TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TENOFOVIR-DISOPROXIL (TENOFOVIRUM DISOPROXILUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AF07
INN (Mezinárodní Name):
TENOFOVIR DISOPROXIL (TENOFOVIR DISOPROXIL)
Dávkování:
245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60(2X30); 90X1; 60X1; 90(3X30); 30X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Přehled produktů:
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 754/15-C
Datum autorizace:
2017-12-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29891/2021

P

říbalová informace

: Informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že

všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě, prosím, čtěte

„Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1.

Co je přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka

patří do skupiny

antiretrovirových

neboli antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV

(virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou

infekcí. Tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní

transkriptázy

, obecně znám jako NRTI a účinkuje

zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV je to

reverzní transkriptáz

a, u hepatitidy B DNA

polymeráz

a), které jsou nezbytné k rozmnožování virů. K léčbě infekce HIV má být přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce

HIV.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

se používá

k léčbě infekce HIV

Tablety jsou vhodné pro:

d

ospělé

d

ospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti HIV,

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

se také používá

k léčbě chronické hepatitidy B, což je

zánět jater způsobený

virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

d

ospělé

d

ospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz můžete být léčen(a) pro infekci HBV, aniž byste byl(a)

infikován(a) HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se mohou

dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV

nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

užívat

Neužívejte přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

Jestliže jste alergický(á)

na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás to týká,

ihned informujte svého lékaře a přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávejte pozor, abyste

neinfikoval(a)

další

osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále

můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o

opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil

Sandoz nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte

nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

Poraďte se

se

svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo z

da

Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být

podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést

vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě

ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce

ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.

Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se obvykle neužívá s dalšími léčivými přípravky, které mohou

poškodit ledviny (

viz Další léčivé přípravky a přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz). Bude-li to

nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Kos

tní poruchy

. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami

osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Pro dospělé a dospívající pacienty:

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke

zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29891/2021

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 220 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech 16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“

na jedné straně a „T11“ na straně druhé.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Infekce HIV-1

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky

indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné

studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (>100 000 kopií/ml) a

studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní základní terapii (především trojkombinaci)

u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000

kopií/ml, přičemž většina pacientů měla < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je také indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 až < 18 let,

infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již

léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby

jednotlivých pacientů.

Hepatitida B

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:

kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale

zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným

aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve

věku 12 až < 18 let s:

kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným aktivním onemocněním imunitního

systému, tj. aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo

histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče

rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické

hepatitidy B.

Dávkování

HIV-

1 a chronická hepatitida B

Dospělí

a dospívající od 12 do 18 let a

váhou ≥ 35 kg:

Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz při léčbě HIV nebo při léčbě chronické

hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb

jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty

histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě

je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot

týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).

Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru

trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u

pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Délka léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známo. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

u HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat po dobu nejméně 12 měsíců

po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve

dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců) nebo do sérokonverze

HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat sérové

hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil každý pozdější virologický relaps.

u HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat alespoň do sérokonverze

HBs, nebo do prokázané ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení

stabilní virologické suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení

léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější

virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje

pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta

ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater nebo cirhózou není ukončení léčby

doporučeno.

Pediatrická populace

Pro děti od 2 do 12 let může být k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B k dispozici tenofovir-

disoproxil také v jiných formulacích a pro děti od 6 let do 12 let tablety o nižší síle (viz bod 5.1). U

vhodných formulací si prosím přečtěte doprovodný souhrn údajů o přípravku.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo dětí s chronickou

hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Vynechaná dávka

Pokud pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, měl by přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užít co

nejdříve s jídlem a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Pokud pacient vynechá dávku přípravku

Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván,

a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá vynechanou dávku užít, ale má jednoduše

pokračovat v obvyklém režimu dávkování.

Pokud bude pacient do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet, je nutno užít

další tabletu. Pokud bude pacient zvracet po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil

Sandoz, další dávku užít nemusí.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší

pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů

starších 65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Tenofovir se eliminuje renální exkrecí, přičemž expozice tenofoviru je u pacientů s renální dysfunkcí

vyšší.

Dospělí

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje,

přičemž údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 50 až 80 ml/min) nebyly dosud hodnoceny. Tenofovir-disoproxil se proto má používat u

dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její

možné riziko. U dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace