TIAPRID-RATIOPHARM Tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TIAPRID-HYDROCHLORID (TIAPRIDI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
N05AL03
INN (Mezinárodní Name):
TIAPRID-HYDROCHLORIDE (TIAPRIDI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Tiaprid
Přehled produktů:
TBL NOB 10X100MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 595/05-C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp.zn. sukls50714/2016

PŘÍBALOVÁINFORMACE-INFORMACEPROUŽIVATELE

Tiaprid-ratiopharm100mg

tablety

(Tiapridum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

- Ponechte sipříbalovouinformacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lipřípadně dalšíotázky, zeptejtesesvého lékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjako Vy.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Conaleznetevtéto příbalové informaci

1. CojeTiaprid-ratiopharma kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteTiaprid-ratiopharmužívat

3. JakseTiaprid-ratiopharmužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakTiaprid-ratiopharmuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Tiaprid-ratiopharma kčemu sepoužívá

Tiaprid-ratiopharm100mgjeurčenkléčběopakovanýchmimovolníchbezúčelnýchpohybů,kterése

objevujívoblastiústasvalůobličeje.Tytojsouzpůsobenyspecifickouskupinouléčivýchpřípravků

(neuroleptika).

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete Tiaprid-ratiopharmužívat

NeužívejteTiaprid-ratiopharm:

-jestližejstealergický(á)naléčivoulátkunebonakteroukolivdalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě6).

-jestliže trpíte nádorovýmonemocněním, kteréje závislé nahormonu prolaktinu.

-jestližetrpítenádoremnadledvin,kterýprodukujezvýšenémnožstvíadrenalinunebo

noradrenalinu.

-jestliže užíváte levodopu (kléčbě Parkinsonovychoroby).

-jestliže užíváte tzv. dopaminergníléčivé přípravky(používanékléčbě Parkinsonovychoroby)

-jestližetrpítemalignímneuroleptickýmsyndromem(vážná,životohrožujícíneurologickáporucha

spříznakyzahrnujícímivysokouhorečku,svalovouztuhlost,pocenínebosníženouhladinu

vědomí).

Pokud sinejstejistý(á), zda některýzvýšeuvedených setýká Vás,poraďte sepřed použitímpřípravku

Tiaprid-ratiopharmsesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Upozorněnía opatření

Před užitímpřípravkuTiaprid-ratiopharmseporaďtese svýmlékařemnebo lékárníkem:

-pokudmáte zpomalenýsrdečnírytmus

-pokudmáte nerovnováhuelektrolytů vkrvi, zejménapříliš málo draslíku

-pokudmáte problémysesrdcem, zejménanepravidelnýsrdečnírytmus

-pokudužíváte léky,kterémohou zpomalovatsrdečnírytmus,způsobovatnerovnováhu elektrolytů

nebo nepravidelnýsrdečnírytmus (vizbodDalšíléčivé přípravkya přípravekTiaprid-ratiopharm)

-pokudmáteproblémysledvinami,může Vámlékařsnížitdávkování

-pokudtrpíteepilepsií(padoucnicí)

-pokudtrpíte Parkinsonovou chorobou

-pokudseuVásnebouněkohozVašírodinyjižněkdyvyskytlypotížeskrevnímisraženinami

(ucpánícév,embolie).Užívánípodobnýchpřípravkůjakojetento,jetotižspojovánostvorbou

krevních sraženin vcévách.

-pokud jstestaršípacientmůžena VásmítTiaprid-ratiopharmzvýšenýtlumivýúčinek

-pokudmáte zvýšené riziko vznikumozkové příhody

Pokudsinejstejistý(á),zdaseněkterýzvýšeuvedenýchbodůtýkáVás,poraďtesepředpoužitím

přípravkuTiaprid-ratiopharmsesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Staršílidésdemencí,kteříjsouléčeniantipsychotiky,majízvýšenérizikoúmrtívesrovnánístěmi,

kteříléčeninejsou.

Pokud seu Vásobjevípříznaky jakoje horečka, svalováztuhlost, pocenínebo sníženáúroveň vědomí,

přestaňteužívattentopřípravekainformujtesvéholékařenebojdětedonejbližšínemocnice.Můžete

trpětživotohrožujícíporuchu zvanou "neuroleptickýmalignísyndrom".

Děti

PřípravekTiaprid-ratiopharmneníurčenpropoužitíudětí.

DalšíléčivépřípravkyapřípravekTiaprid-ratiopharm

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možnábudeteužívat.

Jezvláštědůležité,abyseporadil(a)sesvýmlékařemnebolékárníkem,pokudužíváteněkterýz

následujícíchléků:

levodopanebodopaminergníléky(lékykléčběParkinsonovychoroby)(vizbodNeužívejte

Tiaprid-ratiopharm)

lékypoužívanékléčběnepravidelnéhosrdečníhorytmu(např.chinidin,hydrochinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol,dofetilid, ibutilid, bepridil)

lékypoužívanékléčběněkterýchduševníchporuch(sultoprid,pipothiazin,sertindol,veralipid,

chlorpromazin,levomepromazin,trifluoperazin,cyamemazin,sulpirid,pimozid,haloperidol,

droperidol,flufenazin, pipamperon, flupentixol, zuclopentixol)

lékypoužívanékléčbě parazitárníchinfekcí(halofantrin, lumefrantin, pentamidin)

lékypoužívanékléčběbakteriálníchinfekcí(erythromycinaspiramycinvinjekcích,

moxifloxacin)

lékypoužívanékléčbě např. poruchtrávicíhotraktu (cisaprid, diphemanil)

mizolastin(používanýkléčbě alergií)

vinkamin (injekcepoužívané kléčběporuch cirkulacevmozku)

metadon (používá se kléčbě závislostina opioidech)

lékypoužívanékléčběParkinsonovychoroby(amantadin,apomorfin,bromocriptin,entakapon,

lisurid, pergolid,piribedil,pramipexol, ropinirol, selegilin)

lékypoužívanékléčběvysokéhokrevníhotlakua/nebosrdečníhoselhání(např.beta-blokátory

např.bisoprolol, karvedilol,metoprolol, nebivolol),antagonistévápníku,srdečníglykosidy)

pilokarpin(používanýkléčbě zeleného zákalu)

inhibitorycholinesterázy(lékypoužívanékléčbě Alzheimerovychoroby)

lékyna odvodnění(draslíksnižujícídiuretika)

projímadla

amfotericinB(injekcepoužívanékléčbě plísňových onemocnění)

lékypoužívanékléčbě zánětů a/nebo alergických reakcí(glukokortikoidy)

tetrakosaktid(látka používaníkvyšetřenífunkcenadledvin)

lékys tlumivýmúčinkemna centrálnínervovýsystém

-lékyprotibolesti, lékyprotikašlialékypoužívanékléčbě závislostina opioidech

-lékypoužívanékléčběúzkosti(barbituráty,benzodiazepiny,jinánežbenzodiazepinová

anxiolytika)

-lékypoužívanékléčbě poruch spánku (hypnotika)

-lékypoužívanékléčbě některých psychických poruch (neuroleptika)

-lékypoužívanékléčbě deprese(amitriptylin, doxepin,mianserin, mirtazapin, trimipramin)

-lékypoužívanékléčbě alergií(H1 antihistaminika)

-lékypoužívanékléčbě vysokého krevního tlaku (centrálněpůsobícíantihypertenziva)

-baklofen(lékpoužívanýkléčběsvalových křečí)

-thalidomid (lékpoužívanýkléčbě rakovinykostnídřeně)

-pizotifen(lékpoužívanýkléčbě migrény)

lékypoužívanékléčběsrdečnícha/nebocévníchporuch(dusíkatéderivátyajejich

sloučeniny)

biperiden (lékpoužívanýkléčbě Parkinsonovychoroby)

PřípravekTiaprid-ratiopharmsjídlem,pitíma alkoholem

Přípravekseužívápojídleazapijesemalýmmnožstvímtekutiny(např.sklenicívody).Alkohol

zesilujesedativníúčinekpřípravkuTiaprid-ratiopharm.Běhemléčbynekonzumujtealkoholické

nápoje apřípravkyobsahujícíalkohol.

Těhotenství, kojeníaplodnost

Pokudjstetěhotnánebonebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,

poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnetetento přípravekužívat.

Unovorozenců,jejichžmatkyužívalyTiaprid-ratiopharmvposlednímtrimestru(poslednítřiměsíce

těhotenství)semohouvyskytnouttytopříznaky:třes,svalováztuhlosta/neboslabost,spavost,neklid,

problémysdýchánímapotížespříjmempotravy.Pokudseuvašehodítěteobjevíjakýkolivztěchto

příznaků, prosím, kontaktujte dětskéholékaře.

Řízenídopravních prostředkůa obsluhastrojů

Tiaprid-ratiopharmmůžesnížitschopnostrychléreakce,protosenedoporučujevprůběhuléčbyřídita

obsluhovatstroje.Tlumivýúčinektiapridu může býtještě zesílen vkombinacispožitímalkoholu.

3. Jak se Tiaprid-ratiopharmužívá

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á),poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Doporučenádávkapřípravkupro dospěléje 1-2 tablety(cožodpovídá 100-200mgtiapridu)třikrát

denněvzávislostinazávažnostionemocněníatělesnéhmotnosti.

Tabletyje nutno užívatpodobu nejméně4-6 týdnů, nežsepocítítezlepšenístavu.

Tabletyužívejtestrochoutekutiny(např. sklenicívody)pojídle.

Jestližejste užil(a)více tabletpřípravkuTiaprid-ratiopharmnežjste měl(a)

Pokudjsteužil(a)přílišmnohotablet,kontaktujteneprodleněsvéholékařenebonejbližšízdravotnické

zařízení.Můžetesecítitospalí,unavenínebomítzávratěvdůsledkupoklesukrevníhotlaku,nebo

můžecítitchvěnínebo ztuhlostsvalů,slinit,mítpomalejšípohybynebonebýtschopniklidně sedět.

Jestližejste zapomněl(a)užítTiaprid-ratiopharm

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Pokračujtevobvyklém

dávkovánípředepsanémlékařem.

Jestližejste přestal(a)užívatpřípravekTiaprid-ratiopharm

Tomůžeohrozitúčinekléčby.Neměl(a)bystepřestávatužívattentopřípravek,pokudVámto

neporadíVáš lékař.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobnějako všechnyléky, můžemítitento přípraveknežádoucíúčinky,které seale nemusí

vyskytnoutu každého.

Závažné nežádoucíúčinky

Pokud zaznamenáte některýznásledujících závažnýchnežádoucích účinků, obraťte seokamžitěna

svého lékaře.

Neníznámo(frekvencivýskytu nelze zdostupných údajů určit)

-maligníneuroleptickýsyndrom(životohrožujícíonemocněnís příznakyjakojehorečka, ztuhlost

svalů, pocenínebosníženáúroveň vědomí).

-krevnísraženinyvžiláchzvláštědolních končetin(příznakyzahrnujíotok, bolesta zarudnutídolní

končetiny), které mohouputovatžilnímřečištěmdo plic azapříčinitbolestnahrudia dýchacíobtíže.

Jestliže zpozorujete některýztěchtopříznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

Dalšímožné nežádoucíúčinky

Časté(mohou sevyskytnoutaž u 1 pacienta z10)

zvýšenáhladinu hormonu prolaktinuvkrvi

ospalost/únava, potíže susínáníma /nebospánkem, neklid, apatie

závratě, bolestihlavy

chvěnínebo ztuhlostsvalů,zpomalenépohyby,slinění

nedostatekenergie asíly

Méněčasté(mohou sevyskytnoutaž u 1 pacienta ze100)

neschopnoststátnebosedětvklidu, poruchyhybnostivdůsledku trvalých svalových kontrakcí

(křeče, ztuhlýkrk,křečovitépohybyočních bulvůdofixovanépolohy,ztuhláčelist)

spontánnítokmléka zprsou,poruchymenstruačníhocyklu u žen, zvětšenívelikostiprsou, bolest

prsů,poruchyorgasmua potence u mužů

zvýšenítělesnéhmotnosti

Vzácné(mohou sevyskytnoutaž u 1 pacienta z1 000)

poruchyhybnosti(akutnídyskineze, narušené volnípohyby,mimovolníneboabnormálnípohyby)

Neníznámo(frekvencivýskytu nelze zdostupných údajů určit)

rytmické, mimovolnípohybyzejménajazyka a/neboobličejových svalů, objevujísezejménapo

vícenež3 měsících léčby

nepravidelnýsrdečnítep,může véstkzástavě srdce/náhlé srdečnísmrti

pokleskrevního tlaku přizměnězležícído vzpřímenépolohy

zácpa, obstrukcestřev

zvýšeníjaterních enzymů

ztráta vědomí, křeče, zmatenost, halucinace

aspiračnípneumonie způsobenávdechnutímčástípotravynebo zvratků

zvýšeníkreatinfosfokinázyvkrvi

svalová slabosta/nebo bolestisvalů

vyrážka

hyponatrémie (sníženáhladinasodíku vkrvi)

onemocněnínazývané„syndromnepřiměřenésekrece antidiuretickéhohormonu”(SIADH)

pády

Ustarších lidís demencíbylhlášennárůstpočtu úmrtíu pacientů užívajících antipsychotika ve

srovnánís těmi,kteříantipsychotika neužívali.

Hlášenínežádoucích účinků

Pokud seuVásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte tosvému lékařinebo lékárníkovi.

Stejně postupujte vpřípadějakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci. Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv, Šrobárova 48, 10041 Praha10,

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek .

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. Jak Tiaprid-ratiopharmuchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimo dohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaštítkuakrabičce.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravek Tiaprid-ratiopharmobsahuje

Léčivá látkajetiapridum(tiaprid).

Jednatableta obsahujetiapridum100 mg(ve formě hydrochloridu).

Pomocnélátkyjsou:

Manitol(E421),mikrokrystalickácelulosa,magnesium-stearát,povidonK30,koloidníbezvodýoxid

křemičitý.

JakTiaprid-ratiopharmvypadá a coobsahuje totobalení

Bílé,kulatétabletysezkosenýmihranamia dělícímkřížemna obou stranách.

Velikostibalení:10, 20,50,60, 100a500(10 x 50)tablet

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

ratiopharmGmbH,Graf-Arco-Strasse3, D-89079Ulm, Německo

Výrobce:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:24.7.2016

1

sp.zn. sukls50714/2016

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1.NÁZEVPŘÍPRAVKU

Tiaprid-ratiopharm100mg

tablety

2.KVALITATIVNÍ IKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jednatableta obsahujetiapridihydrochloridum111,1mg, cožodpovídá tiapridum100mg.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3.LÉKOVÁFORMA

Tableta

Bílé, kulatétabletysezkosenýmihranamiadělícímkřížemna obou stranách.

4.KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Kléčbětardivnídyskinezevyvolaných neuroleptiky, zejménaoro-buko-linguálníhotypu.

4.2Dávkováníazpůsob podání

Dávkování

Dospělíužívají100–200mg tiapridu 3xdenně, podle závažnostionemocněníatělesnéhmotnosti.

Doporučenádennídávka přiuvedenéindikacije 300–600 mgtiapridu.

Účinekléčbynemusíbýtpatrnýanipouplynutí4-6 týdnů léčby.

Dávkovánípřiporušefunkce ledvin

Clearance kreatininu:

50-80ml/min = 75%běžné dennídávky

10-50ml/min = 50%běžné dennídávky

méněnež10 ml/min = 25%běžné dennídávky

Pediatrická populace

Tiapridneníurčen kléčbědětí.

Způsobpodání

DoporučujeseužívatTiaprid-ratiopharmpojídle, smalýmmnožstvímtekutiny.

4.3Kontraindikace

hypersenzitivitanaléčivou látkunebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravkuuvedenouvbodě

6.1

prolaktin-dependentnítumory:pituitárníprolaktinomya karcinomprsu

feochromocytom

současnáléčba levodopounebojinýmidopaminergnímiléky(vizbod 4.5)

neuroleptickýmalignísyndrom(vizbod4.8)

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

2

Stejnějakopřiužíváníostatníchneuroleptik,takipřiužívánítiapridusemůžeobjevitpotenciálněfatální

komplikace„neuroleptickýmalignísyndrom“,kterýjecharakterizovánhypertermií,svalovouztuhlostía

autonomnídysfunkcí.Vpřípaděhypertermienediagnostikovanéhopůvodu,bymělabýtléčbatiapridem

ukončena.

Neuroleptikamohousnižovatepileptickýpráh,ikdyžtatoskutečnostnebylautiapridupozorována.Protoby

pacientisepilepsiívanamnéze mělibýtběhemléčbytiapridempozorně sledováni.

Upacientůs poruchou funkceledvin musíbýtdávka tiapridusnížena. Upacientůsezávažnou poruchoufunkce

ledvinbyměla býtléčba tiapridemnadoporučenílékařeukončena(vizbod 4.2).

Tiaprid bynemělbýtpoužíván u pacientůs Parkinsonovouchorobou, s výjimkou zvláštníchokolností.

Ustarších pacientůjetřebaopatrnostivzhledemktomu,žetiapridu nichmůže mítzvýšenýsedativníúčinek.

Novévýzkumyukazují,žezvýšenéhladinyprolaktinumohoubýtspojenysezvýšenýmrizikemrakovinyprsu.

Nicméně,vzhledemknedostatkuepidemiologickýchstudií,nebylydosudučiněnykonečnézávěryo

prolaktinémiijako nezávislémrizikovémfaktoru karcinomu prsu.

ProdlouženíQTintervalu

Tiapridmůže způsobitprodlouženíQTintervalu.

Tentoefektzvyšujerizikozávažnékomorovéarytmiejakojetorsadesdepointes(vizbod4.8).Předpodáním,a

pokudtopacientůvstavdovolí,jedoporučenosledovatfaktory,kterébymohlynapomáhatvýskytutěchto

poruchrytmu, jako např.:

– bradykardie pod 55tepůza minutu,

– elektrolytová dysbalance, předevšímhypokalémie,

– vrozenéprodlouženíQTintervalu,

– současnáléčbaléky,kterémohouzpůsobitvýznamnoubradykardii(<55tepůzamin),elektrolytovou

dysbalanci, porušenénitrosrdečnívedenínebo prodlouženíQTintervalu(vizbod4.5).

Upacientůs rizikovýmifaktory, které mohou predisponovatkprodlouženíQTintervalulze tiaprid předepsatjen

sopatrností.

Žilnítromboembolismus

Vsouvislostisužívánímantipsychotiksevyskytlypřípadyžilníhotromboembolismu(VTE).Vzhledemktomu,

žeupacientůléčenýchantipsychotikyjsoučastopřítomnyzískanérizikovéfaktoryproVTE,mělybybýtpředi

běhemléčbypřípravkemTiaprid-ratiopharmtytorizikovéfaktoryrozpoznányanásledněbymělabýtuplatněna

preventivníopatření.

Zvýšená mortalita u starších pacientůs demencí

Ustarších pacientůs psychózou souvisejícís demencí,kteříbyliléčeniantipsychotiky, je zvýšené riziko úmrtí.

Zanalýz17 placebemkontrolovaných klinických studií(průměrnádobatrvání10 týdnů), které zahrnovaly

převážně pacientyužívajícíatypická antipsychotika, vyplynulo, že riziko úmrtíuléčených pacientůje 1,6až

1,7x vyššínežriziko úmrtíu pacientů naplacebu. Běhemtypické 10týdenníklinické studie bylpodílúmrtíu

léčených pacientů přibližně4,5%, zatímco ve skupiněna placebu 2,6%. Ačkolivklinických hodnoceních s

atypickýmiantipsychotikybylypříčinyúmrtírůznorodé, většinou mělybuďkardiovaskulární(např. selhání

srdce, náhlé úmrtí)neboinfekční(např. pneumónie)původ. Observačnístudienaznačují, že podobnějako

atypická antipsychotika, může iléčbakonvenčnímiantipsychotikyzvyšovatmortalitu.

Nenízřejmé, vjakémrozsahu lze zvýšenou mortalitu zjištěnou vobservačníchstudiích přisuzovatúčinkům

antipsychotika vjakémspíšeněkterýmcharakteristikámpacientů.

Tiapridneníurčen kléčběporuchchovánízpůsobených demencí.

Mozková příhoda:

Vrandomizovanýchklinických studiíchs placebemprováděných nastaršíchpacientechs demencía léčených

určitýmiatypickýmiantipsychotikybylo pozorováno trojnásobné zvýšenírizika mozkových příhod.

Mechanismus tohoto zvýšenírizika neníznám. Zvýšené riziko mozkové příhodysouvisejícísjinými

antipsychotikynebo ujinépopulacepacientů nelze vyloučit. Upacientůs rizikemmozkové příhodybymělbýt

tiapridpoužíván sopatrností.

3

Pediatrická populace

Udětínebyltiaprid důkladně zkoumán. Proto nenítiapridurčen kléčbě dětí(vizbod 4.2).

4.5Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Kontraindikované kombinace

Vzhledemkvzájemnémuprotichůdnémupůsobenídopaminergníchagonistůaneuroleptiksenedoporučujetyto

skupinylékůkombinovatsvýjimkoupacientůsParkinsonovouchorobouléčenýchkabergolinema

chinagolidem.

Nedoporučené kombinace

Léky,které mohou indukovattorsades depointes

Antiarytmika třídyIa (chinidin, hydroxychinidin, disopyramid)a třídyIII(amiodaron, sotalol, dofetilid,

ibutilid), některá neuroleptika (sultoprid, pipothiazin, sertindol, veralipid,chlorpromazin, levomepromazin,

trifluoperazin,cyamemazin, sulpirid, pimozid, haloperidol, droperidol,flufenazin,pipamperon,flupentixol,

zuclopentixol), některá antiparazitika (halofantrin,lumefrantin, pentamidin), ostatníléky:IVerythromycin, IV

spiramycin, moxifloxacin,bepridil, cisaprid, difemanil, mizolastin, IVvinkamin.

Zvýšené riziko komorových arytmií, zejménatorsadesde pointes.

Pokud je to možné, přerušte léčbu, která může vyvolattorsades depointes, svýjimkou léků protiinfekci. Pokud

nenímožné se vyhnoutkombinovanéléčbě,zkontrolujteintervalQTpřed zahájenímléčbya sledujte EKG.

Alkohol

Alkoholzesilujesedativníúčinekneuroleptik.Sníženábdělostmůžebýtnebezpečnápřiřízeníaobsluzestrojů.

Jevhodné vyvarovatsepožíváníalkoholických nápojůa léků obsahujícíchalkohol.

Levodopa

Levodopaa neuroleptikavykazujívzájemně antagonistickýúčinek.

UpacientůsParkinsonovou chorobou použijte nejnižšíúčinnoudávku pro každýzléků.

Dopaminergníagonisté kromě levodopy

Amantadin,apomorfin,bromokriptin,entakapon,lisurid,pergolid,piribedil,pramipexol,ropinirol,selegilinu

pacientůsParkinsonovouchorobou.Vzájemnýprotichůdnýúčinekdopaminergníchagonistůaneuroleptik.

Dopaminergníagonistémohouvyvolatneboakcentovatpsychoticképoruchy.Pokudsenelzevyhnoutléčbě

neuroleptikyupacientůsParkinsonovouchorobou,jenutnopostupněsnížitapřerušitléčbudopaminergními

agonisty(náhlé vysazenídopaminergních agonistů může vyvolatneuroleptickýmalignísyndrom).

Methadon

Zvýšené riziko komorových arytmiízejménatorsadesde pointes.

Kombinace,kterévyžadujíopatrnostpřipoužití

Bradykardiivyvolávajícípřípravky

ZejménaantiarytmikatřídyIa, beta-blokátory, některáantiarytmikaIItřídy, některéblokátoryvápníkových

kanálů, srdečníglykosidy,pilokarpina inhibitorycholinesterázy:zvýšenériziko komorových arytmií, především

torsades depointes.

KlinickésledováníamonitorováníEKG.

Beta-blokátorypřisrdečnímselhání

Bisoprolol, karvedilol,metoprolol,nebivolol.

Zvýšené riziko ventrikulárníarytmie,zejménatorsadesde pointes.

Jenezbytnéklinické sledovánía monitorováníEKG.

Draslíksnižujícílátky

Draslíksnižujícídiuretika,stimulačnílaxativa, IVamfotericin B, glukokortikoidy,tetrakosaktid.

Zvýšené riziko komorových arytmií, zejménatorsadesde pointes.

4

Před zahájenímléčbytiapridemje nutnoupravithypokalémii, potézajistitklinickésledováníamonitorovat

elektrolytya EKG.

Přisoučasné podáváníjetřebavzítvúvahu

Antihypertenziva (veškerá)

Antihypertenzníúčineka zvýšené riziko ortostatické hypotenze (aditivníefekt).

Jinépřípravkytlumícícentrálnínervovýsystém

Narkotika (analgetika, antitusika aopioidnísubstitučníterapie),barbituráty, benzodiazepiny,jinánon-

benzodiazepinováanxiolytika, hypnotika, neuroleptika, sedativníantidepresiva (amitriptylin,doxepin,

mianserin, mirtazapin,trimipramin), sedativníH1 antihistaminika, centrálněpůsobícíantihypertenziva, ostatní

léky:baklofen,thalidomid, pizotifen.

Zvýšenícentrálníhoútlumu.Sníženápozornostmůžebýtnebezpečnápřiřízenívozidela obsluzestrojů.

Beta-blokátory(kromě esmololu, sotalolua beta-blokátorů používaných přisrdečnímselhání)

Vazodilatačníúčineka riziko hypotenze, zejménaposturálníhypotenze (aditivníefekt).

Derivátydusičnanůa příbuzné sloučeniny.

Anticholinergikajako biperidenmohousnižovatúčinektiapridu.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Pokud je léčbanutná kudrženíduševnírovnováhya zabráněnídekompenzaci, musíbýtběhemtěhotenství

zavedenynebo udržoványefektivnídávkytiapridu.

Kdispozicijejenomezenémnožstvíúdajůo podávánítiapridu těhotnýmženám. Studie nazvířatech

nenaznačujípřímé aninepřímé škodlivé účinkyna průběh těhotenství, embryonální/fetálnívývoj, porod nebo

postnatálnívývoj.

Použitíinjekčníchneuroleptikvnouzovýchsituacíchmůže způsobithypotenzimatky.

Unovorozenců narozených matkám,které užívajídlouhodobě vysoké dávkyneuroleptik,bylyvevzácných

případech popsányextrapyramidovésyndromy(hypertonie,třes).

Unovorozenců, kteříbyliběhemtřetíhotrimestrutěhotenstvívystavenivlivu antipsychotik(včetnětiapridu),

existuje riziko nežádoucíchúčinků včetněextrapyramidových příznaků a/nebo příznaků zvysazení. Tyto

příznakysemohou lišitvdélcetrváníivzávažnosti. Bylyhlášenypřípadyagitovanosti, hypertonie, hypotonie,

tremoru, somnolence,respiračnítísně nebo poruch příjmu potravy. Proto bynovorozencimělibýtpečlivě

monitorováni.

Kojení

Nejsou kdispozici údaje, zdaje tiaprid vylučovándo mateřského mléka.Během léčbytiapridem se

nedoporučuje kojení.

Fertilita

Poklesfertilitybylpozorován u zvířatléčených tiapridem. Ulidímůže býtléčbatiapridemvdůsledku interakce

sdopaminovýmireceptorypříčinouhyperprolaktinemie, kterámůže býtspojena samenorheou, anovulacía

poruchou plodnosti(vizbod 4.8).

4.7Účinky naschopnostřídita obsluhovatstroje

Ipři správném použití můžetiaprid ovlivnit reakční dobu takovým způsobem, žeje narušenaschopnost

řízení a obsluhystrojů(vizbod 4.8).

4.8Nežádoucíúčinky

5

Vkaždé skupině četnostíjsou nežádoucíúčinkyseřazenypodle klesajícízávažnosti. Nežádoucíúčinkyjsou

uvedenyvsouladu snásledujícímvýskytem:

Velmičasté(≥1/10)

Časté (≥1/100až<1/10)

Méně časté (≥1/1 000až<1/100)

Vzácné (≥1/10 000až<1/1 000)

Velmivzácné (<1/10000)

Neníznámo (zdostupnýchúdajůnelzeurčit)

Údajezklinických studií

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyvkontrolovaných klinických studiích.Jetřeba upozornitna

skutečnost, že vněkterýchpřípadechmůže býtobtížné rozlišitnežádoucíúčinkyod symptomů probíhajícího

onemocnění.

Endokrinníporuchy

Časté: hyperprolaktinemie*

*hyperprolaktinemiemůževněkterýchpřípadechvyvolatgalaktoreu,amenoreu,gynekomastii,poruchy

menstruace neboerektilnídysfunkci.

Psychiatricképoruchy

Časté: ospalost/spavost, nespavost,agitovanost,apatie

Poruchynervového systému

Časté: závratě/vertigo, bolestihlavy,

parkinsonismusasnímsouvisejícípříznaky:tremor,hypertonie,hypokineze,zvýšenéslinění.

Tyto příznakyobvykle odeznípo podáníantiparkinsonik.

Méněčasté:akatizie,dystonie(spastickátorticollis,okulogyrickékrize,trizmus).Tytopříznakyobvykle

odeznípo podáníantiparkinsonik.

Vzácné:akutnídyskineze.Tyto příznakyobvykle odeznípo podáníantiparkinsonik.

Poruchyreprodukčního systému a prsu

Méněčasté:galaktorea, amenorea, zvětšené prsů,bolestprsů,impotence

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace

Časté: astenie/únava

Méněčasté:zvýšenítělesnéhmotnosti

Postmarketingová data

Kroměvýšeuvedenýchnežádoucíchúčinkůbylyhlášenynásledujícínežádoucíúčinky(pouzespontánní

hlášení).

Poruchymetabolismu avýživy

Neníznámo:hyponatrémie, syndromnepřiměřenésekreceantidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatricképoruchy

Neníznámo:zmatenost,halucinace

Poruchynervového systému

Neníznámo:stejnějako uostatních neuroleptikbylypo podánídelšímnežtřiměsícehlášenatardivní

dyskineze (charakterizovanérytmickýmisamovolnýmipohybypřevážně jazyka a/nebo

obličeje).Vtomto případěnejsou antiparkinsonika účinná nebo mohou příznakyzhoršit.

Stejnějako u ostatníchneuroleptikbylhlášen neuroleptickýmalignísyndrom(vizbod 4.4),

kterýje možnou fatálníkomplikací.Ztráta vědomí/synkopa, křeče.

Srdečníporuchy

6

Neníznámo:prodlouženíQTintervalu, komorová arytmie,jakojetorsadesde pointes, komorová

tachykardie, která může vyústitve fibrilacikomornebo srdečnízástavu a náhlousmrt(viz

bod 4.4).

Cévníporuchy

Neníznámo: případyžilníhotromboembolismu,včetněpřípadůplicníembolieahlubokéžilnítrombózy,

bylyhlášenyvsouvislostisantipsychotiky.

Hypotenze, obvykleortostatická.

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Neníznámo:aspiračnípneumonie

Gastrointestinálníporuchy

Neníznámo:zácpa,obstrukcestřev, ileus

Poruchyjatera žlučovýchcest

Neníznámo:zvýšeníjaterních enzymů

Poruchykůže a podkožnítkáně

Neníznámo:vyrážkavčetně erytematóznívyrážky,makulopapulóznívyrážkaa kopřivka

Poruchysvalové a kosternísoustavya pojivovétkáně

Neníznámo:zvýšeníkreatinfosfokinázyvkrvi, rhabdomyolýza

Stavyspojené stěhotenstvím, šestinedělíma perinatálnímobdobím

Neníznámo:Syndromzvysazeníléku unovorozenců(vizbod 4.6).

Poranění, otravy a procedurálníkomplikace

Neníznámo:pády

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňuje topokračovat

vesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,abyhlásili

podezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv,Šrobárova 48,10041 Praha10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9Předávkování

Symptomy

Zkušenostispředávkovánímtiapridemjsouomezené.Připředávkovánímůžebýtpozorovánaospalost,

sedace, kóma, hypotenze aextrapyramidové příznaky.

Léčba

Vzhledemktomu, že tiapridje slabě dialyzovatelný, nenídialýza vhodná keliminaciléčivé látky.

Specifickéantidotumneníznámo.Vpřípaděpředávkováníbymělatedybýtzahájenápřiměřenápodpůrná

léčba(sledovánívitálníchasrdečníchfunkcí).

Vpřípaděvážných extrapyramidových příznaků bymělybýtpodányanticholinergika.

5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Benzamidová antipsychotika

ATCkód:N05AL3

7

Tiapridjeatypickéneuroleptikumkterévin-vitrostudiíchvykazujeselektivitukD2aD3dopaminovým

subtypůmreceptorůanevykazujeafinituksubtypůmreceptorůhlavníchcentrálníchneurotransmiterů

(včetněserotoninu,noradrenalinuahistaminu).Tytovlastnostibylypotvrzenyvneurochemickýcha

behaviorálníchstudiích,vekterýchbylyantidopaminergnívlastnostidemonstroványpřiabsencisedace,

katalepsiea kognitivních poruch.

5.2Farmakokinetickévlastnosti

Tiapridjerychleabsorbován. Maximálních koncentracíléčivé látkyjedosaženojiždo 1 hodiny.

Absolutníbiologická dostupnosttabletje 80%.

Tiapridjeznejvětšíčástieliminovánmocívprůběhuprvních24hodin.Tiapridjeeliminovánzejménave

forměmateřskélátky,ačkolivbylyidentifikoványdvametabolity.JsoutoN-oxidaN-monodesethyl

derivátyléčivé látky.

Eliminačnípoločasje cca 3hodiny.

5.3Předklinické údaje vztahujícíse k bezpečnostipřípravku

Upotkanůbylademonstrovánazvýšenáincidencenádorůprsu.Bylotozpůsobenopravděpodobně

hyperprolaktinémiíjako následkemfarmakologickéhoúčinku látky. Tento účinekje pravděpodobně druhově

specifickýanezakládážádnézvláštnírizikoulidípřiterapeutickémpodávání.Ostatníodchylkypozorované

u experimentálních zvířatsouviselyseznámýmfarmakologickýmúčinkem.

Vestudiíchreprodukčnítoxicitynebylypozoroványžádnénáznakyteratogenity,ačkolivseobjevily

embryotoxickéúčinky.Vestudiíchperi-apostnatálnítoxicitybylypovysokýchdávkáchupotomstva

pozoroványtoxické účinky.

Upotkanůbylopozorovánotiapridemindukovanésníženíplodnostizdůvodusupreseestrálníhocykluu

samicasníženílibidausamců.Tytoúčinkyjsouvyvolányfarmakologickýmúčinkemtiapridunasekreci

prolaktinu.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocnýchlátek

Manitol(E421)

Mikrokrystalická celulóza(E460)

Magnesium-stearát(E470b)

PovidonK30 (E1201)

Koloidníbezvodýoxid křemičitý(E551)

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3roky

6.4Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu aobsahbalení

PVC/Alblistr.

8

Velikostibalení

10,20, 50,60,100tablet

Nemocničníbalení:500(10x50 tablet)

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7.DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

ratiopharmGmbH,Graf-Arco-Strasse3,D-89079 Ulm,Německo

8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

68/595/05-C

9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:28.12.2005

Datumposledního prodlouženíregistrace:11.4.2012

10.DATUM REVIZETEXTU

24.7.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace