TELMISARTAN XANTIS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
C09CA07
INN (Mezinárodní Name):
TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 100; 98; 90; 84; 60; 56; 30; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TELMISARTAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 112/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls75481/2017, sukls75482/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Telmisartan Xantis 40 mg tablety

Telmisartan Xantis 80 mg tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Telmisartan Xantis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Xantis užívat

Jak se Telmisartan Xantis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Telmisartan Xantis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Telmisartan Xantis a k

čemu se používá

Telmisartan Xantis patří ke skupině léků, které jsou známy jako blokátory (antagonisté) receptoru

angiotenzinu II. Angiotenzin II je látka, která vzniká v těle a jejím účinkem dochází k zúžení cév, čímž

se zvyšuje krevní tlak. Telmisartan Xantis blokuje účinek angiotenzinu II, takže dochází k roztažení

cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Telmisartan Xantis se po

užívá

k léčbě esenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) u dospělých.

„Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými okolnostmi.

Pokud není vysoký krevní tlak léčen, může poškozovat krevní cévy v řadě orgánů, což může někdy

vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k mozkové mrtvici, nebo ke slepotě.

V době před vznikem poškození zvýšený krevní tlak obvykle nemá žádné příznaky. Proto je velmi

důležité pravidelným měřením ověřovat, zda jsou hodnoty krevního tlaku v normálním rozmezí.

Telmoisartan Xantis se také používá

u dospělých ke snížení výskytu srdečně-cévních příhod (např.

srdeční infarkt nebo mozková mrtvice), kterými jsou ohroženi pacienti s nedostatečným krevním

zásobením srdce nebo dolních končetin nebo pacienti, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo vysoce

rizikoví pacienti s cukrovkou. Lékař Vám sdělí, zda máte vysoké riziko těchto příhod.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat

Telmisartan Xantis

Neužívejte

Telmisartan Xantis

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se přípravku Telmisartan Xantis

v časném těhotenství – viz bod Těhotenství.)

jestliže máte závažné jaterní onemocnění, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní

onemocnění.

pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než

začnete Telmisartan Xantis užívat.

Upozornění a opatření

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo prodělaná transplantace ledvin

Stenóza renální artérie (zúžení tepny, která přivádí krev do jedné nebo do obou ledvin)

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržování vody a solí v těle spolu s kolísáním různých

krevních minerálů)

Nízký krevní tlak (hypotenze), který s vyšší pravděpodobností může nastat v případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku soli v těle,

způsobeným močopudnou (diuretickou) terapií (tj. „tabletami na odvodnění", tzv. diuretiky),

při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech nebo zvracení

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Před užitím Telmisartan Xantis

se poraďte s

lékařem

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního

tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě „Neužívejte Telmisartan Xantis“.

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telmisartan Xantis se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto

období (viz bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte Telmisartan Xantis.

Telmisartan Xantis může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telmisartan Xantis u dětí a dospívajících ve věku do 18 let se nedoporučuje.

Další

léčivé přípravky a Telmisartan Xantis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit. To se týká zejména léků

uvedených níže, pokud se užívají současně s Telmisartan Xantis:

Léky obsahující lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika tzv. „tablety na odvodnění“), ACE

inhibitory, blokátory receptoru angiotenzinu II, NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky,

například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen), heparin, imunosupresiva (například

cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění") mohou vést k nadměrným ztrátám vody z

těla a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi), zejména jsou-li užívány ve vysokých dávkách

současně s Telmisartan Xantis.

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte

Telmisartan Xantis“ a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Účinek přípravku Telmisartan Xantis může být oslaben současným užíváním léků ze skupiny NSA

(nesteroidních protizánětlivých léků, například kyseliny acetylsalicylové nebo ibuprofenu) nebo

kortikosteroidy.

Telmisartan Xantis může zesilovat účinek jiných léků, které jsou užívány k léčbě vysokého krevního

tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen,

amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls75481/2017, sukls75482/2017

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telmisartan Xantis 40 mg tablety

Telmisartan Xantis 80 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Telmisartan Xantis 40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg.

Telmisartan Xantis 80 mg tablet: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: sodík

Telmisartan Xantis 40 mg tablety: Jedna tableta obsahuje 0,08 mmol (1,95 mg) sodíku.

Telmisartan Xantis 80 mg tablet: Jedna tableta obsahuje 0,17 mmol (3,85 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Telmisartan Xantis 40 mg: bílé oválené tablety s vyraženým LC na jedné straně, o rozměru přibližně

12,0 mm x 5,9 mm.

Telmisartan Xantis 80 mg: bílé oválné tablety s vyraženým LC na jedné straně, o rozměru přibližně

16,0 mm x 8,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Hypertenze

Léčba esenciální hypertenze u dospělých.

Kardiovaskulární prevence

Snížení kardiovaskulární morbidity u dospělých:

s manifestním aterotrombotickým kardiovaskulárním onemocněním (anamnéza ischemické

choroby srdeční nebo cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních tepen) nebo

s diabetes mellitus typu 2 s prokázaným orgánovým postižením

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčba esenciální hypertenze

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již

při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze

dávku telmisartanu zvýšit až na 80 mg jednou denně. Alternativně lze telmisartan použít v kombinaci s

thiazidovými diuretiky jako např. hydrochlorothiazidem, u něhož bylo prokázáno, že působí aditivně

při snižování krevního tlaku pomocí telmisartanu. Pokud se uvažuje o zvyšování dávek, je třeba

přihlížet k okolnosti, že maximálního antihypertenzního účinku se obvykle dosáhne po čtyřech až

osmi týdnech terapie (viz body 4.3, 4.4, 4.5 a 5.1).

Kardiovaskulární prevence

Doporučená dávka je 80 mg jednou denně. Nejsou k dispozici údaje o tom, zda dávky telmisartanu

nižší než 80 mg jsou účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.

Při zahájení léčby telmisartanem ke snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje pečlivé

sledování krevního tlaku. V některých případech může být nezbytné upravit léky snižující krevní tlak.

Zvláštní skupiny pacientů

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo podstupujících hemodialýzu jsou k dispozici jen

omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba přistupovat k úpravám

dávek.

Pacienti s poruchou funkce jater

Telmisartan Xantis je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater by dávka neměla přesáhnout 40 mg

jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky u starších pacientů není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost Telmisartan Xantis u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud

stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná

doporučení ohledně dávkování .

Způsob podání

Telmisartan tablety se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku (uvedenou v bodě 6.1)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Obstrukce žlučovodů

Závažná porucha funkce jater

Současné užívání telmisartanu s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s

diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Vzhledem k tomu, že se telmisartan vylučuje především žlučí, nesmí být Telmisartan Xantis podáván

pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebo závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U

těchto pacientů se předpokládá snížená jaterní clearance telmisartanu. Pacientům s lehkou až středně

těžkou poruchou funkce jater se má Telmisartan Xantis podávat se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční

ledvinu, kteří jsou léčeni přípravky ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový systém, hrozí

zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnost.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou renálních funkcí, kteří užívají Telmisartan Xantis, se doporučuje pravidelné

sledování sérových hladin draslíku a kreatininu. Nejsou žádné zkušenosti s podáváním přípravku

Telmisartan Xantis pacientům po transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu nebo koncentrace sodíku v důsledku intenzivní diuretické terapie,

omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení se zejména po první dávce přípravku Telmisartan Xantis

může objevit symptomatická hypotenze. Takové stavy by se měly ještě před podáním Telmisartan

Xantis korigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu a/nebo deplece sodíku.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisejí převážně na aktivitě renin-

angiotenzinaldosteronového systému (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním

nebo s průvodním onemocněním ledvin, včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky, které

ovlivňují tento systém podobně jako telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií

nebo vzácněji i s akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem

inhibice renin-angiotenzinového systému. V těchto případech se proto léčba telmisartanem

nedoporučuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace