THIOCTACID 600 HR

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA THIOKTOVÁ (ACIDUM THIOCTICUM)
Dostupné s:
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg
ATC kód:
A16AX01
INN (Mezinárodní Name):
THIOCTIC ACID (ACIDUM THIOCTICUM)
Dávkování:
600MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 100; 60 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KYSELINA THIOKTOVÁ
Přehled produktů:
THIOCTACID 600 HR
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
87/ 194/74-C
Datum autorizace:
2005-02-01

sp.zn.sukls333062/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

THIOCTACID 600 mg p

otahované tablety

(Acidum thiocticum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Thioctacid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid užívat

Jak se Thioctacid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Thioctacid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Thioctacid a k

čemu se používá

Charakteristika

Thioctacid obsahuje kyselinu thioktovou, která jako přirozeně se vyskytující biologicky aktivní látka

zasahuje do poškozených pochodů látkové výměny.

Indikace

Léčba příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatie.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thioctacid užívat

Neužívejte Thioctacid

jestliže jste alergický(á) na kyselinu thioktovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi,

která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou

náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u

japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).

Upozornění a opatření

Vzhledem k chybějícím zkušenostem s léčbou dětí a dospívajících se nedoporučuje podávat přípravek

Thioctacid dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a Thioctacid

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Thioctacid a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které

začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku

Thioctacid 600 HR užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při souběžné aplikaci cisplatiny a přípravku Thioctacid může být zeslaben účinek cisplatiny.

Thioctacid by se neměl podávat současně se sloučeninami kovů (např. s přípravky obsahujícími

železo, hořčík, a vzhledem k obsahu vápníku ani s mléčnými výrobky). Užívá-li se Thioctacid 30

minut před snídaní, lze přípravky s obsahem železa či hořčíku užívat v poledne nebo večer.

Přípravek Thoictacid může zesílit účinek insulinu a perorálních antidiabetik. Proto se doporučuje,

zejména v počátečním období léčby kyselinou thioktovou, provádět pravidelné kontroly hladiny cukru

v krvi. Ojediněle může být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik.

Thioctacid s

jídlem, pitím a alkoholem

Pravidelné požívání alkoholu je významným rizikovým faktorem přispívajícím ke vzniku a zhoršování

příznaků neuropatie, a může tudíž snižovat úspěšnost terapie přípravkem Thioctacid. Pacientům trpícím

diabetickou polyneuropatií se proto doporučuje, aby pokud možno nepožívali alkohol, a to ani v obdobích,

kdy neužívají Thioctacid.

Těhotenství,

kojení a

plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Všeobecnou zásadou léčby v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém zvážení

rizika a přínosu léčby.

V těhotenství a při kojení je léčba kyselinou thioktovou možná pouze pokud ji lékař posoudí jako

nezbytnou a pacientky budou lékařem pravidelně kontrolovány. O léčbě těhotných a kojících žen

nejsou k dispozici žádné údaje. Studie na zvířatech nepotvrdily ovlivnění plodnosti ani vývoje plodu.

Kojení

Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Thioctacid

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávkování:

Není-li předepsáno jinak, má se užívat 1 potahovaná tableta přípravku Thioctacid (což odpovídá 600

mg kyseliny thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním jídlem.

Způsob použití

Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným

množstvím tekutiny. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se

doporučuje, obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka

užívána najednou, půl hodiny před snídaní.

Pokud se zapomene užít Thioctacid, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle

stanoveného termínu tj. 1 tableta ráno pokud možno na lačno.

Jestliže jste užil(a

)

více přípra

vku Thioctacid

, než jste mě

l(a)

Při předávkování se může dostavit nevolnost, zvracení a bolest hlavy.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře. Po požití více než

10 g kyseliny thioktové byly v ojedinělých případech, zejména při souběžném požití alkoholu,

pozorovány závažné, zčásti život ohrožující známky otravy (např. křeče rozšířené na celé tělo, těžká

porucha acidobazické rovnováhy vedoucí k laktátové acidóze, těžké poruchy srážení krve).

Při sebemenším podezření na výraznou otravu přípravkem Thioctacid (např. více než 10

šestisetmiligramových tablet u dospělých nebo více než 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je nutná

neprodlená hospitalizace a zahájení obecných opatření obvyklých při otravě (např. navození zvracení,

výplach žaludku, podání aktivního uhlí atd.). Léčba možných příznaků nebo následků otravy má být

vedena podle zásad moderní intenzivní péče a má se řídit podle vyskytujících se příznaků.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Thioctacid

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud se zapomene užít

Thioctacid, užije se stanovená dávka a dále se pokračujte v léčbě podle stanoveného termínu, tj. 1

tableta ráno, pokud možno na lačno

Jestliže jste přestal(a) užívat

Thioctacid

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly s následující četností:

Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100)

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000)

Časté

: změny a/nebo poruchy chuti, pocit na zvracení

Velmi vzácné

: alergické reakce, hypoglykemie (snížení krevního cukru), křeče bolest hlavy, zvýšené

pocení, rozmazané vidění, zvracení, bolest břicha, průjem, alergická kožní reakce, kopřivka, vyrážka,

svědění

N

ení známo:

Porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným

snížením hladiny cukru v krvi (inzulinový autoimunitní syndrom).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky

:http:// www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Thioctacid

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Thioctacid obsahuje

Léčivou látkou je acidum thiocticum 600 mg v 1 potahované tabletě

Pomocnými látkami jsou: částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hyprolosa,

makrogol 6000, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104), hlinitý

lak indigokarmínu (E132)

Jak Thioctacid

vypadá a co obsahuje toto balení

Oboustranně vypouklé, podlouhlé žlutozelené, matné potahované tablety.

Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem a pojistným proužkem, krabička.

30, 60 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraße 1, 61352

Bad Homburg, Německo

Meda Manufacturing GmbH, Neurather Ring 1, 510 63 Kőln, Německo

Rottapharm Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, Irsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 1. 2020

sp.zn.sukls333062/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Thioctacid 600 mg p

otahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje: acidum thiocticum 600 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. L

ÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Popis přípravku: oboustranně vypouklé, podlouhlé žlutozelené, matné potahované tablety

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučené dávkování je 1 potahovaná tableta přípravku Thioctacid (což odpovídá 600 mg kyseliny

thioktové) jednou denně, přibližně půl hodiny před prvním jídlem.

Způsob a délka užívání

Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím

vody. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se doporučuje, obzvláště

u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka užívána najednou, půl

hodiny před snídaní.

V případě závažných příznaků periferní (senzomotorické) diabetické polyneuropatii se doporučuje iniciální

parenterální terapie.

Pediatrická populace

Podávání přípravku Thioctacid dětem a dospívajícím se nedoporučuje, protože s touto skupinou pacientů

nejsou klinické zkušenosti.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě kyselinou thioktovou byly hlášeny případy inzulinového autoimunitního syndromu (IAS). Ke

vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních

antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03. Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro

náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než

v severní. Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a

korejští pacienti.

pacientů

léčených

kyselinou

thioktovou

nutno

zvážit

při

diferenciální

diagnóze

spontánní

hypoglykemie.

Pravidelná konzumace alkoholu znamená významný rizikový faktor vývoje a postupu neuropatického

klinického obrazu a může tudíž snižovat úspěšnost terapie kyselinou thioktovou.

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kyselina thioktová reaguje in vitro s kovovými iontovými komplexy. Při souběžné aplikaci cisplatiny a

přípravku Thioctacid tak může být zeslaben účinek cisplatiny.

Thioctacid je chelatačním činidlem. Zásadně by se proto neměl podávat současně se sloučeninami kovů

(např. s přípravky obsahujícími železo, hořčík, a vzhledem k obsahu vápníku ani s mléčnými výrobky).

Užívá-li se Thioctacid 30 minut před snídaní, lze přípravky s obsahem železa či hořčíku užívat v poledne

nebo večer.

Kyselina thioktová tvoří s molekulami cukrů těžko rozpustné komplexní sloučeniny. Protože může být

zesílen hypoglykemizující účinek insulinu a perorálních antidiabetik, doporučuje se, zejména v počátečním

období terapie přípravkem Thioctacid, provádět pravidelné kontroly glykemie. V ojedinělých případech může

být zapotřebí snížit dávku insulinu nebo perorálních antidiabetik, aby se předešlo projevům hypoglykemie.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Všeobecným principem farmakoterapie v těhotenství a při kojení je předepsání léků pouze po pečlivém

zvážení rizika a přínosu léčby.

Proto těhotné a kojící ženy smějí být léčeny kyselinou thioktovou pouze pokud je léčba nezbytná, a to i

přes to, že reprodukční toxikologické studie nepotvrdily ovlivnění fertility a vývoje plodu a přípravek

neprokázal embryotoxické vlastnosti.

Není známo, zda kyselina thioktová prochází do mateřského mléka.

4.7.

Účinky n

a schopn

ost řídit a obs

luhovat stroje

Thioctacid nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou řazeny dle třídy orgánových systémů a četnosti. Četnosti výskytu jsou

definované následovně:

Velmi časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100 až <1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až <1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácně: alergické reakce

Není známo: inzulinový autoimunitní syndrom (viz bod 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácně: hypoglykemie

Poruchy nervového systému

Časté: změny a/nebo poruchy chuti

Velmi vzácně: křeče, bolesti hlavy, zvýšené pocení

Poruchy oka

Velmi vzácně: rozmazané vidění

Gastrointestinální poruchy

Časté: nauzea

Méně časté: zvracení, gastrointestinální bolest, průjem,

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácně: alergická dermatitida, kopřivka, vyrážka, svědění

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat

ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili

podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9.

Předávkování

Při předávkování se může dostavit nauzea, zvracení a bolesti hlavy.

Po náhodném nebo sebevražedném požití dávky 10 až 40 g kyseliny thioktové perorálně ve spojení

s alkoholem byly pozorovány závažné známky intoxikace, někdy s fatálním zakončením. Intoxikace se

zpočátku může klinicky manifestovat psychomotorickým neklidem nebo zastřeným vědomím. V dalším

průběhu bývá typicky provázena generalizovanými konvulzemi a rozvojem laktátové acidózy. Jako další

následky

intoxikace

vysokými

dávkami

kyseliny

thioktové

byly

dále

popsány:

hypoglykemie,

šok,

rhabdomyolýza, hemolýza, diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), myelosuprese a mnohočetné

orgánové selhání.

Terapeutická opatření při intoxikaci:

Při sebemenším podezření na výraznou intoxikaci přípravkem Thioctacid (např. > 10 šestisetmiligramových

tablet u dospělých nebo > 50 mg/kg tělesné hmotnosti u dětí) je indikována neprodlená hospitalizace a

zahájení obecných terapeutických opatření obvyklých při intoxikaci (např. navození zvracení, gastrická

laváž, podání aktivního uhlí atd.) Symptomatická terapie generalizovaných konvulzí, laktátové acidózy a

jiných

život

ohrožujících

následků

intoxikace

být

vedena

podle

zásad

moderní

intenzivní

péče.

Prospěšnost hemodialýzy, hemoperfuze či filtračních technik pro urychlení eliminace kyseliny thioktové

doposud nebyla potvrzena.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, různá léčiva,

ATC kód: A16AX01

Kyselina thioktová je substance podobná vitamínům s funkcí koenzymu, endogenně produkovaná vyššími

živočichy při oxidativní dekarboxylaci α-ketokyseliny.

Hyperglykemie způsobená diabetem mellitem vede k hromadění glukózy v matrixových proteinech krevních

cév

k tvorbě

konečných

produktů

pokročilé

glykosylace

(„advanced

glycosylation

products“).

Následkem tohoto procesu se snižuje endoneurální perfuze a vzniká endoneurální hypoxie/ischémie, která je

provázena zvýšenou tvorbou volných kyslíkových radikálů a poškozením periferních nervů. Kromě toho byla

v periferních nervech prokázána deplece antioxidantů, např. glutathionu.

studiích

provedených

potkanů

kyselina

thioktová

interaguje

s výše

uvedenými

biochemickými

pochody,

vyvolanými

streptozotocinem-indukovaným

diabetem,

tak,

zlepšuje

endoneurální

perfuzi,

zvyšuje hladinu fyziologického antioxidantu glutathionu a sama jako antioxidant snižuje množství volných

kyslíkových radikálů v diabetickém nervu.

Tyto účinky, pozorované v experimentálních podmínkách, naznačují, že prostřednictvím kyseliny thioktové

lze zlepšit funkčnost periferních nervů. Ta souvisí se senzorickými poruchami při diabetické polyneuropatii,

která se může manifestovat paresteziemi, jako je pálení, bolest, necitlivost a mravenčení.

Studie symptomatické léčby diabetické polyneuropatie kyselinou thioktovou ve formě injekčního roztoku,

publikované v roce 1995, prokázaly příznivé účinky na zkoumané příznaky jako je pálení, parestezie,

necitlivost a bolest.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Kyselina thioktová se po perorálním podání člověku rychle vstřebává.

Distribuce

Podléhá vysokému efektu prvního průchodu játry, a tak je absolutní biologická dostupnost (ve srovnání s

intravenózním podáním) přibližně 20% - 30% Jako výsledek rychlé distribuce do tkání je plazmatický

poločas kyseliny thioktové u člověka přibližně 25 minut.

Metabolismus

Relativní biologická dostupnost při požití pevné lékové formy perorálně je více než 60% při srovnání s

perorálním podáním roztoku. Maximální plazmatická hladina, měřená asi 0,5 hodiny po perorálním podání

600 mg kyseliny thioktové, je přibližně 4 μg/ml.

Eliminace

Při použití radioaktivního značení bylo při pokusech na zvířatech dokázáno (potkani, psi), že hlavní exkreční

cestou je vylučování ledvinami ve formě metabolitů – 80 – 90%. Také u člověka bylo močí vylučováno

pouze malé množství nezměněné substance.

Biotransformace

Biotransformace probíhá především oxidativním zkrácením postranního řetězce (beta oxidace) a/nebo S-

methylací thiolů.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Akutní a chronická toxicita:

Profil toxicity je charakterizován příznaky, jež zasahují rovným dílem vegetativní a centrální nervový systém

(viz též bod 4.9 „Předávkování“). Po opakovaném podávání bylo zjištěno, že cílovými orgány jsou játra a

ledviny.

Mutagenita a karcinogenita:

Studie zaměřené na mutagenní potenciál nezjistily žádné známky genových ani chromosomálních mutací.

Studie

karcinogenity

při

perorální

aplikaci

nezjistila

žádné

známky

tumorigenního

potenciálu

kyseliny

thioktové. Výsledky studie, která zkoumala, zda kyselina thioktová nemá vlastnosti promotoru karcinogeneze

v přítomnosti karcinogenu N-nitroso-dimethylaminu (NDEA), byly negativní.

Reprodukční toxicita:

Kyselina thioktová ani při maximální testované perorální dávce 68,1 mg/kg neměla u potkanů vliv na fertilitu

ani na časný embryonální vývoj.

Po nitrožilní injekci králičím samicím nebyly ani při maternálně toxických dávkách zjištěny vlastnosti, jež by

způsobovaly malformace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1.

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

částečně substituovaná hyprolosa, magnesium-stearát, hyprolosa,

Potah

ová vrstva

: makrogol 6000, hypromelosa, mastek, oxid titaničitý, hlinitý lak chinolinové žluti (E104),

hlinitý lak indigokarmínu (E 132).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Hnědá skleněná lahvička s plastovým uzávěrem a pojistným proužkem, krabička.

Velikost balení:

30, 60, 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro

zacházení s ním

Přípravek Thioctacid se má užívat nalačno; tableta se má spolknout vcelku a zapít dostatečným množstvím

tekutiny. Souběžné požití potravy může omezit vstřebávání kyseliny thioktové, a proto se doporučuje,

obzvláště u pacientů se zpomaleným vyprazdňováním žaludku, aby byla celá denní dávka užívána najednou,

půl hodiny před snídaní.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan IRE Healthcare Limited

Unit 35/36, Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

8. REGISTRA

ČNÍ ČÍSLO

87/194/74-C

9. DATUM PRVNÍ REGIS

T

RACE/PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 14.3.1975

Datum posledního prodloužení registrace: 19.2.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

31. 1. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace