TEVETEN PLUS H 600 MG/12,5 MG, POR TBL FLM 56 I

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) EPROSARTAN-MESYLÁT (EPROSARTANI MESILAS)
Dostupné s:
Abbott Products GmbH, Hannover
ATC kód:
C09DA02
Dávkování:
600/12.5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56 I, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně.
Registrační číslo:
58/ 060/06-C
Datum autorizace:
2013-05-31

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103375/2010

a příloha ksp. zn. sukls38761/2008; sukls80921/2009; sukls19370/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Teveten Plus H 600 mg/12,5 mg, potahované tablety

Léčivé látky:eprosartanum a hydrochlorothiazidum

(Eprosartan a diuretika, ATC kód: C09DA02)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy,má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Teveten Plus Ha kčemu se používá

Čemu musítevěnovat pozornost, než začnete přípravek Teveten Plus H užívat

Jak se přípravek Teveten Plus H užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Teveten Plus Huchovávat

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEKTeveten Plus HA KČEMU SE POUŽÍVÁ

TevetenPlusHjeléčivýpřípravekproléčbuvysokéhokrevníhotlaku.Obsahujekombinacidvou

léčivých látek, eprosartanu a hydrochlorothiazidu (HCTZ).

Eprosartanahydrochlorothiazidpůsobísamostatněaspolečněsnižujíkrevnítlak.Eprosartanpatřído

skupinylékůzvaných„antagonistéangiotenzinuII“.AngiotenzinIIjelátkavytvářenáveVašemtěle,

kterázpůsobujezúženícév.Tímjeztíženprůtok krve cévami a následně stoupá krevní tlak. Eprosartan

blokuje účinek angiotenzinu II, takže cévy se uvolňují a Váš krevní tlak klesá.

DruháléčiválátkaHCTZpatřídoskupinylátekzvaných„thiazidovádiuretika“.HCTZzvyšuje

vylučování moči a snižuje tak také krevní tlak.

Teveten Plus H se užívá:

kléčběvysokéhokrevníhotlakuneorganickéhopůvodu(esenciálníhypertenze).Tentokombinovaný

přípravek se užívá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně snižován samotným eprosartanem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKTeveten Plus

H UŽÍVAT

NeužívejtepřípravekTeveten Plus H

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naeprosartan,hydrochlorothiazidaostatnísulfonamidy

nebo na kteroukoli další složku přípravku Teveten Plus H

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce.(JevšaklépepřípravekTevetenPlusHneužívatanina

počátku těhotenství–viz bod Těhotenství)

- jestliže máte těžké poškození funkce jaternebo ledvin

-jestližemátevysokouhladinuvápníkunebonízkouhladinudraslíkunebosodíkuvkrvi,které

nereagují na léčbu

- jestližetrpítenějakýmdruhemztíženéprůchodnostižlučníkunebožlučovýchcest, např. žlučovými

kameny

- jestližetrpítednou nebo jinýmipříznaky zvýšenéhladiny kyseliny močové vkrvi.

Máte-li nejasnosti, jestli se Vás týká některá zvýše uvedených informací, poraďtese sVaším lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuTeveten Plus Hje zapotřebí

jestližemátezúženéledvinovétepny, ledvinové onemocnění nebo jste po transplantaci ledvin. Váš

lékařby měl kontrolovatkrevní hladinydraslíku, kreatininu akyseliny močové.

užíváte-li léky, které zvyšují hladinu draslíku vkrvi

- trpíte-li srdeční vadou, např. zúžením srdečních chlopní nebo onemocněním srdeční svaloviny

- máte-li jaterní onemocnění

- máte-li systémový lupus erythematodes (SLE)

- jste-li diabetik; vtomto případě může být zapotřebí upravit dávku Vašich antidiabetických léků

- máte-li nadměrnou tvorbu aldosteronu

- jste-li černoch (v tomto případě je lék patrně méně účinný)

- pokud jsteprodělal/avminulosti alergii nebo bronchiální astma.

Informujtesvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná,nebobystemohlaotěhotnět.Užívání

přípravkuTevetenPlusHsenedoporučujenapočátkutěhotenství.Jestližejstetěhotnádélenež3

měsíce,nesmítepřípravek TevetenPlus Hužívat, protožepři užívání vtomto stádiu těhotenstvíby mohl

způsobit závažné poškozeníVašeho dítěte (viz bod Těhotenství).

Příznakyjakonadměrnážízeň,suchovústech,celkováslabost,ospalost,svalovébolestinebokřeče,

pocitna zvracení,zvracenía průjemnebo mimořádně rychlý tep srdce jsou někdy projevem nadměrného

účinkuhydrochlorothiazidu,kterýjesoučástípřípravkuTevetenPlusH.Pokudzpozorujeteněkterý

ztěchto příznaků, informujte svého lékaře.Vášlékařby měl kontrolovat krevní hladiny elektrolytů.

Jestližemátedietusnízkýmobsahemsoli,užívátevysokédávkydiuretiknebotrpítezvracenímnebo

průjmem,Vášobjemkrvenebohladina sodíku vkrvimůžebýt snížena. To by mělo být před zahájením

léčby přípravkem Teveten Plus H upraveno.

LéčbapřípravkemTevetenPlusHbymělabýtpředjakýmkolitestovánímfunkcepříštítnéhotělíska

ukončena. Zeptejte se svého lékaře, prosím.

HCTZ může vést kpozitivnímuvýsledkuantidopingového testu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravky obsahující lithium by neměly být současně spřípravkem Teveten Plus Hpodávány. Podání je

možné jen považuje-li to lékař za nezbytné a hladiny lithia vkrvi jsou pečlivě kontrolovány.

UžitípřípravkuTevetenPlusHsjinýmiléčivýmipřípravkyovlivňujícímihladinudraslíkuvkrvise

nedoporučuje.

Musíte-liužívatdoplňkydraslíku,náhražkysoliobsahujícídraslíkneboléčivašetřícídraslík,léčivé

přípravky,kterézvyšujíhladinydraslíkuvséru(např.heparin,ACEinhibitory),laxativa,léčivapro

léčbudny(např. probenecid, sulfinpyrazon), diabetu (perorální lékyjakometformin;inzulin), léčiva pro

léčbuporuchsrdečníhorytmu,některáantipsychotika,solivápníku,steroidy,některáantibiotika

(tetracykliny),mohoubýtvhodnázvláštnípreventivníopatření(např.krevnítesty).Podlevýsledků

těchto opatření může být nezbytné upravit předcházející léčbu.

UžívánípřípravkuTevetenPlusHsoučasněsesrdečnímiglykosidy(např.digitalis)můženapomáhat

výskytu nepravidelného srdečního rytmu.

Účinekpřípravku Teveten Plus H na snížení krevního tlaku může být umocněn zvláštními léky na spaní,

sedativy,narkotiky,alkoholem,některýmilékyprotiParkinsonověnemoci,lékyuvolňujícímisvaly

(např.baklofen),lékyprobuněčnouochranu(např.amifostin),atropinemneboléčivýmipřípravky,

kterétaké snižují krevní tlak.

ÚčinekpřípravkuTevetenPlusHnasníženíkrevníhotlakumůžebýtoslabenlékyprotibolesti,

některýmiprotizánětlivýmiléky(např.nesteroidnímiprotizánětlivýmilékyjakojeacetylsalicylová

kyselina(>3g/den))neboněkterýmilékyprotizvýšenéhladinětukuvkrvi(např.kolestipol,

cholestyramin).

Užíváte-lipřípravekTevetenPlusHsoučasněsbetablokátorynebodiazoxidem,můžetemítzvýšenou

hladinu cukru vkrvi.

Účinek presorických aminů (např.noradrenalin) může být snížen.

Nežádoucíúčinkylékůkléčběrakoviny(např.cyklofosfamid,methotrexát),stejnějakolékůkzástavě

růstu virů a antiparkinsonika amantadinu mohou být potencovány.

UžívánípřípravkuTeveten Plus Hsjídlem a pitím

Tabletymůžeteužívatsjídlemnebomezijídly.Požití alkoholu může snižovat krevní tlak a vyvolávat u

Vás pocit únavy nebo závratě. Pokud máte dietu snízkým obsahem soli, informujte svého lékaře.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkemdříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Informujtesvéholékaře,pokudsedomníváte,žejstetěhotná,nebobystemohlaotěhotnět.Lékařvám

doporučívysazenípřípravkuTevetenPlusHještědříve,nežotěhotníte,nebojakmilezjistíte,žejste

těhotná,apřevedevásnajinouléčbu.UžívánípřípravkuTevetenplusHsenedoporučujenapočátku

těhotenství.Jestližejste těhotná déle než 3 měsíce, nesmíte přípravek Teveten Plus H užívat, protože při

užívání po třetím měsíci těhotenství by mohl způsobit závažnépoškození Vašeho dítěte.

Kojení

Informujtesvéholékaře,pokudkojítenebosechystátekojit.PřípravekTevetenPlusHnenídoporučen

kojícímmatkámapokudsipřejetekojit,můževášlékařzvolitjinouléčbupodobukojení,zejména

pokud kojíte novorozené nebo nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nenípravděpodobné,žebypřípravekTevetenPlusHovlivnilVašischopnostříditmotorovévozidlo

neboobsluhovatstroje.Ojedinělesevšakběhemléčbyvysokéhokrevníhotlakumůžeobjevitzávrať

neboúnava.Pociťujete-litytopříznaky,poraďtesepředřízenímdopravníchprostředkůneboobsluhou

strojů se svým lékařem.

Důležité informace o některých složkách přípravkuTeveten Plus H

Totoléčivoobsahujelaktózu.PokudVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterýchcukrů,

kontaktujte před užitím tohoto přípravku svého lékaře.

3. JAK SE PŘÍPRAVEKTeveten Plus HUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekTevetenPlusHpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvykládávkapřípravkujejednatabletadenně,kteroubysteměl/aužívatráno.Zapíjejtetablety

vodou.Snažteseužívattabletykaždýdenpřibližněvestejnoudobu.Jedůležitéužívattablety,dokud

Vám lékař neřekne, abyste přestali.

Přípravek Teveten Plus H nemá být podáván dětem a mladistvým do 18 let.

Jestliže jste užil(a)více přípravkuTeveten Plus H, než jste měl(a)

Jestližejstenešťastnounáhodouužil(a)přílišmnohotablet nebo dítě spolklo nějaké tablety, kontaktujte

okamžitě svého lékaře nebo nemocniční oddělení nehod.

Jestliže jste zapomněl(a)užítpřípravekTeveten Plus H

Jestližejstezapomněl(a)užítsvoudávkupřípravku,vezmětesitabletucomožnánejdřívea pokračujte

vléčbějakodříve.Jestližejstezapomněl(a)užíttabletujedenden,vezmětesisvoudávkuvobvyklou

dobupříští den.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a)užívatpřípravekTeveten Plus H

NepřerušujtesamiléčbupřípravkemTevetenPlusH.Nejste-lisúčinkempřípravkuTevetenPlusH

spokojen(a), řekněte to svému lékaři.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravek Teveten Plus Hnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Vnížeuvedenémseznamumožnýchnežádoucíchúčinkůjezaznamenáno,sjakoupravděpodobností

můžete tyto nežádoucí účinky pozorovat:

Velmi často: více než 1 z10 pacientů může mít tento nežádoucí účinek

Často:méněnež1z10, ale více než 1 ze 100 pacientůmůže mít tento nežádoucí účinek

Méně často:méně než1ze100, ale více než 1 z1000 pacientů může mít tento nežádoucí účinek

Vzácně:méně než1z1000, ale více než 1 z10000 pacientů může mít tentonežádoucí účinek

Velmi vzácně: méně než 1 z10000 pacientů může mít tento nežádoucí účinek.

Nervový systém: časté: závratě, bolest hlavy, bolest pociťovaná vprůběhu nervu,

brnění(mravenčení), nespavost, únava, neklid, deprese

méně časté: úzkost, nervozita

Srdeční poruchy: méně časté: nepravidelný srdeční rytmus

Cévní poruchy: velmi vzácné:nízký krevní tlak nebo závratě přivstávání

Horní cesty dýchací: časté: bronchitida

méně časté:kašel, krvácení znosu,bolestv krku,nepříjemný pocit v

nose, infekcehorních cest dýchacích

Zažívací poruchy: časté: bolest břicha

méně časté:zánět žaludku a tenkého střeva, pocit na zvracení

Kožní poruchy: méně časté: vyrážka

velmi vzácné:svědění

Svaly a kosti: časté: degenerativní kloubní onemocnění, bolest zad

méně časté: bolest kloubů, artritida

Poruchy močového ústrojí: časté: bílkovina vmoči, infekce močového ústrojí

Ostatní poruchy: méně časté: otok kotníků, horečka, sucho vústech, pocení,

Laboratorní nálezy: časté: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny draslíkua cukru

v krvi, zvýšení počtu bílých krvinek

Pacienti užívající samotný eprosartan hlásiliještětyto další nežádoucí účinky:

Časté: bolest na hrudi,palpitace (pocitbušení srdce)

Méně časté: obtíže při dýchání, zvýšení tuků (triglyceridů) vkrvi

Vzácné: zvýšená koncentrace močoviny vkrvi, kopřivka

Velmivzácné:alergickéreakce(např.otokobličeje,otokkůžeasliznic,jazykanebohltanuspotížemi

při polykání nebo dýchání).Pokudsedomníváte,že se u Vás vyvíjí taková reakce, měl/a byste okamžitě

vyhledat lékaře.

Pacientiužívajícísamotnýhydrochlorothiazid,většinouvdávkáchvětšíchnežjakéjsouvpřípravku

Teveten Plus H, hlásilityto dosud nezmíněné nežádoucí účinky:

nechutenství,podrážděnížaludku,zvracení,křečežaludku,průjem,zácpu,žloutenku,zánětslinivky

břišní,ospalost,poruchyvidění,změnyvkrevnímobrazu:poklespočtubílýchkrvinek,granulocytůa

destiček,poruchytvorbyčervenýchkrvinek;sníženouhladinusodíku,draslíku,hořčíkuachloridů

vkrvi,zvýšenouhladinukyselinymočové,vápníkuacholesterolu(„tuků“)vkrvi,dnu,ledvinové

poruchy,zánětledvin,akutníselháníledvin,zánětplic,vodunaplicích,citlivostnasvětlo,zánětcévní

stěny,tvorbupuchýřůnakůživčetněmrtvýchkožníchbuněk(toxickáepidermálnínekrolýza),

systémovýlupuserythematodes,svalovékřeče,slabost,poruchysexuálníchfunkcínebozměny

sexuálních tužeb, alergické reakce.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEKTeveten Plus HUCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekTevetenPlus Hnepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené nakrabičcea blistruza

Exp.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatřenípomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Teveten Plus Hobsahuje

Léčivýmilátkamijsou600mgeprosartanum(jakomesylát)a12,5mghydrochlorothiazidum

vjedné tabletě

Pomocnými látkami jsou:

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,předbobtnanýškrob(kukuřičný),

krospovidon, magnesium-stearát, čištěná voda.

Potahtablety:polyvinylalkohol,mastek,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,žlutýoxidželezitý

(E172)a černý oxid železitý(E172).

Jak přípravek Teveten Plus Hvypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutohnědé, oválné, potahované tablety, označené vyraženým potiskem„5147“na jedné straně.

Přípravekje kdispozici vblistrech obsahujících 28, 56, 98 a280 (10x28)tablet.

Na trhu nemusí býtvšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Abbott ProductsGmbH

Hans-Bockler-Allee-20

30173 Hannover

Německo

Výrobce

1)Abbott ProductsGmbH,Justus-von-Liebig-Str. 33,Neustadt am Rubenberge, Německo

2)Abbott HealthcareSAS, Maillard, Châtillon-sur-Chalaronne, Francie

Tentoléčivýpřípravekjeregistrovánvčlenskýchzemíchevropskéhohospodářskéhoprostoru

pod následujícími názvy:

Rakousko,Irsko CoepratenzPlus 600 mg/12.5 mg

Norsko Coepratenz Comp 600 mg/12.5 mg

Řecko Epratenz Plus 600/12,5 mg

Česká republika Teveten Plus H 600 mg/12.5 mg

Kypr, Slovensko Teveten Plus 600 mg/12.5 mg

Itálie Tiafort

Německo Eprosartan comp.-CT 600 mg/12,5 mg

Polsko Teveten HCT 600 mg + 12,5 mg

Slovinsko CoTeveten600 mg/12,5 mg

Lotyšsko, Litva, Estonsko, Malta Teveten Plus 600/12.5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:13.5.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls103375/2010

a příloha ksp. zn. sukls80921/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TevetenPlusH600mg/12,5 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednapotahovanátabletaobsahujeeprosartanimesilasodpovídající600mgeprosartanuma12,5mg

hydrochlorothiazidum.

Úplný seznampomocnýchlátekviz bod6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světležlutohnědé, oválné, potahované tabletysvyraženýmnápisem „5147“na jedné straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Esenciálníhypertenze.TevetenPlusH600mg/12,5mgjeindikovánkléčběpacientů,jejichžkrevnítlak

není dostatečněupravensamotným eprosartanem.

4.2Dávkování a způsob podání

DoporučenádávkajejednatabletapřípravkuTevetenPlusH600mg/12,5 mgjednoudenně,kteráseužívá

ráno.Ozměnězmonoterapieeprosartanemnafixníkombinacilzeuvažovatpo8týdnechstabilizace

krevního tlaku.

TevetenPlusH600mg/12,5 mgmůže být podáván spolu s jídlemnebo mezi jídly.

Staršípacienti

Není nutné upravovat dávkuu starších pacientů, ačkoli u této populacejsoukdispozici omezené informace.

Děti

ProtoženebylastanovenabezpečnostaúčinnostpodávánípřípravkuTevetenPlusH600mg/12,5mg

dětem,léčba tímto přípravkem u dětía mladistvýchdo18 let senedoporučuje.

Poškození jaterních funkcí

Užitípřípravkuupacientůsmírnýmnebostřednězávažnýmpoškozenímjaterníchfunkcísenedoporučuje,

protoževsoučasnostijsoupouzeomezenézkušenostiseprosartanemutétoskupinypacientů.Upacientů

stěžkýmpoškozením funkce jater je přípravekTevetenPlusHkontraindikován (viz bod4.3 a 4.4).

Poškozením funkce ledvin

Upacientůslehkýmnebostřednětěžkýmpoškozenímfunkceledvin(pokudjeclearancekreatininu≥30

ml/min)nenítřebaupravovatdávkování.Upacientůstěžkýmpoškozením funkceledvinjeTevetenPlusH

kontraindikován(viz bod4.3a 4.4).

4.3Kontraindikace

Známápřecitlivělostnaeprosartan,látkyodvozenéodsulfonamidu(jakohydrochlorothiazid)nebona

kteroukolipomocnou látku.

Druhý a třetí trimestr těhotenství a (viz bod4.6).

Těžké poškození funkce jater.

Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min.).

Hypokalemie nebo hyperkalcemieresistentní na léčbu.

Cholestáza a obstrukční onemocnění žlučových cest.

Refrakterní hyponatremie.

Symptomatická hyperurikemie/dna.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatření pro použití

Eprosartan

Renovaskulární hypertenze

Upacientů, jejichžcévnítonusafunkce ledvinjsouzávislépřevážněna aktivitě systému renin-angiotenzin

-aldosteron(napříkladpacientisbilaterálnínebounilaterálnístenózourenálníchartériíujedinéfunkční

ledviny),je třeba pečlivěmonitorovatrenálnífunkce, protože u těchto pacientů existuje zvýšené rizikotěžké

hypotenze a renální insuficience.

Hyperkalemie

Běhemléčbyostatnímiléčivýmipřípravky,kteréovlivňujísystémrenin-angiotenzin–aldosteronsemůže

objevithyperkalemie,zvláštěpřizhoršenífunkceledvina/nebopřisrdečnímselhání.Upacientůsrizikem

rozvojehyperkalemie,jakojsoupacientisezhoršenoufunkcíledvin,cukrovkou(diabetesmellitus),při

současnémpodáváníkaliumšetřícíchdiuretik,doplňkůdraslíkunebonáhražeksolíobsahujícíchdraslík

nebojinýchléčivýchpřípravků,kterémohouzvýšithladinydraslíkuvkrvi(vizbod4.5),sedoporučuje

opatrné podávání a odpovídající sledování hladin draslíku vséru a acidobazické rovnováhy.

Aortální a mitrální stenóza, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Podobnějakouostatníchvasodilatačníchlátekplatí,žepacientisaortálnínebomitrálnístenózounebo

sobstrukční hypertrofickou kardiomyopatií mají být léčeni opatrně.

Primární hyperaldosteronismus

Pacientisprimárnímhyperaldosteronismemneodpovídajídostatečněnaléčbuantihypertenzivy,která

působíprostřednictvíminhibicesystémurenin–angiotenzin–aldosteron.LéčbapřípravkemTevetenPlus

H600mg/12,5 mg není proto doporučována.

Těhotenství

PodáváníinhibitorůangiotenzinuIIbynemělobýtzahájenoběhemtěhotenství.Svýjimkoupacientek,pro

kteréjedlouhodobáléčbainhibitoryangiotenzinuIInezbytná,byvšechnyostatnípacientkymělybýt

vpřípadě plánovaného těhotenství převedeny na jinou antihypertenzní léčbu slépe ověřenou bezpečností pro

těhotenstvíaplod.Pokuddošlokotěhotnění,jetřebaihnedukončitpodáváníinhibitorůangiotenzinuIIa

vpřípadě nutnosti další léčby zahájit jinou léčbu (viz bod 4.3, 4.6).

Všeobecné informace

Upacientů,u nichžjecévnítonusa funkceledvinzávislápřevážněnaaktivitěsystémurenin–angiotenzin

–aldosteron(např.upacientůstěžkousrdečnínedostatečnostíneboexistujícímrenálnímonemocněním

včetněstenózyrenálníarterie)ovlivňujeléčbaACEinhibitoryneboantagonistyreceptorůangiotenzinuII

tento systém akutní hypotenzí, uremií, oligurií a vzácně akutním renálním selháním.

Podobnějakbylo pozorováno u všech ACE inhibitorů a antagonistů receptorů angiotenzinu II, eprosartan je

zjevně méně účinný při snižování krevního tlaku u černochů než u lidí sjinoubarvou pleti.

Podobnějakouvšechláteksnižujícíchkrevnítlak,můževýraznýpokleskrevníhotlakuupacientů

sischemickoukardiomyopatiínebosischemickýmcerebrovaskulárnímonemocněnímzpůsobitsrdeční

infarkt nebo mrtvici.

Hydrochlorothiazid

Zhoršení funkce ledvin a transplantace ledvin

Upacientůsomezenoufunkcí ledvinjedoporučovánopravidelné monitorováníhladindraslíku, kreatininu a

kyselinymočovévséru.Upacientůsezhoršenoufunkcíledvinsemůžeobjevituremievyvolaná

hydrochlorothiazidem.

Zhoršení funkce jater

Hydrochlorothiazidmůžebýtupacientůsmírnounebostřednětěžkoujaternínedostatečnostípoužíván

pouzesopatrností,protožemůžezpůsobitintrahepatálnícholestázu.Narušenírovnováhytekutina

elektrolytůmůže vyvolat jaterní koma.

Metabolické a endokrinní poruchy

Hydrochlorothiazidmůžezhoršittoleranciglukózy,cožmůževyžadovatúpravudávkováníantidiabetické

léčby. Latentní diabetessemůže během léčby přípravkemTevetenPlusH600mg/12,5 mg manifestovat.

Přidávcehydrochlorothiazidu12,5mg,kterájeobsaženavjednétabletěpřípravkuTevetenPlusH600

mg/12,5mg,bylypozoroványpouzemírnémetabolickéaendokrinnínežádoucíúčinky(zvýšení

cholesterolu a triglyceridů vséru).

Uurčitých pacientů může léčba hydrochlorothiazidemzpůsobithyperurikemii nebo dnu.

Upacientů se zhoršenou funkcí ledvin se může objevit uremie vyvolaná hydrochlorothiazidem.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

Hydrochlorothiazidmůževyvolatporuchyrovnováhytekutinneboelektrolytů,jakojehypokalemie,

hyponatremie, hyperkalcemie, hypomagnesemiea hypochloremická alkalóza.

Podobnějako u všech pacientůužívajících diuretika jsou doporučovány pravidelné kontroly sérových hladin

elektrolytů.Thiazidovádiuretikamohou snížit vylučování kalcia ledvinami avyvolat dočasné zvýšení kalcia

vséru, a to i u pacientů bez známýchporuchmetabolismu kalcia.Výrazná hyperkalcemie může být prvním

projevemlatentníhohyperparatyroidismu.Podáváníthiazidovýchdiuretikmábýtpředtestovánímfunkce

příštítnýchtělísek(paratyreoidey)ukončeno.Thiazidovádiuretikazvyšujívylučovánímagnesiamočí.To

může vyvolat hypomagnesemii.

Upacientůseznámouneboneznámoualergiínebobronchiálnímastmatemsemohouobjevitreakcez

přecitlivělostina hydrochlorothiazid. Takovéreakcese pravděpodobnějiobjeví u pacientů se známou alergií

nebo bronchiálním astmatem.

Při užití thiazidových diuretik bylo hlášeno zhoršení nebo vyvolánísystémovéholupus erythematodes.

Hydrochlorothiazid může vyvolat pozitivní výsledek dopingového testu.

Kombinace eprosartanu shydrochlorothiazidem

Zhoršení funkce ledvin a transplantace ledvin

TevetenPlusH600mg/12,5 mg nemá být podáván pacientům stěžkýmzhoršením funkce ledvin (clearance

kreatininu<30 ml/min)–viztéžbod4.3.

SpodávánímpřípravkuTevetenPlusH600mg/12,5mgpacientůmstransplantovanouledvinounejsou

zkušenosti.

Lithium

PodobnějakouostatníchpřípravkůobsahujícíchkombinaciantagonistůangiotenzinuIIsthiazidy,se

podání přípravku Teveten Plus H spolu slithiem nedoporučuje (viz bod 4.5).

Zhoršení funkce jater

TevetenPlusHje kontraindikován u pacientů stěžkým poškozením funkce jater (viz bod4.3).

Hypotenze

Upacientůsdeplecísodíkunebotekutin,jakonapř.poléčběvysokýmidávkamidiuretik,omezenísoli

vdietě, připrůjmechnebozvraceníse můžeobjevitsymptomatickáhypotenze.Deplece sodíkunebo tekutin

by mělabýt před zahájením léčby přípravkemTevetenPlusH600mg/12,5 mgupravena.

Pacientisevzácnou dědičnou nesnášenlivostí galaktosy, nedostatkem laktázy (Lapp lactase deficiency) nebo

glukoso-galaktosovou malabsorpcí by neměli tento lékužívat.

4.5Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Potenciální interakceeprosartanu a hydrochlorothiazidu:

Současné podávání se nedoporučuje

Lithium:

Přisoučasnémpodávánílithiasinhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymuavzácnějisantagonisty

angiotenzinuIIbylhlášenreversibilnívzestupkoncentracelithiavséruajehotoxicity.Navícjerenální

clearancelithiathiazidysníženaa následněmůžebýtzvýšenorizikotoxicitylithia.Proto seužitípřípravku

TevetenPlus H současně slithiem nedoporučuje (viz bod 4.4). Je-li tato kombinace nezbytná, doporučuje se

pečlivé sledování hladin lithia vséru.

Současné podávání vyžadujícíopatrnost

Baclofen:

Antihypertenzní účinek může být zesílen.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky:

Nesteroidníprotizánětlivépřípravky(např.acetylsalicylovákyselina(> 3g/den),inhibitory

cyklooxygenázy2aneselektivnínesteroidníprotizánětlivéléky)mohousnižovatantihypertenzníúčinek

thiazidových diuretik a antagonistů angiotenzinu II.

Uněkterýchpacientůsesníženoufunkcíledvin(např.dehydrovanýchpacientůnebostaršíchpacientůse

sníženoufunkcíledvin)můžesoučasnépodáváníantagonistůangiotenzinuIIalátekinhibujících

cyklooxygenázu2způsobitdalšízhoršenífunkceledvin,včetněmožnéhoakutníhorenálníhoselhání,které

jeobvyklereversibilní.Protomábýttato kombinace podávána opatrně, zvláště u starších pacientů. Pacienti

majíbýtpřiměřenězavodněnia pozahájenítéto kombinovanéléčbypravidelněodtédobymajíbýt funkce

ledvin sledovány.

Současné podávání je třeba zohlednit

Amifostin:

Antihypertenzní účinek může být zesílen.

Ostatní antihypertenziva:

AntihypertenzníúčinekpřípravkuTevetenPlusHmůžebýtpřisoučasnémužívánísostatními

antihypertenzivy zvýšen.

Alkohol, barbituráty, narkotika nebo antidepresiva:

Ortostatická hypotenze může být zesílena.

Potenciální interakceeprosartanu:

Současné podávání se nedoporučuje

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíkuv krvi:

Nazákladězkušenostispoužívánímostatníchléčivýchpřípravkůovlivňujícíchrenin-angiotenzinový

systémmůžesoučasnépodáváníkaliumšetřícíchdiuretik,doplňkůdraslíku,náhražeksolíobsahujících

draslíknebojinýchléčivýchpřípravků,kterémohouzvýšithladinydraslíku(např.heparin,ACE

inhibitory),způsobitzvýšenídraslíkuvséru.Má-libýtpředepsánléčivýpřípravek,kterýovlivňujehladiny

draslíkuvséruvkombinacispřípravkemTevetenPlusH,doporučujesesledováníhladindraslíkuvséru

(viz bod 4.4).

Potenciální interakce hydrochlorothiazidu:

Současné podávání se nedoporučuje

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíkuv krvi:

Účinekhydrochlorothiazidunaztrátudraslíkumůžebýtzesílensoučasnýmpodávánímostatníchléčivých

přípravkůvyvolávajícíchztrátudraslíkuahypokalemii(např.ostatníkaliuretickádiuretika,laxativa,

kortikosteroidy,ACTH,amfotericin,karbenoxolon,sodnásůlpenicilinuGneboderivátysalicylové

kyseliny). Tato kombinace se proto nedoporučuje (viz bod 4.4).

Současné podávání vyžadující opatrnost

Soli vápníku:

Thiazidovádiuretikamohouzvýšithladinyvápníkuvséru,atosníženýmvylučovánímvápníku.Pokud

musíbýtpředepsánydoplňkyvápníku,majíbýthladinyvápníkuvsérusledovány,případnědávkování

vápníku příslušně upraveno.

Cholestyramin akolestipol(pryskyřice):

Vstřebávání hydrochlorothiazidu je vpřítomnosti pryskyřic svýměnou aniontů sníženo.

Digitalisové glykosidy:

Thiazidyvyvolanáhypokalemienebohypomagnesemiemůžepodporovatvýskytsrdečnícharytmií

vyvolaných digitalisem.

Léčivé přípravky, které mohou být ovlivněny poruchami draslíku vséru:

PřisoučasnémpodávánípřípravkuTevetenPlusHsléčivýmipřípravky,kterémohoubýtovlivněny

poruchamihladindraslíku(např.digitalisovéglykosidyaantiarytmika)aslékyvyvolávajícímitorsadede

pointes(ventrikulárnítachykardie),kterézahrnujíněkteráantiarytmika,jedoporučovánopravidelné

monitorování hladin draslíku vséru a EKG. Hypokalemieje predispozičním faktorem pro torsade de pointes

(ventrikulární tachykardii).

 Třída Ia antiarytmik (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid).

 Třída III antiarytmik (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid).

Některáantipsychotika(např.thioridazin,chlorpromazin,levomepromazin,trifluoperazin,cyamemazin,

sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol).

Ostatní(např.bepridil,cisaprid,diphemanil,erythromycinIV,halofantrin,mizolastin,pentamidin,

terfenadin, vincamicin IV).

Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin):

Účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva může být hydrochlorothiazidem zvýšen.

Anticholinergní látky (např. atropin,biperiden):

Zvýšeníbiologickédostupnostithiazidovýchdiuretiksníženímgastrointestinálnímotilityarychlosti

vyprazdňování žaludku.

Antidiabetické léčivé přípravky (perorální a inzulin):

Léčbathiazidymůžeovlivnittoleranciglukosy.Můžebýtpotřebnáúpravadávkováníantidiabetických

léčivých přípravků (viz bod 4.4).

Metformin:

Metforminmábýtužívánopatrněkvůlirizikulaktátovéacidózyvyvolanémožnýmfunkčnímselháním

ledvin spojeným spodáním hydrochlorothiazidu.

Betablokátory a diazoxid:

Thiazidy mohou zvýšit hyperglykemický účinek betablokátorů a diazoxidu.

Presorické aminy (např. noradrenalin):

Účinek presorických aminů může být snížen.

Léčivé přípravky užívané kléčbě dny (probenecid, sulfinpyrazon a alopurinol):

Hydrochlorothiazidmůžezvýšithladinukyselinymočovévséru.Protomůžebýtpotřebnéupravit

dávkováníurikosurickýchléčivýchpřípravků.Můžebýtpotřebnézvýšitdávkováníprobenecidunebo

sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidumůže zvýšit incidenci reakcí zpřecitlivělosti na alopurinol.

Amantadin:

Thiazidy mohou zvýšit riziko nežádoucích účinků vyvolaných amantadinem.

Cytotoxickélátky (např. cyklofosfamid, methotrexát):

Thiazidymohousnížitvylučovánícytotoxickýchléčivýchpřípravkůledvinamiazvyšovatjejich

myelosupresivní účinek.

Tetracykliny:

Současnépodávánítetracyklinůathiazidovýchdiuretikzvyšujerizikozvýšeníhladinyureyvyvolané

tetracykliny. Tato interakce se pravděpodobně netýká doxycyklinu.

4.6Těhotenství a kojení

Těhotenství:

VzhledemkvlivuobouléčivýchlátekpřípravkunatěhotenstvíneníužitípřípravkuTevetenPlusH600

mg/12,5mgběhem prvního trimestrutěhotenstvídoporučeno (vizbod4.4). Užití přípravku Teveten Plus H

600 mg/12,5 mg během druhého a třetího trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod 4.3 a4.4).

EpidemiologickéúdajeorizikuteratogenitypopodáváníACEinhibitorůběhemprvníhotrimestru

těhotenstvínejsoukonzistentní,avšakmírnězvýšenérizikonelzevyloučit.OinhibitorechangiotenzinuII

nejsoudostupnékontrolovanéepidemiologickéstudiesledujícírizikopro těhotenství,předpokládámeunich

podobnérizikojakouACEinhibitorů.PokudnenídalšíléčbainhibitoryangiotenzinuIIpropacientku

nezbytná,mělybybýtvšechnyženy,kteréplánujítěhotenství,převedenynajinouantihypertenzivníléčbu

slépeověřenoubezpečnostíprotěhotenství.Je-lizjištěnotěhotenství,jenutnoihnedukončitpodávání

inhibitorů angiotenzinu II a vpřípadě potřeby je nahradit jinou léčbou.

Jsou-liinhibitoryangiotenzinuIIpodáványběhemdruhéhoatřetíhotrimestrutěhotenství,působíulidí

fetotoxicitu(sníženírenálníchfunkcí,oligohydramnion,opožděníosifikacelebky)aneonatálnítoxicitu

(renálníselhání,hypotenzi,hyperkalémii).(Viz také bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti).

PokuddošlokexpoziciinhibitorůmangiotenzinuIIpodruhémtrimestrutěhotenství,doporučujese

ultrazvukovévyšetřeníledvinalebky.Dětimatek,kteréužívalyvtěhotenstvíinhibitoryangiotenzinuII,

musí být pečlivě sledovány pro možnou hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

Zkušenostsužitímhydrochlorothiaziduvtěhotenstvíjeomezená,atozvláštěběhemprvníhotrimestru.

Studienazvířatechnejsoudostatečné.Hydrochlorothiazidprocházíplacentárníbariérou.Vzhledem

kmechanismuúčinkuhydrochlorothiazidumůžejehoužitívedruhématřetímtrimestrunarušovat

fetoplacentálníperfuziazpůsobovatneonatálníafetálníúčinky,jakoježloutenka,poruchyelektrolytůa

trombocytopenie.Hydrochlorothiazidbynemělbýtužívánproléčbugestačníhoedému,hypertenze

vtěhotenstvínebopreeklampsie,vzhledemkrizikuredukceobjemuplasmyaplacentárníhypoperfuzebez

přínosů pro průběhonemocnění.Hydrochlorothiazidbynemělbýtužívánproléčbuesenciálníhypertenzeu

těhotnýchžen.Jehopoužitíjevtétosituacimožnéjenvevzácnýchpřípadech,kdyneexistujejiná

terapeutická alternativa.

Kojení:

PodávánípřípravkuTevetenPlusH600mg/12,5mgběhemkojenísenedoporučuje,protoženejsou

dostupnéžádnéúdajeojehopoužitípřikojení.Jevhodnějšípoužívatjinouléčbu,kterámálépedoložený

bezpečnostní profil během kojení, obzvláště u matekkojících novorozence nebo nedonošené děti.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditneboobsluhovatstrojenebylyprovedeny,alenazákladě

farmakodynamickýchvlastnostípřípravkujenepravděpodobné,žebyTevetenPlusH600mg/12,5mg

mohltutoschopnostovlivnit.Přiřízenímotorovýchvozidelaobsluzestrojůjevšaktřebauvážit,žepři

léčbě hypertenze mohounastatobčasné závratě nebo únava.

4.8Nežádoucí účinky

Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchu628pacientů,znichž268byloléčenoeprosartanem

vkombinacishydrochlorothiazidem,byly hlášenynásledujícínežádoucíúčinky stěmitofrekvencemi:velmi

časté(>1/10);časté(>1/100,<1/10);méněčasté(>1/1000,<1/100);vzácné(>1/10000,<

1/1000); velmi vzácné (<1/10000), včetně jednotlivých hlášených případů.

Psychiatrické poruchy:

Časté: neklid, nespavost, deprese

Méně časté: úzkost, nervozita

Poruchy nervovéhosystému:

Časté:závratě, bolest hlavy, neuralgie, parestezie, únava

Srdeční poruchy:Méně časté: arytmie

Cévní poruchy:

Velmi vzácné: hypotenze, včetně ortostatické hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Časté: bronchitis

Méně časté: kašel,epistaxe,faryngitida, rinitida (zánět nosní sliznice), infekce horních cest dýchacích

Gastrointestinálníporuchy:

Časté: bolest břicha

Méně časté: gastroenteritida, nausea

Poruchy kůže a podkoží:

Méně časté: vyrážka

Velmi vzácné: svědění

Poruchy pohybového systémuapojivové tkáně:

Časté: osteoartritida, bolest zad

Méněčasté:artralgie, artritida

Poruchy ledvin a močových cest:

Časté: albuminurie, infekce močového ústrojí

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání:

Méně časté:periferní edém,pyrexie, sucho vústech,hyperhidróza

Laboratorní nálezy:

Časté: zvýšené transaminázy vséru, hyperkalemie, hyperglykemie, leukocytóza

Eprosartan

Přimonoterapiieprosartanembylopozorováno:vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchbyla

incidencenežádoucíchpříhodpoeprosartanusrovnatelnásplacebem.Nežádoucíúčinkybylyobvykle

nezávažnéapřechodné.Vsouvislostisnežádoucímiúčinkybylaterapieeprosartanempřerušenapouzeu

4,1%pacientů,zatímcovplacebovéskupiněu6,5%pacientů.Běhemléčbyeprosartanem

vkontrolovanýchklinickýchstudiíchbylahlášenadušnost(dyspnoe)u1,2%pacientů(uplaceba0,6%)..

Vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíchbyly pozorovány významnězvýšenéhladinydraslíkuvséru

u0,9%pacientůléčenýcheprosartanemau0,3%pacientů,kteřídostávaliplacebo.Hypertriglyceridemie

bylapozorovánau1,2%pacientůléčenýcheprosartanem(placebo0%).Bolestnahrudiapalpitacebyla

hlášenavobvyklé míře.

Vevzácnýchpřípadechbyloběhemléčbyeprosartanemhlášenozvýšeníhladinymočovinyvséru.Vzácně

bylpozorovánvzestuphodnotjaterníchfunkcí,kterývšaknebylspojovánsléčboueprosartanem.Vzácně

bylatakéhlášenabolesthlavy,závratě, neklida kožníporuchy(vyrážka, svědění,kopřivka).Velmivzácně

byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze,otok obličeje nebo angioedém.

Hydrochlorothiazid

Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyupacientůléčenýchsamotnýmithiazidovýmidiuretiky(včetně

hydrochlorothiazidu),většinouvevyššíchdávkáchnež vpřípravkuTevetenPlusH600mg/12,5 mg:ztráta

chuti,podrážděnížaludku,nausea,zvracení,křečevbřiše,průjem,zácpa,žloutenka(intrahepatální

cholestatická),pankreatitida,somnolence,závratě, poruchyvidění, parestezie,bolesthlavy, neklid,poruchy

spánku,hypotenze,včetněortostatickéhypotenze,arytmie,leukopenie,agranulocytóza,trombocytopenie,

aplastickáanemie,hemolytickáanemie,hyperglykemie,hyperurikemie,dna,hyponatremie,hypokalemie,

hypochloremie,hyperkalcemie,hypomagnesemie,hypercholesterolemie,hypertriglyceridemie,renální

dysfunkce,intersticiálnínefritida,akutnírenálníselhání,pneumonitida,plicníedém,fotosensitivita,

vyrážka,vaskulitida,toxickáepidermálnínekróza,systémovýlupuserythematodes,svalovékřeče,slabost,

sexuální dysfunkce nebo změny libida, horečka, anafylaktické reakce.

4.9Předávkování

OpředávkovánípřípravkemTevetenPlusH600mg/12,5mgulidía jeholéčbějsoukdispoziciomezené

informace.Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je hypotenze.

Ostatnípříznakymohousouvisetsdehydratacíadeplecíelektrolytů(hypokalemie,hypochloremie,

hyponatremie).Projevujísenejpravděpodobnějinauseouasomnolencí.Léčbamábýtsymptomatickáa

podpůrná.Vzávislostinadoběpožitíbyopatřenímělazahrnovatvyvolánízvracení,výplachžaludkunebo

aplikaci aktivního uhlí. Přihypotenzi byměl býtpacient uložen do polohy vleže na zádech a měly by mu být

podávány soli a doplňován objem tekutin.

Eprosartanneníhemodialýzouodstraňován.Množstvíhydrochlorothiaziduodstraňovanéhohemodialýzou

není určeno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Eprosartanadiuretika.

ATC kód:C09DA02.

Eprosartan

Eprosartanjenepeptidový,perorálněpůsobící,netetrazolovýantagonistareceptorůangiotenzinuIIbez

bifenylové skupiny,který se váže selektivně na AT

receptory.

Angiotenzinhrajedůležitouúlohuvpatofyziologiihypertenze.Jetohlavníhormonpůsobícínasystém

renin-angiotenzin–aldosteron, který jesilně vazokonstrikčně aktivní.

Eprosartanantagonizovalučlověkaúčinekangiotenzinunakrevnítlak,naprůtokkrveledvinamia

sekrecialdosteronu.Kontrolakrevníhotlakutrvala po dobu více než 24 hodin, bez posturální hypotenze po

prvnídávceneboreflexnítachykardie.Připřerušeníléčbyeprosartanemnenastalreboundfenomén,toje

rychlé zvýšení krevního tlaku.

Eprosartannepotlačujeautoregulačnímechanismyvledvinách.Uzdravýchmužůeprosartanzvyšoval

střední efektivní průtok plazmy ledvinami.

Eprosartan nepotencuje účinky vyvolané bradykininem (způsobené inhibitory ACE), jako je například suchý

dráždivý kašel.

Hydrochlorothiazid

Hydrochlorothiazidjezavedenéthiazidovédiuretikum.Thiazidyovlivňujírenálnítubulárnímechanismy

reabsorpceelektrolytů,zvyšujíexkrecitekutin,sodíkuachloridů.Hydrochlorothiazidsvýmdiuretickým

účinkemsnižujeobjemplasmy,zvyšujeaktivitureninuvplasmě,zvyšujesekrecialdosteronusnáslednými

zvýšenýmiztrátamidraslíkuahydrogenuhličitanumočíasnižujehladinudraslíkuvséru.Antihypertenzní

účinekhydrochlorothiazidujezpůsobenkombinovanýmdiuretickýmapřímýmvaskulárním(sníženícévní

resistence) mechanismem.

TevetenPlusH600mg/12,5 mg

Placebemkontrolovanáosmitýdenníklinickástudiese473pacientysesenciálníhypertenzíukázala,že

kombinace600mgeprosartanua 12,5mghydrochlorothiazidujedobřetolerovanáaúčinná.TevetenPlus

H600mg/12,5mgsnižovalsystolickýadiastolickýkrevnítlaknaklinickypřiměřenouhodnotu.Snížení

bylostatistickyvýznamně vyššínež jakprojednotlivékomponenty,tak proplacebo,bez ohledu na vysokou

odpověďnaplacebo(p=0,08 pro srovnání eprosartanu samotného a placeba). Tolerabilita byla srovnatená

jak pro kombinaci eprosartanu shydrochlorothiazidem 600 mg/12,5 mg, tak pro eprosartan a placebo.

Pacientůmvjinéklinickéstudiisdiastolickýmkrevnímtlakemmezi98a114mmHg,ukterýchnebyla

třítýdenníléčbasamotnýmeprosartanem600mgdostatečná,bylapodávánabuďkombinaceeprosartanu

shydrochlorothiazidem600mg/12,5mg,nebosamotnýeprosartan600mgpodobu8týdnů.Kombinace

prokázalastatistickyvýznamnéaklinickyrelevantnídodatečnésníženísystolickéhoadiastolického

krevníhotlakuupacientů,kteříneodpovídalidostatečněnamonoterapiieprosartanem.Snášenlivostbyla

stejněuspokojivápro kombinaci i pro monoterapii.

Upacientů nad 80 let věku jsou kdispozici pouze omezené údaje.

Účinekkombinaceeprosartanushydrochlorothiazidemnamorbidituamortalitunebylzkoumán.

Epidemiologickéstudieukázaly,žedlouhodobáléčbahydrochlorothiazidemsnižujerizikokardiovaskulární

mortality a morbidity.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Eprosartan

Absolutníbiologickádostupnosteprosartanupoperorálnímpodáníjepřibližně13%.Za1až2hodinypo

podáníeprosartanunalačnojedosaženomaximálníplazmatickékoncentrace.Konečnýeliminačnípoločas

eprosartanusepohybujetypickyvrozmezí5až9hodin.Přichronickémpodáváníeprosartanubyla

pozorovánamírnáakumulace(14%).Podáníeprosartanusjídlemzpomalujevstřebávání,alenesnižuje

biologickou dostupnost.

Vrozmezídávekod100do800mgjevzestuphladineprosartanumenší,nežbyodpovídalodávce

eprosartanu. Je to způsobenopravděpodobně fyzikálně-chemickými vlastnostmi léku.

Vazbanaplazmatickébílkovinyje98%.Velikostvazbyneníovlivněnapohlavím,věkem,změnami

jaterníchfunkcí ani mírnounebostředně těžkouporuchoufunkce ledvin.Vazba na plasmatické bílkovinyje

snížena u malého počtu pacientů stěžkým poškozením funkce ledvin.

Distribučníobjemeprosartanujepřibližně13litrů.Celkováplazmatická clearance činíasi130 ml/min.Po

perorálnímpodáníradioaktivněznačenéhoeprosartanu ( 14 C) bylopřibližně 90% látky nalezeno vestolicia

7 % vmoči, a to z80% ve formě eprosartanu.

HodnotyC

aAUCproeprosartansezvyšujívestáří(vprůměrupřibližněnadvojnásobek),aletoto

zvýšení nevyžaduje úpravu dávkování.

Upacientůspoškozenoufunkcí jaterjsou hodnoty AUC (ne všakC

)proeprosartanzvýšenypřibližně o

40 %. Úprava dávkování není nutná.

Upacientůsestřednětěžkýmpoškozenímfunkceledvin(clearancekreatininuvrozmezí30-59ml/min.)

jsouhodnotystředníAUC a C

přibližněo 30 % vyšší než u pacientů s normální funkcí ledvin. U pacientů

s těžkýmpoškozenímfunkceledvin(clearancekreatininu5-29ml/min.) jsouhodnotyvyššípřibližněo 50

%.Nebyly nalezeny rozdíly ve farmakokinetických parametrech mezi muži a ženami.

Vinvitrostudiíchbyloprokázáno,žeeprosartannezpůsobujeinhibicilidskéhocytochromuP450,ato

isoenzymů CYP1A, 2A6, 2C9/8, 2C19, 2D6, 2E a 3A.

Hydrochlorothiazid

Poperorálnímpodáníjehydrochlorothiazidpoměrněrychlevstřebáván.Připodánínalačnojestřední

eliminačnípoločas5až15hodin.Hydrochrothiazidnenímetabolizovánajerychlevylučovánledvinami.

Nejméně 61% perorálně podané dávky se vyloučí nezměněno během 24 hodin.

Hydrochlorothiazidprocházíplacentárníbariérou,nevšakhematoencefalickoubariérou.Jevylučovándo

mléka.

TevetenPlusH600mg/12,5 mg

Současnépodáváníeprosartanushydrochlorothiazidemnemáklinickyvýznamnývlivnafarmakokinetiku

jednotlivých složek přípravku.

Biologickádostupnosteprosartanuahydrochlorothiazidunenípotravouovlivněna,absorpcejevšak

zpožděna.Maximální hladiny vplasmějedosaženoueprosartanu za 4 hodinya u hydrochlorothiaziduza 3

hodiny po podání.

5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Potenciálnítoxicita kombinaceeprosartanushydrochlorothiazidempoperorálnímpodáníbylazkoumánau

potkanůapsůvestudiích,kterétrvalyaž3měsíce.Nebylynalezenyúdaje,kterébyvylučovalypoužití

terapeutických dávek u člověka.

Cílovýmorgánemtoxicitybylyledviny.Kombinaceeprosartanushydrochlorothiazidemvyvolalafunkční

změnyledvin(zvýšeníureyakreatininuvséru).Dálebylavyššímidávkamiumyšíapsůvyvolána

tubulárnídegeneracearegeneracevledvinách,cožbylopravděpodobnězpůsobenonarušenímrenální

hemodynamiky(sníženírenálníperfuze,kterébylonásledkemhypotenze,vyvolalotubulárníhypoxii

stubulární buněčnou degenerací).

Dálekombinacevyvolalahyperplasiijuxtaglomerulárníchbuněk,sníženíparametrůčervenýchkrvineka

snížení hmotnostisrdce. Tyto účinky jsou způsobeny farmakologickými účinky vysokých dávek eprosartanu

aobjevujíseiuACEinhibitorů.Významtěchtonálezůproužitíterapeutickýchdávekkombinace

eprosartanu shydrochlorothiazidem u člověka není znám.

Nálezyzinvitroainvivostudiíjakseprosartanemahydrochlorothiazidemsamotným,taksjejich

kombinacíneodhalilyvýznamný genotoxický potenciál.

Studiekancerogenityskombinacíeprosartanushydrochlorothiazidemnebylyprováděny.Popodávání

dávekeprosartanudo600mg/kg/denupotkanůadodávky2000mg/kg/denumyšípodobu2letnebyla

kancerogenitapozorována.Rozsáhlézkušenostishydrochlorothiazidemulidíneprokázalyspojenímezi

jeho používám a vzrůstemnovotvarů.

Ubřezíchkrálíkůseprojevilamortalitaeprosartanuumatekauplodůvdávkách10mg/kgdenněpouze

běhempozdníbřezosti.Hydrochlorothiazidnezvyšovaltoxicitueprosartanupromatku,embryoneboplod.

Kombinaceeprosartanu shydrochlorothiazidempodávanáperorálněvdávkáchaždo3 mgeprosartanu a 1

mg hydrochlorothiazidu/kg denně nemělo za následek rozvoj toxických účinků ani u matky ani u plodu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Jádrotablety:mikrokrystalickácelulosa,monohydrátlaktosy,předbobtnanýškrob(kukuřičný),

krospovidon,magnesium-stearát, čištěná voda.

Potahovávrstva:polyvinylalkohol,mastek,oxidtitaničitý(E171),makrogol3350,žlutýoxidželezitý

(E172),černý oxid železitý(E172).

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

3roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5Druh obalu a velikost balení

BílýPVC /PCTFE/Alblistrnebo

bílý PVC/PVDC/Alblistr.

Velikost balení:28, 56, 98, 280 (10x28)potahovanýchtablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Abbott ProductsGmbH

Hans-Bockler-Allee-20

30173 Hannover

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

58/060/06-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.2.2006/28.2.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.5.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace