Tetrasol LA 200 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Oxytetracyklin
Dostupné s:
Univet, Ltd.
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Oxytetracycline (Oxytetracyclinum)
Dávkování:
200mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, ovce, skot
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9901192 - 1 x 100 ml - lahvička; 9999504 - 100 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/1160/97-C
Datum autorizace:
1997-12-01

Příbalová informace:

CZ

TETRASOL LA 200 mg/ml injekční roztok

1/ Výrobce / Držitel rozhodnutí o registraci

Univet Ltd., Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, Irsko

Reg.číslo: 96/1160/97-C

Distribuce pro ČR

Vele spol. s.r.o.

Ústí 88

588 42 Větrný Jeníkov

Česká republika

2/ Název veter. léčivého přípravku

TETRASOL LA 200 mg/ml injekční roztok

Oxytretracyclinum

3/ Obsah léčivých a ostatních látek

Tetrasol LA je čirý hnědožlutý roztok obsahující v

1ml:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum ( ut dihydricum) 200 mg

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát

3 mg

4/ Indikace

Léčba celkových a lokálních infekčních onemocnění, vyvolaných mikroorganismy citlivými

k oxytetracyklinu.

5/ Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinnou látku nebo na pomocné látky.

Nepoužívat při těžkých poruchách funkce jater a ledvin.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u koní, psů a koček.

6/ Nežádoucí účinky

V místě injekčního podání se mohou přechodně objevit místní reakce, nelze též zcela vyloučit

možnost vzniku alergických a anafylaktických reakcí.

Vystavení slunečnímu světlu během léčby může vést u zvířete s málo pigmentovanou kůží

k fotodermatitidě.

V období růstu, kdy oxytetracyklin může inhibovat kalcifikaci a / nebo vést k žlutohnědému

zabarvení zubů, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7/ Cílový druh zvířat

Skot, ovce a prasata.

8/ Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Způsob podání: hluboko intramuskulárně

Obecná dávka: 1ml/10 kg ž. hm. (odpovídá 20 mg oxytetracyklinu/kg ž. hm.)

Dávkování – doporučení

skot

10,0 ml/ 100 kg ž. hm.

tele

5,0 ml/ 50 kg ž hm.

ovce

2,5 ml/ 25 kg ž. hm.

jehně

1,0 ml/ 10 kg ž. hm.

sele

0,5 ml/ 5 kg ž. hm.

běhoun

2,0 ml/ 20 kg ž. hm.

Prasata výkrm, prasnice

7,5 ml 75 kg ž. hm.

Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat maximálně: 20 ml u skotu, 10 ml u prasat a 5

ml u ovce.

V běžném případě je jednorázová aplikace doporučené dávky dostačující. Dle potřeby se

aplikace může opakovat za 4 dny u skotu a ovcí a za 3 dny u prasat.

Je nutné zajistit správné dávkování podle živé

hmotnosti

zvířete, aby se vyloučilo

poddávkování.

9/ Pokyny pro správné podání

Přípravek by měl být použit na základě výsledků citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Jestliže během prvních 3 dnů není patrný léčebný úspěch, je třeba testy citlivosti zopakovat.

Bude-li to nezbytné, antibiotická léčba musí být změněna.

Použití během březosti:

Použití není doporučeno během posledního trimestru březosti, protože tetracykliny mohou

způsobit odbarvování zubů a bránit kalcifikaci.

Nemíchat a současně neaplikovat s přípravky obsahujícími polyvalentní kationty jako Ca,

Mg, Fe a to z důvodu možného snížení resorpce.

10/ Ochranné lhůty

Maso:

28 dnů

Mléko skotu:

7 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

11/ Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

12/ Zvláštní upozornění

Zabraňte přímému kontaktu veterinárního léčivého přípravku s pokožkou. Po použití

přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte zasažené oko

ihned velkým množstvím vody. V případě podráždění exponovaného místa vyhledejte

lékařskou pomoc. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

13/ Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

jich třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14/ Datum poslední revize textu příbalové informace:

Říjen 2014

Další informace

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 100 ml, 1 x 250 ml, 12 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin působí bakteriostaticky tím, že blokuje syntézu bílkovin bakterií na

ribosomech.

Jeho

širokospektrální

účinek

zahrnuje

většinu

grampozitivních

gramnegativních aerobních a anaerobních bakterií včetně Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

a Rickettsia spp. S rezistencí k oxytetracyklinu se musí počítat u četných bakterií, např.

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

a Arcanobacterium pyogenes , ta je často druhově specifická.

Farmakokinetické údaje

Při injekční aplikaci je oxytetracyklin je rychle vstřebán. Maximální koncentrace v plazmě

dosahuje v rozmezí 2 – 6 hodin, terapeuticky účinná hladina v plazmě přetrvává po dobu 48

až 72 hodin v závislosti na druhu zvířete.

Oxytetracyklin je rychle distribuován do všech tkání vč. reprodukčních orgánů, dýchacího a

zažívacího traktu, kloubů a chronicky zanícených tkání.Usazuje se ve tkáních, kde dochází ke

kalcifikaci. Prochází placentou a je obsažen ve fetálním oběhu. Koncentrace oxytetracyklinu

v krvi plodu odpovídá polovině měřitelného množství koncentrace v krvi matky. V nízké

koncentraci prochází též mozkovými plenami do krve v mozku.

Oxytetracyklin je metabolizován enterohepatálním oběhem a je vylučován v antimikrobiální

aktivní formě hlavně ledvinami.

Méně než 2 % jsou vylučována mlékem.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Vele spol. s.r.o.

Ústí 88

588 42 Větrný Jeníkov

Česká republika

CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1.

Název veter. léčivého přípravku

TETRASOL LA 200 mg/ml injekční roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut dihydricum) 200 mg

Pomocná látka:

Natrium-hydroxymethansulfinát

3 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Injekční roztok.

Čirý hnědožlutý roztok.

4. Klinické údaje

4.1 Cílový druh zvířat

Skot, ovce a prasata.

4.2 Indikace

Léčba celkových a lokálních infekčních onemocnění vyvolaných mikroorganizmy citlivými k

oxytetracyklinu.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na účinnou látku nebo na pomocné látky.

Nepoužívat při těžkých poruchách funkce jater a ledvin.

Nepodávat intravenózně.

Nepoužívat u koní, psů a koček.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být použit na základě výsledků citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Jestliže během prvních 3 dnů není patrný léčebný úspěch, je třeba testy citlivosti zopakovat.

Bude-li to nezbytné, antibiotická léčba musí být změněna.

V případě výskytu alergické nebo anafylaktické reakce musí být podání přípravku okamžitě

zastaveno a současně musí být zahájena protiopatření (první pomoc) v podobě aplikace

anthistaminik a přípravků k povzbuzení stabilizace krevního oběhu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte přímému kontaktu veterinárního léčivého přípravku s pokožkou. Po použití

přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem. V případě zasažení očí, vypláchněte zasažené oko

ihned velkým množstvím vody. V případě podráždění exponovaného místa vyhledejte

lékařskou pomoc. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem

vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému

lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky

V místě injekčního podání se mohou přechodně objevit místní reakce, nelze též zcela vyloučit

možnost vzniku alergických a anafylaktických reakcí.

Vystavení slunečnímu světlu během léčby může vést u zvířete s málo pigmentovanou kůží

k fotodermatitidě.

V období růstu, kdy oxytetracyklin může inhibovat kalcifikaci a / nebo vést k žlutohnědému

zabarvení zubů, použijte přípravek pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika

příslušným veterinárním lékařem.

4.7 Použití v průběhu březosti a laktace

Použití není doporučeno během posledního trimestru březosti, protože tetracykliny mohou

způsobit odbarvování zubů a bránit kalcifikaci.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Potenciální antagonismus tetracyklinů s baktericidními antibiotiky.

Myorelaxační přípravky a narkotika mohou zesílit neurosvalovou blokádu, a tím může dojít

k ochrnutí dýchání. Oxytetracyklin je antagonista k heparinovým antikoagulantům.

Nemíchat a současně neaplikovat s přípravky obsahujícími polyvalentní kationty jako Ca, Mg,

Fe a to z důvodu možného snížení resorpce.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: hluboko intramuskulárně

Obecná dávka: 20 mg oxytetracyklinu/kg ž. hm. (odpovídá 1ml/10 kg ž. hm.)

Dávkování – doporučení

skot

10,0 ml/ 100 kg ž. hm.

tele

5,0 ml/ 50 kg ž hm.

ovce

2,5 ml/ 25 kg ž. hm.

jehně

1,0 ml/ 10 kg ž. hm.

sele

0,5 ml/ 5 kg ž. hm.

běhoun

2,0 ml/ 20 kg ž. hm.

Prasata výkrm, prasnice

7,5 ml 75 kg ž. hm.

Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat maximálně: 20 ml u skotu, 10 ml u prasat a 5

ml u ovce.

V běžném případě je jednorázová aplikace doporučené dávky dostačující. Dle potřeby se

aplikace může opakovat za 4 dny u skotu a ovcí a za 3 dny u prasat.

Je nutné zajistit správné dávkování podle živé

hmotnosti

zvířete, aby se vyloučilo

poddávkování.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Akutní toxicita tetracyklinu se vyskytuje zřídka, nejsou známy nežádoucí reakce na základě

předávkování. Výskyt nežádoucích účinků - viz bod 4.6. V případě výskytu alergické nebo

anafylaktické reakce musí být podání přípravku okamžitě zastaveno a současně musí být

zahájena protiopatření (první pomoc) v podobě aplikace anthistaminik a přípravků

k povzbuzení stabilizace krevního oběhu (viz bod 4.5).

4.11 Ochranné lhůty

Maso:

28 dnů

Mléko skotu:

7 dnů

Nepoužívat u ovcí, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

5

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA06

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin působí bakteriostaticky tím, že blokuje syntézu bílkovin bakterií na

ribosomech.

Jeho

širokospektrální

účinek

zahrnuje

většinu

grampozitivních

gramnegativních aerobních a anaerobních bakterií včetně Mycoplasma spp., Chlamydia spp.

a Rickettsia spp. S rezistencí k oxytetracyklinu se musí počítat u četných bakterií, např.

Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus spp.

a Arcanobacterium pyogenes , ta je často druhově specifická.

5.2

Farmakokinetické údaje

Při injekční aplikaci je oxytetracyklin rychle vstřebán. Maximální koncentrace v plazmě

dosahuje v rozmezí 2 – 6 hodin, terapeuticky účinná hladina v plazmě přetrvává po dobu 48

až 72 hodin v závislosti na druhu zvířete.

Oxytetracyklin je rychle distribuován do všech tkání vč. reprodukčních orgánů, dýchacího a

zažívacího traktu, kloubů a chronicky zanícených tkání. Usazuje se ve tkáních, kde dochází ke

kalcifikaci. Prochází placentou a je obsažen ve fetálním oběhu. Koncentrace oxytetracyklinu

v krvi plodu odpovídá polovině měřitelného množství koncentrace v krvi matky. V nízké

koncentraci prochází též mozkovými plenami do krve v mozku.

Oxytetracyklin je metabolizován enterohepatálním oběhem a je vylučován v antimikrobiální

aktivní formě hlavně ledvinami.

Méně než 2 % jsou vylučována mlékem.

6

Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Dimethylacetamid

Oxid hořečnatý

Olamin

Voda na injekci

Natrium-hydroxymethansulfinát

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

6.1 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před světlem.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Hnědá skleněná injekční lahvička, typ II, uzavřená gumovou zátkou a hliníkovou pertlí.

Velikost balení: 100 ml, 250 ml, 12x100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Univet Ltd., Tullyvin, Cootehill, Co. Cavan, Irsko

8. Registrační číslo: 96/1160/97-C

9. Datum registrace: 1.12.1997

Datum prodloužení registrace: 7.12.2004, 21.10.2010

10. Datum poslední revize textu: Říjen 2014

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace