TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TENOFOVIR-DISOPROXIL (TENOFOVIRUM DISOPROXILUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
J05AF07
INN (Mezinárodní Name):
TENOFOVIR DISOPROXIL (TENOFOVIR DISOPROXIL)
Dávkování:
245MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60(2X30); 90X1; 60X1; 90(3X30); 30X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TENOFOVIR-DISOPROXIL
Přehled produktů:
TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 754/15-C
Datum autorizace:
2017-12-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29891/2021

P

říbalová informace

: Informace pro pacienta

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg

potahované tablety

tenofovirum disoproxilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat

Jak se přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

Pokud byl přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že

všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě, prosím, čtěte

„Vaše dítě“ namísto „Vy“).

1.

Co je přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil. Tato léčivá látka

patří do skupiny

antiretrovirových

neboli antivirových léčiv, která se používají při léčbě infekce HIV

(virus lidské imunitní nedostatečnosti) nebo HBV (virus hepatitidy B, tj. zánětu jater typu B), či obou

infekcí. Tenofovir je

nukleotidový inhibitor reverzní

transkriptázy

, obecně znám jako NRTI a účinkuje

zásahem do normální činnosti enzymů (u HIV je to

reverzní transkriptáz

a, u hepatitidy B DNA

polymeráz

a), které jsou nezbytné k rozmnožování virů. K léčbě infekce HIV má být přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz vždy užíván spolu s dalšími léčivými přípravky určenými k léčbě infekce

HIV.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

se používá

k léčbě infekce HIV

Tablety jsou vhodné pro:

d

ospělé

d

ospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, kteří již byli léčeni

jinými léky proti HIV,

které již nejsou plně účinné v důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí

účinky.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

se také používá

k léčbě chronické hepatitidy B, což je

zánět jater způsobený

virem hepatitidy B (HBV). Tablety jsou vhodné pro:

d

ospělé

d

ospívající ve věku od 12 do méně než 18 let.

Přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz můžete být léčen(a) pro infekci HBV, aniž byste byl(a)

infikován(a) HIV.

Tento přípravek neléčí infekci HIV. I při užívání přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se mohou

dále vyvíjet infekce nebo jiná onemocnění související s infekcí HIV. Můžete rovněž přenášet HIV

nebo HBV na další jedince, proto je důležité dodržovat opatření, aby se předešlo infekci dalších osob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

užívat

Neužívejte přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

Jestliže jste alergický(á)

na tenofovir, tenofovir-disoproxil nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Pokud se Vás to týká,

ihned informujte svého lékaře a přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

neužívejte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávejte pozor, abyste

neinfikoval(a)

další

osoby. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále

můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o

opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby. Přípravek Tenofovir disoproxil

Sandoz nesnižuje riziko přenosu HBV pohlavním stykem nebo kontaminací krví na jiné osoby. Musíte

nadále dodržovat bezpečnostní opatření, která tomu zabrání.

Poraďte se

se

svým lékařem nebo lékárníkem, zda jste měl(a) onemocnění ledvin nebo z

da

Vaše testy ukazovaly na problémy s ledvinami.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz nemá být

podáván dospívajícím, kteří mají problémy s ledvinami. Před zahájením léčby může lékař provést

vyšetření krve, aby vyhodnotil funkci ledvin. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může při léčbě

ovlivňovat ledviny. Lékař Vám může v průběhu léčby provádět vyšetření krve na sledování funkce

ledvin. Jste-li dospělý(á), Váš lékař Vám může doporučit, abyste tablety užíval(a) méně často.

Nesnižujte předepsanou dávku, pokud Vám to nenařídil Váš lékař.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se obvykle neužívá s dalšími léčivými přípravky, které mohou

poškodit ledviny (

viz Další léčivé přípravky a přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz). Bude-li to

nevyhnutelné, bude lékař sledovat funkci ledvin jednou týdně.

Kos

tní poruchy

. U některých dospělých pacientů s HIV se může při užívání kombinované

antiretrovirové terapie vyvinout kostní onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně

způsobené nedostatečným zásobením kosti krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie,

používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu, závažné snížení imunity a vyšší index tělesné

hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známkami

osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.

Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků, informujte o tom svého lékaře.

Pro dospělé a dospívající pacienty:

Kostní poruchy (projevující se jako přetrvávající nebo zhoršující se bolest kostí a někdy vedoucí ke

zlomeninám) se mohou objevit také z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků (viz bod 4,

Možné

nežádoucí účinky

). Pokud máte bolest kostí nebo zlomeniny, informujte o tom svého lékaře.

Tenofovir-disoproxil může také způsobit úbytek kostní hmoty. Nejvýraznější úbytek kostní hmoty byl

pozorován v klinických studiích, kdy byli pacienti léčeni tenofovir-disoproxilem v kombinaci s

potencovaným inhibitorem proteázy.

Účinky tenofovir-disoproxilu na dlouhodobé zdraví kostí a budoucí riziko zlomenin u dospělých a

pediatrických pacientů jsou celkově nejisté.

Pokud víte, že trpíte osteoporózou, informujte o tom svého lékaře nebo lékaře Vašeho dítěte. U

pacientů s osteoporózou je vyšší riziko zlomenin.

Informujte svého lékaře, jestliže jste v minulosti prodělal(a) onemocnění

jater

, včetně

hepatitidy. U pacientů s onemocněním jater, včetně chronické hepatitidy B nebo C, kteří jsou léčeni

antiretrovirotiky, je vyšší riziko výskytu těžkých a potenciálně smrtelných jaterních komplikací.

Jestliže trpíte hepatitidou B, lékař pečlivě zváží nejlepší léčbu pro Vás. Pokud jste prodělal(a) v

minulosti onemocnění jater nebo chronickou hepatitidu B, může lékař provádět vyšetření krve, aby

sledoval funkci jater.

Sledujte příznaky infekcí

. Trpíte-li infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a máte-li další

infekci, mohou se při zahájení léčby přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz objevit příznaky infekce

a zánětu nebo může dojít ke zhoršení příznaků již přítomné infekce. Tyto příznaky naznačují, že

zlepšující se imunitní systém s infekcí bojuje. Sledujte známky zánětu nebo infekce brzy poté, co

začnete přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívat. Všimnete-li si známky zánětu nebo infekce,

ihned

informujte svého lékaře

Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních

infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá

zdravé tkáně). Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud

zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako je svalová slabost, slabost začínající v rukách a

chodidlech a postupující směrem k trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte

ihned svého lékaře, aby bylo možno zahájit nezbytnou léčbu.

Je-

li Vám více než 65 let, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek Tenofovir

disoproxil Sandoz nebyl u pacientů starších 65 let hodnocen. Jste-li starší a byl Vám předepsán

přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz, lékař Vás bude pečlivě sledovat.

Děti a dospívající

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je vhodn

ý

pro:

dospívající infikované HIV

-

1 ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg, kteří již byli léčeni

jinými léky proti HIV, které již nejsou plně účinné v

důsledku rozvoje rezistence nebo které způsobily nežádoucí účinky,

dospívající infikované HBV ve věku od 12 let do méně než 18 let, s tělesnou hmotností

alespoň 35 kg.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz ne

vhodný pro následující skupiny pacientů:

Nevhodné pro děti infikované HIV

-1 mladší 12 let.

Nevhodné pro děti infikované HBV

mladší 12 let. Dávkování viz bod 3, Jak se přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Nepřestávejte užívat žádné léčivé přípravky proti HIV

, které Vám předepsal lékař, když

začnete užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz neužívejte,

jestliže již užíváte jiné přípravky

obsahující tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid. Přípravek Tenofovir disoproxil

Sandoz neužívejte současně s přípravky, které obsahují adefovir-dipivoxil (lék používaný k

léčbě chronické hepatitidy B).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte jiné léky, které

mohou poškodit ledviny.

Ty zahrnují:

aminoglykosidy, pentamidin nebo vankomycin (užívané k léčbě bakteriální infekce),

amfotericin B (užívaný k léčbě plísňové infekce),

foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),

interleukin-2 (užívaný k léčbě rakoviny),

adefovir-dipivoxyl (užívaný k léčbě HBV),

takrolimus (užívaný k utlumení činnosti imunitního systému),

nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAIDs, užívané k léčbě bolestí kostí nebo svalů).

Jiná léčiva obsahující didanosin (užívaný k

léčbě HIV infekce

): užívání přípravku Tenofovir

disoproxil Sandoz s jinými antivirovými léčivy, která obsahují didanosin, může zvýšit hladinu

didanosinu v krvi a snížit počet buněk CD4. Ve vzácných případech byly při současném užívání léčiv

obsahujících tenofovir-disoproxil a didanosin hlášeny zánět slinivky břišní a laktátová acidóza

(nadbytek kyseliny mléčné v krvi), které někdy vedly k úmrtí. Váš lékař pečlivě zváží, jestli Vás bude

léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.

Rovněž je důležité

informovat

svého lékaře

, jestliže užíváte ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir k léčbě infekce hepatitidy C.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

s jídlem a pitím

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užívejte spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo

svačinou).

Těhotenství

a k

ojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Nesmíte přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

v těhotenství užíva

t, dokud o tom

nerozhodne Váš lékař. Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Tenofovir

disoproxil Sandoz u těhotných žen, obvykle se nepoužívá, pokud to není naprosto nezbytné.

Pokud otěhotníte

nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem o možných

přínosech a rizicích antiretrovirové terapie pro Vás a pro Vaše dítě.

Pokud jste v průběhu těhotenství přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

užívala,

může

lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy. U

dětí, jejichž matky v průběhu těhotenství užívaly nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy

(NRTI), převažuje přínos z ochrany proti HIV nad rizikem nežádoucích účinků.

Pro dosp

ělé

pacientky

Jste-li matka infikovaná HBV a Vaše dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při

narození, můžete být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem, abyste získala

více informací.

Jste-li matka infikovaná HIV, nekojte, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na

kojence.

Pro dospívající

pacientky

Pokud Vaše dcera má HBV a její dítě dostalo léčbu k prevenci přenosu viru hepatitidy B při

narození, může být schopná kojit své dítě, ale nejprve se poraďte s lékařem Vaší dcery, abyste

získali více informací.

Pokud Vaše dcera má HIV, nesmí kojit, aby nedošlo k přenosu viru mateřským mlékem na

kojence.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může způsobovat závratě. Pocítíte-li při užívání přípravku

Tenofovir disoproxil Sandoz závratě,

neřiďte dopravní prostředk

y ani

nejezděte na kole

, a

neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí:

1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Dospívající ve věku od 12 do méně než 18 let, s tělesnou hmotností alespoň 35 kg:

1 tableta

denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).

Pokud máte výrazné polykací obtíže, můžete tabletu pomocí lžičky rozdrtit. Poté prášek rozmíchejte v

přibližně 100 ml (polovině sklenice) vody, pomerančového nebo hroznového džusu a ihned vypijte.

Vždy užívejte dávku, kterou Vám doporuč

il l

ékař.

Tím zajistíte plnou účinnost přípravku a

omezíte riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě. Dávku neměňte, pokud tak nenařídí lékař.

Pokud jste dospělý(á) a máte problémy s ledvinami

, může Vám lékař doporučit, abyste

užíval(a) přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz méně často.

Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda nemáte HBV i

HIV.

Údaje týkající se pokynů k užívání dalších antiretrovirových léčivých přípravků najdete v příslušných

příbalových informacích.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Tenofovir disoproxil Sandoz

, než jste měl(a)

Pokud náhodně požijete příliš mnoho tablet přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz, může být větší

riziko výskytu možných nežádoucích účinků spojených s tímto léčivým přípravkem (viz bod 4,

Možné

nežádoucí účinky

). Kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a požádejte o radu.

Mějte u sebe balení s tabletami, abyste mohl(a) snadno ukázat, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít příprave

k Tenofovir disoproxil Sandoz

Je důležité, abyste dávky přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz nevynechával(a). Pokud jste

zapomněl(a) dávku užít, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy jste ji užít měl(a).

Pokud uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, vezměte si ji,

jakmile to bude možné, a pak užijte následující dávku v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 12 hodin

od doby, kdy jste měl(a) přípravek užít, zapomenutou

dávku neberte. Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Pokud budete

za méně než 1 hodinu po užití přípravku

Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet,

užijte další tabletu. Není potřeba užívat další tabletu v případě, že jste zvracel(a) za více než 1 hodinu

po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

Nepřestávejte užívat přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz bez porady s lékařem. Ukončení léčby

přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz může snížit účinnost léčby, kterou doporučil lékař.

Trpíte

-

li hepatitidou B nebo HIV a hepatitidou B (současná infekce)

, je velmi důležité, abyste bez

předchozí porady se svým lékařem léčbu přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz neukončoval(a).

U některých pacientů výsledky krevních testů nebo příznaky naznačovaly, že po ukončení léčby

přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz u nich došlo ke zhoršení hepatitidy. V období několika

měsíců po ukončení léčby mohou být nezbytné krevní testy. U pacientů s pokročilým onemocněním

jater nebo cirhózou se ukončení léčby nedoporučuje, protože by to mohlo u některých pacientů vést ke

zhoršení jejich hepatitidy.

Poraďte se se svým lékařem před tím, než z jakýchkoliv důvodů přestanete přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz užívat, zejména v případě, jestliže jste zaznamenal(a) jakékoliv

nežádoucí účinky nebo trpíte jiným onemocněním.

Ihned informujte svého lékaře o nových nebo neobvyklých příznacích, které zaznamenáte po

ukončení léčby, zvláště o příznacích, které byste spojoval(a) s infekcí virem hepatitidy B.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Tenofovir

disoproxil Sandoz.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Během léčby HIV může dojít k přibývání na váze a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v krvi. To

je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v krvi někdy

se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude tyto změny sledovat pomocí testů.

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Možné závažné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře

Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z

pacientů),

avšak

závažný

nežádoucí

účinek,

který

může

být

smrtelný.

Následující

nežádoucí účinky mohou být příznaky laktátové acidózy:

hluboké, rychlé dýchání

ospalost

pocit na zvracení, zvracení a bolesti břicha

Domníváte-li se, že byste mohl(a) mít

laktátovou acidózu, ihned vyhledejte svého lékaře.

Další možné závažné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

bolest břicha

, jejíž příčinou je zánět slinivky břišní

poškození buněk ledvinných kanálků

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

zánět ledvin,

vylučování velkého množství moči a pocit žízně

změny

moči

bolesti v zádech

, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání

ledvin

měknutí kostí (spojeno s bolest

í

kostí

a někdy vedoucí ke zlomeninám), které se může objevit

z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků

nahromadění tuku v já

trech

Pokud se domníváte, že máte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, informujte svého

lékaře.

Nejčastější nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou velmi

časté

(mohou se vyskytnout u více než 10 ze 100 pacientů):

průjem, zvracení, pocit na zvracení, závratě, vyrážka, pocity slabosti

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

snížení hladiny fosfátů v krvi

Další možné nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky jsou

časté

(mohou se vyskytnout až u 10 ze 100 pacientů):

bolest hlavy, bolesti břicha, pocit únavy, nadýmání, plynatost

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

problémy s játry

Následující nežádoucí účinky jsou

méně časté

(mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů):

rozpad svalové tkáně, bolest svalů či svalová slabost

Vyšetření mohou rovněž ukázat:

sníženou hladinu draslíku v krvi

zvýšenou hladinu kreatininu v krvi

problémy se slinivkou břišní

Rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolesti

ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi se mohou objevit z důvodu

poškození buněk ledvinných kanálků.

Následující nežádoucí účinky jsou

vzácné

(mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů):

bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater

otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za

„Použitelné do:“ nebo blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 30 dní.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je tenofovirum disoproxilum. Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum

disoproxilum 245 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob,

krospovidon (typ B), magnesium-stearát.

Potah

ová vrstva

tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, polysorbát 80.

Viz bod 2. Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz obsahuje laktosu.

Jak přípravek

Tenofovir disoproxil Sandoz

vypadá a co obsahuje toto

balení

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech 16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“

na jedné straně a „T11“ na straně druhé.

Protlačovací jednodávkový OPA-Al-PVC/Al blistr.

Velikosti balení: 30x1, 60x1 a 90x1 potahovaných tablet.

Lahvička z bílého, neprůhledného HDPE obsahující nádobku se silikagelovým vysoušedlem a svitky

čištěného

umělého

hedvábí,

s bílým,

neprůhledným

polypropylenovým

dětským

bezpečnostním

uzávěrem.

Velikosti balení: 30, 60 (2x30) a 90 (3x30) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Německo

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta

T

ento léčivý přípravek je registrován v

členských státech EHP pod následujícími názvy

:

Belgie

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Тенофовир Сандоз Tenofovir Sandoz

Dánsko

Tenofovir disoproxil Sandoz

Estonsko

Tenofovir disoproxil Sandoz

Finsko

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Finsko

Tenofovir disoproxil Hexal 245 mg kalvopäällysteiset tabletit

Francie

TENOFOVIR DISOPROXIL SANDOZ 245 mg, comprimé pelliculé

Chorvatsko

Tenofovirdizoproksil Sandoz 245 mg filmom obložene tablete

Irsko

Tenofovir disoproxil Rowex 245 mg Film-coated tablets

Itálie

Tenofovir Disoproxil Sandoz

Kypr

Tenofovir disoproxil Sandoz

Litva

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg apvalkotās tabletes

Maďarsko

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmtabletta

Německo

Tenofovirdisoproxil - 1 A Pharma 245 mg Filmtabletten

Německo

Tenofovirdisoproxil HEXAL 245 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg, filmomhulde tabletten

Norsko

Tenofovir disoproxil Sandoz

Polsko

Tenofovir disoproxil Sandoz

Portugalsko

Tenofovir Sandoz

Rakousko

Tenofovir Sandoz 245 mg - Filmtabletten

Rumunsko

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg comprimate filmate

Slovinsko

Dizoproksiltenofovirat Sandoz 245 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Tenofovir Sandoz 245 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švédsko

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg filmdragerade tabletter

Velká Británie

Tenofovir disoproxil Sandoz 245mg film-coated tablets

T

ato příbalová informace byla naposledy revidována

19. 4. 2021.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls29891/2021

S

OUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

ÁZEV PŘÍPRAVKU

Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety

2.

KVALITATIV

A KVANTITATIV

NÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje tenofovirum disoproxilum 245 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tableta obsahuje 220 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

L

ÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru mandle o rozměrech 16 mm x 10 mm, s vyraženým „H“

na jedné straně a „T11“ na straně druhé.

4.

KLINIC

KÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutic

ké indikace

Infekce HIV-1

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky

indikován k léčbě dospělých infikovaných HIV-1.

U dospělých je důkaz přínosu tenofovir-disoproxilu u HIV-1 infekce založen na výsledcích jedné

studie s dosud neléčenými pacienty, včetně pacientů s velkou virovou náloží (>100 000 kopií/ml) a

studiích, kdy byl tenofovir-disoproxil přidáván ke stabilní základní terapii (především trojkombinaci)

u pacientů již léčených antiretrovirotiky, u kterých došlo k časnému virologickému selhání (< 10 000

kopií/ml, přičemž většina pacientů měla < 5 000 kopií/ml).

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je také indikován k léčbě dospívajících ve věku 12 až < 18 let,

infikovaných HIV-1 s rezistencí k NRTI nebo toxicitami, které zabraňují použití látek první volby.

Rozhodnutí o použití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz k léčbě pacientů s HIV-1 infekcí již

léčených antiretrovirotiky je nutné založit na testování virové rezistence a/nebo anamnéze léčby

jednotlivých pacientů.

Hepatitida B

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospělých s:

kompenzovaným onemocněním jater, s prokázanou aktivní virovou replikací, trvale

zvýšenými hladinami sérové alaninaminotransferázy (ALT) a s histologicky prokázaným

aktivním zánětem a/nebo fibrózou (viz bod 5.1).

prokázanou přítomností viru hepatitidy B rezistentního na lamivudin (viz body 4.8 a 5.1),

dekompenzovaným onemocněním jater (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz je indikován k léčbě chronické hepatitidy B u dospívajících ve

věku 12 až < 18 let s:

kompenzovaným onemocněním jater a s prokázaným aktivním onemocněním imunitního

systému, tj. aktivní virovou replikací a trvale zvýšenými sérovými hladinami ALT nebo

histologickým průkazem středně závažného až závažného zánětu a/nebo fibrózy. Co se týče

rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.

4.2

Dávkování a způsob podání

Terapii musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV a/nebo s léčbou chronické

hepatitidy B.

Dávkování

HIV-

1 a chronická hepatitida B

Dospělí

a dospívající od 12 do 18 let a

váhou ≥ 35 kg:

Doporučená dávka přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz při léčbě HIV nebo při léčbě chronické

hepatitidy B je 245 mg (jedna tableta) jednou denně, užívaná perorálně spolu s jídlem.

Rozhodnutí o léčbě musí u pediatrických pacientů (dospívajících) vycházet z pečlivého zvážení potřeb

jednotlivých pacientů s odkazem na současná doporučení týkající se pediatrické léčby včetně hodnoty

histologických údajů ve výchozím stavu. Přínos dlouhodobé virologické suprese při pokračující léčbě

je nutno zvážit oproti riziku dlouhodobé léčby, včetně vzniku mutací viru hepatitidy B a nejistot

týkajících se dlouhodobého dopadu kostní a renální toxicity (viz bod 4.4).

Před léčbou pediatrických pacientů s kompenzovaným onemocněním jater má být hladina ALT v séru

trvale zvýšená v důsledku HBeAg pozitivní chronické hepatitidy B po dobu alespoň 6 měsíců; a u

pacientů s HBeAg negativním onemocněním po dobu alespoň 12 měsíců.

Délka léčby u dospělých a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou B

Optimální trvání léčby není známo. O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:

u HBeAg pozitivních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat po dobu nejméně 12 měsíců

po potvrzení sérokonverze HBe (ztráta HBeAg a HBV DNA s detekcí protilátek proti HBe ve

dvou po sobě odebraných vzorcích séra s odstupem alespoň 3-6 měsíců) nebo do sérokonverze

HBs, nebo do ztráty účinnosti (viz bod 4.4). Po přerušení léčby se mají sledovat sérové

hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil každý pozdější virologický relaps.

u HBeAg negativních pacientů bez cirhózy se má léčba podávat alespoň do sérokonverze

HBs, nebo do prokázané ztráty účinnosti. Ukončení léčby lze rovněž zvážit po dosažení

stabilní virologické suprese (tj. po době alespoň 3 let) za předpokladu, že se po přerušení

léčby pravidelně kontrolují sérové hladiny ALT a HBV DNA, aby se zjistil jakýkoliv pozdější

virologický relaps. V případě prodloužené léčby po dobu více než 2 let se doporučuje

pravidelné přehodnocování, aby se potvrdilo, že pokračování ve zvolené léčbě je pro pacienta

ještě vhodné.

U dospělých pacientů s dekompenzovanou poruchou funkce jater nebo cirhózou není ukončení léčby

doporučeno.

Pediatrická populace

Pro děti od 2 do 12 let může být k léčbě infekce HIV-1 a chronické hepatitidy B k dispozici tenofovir-

disoproxil také v jiných formulacích a pro děti od 6 let do 12 let tablety o nižší síle (viz bod 5.1). U

vhodných formulací si prosím přečtěte doprovodný souhrn údajů o přípravku.

Bezpečnost a účinnost tenofovir-disoproxilu u dětí infikovaných HIV-1 nebo dětí s chronickou

hepatitidou B ve věku méně než 2 roky nebyla dosud stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje.

Vynechaná dávka

Pokud pacient vynechá dávku přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo méně než 12 hodin

od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, měl by přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz užít co

nejdříve s jídlem a vrátit se k normálnímu režimu dávkování. Pokud pacient vynechá dávku přípravku

Tenofovir disoproxil Sandoz a uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván,

a je téměř čas pro užití další dávky, pacient nemá vynechanou dávku užít, ale má jednoduše

pokračovat v obvyklém režimu dávkování.

Pokud bude pacient do 1 hodiny po užití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz zvracet, je nutno užít

další tabletu. Pokud bude pacient zvracet po více než 1 hodině po užití přípravku Tenofovir disoproxil

Sandoz, další dávku užít nemusí.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší

pacienti

Nejsou dostupné žádné údaje, na základě kterých by bylo možné doporučit dávkování u pacientů

starších 65 let (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Tenofovir se eliminuje renální exkrecí, přičemž expozice tenofoviru je u pacientů s renální dysfunkcí

vyšší.

Dospělí

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u dospělých pacientů se středně těžkou a těžkou

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) jsou k dispozici jen omezené údaje,

přičemž údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 50 až 80 ml/min) nebyly dosud hodnoceny. Tenofovir-disoproxil se proto má používat u

dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin pouze v případě, že potenciální přínos léčby převáží její

možné riziko. U dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných

pacientů, se k podávání snížené denní dávky tenofovir-disoproxilu doporučují jiné formulace

tenofovir-disoproxilu. U vhodných formulací si prosím přečtěte doprovodný souhrn údajů o přípravku.

Lehk

á porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min)

Omezené údaje z klinických studií podporují u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin dávkování

245 mg tenofovir-disoproxilu jednou denně.

Středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu 30 až 49 ml/min)

U pacientů, kteří nemohou užívat tenofovir-disoproxil v jiných dostupných lékových formách, jako

třeba ve formě granulí, je možné použít přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované

tablety v prodloužených intervalech mezi dávkami. Na základě modelů farmakokinetických údajů s

jednorázovou dávkou u HIV negativních jedinců neinfikovaných HBV s různým stupněm poruch

funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin vyžadujícího hemodialýzu, se může

použít podávání 245 mg tenofovir-disoproxilu každých 48 hodin, které však nebylo v klinických

studiích potvrzeno. Proto je nutné u takových pacientů pozorně sledovat klinickou odpověď na léčbu a

funkci ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti

U pacientů neschopných užívat tenofovir-disoproxil v jiných dostupných lékových formách, jako třeba

ve formě granulí, a kteří nemají k dispozici žádné alternativní způsoby léčby, lze použít prodloužené

dávkovací intervaly za využití 245mg potahovaných tablet, a to následovně:

Těžká porucha funkce ledvin: každých 72 až 96 hodin (dávkování dvakrát týdně) se může podávat 245

mg tenofovir-disoproxilu.

Hemodialyzovaní pacienti: každých 7 dní po ukončení hemodialýzy se může podávat 245 mg

tenofovir-disoproxilu *.

Tyto úpravy dávkování nebyly potvrzeny v klinických studiích. Simulace naznačují, že prodloužený

interval za využití přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety není optimální a

může mít za následek zvýšenou toxicitu a případně nedostatečnou odpověď. Proto je třeba pozorně

sledovat klinickou odpověď na léčbu a funkce ledvin (viz body 4.4 a 5.2).

* Obecně se předpokládá týdenní dávkování při třech hemodialýzách týdně, každá v trvání přibližně

čtyři hodiny, nebo po 12 hodinách kumulativní hemodialýzy.

U nehemodialyzovaných pacientů s clearance kreatininu < 10 ml/min nelze dát žádná dávkovací

doporučení.

Pediatrická populace

Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje

(viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater není úprava dávkování nutná (viz body 4.4 a 5.2).

Jestliže se u pacientů s chronickou hepatitidou B, současně infikovaných nebo neinfikovaných HIV

léčba přípravkem Tenofovir disoproxil Sandoz přeruší, je třeba u těchto pacientů pozorně sledovat

příznaky exacerbace hepatitidy (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety přípravku Tenofovir disoproxil Sandoz se mají užívat jednou denně, perorálně, s jídlem.

Pro pacienty, kteří mají problémy s polykáním potahovaných tablet, je k dispozici tenofovir-disoproxil

ve formě granulí. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku daných formulací.

Výjimečně však může být přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety podáván

po rozpadu tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Před zahájením léčby tenofovir-disoproxilem je třeba všem pacientům infikovaným HBV nabídnout

testování na protilátky proti HIV (viz níže Současná infekce HIV-1 a virem hepatitidy B).

HIV-1

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Hepatitida B

Pacienti musí být poučeni, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil zabraňoval riziku přenosu

HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo krví. I nadále musí být dodržována příslušná opatření.

Současné podávání s jinými léčivými přípravky

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se nemá podávat současně s jinými léčivými přípravky

obsahujícími tenofovir-disoproxil.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.

Současné podávání tenofovir-disoproxilu u a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Terapie trojkombinací nukleosidů/nukleotidů

U pacientů s HIV, kterým se tenofovir-disoproxil podával současně s lamivudinem a abakavirem,

stejně jako s lamivudinem a didanosinem v dávkovacím režimu jednou denně, existují hlášení vysoké

míry virologického selhání a vzniku rezistence v časném stádiu.

Účinky na ledviny a kosti u dospělé populace

Účinky na ledviny

Tenofovir je eliminován především ledvinami. V klinické praxi bylo v souvislosti s používáním

tenofovir-disoproxilu hlášeno selhání ledvin, poruchy funkce ledvin, zvýšení hladiny kreatininu,

hypofosfatemie a proximální tubulopatie (včetně Fanconiho syndromu) (viz bod 4.8).

Sledování funkce ledvin

Před začátkem léčby tenofovir-disoproxilem se doporučuje provést u všech pacientů výpočet clearance

kreatininu a rovněž po dvou až čtyřech týdnech léčby, po třech měsících léčby a poté vždy po 3 až 6

měsících zjišťovat funkce ledvin (clearance kreatininu a sérových fosfátů). U pacientů s rizikem

poruchy funkce ledvin je potřeba sledovat funkce ledvin častěji.

Postup při renálních abnormalitách

Je-li u dospělých pacientů užívajících tenofovir-disoproxil hladina sérových fosfátů < 1,5 mg/dl (0,48

mmol/l) nebo je-li clearance kreatininu snížena na < 50 ml/min, měla by se do jednoho týdne znovu

vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace

glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální tubulopatie). U dospělých pacientů, u kterých clearance

kreatininu klesla pod 50 ml/min nebo hladina sérových fosfátů klesla pod 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), se

má také zvážit přerušení léčby tenofovir-disoproxilem. Přerušení léčby tenofovir-disoproxilem je

rovněž nutno zvážit v případě progresivního poklesu renálních funkcí, pokud nebyla zjištěna žádná

jiná příčina.

Souběžné podávání

s

jinými léčivy a riziko renální toxicity

Tenofovir-disoproxil se nemá užívat současně nebo bezprostředně po užívání nefrotoxických léčivých

přípravků (např. aminoglykosidů, amfotericinu B, foskarnetu, gancikloviru, pentamidinu,

vankomycinu, cidofoviru nebo interleukinu-2). Je-li současné užívání tenofovir-disoproxilu a

nefrotoxických látek nezbytné, je třeba sledovat funkci ledvin každý týden.

U pacientů s rizikovým faktorem pro renální dysfunkce léčených tenofovir-disoproxilem byly po

zahájení léčby vysokými dávkami nesteroidních antirevmatik nebo kombinací více nesteroidních

antirevmatik pozorovány případy akutního renálního selhání. Pokud se tenofovir-disoproxil podává

současně s nesteroidními antirevmatiky, je potřeba odpovídajícím způsobem sledovat renální funkce.

U pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v kombinaci s ritonavirem nebo kobicistatem

potencovaným inhibitorem proteázy bylo hlášeno vyšší riziko poruchy renálních funkcí. U těchto

pacientů je potřebné pečlivé sledování renálních funkcí (viz bod 4.5). U pacientů s renálními

rizikovými faktory je nutno současné podávání tenofovir-disoproxilu s potencovanými inhibitory

proteázy pečlivě zvážit.

Tenofovir-disoproxil nebyl klinicky hodnocen u pacientů léčených přípravky, které jsou eliminovány

stejnou renální cestou, včetně transportních proteinů - lidských organických aniontových transportérů

(human organic anion transporter, hOAT) 1 a 3 nebo MRP 4 (např. cidofovir, známý nefrotoxický

léčivý přípravek). Tyto renální transportní proteiny mohou být odpovědné za tubulární sekreci a

částečně za renální eliminaci tenofoviru a cidofoviru. V důsledku toho se může změnit

farmakokinetika těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou, včetně

transportních proteinů hOAT 1 a 3 nebo MRP 4, jsou-li podávány současně. Pokud to není zcela

nezbytné, současné užívání těchto léčivých přípravků, které jsou eliminovány stejnou renální cestou,

se nedoporučuje, ale pokud je to nevyhnutelné, je třeba kontrolovat funkci ledvin každý týden (viz bod

4.5).

Porucha funkce ledvin

Bezpečnost užívání tenofovir-disoproxilu z hlediska funkce ledvin byla u dospělých pacientů s

poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 80 ml/min) studována jenom ve velmi omezené míře.

Dospělí pacienti s clearance kreatininu < 50 ml/min, včetně hemodialyzovaných pacientů:

O bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici

jen omezené údaje. Tenofovir-disoproxil se má proto užívat pouze v případě, že potenciální přínos

léčby převažuje její možné riziko. U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

< 30 ml/min) a u pacientů, kteří vyžadují hemodialýzu, se použití tenofovir-disoproxilu nedoporučuje.

Pokud není k dispozici alternativní léčba, musí se upravit interval mezi dávkami a je třeba často

kontrolovat funkci ledvin (viz body 4.2 a 5.2).

Účinky na kosti

Kostní abnormality, jako je osteomalacie, které se mohou projevit jako přetrvávající nebo zhoršující se

bolest kostí a které mohou občas přispívat ke vzniku zlomenin, mohou souviset s proximální renální

tubulopatií vyvolanou tenofovir-disoproxilem (viz bod 4.8).

Tenofovir-disoproxil může také způsobit snížení kostní hustoty (bone mineral density, BMD). U

pacientů infikovaných HIV v kontrolované klinické studii trvající 144 týdnů, která srovnávala

tenofovir-disoproxil se stavudinem v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem u dospělých pacientů

dosud neléčených antiretrovirotiky, byl u obou léčených skupin pozorován mírný pokles kostní

denzity (bone mineral density, BMD) v celkovém proximálním femuru a v páteři. Pokles BMD v

páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly ve 144. týdnu významně

vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem. Pokles BMD v celkovém proximálním femuru byly

významně vyšší v této skupině až do 96. týdne. Nicméně zvýšené riziko vzniku zlomenin nebo

příznaky vzniku klinicky významných kostních abnormalit se v průběhu 144 týdnů v této studii

neprojevily.

V jiných studiích (prospektivní a zkřížené) byly nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů

léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu zahrnujícího potencovaný inhibitor

proteázy. Celkově s ohledem na kostní abnormality spojené s tenofovir-disoproxilem a omezení

dlouhodobých údajů o dopadu tenofovir-disoproxilu na zdraví kostí a riziko vzniku zlomenin mají být

u pacientů s osteoporózou, kteří mají vyšší riziko zlomenin, zváženy jiné dostupné terapeutické

režimy.

Existuje-li podezření na kostní abnormality, nebo pokud byly kostní abnormality zjištěny, je nutno

zajistit příslušnou konzultaci.

Účinky na ledviny a kosti u pediatrické populace

Ohledně dlouhodobých toxických účinků na kosti a ledviny panují nejasnosti. Kromě toho není možné

plně zaručit reverzibilitu renální toxicity. Proto je doporučený multidisciplinární přístup pro adekvátní

zvážení rovnováhy přínosu/rizika léčby v každém individuálním případě, rozhodnutí se pro vhodné

sledování během léčby (včetně rozhodnutí ukončit léčbu) a zvážení potřeby suplementace.

Účinky na ledviny

V klinické studii GS-US-104-0352 byly hlášeny nežádoucí účinky na ledviny odpovídající proximální

renální tubulopatii u pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 ve věku 2 až < 12 let (viz body 4.8 a

5.1).

Sledování funkce ledvin

Funkce ledvin (clearance kreatininu a sérové fosfáty) by měly být vyhodnoceny před léčbou a

sledovány během léčby stejně jako u dospělých (viz výše).

Postup při renálních abnormalitách

Jsou-li u pediatrických pacientů užívajících tenofovir-disoproxil potvrzeny hladiny sérových fosfátů <

3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), je nutno do jednoho týdne znovu vyhodnotit funkce ledvin, včetně stanovení

koncentrace glukosy a draslíku v krvi a koncentrace glukosy v moči (viz bod 4.8, proximální

tubulopatie). Existuje-li podezření na renální abnormality, nebo pokud byly renální abnormality

zjištěny, je nutno zajistit konzultaci s nefrologem ke zvážení přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.

Současné podávání a riziko renální toxicity

Platí stejná doporučení jako u dospělých (viz výše).

Porucha funkce ledvin

Používání tenofovir-disoproxilu u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin se nedoporučuje

(viz bod 4.2). Léčba tenofovir-disoproxilem se u pediatrických pacientů s poruchou funkce ledvin

nemá zahajovat a u pediatrických pacientů, u kterých se objeví porucha funkce ledvin během léčby

tenofovir-disoproxil, má být vysazena.

Účinky na kosti

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz může způsobit snížení BMD. Účinky změn BMD souvisejících

s podáváním tenofovir-disoproxilu na dlouhodobý stav kostí a riziko vzniku zlomenin v budoucnosti

jsou nejisté (viz bod 5.1).

Pokud se u pediatrických pacientů kostní abnormality zjistí nebo existuje-li na ně podezření, je nutno

zajistit konzultaci s endokrinologem a/nebo nefrologem.

Onemocnění jater

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů po transplantaci jater jsou velmi omezené.

Údaje o bezpečnosti a účinnosti tenofovir-disoproxilu u pacientů infikovaných HBV s jaterní

dekompenzací a skóre podle Child-Pugh-Turcottovy (CPT) klasifikace > 9 jsou omezené. U těchto

pacientů může být riziko vzniku závažných nežádoucích účinků na játra a ledviny vyšší. Proto je u této

populace pacientů třeba pozorně sledovat hepatobiliární a renální parametry.

Exacerbace hepatitidy

Vzplanutí během léčby

: spontánní exacerbace chronické hepatitidy B jsou relativně časté a vyznačují

se přechodným zvýšením sérové hladiny ALT. Po zahájení antivirové terapie může u některých

pacientů vzrůst sérová hladina ALT (viz bod 4.8). U pacientů s kompenzovaným onemocněním jater

zpravidla nejsou tyto nárůsty sérové hladiny ALT spojeny se zvýšením koncentrací sérového

bilirubinu nebo dekompenzací jater. Pacienti s cirhózou mohou být rizikem dekompenzace jater po

exacerbaci hepatitidy ohroženi více, a proto mají být během léčby pečlivě sledováni.

Exacerbace po

vysazení

léčby

: akutní exacerbace hepatitidy byla také hlášena u pacientů, kteří léčbu

hepatitidy B vysadili. Exacerbace po léčbě jsou obvykle spojovány se vzestupem HBV DNA, přičemž

se zdá, že většina z nich spontánně zmizí. Byly nicméně hlášeny závažné exacerbace, včetně fatálních

případů. Jaterní funkce je třeba opakovaně klinicky i laboratorně sledovat po dobu nejméně 6 měsíců

od vysazení léčby hepatitidy B. V případě potřeby může být nutné léčbu hepatitidy B obnovit. U

pacientů s pokročilým onemocněním jater nebo cirhózou se vysazení léčby nedoporučuje, protože

exacerbace hepatitidy po léčbě může vést k dekompenzaci jater.

Vzplanutí jaterních onemocnění jsou u pacientů s dekompenzovaným onemocněním jater mimořádně

závažná a někdy i fatální.

Současná infekce virem hepatitidy C nebo D

: o účinnosti tenofoviru u pacientů současně infikovaných

virem hepatitidy C nebo D nejsou k dispozici žádné údaje.

Současná infekce HIV

-1 a virem hepatitidy B: Kvůli riziku vzniku rezistence vůči HIV se má u

pacientů současně infikovaných HIV/HBV používat tenofovir-disoproxil pouze jako součást

vhodného kombinovaného antiretrovirového režimu. U pacientů se stávající dysfunkcí jater, včetně

chronické aktivní hepatitidy, se při kombinované antiretrovirové terapii (combination antiretroviral

therapy, CART) projevuje zvýšená četnost výskytu abnormální funkce jater a tyto pacienty je třeba

sledovat obvyklým způsobem. Prokáže-li se u těchto pacientů zhoršení jaterního onemocnění, musí

být zváženo přerušení nebo vysazení léčby. Nicméně je třeba poznamenat, že zvýšení ALT může být

součástí clearance HBV během terapie tenofovirem, viz výše Exacerbace hepatitidy.

Použití s některými antivirotiky k léčbě hepatitidy C

Bylo

prokázáno,

současné

podávání

tenofovir-disoproxilu

ledipasviru/sofosbuviru,

sofosbuviru/velpatasviru

nebo

sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru

následek

zvýšení

plazmatických

koncentrací

tenofoviru,

zejména

pokud

používá

současně režim

léčby

obsahující tenofovir-disoproxil a přípravek optimalizující farmakokinetiku (ritonavir nebo kobicistat).

Bezpečnost tenofovir-disoproxilu v použití s ledipasvirem/sofosbuvirem, sofosbuvirem/velpatasvirem

nebo

sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem

přípravkem

optimalizujícím

farmakokinetiku

nebyla stanovena. Je třeba zvážit možné přínosy a rizika související se současným podáváním

ledipasviru/sofosbuviru,

sofosbuviru/velpatasviru

nebo

sofosbuviru/velpatasviru/voxilapreviru

tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy (např. atazanavirem

nebo darunavirem), zejména

u pacientů se zvýšeným rizikem poruch ledvin. Pacienti užívající

ledipasvir/sofosbuvir,

sofosbuvir/velpatasvir

nebo

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

současně

tenofovir-disoproxilem v kombinaci s potencovaným inhibitorem HIV proteázy mají být sledováni

ohledně nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

Během antiretrovirové léčby může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a hladin krevních lipidů a

glukosy. Tyto změny mohou částečně souviset s kontrolou onemocnění a životním stylem. U lipidů

existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti není

významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat

zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

Mitochondriální dysfunkce po expozici in utero

Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což

je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudiunu. Existují zprávy o mitochondriální dysfunkci u

HIV negativních dětí, které byly vystaveny in utero a/nebo postnatálně působení analog nukleosidů; ty

se hlavně týkaly léčby s režimy zahrnujícími zidovudin. Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími

účinky jsou hematologické poruchy (anémie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie,

hyperlipazemie). Tyto účinky byly často přechodné. Vzácně byly hlášeny i některé neurologické

poruchy s pozdním nástupem (hypertonie, křeče, neobvyklé chování). V současné době není známo,

zda jsou neurologické poruchy přechodné nebo stálé. Tato zjištění mají být zvážena u každého dítěte,

které bylo in utero vystaveno působení analogů nukleosidů nebo nukleotidů a které má závažné

klinické nálezy neznámé etiologie, zvláště neurologické. Tyto nálezy nemají vliv na současná národní

doporučení užívat antiretrovirovou léčbu u těhotných žen, aby se zamezilo vertikálnímu přenosu HIV.

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení CART se u pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout

zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky

závažné stavy nebo zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během

několika prvních týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou

retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem

Pneumocystis jirovecii. Jakékoli symptomy zánětu mají být vyhodnoceny a pokud je to nutné, má být

zahájena léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova

choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy

se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli se má za to, že etiologie je multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.

Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost

kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Starší pacienti

Tenofovir-disoproxil nebyl u pacientů starších 65 let hodnocen. Snížená funkce ledvin je u starších

pacientů pravděpodobnější, proto je při léčbě starších pacientů tenofovir-disoproxilem nutná zvýšená

opatrnost.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz 245 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, s hereditárním deficitem laktázy

nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají proto tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Intera

kce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

Na základě výsledků pokusů in vitro a známé cesty eliminace tenofoviru jsou interakce tenofoviru s

jinými léčivými přípravky zprostředkované CYP450 málo pravděpodobné.

Současné používání se nedoporučuje

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se nesmí podávat současně s jinými léčivými přípravky

obsahujícími tenofovir-disoproxil nebo tenofovir-alafenamid.

Přípravek Tenofovir disoproxil Sandoz se nemá podávat současně s adefovir-dipivoxilem.

Didanosin

Současné podávání tenofovir-disoproxilu a didanosinu se nedoporučuje (viz bod 4.4 a Tabulka 1).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace