TIMOPTOL 0,25% MSD, OPH GTT SOL 1X5ML OCU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS)
Dostupné s:
Merck Sharp & Dohme B.V., Haarlem
ATC kód:
S01ED01
Dávkování:
2.5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
5ML OCU, Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 115/79-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3556610000659

1/6

Přílohač. 1 kesdělení sp.zn.sukls182365/2009

PŘÍBALOVÁINFORMACE–INFORMACEPROUŽIVATELE

TIMOPTOL0,25%MSD

TIMOPTOL 0,5%MSD

očníkapky, roztok

(timololimaleas)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek TIMOPTOL

používat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám. Nedávejtejejžádné dalšíosobě. Mohlbyjíublížit, ato

itehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Pokud sekterýkoliznežádoucích účinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci,prosím, sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeTIMOPTOL akčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteTIMOPTOL používat

3. JakseTIMOPTOL používá

4. Možné nežádoucíúčinky

5 JakTIMOPTOL uchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJETIMOPTOLAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekTIMOPTOLje neselektivníbeta-blokátor, kterýsnižuje nitroočnítlak.

PřípravekTIMOPTOLje užíván ke sníženízvýšenéhonitroočníhotlaku přiléčběglaukomu (zeleného

zákalu)a/nebo očníhypertenze udospělých audětí.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETETOMOPTOLPOUŽÍVAT

NepoužívejteTIMOPTOL

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)natimololimaleasnebo na kteroukolidalšísložku

přípravkuTIMOLOL

jestliže trpíte onemocněnímdýchacích cest,jakojeastma nebo chronické obstrukčníplicní

onemocnění

jestliže trpíte nějakýmsrdečnímonemocněním

jestliže máte závažné onemocněnínebo poruchuledvin

jestliže kojíte

unovorozenců

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuTIMOPTOLje zapotřebí

Informujte svéholékařeovšech onemocněních azdravotních problémech vsoučasnostiivminulosti,

zvláštěopřípadnémastmatu, plicních nebo srdečníchonemocněních, aojakýchkolialergiích na

kterýkolilék.

Sdělte lékaři,jestliže se uVásběhemléčbypřípravkemTIMOPTOL objevilaočníinfekce,jestližejste

siporanil/a oko, podstoupil/a očníchirurgickýzákroknebo pokud bydošlo kreakcivčetně nových

2/6

příznaků nebo zhoršenípříznaků. PravděpodobněVámbude doporučenanová lahvičkapřípravku

TIMOPTOL promožné znečištěníjižpoužívanélahvičky.

Použitíudětí

PřípravekTIMOPTOLsemůže použítu dětí,pokud ho předepíšeošetřujícílékař.Podáváníse však

nedoporučuje novorozencůmakojencům.

Použitíustarších osob

Vestudiích spřípravkemTIMOPTOLmělTIMOPTOLpodobnéúčinkyustarších imladších

pacientů.

Použitíupacientů sezhoršenoufunkcíjater

Sdělte svému lékaři, pokudmáte nebojste měl/a vminulostipotíže sjátry.

Vzájemné působenísdalšímiléčivýmipřípravky

Účinkypřípravku TIMOPTOL ajinýchléků semohounavzájemovlivňovat. Prosím, informujte

ošetřujícíholékařenebolékárníka o všech lécích, kteréužíváte nebojste užíval(a)vnedávné době, a

to io lécích, kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.Jeobzvlášťdůležité,abylékařvěděl, že

užíváte lékynasníženíkrevníhotlaku, nebo kléčbě srdečního onemocněnínebo deprese. Rovněž

informujte ošetřujícíholékaře, pokud užívátejiné očníkapky.

Jestliže Vámdalšílékařbude předepisovatnebo doporučovatnějakýdalšílék, informujte ho, žejiž

užíváte TIMOPTOL. Nežzačnete současněsužívánímpřípravku TIMOPTOL užívatnějakývolně

prodejnýlék, poraďtese sesvýmošetřujícímlékařem.

UžívánípřípravkuTIMOPTOLsjídlemapitím

Neuplatňuje se.

Těhotenstvíakojení

Informujtelékaře, pokudjste těhotná nebopokud máte vúmyslu otěhotnět. Lékařrozhodne, zda máte

užívatpřípravekTIMOPTOL.

Plánujete-liotěhotnět,otěhotníte-ličizačnete běhemužívánípřípravku TIMOPTOL kojit, oznamte

tosvému očnímu lékaři.

Poraďte ses ošetřujícímlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolilék.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Některé nežádoucíúčinkyspojené spoužívánímpřípravkuTIMOPTOL,jakojerozmazané vidění

(vizbod4. Možnénežádoucíúčinky), mohou ovlivnitschopnostříditautomobilnebo obsluhovat

stroje.PacientiléčenípřípravkemTIMOPTOL byneměliprováděttyto aktivitybezporadys lékařem.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuTIMOPTOL

PřípravekTIMOPTOL obsahujekonzervačnílátku benzalkonium-chlorid.Tato konzervačnílátka

může způsobitdrážděníočí.Zabarvuje měkké očníčočky.Pokudje nosíte,vyvarujtesekontaktu

přípravku snimi. Odstraňtekontaktníčočkypřed aplikacía počkejte nejméně15minutpředjejich

opětovnýmnasazením.

3. JAKSETIMOPTOLUŽÍVÁ

Vášlékařstanovívhodnoudávku adélku léčby.

Obvyklá počátečnídávka udospělýchje 1kapkapřípravkuTIMOPTOL 0,25%ráno avečer

dopostiženého oka.Jestliženedojde kpřiměřené odpovědi, může lékařzvýšitdávku na 1kapku

přípravkuTIMOPTOL 0,5%ráno avečerdopostiženého oka.

3/6

Obvyklá dávka udětíje1kapkapřípravkuTIMOPTOL 0,25%nebo 0,5%(podle toho,kterýlékař

předepíše)podaná každých12hodin do postiženého oka.

Je-linitroočnítlakudržován nauspokojivé hodnotě, může lékařuněkterých nemocných předepsat

užívánípřípravkuTIMOPTOL 1krátdenně.

Vněkterých případechVámmůže lékařpředepsatkužíváníspolečněspřípravkemTIMOPTOL další

léky,včetnějiných očníchkapek, abynapomohlsnížitVáš nitroočnítlak.

Dbejte nato, abysešpička aplikátorunedotkla oka nebo okolíoka. Mohlo bytakdojítkjejímu

znečištěníbaktériemi, kterémohou způsobitočníinfekcisnáslednýmtěžkýmpoškozenímoka,

dokonceiztrátou zraku. Dbejte nato, abysešpička aplikátorunedotkla žádnéhopovrchu anedošlo

takkpřípadnému znečištěníaplikátoru.

Jestližejste použil(a)vícepřípravkuTIMOPTOL,nežjsteměl(a)

Kdyžsivkápnete do oka příliš mnoho kapeknebo nedopatřenímpolknete obsahlahvičky,můžete

kromě jiných účinků mítpocitzávratě,těžkostipřidýchánínebo zpomalenísrdečníhotepu. Spojtese

ihnedsesvýmlékařem.

Jestližejste zapomněl(a)použítpřípravekTIMOPTOL

UžívejteTIMOPTOL podlepředpisu.Vynecháte-lidávku, vezměte sidalšídávkuco nejdříve.Je-li

všakjižtéměřčaspro užitídalšídávky, přeskočte vynechanoudávku avraťte se ke svému

pravidelnému dávkovacímuplánu.

Jestližejste přestal(a)používatpřípravek TIMOPTOL

Neměňte bezporadyslékařemdávkováníléku. Musíte-lizastavitužívání, spojte se okamžitě sVaším

očnímlékařem.

1.

Návod kpoužitíOCUMETERPluslahvičky:

1. Před použitímléku ověřte,zda je kontrolníproužekna přednístranělahvičkyneporušený.

Udosud neotevřené nádobkyje mezilahvičkou a víčkemmezera.

OpeningArrows–šipkyukazujícísměrotvíránívíčka

SafetyStrip–kontrolníproužek

OpeningArrows ►

SafetyStrip►

4/6

Gap–mezera

FingerPush Area–místo,kde se nádobka stlačuje prsty

3. Abyste lahvičku otevřeli, odšroubujtevíčko otáčenímve směru šipek.

4. Zakloňte hlavu amírněsistáhněte dolnívíčko tak, abymezivíčkema okemvznikla mezera.

5. Otočtelahvičku dnemvzhůru adržtejitak, abyste se palcemnebo ukazovákemdotýkalipružné

plochy. Mírnýmstiskemseaplikujejednakapka dle pokynu lékaře. DBEJTE NATO, ABYSTE

SEKONCEMKAPÁTKANEDOTKLIOKANEBOOČNÍHOVÍČKA.

6. Podledoporučenílékaře opakujte kroky4 a 5 iudruhého oka.

7. Nasaďte víčko zpětna nádobku aotáčejtejímtakdlouho, ažpevně přisedne nalahvičku.

Gap►

FingerPushArea►

5/6

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

PřípravekTIMOPTOLje vcelku dobře snášen.Podobnějako všechnyléky,můžemítipřípravek

TIMOPTOL nežádoucíúčinky, které sealenemusívyskytnoutukaždého. Pokud sevšakobjeví,

budetepotřebovatlékařské vyšetření.

Časté (vyskytujícíse vícenežu1ze100améněnežu1 z10 pacientů)

Podrážděníokajako např.pálivá nebo bodavá bolest,suchéoči,zarudnutíoka, bolesthlavy.

Méněčasté (vyskytujícíse uvíce než1 z 1000 a méněnežu1ze100 pacientů)

Změnyzraku, jako například dvojité vidění,únava,závrať, deprese, nevolnost, žaludečnípotíže,

mdloba,dýchavičnost.

Vzácné(vyskytujícíse vícenežu1z 10000 léčených pacientů a méněnežu 1z 1000 pacientů)

Zvoněnívuších,nespavost,nočnímůry, ztráta paměti,mravenčení, průjem, suchovústech, bolestna

prsou,bušenísrdce, nepravidelnýtep, zpomalenítepové frekvence, otokyrukou nebo nohou, studené

rucenebo nohy, kašel, vypadávánívlasů, vyrážka, svěděnínebojiné závažnějšíalergické reakce,

menšípotřebapohlavního styku.

Máte-lipodezření, žeTIMOPTOL Vámzpůsobuje alergické reakce(např. kožnívyrážku nebo

zrudnutíasvěděníočí), přestaňtejejužívataokamžitě se spojte slékařem.

Pokud sekterýkoliznežádoucíchúčinků vyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnetejakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsou uvedenyvtéto příbalové informaci, prosím, sděltetosvému lékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKTIMOPTOLUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Přípravekuchovávejte přiteplotě do25°Cvdobře uzavřenélahvičce,abybylpřípravekchráněnpřed

vlhkostí.

Chemická afyzikálnístabilitapo otevřenípřed použitímbyla doloženana dobu28dnů při25°C.

Zmikrobiologického hlediskamůže býtpřípravekpo otevřeníuchováván maximálně po dobu 28dnů

při25°C. Jinádobaapodmínkyuchovávánípřípravkupo otevřenípřed použitímjsou vodpovědnosti

uživatele.

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti, uvedenénaobalu.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoTIMOPTOLobsahuje

- Léčivou látkoujetimololimaleas3,4mg(odpovídá timololum2,5mgv1mlroztoku)nebo

timololimaleas6,8mg(odpovídá timololum5,0mgv1mlroztoku)(=28kapekv1ml).

- Pomocnýmilátkamijsoudihydrátdihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanusodného, roztokhydroxidu sodného 1mol/l,voda nainjekci.Roztok

benzalkonium-chloriduje použitjako konzervačnílátka.

Jak přípravekvypadá aco obsahuje toto balení

Lahvičkyskapacímaplikátoremaochrannýmkrytempo5ml0,25%nebo 0,5%roztoku.

Držitelrozhodnutío registraci

MerckSharpDohme B.V.

6/6

Waarderweg39

2031 BNHAARLEM

Nizozemsko

Výrobce

Laboratoires MerckSharpDohme-Chibret

Route de Marsat, Riom

Clermont-Ferrand Cedex, Francie

Dalšíinformace otomto přípravku získáte umístníhozástupcedržitelerozhodnutíoregistraci:

Česká republika

MerckSharp &Dohme s.r.o.

Evropská 2588/33A

160 00, Praha6

Česká republika

Tel:+420233010111

msd_cr@merck.com

Tato příbalová informacebyla naposledy schválena:11.7.2012

1/8

Příloha č.2ke sdělenísp.zn.sukls182365/2009

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

TIMOPTOL 0,25%MSD

TIMOPTOL 0,5%MSD

Očníkapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden mlpřípravkuTIMOPTOL0,25%MSDobsahujetimololum2,5mg(timololimaleas 3,4mg).

Jeden mlpřípravkuTIMOPTOL0,5%MSDobsahuje timololum5,0mg(timololimaleas 6,8mg).

Pomocnélátky:benzalkonium-chlorid

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Očníkapky, roztok

Popispřípravku:čirýbezbarvýažslaběžlutýroztokslabéhocharakteristickéhopachu

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

TIMOPTOLjeindikován pro sníženízvýšeného nitroočníhotlaku upacientů s:

očníhypertenzí

chronickýmglaukomemsotevřenýmúhlem

afakiíaglaukomem

sekundárnímglaukomem(vněkterých případech)

úzkýmiúhlyasanamnézou spontánního nebo iatrogenně vyvolaného uzávěru úzkého úhlu

druhého oka, ukterýchje nutnésníženínitroočníhotlaku. Utěchtopacientůje nutno

TIMOPTOL používatspolu smiotikemane samotný, protože TIMOPTOL má malýnebo

žádnýúčinekna zornicianepodporuje tedyopětovné otevřeníúhlu (vizbod4.4).

4.2 Dávkovánía způsob podání

Obvyklá počátečnídávka jejedna kapka 0,25%přípravku TIMOPTOL do postiženého oka dvakrát

denně.Jestliže neníklinická odpověďdostatečná, dávka se může změnitna 1kapku 0,5%roztoku

dopostiženého oka dvakrátdenně.

Je-lito zapotřebí, mohou sespoluspřípravkemTIMOPTOL současně podávatjiné prostředkypro

sníženínitroočního tlaku. Současnépoužívánídvou lokálních beta-adrenergních blokátorůse

nedoporučuje(vizbod4.4).

2/8

Protože uněkterých nemocných může trvatněkoliktýdnů, nežseúčinekpřípravku TIMOPTOL na

sníženínitroočního tlaku stabilizuje,mělo byvyšetřenínemocných zahrnovatiměřenínitroočního

tlaku asipo4týdnechléčenípřípravkemTIMOPTOL.

Jestliže se nitroočnítlakudržuje navyhovujících hodnotách, může býtřadanemocných převedena na

podávánílékujednou denně.

Použitíudětí

Obvyklá počátečnídávka jejedna kapka 0,25%přípravku TIMOPTOL do postiženého oka/očí

každých 12hodin,navíc kdalšíantiglaukomatózníléčbě. Dávku lze vpřípaděpotřebyzvýšit

najednukapku 0,5%roztoku do postiženého oka/očíkaždých 12hodin. Nedoporučujesepoužívat

TIMOPTOL upředčasněnarozených dětíanovorozenců.

Jakpřevéstnemocnéz jiného způsobu léčení

Kdyžpřevádíme pacienta zjiného lokálního očního beta-adrenergního blokátoru,mělbysetento

vysaditpo podáníplnédávky, aterapiipřípravkemTIMOPTOL zahájitnásledujícího dne podáním

kapky0,25%přípravku TIMOPTOL do postiženého oka dvakrátdenně. Dávku jemožno zvýšitna

jednu kapku 0,5%přípravku TIMOPTOL dvakrátdenně, není-liklinická odpověďdostatečná.

Je-lipacientpřeváděn zmonoterapie antiglaukomatikemjinýmnežje lokálníočníbeta-blokátor,

pokračuje se vpodáváníužívaného léku apřidává sejedna kapka 0,25%TIMOPTOLu dokaždého

postiženého oka dvakrátdenně. Následujícíden se zcela vynechá dříve užívanýantiglaukomatóznílék

apokračuje se vpodávánípřípravku TIMOPTOL.Jestližeje vyžadovánavyššídávka přípravku

TIMOPTOL, nahradísejedna kapka aplikací0,5%roztoku do každého postiženého oka dvakrát

denně.

4.3 Kontraindikace

TIMOPTOLjekontraindikován upacientů s/se:

asthma bronchiale neboanamnézou asthmabronchialenebo stěžkou chronickou obstrukční

chorobou bronchopulmonální.

sinusovou bradykardií, atrioventrikulárníblokádou druhého atřetíhostupně, manifestním

srdečnímselháním, kardiogennímšokem.

přecitlivělostínakteroukolisložku přípravku TIMOPTOL.

Používánípřípravku TIMOPTOL unovorozenců nebylo studováno, proto sejehopoužití

nedoporučuje. Běhemléčbysenedoporučuje kojení.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Jakojiné očnípřípravkypoužívanélokálně, může se tento lékresorbovatdo celého organismu. Tytéž

nežádoucíúčinky,které nalézáme po systémovémpodáníblokátorů beta-adrenergníchreceptorů,se

mohou vyskytovatipo místnímpodání.

Srdečníselháníbymělo býtdostatečnězvládnutéještěpřed zahájenímpodávánípřípravku

TIMOPTOL. Upacientůsanamnézou těžkého srdečního onemocněníbysemělo pátratpo známkách

srdečnínedostatečnostiakontrolovattepovou frekvenci.

Po podánípřípravku TIMOPTOL bylyhlášenyrespiračnía kardiálnínežádoucíúčinky, včetně smrti

vdůsledkubronchospazmuupacientů sastmatemavzácněsevyskytujícísmrtivsouvislosti

sesrdečnímselháním.

Pacienti, kteříjižužívajísystémové beta-adrenergníblokátoryadostávajíTIMOPTOL, bymělibýt

kontrolovánipro možné aditivníúčinkyjakna nitroočnítlak, takinaznámé systémové účinky

beta-blokátorů. Současnépoužívánídvou lokálních beta-adrenergníchblokátorů senedoporučuje.

3/8

Upacientůtrpícíchglaukomemsuzavřenýmúhlemjebezprostřednímcílemterapie úhelznovu

otevřít, cožvyžaduje zúženízorničkymiotikem. TIMOPTOLmá nazornicimalýnebo žádnýúčinek.

Jestliže se užijeTIMOPTOL ke sníženízvýšeného nitroočního tlaku uglaukomu suzavřenýmúhlem,

mělbysepoužítspolu smiotikemanikolisamostatně.

Přiaplikacivodné supresivníterapie(např.timololu, acetazolamidu)pofiltračních operacích bylo

popsánoodchlípnutícévnatky.

PřípravekTIMOPTOL obsahujekonzervačnílátku benzalkonium-chlorid, která se může usazovat

naměkkých kontaktních čočkách. Proto bynemělbýtpřípravekTIMOPTOL používán přinošení

těchto čoček. Kontaktníčočkybymělybýtodstraněnyzoka před aplikacíočníchkapekanemělyby

býtnasazoványdříve, nežza15minutpopoužitíkapek. PřípravekTIMOPTOL používalipacienti

sglaukomemnosícíklasické tvrdé kontaktníčočkyapřípravekbyldobře snášen.Podávánípřípravku

TIMOPTOL nebylostudováno upacientůpoužívajících čočkyvyrobenézjinýchmateriálů než

polymethylmethakrylátu.

Riziko anafylaktickéreakce

Pacientisanamnézou atopie nebotěžké anafylaktické reakcenarozličnéalergenymohoumítpři

podáváníbeta-blokátorůvětšíreakcepřiopakovanémstyku stěmito alergeny, jaknáhodnými, tak

diagnostickýminebo terapeutickými. Takovípacientinemusíreagovatna obvyklé dávkyadrenalinu,

které se užívajípřiléčběanafylaktických reakcí.

Použitíudětí

Ukázalo se, že přípravekTIMOPTOLje udětíúčinnýajejimidobře snášen. Upředčasně narozených

dětíanovorozenců senedoporučujepřípravekTIMOPTOL používat.

4.5 Interakces jinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

PřestožeTIMOPTOL používanýsamostatně neúčinkuje navelikostzornice, bylajako výsledek

současnéhopodávánípřípravku TIMOPTOL aadrenalinu ojedinělehlášena mydriáza.

VprůběhukombinovanéléčbyCYP2D6 inhibitory(např. chinidinem, SSRI)atimololembylyhlášeny

nežádoucíúčinkyzpůsobené pravděpodobněblokádoubeta-adrenergníchreceptorů (např. snížení

srdečnífrekvence, deprese).

Existuje možnostaditivního účinku avzniku hypotenze a/nebo význačné bradykardie,je-li

TIMOPTOL podáván spolusperorálnímiblokátorykalciových kanálů, nepřímýmisympatolytiky

nebo beta-blokátory.

Přiaplikacibeta-blokátorupacientům, kteřídostávajípřípravkysnižujícíhladinykatecholaminů,jako

je reserpin, sedoporučuje nemocnépozorně sledovatvzhledemkmožnýmaditivnímúčinkům

avzniku hypotenze a/nebovýrazné bradykardie,ježmohou mítza následektočeníhlavy, synkopy

nebo posturálníhypotenzi.

Perorálníantagonistykalcialze podávatvkombinacis-adrenergnímiblokátorypřinormálnífunkci

srdce, nesmísevšakaplikovatpacientůmsporuchou srdečnífunkce.

Upacientů,léčených-blokátory, jimžsekléčebnému režimu přidáperorálníblokátorkalciových

kanálů, existuje možnostvzniku hypotenze, poruch a-v převodu aselhánílevé komory.

Povahapřípadných nežádoucíchkardiovaskulárních účinků závisínatypu použitého blokátoru

kalciového kanálu. Derivátydihydropyridinu,jako např. nifedipin, mohou véstke vzniku hypotenze,

zatímco verapamilnebodiltiazem–pokud seužívajíspolečně s-blokátorem–mohou spíševyvolat

poruchya-vpřevodu nebo selhánílevé komory.

Upacientů,užívajících-adrenergníblokátory, siintravenózníaplikace blokátorůkalciového kanálu

vyžaduje opatrnost.

4/8

Současné užívání-adrenergních blokátorů adigitalisových přípravkůsdiltiazememnebo

verapamilemmůžemítaditivníúčinekvtom,že dojdekprodlouženípřevodních a-včasů.

Perorální-adrenergníblokátorymohou zhoršit“rebound” hypertenzi, která můženásledovatpo

vysazeníklonidinu. Pokudjsoutyto dva lékypodáványsoučasně,-adrenergníblokátorbymělbýt

vysazen několikdnípřed postupnýmvysazovánímklonidinu. Pokud nahradíme klonidin

-adrenergnímblokátorem, zahájeníléčby-adrenergnímblokátorembymělo býtzpožděno oněkolik

dnípoté,co bylo podáváníklonidinu zastaveno.

4.6 Těhotenstvía kojení

TIMOPTOL nebylstudován běhemtěhotenstvíučlověka. Je nutné sledovatnovorozence matek, které

bylyléčenykrátcepředporodem(bradykardie, hypoglykémie aneonatálníasfyxie). Použitípřípravku

TIMOPTOL vyžaduje, abybyločekávanýprospěch zvážen protimožnýmrizikům.

Timololje detekovatelnývmateřskémmléce. Vzhledemkmožnostizávažných nežádoucíchúčinků

přípravku TIMOPTOL udětíbysemělorozhodnout, zda přerušitkojenínebopodávánípřípravku

TIMOPTOL, přitomjetřeba vzítvúvahuvýznamužíváníléku pro matku.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Možné nežádoucíúčinkyjako je závrať aporuchyzraku mohou uněkterých pacientů ovlivnit

schopnostříditmotorové vozidlo nebo obsluhovatstroje.

4.8 Nežádoucíúčinky

TIMOPTOLjeobecněvelmidobře snášen. Přiaplikacitohoto nebojiných přípravků, obsahujících

timolol-maleinát, dooka, aťjižvklinických studiíchnebo od dobyuvedenípřípravku na trh,byly

popsánynásledujícínežádoucíúčinky

[Velmičasté:(≥1/10), Časté:(≥1/100, <1/10), Méněčasté:(≥1/1000, <1/100)aVzácné:

(≥1/10000, <1/1000)]

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivové tkáně

Vzácné:Systémovýlupus erythematosus

Poruchynervového systému a psychiatrické poruchy

Časté:bolesthlavy

Méněčasté:závrať, deprese

Vzácné:insomnie, nočnímůry, ztrátapaměti, parestezie, zhoršenípříznaků myastheniagravis, snížené

libido,cévnímozková příhoda

Poruchyoka

Časté:příznakyočníiritace, včetně páleníabodání, konjunktivitidy, blefaritidy, keratitidy, snížené

citlivostirohovkya suchých očí

Méněčasté:poruchyzraku, včetně refračníchodchylek(vněkterých případech následkemvysazení

miotické terapie)

Vzácné:diplopie,ptóza,odchlípnutícévnatkypo filtračníoperaci(vizbod4.4)

Poruchyuchaa labyrintu

Vzácné:tinitus

Srdečníacévníporuchy

Méněčasté:bradykardie, synkopa

Vzácné:arytmie, hypotenze, srdečníblokáda, mozkováischemie, městnavé srdečníselhání, palpitace,

srdečnízástava, edém, klaudikace, Raynaudůvfenomén, studenéruce anohy, bolestna hrudi

5/8

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Méněčasté:dyspnoe

Vzácné:bronchospasmus (převážně upacientůse současnýmbronchospastickýmonemocněním),

kašel

Gastrointestinálníporuchy

Méněčasté:nevolnost,dyspepsie

Vzácné:průjem, suchovústech

Poruchykůže apodkožnítkáně

Vzácné:alopecie, psoriatiformnívyrážka nebo exacerbace psoriázy

Poruchyreprodukčního systému a prsu

Vzácné:Peyronieova choroba

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace

Méněčasté:astenie, únava

Vzácné:známkyapříznaky alergických reakcívčetně anafylaxe, angioedému, urtikarie, lokalizované

ageneralizovanévyrážky

Bylypopsánynásledujícínežádoucíúčinky, avšakpříčinnásouvislostsléčbou přípravkem

TIMOPTOL nebylaprokázána.

Poruchymetabolismu a výživy:anorexie.

Poruchynervového systému a psychiatrické poruchy:účinkyna CNS (např. změnychovánívčetně

zmatenosti, halucinace, úzkost, dezorientace, nervozita, somnolenceajinépsychiatrické poruchy).

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy:nazálnípřekrvení.

Gastrointestinálníporuchy:retroperitoneálnífibróza.

Poruchykůže apodkožnítkáně:pseudopemfigoid.

4.9 Předávkování

Bylyhlášenypřípadyneúmyslného předávkovánípřípravkemTIMOPTOL, kterémělyza následek

celkové účinkypodobnétěm,které bylypozoroványpo systémových beta-blokátorech,jakojsou

závrať, bolesthlavy, dýchavičnost,bradykardie, bronchospasmus asrdečnízástava (viztaké bod4.8).

Měla bysezvážitnásledujícíléčebná opatření:

1)Výplachžaludku:Jestliže byllékpožit. Zkouškyprokázaly, že timololnenídobředialyzovatelný.

2)Symptomatická bradykardie:Použitíatropin sulfátu vdávce0,25 až2mgkvagové blokádě.

Jestliže bradykardiepřetrvává, jetřebapodatopatrněintravenózněisoprenalin-hydrochlorid.

Vrefrakterních případechse musízvážitprovedenítransvenózníkardiostimulace.

3)Hypotenze:Použitísympatomimetických presorických látek,jakoje dopamin, dobutamin nebo

levarterenol.Vrefrakterních případech bylo hlášenojako vhodné použitíglukagon-hydrochlorid.

4)Bronchospasmus:Užítisoprenalinhydrochlorid.Jemožno zvážitdalšíterapiiaminophylinem.

5)Náhlésrdečníselhání:Měla byseokamžitě zahájitběžná terapiedigitalisem, diuretiky

akyslíkem. Vrefrakterníchpřípadech senavrhuje použitíintravenózníhoaminophylinu. Poté

semůže podat(je-litonezbytné)glukagon-hydrochlorid,jehožpoužitíbylo hlášenojako

užitečné.

6)Blokpřevodu srdečního vzruchu (druhého nebo třetíhostupně):Použítisoprenalin-hydrochlorid

nebo provésttransvenózníkardiostimulaci.

6/8

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Ophthalmologika–beta-blokátory

ATCkód:S01ED01

Timolol-maleinátjeneselektivníblokátor-adrenergníchreceptorů, kterýnemá významnou

sympatomimetickou aktivitu, přímýdepresivníúčinekna myokard anilokálně anestetický

(membrány-stabilizující)účinek. TIMOPTOL snižuje zvýšenýinormálnínitroočnítlak, aťjižspojený

nebo bezsouvislostisglaukomem.Zvýšenýnitroočnítlakjezávažnýmrizikovýmfaktorem

vpatogeneziztrátyzornéhopole vdůsledku glaukomu.Na rozdílod miotiksnižuje TIMOPTOL

nitroočnítlaksmalýmnebo žádnýmúčinkemna akomodacinebo velikostzornice. Proto změny

zrakové ostrostivdůsledku zvýšené akomodace nejsouběžné anejasné nebo mlhavé vidění

ašeroslepost, vyvolávanámiotiky, nejsou zřejmé.

Timololimaleassereverzibilně spojuje sčástíbuněčnémembrány,-adrenergnímreceptorem,

ainhibujetakobvyklou imunologickou odpověď, knížbypřistimulacitohoto receptoru došlo.Tento

specifickýkompetitivníantagonismus blokuje stimulaci-adrenergních receptorůkatecholaminy,

které mají-adrenergnístimulující(agonistický)účinekbezohledu nato, zda pocházejí

zendogenního nebo exogenního zdroje. Zrušeníblokádylze dosáhnoutzvýšenímhladin agonisty,

čímžseobnovíobvyklá biologická odpověď.

-adrenergníblokádareceptorusnižuje uzdravýchjedinců iuosobsesrdečnímonemocněnímsrdeční

výdej. Unemocných stěžkýmpostiženímfunkcemyokardu může-adrenergníblokádareceptoru vést

kinhibicistimulujícíhoúčinku sympatiku, kteréhoje zapotřebíkzachovánídostatečnéfunkcesrdce.

-adrenergníblokádareceptorů vbronších avbronchiolechmá za následekzvýšenou rezistenci

dýchacíchcestvdůsledku nepotlačovanéaktivityparasympatiku. Tentoúčinekupacientůsastmatem

nebojinýmibronchospastickýmistavyje potenciálně nebezpečný.

Vkontrolovaných multicentrických studiíchupacientůsneléčenýmnitroočnímtlakemshodnotou

22mmHgavyššízajistila aplikace0,25%a0,5%přípravku TIMOPTOL dvakrátdenněvětšísnížení

nitroočníhotlaku nežaplikace 1%, 2%, 3%a4%roztoku pilokarpinu čtyřikrátdenně nebo 0,5%, 1%

i2%roztoku hydrochloridu noradrenalinu dvakrátdenně.

Vmulticentrických studiíchsrovnávajícíchTIMOPTOL spilokarpinemdošlo u61%pacientů

léčených přípravkemTIMOPTOL ke sníženínitroočního tlaku na hodnotu nižšínež22mmHg, ve

srovnánís32%pacientůléčených pilokarpinem.

Upacientů,kteřídokončilityto studiepředstavovalo průměrné sníženítlaku na koncistudie versus

obdobípřed léčbou30,7%upacientů léčených přípravkemTIMOPTOL a21,7%upacientů léčených

pilokarpinem.

Vmulticentrických studiíchsrovnávajícíchTIMOPTOL snoradrenalinembylo u69%pacientů

léčených přípravkemTIMOPTOL zjištěno sníženínitroočníhotlaku na méněnež22mmHgve

srovnáníse42%pacientů léčených noradrenalinem. Upacientů, kteřídokončilityto studie,

představovalo průměrné sníženítlaku na koncistudie versus obdobípředléčbou 33,2%upacientů

léčených přípravkemTIMOPTOL a28,1%upacientů léčených noradrenalinem.

7/8

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nástupúčinku přípravku TIMOPTOLje obvykle rychlý, docházíkněmu asi20minutpo místní

aplikacidooka. Maximálnísníženínitroočního tlaku se projevuje zajednuaždvě hodiny. Významné

sníženínitroočního tlaku seudržuje po dobuaž24hodin spoužitím0,25%nebo 0,5%očníhoroztoku

TIMOPTOL.Toto prodlouženétrváníúčinnostiumožňuje kontrolu nitroočníhotlaku déle nežje

obvyklá dobaspánku.

Vestudiiplazmatickýchkoncentracíléku ušestijedinců byla systémová expozicetimololustanovena

po aplikaci0,5%roztokuTIMOPTOL dvakrátdenně.Průměrné maximálníplazmatické hladinypo

rannídávcebyly0,46ng/mlapoodpolednídávce0,35ng/ml.

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnosti

Hodnota LD

po perorálnímpodáníléku činila 1190mg/kgusamic myšía900mg/kgusamic

potkanů.

Studie týkajícíserozmnožováníafertilitypotkanů neukázalyžádnýnepříznivýúčinekna fertilitu

samců čisamic přidávkách až150krátvyšších nežjsou maximálnídoporučené dávkypro člověka.

Léčivá látka timololimaleaspostrádala mutagenníaktivitu, kdyžbyla hodnocenainvivo(na myších)

mikronukleárnímtestem, cytogenetickou metodou (dávkyaž800mg/kg)ainvitrometodou

transformace neoplastických buněk(až100µg/ml).

Studie teratogenitytimololu na myších akrálících přidávkách až50mg/kg/den (50krátvyššídávky

nežmaximálnídoporučenédávkypro člověka)neprokázalyžádnéfetálnímalformace.

Po dvouletých pokusech sperorálnímpodávánímléčivé látkytimololmaleas potkanůmseukázalo

statistickysignifikantní(p0,05)zvýšeníincidence adrenálníhofeochromocytomu usamců.

Aplikovalysedávky300mg/kg/den, cožje 300násobekmaximálnídávkydoporučené pročlověka.

Podobné změnynebylypozoroványupotkanů, kteřípožívali25 až100násobekmaximálnídávky

doporučenépročlověka.

Vprůběhutestůna myších se statistickyvýznamně (p0,05)zvýšila incidencebenigníchimaligních

tumorů plic, benigníchpolypů dělohyaadenokarcinomů prsuusamic přidávkách 500mg/kg/den

(500krátvícenežjsou maximálnídoporučené dávkypro člověka). Po aplikaci5 nebo 50mg/kg/den

setyto změnyneobjevily. Vnásledujícístudiina samicích myší, ve které byla postmortální

vyšetřovánízaměřenana dělohu aplíce,seopětobjevilstatistickysignifikantnínárůstpočtutumorů

plic přidávkách 500mg/kg/den.

Nárůstincidenceadenokarcinomu prsuje spojen sezvýšenímhladinyprolaktinu vséru,což

sevyskytlo usamic myšípřidávkách timololu 500mg/kg/den, tyto změnyseneobjevilypřidávkách

5nebo 50mg/kg/den. Nárůstpočtuadenokarcinomůmamyuhlodavců se objevilpřiaplikaciléků,

které zvyšovalysérovýprolaktin, ulidíse všaktatosouvislostneprokázala.Mimoto užen, které byly

léčenymaximálnímidávkamiléčivé látkytimololmaleas aždo 60mg, doporučenýmipro člověka,

nedošlo keklinickyvýznamnýmzměnámsérového prolaktinu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Dihydrátdihydrogenfosforečnanusodného, dodekahydráthydrogenfosforečnanusodného,

benzalkonium-chlorid, roztokhydroxidu sodného 1mol/l, voda nainjekci.

8/8

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

Použitelnostpo otevření:

Chemická afyzikálnístabilitapo otevřenípřed použitímbyladoloženana dobu28dnů při25°C.

Zmikrobiologického hlediskamůže býtpřípravekpo otevřeníuchovávánmaximálně po dobu 28dnů

při25°C. Jinádobaapodmínkyuchovávánípřípravkupo otevřenípřed použitímjsou vodpovědnosti

uživatele.

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do25°C,vdobře uzavřenélahvičce,abybylpřípravekchráněnpředvlhkostí.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

OCUMETERPLUSjeprůsvitná lahvička (HDPE)skapacíkoncovkou sezatavenou špičkou

apružnou drážkovanou plochou sloužícíkaplikacikapek, dvojdílné víčko sloužícíkperforacikapátka

připrvnímpoužití–vnitřníčást(HDPE), vnějšíčástbílá šroubovací.Krabička.

Velikostbalení:5ml

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

Všechennepoužitýpřípraveknebo odpad musíbýtzlikvidován vsouladu smístnímipožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

MerckSharpDohme B.V.,Waarderweg39, 2031BNHAARLEM, Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

TIMOPTOL 0,25%MSD:64/115/79-A/C

TIMOPTOL 0,5%MSD: 64/115/79-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.7.1981/21.10. 2009

10. DATUM REVIZETEXTU

11.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace