TIGECYCLINE TEVA Prášek pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIGECYKLIN (TIGECYCLINUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
J01AA12
INN (Mezinárodní Name):
TIGECYCLINE (TIGECYCLINE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIGECYKLIN
Přehled produktů:
TIGECYCLINE TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 920/16-C
Datum autorizace:
2020-03-26
EAN kód:
8594056563791

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls8199/2020

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Tigecycline Teva 50 mg prášek pro infuzní roztok

tigecyclinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tigecycline Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Teva používat

Jak se přípravek Tigecycline Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tigecycline Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tigecycline Teva a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Teva je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje

růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Teva, protože Vy nebo Vaše dítě

ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,

komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Teva se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika

nejsou vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Teva používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Teva

:

jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin,

doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tigecycline Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.

pokud před použitím přípravku Tigecycline Teva trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo

po léčbě vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu

bez předchozí konzultace se svým lékařem.

pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoli nežádoucí účinky spojené s užíváním

antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení

vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která

měří, jak dobře se sráží Vaše krev).

pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich

jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.

pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).

Během léčby přípravkem

Tigecycline Teva:

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na

zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline

Teva v kombinaci s dalšími antibiotiky.

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se u

Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.

Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Teva bojují proti určitým bakteriím, jiné

bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či

kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoli možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude

zapotřebí.

Děti

a dospívající

Přípravek Tigecycline Teva se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o

bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je

zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Teva může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží

Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují

nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě

sledovat.

Přípravek

Tigecycline Teva

může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte

se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku

Tigecycline Teva

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Teva může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda přípravek Tigecycline Teva přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se

svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Teva může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může

zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tigecycline

Teva obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Tigecycline Teva

používá

Přípravek Tigecycline Teva Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg

každých 12 hodin. Tato dávka je podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30 až 60

minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin

intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.

Léčba většinou trvá po dobu 5 až 14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Teva, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Teva, řekněte to ihned

svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Teva

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní

sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pseudomembranózní kolitida se může objevit při podávání většiny antibiotik včetně přípravku

Tigecycline Teva. Ta sestává z těžkých přetrvávajících nebo krvavých průjmů spojených s bolestí

břicha nebo horečkou, které mohou být známkou závažného zánětu střev. Ten se může objevit během

Vaší léčby nebo po ní.

Nežádoucí účinky:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Absces (hromadění hnisu), infekce

Laboratorní vyšetření ukazující sníženou schopnost tvořit krevní sraženiny

Závratě

Podráždění žíly podáním injekce, včetně bolesti, zánětu, otoku a sraženiny

Bolest břicha, dyspepsie (bolest břicha a porucha trávení), anorexie (nechutenství)

Zvýšení hladin jaterních enzymů, hyperbilirubinemie (nadbytek žlučového barviva v krvi)

Svědění, vyrážka

Horší nebo pomalé hojení ran

Bolesti hlavy

Zvýšení amylázy, což je enzym nacházející se ve slinných žlázách a slinivce, zvýšení dusíku

močoviny v krvi (BUN)

Pneumonie (zápal plic)

Nízká hladina krevního cukru

Sepse (závažná infekce těla a krevního oběhu) / septický šok (závažný zdravotní stav, který může

vést k mnohočetnému selhání orgánů a k úmrtí v důsledku sepse)

Reakce v místě vpichu injekce (bolest, zčervenání, zánět)

Nízké hladiny bílkovin v krvi

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Akutní pankreatitida (zánět slinivky, který se může projevit silnou bolestí břicha, pocitem na

zvracení a zvracením)

Žloutenka (žluté zabarvení kůže), zánět jater

Nízké hladiny krevních destiček v krvi (což může vést ke zvýšené krvácivosti a vzniku podlitin /

hematomů)

Ne

ní známo

(z dostupných údajů nelze četnost určit):

Anafylaxe / anafylaktické reakce (mohou se pohybovat v rozsahu od mírných až k závažným,

zahrnujícím náhlou generalizovanou alergickou reakci, která může vést k život ohrožujícímu

šoku [např. problémy s dýcháním, prudké snížení krevního tlaku, rychlý tep])

Selhání jater

Kožní vyrážka, která může vést k závažné tvorbě puchýřů a k olupování kůže (Stevens-

Johnsonův syndrom)

Nízké hladiny fibrinogenu v krvi (bílkovina, která se podílí na srážení krve).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Tigecycline Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce a krabičce

za "EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání po přípravě

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro přípravek Tigecycline Teva naředěný

0,9% injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózy. Přípravek může být uchováván v

chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C po dobu až 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného

roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.

Roztok tigecyklinu po rozpuštění má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být roztok

zlikvidován.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tigecycline Teva obsahuje

Léčivou látkou je tigecyclinum. Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.

Pomocnými látkami jsou arginin, kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a hydroxid sodný

(pro úpravu pH).

Jak přípravek Tigecycline Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tigecycline Teva je dodáván jako koláč nebo prášek pro infuzní roztok v injekční lahvičce a

před naředěním vypadá jako oranžový až oranžovočervený prášek nebo koláč. Tyto injekční lahvičky

jsou distribuovány do nemocnice v zásobních baleních po deseti nebo po jedné. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Prášek se má smísit v injekční lahvičce s malým množstvím roztoku. Injekční lahvičkou se má jemně

kroužit, dokud se lék nerozpustí. Potom má být roztok ihned odebrán z injekční lahvičky a přidán do

vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby v nemocnici.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.,

Radlická 3185/1c,

Praha 5,

150 00 Česká republika

Výrobce

Pharmadox Healthcare, Ltd

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA 3000, Malta

Galenicum Health, S.L

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona

Španělsko

SAG Manufacturing S.L.U

Ctra. N-I, Km 36

San Agustín de Guadalix, 28750, Madrid,

Španělsko

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

Blaubeuren Baden-Wuerttemberg

89143 Něměcko

Actavis Italy S.P.A.

Via Pasteur 10

Nerviano

20014

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Tigecycline Teva

Německo

Tigecyclin-ratiopharm 50 mg Pulver zur Herstellung einer

Infusionslösung

Itálie

Tigeciclina Teva

Maďarsko

Tigecyclin Teva 50 mg por oldatos infúzióhoz

Malta

Tigecycline Teva 50 mg Powder for solution for infusion

Portugalsko

Tigeciclina Teva

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 9. 4. 2020

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky

:

Návod k použití přípravku a zacházení s ním (viz také bod 3. Jak se přípravek Tigecycline Teva

používá v této příbalové informaci)

Prášek se rekonstituuje 5,3 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (9 mg/ml ), 5% injekčního

roztoku glukózy (50 mg/ml) nebo Ringerova injekčního roztoku s laktátem, aby se dosáhlo

koncentrace tigecyklinu 10 mg/ml. Injekční lahvičkou se jemně krouží, dokud se léčivá látka

nerozpustí. Potom se z injekční lahvičky ihned odebere 5 ml rekonstituovaného roztoku a přidá se do

vaku pro intravenózní infuze o objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné

láhve).

Pro podávání dávky 100 mg rekonstituujte dvě injekční lahvičky do vaku pro intravenózní infuze o

objemu 100 ml nebo do jiné vhodné infuzní nádoby (např. skleněné láhve).

Poznámka: Injekční lahvička obsahuje přebytek 6%. Pět ml rekonstituovaného roztoku tedy odpovídá

50 mg léčivé látky. Rekonstituovaný roztok má být žlutý až oranžový; pokud tomu tak není, má být

roztok zlikvidován. Parenterální přípravky mají být před podáváním vizuálně zkontrolovány na výskyt

částic a změny barvy (např. zelená nebo černá).

Tigecycline Teva má být podáván intravenózně jednoúčelovou linkou, nebo rozdvojkou. Jestliže je

používána stejná intravenózní linka pro po sobě následující infuze několika léčivých látek, má být

linka před a po infuzi tigecyklinu propláchnuta buď 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9

mg/ml ), nebo 5% injekčním roztokem glukózy (50 mg/ml ). Infuze má být aplikována s použitím

roztoku pro infuze kompatibilním s tigecyklinem a kterýmkoli dalším léčivým přípravkem (léčivými

přípravky) prostřednictvím této společné linky.

Kompatibilní intravenózní roztoky zahrnují: 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml), 5%

injekční roztok glukózy (50 mg/ml) a Ringerův injekční roztok s laktátem.

Při podávání rozdvojkou byla kompatibilita tigecyklinu naředěného v 0,9% injekčním roztoku

chloridu sodného, prokázána s následujícími léčivými přípravky nebo ředidly: amikacin, dobutamin,

dopamin-hydrochlorid, gentamicin, haloperidol, Ringerův roztok s laktátem, lidokain-hydrochlorid,

metoklopramid, morfin, noradrenalin, piperacilin / tazobaktam (s EDTA), chlorid draselný, propofol,

ranitidin hydrochlorid, theofylin a tobramycin.

Přípravek Tigecycline Teva se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, k jejichž kompatibilitě nejsou

dostupné údaje.

Chemická a fyzikální stabilita po naředění byla prokázána pro přípravek Tigecycline Teva naředěný

0,9 % injekčním roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózy. Přípravek může být uchováván v

chladničce při teplotě 2 °C -8 °C po dobu až 48 hodin po okamžitém transferu rekonstituovaného

roztoku do infuzního vaku.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění jsou v odpovědnosti

uživatele.

Pouze pro jednorázové použití, všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls8199/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tigecycline Teva 50 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).

Oranžový až oranžovočervený lyofilizovaný koláč nebo prášek bez viditelných známek kontaminace.

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 4,0 až 6,0 a osmolalita se pohybuje

v rozmezí 240 – 320 mosm/kg, v závislosti na použitém rekonstitučním rozpouštědle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tigecycline Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s

následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz

bod 4.4);

komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přípravek Tigecycline Teva má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz

body 4.4, 4.8 a 5.1).

Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých

12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.

Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)

Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který

má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.

Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální

dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-

Pugh B) není nutná úprava dávkování.

U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba

dávku tigecyklinu snížit o 50 %. Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po

iniciální dávce 100 mg. Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit

obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tigecyklinu u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje. Tigecyklin se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a

5.1).

Způsob podání

Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).

Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz

bod 4.4).

Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní

na tigecyklin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných

intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s

rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými

tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale

nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.

Superinfekce

V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými

intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí. Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené

hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být

výsledky léčby horší. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce. Pokud je po

zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání

nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální

terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.

Anafylaxe

Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující

(viz body 4.3 a 4.8).

Selhání jater

U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického

charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem. Jelikož u pacientů léčených

tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání

léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).

Tetracyklinová skupina antibiotik

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.

Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik. Tyto reakce mohou

zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a antianabolické působení, které má za

následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).

Pankreatitida

Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem (viz bod 4.8) se vyskytla akutní pankreatitida, která může být

závažná (četnost: méně časté). Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů

používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie

vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu. Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po

jednom týdnu léčení. Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.

Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje. Při podezření na vývoj

pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.

Základní choroby

Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami

jsou omezeny.

V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %). Pacienti se závažnými základními

chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo

pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu),

nebyli do studie zařazeni. Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s komorbidními faktory, jako

je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních

látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %). Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě

pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %). Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.

Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný

než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod 4.1).

V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

komplikovaná apendicitida (50,3 %), následovaná dalšími diagnózami hlášenými méně často, jako

například komplikovaná cholecystitida (9,6 %), perforace střev (9,6 %), intraabdominální absces

(8,7 %), perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu (8,3 %), peritonitida (6,2 %) a

komplikovaná divertikulitida (6,0 %). Z těchto pacientů mělo 77,8 % chirurgicky zjevnou peritonitidu.

Počet pacientů se závažnými základními chorobami, jako jsou například pacienti s poruchami imunity,

pacienti se skóre APACHE II > 15 (3,3 %) nebo s chirurgicky zjevnými mnohočetnými

intraabdominálními abscesy (11,4 %) byl omezen. Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě

pacientů se současnou bakteriemií (5,6 %). Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.

Je třeba zvážit použití kombinované antibakteriální terapie, kdykoli má být tigecyklin podáván vážně

nemocným pacientům s cIAI, které jsou sekundární při klinicky zjevné perforaci střev, nebo

pacientům s počínající sepsí či septickým šokem (viz bod 4.8).

Účinek cholestázy na farmakokinetiku tigecyklinu nebyl dosud náležitě stanoven. Žlučovými cestami

se vyloučí přibližně 50 % z celkově vyloučeného tigecyklinu. Proto je nutné pacienty s příznaky

cholestázy pečlivě sledovat.

Pokud je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii, je nutné u pacientů sledovat protrombinový

čas, nebo jiný vhodný koagulační test (viz bod 4.5).

Při podávání téměř všech antibakteriálních přípravků byla hlášena pseudomembranózní kolitida a její

závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehké až k život ohrožující. Proto je důležité o této

diagnóze uvažovat u pacientů, u kterých se během podávání jakéhokoli antibakteriálního přípravku

nebo po něm vyskytne průjem (viz bod 4.8).

Podávání tigecyklinu může mít za následek přerůstání organismů, které nejsou na přípravek citlivé,

včetně mykotických. Během léčby je třeba pacienty pečlivě sledovat. (viz bod 4.8).

Výsledky studií na laboratorních potkanech s tigecyklinem prokázaly změny zbarvení kostí. U lidí

může být používání tigecyklinu doprovázeno trvalým zabarvením zubů, jestliže je používán během

vývoje zubů (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Klinické zkušenosti s použitím tigecyklinu k léčbě infekcí u pediatrických pacientů ve věku 8 let a

starších jsou velmi omezené (viz body 4.8 a 5.1). Proto se má použití u dětí omezit na klinické situace,

kdy není k dispozici žádná jiná alternativní antibakteriální terapie.

U dětí a dospívajících jsou velmi častými nežádoucími účinky nauzea a zvracení (viz bod 4.8). Je třeba

dávat pozor na možnou dehydrataci. Pediatrickým pacientům se má tigecyklin pokud možno podávat

infuzí trvající déle než 60 minut.

Stejně jako u dospělých je i u dětí často hlášena bolest břicha. Bolest břicha může být známkou

pankreatitidy. Pokud se rozvine pankreatitida, léčbu tigecyklinem je nutné přerušit.

Před zahájením léčby tigecyklinem a pravidelně během léčby se mají kontrolovat jaterní testy,

koagulační parametry, hematologické parametry, hladiny amylázy a lipázy.

Tigecyklin se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o bezpečnosti a

účinnosti v této věkové skupině a proto, že tigecyklin může být spojen s trvalým zabarvením zubů (viz

body 4.2 a 4.8).

Přípravek Tigecycline Teva obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Současné podávání tigecyklinu a warfarinu (jednorázově 25 mg) zdravým dobrovolníkům mělo za

následek pokles clearance R-warfarinu a S-warfarinu o 40 % a 23 % a zvýšení AUC o 68 % a 29 %, v

daném pořadí. Mechanismus této interakce není dosud objasněn. Dostupná data nenasvědčují, že tato

interakce může mít za následek významné změny INR. Ale protože tigecyklin může prodloužit jak

protrombinový čas (PT), tak aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT), je nutné důkladně

sledovat příslušné koagulační testy, když je tigecyklin podáván současně s antikoagulancii (viz bod

4.4). Warfarin neovlivnil farmakokinetický profil tigecyklinu.

Tigecyklin není extenzivně metabolizován. Proto se nepředpokládá, že bude clearance tigecyklinu

ovlivněna léčivými látkami, které inhibují, nebo indukují aktivitu izoforem CYP450. Tigecyklin není

kompetitivním inhibitorem, ani ireverzibilním inhibitorem enzymů CYP450 in vitro (viz bod 5.2).

Při podávání zdravým dospělým osobám neovlivňoval tigecyklin v doporučené dávce rychlost nebo

rozsah absorpce či clearance digoxinu (dávka 0,5 mg následovaná 0,25 mg denně). Digoxin

neovlivňoval farmakokinetický profil tigecyklinu. Není tedy nutné upravovat dávkování při podávání

tigecyklinu s digoxinem.

Ve studiích in vitro nebyl pozorován žádný antagonismus mezi tigecyklinem a dalšími běžně

používanými skupinami antibiotik.

Současné podávání antibiotik a perorálních kontraceptiv může snížit účinnost perorálních

antikoncepčních přípravků.

Na základě výsledků in vitro studie je tigecyklin substrátem P-glykoproteinu (P-gp). Současné

podávání inhibitorů P-gp (např. ketokonazol nebo cyklosporin) nebo induktorů P-gp (např. rifampicin)

může ovlivnit farmakokinetiku tigecyklinu (viz bod 5.2).

4.6

Fertilita, těhotenství

a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání tigecyklinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na

zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Jak

je u tetracyklinové skupiny antibiotik známo, tigecyklin může také indukovat trvalé poškození zubů

(změny zbarvení a defekty skloviny) a opoždění osifikace u plodů exponovaných in utero během

druhé poloviny těhotenství a u dětí mladších osmi let, způsobené obohacením tkání s vysokým

metabolickým obratem vápníku a tvorbou chelátových komplexů vápníku (viz bod 4.4). Tigecyklin lze

v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy léčbu tigecyklinem vyžaduje.

Kojení

Není známo, zda jsou tigecyklin / metabolity vylučovány do lidského mateřského mléka. Dostupné

farmakodynamické / toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování tigecyklinu / metabolitů do

mléka (viz bod 5.3). Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Na základě posouzení

prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení

nebo ukončit / přerušit podávání tigecyklinu.

Fertilita

Tigecyklin neměl vliv na páření nebo fertilitu u potkanů při expozicích odpovídajícím až 4,7násobku

denní dávky u člověka stanovené na základě AUC. U samic potkanů nebyly zjištěny žádné s lékem

související účinky na vaječníky nebo na reprodukční cykly při expozicích odpovídajících až

4,7násobku denní dávky pro člověka stanovené na základě AUC.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Mohou se objevit závratě, a to může mít vliv na řízení a obsluhu strojů (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Celkový počet cSSTI a cIAI pacientů léčených tigecyklinem ve fázi III a IV klinických studií byl

2393.

V klinických hodnoceních byly nejčastější nežádoucí účinky, které se vztahovaly k léčbě, reverzibilní

nauzea (21 %) a zvracení (13 %), které obvykle nastaly časně (v 1. a 2. dnu podávání léčby) a

zpravidla byly mírné, nebo středně závažné.

Nežádoucí účinky hlášené u tigecyklinu v klinických studiích a v postmarketingovém používání jsou

uvedeny v tabulce níže.

Přehledný seznam nežádoucích účinků

Třídy

orgánových

systémů

Velmi

časté

≥1/10

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1000 až

<1/100

Není známo (z

dostupných údajů

nelze určit).

Infekce a

infestace

sepse / septický šok,

pneumonie, absces,

infekce

Poruchy krve a

lymfatického

systému

prodloužený aktivovaný

parciální

tromboplastinový čas

(aPTT), prodloužený

protrombinový čas (PT).

trombocytopenie,

zvýšený

mezinárodní

normalizovaný

poměr (INR).

hypofibrinogenemie

Poruchy

imunitního

systému

anafylaktická /

anafylaktoidní

reakce* (viz body

4.3 a 4.4)

Poruchy

metabolismu a

výživy

hypoglykemie,

hypoproteinemie

Poruchy

nervového

systému

závratě

Cévní poruchy

flebitida

tromboflebitida

Gastrointestinální

poruchy

nauzea,

zvracení,

průjem

bolest břicha, dyspepsie,

anorexie

akutní

pankreatitida (viz

bod 4.4)

Poruchy jater a

žlučových cest

zvýšená hladina

aspartátaminotransferázy

(AST) v séru a zvýšená

ikterus,

poškození jater,

jaterní selhání* (viz

bod 4.4).

hladina

alaninaminotransferázy

(ALT) v séru,

hyperbilirubinemie

většinou

cholestatické

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus, vyrážka

závažné kožní

reakce včetně

Stevens-Johnsonova

syndromu*

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

zhoršené hojení, reakce

v místě injekce, bolest

hlavy

zánět v místě

injekce, bolest v

místě injekce,

edém v místě

injekce, flebitida

v místě injekce

Vyšetření

zvýšená hladina amylázy

v séru, zvýšená hladina

dusíku močoviny v krvi

(BUN)

Identifikace nežádoucích účinků v postmarketingovém období

Popis vybraných nežádoucích účinků

Skupinové účinky antibiotik:

Pseudomembranózní kolitida, která se může pohybovat v rozsahu od lehké až k život ohrožující (viz

bod 4.4).

Přerůstání necitlivých mikroorganismů, včetně plísní (viz bod 4.4).

Skupinové účinky tetracyklinů:

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.

Nežádoucí účinky tetracyklinových antibiotik mohou zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri,

pankreatitidu a antianabolické působení, které má za následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v

krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.4).

Pokud je tigecyklin podáván v průběhu vývoje zubů, může vést k trvalému zabarvení zubů (viz bod

4.4).

Ve fázi III a IV klinických studií s cSSTI a cIAI byly závažné nežádoucí účinky související s infekcí

častěji hlášeny u pacientů léčených tigecyklinem (7,1 %) oproti pacientům léčených srovnávacími léky

(5,3 %). Byly pozorovány významné rozdíly ve výskytu sepse / septického šoku při podávání

tigecyklinu (2,2 %) oproti podávání srovnávacích léků (1,1 %).

Abnormality AST a ALT u pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny častěji v období po léčbě než

v tomtéž období u pacientů léčených srovnávacím lékem, kde se vyskytovaly častěji při léčbě.

Ve všech studiích (komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI) a komplikovaných

intraabdominálních infekcí (cIAI)) fáze III a IV, došlo k úmrtí u 2,4 % (54/2216) pacientů léčených

tigecyklinem a u 1,7 % (37/2206) pacientů dostávajících aktivní srovnávací lék.

Pediatrická populace

Velmi omezené údaje o bezpečnosti byly k dispozici ze dvou farmakokinetických studií (viz bod 5.2).

Žádná nová nebo neočekávaná bezpečnostní rizika nebyla v těchto studiích s tigecyklinem

pozorována.

V otevřené farmakokinetické studii s jednorázovou stoupající dávkou byla bezpečnost tigecyklinu

zkoumána u 25 dětí ve věku 8 až 16 let, které se nedávno zotavily z infekce. Profil nežádoucích účinků

tigecyklinu u těchto 25 subjektů byl obecně ve shodě s profilem u dospělých.

Bezpečnost tigecyklinu byla rovněž zkoumána v otevřené farmakokinetické studii s opakovanou

stoupající dávkou u 58 dětí ve věku 8 až 11 let s cSSTI (n = 15), cIAI (n = 24) nebo s komunitní

pneumonií (n = 19). Profil nežádoucích účinků tigecyklinu u těchto 58 subjektů byl obecně ve shodě s

profilem u dospělých s výjimkou nauzey (48,3 %), zvracení (46,6 %) a zvýšených hladin lipázy v séru

(6,9 %), které byly u dětí pozorovány častěji než u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10¨

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Ohledně léčby předávkování, nejsou k dispozici žádné specifické informace. Intravenózní podávání

tigecyklinu v jednorázové dávce 300 mg po dobu 60 minut zdravým dobrovolníkům mělo za následek

zvýšenou incidenci nauzey a zvracení. Tigecyklin není ve významném množství odstraňován

hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální látky pro systémovou aplikaci, tetracykliny.

ATC kód: J01AA12.

Mechanismus účinku

Tigecyklin, glycylcyklinové antibiotikum, inhibuje translaci proteinu v bakteriích vazbou na

ribozomální podjednotku 30S a blokuje vstup molekul aminoacyl-tRNA do A místa ribozomu. To

zabrání inkorporaci aminokyselinových zbytků do prodlužujících se peptidových řetězců.

Tigecyklin je všeobecně považován za bakteriostatický. Při 4násobné minimální inhibiční koncentraci

(MIC) tigecyklinu byl pozorován pokles o 2 log v počtu kolonií u bakterií Enterococcus spp.,

Staphylococcus aureus a Escherichia coli.

Mechanismus rezistence

Tigecyklin je schopný překonat dva hlavní mechanismy rezistence na tetracyklin, ribozomální ochranu

a eflux. Byla prokázána zkřížená rezistence mezi tigecyklinem a izoláty rezistentními na minocyklin u

bakterií čeledi

Enterobacteriaceae v důsledku mnohočetné lékové rezistence (MDR) efluxních pump.

Mezi tigecyklinem a většinou skupin antibiotik neexistuje zkřížená rezistence založená na cílovém

místě.

Tigecyklin je vulnerabilní vůči chromozomálně kódovaným mnohočetným lékovým efluxním

pumpám u bakterií čeledi Proteeae a Pseudomonas aeruginosa. Patogeny čeledi Proteeae (Proteus

spp., Providencia spp. a Morganella spp.) jsou všeobecně méně citlivé na tigecyklin než ostatní

zástupci čeledi Enterobacteriaceae. Snížená citlivost v obou skupinách byla přisuzována nadměrné

expresi nespecifické AcrAB mnohočetné lékové efluxní pumpy. Snížená citlivost bakterie

Acinetobacter baumannii byla přisuzována nadměrné expresi AdeABC refluxní pumpy.

Hraniční hodnoty

Hraniční hodnoty minimální inhibiční koncentrace (MIC) stanovené evropským výborem pro

testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST) jsou tyto:

Staphylococcus spp. S

0,5 mg/l a R > 0,5 mg/l

Streptococcus spp. jiné než S. pneumoniae S

0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l

Enterococcus spp. S

0,25 mg/l a R > 0,5 mg/l

Enterobacteriaceae S

) mg/l a R > 2 mg/l

)Tigecyklin má sníženou aktivitu in vitro proti bakteriím Proteus, Providencia a Morganella spp.

Co se týče anaerobních bakterií, existují klinické důkazy o účinnosti u polymikrobiálních

intraabdominálních infekcí, ale bez korelace mezi hodnotami MIC, farmakokinetickými /

farmakodynamickými (PK/PD) údaji a klinickými výsledky. Proto není uváděna hraniční hodnota pro

citlivost. Je nutné zmínit, že distribuce MIC pro organismy rodů Bacteroides a Clostridium jsou široké

a mohou obsáhnout hodnoty vyšší než 2 mg/ml tigecyklinu.

Existují omezené důkazy o klinické účinnosti tigecyklinu proti enterokokům. Ale v klinických

hodnoceních bylo prokázáno, že polymikrobiální intraabdominální infekce odpovídaly na léčbu

tigecyklinem.

Citlivost

Prevalence získané rezistence se může geograficky a v čase pro určitý druh měnit a je důležité získat

lokální informace o rezistenci, obzvláště při léčení závažnějších infekcí. Podle potřeby má být

vyhledána odborná rada, když je lokální prevalence rezistence taková, že použitelnost přípravku u

alespoň některých typů infekce je sporná.

Patogen

Běžně citlivé druhy

Grampozitivní aeroby

Enterococcus spp.

Staphylococcus aureus*

Staphylococcus epidermidis

Staphylococcus haemolyticus

Streptococcus agalactiae*

Skupina Streptococcus anginosus * (zahrnuje S. anginosus, S. intermedius a S. constellatus)

Streptococcus pyogenes*

Skupina viridujících streptokoků

Gramnegativní aeroby

Citrobacter freundii*

Citrobacter koseri

Escherichia coli*

Klebsiella oxytoca*

Anaeroby

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Prevotella spp.

Druhy, u kterých může způsobit problém získaná rezistence

Gramnegativní aeroby

Acinetobacter baumannii

Burkholderia cepacia

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae*

Klebsiella pneumoniae*

Morganella morganii

Proteus spp.

Providencia spp.

Serratia marcescens

Stenotrophomonas maltophilia

Anaeroby

Skupina Bacteroides fragilis

Přirozeně rezistentní organismy

Gramnegativní aeroby

Pseudomonas aeruginosa

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace