Země: Německo
Jazyk: němčina
Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Thrombozyten vom Menschen
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
Human platelets
Suspension
Teil 1 - Suspension; Thrombozyten vom Menschen (21445) Teilchen pro Transfusionseinheit
Infusion intravenös
zugelassen
2009-02-23
Restzellzahlen pro Packungseinheit: Leukozyten < 1 x 10 6 Restzellzahlen pro ml: Erythrozyten < 4 x 106 D) DARREICHUNGSFORM UND INHALT, BEHÄLTNIS 210 bis 310 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat. E) ANGABEN ZUM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER/INHABER DER ZULASSUNG Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 Mitvertrieb: DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800 F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig G) ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.03610.01.1 H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 23.02.2009 I) ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 8. SONSTIGE HINWEISE Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Im Hinblick auf eine mögliche Hepatitis-B-Infektion werden bei Erstspendern nur Blutspenden verwendet, die Anti-HBc negativ getestet sind. Bei Blutspendern, die vor dem Přečtěte si celý dokument
Restzellzahlen pro Packungseinheit: Leukozyten < 1 x 10 6 Restzellzahlen pro ml: Erythrozyten < 4 x 106 D) DARREICHUNGSFORM UND INHALT, BEHÄLTNIS 210 bis 310 ml Suspension im Kunststoffbeutel mit CE-Zertifikat. E) ANGABEN ZUM PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER/INHABER DER ZULASSUNG Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim, Telefon 0621 3706-0 Mitvertrieb: DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Blasewitzer Straße 68/70, 01307 Dresden, Telefon 0351 4450800 F) ANGABEN ZUM HERSTELLER, DER DAS FERTIGARZNEIMITTEL FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN FREIGEGEBEN HAT DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gemeinnützige GmbH Institut Frankfurt am Main, Sandhofstraße 1, 60528 Frankfurt Institut Mannheim, Friedrich-Ebert-Straße 107, 68167 Mannheim Institut Ulm, Helmholtzstraße 10, 89081 Ulm DRK-Blutspendedienst Nord-Ost gemeinnützige GmbH Institut Schleswig, Rote-Kreuz-Weg 5, 24837 Schleswig G) ZULASSUNGSNUMMER PEI.H.03610.01.1 H) DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG 23.02.2009 I) ARZNEIMITTELSTATUS Verschreibungspflichtig 8. SONSTIGE HINWEISE Maßnahmen zur Reduktion des Übertragungsrisikos von Infektionserregern: Da bei der Anwendung aus menschlichem Blut hergestellten Arzneimitteln die Übertragung von Infektionskrankheiten nicht völlig auszuschließen ist, werden Maßnahmen getroffen, um das Risiko einer Übertragung von infektiösem Material zu minimieren: Für die Herstellung von „Thrombozytenkonzentrat / Apherese, behandelt zur Pathogeninaktivierung, DRK-Blutspendedienst“ werden ausschließlich Spenden gesunder Spender verwendet, die mit negativem Ergebnis getestet wurden auf Humanes Immundefizienz Virus (Anti-HIV-1/2-Ak, HIV-1 Genom), Hepatitis-B Virus (HBsAg, Anti-HBc-Ak), Hepatitis-C Virus (Anti-HCV-Ak, HCV-Genom) und Treponema pallidum (Anti-Treponema pallidum-Ak). Im Hinblick auf eine mögliche Hepatitis-B-Infektion werden bei Erstspendern nur Blutspenden verwendet, die Anti-HBc negativ getestet sind. Bei Blutspendern, die vor dem Přečtěte si celý dokument