TETRADUR LA Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Oxytetracyklin
Dostupné s:
Merial SAS
ATC kód:
QJ01AA
INN (Mezinárodní Name):
Oxytetracycline (Oxytetracyclinum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata, skot
Terapeutické oblasti:
Tetracykliny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936530 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/818/96-C
Datum autorizace:
1996-12-17

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

TETRADUR LA 300 mg/ml injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL,29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Norbrook Manufacturing Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko

Norbrook Laboratories Ltd., Station Works, Camlough Road Newry, Co.Down BT356JP,

Severní Irsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRADUR LA 300 mg/ml injekční roztok

Oxytetracyclinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého tmavě žlutého roztoku obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut dihydricum) 300 mg

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát 4,0 mg

4.

INDIKACE

Léčba a zamezení šíření široké řady běžných systémových, respiračních, močových a lokálních

infekcí způsobených organismy citlivými na oxytetracyklin.

Specifické indikace pro zvolení léčby oxytetracyklinem: pasteurelóza, pneumonie (způsobené

Pasteurella spp., Arcanobacterium spp., Klebsiella spp., Histophilus spp. a Bordetella spp.),

keratokonjunktivitida skotu (pink eye), enteritidy (způsobené Escherichia coli), anaplasmóza,

listerióza, Q horečka, infekční pododermatitida, leptospiróza, atrofická rhinitida, červenka, záněty

kloubů/pupku (omphalophlebitis), infekce dutiny ústní (dřevěný jazyk/aktinobacilóza,

aktinomykóza), antrax, klostridiové infekce, cystitida (způsobená Corynebacterium spp.,

Escherichia coli), metritidy (způsobené Clostridium spp., Escherichia coli, Klebsiella spp.,

Staphylococcus spp. a Streptococcus spp.), artritidy (způsobené Erysipelothrix spp., Streptococcus

spp., Histophilus spp., Arcanobacterium spp., Salmonella spp. a Escherichia coli) a mastitidy

(způsobené Arcanobacterium spp., Mycoplasma spp., Staphylococcus spp., a Streptococcus spp.)

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u koní, psů a koček.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně může být pozorována mírná místní reakce přechodného charakteru.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, prasata.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

V závislosti na závažnosti onemocnění stanoveného veterinárním lékařem se přípravek

podává u skotu a prasat v dávce:

30 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku/10 kg ž.hm.

Tato dávka navozuje a udržuje účinné koncentrace oxytetracyklinu v krvi (0,5

g/ml) po dobu

5-6 dnů.

20 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm., tj. 1 ml přípravku/15 kg ž.hm.

Tato dávka navozuje a udržuje účinné koncentrace oxytetracyklinu v krvi (0,5

g/ml) po dobu

3-4 dnů.

Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat maximálně 15 ml přípravku u skotu, resp. 10

ml přípravku u prasat.

U selat se aplikují následující maximální objemy přípravku podle stáří:

Jednodenní selata 0,2 ml; 7 denní selata 0,3 ml; 14 denní selata 0,4 ml; 21 denní

selata 0,5 ml. Selata starší 21 dní 1 ml/10kg ž.hm.

Způsob podání: Jednorázově hluboko intramuskulárně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

V případě, že dochází k souběžné aplikaci jiného přípravku, použijte zvláštní jehlu.

Před použitím otřete septum láhve a použijte sterilní injekční stříkačku a jehlu pro každé

použití přípravku.

Přípravek TETRADUR LA 300 mg/ml injekční roztok neřeďte.

Chraňte před dětmi!

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Při doporučené dávce 30 mg/kg maso skotu 35 dní, maso prasat 28 dní, mléko 7 dní.

Při snížené dávce 20 mg/kg maso skotu 28 dní, maso prasat 14 dní, mléko 7 dní.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě

výsledku testu citlivosti cílového patogenního agens či alespoň znalosti o trendech

vývoje rezistence na úrovni stáda.

Měly by být vzaty v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, jelikož přípravek může působit

dráždivě. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté

vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou přecitlivělostí

k tetracyklinům by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Předcházejte náhodnému

samopodání injekce. V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaného přípravku,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický vliv.

Použití tetracyklinu během vývoje zubů nebo v pozdním stadiu březosti může vést ke zbarvení

zubů.

Balení: 50, 100 a 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pouze pro zvířata.

Strana 1

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TETRADUR LA 300 mg/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclinum (ut dihydricum)

300 mg

Pomocné látky:

Natrium-hydroxymethansulfinát 4,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý tmavě žlutý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Skot, prasata.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a zamezení šíření široké řady běžných systémových, respiračních, močových a

lokálních infekcí způsobených organizmy citlivými na oxytetracyklin.

Specifické indikace pro zvolení léčby oxytetracyklinem: pasteurelóza, pneumonie

(způsobené Pasteutrella spp., Arcanobacterium spp., Klebsiella spp., Histophilus spp. a

Bordetella spp.), keratokonjunktivitida skotu (pink eye), enteritidy (způsobené

Escherichia coli), anaplasmóza, listerióza, Q horečka, infekční pododermatitida,

leptospitóza, atrofická rhinitida, červenka, záněty kloubů/pupku (omphalophlebitis),

infekce dutiny ústní (dřevěný jazyk/aktinobacilóza, aktinomykóza), antrax, klostridiové

infekce, cystitida (způsobená Corynebacterium spp., Escherichia coli), metritidy

(způsobené Clostridium spp., Escherichia coli, Klebsiella spp., Staphylococcus spp. a

Streptococcus spp.), artritidy (způsobené Erysipelothrix spp., Streptococcus spp.,

Histophilus spp., Arcanobacterium spp., Salmonella spp. a Escherichia coli) a mastitidy

(způsobené

Arcanobacterium spp.,

Mycoplasma

spp.,

Staphylococcus

spp.

Streptococcus spp.)

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.

Nepoužívat u koní, psů a koček.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

Strana 2

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Pokud je to možné, veterinární léčivý přípravek by měl být použit na základě výsledku

testu citlivosti cílového patogenního agens či alespoň znalosti o trendech vývoje

rezistence na úrovni stáda.

Měly by být vzaty v úvahu oficiální, národní a místní pravidla antibiotické politiky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zamezte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, jelikož přípravek může působit

dráždivě. V případě zasažení pokožky opláchněte exponovanou část ihned po expozici

velkým množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem

čisté vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc. Lidé se známou

přecitlivělostí k tetracyklinům by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Předcházejte

náhodnému

samopodání

injekce.

V případě

náhodného

samopodání

injekčně

aplikovaného přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Příležitostně může být pozorována mírná místní reakce přechodného charakteru.

4.7

Použití v průběhu březosti a laktace

Studie u laboratorních zvířat neprokázaly žádný teratogenní ani embryotoxický vliv.

Použití tetracyklinu během vývoje zubů nebo v pozdním stadiu březosti může vést ke

zbarvení zubů.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Cesta podání: jednorázově hluboko intramuskulárně

Dávka:

V závislosti na závažnosti onemocnění stanoveného veterinárním lékařem se přípravek

podává u skotu a prasat v dávce:

30 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm., tj. 1ml přípravku/10kg ž.hm.

Tato dávka navozuje a udržuje účinné koncentrace oxytetracyklinu v krvi (0,5

g/ml)

po dobu 5-6 dnů.

20 mg oxytetracyklinu/kg ž.hm., tj. 1ml přípravku/15kg ž.hm.

Tato dávka navozuje a udržuje účinné koncentrace oxytetracyklinu v krvi (0,5

g/ml)

po dobu 3-4 dnů.

Na jedno místo injekčního podání lze aplikovat maximálně 15 ml přípravku u skotu,

resp. 10 ml přípravku u prasat.

U selat se aplikují následující maximální objemy přípravku podle stáří:

Jednodenní selata 0,2 ml; 7 denní selata 0,3 ml; 14 denní selata 0,4 ml, 21 denní selata

0,5 ml. Selata starší 21 dní 1 ml/10kg ž.hm.

Strana 3

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Intramuskulární

podání

přípravku

v doporučené

dávce

mg/kg

bylo

systémového vlivu.

4.11 Ochranné lhůty

Při dávce 30 mg/kg ž. hm. maso skotu 35 dní, maso prasat 28 dní, mléko 7 dní.

Při dávce 20 mg/kg ž. hm. maso skotu 28 dní, maso prasat 14 dní, mléko 7 dní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Antiinfektiva pro systémovou aplikaci, antibakteriální léčiva pro systémové podání,

Tetracykliny

ATCvet kód: QJ01AA06

5. 1 Farmakodynamika

Oxytetracyklin je 5-hydroxy derivát tetracyklinu. Je amfoterický. Je to bakteriostatické

antibiotikum se širokým spektrem účinnosti proti mnoha grampozitivním a gramnegativním

bakteriím, mykoplazmatům, rickettsiím a některým velkým virům a protozoím. Většina druhů

rodu Pseudomonas spp., Proteus spp. a Salmonella spp. jsou k oxytetracyklinu rezistentní.

Oxytetracyklin se váže na 30S podjednotku bakteriálních ribozomů a na RNA tak, že

zablokuje syntézu proteinů vestavbou aminoacyl-tRNA do aminoacyl akceptoru.

Oxytetracyklin účinkuje proti citlivým kmenům způsobujícím onemocnění skotu a prasat,

zejména Bordetella bronchiseptica,

Erysipelothrix rhusiopathiae,

Pasteurella multocida,

Streptococcus suis a Staphylococcus aureus a z mikroorganismů izolovaných při mastitidě

krav např. Arcanobacterium pyogenes a Streptococcus spp.

V terénu může dojít k pozorování snížené hladiny účinnosti při onemocnění způsobených

kmeny Salmonella spp. a u mastitid způsobených kmenem Staphylococcus aureus. U mastitid

způsobených E. coli není účinnost vůbec očekávána.

Jsou popsány čtyři mechanismy získané rezistence mikroorganismů proti tetracyklinům

obecně:

Snížená akumulace tetracyklinů (snížená propustnost bakteriální buněčné stěny a aktivní

eflux), proteinová ochrana bakteriálního ribozomu, enzymatická inaktivace antibiotik a

mutace rRNA (brání tetracyklinu navázat se na ribozom).

K přenosu rezistence na tetracykliny může docházet prostřednictvím plazmidů nebo jiných

mobilních prvků (např. konjugativních transpozonů). Byla také popsána zkřížená rezistence

v rámci tetracyklinové skupiny.

5. 2 Farmakokinetika

Přípravek je speciálně navržen k dosažení prodlouženého účinku mající za následek

dlouhotrvající setrvání hladin s antibakteriální účinností na citlivé původce onemocnění

(terapeutická hladina v krvi 0,5

g/ml) po dobu až 5-6 dní při dávce 30 mg/kg ž.hm. a 3-4 dny

při dávce 20 mg/kg ž.hm.

Maximální

hladiny

v krvi

jsou

dosaženy

mezi

hodinami

aplikaci.

Tetracykliny jsou vylučovány především močí.

Strana 4

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Oxid hořečnatý

Dimethylacetamid

Natrium-hydroxymethansulfinát

Olamin

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční skleněné lahvičky uzavřené zátkou a hliníkovou pertlí v papírové krabičce.

Velikosti balení: 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6 .6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,

pokud je jich třeba.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007- Lyon

Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/818/96-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.12.1996, 24.6.2002, 30.10.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2012

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace