TENORMIN 100 Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATENOLOL (ATENOLOLUM)
Dostupné s:
AstraZeneca UK Limited, Cambridge
ATC kód:
C07AB03
INN (Mezinárodní Name):
ATENOLOL (ATENOLOLUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28 II; 28 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATENOLOL
Přehled produktů:
TENORMIN 100
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
58/ 214/90-B/C
Datum autorizace:
2017-06-06
EAN kód:
8595106400905

sp.zn. sukls29883/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tenormin 50 mg potahované tablety

Tenormin 100 mg potahované tablety

atenololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tenormin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenormin užívat

Jak se přípravek Tenormin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tenormin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tenormin a k čemu se používá

Přípravek Tenormin obsahuje léčivou látku atenololum. Tato léčivá látka patří do skupiny

léčiv označovaných jako betablokátory. Přípravek Tenormin se používá k:

léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze).

léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmií).

předcházení bolesti na hrudi (angina pectoris).

ochraně srdce v časných fázích po infarktu myokardu (infarkt myokardu).

Atenolol zpomaluje srdeční činnost a současně umožňuje, aby srdce pracovalo s menší

námahou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenormin užívat

Neužívejte přípravek Tenormin jestliže:

jste alergický(á) na atenolol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

jste alergický(á) na jiné betablokátory (např. metoprolol nebo propranolol),

jste někdy měl(a) některou z následujících poruch funkce srdce:

srdeční selhání, které není dobře kontrolováno léčbou (to se obvykle projevuje

dušností a otékáním kotníků).

druhý nebo třetí stupeň srdeční blokády (tento stav se obvykle léčí voperováním

kardiostimulátoru).

velmi pomalou nebo nepravidelnou srdeční akci, velmi nízký krevní tlak nebo velmi

špatný průtok krve cévami.

máte nádor dřeně nadledvin, který se označuje jako “feochromocytom”, který není

léčen. Nádor způsobuje vysoký krevní tlak. Pokud je třeba, aby se feochromocytom

léčil, lékař Vám předepíše jiný lék, který se označuje jako alfablokátor. Tento lék

budete užívat vedle přípravku Tenormin.

máte zvýšenou hladinu kyselin ve Vaší krvi (metabolická acidóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenormin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila

alergie na štípnutí hmyzu, na potraviny nebo jiné látky. Pokud jste někdy měl(a)

astma nebo pískoty, nemůžete užívat tento lék bez předchozí porady s lékařem

bolest na hrudi označovaná jako Prinzmetalova angina pectoris.

špatný krevní oběh nebo Vám selhává srdce, které je kontrolováno léčbou.

srdeční blokádu prvního stupně.

cukrovku. Vaše léky mohou změnit odpověď srdce na nízkou hladinu cukru v krvi.

Můžete mít pocit, že srdeční akce je rychlejší.

thyreotoxikózu (stav, kdy štítná žláza produkuje nadbytek hormonů štítné žlázy).

Přípravek Tenormin může zakrývat/maskovat příznaky thyreotoxikózy.

Poruchu funkce ledvin. V průběhu Vaší léčby může být nutné provádění dodatečných

kontrol krve.

Pokud si nejste jist(a), zda se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás,

poraďte se s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem Tenormin.

Další léčivé přípravky a přípravek Tenormin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Tyto informace jsou důležité, neboť přípravek

Tenormin může ovlivňovat účinek jiných léků a také naopak.

Zvláště důležité jsou informace o následujících léčivech:

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a nebo migrény). Pokud užíváte

současně klonidin a přípravek Tenormin, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak

nerozhodne lékař. Lékař Vám dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo

přípravkem Tenormin ukončit.

verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na

hrudi – angina pectoris).

disopyramid, chinidin nebo amiodaron (k léčbě nepravidelné srdeční akce, arytmií).

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

adrenalin, též známý jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).

ibuprofen nebo indometacin (k léčbě bolesti a zánětů).

insulin nebo léky k léčbě cukrovky (diabetes mellitus) podávané ústy.

léky k léčbě opuchlé nosní sliznice nebo léky k léčbě nachlazení (včetně léků volně

prodejných).

Chirurgické zákroky

Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení chirurgického výkonu,

řekněte

lékaři/lékaři-anesteziologovi/zubnímu

lékaři,

užíváte

přípravek

Tenormin.

Důvodem je skutečnost, že po podání některých anestetik může dojít ke snížení krevního

tlaku, když užíváte současně přípravek Tenormin.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Předtím než začnete užívat přípravek Tenormin, informujte lékaře, že jste těhotná nebo

můžete být těhotná.

V případě, že otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Tenormin, informujte lékaře co

nejdříve.

Kojení

Atenolol se v určitém množství nachází v lidském mateřském mléce. O užívání přípravku

Tenormin v době kojení se vždy nejdříve poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud

pociťujete

závratě

nebo

únavu

v průběhu

léčby

přípravkem

Tenormin,

neřiďte

motorová vozidla a neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Tenormin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu.

Tablety přípravku Tenormin spolkněte celé a zapijte vodou. Půlicí rýha má pouze

usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu.

Dospělí

Vysoký krevní tlak (hypertenze)

: obvyklá dávka je 50 mg až 100 mg jednou denně.

Bolest na hrudi (angina pectoris)

: obvyklá dávka je 100 mg jednou denně nebo

50 mg dvakrát denně. Při užívání dvakrát denně je časový odstup mezi dávkami

12 hodin.

Nepravidelná srdeční akce (arytmie)

: obvyklá dávka je 50 mg až 100 mg jednou

denně.

Časná léčba po infarktu myokardu (infarkt myokardu)

: obvyklá dávka je 50 mg až

100 mg jednou denně.

Starší pacienti

Pokud jste již starší, lékař Vám může předepsat nižší dávku, zvláště pokud máte poruchu

funkce ledvin.

Pacienti se závažnou poruchou funkce ledvin

Pokud máte závažnou poruchu funkce ledvin, lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Použití u dětí a dospívajících

Tento přípravek se nesmí podávat dětem a dospívajícím.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tenormin, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku Tenormin než Vám předepsal lékař, zavolejte mu

nebo jděte přímo do nemocnice. Vezměte si svůj lék s sebou, aby bylo zřejmé, o jaký lék se

jedná.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Tenormin

Jestliže jste zapomněl(a) na pravidelnou dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud

se již blíží čas na další dávku, vynechte opomenutou dávku a pokračujte další pravidelnou

dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Tenormin

Nepřestávejte užívat přípravek Tenormin bez vědomí lékaře. V některých případech je nutné,

aby k vysazení přípravku došlo postupně.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergické reakce

Pokud

objeví

alergická

reakce,

navštivte

volejte

lékaře.

Příznaky

alergie

mohou

zahrnovat tvorbu pupínků na kůži (kopřivka), otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (u méně než jednoho pacienta z 10)

Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce, když užíváte Tenormin. Je to normální, ale

pokud máte nějaké obavy, řekněte o tom lékaři.

Studené ruce a nohy.

Průjem.

Pocit únavy.

Zvýšené hladiny některých jaterních enzymů zjištěné při laboratorním vyšetření krve.

Méně časté (u méně než jednoho pacienta ze 100)

Poruchy spánku.

Vzácné (u méně než jednoho pacienta z 1000)

Srdeční blok (může vyvolat závratě, abnormální srdeční akci, únavu nebo slabost).

Necitlivost nebo křeč prstů následované pocitem tepla a bolesti (Reynaudův fenomén).

Změny nálady.

Noční můry.

Pocit zmatenosti.

Změny osobnosti (psychózy) a halucinace.

Bolest hlavy.

Závratě a mdloby (zvláště při změně polohy těla/vzpřímení).

Brnění rukou.

Neschopnost ztopořit penis (impotence).

Sucho v ústech.

Suchost oční sliznice.

Poruchy vidění (rozmazané vidění).

Vypadávání vlasů.

Kožní vyrážka.

Snížení počtu krevních destiček (mohou se snadněji tvořit modřiny).

Purpurové skvrny na kůži.

Žloutenka (projevující se zežloutnutím kůže a očního bělma).

Zúžení průdušek u pacientů s astmatem nebo astmatickými obtížemi.

Zhoršení lupénky nebo kožní projevy podobné lupénce.

Velmi vzácné (u méně než jednoho pacienta z 10 000)

Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází

k těmto změnám při podávání přípravku Tenormin.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Lupus-like

syndrom

(onemocnění,

imunitní

systém

vytváří

protilátky,

které

napadají zejména kůži a klouby).

Stavy, které se mohou v průběhu léčby zhoršit

Pokud trpíte některou z dále uvedených nemocí, může se stát, že v průběhu léčby dojde

k jejímu zhoršení. Tato okolnost se vyskytuje vzácně a postihuje méně než jednoho pacienta

z 1000.

lupénka (postižení kůže).

dušnost a otoky kotníků (při selhávání srdce).

astma a dýchací obtíže.

zhoršený krevní oběh.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Tenormin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tenormin obsahuje

Léčivou látkou je atenololum.

Tenormin 50 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 50 mg.

Tenormin 100 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Těžký

zásaditý

uhličitan

hořečnatý,

kukuřičný

škrob,

natrium-lauryl-sulfát,

želatina,

magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol 85%, oxid titaničitý (E171).

Jak přípravek Tenormin vypadá a co obsahuje toto balení

Tenormin 50 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo 50, na

druhé půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv

její rozdělení na stejné dávky.

Tenormin 100 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo 100,

na druhé půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv

její rozdělení na stejné dávky.

Dodává se v blistrech, v balení obsahujícím 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

Výrobce

AstraZeneca UK Ltd., Macclesfield, Cheshire, Velká Británie

Další

informace

o tomto

přípravku

získáte

u místního

zástupce

držitele

rozhodnutí

o registraci.

AstraZeneca Czech Republic s.r.o.

Tel.: 222 807 111

infoservis.cz@astrazeneca.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

5. 5. 2020

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Státní ústav pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

sp.zn. sukls29883/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenormin 50 mg potahované tablety

Tenormin 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje atenololum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tenormin 50 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo 50 a na druhé

půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na

stejné dávky.

Tenormin 100 mg: bílé kulaté bikonvexní potahované tablety, na jedné straně vyraženo 100, na druhé

půlicí rýha. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na

stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Hypertenze.

Angina pectoris.

Srdeční

arytmie:

sinusová

tachykardie

při

thyreotoxikóze,

supraventrikulární

arytmie:

paroxysmální

supraventrikulární

tachykardie,

supraventrikulární

extrasystoly,

zpomalení

frekvence komor při fibrilaci síní a flutteru síní, ventrikulární extrasystoly a ventrikulární

tachykardie (především profylakticky při ischemii myokardu).

Infarkt myokardu - časná i pozdní intervence.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dospělí

Hypertenze:

Většina pacientů odpovídá na 50-100 mg denně v jedné perorální dávce. Účinek se plně rozvine po

jednom až dvou týdnech léčby. Dalšího snížení krevního tlaku lze dosáhnout kombinací přípravku

Tenormin s jinými antihypertenzivy.

Angina pectoris:

Většina pacientů odpovídá na 50-100 mg denně perorálně v jedné dávce nebo na 50 mg dvakrát denně.

Zvyšováním dávky se obvykle nedosáhne většího účinku.

Arytmie:

Po zvládnutí arytmií pomocí intravenózního podávání atenololu je vhodným udržovacím dávkováním

50-100 mg denně perorálně v jedné dávce.

Infarkt myokardu:

Časná intervence po akutním infarktu myokardu

Zmenšení

rozsahu

infarktu,

snížení

výskytu

komorových

arytmií,

morbidity,

bolesti,

potřeby

opiátových analgetik a snížení časné mortality: pokud neuplynulo více než 12 hodin od nástupu bolesti

na hrudi, pak se pacientům vhodným k léčbě intravenózním beta-blokátorem okamžitě podá 5-10 mg

atenololu ve formě injekčního roztoku jako pomalá intravenózní injekce (1 mg/min). Pokud nedošlo

k žádným neočekávaným nežádoucím účinkům po intravenózní dávce, následuje asi za 15 minut

perorální podání 50 mg přípravku Tenormin. Za 12 hodin po intravenózní dávce se perorálně podá

dalších 50 mg a za dalších 12 hodin se přechází na 100 mg perorálně jednou denně. Objeví-li se

bradykardie a/nebo hypotenze vyžadující léčbu nebo jakékoli jiné neočekávané nežádoucí projevy, je

třeba Tenormin vysadit.

Pozdní intervence po akutním infarktu myokardu

U pacientů, u kterých je stanovena diagnóza až za několik dní po akutním infarktu myokardu, se

doporučuje perorální léčba přípravkem Tenormin v dávce 100 mg denně jako dlouhodobá profylaxe

srdečního infarktu.

Starší pacienti

Dávkování se má snížit, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Pediatrická populace

Použití přípravku Tenormin u dětí se nedoporučuje, protože nejsou zkušenosti s podáváním přípravku

u této skupiny pacientů.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Renální selhávání:

Vzhledem k tomu, že se Tenormin vylučuje ledvinami, je v případě závažného funkčního poškození

ledvin

třeba

snížit

dávkování.

U pacientů

s clearance

kreatininu

větší

než

35 ml/min/1,73 m

nedochází k žádné významné kumulaci přípravku Tenormin. Při poklesu clearance kreatininu na

15-35 ml/min/1,73 m

(odpovídající sérové koncentraci kreatininu 300-600 µmol/l) je třeba upravit

perorální dávku na 50 mg denně. U pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min/1,73 m

(odpovídající

sérové koncentraci kreatininu > 600 µmol/l) je vhodnou perorální dávkou 50 mg každý druhý den.

Pacientům v dialyzačním programu se podává 50 mg perorálně vždy po hemodialýze: léčivý přípravek

je třeba podat pod dohledem lékaře, protože může dojít ke značnému poklesu krevního tlaku.

4.3.

Kontraindikace

Tenormin, stejně jako jiné beta-blokátory, se nesmí podávat pacientům, u kterých byly prokázány

následující poruchy: známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1, bradykardie, kardiogenní šok, hypotenze, metabolická acidóza, závažné oběhové

poruchy periferních tepen, síňokomorový blok druhého nebo třetího stupně, sick sinus syndrom,

sinoatriální blok, neléčený feochromocytom, nekompenzované srdeční selhání, těžká forma astma

bronchiale nebo chronické obstrukční plicní nemoci.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Tenormin, stejně jako jiné beta-blokátory:

ačkoli je kontraindikován u nekompenzovaného srdečního selhání (viz bod 4.3), může být

použit u pacientů, jejichž známky srdečního selhání jsou zvládnuty. Zvýšené opatrnosti je třeba

u pacientů s malou srdeční rezervou.

může zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris,

protože nezabraňuje vazokonstrikci věnčitých tepen zprostředkované alfa-receptory. Tenormin

je beta-1 selektivní blokátor; jeho použití připadá tedy v úvahu, avšak vždy bude vyžadovat

maximální opatrnosti.

ačkoli kontraindikace platí u závažné periferní tepenné oběhové poruchy (viz bod 4.3), může

vyvolat zhoršení i u méně závažné poruchy periferního prokrvení.

vzhledem

k negativnímu

účinku

vodivost

vyžaduje

zvýšenou

opatrnost

u pacientů

síňokomorovým blokem prvního stupně.

může ovlivnit tachykardii u hypoglykemie.

může maskovat příznaky tyreotoxikózy.

v důsledku svého farmakologického působení snižuje srdeční frekvenci. Pokud se u léčeného

pacienta objeví příznaky, které lze přisoudit pomalé srdeční frekvenci, bývá zapotřebí snížit

dávku.

nemá být náhle vysazen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

je-li podán pacientům

s anamnézou anafylaktické

reakce na

určité alergeny, může

zvýšit

závažnost průběhu reakce na tyto alergeny. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky

adrenalinu, užívané v léčbě alergických reakcí.

může způsobit zvýšení rezistence dýchacích cest u astmatických pacientů. Tenormin je beta-1

selektivní blokátor, takže jeho použití u pacientů s lehčí formou astma bronchiale je možné,

ovšem při zachování nejvyšší opatrnosti. Pokud dojde ke zvýšení rezistence dýchacích cest, je

třeba Tenormin vysadit a v případě potřeby zavést bronchodilatační léčbu (např. salbutamolem).

opatrnosti je třeba u pacientů s psoriázou (nebezpeči exacerbace).

opatrnosti je třeba u pacientů s depresí.

u pacientů s feochromocytomem lze podat atenolol až po efektivní alfa-1 blokádě při časté

kontrole TK.

u pacientů s myastenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinované užívání beta-blokátorů a blokátorů kalciového kanálu s negativně inotropními účinky,

např. verapamil nebo diltiazem, může vést k potencování těchto účinků, a to zejména u pacientů

s porušenou komorovou funkcí a/nebo odchylkami sinoatriálního nabo atrioventrikulárního vedení.

Výsledkem může být těžká hypotenze, bradykardie a srdeční selhání. Jak beta-blokátor, tak blokátor

kalciového kanálu se nesmí podávat intravenózně dříve než za 48 hodin po vysazení druhého z nich.

Souběžná léčba dihydropyridiny, např. nifedipin, může zvýšit riziko hypotenze. U pacientů s latentní

srdeční insuficiencí se může projevit srdeční selhávání.

Digitalisové glykosidy podávány spolu s beta-blokátory mohou prodloužit síňokomorový převod.

Beta-blokátory mohou zvýraznit „rebound" hypertenzi, ke které může dojít po vysazení klonidinu.

Pokud jsou oba léky podávány současně, musí se ukončit léčba beta-blokátorem několik dnů před

vysazením klonidinu. Při nahrazování klonidinu beta-blokátorem se léčba beta-blokátorem zahájí až za

několik dnů po posledním podání klonidinu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání beta-blokátoru společně s antiarytmikem první třídy, např.

disopyramid, chinidin, a při současném podávání s amiodaronem (zesílení účinku na rychlost vedení

srdečního vzruchu a zesílení negativně inotropního účinku).

Současné užití sympatomimetik, např. adrenalin, může blokovat účinek beta-blokátorů.

Při současném podávání látek, inhibujících prostaglandinsyntetázu (např. ibuprofen, indometacin), se

mohou oslabovat antihypertenzní účinky beta-blokátorů.

Nedoporučuje se současné podávání I-MAO (nebezpečí vzniku závažné hypertenze do 14 dnů po

vysazení I-MAO).

Opatrnosti

třeba

při

použití

anestetik

spolu

s přípravkem

Tenormin.

třeba

informovat

anesteziologa

o užívání

přípravku

Tenormin

možnosti

zvolit

anestetikum

s minimálním

negativně inotropním účinkem. Výsledkem společného použití beta-blokátorů a anestetik může být

oslabení

reflexní

tachykardie

zvýšené

riziko

hypotenze.

třeba

vyhnout

anestetikům

způsobujícím depresi myokardu.

Tenormin lze podávat zároveň s diuretiky, jinými antihypertenzivy a antianginózními látkami.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Atenolol přestupuje přes placentární bariéru a objevuje se v pupečníkové krvi. Podávání přípravku

Tenormin v prvním trimestru těhotenství nebylo hodnoceno v žádné studii a nelze vyloučit možnost

poškození plodu. Tenormin byl za zvýšeného dohledu použit k léčbě hypertenze ve třetím trimestru

těhotenství. Podávání přípravku Tenormin těhotným ženám při léčbě mírné nebo středně závažné

hypertenze bylo spojeno s retardací intrauterinního růstu. Při použití přípravku Tenormin u žen, které

jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, je třeba zvážit předpokládaný prospěch a možná rizika, obzvláště

v prvním a druhém trimestru těhotenství.

Kojení

Atenolol se významně kumuluje v lidském mateřském mléce. Novorozenci, jejichž matky užívaly

Tenormin při porodu nebo v době kojení, mají zvýšené riziko hypoglykemie a bradykardie. Pokud je

Tenormin podáván těhotné nebo kojící ženě, je třeba zvýšené opatrnosti.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytovat závratě nebo únava. V tomto případě

pacient

nemá

vykonávat

činnosti

vyžadující

zvýšenou

pozornost,

koordinaci

pohybů

rychlé

rozhodování.

4.8.

Nežádoucí účinky

Tenormin je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, zjištěné v klinických studiích, jsou obvykle

připisovány farmakologickým účinkům atenololu.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, řazené podle orgánových systémů, které byly hlášeny

podle následujících frekvencí: velmi časté: ≥ 1/10, časté: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až

< 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit).

Srdeční poruchy

Časté: bradykardie.

Vzácné: zhoršení srdečního selhávání; provokace srdečního bloku.

Cévní poruchy:

Časté: Chladné končetiny.

Vzácné: posturální hypotenze, případně spojená se synkopou;.

U citlivých pacientů

: intermitentní

klaudikace, je-li přítomna, může se zhoršit; Raynaudův fenomén.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závrať, bolest hlavy, parestezie.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté: poruchy spánku, které nastávají u beta-blokátorů.

Vzácné: změny nálady; zmatenost, noční děsy; psychózy a halucinace.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: gastrointestinální obtíže (průjem).

Vzácné: sucho v ústech.

Vyšetření:

Časté: zvýšené hladiny transamináz.

Velmi vzácné: vzestup ANAb (antinukleárních protilátek), avšak klinický význam tohoto jevu zůstává

nejasný.

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: hepatotoxicita včetně intrahepatální cholestázy.

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: purpura; trombocytopenie.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: alopecie; psoriaziformní kožní reakce; exacerbace psoriázy; kožní vyrážky.

Poruchy oka:

Vzácné: suchost oční sliznice, zrakové poruchy (rozmazané vidění).

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Vzácné: impotence.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: u pacientů s bronchiálním astmatem nebo astmatickými obtížemi v anamnéze může dojít

k bronchospasmu.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté:

únava.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo: Lupus-like syndrom

Je třeba zvažovat vysazení léku, jestliže by některý z výše uvedených nežádoucích účinků podle

klinického úsudku nežádoucím způsobem ovlivňoval klinický stav pacienta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Příznaky předávkování mohou zahrnovat bradykardii, hypotenzi, akutní srdeční nedostatečnost a

bronchospasmus.

Při předávkování je třeba pečlivé sledování pacienta na jednotce intenzivní péče, výplach žaludku,

podání aktivního uhlí a projímadla k zábraně vstřebání léku ještě přítomného v zažívacím ústrojí,

podání plazmy nebo náhrad plazmy k léčení hypotenze a šoku. Je třeba zvážit hemodialýzu nebo

hemoperfuzi.

Těžké bradykardii lze čelit nitrožilním podáním 1-2 mg atropinu a/nebo kardiostimulací. Pokud je

zapotřebí, může následovat nitrožilní bolusové podání glukagonu v dávce 10 mg. Podle potřeby lze

podání glukagonu opakovat nebo pokračovat nitrožilní infuzí v dávce 1-10 mg/hod podle odpovědi.

Pokud nemá podání glukagonu odezvu nebo glukagon není dosažitelný, je vhodné podat stimulans

beta-receptorů, např. dobutamin, v nitrožilní infuzi v dávce 2,5 až 10

g/kg/min. Dobutamin může být

vzhledem ke svému pozitivně inotropnímu účinku také použit k léčení hypotenze a akutní srdeční

nedostatečnosti. Je však pravděpodobné, že tyto dávky budou nedostatečné k odstranění kardiálních

účinků beta-blokády, pokud bylo předávkování značné. V případě potřeby musí být tedy dávka

dobutaminu zvýšena podle klinického stavu pacienta tak, aby bylo dosaženo požadované odpovědi.

Bronchospasmus se obvykle daří zvládnout pomocí bronchodilatačních léků.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: beta-blokátor selektivní, ATC kód: C07AB03.

Atenolol je beta-1 selektivní blokátor (tj. účinkuje přednostně na beta-1 adrenergní receptory v srdci).

Jeho selektivita se snižuje se zvyšováním dávky.

Atenolol nemá vnitřní sympatomimetickou aktivitu a nepůsobí stabilizaci membrán. Stejně jako jiné

beta-blokátory má negativně inotropní účinky (a proto je kontraindikován u nekompenzovaného

srdečního selhání).

Stejně jako u jiných beta-blokátorů je mechanismus účinku atenololu u hypertenze nejasný.

Účinek

atenololu

odstranění

nebo

zmírnění

příznaků

u pacientů

s anginou

pectoris

pravděpodobně dán snížením srdeční frekvence a kontraktility.

Není

pravděpodobné,

v důsledku

nějakých

dalších

doplňujících

vlastností

S(-)atenololu

docházelo k odchylným terapeutickým účinkům, než jaké nastávají u racemické směsi.

Tenormin je účinný a dobře tolerovaný u většiny etnických populací, ačkoli účinek může být menší

u pacientů s černou pletí.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

atenololu

perorálním

podání

konzistentní,

neúplná

(přibližně

40-50 %)

s vrcholovými plazmatickými koncentracemi za 2-4 hodiny po podání. Hladiny atenololu v krvi jsou

stálé a málo variabilní. Atenolol není významněji metabolizován v játrech a více než 90 % vstřebané

látky dosahuje beze změny systémové cirkulace. Plazmatický poločas činí asi 6 hodin, ale může být

prodloužen

v případě

závažné

renální

poruchy,

protože

k eliminaci

dochází

hlavně

ledvinami.

Vzhledem k nízké rozpustnosti v tucích proniká atenolol obtížně tkáněmi a jeho koncentrace v mozku

je nízká. Vazba na plazmatické bílkoviny je nízká (asi 3 %).

Účinek přípravku Tenormin přetrvává nejméně 24 hodin po jediné perorální denní dávce. Jednoduché

dávkování je pro pacienta dobře přijatelné a zvyšuje jeho spolupráci při léčbě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Atenolol

účinná

látka,

kterou

byla

získána

rozsáhlá

klinická

zkušenost.

V neklinických

zkouškách nebyly pozorovány žádné mutagenní nebo kancerogenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Těžký

zásaditý

uhličitan

hořečnatý,

kukuřičný

škrob,

natrium-lauryl-sulfát,

želatina,

magnesium-stearát, hypromelosa, glycerol 85%, oxid titaničitý (E171).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 28 potahovaných tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Švédsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Tenormin 50 mg: 58/214/90-A/C

Tenormin 100 mg: 58/214/90-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 10. 09. 1990 (Tenormin 100 mg); 18. 03. 1992 (Tenormin 50 mg)

Datum posledního prodloužení registrace:12. 10. 2011

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

5. 5. 2020

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státní ústav

pro kontrolu léčiv, www.sukl.cz

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace