TENSIOMIN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KAPTOPRIL (CAPTOPRILUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
C09AA01
INN (Mezinárodní Name):
CAPTOPRIL (CAPTOPRILUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90; 200 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
KAPTOPRIL
Přehled produktů:
TENSIOMIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 097/92-C/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
5995327111216

Sp.zn. sukls51517/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tensiomin 12,5 mg tablety

Tensiomin 25 mg tablety

Tensiomin 50 mg tablety

captoprilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro

V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je Tensiomin a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tensiomin užívat.

Jak se Tensiomin užívá.

Možné nežádoucí účinky.

Jak Tensiomin uchovávat.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Tensiomin a k

čemu se používá

Tensiomin patří do skupiny přípravků známých jako ACE inhibitory; používá se k léčbě vysokého

krevního tlaku (hypertenze), srdečního selhání a po infarktu myokardu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tensiomin užívat

Neužívejte Tensiomin

jestliže jste alergický(á) na kaptopril nebo jiný ACE inhibitor nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže jste již měl(a) otok obličeje, rtů, hrdla a jazyka (angioneurotický edém) spojený

s předchozí terapií ACE inhibitory, nebo dědičného či neznámého původu

pokud jste více než tři měsíce těhotná

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

pokud jste užíval(a) nebo užíváte sakubitril/valsartan, léčivý přípravek používaný k léčbě

dlouhodobého (chronického) srdečního selhání u dospělých, protože zvyšuje riziko angioedému

(náhlý podkožního otoku, např. v krku).

Upozornění

a opatření

Před užitím přípravku Tensiomin se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem. Pokud užíváte

některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB), (také známé jako sartany−například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem,

aliskiren.

Stránka 2 (celkem 7)

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodu „Neužívejte přípravek Tensiomin“.

Pokud máte nebo jste měl(a) nějaké onemocnění ledvin,

Pokud zvracíte, máte průjem, může u Vás dojít ke snížení krevního tlaku;

Pokud podstupujete desenzibilizační léčbu, např. pro alergické reakce na vosí nebo včelí

bodnutí;

Pokud užíváte přípravky s lithiem (k léčbě některých typů deprese);

Pokud máte poruchu funkce jater;

Pokud máte onemocnění srdce, zejména onemocnění srdečních chlopní;

Pokud máte poruchu imunity nebo poruchu krvetvorby;

Pokud máte cukrovku;

Pokud jste pacient černošské populace, můžete vyžadovat vyšší dávky přípravku Tensiomin,

aby bylo dosaženo snížení krevního tlaku.

Pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná, poraďte se se svým lékařem. Tensiomin

se nedoporučuje v časném stadiu těhotenství a nesmí být užíván, pokud jste těhotná déle než

3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod Těhotenství);

Pokud máte podstoupit chirurgický zákrok nebo Vám budou podána anestetika (látky působící

znecitlivění, anestezii);

V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý, neproduktivní kašel, který vymizí po

přerušení léčby (viz. Možné nežádoucí účinky“);

Pokud se chystáte podstoupit léčbu pro odstranění cholesterolu z Vaší krve za pomoci přístroje

(LDL aferéza);

Pokud užíváte léky na odvodnění organismu (diuretika), Váš lékař pravděpodobně bude jejich

dávku snižovat nebo jejich užívání zcela ukončí pro možnost nežádoucího poklesu krevního

tlaku (závrať, pocit slabosti, poruchy vidění). Tyto příznaky se mohou někdy objevit zejména na

počátku léčby po podání prvních dávek přípravku.

Vaše diuretická léčba může být snížena nebo ukončena také pokud máte vážné srdeční selhání,

poruchu prokrvení srdečního svalu s bolestmi na hrudi po námaze, poruchu prokrvení mozku,

poruchu funkce ledvin, jestliže u Vás došlo nedávno k významné ztrátě tekutin, např. při

průjmech nebo zvracení, nebo pokud Váš lékař usoudí, že je to pro Vás vhodné.

Pokud užíváte některý z následujících léků, může

být zvýšené riziko vzniku angioedému

(rychlého podkožního otoku, např. v krku):

racekadotril, lék používaný k léčbě průjmu;

léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu a k léčbě nádorového

onemocnění (např. temsirolimus, sirolimus, everolimus);

vildagliptin, lék používaný k léčbě diabetu (cukrovky).

Bezpečnostní opatření při užívání

přípravku Tensiomin 12,5

mg, 25 mg, 50 mg

Při podávání ACE inhibitorů může dojít u některých nemocných s vážným srdečním selháním nebo

s onemocněním ledvin ke zhoršení ledvinných funkcí, což se zjistí sledováním krevních testů. Váš

lékař pak může upravit dávkování přípravku.

U nemocných podstupujících zvláštní formu dialýzy (proces, který nahrazuje přirozenou funkci

ledvin) pomocí vysoko průtokových polyakrylonitrilových membrán může dojít k alergickým

reakcím (otok a zarudnutí úst, obličeje, pokles krevního tlaku a dechová tíseň), proto se

doporučuje použít k dialýze jiný druh membrány.

U nemocných s normální funkcí ledvin se může velmi zřídka objevit v moči bílkovina. Váš lékař Vám

bude proto pravidelně kontrolovat i moč.

Děti a dospívající

Kaptopril není určen k léčbě mírné až středně těžké hypertenze v dětském věku.

Stránka 3 (celkem 7)

Zkušenosti s podáváním kaptoprilu u novorozenců nejsou dostatečné, proto se podávání přípravku

novorozencům, a to i vzhledem k lékové formě, nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a

Tensiomin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření. Pokud užíváte

blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace v bodě

Neužívejte přípravek

Tensiomin“ a „

Upozornění a opatření

“).

Pokud užíváte doplňky stravy obsahující draslík (včetně náhražek soli), draslík šetřící diuretika a

jiné přípravky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi (např. trimethoprim a kotrimoxazol k

léčbě bakteriálních infekcí; cyklosporin – léčivo k potlačení imunitní odpovědi, aby nedošlo k

odmítnutí transplantovaného orgánu; a heparin – léčivo k ředění krve, aby nedošlo ke vzniku

krevních sraženin).

Pokud užíváte také jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku (včetně klonidinu);

Pokud užíváte lithium;

Pokud užíváte některé přípravky ke zmírnění příznaků deprese (tricyklická antidepresiva) a

přípravky k potlačení psychotických příznaků, především halucinací a bludů (antipsychotika);

Pokud užíváte některé léky k léčbě dny (alopurinol);

Pokud užíváte cytostatika;

Pokud užíváte imunosupresiva;

Pokud užíváte některé léky k léčbě poruch srdečního rytmu (prokainamid);

Pokud užíváte léky proti bolesti a protizánětlivé léky k léčbě některých onemocnění kloubů

(diklofenak, piroxikam, flurbiprofen);

Pokud užíváte přípravky, které snižují hladinu cukru v krvi (antidiabetika) např. tablety nebo

inzulin;

Jestliže užíváte alfablokátory (léky k léčbě příznaků nezhoubného zvětšení prostaty)

Pokud užíváte léky, které způsobují rozšíření cév (včetně nitroglycerinu a jiných nitrátů)

Pokud užíváte léky s podobným účinkem jako sympatický nervový systém (sympatomimetika ke

zvýšení krevního tlaku, zúžení cév, zesílení a zrychlení srdeční činnosti a rozšíření průdušek,

např. efedrin);

Pokud užíváte léky, které se velmi často užívají k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů

(sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „

Upozornění a opatření

“.

Tensiomin s

jídlem a pitím

Přípravek je třeba užívat 1 hodinu před jídlem s malým množstvím vody.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Lékař Vám obvykle poradí, abyste přestala užívat přípravek Tensiomin dříve, než otěhotníte, nebo

jakmile zjistíte, že jste těhotná a poradí Vám místo užívání přípravku Tensiomin jiný lék. Tensiomin

se nedoporučuje v časném stadiu těhotenství a nesmíte jej užívat, jestliže jste těhotná déle než

3 měsíce. Pokud je užíván po třetím měsíci těhotenství může způsobit závažné poškození dítěte,

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo se chystáte začít kojit. Během užívání přípravku

Tensiomin není doporučeno kojení novorozenců (několik prvních týdnů po porodu) a zejména

předčasně narozených dětí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během užívání přípravku Tensiomin můžete zejména na počátku léčby pocítit závrať nebo únavu.

Stránka 4 (celkem 7)

Činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení dopravních prostředků, obsluha strojů) byste měli

vykonávat na základě souhlasu lékaře.

Tensiomin obsahuje laktosu

V tabletě 12,5 mg je 26,25 mg, v tabletě 25 mg je 52,5 mg, v tabletě 50 mg je 105 mg monohydrátu

laktosy. Pokud Vám Vás lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než

začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se Tensiomin

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař. Léčba začíná nízkou dávkou, kterou lékař postupně zvyšuje až k dosažení

žádoucího účinku. Běžné dávkování je následující:

počáteční dávka

obvyklá udržovací dávka

__________________________________________________________________________

Mírná hypertenze

třikrát denně 12,5 mg

třikrát denně 25 mg

__________________________________________________________________________

Těžká hypertenze

třikrát denně 12,5 mg

třikrát denně 25-50 mg

__________________________________________________________________________

Srdeční selhání

třikrát denně 6,25 mg

třikrát denně 25-50 mg

nebo 12,5 mg

__________________________________________________________________________

Stav po srdečním

6,25 mg

třikrát denně 25-50 mg

infarktu

__________________________________________________________________________

Děti

0,3 mg/kg tělesné hmotnosti

__________________________________________________________________________

U dospělých pacientů nemá doporučená celková denní dávka překročit 150 mg (tj. 3x50 mg denně), u

dětí 6 mg/kg tělesné hmotnosti. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Pokud máte poruchu funkce ledvin, Vaše dávkování může být nižší nebo méně časté, než je uvedeno.

Tablety se užívají přibližně 1 hodinu před jídlem, zapíjejí se vodou.

Užívejte tablety ve stanovených intervalech. Budete-li je užívat každý den ve stejnou dobu, snáze si

zvyknete na jejich pravidelné užívání.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Tensiomin, než jste měl

(a)

Pokud jste omylem užili více tablet a cítíte lehkou závrať, ospalost nebo máte pocit zhoršení zraku,

zavolejte neprodleně svého lékaře.

Je

stliže jste zapomněl

(a)

užít Tensiomin

Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat Tensiomin

Přestanete-li užívat Tensiomin, Váš krevní tlak se bude postupně zvyšovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stránka 5 (celkem 7)

Pokud se setkáte s některou z následujících reakcí,

přestaňte užívat

Tensiomin a ihned kontaktujte

svého

lékaře:

Otoky rukou, obličeje, rtů nebo jazyka.

Dýchací potíže.

Náhlá, neočekávaná vyrážka nebo pálení, červená nebo olupující se kůže.

Bolest v krku nebo horečka.

Těžká závratě nebo mdloby.

Velké bolesti břicha.

Neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Zežloutnutí kůže a/nebo očí (žloutenka).

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle následujících kategorií výskytu:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 osob):

Závrať.

Svědění s vyrážkou nebo bez vyrážky.

Vyrážka.

Ztráta vlasů.

Změny ve vnímání chuti.

Dušnost.

Sucho v ústech.

Poruchy spánku.

Průjem nebo zácpa.

Suchý dráždivý (neproduktivní) kašel.

Žaludeční nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

Rychlý, nepravidelný srdeční tep.

Bušení srdce.

Bolest na hrudi.

Nízký krevní tlak (hypotenze).

Snížený průtok krve do rukou a nohou projevující se běláním prstů (např. Raynaudův syndrom).

Zrudnutí.

Únava.

Celkový pocit nevolnosti.

Bledost.

Otok očí a rtů (angioedém).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

Ztráta chuti k jídlu.

Ospalost.

Bolest hlavy.

Brnění a mravenčení, necitlivost nebo palčivost.

Vředy v ústech.

Otok střev s příznaky bolesti břicha s nebo bez nevolnosti nebo zvracení (střevní angioedém).

Porucha funkce nebo selhání ledvin.

Změny ve frekvenci močení.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 osob):

Zmatenost, deprese.

Cévní mozkové příhody, včetně mrtvice, mdloby.

Rozmazané vidění.

Závažné problémy se srdcem (srdeční zástava, kardiogenní šok).

Zánět v plicích (alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie).

Zánět slinivky břišní.

Rýma.

Stránka 6 (celkem 7)

Zánět sliznice jazyka.

Kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění s puchýři na kůži úst, očí a

pohlavních orgánů) a další závažné kožní reakce (erythema multiforme, erytrodermie,

pemfigoidní reakce, exfoliativní dermatitida).

Poškození jater, zánět jater nebo žloutenka.

Citlivost kůže na světlo.

Žaludeční vředy.

Bolest svalů.

Bolest kloubů.

Sípání nebo potíže s dýcháním.

Zvětšení prsní tkáně u mužů.

Impotence.

Horečka.

Nízká hladina cukru v krvi, zvýšení hladiny draslíku v séru, snížení hladiny sodíku v séru

Nízký počet bílých a červených krvinek, snížený počet krevních destiček.

Abnormální imunologické reakce (anti-nukleární protilátky, takzvaný pozitivní titr ANA),

lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění.

Zrychlená sedimentace erytrocytů.

Soubor příznaků při onemocnění ledvin (nefrotický syndrom), zvýšení hladiny kreatininu

v séru.

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy rovnováhy.

Srdeční infarkt v souvislosti s nízkým krevním tlakem (hypotenzí)

Zánět vedlejších nosních dutin.

Zánět průdušek.

Zvonění v uších.

Alergická reakce projevující se bolestmi kloubů, kožními příznaky, ledvinným postižením

(sérová nemoc)

Zažívací potíže.

Porucha rovnováhy kyselin a zásad uvnitř organismu ve prospěch kyselin (acidóza).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tensiomin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Stránka 7 (celkem 7)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Tensiomin obsahuje

Léčivou látkou je captoprilum 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob,

hydrogenovaný ricinový olej, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

Jak Tensiomin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled

Tensiomin 12,5 mg: bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo

121, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Tensiomin 25 mg: bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

s dělicím křížem, na druhé straně vyraženo

122, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Tensiomin 50 mg: bílé až šedobílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně

s půlicí rýhou, na druhé straně vyraženo

123, se slabým charakteristickým zápachem. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Balení

12,5 mg a 25 mg: 30, 90, 200 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistru a papírové krabičce.

50 mg: 20, 30, 90, 200 tablet v OPA/Al/PVC/Al blistru a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Egis Pharmaceuticals PLC.

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25. 2. 2019.

Strana 1 (celkem 13)

Sp.zn. sukls51517/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tensiomin 12,5 mg tablety

Tensiomin 25 mg tablety

Tensiomin 50 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje captoprilum 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Tensiomin 12,5 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 26,25 mg monohydrátu laktosy.

Tensiomin 25 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 52,5 mg monohydrátu laktosy.

Tensiomin 50 mg tablety obsahuje v jedné tabletě 105 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Popis přípravku:

12,5 mg: bílé až šedobílé ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou,

na druhé straně vyraženo

121, se slabým charakteristickým zápachem;

25 mg: bílé až šedobílé ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s dělicím křížem,

na druhé straně vyraženo

122, se slabým charakteristickým zápachem;

50 mg: bílé až šedobílé ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou, na

druhé straně vyraženo

123, se slabým charakteristickým zápachem.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypertenze

Kaptopril je v první řadě doporučen k léčbě mírné až středně těžké hypertenze. Při výskytu hypertenze

u diabetiků je lékem první nebo druhé volby (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

U těžké hypertenze by měl být kaptopril použit, jen pokud je standardní terapie neúčinná nebo nevhodná

(viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Městnavé srdeční selhání

V terapii městnavého srdečního selhání může být kaptopril použit i v kombinaci s diuretiky a kde je

třeba, i s digoxinem.

Po infarktu myokardu

V případě

symptomatické

nebo

asymptomatické

dysfunkce

levé

komory,

stabilizovaných

hemodynamických podmínek.

Strana 2 (celkem 13)

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování by mělo být upraveno dle stavu pacienta.

Mírná až středně těžká hypertenze

:

Počáteční dávka je 12,5 mg třikrát denně. Doporučená udržovací dávka je 25 mg třikrát denně. Tato

dávka může být během 2 až 4 týdnů postupně zvyšována až do dosažení optimální výše krevního tlaku.

Dávkování obvykle nepřesahuje 50 mg třikrát denně.

Kombinace kaptoprilu s thiazidovými diuretiky potencuje jeho hypotenzní účinek. Dávka diuretika

může být zvyšována v 1 až 2týdenních intervalech až do dosažení uspokojivé odpovědi (nebo dosažení

maximální dávky diuretika).

Těžká hypertenze

:

Počáteční dávka je 12,5 mg třikrát denně u pacientů, kde standardní terapie nebyla účinná nebo vyvolala

nepřijatelné nežádoucí účinky. Kaptopril se může kombinovat s ostatními antihypertenzivy, jejich dávku

je však třeba přizpůsobit stavu pacienta (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1). Dávka kaptoprilu může být

postupně zvyšována až na 50 mg třikrát denně. Celková denní dávka 150 mg kaptoprilu se obvykle

nepřekračuje.

Městnavé srdeční selhání

:

Kaptopril může být kombinován s diuretiky a je-li potřeba, i s digoxinem, avšak léčba musí být zahájena

v nemocnici pod lékařským dohledem dávkou 6,25 mg nebo 12,5 mg třikrát denně, aby se riziko vzniku

akutní hypotenze snížilo na minimum.

U vysoce rizikových pacientů (při porušené rovnováze vody a solí, např. po intenzivní diuretické terapii

nebo při průjmech a zvracení), se doporučuje před zahájením terapie kaptoprilem diuretikum vysadit a

není-li to možné, alespoň jeho dávku snížit. Obvyklá doporučená udržovací dávka kaptoprilu je 25 mg

třikrát denně. Není-li dosaženo uspokojivé srdeční kompenzace, může být dávka ve dvoutýdenních

intervalech postupně zvyšována až na 50 mg třikrát denně.

Dávka 150 mg denně se obvykle nepřekračuje.

Infarkt myokardu:

Léčba kaptoprilem může být zahájena nejdříve 3 dny po infarktu myokardu, při stabilizovaném

hemodynamickém stavu, nízkou dávkou 6,25 mg. V závislosti na toleranci přípravku může být dávka

zvýšena až na 25 mg třikrát denně. Později, opět v závislosti na individuální toleranci, lze dávku zvýšit

až na maximální denní dávku 50 mg třikrát denně.

Starší pacienti

Ve stáří není třeba zvláštního dávkování, pokud nejde o pacienta s poruchou funkce ledvin. Před

nasazením kaptoprilu je proto nutné zkontrolovat renální funkce (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění

a opatření pro použití). Použijeme nejnižší možnou dávku, která stačí k udržení žádoucích hodnot

krevního tlaku.

Pediatrická populace

:

Kaptopril není určen k léčbě mírné až středně těžké hypertenze v dětském věku.

Pokud je indikován, jako např. u těžké hypertenze refrakterní na léčbu, používá se počáteční dávka

0,3 mg/kg tělesné hmotnosti až do maximální dávky 6 mg/kg tělesné hmotnosti, a to rozděleně ve dvou

až třech dávkách. Výši dávky přizpůsobíme hodnotám krevního tlaku.

Zkušenosti s podáváním kaptoprilu u novorozenců nejsou dostatečné, proto se podávání přípravku

novorozencům, a to i vzhledem k lékové formě, nedoporučuje.

Porucha funkce ledvin:

Podávání kaptoprilu pacientům s poruchou renální funkce se nedoporučuje.

Není-ji jiná možnost léčby u těžkých hypertoniků s poruchou renální funkce, musí být dávka kaptoprilu

náležitě zredukována nebo prodlouženy intervaly mezi jednotlivými dávkami. Eliminace kaptoprilu

koreluje s clearance kreatininu. Použijeme proto co nejnižší dávku, která ještě stačí k udržení hodnot

krevního tlaku ve fyziologických mezích. Je-li třeba použít diuretika, dáme přednost kličkovým

Strana 3 (celkem 13)

diuretikům před thiazidovými.

Způsob podání

Perorální podání

Jídlo může snížit biologickou dostupnost kaptoprilu. Pacienti musí být upozorněni, že přípravek je třeba

užívat 1 hodinu před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Tensiomin je kontraindikován:

u hypersenzitivity na léčivou látku nebo ostatní ACE inhibitory nebo na kteroukoli pomocnou

látku uvedenou v bodě 6.1,

u výskytu angioneurotického edému v anamnéze, spojený s předchozí terapií ACE inhibitory,

dědičný/idiopatický angioneurotický edém,

druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6),

současné užívání přípravku Tensiomin s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u

pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2), (viz

body 4.5 a 5.1).

Současné

používání

sakubitrilem/valsartanem.

Kaptopril

nesmí

být

nasazen

dříve

než

hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz také body 4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kontrola renální

ch funkc

í

U všech pacientů se musí před zahájením terapie kaptoprilem zkontrolovat renální funkce. Kaptopril je

vylučován z organismu hlavně ledvinami a jsou-li renální funkce poškozené, může stoupat incidence

nežádoucích účinků, zejména u pacientů s vážným srdečním selháním. Během terapie kaptoprilem

pravidelně renální funkce kontrolujeme.

Pacientům s poruchou renálních funkcí musí být dávka kaptoprilu náležitě upravena (viz bod 4.2

Dávkování a způsob podání) a renální funkce monitorovány.

Ve spojení s léčbou ACE inhibitory bylo popsáno selhání ledvin, zejména u pacientů s těžkým srdečním

selháním nebo s předchozím onemocněním ledvin včetně stenózy renální arterie.

U pacientů s postižením ledvin (zejména se stenózou renálních arterií nebo se stenózou renální arterie u

solitární ledviny) bylo popsáno zvýšení urémie a kreatininu. U některých těchto pacientů není možné

normalizovat krevní tlak a udržet adekvátní perfúzi ledvin. Zvýšení urey a kreatininu v séru po ACE

inhibitorech spolu s diuretikem bylo popsáno také u pacientů, u kterých nebylo postižení ledvin dosud

zjištěno. Tato situace by měla lékaře upozornit na možnost stenózy renální arterie a vyšetřování by mělo

být vedeno tímto směrem. Léčba diuretikem by měla být v tomto případě přerušena a dávka kaptoprilu

snížena.

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace

Trvale život ohrožující anafylaktoidní reakce byla vzácně hlášena u pacientů, kteří podstoupili

desenzibilizační léčbu proti jedu blanokřídlého hmyzu při užívání dalšího ACE inhibitoru. U těchto

pacientů tato reakce nebyla, když byl ACE inhibitor dočasně vysazen, ale objevila se po náhodném

opětovném vystavení. Proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti u pacientů léčených ACE inhibitory,

podstupujících takovou desenzibilizační léčbu.

Anafylaktoidní reakce během dialýzy pomocí vysokoprůtokových membrán/lipoproteinové aferézy

U pacientů léčených ACE inhibitory a současně podstupujících dialýzu pomocí vysokoprůtokových

membrán

nebo

aferézu

s dextran

sulfátovou

absorpcí,

zaznamenán

vysoký

výskyt

anafylaktoidních reakcí. Proto je doporučeno použít v tomto případě jiný druh dialyzační membrány

nebo jiný druh medikace.

Hypotenze

Hypotenze se vzácně vyskytuje u pacientů s nekomplikovanou hypertenzí. Pravděpodobnější je u

Strana 4 (celkem 13)

hypertonických

pacientů s hypovolémií

a/nebo

nedostatkem solí

vyvolanými

diuretickou

terapií,

dietním režimem s vyloučením soli, hemodialýzou, průjmy nebo zvracením. Objemovou a/nebo solnou

depleci je nutné před podáním ACE inhibitoru upravit a je třeba zvážit nižší počáteční dávku. Hypotenze

se obvykle dostaví asi 1 hodinu po počáteční dávce a byla popsána hlavně u pacientů s vážným srdečním

selháním ve spojení s renální insuficiencí nebo i bez ní. Hypotenze je pravděpodobnější u pacientů

s hyponatremií, s poškozením ledvinných funkcí nebo léčených vysokými dávkami kličkových diuretik.

Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickým

kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním zvyšovat riziko infarktu myokardu nebo

cévní mozkové příhody.

Pokud dojde k hypotenzi, uložíme pacienta do vodorovné polohy a doplníme objem cirkulující tekutiny

intravenózně podaným solným roztokem.

Možnost nadměrného poklesu krevního tlaku snížíme přerušením nebo snížením dávky diuretika na

čtyři až sedm dní před nasazením kaptoprilu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání,

Městnavé srdeční

selhání

). Některým pacientům prospěje infúze fyziologického roztoku.

Hypotenze po první dávce kaptoprilu nebrání pokračovat v léčbě pozdější opatrnou titrací dávky.

Duální blokáda systému renin

-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalémie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

R

enovaskulární hypertenz

e

Zvýšené riziko závažné hypotenze a renální insuficience je u pacientů s bilaterální stenózou renálních

arterií nebo u stenózy renální arterie u solitární ledviny, pokud jsou léčeni inhibitory ACE. Ztráta

funkčnosti ledvin se může projevit pouze mírnou změnou v sérovém kreatininu. U těchto pacientů má

být léčba zahájena pod přísným lékařským dohledem, s nízkými dávkami, pečlivou titrací a sledováním

funkce ledvin. Je-li zde použití ACE inhibitorů nevyhnutelné, provádí se za hospitalizace a před

nasazením ACE inhibitorů by se měla přerušit diuretická léčba (viz také bod 4.2 Dávkování a způsob

podání a viz výše

Kontrola renálních funkcí

Hypersenzitivita/a

ngioedém

U pacientů léčených inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, včetně kaptoprilu, byl hlášen výskyt

angioneurotického edému obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu, který se

může objevit kdykoli během léčby.

V tomto případě je nutné léčbu kaptoprilem ihned přerušit, zahájit odpovídající monitorování, aby bylo

zajištěno úplné vymizení symptomů před propuštěním pacienta. V případech, kdy byl otok omezen na

obličej a rty, obvykle tento stav ustoupil bez léčby, i když antihistaminika byla přínosná na zmírnění

symptomů. Angioneurotický edém spojený s otokem hrtanu může být smrtelný.

Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, musíme zavést

příslušnou terapii včetně s. c. aplikace adrenalinu 1:1000 (0,3 ml až 0,5 ml) a/nebo mají být neprodleně

provedena opatření k zajištění průchodnosti dýchacích cest. Pacienta nutno hospitalizovat a sledovat

12 až 24 hodin.

U pacientů černé populace užívajících inhibitory ACE byl hlášen vyšší výskyt angioedému ve srovnání

s jinými rasami.

Pacienti s anamnézou angioedému nesouvisejícího s léčbou inhibitorem ACE mohou mít vyšší riziko

angioedému při užívání inhibitorů ACE (viz bod 4.3). Střevní angioedém byl vzácně hlášen u pacientů

léčených inhibitory ACE. Pacienti hlásili bolest břicha (s nebo bez nauzey nebo zvracení); v některých

případech se angioedém obličeje neprojevil a hladiny C-1 esterázy byly normální. Angioedém byl

diagnostikován vyšetřeními zahrnujícími CT břicha, ultrazvuk nebo chirurgicky a příznaky vymizely po

vysazení inhibitorů ACE. Střevní angioedém má být zahrnut do jiné diagnostické skupiny pacientů,

pacienti s bolestí břicha užívající inhibitory ACE (viz bod 4.8).

Strana 5 (celkem 13)

Současné

podávání

inhibitorů

sakubitrilem/valsartanem

kontraindikováno

důvodu

zvýšeného rizika angioedému.

Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po

poslední dávce kaptoprilu. Léčba kaptoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5).

Současné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (např. otok dýchacích

cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání) (viz bod 4.5). U pacientů,

kteří již užívají ACE inhibitor, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu inhibitorů,

mTOR (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a vildagliptinu.

Kašel

V průběhu léčby ACE inhibitory se může objevit suchý, neproduktivní kašel, který vymizí po přerušení

léčby.

Selhání jater

Vzácně byly inhibitory ACE spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a

postupuje v náhlou jaterní nekrózu a (někdy) úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti

užívající inhibitory ACE, u kterých se objeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, musí

přestat užívat inhibitory ACE a musí být provedena patřičná následná lékařská opatření.

Sérový

kalium

ACE inhibitory mohou vyvolat hyperkalemii, protože brání uvolňování aldosteronu. U pacientů s

normální funkcí ledvin není účinek obvykle významný. U pacientů s poruchou funkce ledvin, diabetem

mellitem a/nebo pacientů užívajících doplňky draslíku (včetně náhražek kuchyňské soli), kalium šetřící

diuretika, heparin, trimethoprim nebo kotrimoxazol, rovněž známý jako trimethoprim/sulfamethoxazol,

a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory receptorů angiotensinu se ale hyperkalemie může

objevit. Kalium šetřící diuretika a blokátory angiotensinového receptoru se musí u pacientů užívajících

ACE inhibitory používat opatrně, přičemž je nutno sledovat sérové kalium a renální funkce (viz bod

4.5).

Aortální a mitrální stenóza/hypertrofická obstrukční kardiomyopatie/kardiogenní

šok

:

Inhibitory ACE mají být používány s opatrností u pacientů s obstrukcí levé ventrikulární valvulární a

výtokové části a vyloučeny v případě kardiogenního šoku a hemodynamicky signifikantní obstrukce.

Chirurgie/anesteziologie

U pacientů po velkém chirurgickém zákroku nebo po použití hypotenzi vyvolávajících anestetik blokuje

kaptopril angiotenzin II, čímž sekundárně kompenzuje uvolnění reninu. Může proto dojít k hypotenzi,

kterou zvládneme zvýšením objemu.

Neutropenie/agranulocytóza

U pacientů léčených inhibitory ACE, včetně kaptoprilu, byly popsány poruchy krvetvorby jako

neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie nebo anémie. Tyto poruchy krvetvorby se vyskytují u

pacientů s normálními renálními funkcemi a u nekomplikované hypertenze vzácně.

Kaptopril má být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenózou, imunosupresivní terapií,

léčbou alopurinolem nebo prokainamidem nebo při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zejména

pokud mají pre-existující poruchu funkce ledvin. U některých takto léčených pacientů se objevily vážné

infekce, které v několika málo případech nereagovaly na intenzivní terapii antibiotiky.

Je-li u takových pacientů podání kaptoprilu nevyhnutelné, musíme během prvních třech měsíců terapie

kontrolovat krevní obraz včetně diferenciálu každé dva týdny. Pacienti musí být upozorněni, aby hlásili

všechny příznaky infekce (například bolest v krku, horečka). Pokud se při vyšetření krevního obrazu

potvrdí neutropenie (neutrofily méně než 1000/mm³), měl by se kaptopril a další souběžné medikace

(viz 4.5) vysadit.

Strana 6 (celkem 13)

U většiny pacientů se počet neutrofilů po vysazení kaptoprilu rychle normalizoval.

Proteinurie

Proteinurie se může objevit zejména u pacientů s existující poruchou funkce ledvin nebo užívají-li

relativně vysoké dávky inhibitorů ACE. Celkové množství bílkovin v moči větší než 1 g denně bylo

pozorováno u přibližně 0,7 % pacientů léčených kaptoprilem.

U většiny pacientů bylo prokázáno předchozí onemocnění ledvin nebo užívali relativně vysoké dávky

kaptoprilu (více než 150 mg/den), nebo obojí. Nefrotický syndrom se vyskytl přibližně u jedné pětiny

pacientů s proteinurií. Ve většině případů, proteinurie ustoupila nebo vymizela během šesti měsíců,

nezávisle na užívání kaptoprilu. Parametry funkce ledvin, jako je například BUN a kreatinin, byly jen

zřídkakdy změněny u pacientů s proteinurií. U pacientů s předchozím onemocněním ledvin je třeba před

zahájením léčby stanovit proteinurii (dip-stick na první ranní moč) a poté v pravidelných intervalech

kontrolovat.

Pacienti s diabetes mellitus

V průběhu prvního měsíce léčby inhibitory ACE je nutné pečlivě sledovat hladiny glykemie u

diabetických pacientů dříve léčených perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Riziko hypokalemie

Kombinace inhibitorů ACE s thiazidovými diuretiky nevylučuje vznik hypokalemie. Proto má být

prováděno pravidelné sledování hladin draslíku.

Kombinace s lithiem

Vzhledem k zesílení toxicity lithia se kaptopril nedoporučuje v kombinaci s lithiem (viz bod 4.5).

Etnické rozdíly

Stejně jako ostatní inhibitory ACE, je kaptopril zřejmě méně účinný při snižování krevního tlaku u

černošské populace než u jiných lidských ras, pravděpodobně z důvodu vyšší prevalence stavů nízké

hladiny reninu v populaci černošských hypertoniků.

Těhotenství

Inhibitory ACE nesmí být užívány během těhotenství. Pokud je pokračování v léčbě inhibitory ACE

považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze,

která má ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství,

musí být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a má být zahájena vhodná alternativní léčba (viz

body 4.3 a 4.6).

Léčivý přípravek Tensiomin obsahuje monohydrát laktosy.

Tableta 12,5 mg obsahuje 26,25 mg monohydrátu laktosy.

Tableta 25 mg obsahuje 52,5 mg monohydrátu laktosy.

Tableta 50 mg obsahuje 105 mg monohydrátu laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s vrozeným deficitem laktázy nebo

s malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky zvyšující riziko

angioed

é

mu

Současné podávání ACE inhibitorů a sakubitrilu/valsartanu je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz bod 4.3 a 4.4).

Současné užívání ACE inhibitorů s racekadotrilem, inhibitory mTOR (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a vildagliptinem může vést ke zvýšenému riziku angioedému (viz bod 4.4).

Kalium šetřící

diuretika,

doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující draslík

Hladina draslíku v séru obvykle zůstává v normálu, ale u některých pacientů se může při léčbě ACE

inhibitorem objevit hyperkalémie. Kalium šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

Strana 7 (celkem 13)

amilorid), doplňky stravy obsahující kalium nebo náhražky soli obsahující kalium mohou vést k

významnému zvýšení hladiny draslíku v séru. Při podávání kaptoprilu společně s dalšími látkami, které

zvyšují sérové kalium, jako je trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim / sulfamethoxazol), je

zapotřebí opatrnost, protože o trimethoprimu je známo, že se chová jako kalium šetřící diuretikum jako

amilorid. Proto není kombinace kaptoprilu s výše zmíněnými přípravky doporučena. Pokud je současné

podávání indikováno, je třeba je podávat s opatrností a s pravidelnými kontrolami hladin draslíku v séru.

ACE inhibitory mohou potlačit hypokalemii vyvolanou diuretiky.

Cyklosporin

Při současném podávání ACE inhibitorů a cyklosporinu se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Heparin

Při současném podávání ACE inhibitorů s heparinem se může objevit hyperkalemie. Doporučuje se

kontrolovat hladinu draslíku v séru.

Diuretika

(thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může vést k vyčerpání objemu a riziku vzniku hypotenze

při zahájení léčby kaptoprilem (viz 4.4). Hypotenzní účinek může být snížen vysazením diuretika,

zvýšením objemu nebo příjmu soli nebo zahájením terapie nízkou dávkou kaptoprilu. Avšak ve

specifických studiích s hydrochlorothiazidem nebo furosemidem nebyly nalezeny klinicky významné

lékové interakce.

Jiná antihypertenziva

Kaptopril je možné bezpečně podávat současně s jinými běžně používanými antihypertenzivy (např.

beta-blokátory a dlouhodobě působící blokátory kalciových kanálů). Současné užívání těchto látek může

zvyšovat

hypotenzní

účinky

kaptoprilu.

Léčba

nitroglycerinem

dalšími

nitráty

nebo

jinými

vazodilatancii, má být používána se zvýšenou opatrností.

Klonidin

Bylo zjištěno, že hypotenzní účinek kaptoprilu může být opožděn, pokud pacienti léčení klonidinem

jsou převedeni na kaptopril.

Periferní vazodilatancia a kaptopril se navzájem ve svém hypotenzním účinku potencují. Dávkování je

třeba upravit tak, abychom se vyvarovali hypotenzi po počáteční dávce.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo aliskirenu

je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce

ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz

body 4.3, 4.4 a 5.1).

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory ACE byly hlášeny případy reverzibilního zvýšení koncentrací

lithia v séru a toxicita. Současné použití thiazidových diuretik může zvýšit riziko toxicity lithia, a ještě

zvýšit již zvýšené riziko toxicity lithia s inhibitory ACE. Užívání kaptoprilu s lithiem se nedoporučuje,

ale pokud je taková kombinace nezbytná, má být prováděno pečlivé monitorování hladiny lithia v séru.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

Bylo popsáno, že nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID) a inhibitory ACE mají aditivní

účinek na zvýšení hladiny kalia v séru, zatímco funkce ledvin může být snížena. Tyto účinky jsou

v zásadě reverzibilní. Vzácně se může objevit akutní selhání ledvin, zejména u pacientů s poruchou

funkce ledvin, jako jsou starší nebo dehydratované osoby. Trvalé podávání NSAID může snižovat

antihypertenzní účinek inhibitorů ACE.

Anestetika

ACE inhibitory mohou potencovat hypotenzní účinek některých anestetik. Takto vzniklou hypotenzi

zvládneme podáním náhradních roztoků.

Strana 8 (celkem 13)

Narkotika/antipsychotika

Je možná posturální hypotenze.

Alfa blokátory

Současné užívání alfa blokátorů, může zvýšit antihypertenzní účinky kaptoprilu a zvýšit riziko

ortostatické hypotenze.

Léčba akutního infarktu myokardu

Kaptopril

může

být

použit

k léčbě

pacientů

s infarktem

myokardu

současně

s°kyselinou

acetylsalicylovou (v kardiologických dávkách), trombolytiky, betablokátory a/nebo nitráty.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika

Inhibitory

mohou

zvyšovat

hypotenzní

účinky

některých

tricyklických

antidepresiv

antipsychotik (viz 4.4). Může dojít k posturální hypotenzi.

Antacida

Redukují biologickou dostupnost kaptoprilu, ale nemá to klinický význam.

Sympatomimetika

Mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE; pacienti mají být pečlivě sledováni.

Antidiabetika

Farmakologické studie prokázaly, že inhibitory ACE, včetně kaptoprilu, mohou u diabetiků potencovat

účinky inzulínu a perorálních antidiabetik jako je sulfonylmočovina na hladinu glukosy v krvi. Pokud

by k této velmi vzácné interakci došlo, může být nutné snížení dávkování antidiabetik během současné

léčby inhibitory ACE.

Alopurinol, prokainamid, cytostatika nebo imunosupresiva

Současné podávání s inhibitory ACE může vést ke zvýšenému riziku leukopenie, zejména pokud jsou

užívány ve vyšších než v běžně doporučovaných dávkách.

U pacientů léčených kaptoprilem a alopurinolem nebo prokainamidem byl popsán výskyt neutropenie

a/nebo Stevens-Johnsonova syndromu. Přesto, že kauzální vztah nebyl prokázán, této kombinaci se

vyhýbáme, zejména u pacientů s poruchou renálních funkcí.

U pacientů s poruchou renálních funkcí, léčených kaptoprilem, byl azathioprin a cyklofosfamid

spojován s výskytem poruch krvetvorby.

Probenecid

Probenecid snižuje vylučování kaptoprilu.

Alkohol

Alkohol zvyšuje hypotenzní účinek kaptoprilu.

Klinická chemie

Kaptopril může způsobit falešně pozitivní test na přítomnost acetonu v moči.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Podávání

ACE

inhibitorů během

první

ho

trimestru těhotenství

není doporučeno

(viz bod 4.4).

Podávání ACE inhibitorů

v druhém a třetím trimestru těhotenství je kontraindikováno (viz bod

4.3 a 4.4).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání inhibitorů ACE během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné, avšak malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud je pokračování

v léčbě inhibitory ACE považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na

Strana 9 (celkem 13)

jinou léčbu hypertenze, která má ověřený bezpečnostní profil pro podávání v těhotenství. Pokud je

těhotenství prokázané, musí být léčba inhibitory ACE okamžitě ukončena a musí být zahájena vhodná

alternativní léčba.

Léčba inhibitory ACE v průběhu druhého a třetího trimestru způsobuje lidskou fetotoxicitu (porucha

funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin,

hypotenze, hyperkalemie), (viz bod 5.3). Pokud k léčbě inhibitory ACE došlo od druhého trimestru

těhotenství, doporučuje se ultrazvukové vyšetření funkce ledvin a lebky. Novorozenci, jejichž matky

užívaly inhibitory ACE, musí být sledováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení

Omezené farmakokinetické údaje vykazují velmi nízké koncentrace v mateřském mléce (viz bod 5.2). I

když

tyto

koncentrace

zdají

být

klinicky

irelevantní,

použití

kaptoprilu

v období

kojení

nedoporučuje u předčasně narozených dětí a několik prvních týdnů po porodu, z důvodu hypotetického

kardiovaskulárního a renálního rizika a z důvodu nedostatku klinických zkušeností.

U staršího dítěte může být zváženo použití kaptoprilu u kojící matky, pokud je tato léčba pro matku

nezbytná a dítě je sledováno, zda léčba nemá nežádoucí účinky.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Stejně jako u jiných antihypertenziv může být snížena schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, a to na

začátku léčby, nebo při úpravě dávkování, a také při užívání v kombinaci s alkoholem, avšak tyto účinky

jsou závislé na citlivosti jedince.

4.8

Nežádoucí úč

inky

Frekvence je definována s použitím následující konvence: časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000

až <1/100), vzácné (

1/10000 až <1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Nežádoucí účinky hlášené při léčbě kaptoprilem a/nebo inhibitory ACE:

Poruchy krve a lymfatického systému

Velmi vzácné:

neutropenie/agranulocytóza (viz 4.4), pancytopenie, zejména u pacientů s poruchou

funkce

ledvin

(viz

4.4),

anémie

(včetně

aplastické

hemolytické),

trombocytopenie,

lymfadenopatie, eozinofilie, autoimunitní choroby a/nebo pozitivní ANA-titrace.

Není známo:

sérová nemoc

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné

: anorexie

Velmi vzácné:

hyperkalémie, hypoglykemie (viz bod 4.4)

Psychiatrické poruchy

Časté:

poruchy spánku

Ve

lmi vzácné:

zmatenost, deprese

Poruchy nervového systému

Časté:

zhoršení chuti, závratě

Vzácné:

ospalost, bolest hlavy a parestezie

Velmi vzácné:

cerebrovaskulární příhody, včetně cévní mozkové příhody a synkopy.

Není známo:

poruchy rovnováhy

Poruchy oka

Velmi vzácné:

rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo:

tinitus

Strana 10 (celkem 13)

Srdeční poruchy

Méně časté:

tachykardie nebo tachyarytmie, angina pectoris, palpitace

Velmi vzácné:

srdeční zástava, kardiogenní šok

Není známo:

infarkt myokardu v souvislosti s hypotenzí

Cévní poruchy

Méně časté:

hypotenze (viz bod 4.4), Raynaudův syndrom, zrudnutí, bledost

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

suchý, dráždivý (neproduktivní kašel), dušnost

Velmi vzácné:

bronchospasmus, rinitida, alergická alveolitida/eosinofilní pneumonie

Není známo:

bronchitida, sinusitida

Gastrointestinální poruchy:

Časté

: nauzea, zvracení, podráždění žaludku, bolest břicha, průjem, zácpa, sucho v ústech.

Vzácné

: stomatitida/aftózní ulcerace, střevní angioedém (viz bod 4.4).

Velmi vzácné:

glositida, peptický vřed, pankreatitida.

Není známo:

porucha trávení

Poruchy jater a žlučových cest

Velmi vzácné:

porucha jaterní funkce a cholestáza (včetně žloutenky), hepatitida včetně nekrózy,

zvýšení jaterních enzymů a bilirubinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté:

pruritus s vyrážkou nebo bez vyrážky, vyrážka a alopecie.

Méně časté:

angioedém (viz bod 4.4)

Velmi

vzácné:

kopřivka,

Stevens-Johnsonův

syndrom,

erythema

multiforme,

fotosenzitivita,

erytrodermie, pemfigoidní reakce a exfoliativní dermatitida.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Velmi vzácné:

myalgie, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest

Vzácné:

poruchami funkce ledvin, včetně selhání ledvin, polyurie, oligurie, zvýšená frekvence moči.

Velmi vzácné:

nefrotický syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné:

impotence, gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté:

bolest na hrudi, únava, malátnost

Velmi vzácné:

horečka

Vyšetření

Velmi vzácné: proteinurie, eozinofilie, zvýšení hladiny draslíku v séru, snížení hladiny sodíku v séru,

zvýšení močovinového dusíku v krvi nebo séru (azotemie), kreatininu v séru a sérového bilirubinu,

snížení hemoglobinu, hematokritu, leukocytů, trombocytů, pozitivní ANA-titr, zvýšená sedimentace

Není známo:

acidóza

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Strana 11 (celkem 13)

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznakem předávkování je těžká hypotenze, šok, stupor, bradykardie, elektrolytový rozvrat a renální

selhání.

Pacient po požití nadměrné dávky musí být pod stálou kontrolou. Je třeba často monitorovat elektrolyty

kreatinin

v séru.

Snažíme

zabránit vstřebávání dávky

(např. výplachem

žaludku,

podáním

adsorbentů a síranu sodného do 30 minut po požití) a podpořit její vyloučení v případě nedávného požití.

Dojde-li k hypotenzi, uložíme pacienta do protišokové polohy a urychleně doplníme soli a krevní volum

náhradními roztoky. Je nutno zvážit použití angiotenzinu II. Bradykardie nebo rozsáhlé vagové reakce

by měly být léčeny atropinem. Je možné zvážit použití kardiostimulátoru. Kaptopril je odstranitelný

hemodialýzou, není však vhodné použití vysokoprůtokových polyakrylonitrilových membrán.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ACE inhibitory, samotné

ATC kód: C09AA01

Příznivý účinek ACE inhibitorů na hypertenzi a srdeční selhání spočívá v supresi renin-angiotenzin

aldosteronového

systému.

Kaptopril

inhibuje

angiotenzin

konvertující

enzym

(ACE)

peptidyldipeptidázu, která umožňuje přeměnu inaktivního angiotenzinu I na aktivní angiotenzin II.

Angiotenzin II je účinný vazokonstriktor vyvolávající arteriální vazokonstrikci a zvýšení TK a sekreci

aldosteronu v nadledvinách. Výsledkem inhibice ACE je snížení hladiny angiotenzinu II v plazmě, které

vede ke snížení vazokonstrikce a ke snížení sekrece aldosteronu (následné snížení retence vody a Na

zvýšení K

). ACE rovněž degraduje bradykinin na inaktivní metabolity. Výsledkem inhibice ACE je

zvýšení aktivity cirkulujícího kalikrein-kininového systému, který aktivací prostaglandinů vyvolá

periferní vazodilataci. Je možné, že tento mechanismus je zodpovědný za některé nežádoucí účinky i za

antihypertenzivní efekt u hypertoniků.

ACE inhibitory snižují TK u hypertoniků vleže i vstoje, aniž by docházelo ke kompenzačnímu zrychlení

tepové

frekvence.

Periferní

rezistence

arterií

snižuje

nedochází

k signifikantním

změnám

v srdečním výdeji. Současně dochází ke změnám renálního průtoku, aniž by došlo ke změnám

glomerulární filtrace. U renovaskulární hypertenze však se na straně stenózy renální arterie glomerulární

filtrace signifikantně snižuje (na straně zdravé ke změně nedochází).

Dosažení uspokojivé hodnoty TK může trvat i několik týdnů, ale přetrvává i při vynechání dávky.

ACE inhibitory jsou účinné dokonce i u hypertoniků s nízkou hladinou reninu, ačkoliv u hypertoniků

černé rasy (nízká hladina reninu) je odpověď na monoterapii ACE inhibitory v průměru slabší než u

hypertoniků bílé rasy. Tento rozdíl mizí po přidání diuretik.

Hemodynamický účinek ACE inhibitorů na pacienty se srdečním selháním je vyvolán dilatací jak

arteriol, tak vén. Snižuje se předtížení i dotížení, klesají plnící tlaky, plicní cévní odpor, zvyšuje se

srdeční výdej i tolerance zátěže. Tyto účinky jsou dlouhodobé.

Ve dvou velkých randomizovaných, kontrolovaných studiích (ONTARGET (ONgoing Telmisartan

Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a VA NEPHRON-D (The Veterans

Affairs Nephropathy in Diabetes)) bylo hodnoceno podávání kombinace inhibitoru ACE s blokátorem

receptorů pro angiotenzin II.

Studie ONTARGET byla vedena u pacientů s anamnézou kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního

onemocnění nebo u pacientů s diabetes mellitus 2. typu se známkami poškození cílových orgánů. Studie

VA NEPHRON-D byla vedena u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a diabetickou nefropatií.

V těchto studiích nebyl prokázán žádný významně příznivý účinek na renální a/nebo kardiovaskulární

ukazatele a mortalitu, ale v porovnání s monoterapií bylo pozorováno zvýšené riziko hyperkalémie,

Strana 12 (celkem 13)

akutního poškození ledvin a/nebo hypotenze. Vzhledem k podobnosti farmakodynamických vlastností

jsou tyto výsledky relevantní rovněž pro další inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II proto nesmí pacienti s diabetickou nefropatií

užívat současně.

Studie ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease

Endpoints) byla navržena tak, aby zhodnotila přínos přidání aliskirenu k standardní terapii inhibitorem

ACE nebo blokátorem receptorů pro angiotenzin II u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým

onemocněním ledvin, kardiovaskulárním onemocněním, nebo obojím. Studie byla předčasně ukončena

z důvodu zvýšení rizika nežádoucích komplikací. Kardiovaskulární úmrtí a cévní mozková příhoda byly

numericky častější ve skupině s aliskirenem než ve skupině s placebem a zároveň nežádoucí účinky a

sledované závažné nežádoucí účinky (hyperkalémie, hypotenze a renální dysfunkce) byly častěji

hlášeny ve skupině s aliskirenem oproti placebové skupině.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání léčebné dávky dochází k rychlé absorpci ze 70 % a absolutní biologická

dostupnost je kolem 60 % ve srovnání s i. v. aplikací. Nástup účinku začíná za 30 minut a dosahuje

maxima za 1 až 2 hodiny po podání. Po jednotlivé perorální dávce 100 mg je C

asi 1,6 až 1,9 mg/ml,

je asi 0,8 až 1,0 hod. K eliminaci dochází během 24 hodin ledvinami, asi 40 až 50 % podané látky

se vyloučí v nezměněné formě. Na plazmatické bílkoviny se kaptopril váže z 25 až 30 %. Biologický

poločas je asi 2 hodiny.

Antihypertenzní účinek se překročením dávky 150 mg/den nezvyšuje.

Potrava snižuje biologickou dostupnost o 25 až 50 %, ale nemá to vliv na antihypertenzní účinek.

Antacida však snižují biologickou dostupnost (o 45 %), opožďují T

o 1,5 hodiny a opožďují nástup

antihypertenzního účinku.

Kojení

V hodnocení dvanácti žen užívajících orální kaptopril 100 mg třikrát denně, byla průměrná vrcholná

hladina v mléce 4,7 μg/l a nastala 3,8 hodiny po dávce.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Kancerogenita kaptoprilu se při studiích na myších a krysách neprokázala ani při mnohonásobném

překročení maximální dávky.

Teratogenní účinek kaptoprilu je popsán výše (bod 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická

celulosa,

monohydrát

laktosy,

kukuřičný

škrob,

hydrogenovaný

ricinový

olej,

koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Strana 13 (celkem 13)

6.5

Druh obalu a obsah

balení

OPA/Al/PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení:

12,5 mg: 30, 90 nebo 200 tablet;

25 mg: 30, 90 nebo 200 tablet;

50 mg: 20, 30, 90 nebo 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC.

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Tensiomin 12,5 mg: 58/097/92-A/C

Tensiomin 25 mg: 58/097/92-B/C

Tensiomin 50 mg: 58/097/92-C/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REG

ISTRACE

Datum první registrace: 28.5.1992

Datum posledního prodloužení registrace: 16.9.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25. 2. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace