TIGECYCLINE TEVA Prášek pro infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIGECYKLIN (TIGECYCLINUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
J01AA12
INN (Mezinárodní Name):
TIGECYCLINE (TIGECYCLINE)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Prášek pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
10 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TIGECYKLIN
Přehled produktů:
TIGECYCLINE TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 920/16-C
Datum autorizace:
2020-03-26
EAN kód:
8594056563791

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls8199/2020

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Tigecycline Teva 50 mg prášek pro infuzní roztok

tigecyclinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tigecycline Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Teva používat

Jak se přípravek Tigecycline Teva používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tigecycline Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tigecycline Teva a k čemu se používá

Přípravek Tigecycline Teva je antibiotikum z glycylcyklinové skupiny, které působí tak, že zastavuje

růst bakterií, které vyvolávají infekce.

Váš lékař Vám nebo Vašemu dítěti předepsal přípravek Tigecycline Teva, protože Vy nebo Vaše dítě

ve věku alespoň 8 let máte jeden z následujících typů závažných infekcí:

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkáně pod kůží) vyjma infekce diabetické nohy,

komplikované břišní infekce.

Přípravek Tigecycline Teva se používá jen v situacích, kdy se Váš lékař domnívá, že jiná antibiotika

nejsou vhodná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tigecycline Teva používat

Nepoužívejte přípravek Tigecycline Teva

:

jestliže jste alergický(á) na tigecyklin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6). Jestliže jste alergický(á) na tetracyklinovou skupinu antibiotik (např. minocyklin,

doxycyklin atd.), mohl(a) byste být alergický(á) na tigecyklin.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Tigecycline Teva se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

pokud se Vám hojí špatně nebo pomalu rány.

pokud před použitím přípravku Tigecycline Teva trpíte průjmem. Pokud se v průběhu léčby nebo

po léčbě vyskytne průjem, oznamte to ihned svému lékaři. Neužívejte žádné léky na léčbu průjmu

bez předchozí konzultace se svým lékařem.

pokud máte, nebo jste v minulosti zaznamenal(a) jakékoli nežádoucí účinky spojené s užíváním

antibiotik patřících do tetracyklinové skupiny (např. citlivost kůže na sluneční záření, zbarvení

vyvíjejících se zubů, zánět slinivky břišní a změnu hodnot určitých laboratorních vyšetření, která

měří, jak dobře se sráží Vaše krev).

pokud máte onemocnění jater, nebo jste jej prodělal(a). V závislosti na funkčním stavu Vašich

jater může Váš lékař snížit dávku, aby zabránil možným nežádoucím účinkům.

pokud máte zablokované žlučové cesty (cholestáza).

Během léčby přípravkem

Tigecycline Teva:

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji příznaků alergické reakce.

Oznamte neprodleně svému lékaři, pokud dojde k vývoji silných bolestí břicha, pocitu na

zvracení a zvracení. Mohou to být příznaky akutního zánětu slinivky břišní (pankreatitida).

Při určitých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o podávání přípravku Tigecycline

Teva v kombinaci s dalšími antibiotiky.

Váš lékař Vás bude pečlivě sledovat kvůli možnému rozvoji jiné bakteriální infekce. Pokud se u

Vás jiná bakteriální infekce rozvine, Váš lékař Vám může předepsat jiné vhodné antibiotikum.

Zatímco antibiotika včetně přípravku Tigecycline Teva bojují proti určitým bakteriím, jiné

bakterie a kvasinky mohou dále pokračovat v růstu. To se nazývá přerůstání (bakterií či

kvasinek). Lékař Vás bude sledovat pro jakékoli možné infekce a bude Vás léčit, pokud to bude

zapotřebí.

Děti

a dospívající

Přípravek Tigecycline Teva se nemá podávat dětem mladším 8 let z důvodu chybějících údajů o

bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině a proto, že může způsobit trvalé poškození zubů, jako je

zbarvení vyvíjejících se zubů.

Další léčivé přípravky a přípravek Tigecycline Teva

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Přípravek Tigecycline Teva může prodloužit hodnoty určitých vyšetření, která měří, jak dobře se sráží

Vaše krev. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte léky, které zabraňují

nadměrnému srážení krve (nazývané antikoagulancia). Pokud tomu tak je, bude Vás lékař pečlivě

sledovat.

Přípravek

Tigecycline Teva

může interferovat s kontraceptivy (antikoncepčními tabletami). Poraďte

se se svým lékařem o potřebě podání přídavného typu antikoncepce po dobu používání přípravku

Tigecycline Teva

Těhotenství a kojení

Přípravek Tigecycline Teva může způsobit poškození plodu. Pokud jste těhotná nebo kojíte,

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než

začnete tento přípravek používat.

Není známo, zda přípravek Tigecycline Teva přechází do lidského mateřského mléka. Poraďte se se

svým lékařem předtím, než budete kojit své dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tigecycline Teva může vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou například závratě. To může

zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Tigecycline

Teva obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Tigecycline Teva

používá

Přípravek Tigecycline Teva Vám bude podáván Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.

Doporučená dávka u dospělých je 100 mg podaných na začátku, následovaných dávkou 50 mg

každých 12 hodin. Tato dávka je podávána intravenózně (přímo do krevního oběhu) po dobu 30 až 60

minut.

Doporučená dávka u dětí ve věku 8 až < 12 let je 1,2 mg/kg podávaných každých 12 hodin

intravenózně až do maximální dávky 50 mg každých 12 hodin.

Doporučená dávka u dospívajících ve věku 12 až < 18 let je 50 mg podávaných každých 12 hodin.

Léčba většinou trvá po dobu 5 až 14 dní. Váš lékař rozhodne, jak dlouhou léčbu potřebujete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Tigecycline Teva, než jste měl(a)

Jestliže se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoho přípravku Tigecycline Teva, řekněte to ihned

svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Tigecycline Teva

Jestliže se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, řekněte to ihned svému lékaři nebo zdravotní

sestře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls8199/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tigecycline Teva 50 mg prášek pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje tigecyclinum 50 mg.

Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku tigecyclinum 10 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok (prášek na infuzi).

Oranžový až oranžovočervený lyofilizovaný koláč nebo prášek bez viditelných známek kontaminace.

Hodnota pH rekonstituovaného roztoku se pohybuje mezi 4,0 až 6,0 a osmolalita se pohybuje

v rozmezí 240 – 320 mosm/kg, v závislosti na použitém rekonstitučním rozpouštědle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tigecycline Teva je indikován k léčbě dospělých pacientů a dětí ve věku od osmi let s

následujícími infekcemi (viz body 4.4 a 5.1):

komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI) s vyloučením infekcí diabetické nohy (viz

bod 4.4);

komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přípravek Tigecycline Teva má být podáván pouze v situacích, kdy nejsou jiná antibiotika vhodná (viz

body 4.4, 4.8 a 5.1).

Je nutné vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se správného podávání antibakteriálních přípravků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka pro dospělé osoby je iniciální dávka 100 mg následovaná dávkou 50 mg každých

12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Trvání léčby se má řídit závažností infekce, lokalizací infekce a klinickou odpovědí pacienta.

Děti a dospívající (ve věku od 8 do 17 let)

Tigecyklin se smí používat k léčbě pacientů ve věku 8 let a starších pouze po poradě s lékařem, který

má odpovídající zkušenosti s léčbou infekčních onemocnění.

Děti ve věku 8 až < 12 let: 1,2 mg/kg tigecyklinu každých 12 hodin intravenózně až do maximální

dávky 50 mg každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Dospívající ve věku 12 až < 18 let: 50 mg tigecyklinu každých 12 hodin po dobu 5 až 14 dnů.

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh A a stadium Child-

Pugh B) není nutná úprava dávkování.

U pacientů (včetně pediatrických) s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba

dávku tigecyklinu snížit o 50 %. Dávku u dospělých je třeba snížit na 25 mg každých 12 hodin po

iniciální dávce 100 mg. Pacienty s těžkou poruchou funkce jater (stadium Child-Pugh C) je třeba léčit

obezřetně a sledovat jejich odpověď na léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů, kteří podstupují hemodialýzu, není nutná úprava

dávkování (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tigecyklinu u dětí ve věku do 8 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje. Tigecyklin se nemá používat u dětí ve věku do 8 let z důvodu zabarvení zubů (viz body 4.4 a

5.1).

Způsob podání

Tigecyklin se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 až 60 minut (viz body 4.4 a 6.6).

Pediatrickým pacientům se má tigecyklin podávat pokud možno infuzí trvající déle než 60 minut (viz

bod 4.4).

Pokyny pro rekonstituci a naředění léčivého přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti, kteří jsou hypersenzitivní na tetracyklinovou skupinu antibiotik, mohou být hypersenzitivní

na tigecyklin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V klinických studiích u komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání (cSSTI), komplikovaných

intraabdominálních infekcí (cIAI), infekcí diabetické nohy, nozokomiální pneumonie a studiích s

rezistentními patogeny byla pozorována numericky vyšší míra úmrtnosti mezi pacienty léčenými

tigecyklinem v porovnání s léčbou srovnávacími léky. Příčiny těchto zjištění zůstávají neznámé, ale

nelze vyloučit horší účinnost a bezpečnost než u srovnávacích léků.

Superinfekce

V klinických studiích je zhoršené hojení operačních ran u pacientů s komplikovanými

intraabdominálními infekcemi (cIAI) spojováno se superinfekcí. Pacient, u kterého se rozvíjí zhoršené

hojení ran, musí být sledován pro detekci superinfekce (viz bod 4.8).

U pacientů, u kterých se vyvinula superinfekce, zejména nozokomiální pneumonie, se zdají být

výsledky léčby horší. Pacienti mají být pečlivě monitorováni kvůli rozvoji superinfekce. Pokud je po

zahájení léčby tigecyklinem zjištěn jiný zdroj infekce než komplikovaná infekce kůže a měkkých tkání

nebo komplikovaná intraabdominální infekce, je třeba zvážit zahájení alternativní antibakteriální

terapie, která prokázala účinnost při léčbě přítomné(ých) infekce(í) specifického typu.

Anafylaxe

Po podání tigecyklinu byly hlášeny anafylaktické/anafylaktoidní reakce potenciálně život ohrožující

(viz body 4.3 a 4.8).

Selhání jater

U pacientů léčených tigecyklinem byly hlášeny případy poškození jater převážně cholestatického

charakteru včetně některých případů selhání jater s fatálním průběhem. Jelikož u pacientů léčených

tigecyklinem může dojít k selhání jater kvůli základním chorobám nebo souběžnému podávání

léčivých přípravků, má být zvážen možný přínos tigecyklinu (viz bod 4.8).

Tetracyklinová skupina antibiotik

Antibiotika glycylcyklinové skupiny jsou strukturálně podobná tetracyklinové skupině antibiotik.

Tigecyklin může mít nežádoucí účinky podobné tetracyklinové skupině antibiotik. Tyto reakce mohou

zahrnovat fotosenzitivitu, pseudotumor cerebri, pankreatitidu a antianabolické působení, které má za

následek zvýšenou hladinu dusíku močoviny v krvi, azotemii, acidózu a hyperfosfatemii (viz bod 4.8).

Pankreatitida

Ve spojitosti s léčbou tigecyklinem (viz bod 4.8) se vyskytla akutní pankreatitida, která může být

závažná (četnost: méně časté). Na diagnózu akutní pankreatitidy je třeba myslet u pacientů

používajících tigecyklin, u nichž se vyvinou klinické příznaky, známky nebo laboratorní anomálie

vyvolávající podezření na akutní pankreatitidu. Většina hlášených případů se vyvinula minimálně po

jednom týdnu léčení. Tyto případy byly hlášeny u pacientů bez známého rizika akutní pankreatitidy.

Po ukončení podávání tigecyklinu se obvykle stav pacientů zlepšuje. Při podezření na vývoj

pankreatitidy je třeba uvažovat o ukončení léčby tigecyklinem.

Základní choroby

Zkušenosti s podáváním tigecyklinu při léčbě infekcí u pacientů se závažnými základními chorobami

jsou omezeny.

V klinických studiích s cSSTI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

celulitida (58,6 %), následovaná velkými abscesy (24,9 %). Pacienti se závažnými základními

chorobami, jako například pacienti s poruchami imunity, pacienti s infikovanými proleženinami nebo

pacienti, kteří měli infekce vyžadující léčbu delší než 14 dnů (například nekrotizující fasciitidu),

nebyli do studie zařazeni. Do studie byl zařazen omezený počet pacientů s komorbidními faktory, jako

je například diabetes mellitus (25,8 %), onemocnění periferních cév (10,4 %), abusus intravenózních

látek (4,0 %) a pozitivní infekce HIV (1,2 %). Omezené zkušenosti jsou také dostupné při léčbě

pacientů se současnou bakteriemií (3,4 %). Proto se při léčení těchto pacientů doporučuje opatrnost.

Výsledky rozsáhlé studie u pacientů s infekcí diabetické nohy ukázaly, že tigecyklin byl méně účinný

než srovnávací lék, u těchto pacientů se proto nedoporučuje podávat tigecyklin (viz bod 4.1).

V klinických studiích cIAI byla nejčastějším typem infekce u pacientů léčených tigecyklinem

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace