THROMBOCID 15MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
NATRIUM-PENTOSAN-POLYSULFÁT (NATRII PENTOSANI POLYSULFAS)
Dostupné s:
bene - Arzneimittel - GmbH, Mnichov
ATC kód:
C05BA04
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM PENTOSAN-POLYSULFÁT (NATRII PENTOSANI POLYSULFAS)
Dávkování:
15MG/G
Léková forma:
Gel
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
1X40G; 1X100G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SODNÁ SŮL NÍZKOMOLEKULÁRNÍHO PENTOSAN-POLYSULFÁTU
Přehled produktů:
THROMBOCID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
85/ 304/01-C
Datum autorizace:
2010-12-20
EAN kód:
8595205000273

sp. zn. sukls269356/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Thrombocid 15 mg/g gel

natrii pentosani polysulfas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento

přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

1. Co je přípravek Thrombocid a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Thrombocid používat

3. Jak se přípravek Thrombocid používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Thrombocid uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek

Thrombocid

a k čemu se používá

Thrombocid se používá k léčbě povrchového zánětu žil a jeho příznaků (otokům, křečím v lýtku,

varixům).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Thrombocid

používat

Nepoužívejte přípravek Thrombocid

- jestliže jste alergický(á) na natrium-pentosan-polysulfát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Thrombocid se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Přípravek nepoužívejte na otevřené rány a na sliznice.

- Nepoužívejte přípravek při poruchách krevní srážlivosti.

Další léčivé přípravky a přípravek

Thrombocid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte lékaře, pokud používáte heparin nebo jiná léčiva snižující srážení krve.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nesnižuje Vaši pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

3. Jak se přípravek

Thrombocid

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku:

Naneste 2-3 krát denně v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí. Při zánětu povrchových žil gel

nesmíte intenzivně vtírat. Gel můžete používat delší dobu.

Starší pacienti:

U starších pacientů není nutná úprava dávkování.

Děti a mladiství:

Zkušenosti s přípravkem Thrombocid při léčbě dětí mladších 18 let jsou omezené, tento přípravek

podávejte dětem pouze na doporučení lékaře.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku Thrombocid

,

než jste měl

(a)

Předávkování při kožním podání je nepravděpodobné, dosud nebylo hlášeno. Může se projevit jako

vnitřní a vnější krvácení, případně tvorba podlitin. V případě předávkování se poraďte se svým

lékařem.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít přípravek Thrombocid

Naneste přípravek na postižené místo hned jakmile si vzpomenete. Jedno opomenutí

neruší léčebný účinek. Nenanášejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

používat přípravek Thrombocid

Léčbu přípravkem Thrombocid byste neměl(a) předčasně přerušit nebo ukončit bez porady se svým

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V ojedinělých případech se mohou objevit reakce z přecitlivělosti na některou složku přípravku

Thrombocid, jako puchýřovitá kožní vyrážka, popraskání a suchost pokožky. Pokud se u Vás takovýto

nežádoucí účinek vyskytne, ihned přípravek Thrombocid přestaňte používat a již jej nepoužívejte.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek

Thrombocid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

tubě

„Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Doba použitelnosti po otevření tuby je 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Thrombocid obsahuje:

Léčivá látka je: natrii pentosani polysulfas 1,5 g ve 100 g gelu

Pomocnými látkami jsou: čištěná voda, izopropylalkohol, trolamin, karbomer 940, rozmarýnová silice,

kosodřevinová silice, meduňková silice

Jak přípravek

Thrombocid

vypadá a

co obsahuje toto balení

Bezbarvý, čirý, aromatický gel v zaslepené, hliníkové tubě s vnitřním lakem a PE/PP šroubovacím

uzávěrem, v krabičce.

Velikost balení: 1 x 40 g gelu (N1),1 x 100 g gelu (N2)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

bene-Arzneimittel GmbH, Herterichstr. 1-3, 81479 Mnichov, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u distributora a zástupce E&B Pharma s.r.o.,

U vily 463, 691 05 Zaječí

Tato

příbalová

informace byla naposledy

revidována

:

6. 12. 2019

sp. zn. sukls269356/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thrombocid 15 mg/g gel

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g přípravku Thrombocid obsahuje 1,5 g natrii pentosani polysulfas

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Popis: bezbarvý čirý aromatický gel

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Teraupeutické indikace

K ošetření povrchové tromboflebitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

2-3 krát denně nanést Thrombocid v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí.

Způsob podání

Naneste gel v tenké vrstvě; při zánětu povrchových žil se gel nesmí intenzivně vtírat.

Gel se může používat delší dobu.

Starší pacienti:

Není nutná úprava dávkování u starších pacientů.

Děti a mladiství:

Zkušenosti s přípravkem Thrombocid při léčbě dětí mladších 18 let jsou omezené, a proto se

tento přípravek může podávat dětem pouze na základě doporučení lékaře.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Thrombocid by se neměl používat na otevřené rány a na sliznice.

Přípravek se nemá používat při poruchách krevní srážlivosti.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání heparinu nebo jiných antikoagulačních látek může případně dojít k

vzájemnému posílení antikoagulačního účinku.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Ze studií prováděných na zvířatech a u člověka nevyplývá, že by léčivá látka (natrium pentosan-

polysulfát) procházela placentární bariérou, ani že by přecházela do mateřského mléka. Po více

než

padesátiletých

klinických

zkušenostech

s použitím

natrium-pentosan-polysulfátu

neprokázala žádná zvláštní rizika při podávání během těhotenství a kojení. Přesto je nutná v

ojedinělých případech opatrnost například zvláště v období těhotenství u žen s alergickými

reakcemi v anamnéze a u vysoce rizikových pacientek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V ojedinělých případech jsou možné alergické reakce na některou látku tohoto přípravku (jako

je puchýřovitá kožní vyrážka nebo suchá pokožka).

Stejně jako u vysokomolekulárního i nízkomolekulárního heparinu se může po nitrožilní,

podkožní nebo intramuskulární aplikaci léčivé látky natrium-pentosan-polysulfátu, nezávisle na

velikosti dávky, vyskytnout tzv. “trombocytopenie indukovaná heparinem (HAT)”. Po topické

aplikaci přípravku Thrombocid však nebyl tento nežádoucí účinek dosud nikdy pozorován.

Nicméně se doporučuje postupovat s opatrností.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky intoxikace podmíněné předávkováním:

Vnitřní a vnější krvácení, případně hematomy.

Léčebná protiopatření:

Podle stupně závažnosti snížení dávky nebo vysazení přípravku. Natrium-pentosan-polysulfát je

možno neutralizovat protamin-sulfátem.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Venofarmaka ATC kod: C05BA04

Natrium-pentosan-polysulfát systematicky působí na hemostázi třemi mechanismy:

Za prvé inhibuje agregaci trombocytů vyvolané kolagenem nebo ADP za účasti trombinu.

Za druhé natrium-pentosan-polysulfát působí na krevní srážlivost tím, že inhibuje koagulační

faktor Xa, přičemž tato inhibice není závislá na ATIII. Dále interaguje s faktorem VIIIa a

inhibuje aktivaci faktoru V. Na rozdíl od heparinu má malý vliv na aktivitu trombinu.

Za třetí ovlivňuje natrium-pentosan-polysulfát fibrinolýzu přes různá místa účinku: uvolňuje t-

PA z endotelu, aktivuje faktor XII a modifikuje tvorbu fibrinu. Tyto aktivity přispívají k

rozpouštění trombu.

Kromě toho má natrium-pentosan-polysulfát systémové účinky na metabolizmus lipidů tím, že

uvolňuje lipoproteinovou lipázu z endotelových buněk a z jater a snižuje hladiny celkového

cholesterolu, celkových lipidů a triglyceridů v krvi.

Účinek natrium-pentosan-polysulfát je v zásadě srovnatelný s účinkem jiných látek podobných

heparinu, heparinoidů a heparinů.

Léčivá látka natrium-pentosan-polysulfát svými fibrinolytickými a antikoagulačními účinky

lokálně

podporuje

prokrvení

postižené

tkáně.

Působí

protizánětlivě

jakožto

prostředek

inhibující hyaluronidázu snižuje zvýšenou propustnost cév zánětlivé oblasti, čímž pomáhá snížit

otok. Etérické oleje mají spasmolytický účinek a tlumí bolest v postiženém místě.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Natrium-pentosan-polysulfát se při podkožním podání rychle a téměř kompletně vstřebává, při

dávce 75 mg však podléhá extenzivnímu metabolizmu prvního průchodu.

Při perorálním podání natrium-pentosan-polysulfátu ve formě tablet dochází k jeho rychlé

absorpci,

avšak

pouze

malém

množství,

též

podléhá

silnému

metabolizmu

prvního

průchodu. Při podávání

H sodné soli vysokomolekulárního pentosan-polysulfátu v dávkách 2–

10mg/kg byla míra absorpce 3,3 – 3,5 % dávky, která se po opakovaném podání zvýšila v

průběhu jednoho týdne asi na 11 %.

Distribuce:

Studie

zvířatech

s nitrožilním

podáním

H-sodné

soli

vysokomolekulárního

pentosan-

polysulfátu odhalily, že dochází ke kumulaci látky v epitelových buňkách urogenitálního traktu

a v cévním epitelu. Nejvyšší koncentrace radioaktivity byla pozorována v játrech a slezině,

zřetelně nižší koncentrace byly detekovány v ledvinách a v plících, v pokožce a kostní dřeni.

Histologické studie potvrdily, že natrium-pentosan-polysulfát, stejně jako heparin, je přednostně

vychytáván buňkami retikulo-histiocytárního systému. Gamma scintigrafická měření po podání

J- natrium-pentosan-polysulfátu potvrdila u člověka kumulaci v játrech a slezině. Afinita k

erytrocytům je malá, placentární bariérou neprostupuje.

Metabolizmus:

Metabolizmus

natrium-pentosan-polysulfátu

probíhá

hlavně

játrech

slezině,

zčásti

v ledvinách. Nejdříve dochází k desulfuraci na pentosan a (v ledvinách) k depolymeraci za

vzniku

nízkomolekulárních

frakcí

pentosan-sulfátu,

které

jsou

rovněž

desulfurovány.

Desulfurace a depolymerace jsou procesy, které mohou být při zvýšení dávky saturovány.

Eliminace:

Zpočátku

velmi

rychle

probíhající

eliminace

natrium-pentosan-polysulfátu

plazmy

důsledkem jeho vysoké afinity k tkáním, ve kterých se natrium-pentosan-polysulfát ukládá.

Poločas distribuce se při intravenózním podání v dávkách 1 – 100 mg zvyšuje ze 7 na 55 minut,

úměrně

tomu,

dochází

k postupné

saturaci

struktur,

kterých

natrium-pentosan-

polysulfát ukládá. Terminální poločas eliminace natrium-pentosan-polysulfátu činí 24 h a

v rozmezí dávek, které jsou relevantní v klinické praxi, není na velikosti dávky závislý.

Vylučování:

Vylučování natrium-pentosan-polysulfátu a jeho metabolitů probíhá hlavně ledvinami, biliární

vyměšování není významné: po 30-minutové nitrožilní infuzi 75 mg

H- natrium-pentosan-

polysulfátu činila celková renální exkrece 27

3 % dávky, celková exkrece stolicí však pouze

5 % dávky.

Specifické charakteristiky této třídy látek:

Farmakokinetika

natrium-pentosan-polysulfátu

odpovídá

kvantitativním

ohledu

farmakokinetice heparinu a jiných léčiv, která jsou srovnatelné svým chemickým složením s

natrium-pentosan-polysulfátem.

Při

ukládání

natrium-pentosan-polysulfátu

epitelových

buňkách cév a v RHS se tedy nejedná o zvláštnost, která je charakteristická pro sodnou sůl

vysokomolekulárního pentosan-polysulfátu, nýbrž o specifickou známku látek patřících do

těchto tříd, která hraje klíčovou roli u heparinu a nízkomolekulárních heparinů, stejně jako u

natrium-pentosan-polysulfátu.

Biologická dostupnost:

Biologická dostupnost je v důsledku extenzivního metabolismu prvního průchodu nižší než míra

absorpce a činí při podkožním podání 75 mg natrium-pentosan-polysulfátu asi 35 %. Při

opakovaném perorálním podání tablet v dávce 700 mg natrium-pentosan-polysulfátu denně

dosahuje biologická dostupnost v důsledku nízké absorpce a extenzivního metabolismu prvního

průchodu zpočátku pouze 0,4 % dávky, přičemž míra biologické dostupnosti během dvou týdnů

stoupá asi na 3 % z podané dávky. Biologická dostupnost po intrakutánním podání je stejná jako

biologická dostupnost po perorálním podání léčiva.

5

.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Ak

utní toxicita

Akutní toxicita natrium-pentosan-polysulfátu je velmi malá. Studie prováděné na různých

druzích zvířat prokázaly hodnoty LD50 po perorálním podání mezi 20 a < 60 g/kg tělesné

hmotnosti; po nitrožilním podání byly zjištěny hodnoty LD50 až více než 3 g/kg tělesné

hmotnosti. Nebyly pozorovány specifické toxické účinky.

b) Chronická toxicita

Studie na zvířatech (včetně primátů) zkoumaly účinky středně dlouhodobého a dlouhodobého

podávání

natrium-pentosan-polysulfátu

perorální,

intraperitoneální,

intramuskulární

subkutánní

cestou

podání.

podávání

dávek

přesahujících

terapeutické

rozmezí

bylo

pozorováno zvýšení hmotnosti jater a ledvin. Stejně jako u heparinu docházelo k vychytávání

natrium-pentosan-polysulfátu buňkami retikulohistiocytárního systému. Při vyšších dávkách se

občas

vyskytlo

vnitřní

krvácení,

podmíněné

antikoagulačními

vlastnostmi

látky.

Nebyl

pozorován specifický toxický účinek na orgány.

c) Mutagenní a tumorogenní potenciál

Studie in vitro a in vivo naznačují, že natrium-pentosan-polysulfát nemá genotoxické vlastnosti

ani nezpůsobuje poškození chromozomů. Studie kancerogenního potenciálu u potkanů po

denním podávání po dobu více než 2 let neprokázaly žádné abnormality. U myší došlo po

dlouhodobém podávání dávek odpovídajících 117násobku terapeutické dávky pro člověka ke

zvýšení incidence určitých druhů tumorů. Tyto experimentální nálezy není možné převádět na

člověka.

d) Reprodukční toxikologie

Natrium-pentosan-polysulfát nemá žádné škodlivé účinky na plod. Ve studiích na zvířatech

nebyly prokázány žádné teratogenní účinky, a to ani při podávání dávek toxických pro matku.

Natrium- pentosan-polysulfát neprochází placentární bariérou.

e) Lokální snášenlivost

Studie s dermální aplikací natrium-pentosan-polysulfátu neprokázaly lokální nesnášenlivost.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

- čištěná voda

isopropylalkohol

trolamin

karbomer 940

rozmarýnová silice

kosodřevinová silice

meduňková silice

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými

léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 5 let.

Doba použitelnosti po prvním otevření tuby: 6 měsíců. Přípravek se nesmí používat po uplynutí

doby použitelnosti vyznačené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání. Uchovávejte

mimo dohled a dosah dětí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zaslepená hliníková tuba s vnitřním lakem a s PE/PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení:

1 x 40 g gelu (N1)

1 x 100 g gelu (N2)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Nepoužitelný přípravek vraťte do lékárny.

7. DRŽITE

L ROZHOD

NUTÍ O REGISTRACI

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstr. 1-3 81479 Mnichov

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

85/304/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

26. 9. 2001/ 7. 6. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 12. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace