tinkair jsou známé následující časté, méně časté, vzácné a velmi vzácné nežádoucí

účinky a nežádoucí účinky s neznámou frekvencí:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

podráždění nosní sliznice, krvácení z nosu

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

časná nebo zpožděná reakce z přecitlivělosti zahrnující kopřivku, vyrážku, zánětlivé onemocnění kůže,

otok a svědění

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

známky a příznaky účinků celkově podávaných kortikosteroidů, včetně útlumu nadledvinek (žláza u

ledvin) a zpomalení růstu u dětí, rozmazané vidění

Velmi vzácné (méně než 1 pacienta z 10 000)

porucha hlasu (chrapot), tvorba vřídků na nosní sliznici až proděravění nosní přepážky,

anafylaktická reakce (celková alergická reakce, jejíž projevy mohou být poruchy dýchání, neklid,

bledost, studený pot, pocit na omdlení a další)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

šedý zákal, zelený zákal

Pediatrická populace

U dětí léčených nosními kortikoidy, zvláště při podávání vysokých dávek, bylo hlášeno opoždění

růstu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tinkair uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním vnitřním obalu. Chraňte před mrazem.

Po otevření lék spotřebujte do 3 měsíců.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za “EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Tinkair 50 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je budesonidum 1 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 50 mikrogramům

budesonidu v jedné dávce přípravku.

Pomocnými látkami jsou:

disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol,

natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové

(1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Co přípravek Tinkair 100 mikrogramů obsahuje

Léčivou látkou je budesonidum 2 mg v 1 ml suspenze, to odpovídá 100 mikrogramům

budesonidu v jedné dávce přípravku.

Pomocnými látkami jsou:

disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol,

natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové

(1 mol/l), dinatrium-edetát a čištěná voda.

Jak přípravek Tinkair vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tinkair je 15ml hnědá skleněná lahvička s plastovou tlakovou dávkovací pumpičkou

s nosním aplikátorem a ochranným krytem.

Jedna lahvička obsahuje buď 200 dávek po 50 mikrogramech, nebo 200 dávek po 100 mikrogramech

budesonidu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

ITC FARMA s.r.l., Viale Pier Luigi Nervi 164, 04100 Latina (LT), Itálie

Výrobce

ITC Farma s.r.l.

Via Pontina Km.29

00040 Pomezia, Řím

Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

S&D Pharma CZ, spol. s r.o., Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Tel.: 296303340

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 14. 5. 2020

sp.zn. sukls47006/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tinkair

50 mikrogramů

nosní sprej, suspenze

Tinkair

100 mikrogramů nosní sprej, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tinkair 50 mikrogramů

Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 1 mg, jedna dávka obsahuje budesonidum 50

mikrogramů (µg).

Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, kalium-sorbát

Tinkair 100 mikrogramů

Jeden ml suspenze obsahuje budesonidum 2 mg, jedna dávka obsahuje budesonidum 100

mikrogramů (µg).

Pomocné látky se známým účinkem: butylhydroxyanisol, kalium-sorbát

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Nosní sprej, suspenze

Popis přípravku: bílá viskózní suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sezónní alergická rinitida, chronická alergická i nealergická rinitida.

Léčba nosních polypů.

Prevence nosních polypů po polypektomii.

Přípravek je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let věku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba rinitidy:

Obvyklá počáteční dávka přípravku jsou dvě dávky nosního spreje po 50 mikrogramech nebo

1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky dvakrát

denně, ráno a večer.

Po dosažení klinického účinku (obvykle během 1-2 týdnů pravidelné aplikace přípravku) se

pokračuje udržovací dávkou, tj. obvykle jedna dávka nosního spreje po 50 mikrogramech do

každé nosní dírky dvakrát denně, ráno a večer, nebo dvě dávky po 50 mikrogramech nebo 1

dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu do každé nosní dírky jedenkrát

denně, a to ráno.

Udržovací dávka má být stanovena jako nejnižší účinná dávka, při které je pacient bez

klinických obtíží.

Léčba a prevence nosních polypů:

200 mikrogramů (100 mikrogramů do každé nosní dírky) dvakrát denně tj. dvě dávky nosního

spreje po 50 mikrogramech nebo 1 dávka nosního spreje po 100 mikrogramech budesonidu

do každé nosní dírky dvakrát denně.

POZNÁMKA:

Pacient má být informován, že plný účinek budesonidu je dosažen až po několika dnech.

Léčba sezónní rinitidy má být podle okolností zahájena před očekávanou expozicí alergenům.

Někdy je nutné současně předepsat doplňkovou léčbu, např. použití antihistaminik pro

potlačení očních symptomů alergické rinitidy.

V případě, že průchodnost nosu je špatná (zacpaný nos), je možné před použitím nosního

spreje Tinkair v prvních dvou nebo třech dnech aplikovat nosní vazokonstriktor.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Se zvýšenou opatrností je třeba podávat budesonid pacientům s mykotickou nebo virovou

infekcí.

U pacientů s aktivní nebo latentní formou plicní tuberkulózy je použití kortikosteroidů možné

až po důkladném zvážení terapeutických výhod a jejich porovnání s nežádoucími účinky.

Snížená funkce jater může ovlivnit eliminaci

kortikoidů, způsobující nízkou eliminační

rychlost a vyšší systémovou expozici. Je možný výskyt systémových nežádoucích účinků.

S opatrností by měl být přípravek používán rovněž u pacientů s glaukomem a nosní ulcerací.

Protože kortikosteroidy tlumí účinky při hojení kožních poranění, mají pacienti s nosními

vřídky, po chirurgických zákrocích nebo po poranění nosu začít s léčbou kortikoidy až po

úplném zahojení rány.

Vliv na růst

V průběhu dlouhodobé léčby nosními kortikosteroidy u dětí se doporučuje pravidelná

kontrola jejich tělesné výšky. Pokud dojde ke zpomalení růstu, léčba se má přehodnotit za

účelem redukce dávky nosního kortikosteroidu. Je třeba pečlivě zvažovat prospěch z léčby

kortikosteroidy a možné riziko zpomalení růstu. Dále se má být zvážit odeslání pacienta ke

specialistovi na dětské respirační nemoci.

U dětí léčených nosními kortikosteroidy v doporučených dávkách byly hlášeny případy

zpomalení růstu.

U dětí se dlouhodobá léčba tímto lékem nedoporučuje.

V důsledku přítomnosti látky butylhydroxyanisol v přípravku se mohou objevit kožní reakce

nebo podráždění sliznice.

Při dlouhodobém podávání přípravku Tinkair se doporučuje jedenkrát až dvakrát ročně

provést

vyšetření

nosní

sliznice

vzhledem

k možnosti

vzniku

atrofické

rinitidy

nebo

faryngeální kandidózy.

U pacientů, kteří jsou současně léčeni perorálními kortikosteroidy, musí přechod na používání

samotného nosního spreje Tinkair probíhat pod kontrolou, aby se zabránilo nerovnovážnému

stavu osy hypotalamus – hypofýza – kůra nadledvin. Proto se nosní sprej začíná používat při

postupném snižování dávky kortikosteroidu podávaného perorálně.

Systémové nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u nazálních kortikoidů, zvláště při

dlouhodobém užívání vysokých dávek. Výskyt těchto účinků je mnohem méně

pravděpodobný než u perorálních kortikosteroidů a jejich výskyt se může lišit u jednotlivých

pacientů a mezi různými léčivými přípravky. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální suprese, růstová retardace u dětí a

dospívajících, katarakta, glaukom, a velmi vzácně řada psychologických nežádoucích účinků

nebo poruch chování např.: psychomotorická hyperaktivita, poruchy spánku, úzkost, deprese

a agresivita (především u dětí).

Změna cesty podání

případě

jakéhokoli

podezření

zhoršenou

funkci

nadledvin

třeba

opatrnosti

při

převádění pacientů ze systémové léčby steroidy na Tinkair.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se

u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být

zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které

patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie

(CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících

kobicistat, zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání

této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích

účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových

nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Dosud nebyla zjištěna interakce budesonidu s jinými léčivy indikovanými pro léčbu rinitidy.

Metabolismus budesonidu

je primárně zprostředkován enzymem CYP3A4. Inhibitory tohoto

enzymu, např. ketokonazol a itrakonazol, mohou několikrát zvýšit systémovou expozici

budesonidu. Vzhledem k nedostatku údajů podporujících doporučení k dávkování, nesmí k

takové kombinaci docházet. Pokud to není možné, odstup mezi léčbami musí být tak dlouhý,

jak je možné, a může být také uváženo snížení dávky budesonidu.

Cimetidin má v doporučeném dávkování s budesonidem mírný, ale klinicky nevýznamný vliv

na farmakokinetiku perorálně podaného budenosidu.

Zvýšené plazmatické koncentrace a zesílený účinek kortikosteroidů byl pozorován také u žen

léčených estrogeny a kontracepčními steroidy, ale žádný účinek se nevyskytl při kombinaci

budesonidu současně s nízkými dávkami kombinovaných orálních kontraceptiv.

Protože může být adrenální funkce potlačena, může test stimulací ACTH pro diagnózu

insuficience hypofýzy ukazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).

Pokud je nutné současně podávat do nosu i jiné léčivé přípravky, doporučuje se podat je

alespoň půl hodiny po podání přípravku Tinkair, aby nedošlo k odstranění budesonidu

z povrchu nosní sliznice.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Výsledky

prospektivních

epidemiologických

studií

poregistrační

používání

přípravku

ukazuje, že není zvýšené riziko vrozených malformací při použití inhalačního či nazálního

budesonidu

v časných

fázích

těhotenství.

Podobně

jako

v jiných

případech,

používání

budesonidu

během

těhotenství

možné,

pokud

prospěch

z léčby

matky

převáží

potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Budesonid je vylučován do mateřského mléka. Předpokládá se, že v rozsahu terapeutických

dávek nedochází k ovlivnění kojence. Tinkair lze podávat v průběhu kojení.

Udržovací

léčba

inhalačním

budesonidem

(200

nebo

mikrogramů

denně)

astmatických

kojících

žen

způsobuje

zanedbatelnou

systémovou

expozici

budesonidu

kojenců.

Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka kojence 0,3 % denní dávky matky

pro obě dávkovací hladiny a průměrná plazmatická koncentrace u kojenců byla odhadnuta na

1/600 koncentrace v plazmě matky za předpokladu úplné perorální dostupnosti u kojence.

Koncentrace budesonidu ve vzorcích kojenců byly nižší než je měřitelný kvantifikační limit.

Expozice budesonidu u kojenců se předpokládá v terapeutických dávkách nízká, a to na

základě

údajů

inhalačním

budesonidu

faktu,

budesonid

vykazuje

lineární

farmakokinetické

vlastnosti

při

terapeutických

dávkovacích

intervalech

nazálním,

inhalačním, perorálním a rektálním podání.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tinkair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Možné nežádoucí reakce jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a seřazeny podle

frekvence:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinky

Poruchy imunitního systému

Méně časté

Časné a pozdní

hypersensitivní reakce,

zahrnující kopřivku, vyrážku,

dermatitidu, angioedém a

svědění.

Velmi vzácné

Anafylaktické reakce

Endokrinní poruchy

Vzácné

Známky a příznaky účinků

systémových kortikosteroidů,

včetně adrenální suprese a

retardace růstu.

Poruchy oka

Není známo

Vzácné

Katarakta, glaukom

Rozmazané vidění (viz také

bod 4.4.)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté

Hemoragická sekrece a

epistaxe

Iritace nosní sliznice

Velmi vzácné

Ulcerace nosní sliznice

Perforace nosního septa

Dysfonie

Nazálně podávané glukokortikoidy mohou způsobit nežádoucí systémové účinky, zvláště

jsou-li dlouhodobě podávány ve vysokých dávkách (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U dětí léčených nazálními kortikosteroidy byla hlášena růstová retardace.

Vzhledem

k riziku růstové retardace u pediatrické populace se musí růst sledovat, jak je popsáno v bodu

4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Akutní předávkování i vysokými dávkami přípravku Tinkair není pravděpodobně klinickým

problémem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci,

kortikosteroidy, ATC kód: R01AD05

Budesonid podléhá intenzivnímu metabolizmu po prvním průchodu játry (90 %). Výsledkem

jsou metabolity s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Protizánětlivé účinky, jako je inhibice

uvolňování mediátorů zánětu a inhibice imunitních reakcí zprostředkovaných cytokiny, jsou

pravděpodobně důležité.

Pediatrická populace

Klinická účinnost

Terapeutická účinnost budesonidu byla hodnocena u několika tisíc dospělých a dětí. Ve

většině studií byly podány dávky budesonidu od 32 μg do 256 μg nazálně jednou denně. Níže

jsou uvedeny příklady reprezentativních studií hodnotících podání budesonidu u dětí se

sezónní a celoroční alergickou rinitidou. Primárním hodnotícím parametrem účinnosti bylo

kombinované skóre nosních symptomů (CNSS- combined nasal symptoms score), které je

součtem skóre jednotlivých nosních symptomů (3 nosních symptomů: kongesce, vodnatá

rinitida, kýchání, každý hodnocen na škále 0-3).

Sezónní alergická rinitida

Pediatrická populace

Dvoutýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními

skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost budesonidu 16, 32 a 64 μg jednou denně u 400

dětí (ve věku 2 až 5 let) s alergickou rinitidou (sezónní nebo celoroční). Došlo k výraznému

snížení CNSS oproti výchozím hodnotám u všech léčených skupin, včetně placeba. Rozdíl

mezi budesonidem 64 μg a placebem nebyl statisticky signifikantní.

Celoroční alergická rinitida

Pediatrická populace

Šestitýdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními

skupinami hodnotila účinnost a bezpečnost budesonidu 128 μg jednou denně u 202 dětí (ve

věku 6-16 let) s celoroční alergickou rinitidou. Primárním hodnotícím parametrem byly

hodnoty CNSS a hodnoty maximálního inspiračního nosního průtoku (PNIF-peak nasal

inspiratory flow). Budesonid zlepšil CNSS a PNIF statisticky signifikantně, více než placebo.

Počátek působení budesonidu byl 12 hodin po první dávce pro CNSS a 48 hodin pro PNIF.

Klinická bezpečnost

Pediatrická populace

V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii zaměřené na růst dětí byl

229 dětem ve věku 4 roky až 8 let podáván budesonid 64 μg nebo placebo jednou denně po

dobu 12 měsíců, po základní fázi studie v délce 6 měsíců. V této studii byla rychlost růstu ve

skupině s budesonidem a ve skupině s placebem po 12 měsících podobná: průměrný rozdíl v

rychlosti růstu (placebo-budesonid) byl 0,27 cm/rok (95% konfidenční interval: -0,07 až

0,62).

Vliv na koncentraci plazmatického kortisolu:

Budesonid nezpůsobuje v doporučených dávkách klinicky relevantní změny v bazálních

plazmatických koncentracích kortisolu nebo ve stimulaci ACTH. U zdravých dobrovolníků

byla po krátkodobém podávání budesonidu pozorována suprese plazmatického kortisolu a

suprese koncentrace kortisolu v moči závislá na dávce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Systémová dostupnost budesonidu je 33 % (vztaženo k odměřené dávce).

Maximální plazmatická koncentrace u dospělých po podání 256 μg budesonidu je 0,64 nmol/l

a je dosažena za 0,7 hod po podání. Plocha pod křivkou koncentrací v závislosti na čase

(AUC) po podání 256 μg budesonidu u dospělých má hodnotu 2,7 nmol.hod/l.

Distribuce

Budesonid má distribuční objem asi 3 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-

90 %.

Biotransformace

Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci (asi z 90 %) prvním průchodem játry na

metabolity s nízkou glukokortikosteroidní aktivitou. Glukokortikosteroidní aktivita hlavních

metabolitů, 6-hydroxybudesonidu a 16-hydroxyprednisolonu, je menší než 1 % aktivity

budesonidu. Metabolismus budesonidu je zprostředkován zejména CYP3A, izoenzymem

cytochromu P450. Budesonid nepodléhá lokální metabolické inaktivaci v nose.

Eliminace

Budesonid se vylučuje převážně ledvinami ve formě konjugovaných nebo nekonjugovaných

metabolitů. Samotný budesonid nebyl v moči detekován. Budesonid má vysokou hodnotu

celkové clearance (asi 1,2 l/min) u zdravých dospělých a terminální eliminační poločas po

intravenózním podání je v průměru 2-3 hodiny.

Linearita

Farmakokinetika budesonidu je v rozsahu léčebných dávek úměrná dávce.

Pediatrická populace

U 4-6letých dětí s astmatem má budesonid systémovou clearance přibližně 0,5 l/min. Děti

mají asi o 50 % vyšší clearance na kg tělesné hmotnosti oproti dospělým. Terminální poločas

budesonidu po inhalaci je u dětí s astmatem přibližně 2,3 hodiny. To přibližně odpovídá

terminálnímu poločasu u dospělých. Plocha pod křivkou AUC po podání 256 μg budesonidu

je u dětí 5,5 nmol.hod/l, což ukazuje na vyšší systémovou glukokortikosteroidní expozici u

dětí ve srovnání s dospělými. V klinicky doporučených dávkách je farmakokinetika

budesonidu úměrná dávce a plazmatická expozice koreluje s váhou pacienta. To má být vzato

v úvahu při dávkování u dětí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po podání jedné dávky perorální cestou byla zjištěna akutní toxicita (LD

) u myší vyšší než

800 mg/kg a u potkanů vyšší než 400 mg/kg. Zkoušky na toxicitu prováděné na psech při

opakovaném dávkování do 200 mg/den po dobu 12 měsíců nezaznamenaly žádné toxické

účinky.

Výsledky studií na akutní, subakutní a chronickou toxicitu ukazují, že systémové účinky

budesonidu, tj. snížený přírůstek tělesné hmotnosti a atrofie lymfoidní tkáně a kůry nadledvin,

jsou menší nebo podobné ve srovnání s jinými glukokortikoidy.

Budesonid hodnocený šesti různými testy neměl mutagenní ani klastogenní účinky. Zvýšená

incidence mozkových gliomů u samců potkanů ve studii na karcinogenitu nebyla potvrzena

opakovanou studií, ve které se nelišila ve skupinách s aktivní léčbou (budesonid, prednisolon,

triamcinolon acetonid) a kontrolních skupinách.

Změny v jaterním parenchymu (primární hepatocelulární karcinom) zjištěné u samců potkanů

v původní

studii

kancerogenitu

byly

zjištěny

v opakované

studii

budesonidu

referenčních glukokortikoidů. Tato účinky mají pravděpodobně vztah k receptorové interakci

a představují skupinový účinek.

Dostupné

klinické

zkušenosti

ukazují,

neexistují

praktické

důvody

domnívat,

budesonid

nebo

jiné

glukokortikoidy

indukují

vznik

mozkových

gliomů

primárního

hepatocelulárního karcinomu u lidí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Disperzní celulosa, hypromelosa, natrium-lauryl-sulfát, makrogol 400, butylhydroxyanisol,

natrium citrát, monohydrát kyseliny citronové, kalium-sorbát, roztok kyseliny chlorovodíkové

1 mol/l, dinatrium-edetát a čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tinkair 50 mikrogramů: 2 roky v neporušeném obalu

Tinkair 100 mikrogramů: 2 roky v neporušeném obalu

Doba použitelnosti po 1. otevření: 3 měsíce (platí pro obě síly)

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním vnitřním obalu.

Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: hnědá skleněná lahvička 15 ml s plastovou tlakovou dávkovací pumpičkou

s nosním aplikátorem a ochranným krytem, krabička.

Velikost balení: 200 dávek po 50 mikrogramech

200 dávek po 100 mikrogramech

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před každým použitím postupuje pacient následovně:

1) Obsah lahvičky dobře protřepejte.

2) Opatrným pootočením odstraňte z nosního aplikátoru ochranný kryt.

3) Podržte lahvičku ve svislé poloze, v dostatečné vzdálenosti od tváře, uchopte horní

sprejovou část lahvičky mezi prsty, tím se aktivuje dávkovací pojistka a lék se začne jemně

rozprašovat.

Dávkovací

pojistka

zůstane

aktivní.

Neplatí

v případě,

pokud

lahvičku

rozeberete, nebo se přípravek delší dobu nepoužívá.

4) Před použitím nosního spreje Tinkair se opatrně vysmrkejte, abyste si dobře uvolnili nosní

dírky.

5) Předkloňte mírně hlavu, uzavřete si prstem jednu nosní dírku, do druhé nosní dírky jemně

vložte aplikátor, palcem zatlačte na dno lahvičky směrem nahoru. Tím dosáhnete jemného

rozprašovacího efektu.

6) Aplikátor vyndejte z nosní dírky, hlavu trochu zakloňte a ponechte v záklonu několik

sekund, abyste umožnili dokonalé rozptýlení v nose. Stejně se postupuje i u druhé nosní

dírky.

7) Na aplikátor nasaďte ochranný kryt.

Upozornění:

Po otevření spotřebujte přípravek do 3 měsíců. V případě, že se ventil ucpe, odstraňte nosní

aplikátor z lahvičky a promývejte ho několik minut teplou vodou. Na ucpaná místa v žádném

případě nepoužívejte ostré předměty.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ITC FARMA s.r.l., Viale Pier Luigi Nervi 164, 04100 Latina (LT), Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Tinkair 50 mikrogramů: 69/424/07-C

Tinkair 100 mikrogramů: 69/425/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11.7.2007/6.8.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

14. 5. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace