TILADE MINT Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 2MG/DÁV

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL NEDOKROMILU (NEDOCROMILUM NATRICUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
R03BC03
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT NEDOKROMILU (NEDOCROMILUM NATRICUM)
Dávkování:
2MG/DÁV
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
1X112DÁV Dávkovací ventil
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
NEDOKROMIL
Přehled produktů:
TILADE MINT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 306/89-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn sukls117816/2009

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tilade Mint

suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

nedocromilum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tilade Mint a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tilade Mint používat

Jak se přípravek Tilade Mint používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tilade Mint uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tilade Mint a k čemu se používá

Sodná sůl nedokromilu, léčivá látka obsažená v přípravku Tilade Mint, zabraňuje uvolňování látek ze

specifických zánětlivých buněk v dýchacích cestách, ke kterému dochází u astmatické reakce. Dochází

ke snížení jak bezprostřední, tak i pozdní alergické reakce.

Přípravek Tilade Mint tak zlepšuje plicní funkce, snižuje frekvenci a sílu bronchospasmu (křeče průdušek

a kašle) a také snižuje nadměrnou reaktivitu průdušek.

Levomenthol je chuťová přísada, která překrývá hořkou chuť sodné soli nedokromilu.

Přípravek neobsahuje látky poškozující ozónovou vrstvu.

Přípravek Tilade Mint se pro svůj preventivní protizánětlivý účinek doporučuje k léčbě mírnějších forem

průduškového astmatu, vyvolaného nejrůznějšími příčinami, např. studeným vzduchem, alergeny,

tělesnou a duševní námahou a škodlivinami v ovzduší. Přípravek Tilade Mint je určen pro pravidelné

preventivní užívání a ne pro okamžitou úlevu od příznaků astmatu.

Přípravek mohou užívat dospělí, dospívající a děti od 2 let. Může se použít jako přídavná léčba k již

existující terapii, což často vede ke zlepšení stavu pacienta.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tilade Mint používat

Nepoužívejte přípravek Tilade Mint

jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tilade Mint se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek Tilade Mint je určen k pravidelnému dennímu užívání a neslouží k léčbě příznaků akutního

zúžení průdušek.

Děti a dospívající

Přípravek nesmí užívat děti do 2 let, neboť u této věkové skupiny dosud nejsou do dnešní doby k

dispozici dostatečné zkušenosti s užíváním.

Další léčivé přípravky a přípravek Tilade Mint

Dosud nebyly zaznamenány žádné závažné interakce u člověka ani u zvířat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pro užívání přípravku Tilade Mint během těhotenství a v době kojení musí být zvlášť závažné

důvody, i když dosavadní zkušenosti naznačují, že přípravek nemá nežádoucí vliv na matku ani dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tilade Mint nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Tilade Mint používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Tilade Mint je určen k inhalačnímu podání.

Obvyklá dávka přípravku pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let jsou 2 vdechy (tj. 4 mg sodné soli

nedokromilu) 2 - 4krát denně. Dávku může lékař v tomto rozmezí upravit podle potřeb pacienta.

Celkovou dávku 16 mg, tj. 8 vdechů za den, nepřekračujte.

Pro zajištění dobrého účinku by měl být přípravek Tilade Mint užíván pravidelně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Tilade Mint je příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tilade Mint, než jste měl(a)

Při náhodném použití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Tilade Mint

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tilade Mint

Pro zajištění dobrého účinku by měl být přípravek Tilade Mint užíván pravidelně. Pokud chcete přestat

s užíváním tohoto přípravku, poraďte se s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pozorované nežádoucí účinky jsou definovány následovně:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10): bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení

(nauzea), kašel, bronchospasmus (zúžení průdušek), bolest hlavy.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100): porucha trávení (dyspepsie), porucha vnímání chuti

(dysgeuzie).

Hlášení nežádoucích účinkůPokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tilade Mint uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.

Chraňte před přímým slunečním světlem. Nádobka je pod tlakem, nesmí se propichovat ani házet do

ohně, a to ani po vyprázdnění.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za zkratkou „EXP“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tilade Mint obsahuje

Léčivou látkou je nedocromilum natricum. Jedna odměřená dávka obsahuje nedocromilum

natricum 2 mg.

Dalšími složkami jsou povidon 40, makrogol 600, levomenthol, apafluran (HFA 227) jako hnací

plyn.

Jak přípravek Tilade Mint vypadá a co obsahuje toto balení

Tilade Mint je suspenze v tlakovém obalu určená k inhalaci.

Velikost balení:

1 tlaková nádobka se 112 odměřenými dávkami a standardním náustkem nebo

2 tlakové nádobky, každá se 112 odměřenými dávkami a Syncronerem (tj. náustkem s otevřenou

komorou pro inhalaci).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce

Aventis Pharma Fisons Ltd., Holmes Chapel, Cheshire, Velká Británie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.5.2015.

NÁVOD K POUŽITÍ SYNCRONERU (náustku s otevřenou komorou pro inhalaci)

Aby se dostala správná dávka přípravku Tilade Mint až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste

pečlivě dodržovala tento návod.

1. Sejměte ze spreje zelené víčko a zkontrolujte čistotu náustku.

2. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku a rozevřete jej. Sprej (Syncroner) je správně otevřený,

když uslyšíte klapnutí.

3. Sprej dobře protřepejte. Před prvním použitím je nutné inhalátor přezkoušet čtyřmi stlačeními.

Pokud nebyl inhalátor používán po dobu minimálně 3 dnů, je nutné jej před vlastní aplikací přezkoušet

dvěma stlačeními.

4. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k

vysrážení léčivé látky a ucpání trysky.

5. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte jej do úst a zavřete rty.

6. Začněte se pomalu zhluboka nadechovat ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem, stlačte kovovou

nádobku dolů a pokračujte ve vdechování.

(Pomůcka: hluboký vdech trvá asi 3 vteřiny, stiskněte nádobku na začátku druhé vteřiny).

7. Vyndejte náustek z úst a zadržte dech na 10 sekund nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu

vydechněte.

8. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 4 až 7.

9. Po použití Syncroner složte a uzavřete víčkem.

JAK ZKONTROLOVAT SPRÁVNOU TECHNIKU INHALOVÁNÍ

Tento druh inhalátoru byl vyvinut k tomu, aby ulehčil inhalační techniku. Při správném použití uniká jen

velmi malé množství aerosolu otevřenou částí do vzduchu. Na takové malé ztráty nemusíte brát zřetel.

Jestliže neužíváte sprej správně, uniká značné množství aerosolu, které je viditelné jako jemná mlha

(viz obrázek).

Používáte-li sprej poprvé, poproste někoho o kontrolu, jestli neuniká mlha. Svoji techniku si také

můžete zkontrolovat sami před zrcadlem. Jestliže se mlha tvoří, znovu si pečlivě prostudujte body 4, 5,

6 a 7.

Poznámka

Prášek uniká, protože:

a) jste stiskli sprej dříve, než jste začali vdechovat;

b) jste stiskli sprej až poté, co jste skončili s vdechováním;

c) jste nevdechli dostatečně zhluboka.

ČIŠTĚNÍ SYNCRONERU

Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň

2krát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný

plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1

minuty (viz obrázek). Po umytí náustek oklepejte a nechte na suchém místě přes noc dokonale

uschnout. Teprve potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko.

Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den.

Pozor: nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do

vody.

INHALAČNÍ NÁSTAVCE

Tento otevřený inhalační náustek (Syncroner) není možné používat s jinými nástavci.

NÁVOD K POUŽITÍ STANDARDNÍHO NÁUSTKU

Aby se dostala správná dávka přípravku Tilade Mint až do Vašich plic, je velmi důležité, abyste

pečlivě dodržovali tento návod:

1. Sprej dobře protřepejte.

2. Sejměte ze spreje modré víčko a zkontrolujte čistotu náustku.

3. Před vložením náustku do úst vydechněte. Nedýchejte do inhalátoru, protože tím může dojít k

vysrážení léčivé látky a ucpání trysky.

4. Držte sprej tak, jak je nakresleno na obrázku, vložte náustek do úst a sevřete rty.

5. Mírně zakloňte hlavu a pomalu se zhluboka nadýchněte ústy. Ve chvíli, kdy začnete s nádechem,

stiskněte pevně kovovou nádobku a pokračujte ve vdechování.

6. Vyndejte sprej z úst a zadržte dech na 10 sekund, nebo na tak dlouho jak můžete, a pak pomalu

vydechněte.

7. Před inhalací druhé dávky počkejte alespoň 1 minutu a potom opakujte kroky 3, 4, 5 a 6. Po použití

sprej uzavřete víčkem.

ČIŠTĚNÍ

Plastový náustek musí být udržován v čistotě, aby se zabránilo vzniku usazenin a ucpání trysky. Alespoň

dvakrát týdně sejměte z plastového náustku víčko a vyndejte z něho i kovovou nádobku. Samotný

plastový náustek potom umyjte horkou vodou. Proplachujte ho vždy z obou stran po dobu alespoň 1

minuty. Potom vraťte zpět kovovou nádobku a víčko.

Náustek se nepoškodí, budete-li ho umývat každý den.

Pozor: Nesundávejte bílou plastovou koncovku z kovové nádobky. Kovovou nádobku nenamáčejte do

vody.

INHALAČNÍ NÁSTAVCE

Tento sprej je možné používat s inhalačními nástavci, jako je např. Fisonair. Použití těchto nástavců je

výhodné pro děti a pacienty s obtížemi s koordinací inhalace.

sp.zn sukls117816/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tilade Mint

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje nedocromilum natricum 2 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu (obsahující sodnou sůl nedokromilu ve formě suspenze

v bezfreonovém nosiči HFA 227).

Popis přípravku: suspenze léčivé látky v propelentu, po jeho odpaření žlutý zbytek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tilade Mint je indikován k léčbě bronchiálního astmatu, včetně astmatu indukovaného

tělesnou zátěží a bronchospasmu vyvolaného řadou podnětů, např. studeným vzduchem, vdechnutím

alergenů, škodlivými látkami v atmosféře a jinými dráždivými látkami. Přípravek Tilade Mint je určen k

pravidelné profylaktické terapii a nikoli k symptomatické léčbě akutního astmatického záchvatu.

V komplexní terapii astmatu zlepšuje přípravek Tilade Mint plicní funkce, snižuje frekvenci a tíži

záchvatů a omezuje bronchospasmus, kašel a nadměrnou reaktivitu bronchů. U pacientů s již léčeným

astmatem je možno přípravek Tilade Mint přidat ke všem současně užívaným léčivům, což bude v

mnoha případech znamenat další terapeutický přínos. Až se tento příznivý efekt přípravku Tilade Mint

plně projeví, lze někdy průvodní léčbu postupně redukovat nebo ji vysadit.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Tilade Mint je určen k pravidelnému dennímu užívání a neslouží k léčbě symptomů akutního

bronchospasmu.

Přípravek Tilade Mint je určen k inhalačnímu podání.

Dospělí (včetně osob vyššího věku), dospívající a děti starší 2 let:

Doporučené dávkování představuje dvě aplikace, tj. 4 mg 2 - 4krát denně a lze jej dále upravit v rámci

tohoto rozmezí podle potřeb pacienta. Obvyklou udržovací dávkou jsou dvě aplikace 2krát denně, ale

u těžší formy astmatu nebo pro získání počáteční kontroly symptomů, mohou být zapotřebí 2 aplikace 4x

denně.

Přípravek Tilade Mint, podaný v jedné dávce o dvou aplikacích (4 mg sodné soli nedokromilu) pár minut

před expozicí rizikovému faktoru, skýtá po dobu několika hodin ochranu před bronchospasmem

vyvolaným tělesnou zátěží, studeným vzduchem, inhalovanými alergeny, škodlivinami v ovzduší a

jinými dráždivými látkami.

Celková dávka 16 mg, tj. 8 aplikací za den, by neměla být překročena.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Tilade Mint není určen k léčbě akutního záchvatu bronchospasmu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při společném užití přípravku Tilade Mint s řadou dalších léků včetně perorálních a inhalačních beta-

adrenergních agonistů, inhalačních a perorálních kortikosteroidů, teofylinu a ostatních metylxantinů a

ipratropium bromidu nebyly dosud zaznamenány žádné závažné interakce u člověka ani u zvířat.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Dosavadní zkušenosti naznačují, že přípravek nemá žádný vliv na vývoj plodu. Přesto by měl být

v období těhotenství (zejména v prvním trimestru) a při kojení používán s opatrností.

Na základě studií na zvířatech a s přihlédnutím k fyzikálně chemickým vlastnostem sodné soli

nedokromilu může pouze zanedbatelné množství této látky pronikat do lidského mateřského mléka.

Nejsou k dispozici žádné informace, které by svědčily o tom, že užívání sodné soli nedokromilu kojícími

matkami má nežádoucí vliv na jejich dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Tilade Mint nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazenypodle výskytu následovně:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až

< 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), neznámé (z dostupných údajů nelze zjistit).

Poruchy nervového systému

Velmi časté: bolest hlavy;

Časté: dysgeuzie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Velmi časté: kašel, bronchospasmus.

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: bolest břicha, zvracení, nauzea;

Časté: dyspepsie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Studie na zvířatech nepřinesly žádné důkazy o toxickém působení přípravku Tilade Mint dokonce ani

při vysokých dávkách, a ani rozsáhlé studie neodhalily žádné bezpečnostní riziko spojené s podáváním

tohoto léku lidem.

Není tedy pravděpodobné, že by předávkování způsobilo nějaké problémy. Při podezření na

předávkování je na místě podpůrná léčba, zaměřená na zvládnutí závažných symptomů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, ATC kód: R03BC03

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Sodná sůl nedokromilu (přípravek Tilade Mint) je pyranochinolinový derivát, který inhibuje aktivitu celé

řady buněk zánětlivé odpovědi, o nichž je známo, že se uplatňují při vzniku astmatu. Sodná sůl

nedokromilu inhibuje uvolňování mediátorů zánětu a chemotaktickou odpověď eosinofilů a neutrofilů.

Cytokiny představují skupinu bílkovinných molekul s rozmanitým spektrem silných zánětlivých účinků.

Jejich uvolňování z buněk typu lidských alveolárních makrofágů, bronchiálních epiteliálních buněk a

mastocytů je sodnou solí nedokromilu výrazně potlačeno. Tato sloučenina také zabraňuje uvolňování

preformovaných mediátorů, např. histaminu, a promptně syntetizovaných eikosanoidů z žírných

buněk. Aktivace senzorických nervů v izolovaném bronchiálním svalu navodí bronchokonstrikci a tato

odpověď je sodnou solí nedokromilu rovněž inhibována. Na zvířecích modelech tlumí sodná sůl

nedokromilu tvorbu edému v dýchacích cestách při antigenem vyvolaném bronchospasmu, inhibuje

pozdní fáze alergické odpovědi, bronchiální hyperreaktivitu a kašel indukovaný působením kyseliny

citrónové. Navíc potlačuje i nadměrnou reaktivitu bronchů vyvolanou nespecifickými látkami, jako

například cigaretovým kouřem nebo oxidem siřičitým. Je-li přípravek podán po časné alergické reakci,

může rovněž tlumit pozdní reakci a bronchiální hyperreaktivitu. U astmatiků sodná sůl nedokromilu

inhibuje antigenem navozenou okamžitou i pozdní fázi alergické odpovědi a bronchiální hyperreaktivitu.

Tento lék je rovněž schopen potlačit pozdní alergickou reakci, je-li aplikován po reakci časné. Sodná sůl

nedokromilu skýtá ochranu před bronchospasmem vyvolaným nespecifickými faktory, jako například

tělesnou zátěží, hustou mlhou, studeným vzduchem, adenosinem či oxidem siřičitým. Uvolňování

histaminu do lumina bronchů, ke kterému dochází po střetu s antigenem nebo hyperosmolárním

roztokem NaCl, je při léčbě sodnou solí nedokromilu významně omezeno. Protizánětlivé účinky tohoto

léku u astmatiků lze demonstrovat jeho schopností inhibovat antigenem vyvolaný přísun eosinofilů v

tekutině získané laváží a zredukovat počet aktivovaných eozinofilů v bronchiální submukóze po 16

týdnech léčby.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po vdechnutí se sodná sůl nedokromilu (stejně jako ostatní inhalační léčiva) ukládá v průběhu celého

dýchacího ústrojí (v plicích přibližně 10 - 18 %), z něhož se asi 5 % podané dávky vstřebá. Pro inhalační

aplikaci je charakteristické to, že značná část podané dávky je bezprostředně spolknuta nebo se do

polykacích cest dostane později z velkých cest dýchacích díky mukociliární očistě. Z trávicího ústrojí se

vstřebá pouze malé množství sodné soli nedokromilu (2 - 3 %). Protože průměrná rychlost vstřebávání

z dýchacího ústrojí je nižší než průměrná rychlost vylučování žlučí a močí, konečný plazmatický poločas

je odrazem rychlosti vstřebávání v plicích. Léčivo je z oběhu dostatečně rychle odstraňováno, takže další

dávky podané podle doporučeného schématu nevedou ke kumulaci.

Sodná sůl nedokromilu se reverzibilně váže (až z 89 %) na bílkoviny krevní plazmy, u zvířat je tento

vázaný podíl nižší. U lidí ani u zvířat není metabolizován. Vylučuje se v nezměněné podobě močí (u lidí

přibližně 70 %) a stolicí (u lidí kolem 30 %). Zatímco plazmatická koncentrace klesá rychle (to znamená

na 10 % maximálních hodnot za 8 hodin) a 90 % látky je vyloučeno močí během 12 hodin, úplná

eliminace stolicí může trvat až 3 dny.

Farmakokinetický profil sodné soli nedokromilu je u zdravých dobrovolníků podobný jako u pacientů

s astmatem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie na zvířatech neodhalily žádné toxické účinky v souvislosti s podáváním sodné soli nedokromilu

dokonce ani při vysokých dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Povidon 40

Makrogol 600

Levomenthol

Apafluran (HFA 227)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Chraňte před přímým slunečním

světlem.

Nádobka je pod vysokým tlakem a nesmí se propichovat nebo vhazovat do ohně, ani když je prázdná.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Hliníková tlaková nádoba s dávkovacím ventilem vložená buď do standardního rozprašovače z umělé

hmoty s modrým víčkem nebo do rozvíracího rozprašovače Syncroner se zeleným víčkem, papírová

krabička.

Velikost balení:

112 odměřených dávek (Tilade Mint se standardním rozprašovačem)

2x 112 odměřených dávek (Tilade Mint se Syncronerem)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je určen k dlouhodobé preventivní léčbě, bez ohledu na akutní výskyt potíží a není určen

k léčbě akutně vzniklého záchvatu.

Před prvním použití je nutné inhalátor přezkoušet čtyřmi stlačeními.

Pokud nebyl inhalátor používán po dobu minimálně 3 dnů, je nutné jej před vlastní aplikací přezkoušet

dvěma stlačeními.

Standardní aplikátor

Před použitím se nejprve sejme modrý ochranný kryt a inhalátor se důkladně protřepe. Poté se po

výdechu (ne naplno a ne skrz inhalátor) vloží inhalátor do úst a obemkne rty. V průběhu pomalého a

hlubokého nádechu je kovová nádobka pevně stlačena a nádech je dokončen. Poté se inhalátor vyjme z

úst a dech se zadrží po dobu 10 sekund nebo tak dlouho, dokud to nebude nepříjemné. Pak se vydechne.

Postup od prvního výdechu přes inhalaci aerosolu do druhého výdechu je možno zopakovat při dalším

použití.

Syncroner

Syncroner je konstruován tak, aby došlo k plnému využití účinku přípravku, který se z inhalátoru

uvolní. Před použitím se nejprve sejme zelený ochranný kryt a inhalátor se důkladně protřepe.

Inhalátor se otevře do správné polohy (zaklapnutí). Poté se po výdechu (ne naplno a ne skrz inhalátor)

vloží inhalátor do úst a obemkne rty. V průběhu pomalého a hlubokého nádechu je kovová nádobka

pevně stlačena a nádech je dokončen. Poté se inhalátor vyjme z úst a dech se zadrží po dobu 10 sekund

nebo tak dlouho, dokud to nebude nepříjemné. Pak se vydechne. Postup od prvního výdechu přes

inhalaci aerosolu do druhého výdechu je možno zopakovat při dalším použití.

Je velmi důležité udržovat plastikový náustek v čistotě, aby se předešlo usazování nadbytečné práškové

suspenze. Návod k použití a k čištění je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Tilade Mint se standardním náustkem je možno používat v kombinaci s velkoobjemovými

retenčními

komorami. Tato pomůcka může být užitečná zejména u dětí a u těch nemocných, kteří mají

potíže s dechovou koordinací.

Přípravek Tilade Mint s náustkem Syncroner (prostorovým nástavcem s otevřenou horní částí) se pro

použití s těmito retenčními komorami nehodí.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/306/89-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 11. 12. 1989

Datum posledního prodloužení registrace: 27.5.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.5.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace