Tilmovet 250 mg/ml Koncentrát pro perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Tilmikosin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QJ01FA
INN (Mezinárodní Name):
Tilmicosin (Tilmicosinum)
Dávkování:
250mg/ml
Léková forma:
Koncentrát pro perorální roztok
Terapeutické skupiny:
brojleři kura domácího, kuřice, krůty, prasata, telata
Terapeutické oblasti:
Makrolidy
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938054 - 1 x 960 ml - láhev
Registrační číslo:
96/004/09-C
Datum autorizace:
2009-03-27

Tilmovet 250 mg/ml Koncentrát pro perorální roztok

Huvepharma NV

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

pro prasata, kur domácí, krůty a telata skotu

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antverpy, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera, Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Tilmicosinum: 250 mg/ml

4.

INDIKACE

Prasata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi

Mycoplasma hyopneumoniae,

Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae pokud bylo onemocněni diagnostikováno

ve stádě.

Kur domácí:

Léčba a prevence respiračních infekcí v drůbežích hejnech vyvolaných bakteriemi Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Krůty:

Léčba a prevence respiračních infekcí v krůtích hejnech vyvolaných bakteriemi

Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Telata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Mannhemia haemolytica, P.multocida,

Mycoplasma bovis a M.dispar, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo v případech známé rezistence na tilmikosin.

Nepoužívat u koní.

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

Huvepharma NV

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Pokud si všimnete jakýchkoli závažných účinků neuvedených v této příbalové informaci, informujte

svého veterináře.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (brojleři a kuřice), krůty, prasata a telata skotu.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání po naředění v pitné vodě nebo náhražce mléka.

Prasata:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 5 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá

80 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 5 dnů.

Kur domácí:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá

30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Krůty:

10-27 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 4-11 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá

30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Telata:

12,5 mg tilmokosinu na kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž.hm. dvakrát denně po

dobu 3-5 dnů.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci 1200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3200 litrů pitné

vody pro brojlery, krůty a kuřice.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci pitné vody nebo mléčné náhražky pro 48-80 telat (40

kg ž.hm.).

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin za použití jen čisté vody.

Medikovaná mléčná náhražka musí být připravena čerstvá každé 4 hodiny, za použití jen čisté vody.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3-5 dnů, diagnóza by měla být

přehodnocena a léčba změněna.

Aby nedošlo k nedostatečnému dávkování, je třeba určit živou hmotnost co možná nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem dosažení správného dávkování

musí být koncentrace přípravku správně nastavena.

Nepodávejte prasatům prostřednictvím vlhkého krmícího systému.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při podání dávky 300 až 400 mg/l (1,5 až 2násobně vyšší dávka než je doporučená) prasata pijí méně

vody. To povede ke sníženému příjmu tilmikosinu a může to také vést k následné dehydrataci zvířat.

V případě potřeby prasatům podejte vodu bez léčiva. Nebyly pozorovány žádné symptomy u drůbeže

léčené dávkou 375 mg/l po dobu 5 dní. Podávání dávky 75 mg/l po dobu 10 dní mělo za následek

méně konzistentní výkaly.

Citlivost bakterií na tilmikosin se může měnit v závislosti na čase nebo zeměpisné oblasti.

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

Huvepharma NV

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

Prasata:

14 dnů

Telata:

42 dnů

Kur domácí:

12 dnů

Krůty:

19 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Nedávejte do chladničky. Chraňte před mrazem. Chraňte před

světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě podle návodu: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce podle návodu: 4 hodiny

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Tilmikosin nesmí být podán prasatům injekčně. Přípravek obsahuje dinatrium edetát. Příjem

medikované vody může být změněn v důsledku onemocnění. V případě, že je příjem medikované vody

nedostatečný, může být nutný jiný způsob léčby.

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tilmikosinu a může

snížit účinek léčby látkami příbuznými tilmikosinu. Použití přípravku by mělo být založeno na

výsledku testu citlivosti, přičemž je nutno brát v úvahu národní a místní antibiotickou politiku.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a ostatními makrolidovými antibiotiky a

linkosamidy.

Tilmikosin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik.

Nepoužívejte současně s bakteriostatickými antimikrobiky.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Lidé se známou přecitlivělosti na tilmikosin by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem.

Přípravek může při kontaktu s kůží vyvolat podráždění nebo senzibilizaci.

Vyhněte se kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem použijte ochranné rukavice a

ochranný oděv.

Zasaženou kůži nebo oči opláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává nebo

v případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo se obraťte na toxikologické

středisko (nebezpečí spojené se srdeční arytmií).

Po použití si umyjte ruce.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravkem pro použití během březosti a laktace.

Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

K vodě obsahující tilmikosin nesmí mít přístup koně nebo koňovití.

U krůt léčených dávkou 375 mg/l pitné vody po dobu 3 dnů nebyly pozorovány žádné příznaky

předávkování. Žádné symptomy nebyly pozorovány ani při dávce 75 mg/l podávané po dobu 6 dní.

U telat léčených pětinásobkem doporučené dávky nebo při dvojnásobku doporučené doby léčení

nebyly kromě mírného snížení příjmu mléka pozorovány žádné příznaky předávkování.

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorální roztok

Huvepharma NV

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení: lahev 240 ml a 960 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím,

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Po prvním otevření obalu stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku v obalu a to na

základě doby použitelnosti po prvním otevření uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište

na místo k tomu určené na etiketě.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tilmovet 250 mg/ml koncentrát pro perorálni roztok pro prasata, kur domácí, krůty a telata skotu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Tilmicosinum: 250 mg/ml

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro perorální roztok

Čirý roztok žluté až oranžové barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři a kuřice), krůty, prasata a telata skotu.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Prasata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi

Mycoplasma hyopneumoniae,

Pasteurella multocida a Actinobacillus pleuropneumoniae pokud bylo onemocnění diagnostikováno

ve stádě.

Kur domácí:

Léčba a prevence respiračních infekcí v drůbežích hejnech vyvolaných bakteriemi Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Krůty:

Léčba a prevence respiračních infekcí v krůtích hejnech vyvolaných bakteriemi

Mycoplasma

gallisepticum a Mycoplasma synoviae, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

Telata:

Léčba a prevence respiračních infekcí vyvolaných bakteriemi Mannhemia haemolytica, P.multocida,

Mycoplasma bovis a M.dispar, pokud bylo onemocnění diagnostikováno v hejně.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo v případech známé rezistence na tilmikosin.

Nepoužívat u koní.

4.4

Zvláštní upozornění (pro každý cílový druh)

Tilmikosin nesmí být podán prasatům injekčně. Přípravek obsahuje dinatrium edetát. Příjem

medikované vody může být změněn v důsledku onemocnění. V případě, že je příjem medikované

vody nedostatečný, může být nutný jiný způsob léčba.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nevhodné použití přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tilmikosinu a může

snížit účinek léčby látkami příbuznými tilmikosinu. Použití přípravku by mělo být založeno na

výsledku testu citlivosti, přičemž je nutno brát v úvahu národní a místní antibiotickou politiku.

K pitné vodě obsahující tilmikosin nesmí mít přístup koně nebo koňovití.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Lidé se známou přecitlivělosti na tilmikosin by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem.

Přípravek může při kontaktu s kůží vyvolat podráždění nebo senzibilizaci.

Vyhněte se kontaktu s kůží a očima. Při manipulaci s přípravkem použijte ochranné rukavice a

ochranný oděv.

Zasaženou kůži nebo oči opláchněte dostatečným množstvím vody. Pokud podráždění přetrvává nebo

v případě náhodného požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc nebo se obraťte na toxikologické

středisko (nebezpečí spojené se srdeční arytmií).

Po použití si umyjte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.

Používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi tilmikosinem a ostatními makrolidovými antibiotiky a

linkosamidy.

Tilmikosin může snížit antibakteriální účinnost beta-laktamových antibiotik.

Nepoužívejte současně s bakteriostatickými antimikrobiky.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pouze pro perorální použití. Přípravek musí být před podáním rozpuštěn v pitné vodě nebo náhražce

mléka.

Prasata:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 5 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá

80 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 5 dnů.

Kur domácí:

15-20 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 6-8 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což odpovídá

30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Krůty:

10-27 mg tilmikosinu na kg ž.hm. po dobu 3 dnů, tj. 4-11 ml přípravku na 100 kg ž.hm., což

odpovídá 30 ml přípravku na 100 litrů pitné vody po dobu 3 dnů.

Telata:

12,5 mg tilmokosinu na kg ž.hm. po dobu 3-5 dnů, tj. 1 ml přípravku na 20 kg ž.hm. dvakrát denně po

dobu 3-5 dnů.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci 1200 litrů pitné vody pro prasata nebo 3200 litrů pitné

vody pro kur domácí, krůty a kuřice.

Jedna láhev o objemu 960 ml stačí na medikaci pitné vody nebo mléčné náhražky pro 48-80 telat (40

kg ž.hm.).

Medikovaná pitná voda musí být připravena čerstvá každých 24 hodin za použití jen čisté vody.

Medikovaná mléčná náhražka musí být připravena čerstvá každé 4 hodiny, za použití jen čisté vody.

Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3-5 dnů, diagnóza by měla být

přehodnocena a léčba změněna.

nedošlo

poddávkování,

třeba

určit

živou

hmotnost

možná

nejpřesněji.

Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem dosažení správného dávkování

musí být koncentrace přípravku správně nastavena.

Nepodávejte prasatům prostřednictvím vlhkého krmícího systému.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při podání dávky 300 až 400 mg/l (1,5 až 2násobně vyšší dávka než je doporučená) prasata pijí méně

vody. To povede ke sníženému příjmu tilmikosinu a může to také vést k následné dehydrataci zvířat.

V případě potřeby prasatům podejte vodu bez léčiva.

Nebyly pozorovány žádné symptomy u drůbeže léčené dávkou 375 mg/l po dobu 5 dní. Podávání

dávky 75 mg/l po dobu 10 dní mělo za následek méně konzistentní výkaly.

U krůt léčených dávkou 375 mg/l pitné vody po dobu 3 dní nebyly pozorovány žádné příznaky

předávkování. Žádné symptomy nebyly pozorovány ani při dávce 75 mg/l podávané po dobu 6 dní.

U telat léčených pětinásobkem doporučené dávky nebo při dvojnásobku doporučené doby nebyly

kromě mírného snížení příjmu mléka pozorovány žádné příznaky předávkování.

4.11

Ochranné lhůty

Maso:Prasata:

14 dnů

Telata:

42 dnů

Kur domácí :

12 dnů

Krůty:

19 dnů

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ A IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy

ATCvet kód: QJ01FA91

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Tilmikosin je převážně baktericidní semisyntetické antibiotikum ze skupiny makrolidů. Předpokládá

se, že inhibuje syntézu bakteriálních bílkovin.

Tilmikosin má široké spektrum účinku proti grampozitivním organizmům a zejména je účinný proti

mikroorganizmům z rodů Pasteurella, Actinobacillus (Haemophilus) a Mycoplasma izolovaných ze

skotu, prasat či drůbeže. Tilmikosin je do určité míry účinný proti některým gramnegativním

mikroorganizmům.

Byla

pozorována

zkřížená

rezistence

mezi

tilmikosinem

a ostatními

makrolidovými antibiotiky. Makrolidy inhibují syntézu bílkovin reverzibilní vazbou na podjednotku

ribozomu.

Inhibice

růstu

bakterií

vyvolána

během

elongační

fáze

oddělením

peptidyltransferové RNA od ribozomu.

Ribozomální metyláza, kódovaná genem erm, může způsobit rezistenci na makrolidy změnou

vazebného místa ribozomů.

Gen, který kóduje mechanismus efluxu, mef, zodpovídá za mírný stupeň rezistence.

Rezistenci způsobuje také efluxní pumpa, prostřednictvím které jsou makrolidy aktivně vylučovány z

buňky. Tato efluxní pumpa je kódována geny acrAB nesenými na chromozómech. Rezistence druhů

rodu Pseudomonas a jiných gramnegativních bakterií a také enterokoků a stafylokoků může být

vyvolána chromozomálně řízenou změnou propustnosti nebo příjmu makrolidů.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání kuřatům, krůtám a prasatům v pitné vodě a telatům v mléčné náhražce je

tilmikosin rychle vstřebáván a distribuován ze séra do míst s nižším pH. To vede k velmi nízkým

koncentracím v séru, nicméně již po 6 hodinách od zahájení léčby jsou v plicní tkáni stanovitelné

hladiny tilmikosinu. U kuřat a krůt je tilmikosin rovněž detekován ve tkáních vzduchového vaku již

po 6 hodinách od zahájení léčby. Je také známo, že tilmikosin se hromadí v alveolárních makrofázích

prasat. Po perorálním podání telatům je tilmikosin po 6 hodinách detekován v plicích a terapeutické

hladiny zůstávají až 60 hodin od poslední dávky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Propyl-gallát (E310)

Dinatrium-edetát

Kyselina fosforečná 85%

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rozpuštění v pitné vodě: 24 hodin

Doba použitelnosti po rekonstituci v mléčné náhražce: 4 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

V neporušeném obalu: Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.

Po rozpuštění v pitné vodě / náhražce mléka: Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Balení 960 ml: bílá HDPE lahev s bílým PP nebo HDPE víčkem s pojistkou proti neoprávněné

manipulaci.

Balení 240 ml: HDPE lahev se šroubovacím uzávěrem s pojistkou proti neoprávněné manipulaci z PP.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV

Uitbreidingstraat 80

2600 Antverpy

Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/004/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 3. 2009/19. 8. 2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2017

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace