TIMOHEXAL Oční kapky, roztok 5MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIMOLOL-MALEINÁT (TIMOLOLI MALEAS)
Dostupné s:
Hexal Pharma AG, Holzkirchen
ATC kód:
S01ED01
INN (Mezinárodní Name):
TIMOLOL MALEATE (TIMOLOL MALEATE)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Oční kapky, roztok
Podání:
Oční podání
Jednotky v balení:
1X5ML Lahvička s kapacím zařízením
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIMOLOL
Přehled produktů:
TIMOHEXAL 0,5%
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
64/ 287/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030855003259

sp.zn. sukls12449/2014

sukls67811/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

TIMOHEXAL 0,5%

oční kapky, roztok

(timololi maleas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

Co je TIMOHEXAL 0,5% a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TIMOHEXAL 0,5% používat

Jak se TIMOHEXAL 0,5% používá

Možné nežádoucí účinky

Jak TIMOHEXAL 0,5% uchovávat

Další informace

1.

CO JE TIMOHEXAL 0,5% A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TIMOHEXAL 0,5% jsou oční kapky s obsahem beta-sympatolytika timololu, které při podání

do spojivkového vaku snižuje nitrooční tlak bez ovlivnění šířky zornice.

Používá se

při zvýšeném nitroočním tlaku (při nitrooční hypertenzi)

při glaukomu (při chronickém glaukomu s otevřeným úhlem)

při glaukomu po odnětí čočky (při afakickém glaukomu)

při dětském glaukomu, jestliže jiné léčebné postupy neměly dostatečný účinek.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE TIMOHEXAL 0,5%

POUŽÍVAT

Nepoužívejte TIMOHEXAL 0,5%

jestliže jste alergická na timolol, betablokátory nebo nějaké z dalších látek obsažených v

přípravku.

jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký

chronický obstrukční zánět průdušek

Používejte Timohexal 0,5% se zvláštní opatrností

Předtím než budete používat tento léčivý přípravek, informujte prosím svého lékaře, jestliže jste

měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti

koronární onemocnění srdce (onemocnění věnčitých cév), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdeční frekvence, jako např. bradykardie

dýchací potíže, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc

onemocnění periferních tepen, jako např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom

cukrovka, protože timolol může maskovat projevy a známky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a známky této zvýšené

činnosti.

Informujte svého lékaře, že používáte Timohexal 0,5% před chirurgickou anestezií, protože timolol

může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Děti a dospívající

Roztok očních kapek Timohexal 0,5% je nutno obecně u mladých pacientů používat s opatrností. U

novorozenců, kojenců a malých dětí je nutno timolol používat s mimořádnou opatrností. Vyskytne-

li se kašlání, sípot, abnormální dech či abnormální pauzy při dýchání (apnoe), musí být podávání

léku okamžitě ukončeno. V takovém případě se co nejdříve obraťte na svého lékaře. Může být také

užitečné používat přenosný monitor apnoe.

Přípravek Timohexal 0,5% byl zkoumán u kojenců a dětí ve věku od 12 dnů do 5 let se zvýšeným

nitroočním tlakem anebo s diagnostikovaným glaukomem. Potřebujete-li další informace, obraťte

se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a Timohexal 0,5%

Timohexal 0,5% může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních

očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat

léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě cukrovky nebo k léčbě srdce.

Těhotenství, kojení a plodnost

Nepoužívejte Timohexal 0,5%, když jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné.

Nepoužívejte Timohexal 0,5%, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka.

Požádejte svého lékaře o radu předtím, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek v období

kojení. Neexistují žádné údaje o účincích tohoto přípravku na plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Ojediněle se může objevit dvojité vidění nebo pokles očních víček. Mohou se vyvinout poruchy

vidění, bolesti hlavy, závratě, pocity slabosti a nevolnost.

I při používání doporučeným způsobem může TIMOHEXAL

0,5% ovlivnit zrakovou ostrost, a tím i

reaktivitu a snížit schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje. To ve zvýšené míře

platí při kombinaci s požitím alkoholu. Pokud dojde k ovlivnění zrakové ostrosti, vyčkejte před

řízením nebo obsluhou strojů dokud se vidění nevyjasní.

Důležité informace o některých složkách přípravku TIMOHEXAL

0,5%

TIMOHEXAL 0,5% obsahuje jako konzervační prostředek benzalkonizum-chlorid. Tato látka

může způsobit podráždění očí. Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.

Vyjměte kontaktní čočky před aplikací Timohexalu 0,5% a vyčkejte nejméně 15 minut, než si je

znovu nasadíte. Může způsobit obarvení měkkých kontaktních čoček.

3.

JAK SE TIMOHEXAL

0,5% POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si njeste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčba se zahájí vkápnutím jedné kapky přípravku dvakrát denně. Jestliže se nitrooční tlak za

stálého sledování upraví na požadovanou hodnotu, může lékař případně dávkování snížit na jednu

kapku jednou denně.

Oční kapky TIMOHEXAL

0,5% se vkápnou do spojivkového vaku tak, že mírně zakloníte hlavu,

díváte se vzhůru a slabě odtáhnete dolní oční víčko od povrchu oka. Pak zmáčknutím lahvičky

vkápnete jednu kapku přípravku za dolní víčko.

Nedotkněte se koncem kapací lahvičky oka. Po vkápnutí přípravku oko pomalu zavřete. Lahvičku

ihned po použití opět uzavřete.

Po vkápnutí přípravku Timohexal 0,5% stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2 minuty.

To pomůže, aby se timolol nedostal do zbytku těla.

Dosud nepoužitá lahvička má bezpečnostní uzávěr, který se po prvním otevření uvolní a musí se

odstranit.

Léčba přípravkem TIMOHEXAL

0,5% bývá obvykle dlouhodobá. Dávkování se může změnit nebo

přerušit jedině na pokyn lékaře.

Použití u dětí

Dávkování:

Před

použitím

timololu

nutné

provést

podrobné

lékařské

vyšetření.

Při

zvažování

léčby

timololem váš lékař pečlivě zhodnotí její rizika a přínosy. Pokud přínos převáží nad riziky,

doporučuje se použít nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky jednou denně. V případě „použití

u dětí“ může být ke kontrole nitroočního tlaku dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky. Pokud

tato dávka k dostatečné kontrole tlaku nestačí, může být nezbytné dávku podávat dvakrát denně v

12hodinových intervalech. Pacienty, zejména novorozence, je nutno pečlivě sledovat po dobu jedné

až dvou hodin po podání první dávky, a je nutné pečlivě monitorovat nežádoucí účinky až do doby,

kdy bude proveden operační výkon.

Způsob podání:

Při každém podání má být vkápnuta pouze jedna kapka timololu. Po vkápnutí nechejte oči co

nejdéle zavřené (např. 2 minuty) a zatlačte na oční koutek co nejblíže k nosu, aby se zabránilo

šíření očních kapek timolol do celého těla.

Trvání léčby:

K přechodné léčbě u pediatrické populace.

Jestliže jste použil(a) více přípravku TIMOHEXAL

0,5%, než jste měl(a)

Jestliže jste si vkápl(a) do oka větší než předepsanou dávku, poraďte se o dalším postupu se svým

lékařem. Jestliže omylem roztok přípravku požilo dítě, vyhledejte, prosím, neodkladně lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít TIMOHEXAL

0,5%

Snažte se nahradit zapomenutou dávku co nejdříve. Jestliže však do příští plánované dávky zbývá

již méně než osm hodin, zapomenutou dávku prostě vynechte a pokračujte až další plánovanou

dávkou v další plánovanou dobu. Rozhodně nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku

vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) používat TIMOHEXAL

0,5%

Z vlastní vůle bez předchozí porady s lékařem léčbu přípravkem TIMOHEXAL

0,5% nepřerušujte.

Zvýšený nitrooční tlak může trvat po dlouhou dobu, aniž pacient pociťuje zřetelné obtíže, přesto

však může oko natrvalo poškodit. Proto je pravidelná léčba velice důležitá.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Obvykle můžete pokračovat v léčbě, když nežádoucí účinky nejsou závažné.

Jestli Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi.

Neukončujte léčbu, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následující konvence:

Velmi časté (výskyt u více než 1 z 10 pacientů)

Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů)

Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů)

Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů)

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000)

Neznámé (frekvence nebyla stanovena z dostupných dat)

Jako ostatní lokálně aplikované oční léčivé přípravky, i timolol je vstřebáván do krve. To může

způsobit

podobné

nežádoucí

účinky,

jaké

byly

pozorovány

systémových

betablokátorů.

Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků u očních betablokátorů je nižší než u systémového

podání.

Časté (výskyt u více než 1 ze 100 pacientů)

rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka, nepříjemné pocity v oku, oční hyperemie

(zarudlé oko)

Méně časté (výskyt u více než 1 z 1 000 pacientů)

bolest hlavy

eroze rohovky, zánět rohovky, zánět duhovky, zánět spojivek, zánět očního víčka, snížená

zraková ostrost, světloplachost, suché oko, zvýšená tvorba slz, výtok z oka, svědění oka,

očních víček, tvorba krust na okraji, zánět přední oční komory, otok očních víček, překrvení

spojivek

zpomalení srdeční činnosti

nízký krevní tlak

astma, bronchitida (zánět průdušek), dušnost

poruchy chuti

únava

Vzácné (výskyt u více než 1 z 10 000 pacientů)

závratě, migréna

zánět živnatky, dvojité vidění, zraková únava, ekzém očních víček, erytém očního víčka,

svědění, otok spojivek, pigmentace rohovky

infarkt myokardu

zvýšený krevní tlak, periferní edém, studené ruce a nohy

chronická obstrukční plicní nemoc, pocit dušnosti z důvodu zúžení průdušek bronchů, kašel,

sípání, překrvení nosní sliznice

dyspepsie (trávicí obtíže), bolesti břicha, sucho v ústech

otok obličeje, erytém (červené zbarvení kůže způsobené rozšířením krevních cév)

slabost, nepříjemný pocit na hrudi

deprese

Velmi vzácné (výskyt u méně než 1 pacienta z 10000)

U pacientů, kteří měli výrazně porušenou rohovku, byly v průběhu léčby velmi vzácně

zaznamenány případy kalcifikace rohovky (ukládání vápenatých solí v rohovce projevující

se vznikem zakalených skvrn).

Další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Jejich

frekvence nelze z dostupných údajů určit. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí

účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti

Alergická reakce projevující se otokem obličeje, kopřivky, svěděním, a vyrážkou; snížená

hladina cukru v krvi, nespavost, ztráta paměti, noční můry, cévní mozková příhoda, krátkodobá

ztráta vědomí, brnění, mravenčení, odchlípení cévnatky, pokleslá víčka, srdeční zástava,

atrioventrikulární blok (porucha srdečního rytmu ), městnavé srdeční selhání ( zhoršení ),

porucha srdečního rytmu, bušení srdce, Raynaudův fenomén, zvracení, průjem, pocit na

zvracení, kopřivka, zhoršení lupénky, vyrážka, ztráta vlasů, artropatie (onemocnění kloubu),

bolest svalů, sexuální dysfunkce.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK TIMOHEXAL 0,5% UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

C v dobře uzavřené lahvičce a v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí

Přípravek TIMOHEXAL 0,5% nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce

za Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek déle než 6 týdnů po prvním otevření lahvičky.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co TIMOHEXAL 0,5% obsahuje

Léčivá látka je timololi maleas. Jeden ml očních kapek obsahuje timololi maleas 6,83 mg (což

odpovídá timololum 5,0 mg).

Pomocné

látky

jsou:

dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu

sodného,

voda

injekci,

dihydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, benzalkonium-chlorid (jako konzervans).

Jak TIMOHEXAL 0,5% vypadá a co obsahuje toto balení

TIMOHEXAL 0,5% je čirý, bezbarvý roztok.

Velikost balení: 1 lahvička s 5 ml roztoku nebo 3 lahvičky s 5 ml roztoku

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

HEXAL AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Německo

Více informací o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com.

Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Německo

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

19.5.2014

sp.zn. sukls12449/2014

sukls67811/2014

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TIMOHEXAL

0,5 %

Oční kapky, roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Timololi maleas 6,83 mg (odpovídá timololum 5,0 mg) v 1 ml roztoku; 1 ml = 20 kapek.

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

TIMOHEXAL

je indikován při:

- zvýšeném nitroočním tlaku

- glaukomu (chronický glaukom s otevřeným úhlem)

- glaukomu po odstranění čočky (afakický glaukom)

- dětském glaukomu, pokud jiná terapie není vhodná

4.2 Dávkování a způsob podání

Terapie se zahajuje vkápnutím jedné kapky přípravku TIMOHEXAL

0,5 % 2krát denně.

Po dosažení žádaného účinku se dávkování může snížit na jednu kapku denně.

Způsob podání a délka trvání terapie

Přípravek TIMOHEXAL

se aplikuje do spojivkového vaku a používá se k dlouhodobé léčbě.

Systémovou absorbci lze snížit použitím nasolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci

po dobu 2 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení

místního účinku léčiva.

Pediatrická populace:

Vzhledem k omezeným datům může být timolol doporučen k použití u primárního kongenitálního

a primárního juvenilního glaukomu pouze po přechodnou dobu, než bude rozhodnuto o

chirurgickém výkonu, nebo v případě neúspěšného chirurgického výkonu během čekání na jiné

možnosti.

Dávkování:

Lékaři musí při zvažování léčby timololem u pediatrických pacientů přísně zhodnotit její rizika a

přínosy. Před použitím timololu je nutno získat podrobnou pediatrickou anamnézu a provést

vyšetření ke zjištění systémových abnormalit. Nelze poskytnout žádné specifické doporučení pro

dávkování, protože jsou k dispozici pouze omezená klinická data (viz také bod 5.1). Pokud však

přínos převáží nad rizikem, doporučuje se podávat nejnižší dostupnou koncentraci léčivé látky

jednou denně. Pokud tato dávka na dostatečnou kontrolu nitroočního tlaku nestačí, je třeba zvážit

opatrné zvyšování dávky na maximálně dvě kapky denně do postiženého oka. Pokud je přípravek

aplikován dvakrát denně, je nejlépe dodržovat 12 hodinový interval. Dále je nutno, aby byli

pacienti, zejména novorozenci, po první dávce pečlivě sledováni v ordinaci po dobu jedné až dvou

hodin a aby byly pečlivě monitorovány oční a systémové nežádoucí účinky až do provedení

operačního výkonu.

S ohledem na použití v pediatrii může být dostatečná již 0,1% koncentrace léčivé látky.

Způsob podání:

Aby byly omezeny potenciální nežádoucí účinky, má být při jedné aplikaci vždy vkápnuta pouze

jedna kapka.

Systémovou absorpci lze snížit použitím nazolakrimální okluze nebo zavřením víček po aplikaci

po dobu 3-5 minut. Toto opatření vede ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení

místního účinku léčiva.

Trvání léčby:

K přechodné léčbě u pediatrické populace.

4.3 Kontraindikace

TIMOHEXAL

je kontraindikován v těchto případech:

- hypersensitivita na léčivou látku nebo na pomocné látky

- reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně astma bronchiale nebo astma bronchiale v

anamnéze, těžká forma chronické obstrukční plicní nemoci

- sinusová bradykardie, sick sinus syndrom, sinoatriální blokáda,atrioventrikulární blok II. nebo

III. stupně nekontrolovaný pacemakerem, klinicky zjevné srdeční selhání, kardiogenní šok

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován

systematicky.

Vzhledem

adrenergnímu

účinku

timololu

mohou vyskytnout

stejné

typy

kardiovaskulárních, plicních a ostatních nežádoucích účinků jako u systémových betablokátorů.

Incidence systémových účinků v souvislosti s lokálním očním podáním je nižší než u systémového

podání. Opatření ke snížení systémové absorpce (viz bod 4.2)

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. koronární onemocnění srdce, Prinzmetalova

angina a srdeční selhání) a s antihypertenzní terapií systémovými betablokátory má být kriticky

posouzena nutnost léčby očními betablokátory a má být zvážena terapie jinou léčivou látkou. U

pacientů s kardiovaskulárním onemocněním mají být sledovány projevy zhoršení onemocnění a

výskyt nežádoucích účinků.

Kvůli nežádoucímu vlivu betablokátorů na převodní čas se pacientům s AV blokem 1.stupně mají

podávat betablokátory vždy s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienti s těžkou periferní cirkulační poruchou/nemocí (např. těžká forma Raynaudovy nemoci

anebo Raynaudova syndromu) mají být léčeni s opatrností.

Respirační poruchy

U pacientů s astmatem byly v souvislosti s používáním některých očních betablokátorů hlášeny

respirační nežádoucí účinky včetně úmrtí při bronchospasmu. U pacientů s mírnou nebo středně

těžkou formou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) má být Timohexal 0,5 % používán s

opatrností a pouze v případě, že potenciální prospěšnost léčby převyšuje její možná rizika.

Hypoglykemie/diabetes mellitus

Pacientům se spontánní hypoglykemií nebo pacientům s labilním diabetem mají být podávány oční

betablokátory s opatrností, protože mohou maskovat příznaky a známky akutní hypoglykemie.

Hyperthyroidismus

Betablokátory mohou rovněž maskovat příznaky hyperthyroidismu.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že beta-blokátory mohou vyvolat svalovou slabost s určitými myastenickými

příznaky (např. diplopie, ptóza, a celková slabost).

Korneální poruchy

Oční betablokátory mohou vyvolat suchost očí. Pacienti s korneálním onemocněním mají být

léčeni s opatrností.

Další betablokátory

Vliv na nitrooční tlak nebo známé účinky na systémovou beta-blokádu mohou být zesíleny v

případě,

timolol

podá

pacientům,

kteří

již

užívají

systémové

betablokátory.

Klinická

odpověď u těchto pacientů má být důkladně sledována. Používání 2 topických betablokátorů

současně se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Anafylaktické reakce

Pacienti s atopií v anamnéze nebo těžkou formou anafylaktické reakce na různé alergeny v

anamnéze, kterým byly podány betablokátory, mohou být zvýšeně reaktivní při opakovaném

vystavení působení těchto alergenů a nemusí odpovídat na obvyklou léčbu anafylaktické reakce

adrenalinem.

Odchlípení chorioidey

Bylo hlášeno odchlípení chorioidey po filtračním zákroku při současném podání léků potlačujících

tvorbu komorové tekutiny (např.timolol a acetazolamid).

Chirurgická anestezie

Oční

betablokátory

mohou

blokovat

systémový

účinek

beta

agonistů

(např.

adrenalinu).

Anesteziolog má být informován, jestli pacient používá timolol.

Pediatrická populace:

Roztoky timololu se obecně mají používat u mladých pacientů s glaukomem opatrně (viz také bod

5.2).

Je důležité upozornit rodiče na možné nežádoucí účinky, aby mohli léčbu okamžitě ukončit.

Známky, které je třeba hledat, jsou například kašel a sípání.

Vzhledem k možnosti výskytu apnoe a Cheyne-Stokesova dýchání je nutno lék používat u

novorozenců, kojenců a malých dětí s mimořádnou opatrností. U novorozenců léčených timololem

může být také užitečné používat přenosný monitor apnoe.

Přípravek

TIMOHEXAL

obsahuje

benzalkonium-chlorid.

Tato

látka

může

způsobit

podráždění očí a zabarvovat měkké kontaktní čočky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Byla hlášena zesílená beta blokáda (tj. snížená tepová frekvence, myokardiální deprese) při

současné léčbě CYP2D6 inhibitory (tj chinidin, fluoxetin, paroxetin) a timololu.

Žádné specifické klinické studie zaměřené na interakce s léčivou látkou nebyly provedeny.

Existuje možnost vzniku aditivního účinku vedoucího k hypotenzi a/nebo k výrazné bradykardii

v případě současného podávání očních betablokátorů a perorálních blokátorů kalciových kanálů,

beta blokátorů, antiarytmik (včetně amiodaronu), digitalisových glykosidů, parasympatomimetik,

guanethidinu.

Příležitostně byly hlášeny případy mydriázy, když byly oční betablokátory používány spolu

s adrenalinem.

4.6 Těhotenství a kojení

Fertilita

Neexistují žádné údaje o účincích lokálně podaného timololu na fertilitu.

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje o podávání timololu těhotným ženám. Timolol nemá být

podáván v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Opatření ke snížení systémové absorpce, viz

bod 4.2

Epidemiologické studie s perorálně podávanými betablokátory neprokázaly malformativní účinky,

bylo

pozorováno

riziko

zpomalení

intrauterinního

růstu

v případě

perorálního

podání

betablokátorů. Navíc byly symptomy systémové blokády (tj. bradykardie, hypotenze, respirační

tíseň, hypoglykemie) pozorovány u novorozenců, když byly betablokátory podávány matce až do

doby porodu. Pokud je timolol podáván matce až do doby porodu, novorozenci mají být první den

po narození pečlivě monitorováni.

Kojení

Betablokátory se vylučují do mateřského mléka. Avšak, při terapeutických dávkách timololu

v očních kapkách je nepravděpodobné, že by bylo v mateřském mléce přítomno takové množství

léčivé látky, aby vyvolalo klinické projevy systémové betablokády u kojence. Opatření ke snížení

systémové absorpce, viz bod 4.2.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dočasné

rozmazané

vidění

nebo

jiné

poruchy

vidění

mohou

ovlivnit

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje. Pokud dojde k ovlivnění zrakové ostrosti, musí pacient vyčkat před řízením

nebo obsluhou strojů, dokud se vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Stejně jako ostatní lokálně aplikované látky používané v oftalmologii, i timolol je absorbován do

systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány u

systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním

očním podáním je nižší než u systémového podání. Mezi očekávané nežádoucí účinky patří

nežádoucí účinky pozorované u celé třídy očních betablokátorů.

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti za použití následující zvyklosti:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1,000 to <1/100); vzácné (≥1/10 000

až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Psychiatrické poruchy

Vzácné: deprese

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolest hlavy

Vzácné: cerebrální ischemie, závratě, migréna

Poruchy oka

Časté: rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka, oční diskomfort, oční hyperemie

Méně časté: eroze rohovky, keratitis punctata, iritida, konjunktivitida, blefaritida, snížená zraková

ostrost, fotofobie, suché oko, zvýšená tvorba slz, výtok z oka, svědění oka, očních víček, tvorba

krust na okraji, zánět přední oční komory, otok očních víček, hyperemie spojivek

Vzácné: uveitida, diplopie, astenopie, ekzém očních víček, erytém očních víček, svědění, otok

spojivek, rohovky pigmentace

Velmi vzácné: u pacientů s výrazně porušenou rohovkou byly v souvislosti s použitím očních

kapek obsahujících fosfáty, velmi vzácně hlášeny případy kalcifikace rohovky.

Srdeční poruchy

Méně časté: bradykardie

Vzácné: infarkt myokardu

Cévní poruchy

Méně časté: hypotenze

Vzácné: zvýšený krevní tlak, periferní edém, periferní chlad

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: astma, bronchitida, dušnost

Vzácné: chronická obstrukční plicní nemoc, bronchospasmus (především u pacientů s preexistující

bronchospastickou chorobou), dušnost, kašel, sípání, hyperemie nosní sliznice

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: dysgeuzie

Vzácné: dyspepsie, bolesti břicha, sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné: otok obličeje, erytém

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté: únava

Vzácné: astenie, diskomfort v oblasti hrudi

Další nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže. Jejich frekvence

nelze z dostupných údajů určit. V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny

v pořadí podle klesající závažnosti

Poruchy imunitního systému

Systémové alergické reakce, včetně angioedému, urtikarie, lokalizovaného exantému, pruritu,

anafylaktické reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Hypoglykemie

Psychiatrické poruchy

Nespavost, ztráta paměti, noční můry

Poruchy nervového systému

Cévní mozková příhoda, synkopa, , mozková ischemie, zvýšený výskyt příznaků a známek

myastenie gravis, závratě, parestézie, bolesti hlavy

Poruchy oka

Příznaky a známky: podráždění očí (tj. pálení, píchání, svědění, slzení, zarudnutí), blefaritida,

keratitida, rozmazané vidění, odchlípení chorioidey po filtračním zákroku (viz bod 4.4), snížená

citlivost rohovky, pocit suchého oka, korneální eroze, ptóza, diplopie

Srdeční poruchy

Bradykardie, bolest na hrudi, palpitace, otoky, arytmie, kongestivní srdeční selhání,

atrioventrikulární blok, srdeční zástava, srdeční selhání

Cévní poruchy

Hypotenze, Raynaudův fenomén, syndrom studených rukou a nohou

Gastrointestinální poruchy

Dysgeuzie, nauzea, dyspepsie, průjem, sucho v ústech, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka, psoriaziformní exantém nebo exacerbace psoriázy, vyrážka, alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artropatie, myalgie

Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu

Sexuální dysfunkce, snížené libido

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9 Předávkování

V případě náhodného

pozření, příznaky předávkování z beta-blokády mohou zahrnovat

bradykardii, hypotenzi, srdeční selhání a bronchospasmus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antiglaukomatika, beta-blokátory

ATC kód: S01ED01

Timolol je neselektivní beta-sympatolytikum bez vlastních sympatomimetických účinků anebo

lokálně anestetických vlastností (stabilizujících membrány).

Timolol

blokuje

adrenergní

beta

-receptory,

přednostně

lokalizované

myokardu,

beta

receptory, lokalizované např. v bronších.

Timolol

snižuje

stimulační

účinky

katecholaminů

srdce.

Následkem

toho

zpomaluje

atrioventrikulární převod a snižuje se tepová frekvence a tepový objem. Blokáda beta-receptorů v

bronších a bronchiolech zvyšuje pro převahu parasympatiku rezistenci v dýchacích cestách

Účinky na oko

Oční kapky obsahující timolol snižují jak normální, tak i zvýšený nitrooční tlak.

Přesný mechanismus, jímž timolol snižuje nitrooční tlak, dosud není znám.

Fluorofotometrická

studie

tomografické

vyšetření

však

naznačují,

účinek

primárně

způsoben snížením tvorby humor aquaeus.

V malém počtu studií bylo zjištěno i mírné zlepšení odtoku humor aquaeus.

Vcelku

nastupuje

účinek

timololu

rychle

přibližně

minut

lokálním

podání

spojivkového vaku. Maximální snížení nitroočního tlaku je dosaženo za jednu až dvě hodiny.

Zřetelné snížení nitroočního tlaku po očních kapkách s timololem v koncentraci 0,25 % nebo 0,5

% se udrží až 24 hodiny.

Tak jako po jiných léčivech snižujících nitrooční tlak se u některých pacientů odpověď snižovala i

po dlouhodobé terapii timololem. Dlouhodobá studie, v níž byli sledováni 164 pacienti po dobu

nejméně tří let ukázala, že když se nitrooční tlaku jednou stabilizoval, významnější další změny již

nenastávaly.

Timolol na rozdíl od miotik snižuje nitrooční tlak, aniž významně ovlivní akomodaci nebo šířku

zornic. Chybění miotického účinku je obzvlášť výhodné u pacientů s kataraktou. Při přechodu z

léčby miotiky na timolol může být po odeznění miózy nutné korigovat refrakci.

Pediatrická populace:

O použití timololu (jedna kapka 0,25 % či 0,5 % roztoku dvakrát denně) u pediatrické populace s

trváním léčby do 12 týdnů jsou k dispozici jen velmi omezené údaje. Jedna publikovaná malá

dvojitě slepá randomizovaná klinická studie provedená u 105 dětí (n = 71 léčených timololem) ve

věku od 12 dnů do 5 let do jisté míry prokázala, že timolol v indikaci u primárního kongenitálního

a primárního juvenilního glaukomu je v krátkodobé léčbě účinný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Koncentrace v humor aquaeus

Maximální koncentrace 461 ng/100 mg byla naměřena u králíků za 60 minut po vkápnutí jedné

kapky 1,0% timololu do spojivkového vaku.

U lidí byla koncentrace timololu za první a druhou hodinu po podání dvou kapek 0,5% timololu

150 ng/100 ml. Tato koncentrace se po sedmi hodinách snížila na 10 ng/100 ml.

Koncentrace v očních tkáních

Po podání jedné kapky 0,25% roztoku timololu označeného

C do spojivkového vaku králíkům

bylo nejvyšší radioaktivity v různých očních tkáních dosaženo za 15 až 60 minut. Hodnoty

radioaktivity odpovídající 1 - 10 ng timololu/100 mg tkáně byly naměřeny v rohovce, v membrana

nictitans a v corpus ciliare.

Systémová absorpce

Provedené studie prokázaly, že se timolol po lokálním podání do oka systémově absorbuje. V

jedné studii byl timolol nalezen v moči všech sledovaných osob a testovaných pacientů (timolol-

maleinát a jeho metabolity se vylučují především ledvinami.)

Koncentrace v krvi

Koncentrace timololu v krvi lidí po lokálním podání doporučené klinické dávky do oka jsou často

nestanovitelně nízké (<2 ng/ml) - a to jak po jednorázovém podání, tak po léčbě trvající dva týdny.

Maximální naměřená koncentrace v plazmě byla 9,6 ng/ml při dávkování 2x2 kapky denně.

Maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo za 30 - 90 minut.

V četných případech vedlo podávání očních kapek timololu v doporučeném dávkování k podstatně

vyšším plazmatickým koncentracím timololu u novorozenců a malých dětí než u dospělých. U

týden starého kojence, který dostával 0,25% timolol v množství 2x1 očních kapek denně, byla

koncentrace timololu v plazmě 34 ng/ml.

Pediatrická populace:

Jak již bylo potvrzeno údaji od dospělých, 80 % očních kapek prochází nazolakrimálním

systémem, kde se může rychle absorbovat do systémového oběhu nosní sliznicí, spojivkou,

nazolakrimálním vývodem, sliznicí orofaryngu a střeva, anebo kůží při výtoku slz.

Vzhledem k tomu, že krevní objem je u dětí menší než u dospělých, je nutno počítat s vyšší

koncentrací léčivé látky v oběhu. Dále mají novorozenci nezralé metabolické cesty enzymů a to

může vést ke zvýšení eliminačního poločasu a zhoršení nežádoucích účinků.

Omezené údaje ukazují, že hladiny timololu v plasmě u dětí po podání 0,25 % roztoku významně

překračují hladiny u dospělých po podání 0,5 % roztoku, a předpokládá se, že zvyšují riziko

nežádoucích účinků, jako je např. bronchospasmus a bradykardie.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Viz bod 4.9 Předávkování

Chronická toxicita / Subchronická toxicita

U králíků a psů, kterým byl lokálně podáván timolol-maleinát po dobu jednoho roku resp. dvou

let, se neobjevily žádné nežádoucí účinky na oko.

S výjimkou bradykardie a zvýšené orgánové hmotnosti srdce, ledvin a jater nebyly u psů a potkanů

pozorovány neobvyklé změny ani po dlouhodobém podávání vysokých dávek.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

Podrobné studie mutagenity se neprováděly; všechny doposud provedené testy měly negativní

výsledky.

Dva roky trvající studie, při níž se timolol-maleinát podával perorálně potkanům, prokázala

statisticky významné zvýšení (p

0,05) výskytu feochromocytomů v nadledvinách potkaních

samců, kteří dostávali dávku 300násobně vyšší než je doporučená maximální perorální dávka

člověku (1 mg/kg/den). Tyto změny se nevyskytly u potkanů, kteří dostávali dávky 25 až

100násobně vyšší, než je doporučená maximální perorální dávka člověku.

U myší byla provedena studie, při níž se jim perorálně podával timolol po celou doby jejich života;

tato studie prokázala statisticky významné zvýšení (p

0,05) benigních a maligních plicních

tumorů, i benigních polypů uteru myších samic, které dostávaly dávku 500 mg/kg/den. Toto

zvýšení však po dávce 5 nebo 50 mg/kg/den pozorováno nebylo.

Podobně i zvýšená frekvence adenokarcinomů mléčné žlázy se objevilo po dávce 500 mg/kg/den,

nikoli však u zvířat, která dostávala 5 nebo 50 mg/kg/den.

Zvýšený

výskyt

adenokarcinomu

mléčné

žlázy

hlodavců

spojen

podáváním

různých

přípravků zvyšujících koncentraci prolaktinu v séru.

dospělých

žen,

které

užívaly

perorálně

timolol-maleinát

dávkách

což

doporučovaná maximální perorální dávka pro člověka - se klinicky významné změny sérového

prolaktinu neobjevily.

Statisticky významné zvýšení (p

0,05) celkové incidence tumorů bylo pozorováno u myších

samic při dávce 500 mg/kg/den.

Toxické ovlivnění reprodukčních funkcí

Reprodukční a fertilitní studie u potkanů neprokázaly nepříznivý účinek na fertilitu samců nebo

samic

pokusných

zvířat

podávání

dávek

150násobně

vyšších

než

doporučovaná

maximální perorální dávka pro člověka.

Teratogenní studie s timololem u myší a králíků při dávkování až 50 mg/kg/den (50násobku

doporučované maximální perorální dávky pro člověka) nezjistily náznaky fetálních deformací. Při

této dávce se sice projevilo opoždění osifikace u potkanů, žádné jiné

ovlivnění postnatálního vývoje potomstva však pozorováno nebylo.

Dávky 1000 mg/kg/den (1000násobek doporučované maximální perorální dávky pro člověka) byly

pro mateřská zvířata průkazně toxické a způsobily zvýšenou resorpci fétů. Totéž bylo pozorováno

u králíků, kteří dostávali 100násobek maximální perorální dávky pro člověka, ale zřetelné toxické

projevy u mateřských zvířat pozorovány nebyly.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného

Benzalkonium-chlorid

Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu: 2 roky

Po prvním otevření lahvičky: 6 týdnů.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C v dobře uzavřené lahvičce a v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička,

LDPE kapací vložka, HDPE šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem,

krabička

Velikost balení: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Bez zvláštních pokynů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestraße 25,

D-83607 Holzkirchen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/287/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.10.1998/ 11.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.5.2014

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace