TELMISARTAN MYLAN Tableta 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
C09CA07
INN (Mezinárodní Name):
TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60 Obal na tablety
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Telmisartan
Přehled produktů:
TBL NOB 60X80MG
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 092/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1

sp. zn. sukls68166/2015

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

TelmisartanMylan 80mg

tablety

telmisartanum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, atoitehdy, má-listejné známkyonemocněníjako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznetev tétopříbalové informaci:

1. CojeTelmisartan Mylana kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteTelmisartan Mylan užívat

3.JakseTelmisartanMylan užívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5JakTelmisartanMylan uchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

1. COJETELMISARTANMYLANAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

TelmisartanMylanobsahujeléčivoulátkutelmisartan,kterápatříkeskupiněléků,kteréjsouznámy

jakoblokátory(antagonisté)receptoruangiotenzinuII.AngiotenzinIIjelátka,kterávznikávtěle.

Jejímúčinkemdocházíkzúženícév,čímžsezvyšujekrevnítlak.PřípravekTelmisartanMylan

blokuje účinekangiotenzinu II, takže docházíkroztaženícéva tímke sníženíkrevního tlaku.

PřípravekTelmisartan Mylan se užívá kléčbě esenciálníhypertenze (vysokýkrevnítlak)u dospělých.

„Esenciální“ znamená, že vysokýkrevnítlaknenízpůsoben žádnýmijinýmionemocněními.

Pokudnenívysokýkrevnítlakléčen,můžepoškozovatkrevnícévyvřaděorgánů,cožmůženěkdy

véstksrdečnímuinfarktu,kselhánísrdceneboledvin,kcévnímozkovépříhodě(mrtvici),neboke

slepotě.Neždojdekpoškození,nejsouobvyklepatrnéžádnépříznakyvysokéhokrevníhotlaku.Proto

je velmidůležité pravidelnýmměřenímkrevního tlaku ověřovat, zdaje vnormálnímrozmezí.

PřípravekTelmisartanMylanserovněžpoužívákesníženíkardiovaskulárníchpříhod(tj.srdeční

záchvatnebocévnímozkovápříhoda)udospělýchpacientů,kteříjsourizikoví,protožemajíomezený

nebozablokovanýpřívodkrvedosrdcečinohou,případněprodělalicévnímozkovoupříhodunebo

majípoškozenéněkteréorgányvdůsledkucukrovky.LékařVásmůžeinformovatotom,zdaVám

2

hrozívysoké riziko takovépříhody.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVAT POZORNOST,NEŽZAČNETE

PŘÍPRAVEKTELMISARTANMYLANUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Telmisartan Mylan

jestližejstealergický(á)natelmisartannebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6)

jestližejstevícenež3měsícetěhotná.(jetakélepšísevyhnoutužívánípřípravkuTelmisartan

Mylan včasnémtěhotenství–vizbodTěhotenství.)

jestližemátezávažnéjaterníonemocnění,jakojecholestáza(městnánížluči)neboobstrukce

žlučovýchcest(problémysodváděnímžlučizjaterazežlučníku)nebo jakékolivjinézávažné

jaterníonemocnění.

jestližemátecukrovku(diabetes)neboporuchufunkceledvinajsteléčen(a)přípravkemke

sníženíkrevního tlaku obsahujícímaliskiren.

Jestliže se Vás cokolivzvýšeuvedenéhotýká,oznamte to svému lékařinebolékárníkovipředtím, než

začnete přípravekTelmisartan Mylan užívat.

Upozorněnía opatření

Oznamtesvémulékaři,jestližetrpítenebojstevminulostitrpěl(a)některýmznásledujících

stavů nebo onemocnění:

onemocněníledvin, prodělaná transplantaceledvin

zúženíledvinnétepnypřivádějícíkrevdojedné neboobou ledvin(stenózarenálníarterie)

jakékolivjinéonemocněníjater

problémysesrdcem

nízkýkrevnítlak(hypotenze),kterýmůžesvyššípravděpodobnostínastatvpřípadě

zvýšenéhoúbytkuvodyztěla(dehydratace),nízkéhladinysolívkrvizdůvoduužívání

tableteknaodvodnění(diuretik)nebozdůvodudietysnízkýmobsahemsolí,případněz

důvodu průjmu čizvracení

zadržovánívodyasolívtělespoluskolísánímrůznýchkrevníchminerálů(zvýšenáhladina

hormonu aldosteron)

zvýšená hladina draslíku vkrvi

cukrovka

Před užitímpřípravkuTelmisartanMylanseporaďte sesvýmlékařemnebolékárníkem:

jestliže užíváte digoxin

jestližeužíváteněkterýznásledujícíchpřípravkůpoužívanýchkléčběvysokéhokrevního

tlaku:

-inhibitorACE(např.enalapril,lisinopril,ramipril)atozejménapokudmáteproblémy

sledvinamisouvisejícísdiabetem

3

-aliskiren

Vášlékařmůževpravidelnýchintervalechkontrolovatfunkciledvin,krevnítlakamnožství

elektrolytů (např. draslíku)vkrvi.

Viztaké informace vbodě"NeužívejtepřípravekTelmisartanMylan"

Černošskápopulace:stejnějakouostatníchantagonistůreceptoruproangiotenuinIImůžebýti

TelmisartanMylan méněúčinnýu pacientůnegroidnírasy.

Musítesdělitsvémulékaři,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)těhotná.Podávání

přípravkuTelmisartanMylansenedoporučujevčasnémtěhotenstvíapřípraveksenesmíužívat,

jestližejstetěhotnádélenež3měsíce,protožemůžezpůsobitzávažnépoškozeníplodu,pokudse

užívá vtomto období(vizbod Těhotenství).

Vpřípaděoperacenebo narkózyje nutno sdělitlékaři,že užíváte přípravekTelmisartan Mylan.

Dětia dospívající

Podávánípřípravku Telmisartan Mylandětema dospívajícímdo 18 letvěku senedoporučuje.

Dalšíléčivé přípravkya TelmisartanMylan

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávnédobě

užíval(a)nebo které možná budeteužívat.

Vášlékařmůžedospětkzávěru,žejetřebazměnitdávkováníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků,

kteréužíváte,a/nebožejenutnopřijmoutdalšíopatření.Vněkterýchpřípadechmožnábudetemuset

užíváníněkteréholékuukončit.Tosetýkázejménalékůuvedenýchníže,pokudseužívajísoučasněs

přípravkemTelmisartan Mylan:

lithium, užívanékléčbě některých typů deprese.

léky,kterémohouzvýšithladinudraslíkuvkrvi,jakojsounáhražkysolíobsahujícídraslík,

draslíkšetřícídiuretika(některétabletynaodvodnění),ACEinhibitory,blokátoryreceptoru

angiotenzinuII,NSA(nesteroidníprotizánětlivépřípravkyjakojeibuprofennebopřípravky

sobsahemkyselinyacetylsalicylovéé),heparin,imunosupresiva(napříkladcyklosporinnebo

takrolimus)a antibiotikumtrimethoprim.

diuretika (tabletyna odvodnění)jako je furosemid, hydrochlorothiazid,amilorid,mohou vést

knadměrnýmztrátámvodyztělaaknízkémukrevnímutlaku(hypotenzi),zejménajsou-li

užíványve vysokých dávkách současně spřípravkemTelmisartanMylan.

podobnějakoujinýchlékůnasníženíkrevníhotlakumůžebýtúčinekpřípravkuTelmisartan

Mylanoslaben,pokudsoučasněužívátelékyzeskupinyNSAIDs(nesteroidníprotizánětlivé

léky, například kyselina acetylsalicylová neboibuprofen)nebo kortikosteroidy.

jinéléky,kteréjsouužíványkléčběvysokéhokrevníhotlaku,silnélékynazmírněníbolesti,

4

barbituráty(kléčběepilepsie),baklofen(používásekléčběmozkovéobrnyaroztroušené

sklerózy),amifostin(používanýkprevencihorečkyainfekceupacientů,kteřípodstupují

chemoterapiineboradioterapii)nebo přípravkyprotidepresi.

pokud užíváteinhibitoryACEnebo aliskiren(viztaké informace vbodě"Neužívejtepřípravek

TelmisartanMylan"a „Upozorněnía opatření“).

digoxin

TelmisartanMylanmůžezesilovatúčinekjinýchpřípravkůpoužívanýchkléčběvysokéhokrevního

tlaku.

TelmisartanMylan salkoholem

ÚčinekpřípravkuTelmisartanMylannasníženíkrevníhotlakumůžebýtsilnější,pokudjeužíváns

alkoholem,cožmůževyvolatpocitzávratěnebopocitnaomdleníamdloby,zvláštěkdyžsepostavíte

poté,cojsteseděl(a)neboležel(a).

Těhotenstvía kojení

Pokud jste těhotnánebokojíte,domníváte se,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Těhotenství

Musítesdělitsvémulékaři,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)těhotná.LékařVám

obvykleporadípřestatsužívánímpřípravkuTelmisartanMylandřívenežotěhotnítenebojakmile

zjistíte,žejstetěhotná,adoporučíVámužívatjinýlékmístopřípravkuTelmisartanMylan.Přípravek

TelmisartanMylansenedoporučujevčasnémtěhotenstvíanesmíseužívat,jestližejstetěhotnádéle

než3měsíce,protožepřiužívánívobdobípotřetímměsícitěhotenstvímůžezpůsobitzávažné

poškozeníplodu.

Kojení

Poraďteseslékařem,pokudkojítenebozačínáteskojením.PřípravekTelmisartanMylanse

nedoporučujeukojícíchmatekalékařVámzřejmězvolíjinouléčbu,pokudsibudetepřátkojit,

zejménapokudjeVašedítěnovorozenec nebo senarodilo předčasně.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Někteřílidéběhemléčbyvysokéhokrevníhotlakupociťujízávratěneboúnavu.Pokudpociťujete

závrať nebo únavu, neřiďtedopravníprostředkya neobsluhujte stroje.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKTELMISARTANMYLANUŽÍVÁ

Vždyužívejtetento přípravekpřesně podlepokynů svého lékaře. Pokud sinejstejistý(á),poraďte se se

svýmlékařemnebo lékárníkem.

DoporučenádávkapřípravkuTelmisartanMylanbudezávisetnatom,nacoužívátetentolék.Měl(a)

byste užívatsvojidávku jednou denně vždyve stejnoudobu každýden.

5

Proléčbuvysokéhokrevníhotlakujedoporučená40mgdávkapřípravkusléčivoulátkoutelmisartan

jednoudenněprokontrolukrevníhotlakupodobu24hodin.Vněkterýchpřípadechmůženicméně

lékařdoporučitnižšídávky20mgpřípadněvyššídávkuaž80mg.Dennídávka20mgmůžebýtpro

některépacientydostatečná.TelmisartanMylanmůžebýtrovněžpoužitvkombinacisdiuretiky

("tabletynaodvodnění"),jakojenapříkladhydrochlorothiazid,uněhožbylprokázánpřídavnýúčinek

na sníženíkrevníhotlaku připoužitíspřípravkemTelmisartan Mylan.

Prosníženíkardiovaskulárníchpříhodjakojeinfarktmyokardunebocévnímozkovápříhodaje

doporučenádávkaTelmisartanMylan80mgjednoudenně.NapočátkuléčbypřípravkemTelmisartan

Mylanje zapotřebíčasto kontrolovatVáš krevnítlak.

Pokudsedomníváte,žejeúčinekpřípravkuTelmisartanMylanpřílišsilnýnebopřílišslabý,poraďte

sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

PřípravekTelmisartan Mylanje kdispozicive dvou silách 40mga 80mg.

Použitíudětíadospívajících

Dětia dospívajícípod 18letbypřípravekTelmisartanMylan nemělyužívat.

Způsob a cesta podání

Tabletypolykejte vcelku azapijteje vodou nebojinýmnealkoholickýmnápojem.

PřípravekTelmisartan Mylan lze užívatsjídleminalačno.

Pacientis poruchoufunkce jater

Pokud Vámjátra nefungujísprávně,doporučenádávkabyneměla překročit40 mgjednoudenně.

Pacientis poruchoufunkce ledvin

Pokudmátepotížesledvinami,poraďtesesesvýmlékařem.VášlékařVámmůžepředepsatnižší

úvodnídávku 20 mg.

Jestližejste užil(a)více přípravkuTelmisartan Mylan, nežjsteměl(a)

Jestližejstenedopatřenímužil(a)přílišmnohotablet,poraďteseihnedsesvýmlékařem,lékárníkem,

nebo napohotovostnímoddělenínejbližšínemocnice.

Mohouseprojevitpříznakyjakojenízkýkrevnítlak,závratě,zrychlenýnebozpomalenýsrdečnítepa

potížesledvinami.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravek Telmisartan Mylan

Jestližejstezapomněl(a)užítdávkupřípravkuTelmisartanMylan,nedělejtesistarosti.Vezměteji,

jakmilesivzpomenete,apotépokračujtejakodříve.Jestližesitabletujedendennevezmete,vezměte

sinormálnídávkunásledujícíden.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)

vynechanou dávku.

6

Jestliže přestanete přípravek Telmisartan Mylan užívat

Pokud chcete přestatpřípravekTelmisartan Mylan užívat, kontaktujte svéholékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Některé nežádoucíúčinkymohou býtzávažné avyžadujíokamžitou lékařskou pomoc:

,Pokudzaznamenáteněkterýznásledujícíchpříznaků,musíteokamžitěnavštívitlékaře,protožebyse

mohlo jednato komplikacisrizikemúmrtí, vpřípadě,že bynebyla léčena:

sepse* (často nazývaná"otrava krve", je závažná infekcesezánětlivou odpovědíceléhotěla)

závažnéalergickéreakcespříznaky,jakojevyrážka,svědění,potížesdýcháním,sípáním,

otokemtváře nebo nízkýmkrevnímtlakem(anafylaktická reakce)

rychlýotokkůžeobličeje,rtů,ústjazykanebohrdla,kterýmůžezpůsobitpotížespolykáním

nebo dýcháním(angioedém).

závažné kožníreakce, kterémohou zahrnovatpuchýřea olupováníkůže (toxická kožníreakce)

problémysmočenímspojenésúnavou,pocitemnazvracení,zvracením,dušnostíaotoky

nohou, kotníků nebo chodidel(poruchoufunkceledvin včetně selháníledvin)

dušnostsesuchýmneboneproduktivníkašlemspojenáshubnutím,způsobenápostupným

zjizvenímplicnítkáně(intersticiálníplicníonemocnění)***

Dalšímožné nežádoucíúčinkypřípravku TelmisartanMylan:

Časténežádoucíúčinky(mohou postihnoutaž1 z10 pacientů):

nízkýkrevnítlak(hypotenze)upacientůléčenýchkvůlisníženíkardiovaskulárníchpříhod

jakojeinfarktnebomozková příhoda

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou postihnoutaž1 ze100 pacientů):

infekcehorníchcestdýchacích(např.bolestivkrku,běžnénachlazení,zánětvedlejších

nosních dutinspojenýs bolestivostí,vysoká teplotaa bolest)

infekcemočových cestvčetně infekceslizničnývýstelkymočovéhoměchýře

nedostatekčervených krvinek(anémie), cožmůže véstkbledostikůže, slabostiadušnosti

vysoké hladinydraslíkuvkrevníchtestech

pocitsmutku (deprese)

problémys usínáním,

pocittočeníhlavy(vertigo)

omdlévání(synkopa),

závratě nebopocitna omdlení, zejménapřipostaveníse (ortostatická hypotenze)

7

pomalýsrdečnítep(bradykardie)

dušnosta bolestna hrudi

kašel

bolestžaludku,průjem,poruchytrávení,nadýmánínebozvracení

vyrážka, svěděníkůže

zvýšené pocení

bolestzad,bolestsvalů (myalgie),křečesvalů

slabost

zvýšená hladinalátkyzvanékreatinin vkrvivkrevních testech

Vzácné nežádoucíúčinky(mohou postihnoutaž1 z1000 pacientů):

nízkýpočetkrevních destiček, cožvedekezvýšenémuriziku krvácenínebo tvorbypodlitin

vzestup hladin některýchbílýchkrevních buněk(eosinofilie)vkrevních testech

pocitúzkosti

zhoršené vidění

rychlýsrdečnítep(tachykardie)

sucho vústech

poruchychuti(dysgeusie)

abnormálnífunkcejater**

zánětkůžeprojevujícísesvěděnímačastoitvorboupuchýřů(ekzém),(zarudnutíkůže,

kopřivka)

bolestkloubů(artralgie), bolestvkončetinách, bolestšlach

onemocněnípodobnéchřipce(spříznakypodobnýmchřipce)

zvýšenéhladinyněkterýchkrevníchenzymů(jakojezvýšeníhladinjaterníchenzymůnebo

kreatinfosfokinázy)vkrevníchtestech

sníženáhladinacukrů (udiabetiků)

sníženáhladinahemoglobinu (krevníprotein)vkrevních testech

zvýšená hladina kyselinymočovévkrevních testech

spavost

nepříjemné pocityvoblastibřicha

*Vdlouhodobéstudiinavícenež20000pacientechtrpělosepsívicepacientůléčenýchtelmisartanem

nežpacientů,kteřítelmisartanneužívali.Tomůžebýtnáhoda,nebosemůžejednatonežádoucí

účinekjehožpodstata neníznáma.

**Většinapřípadůabnormálnífunkcejateraonemocněníjatersevrámcisledováníhlášení

nežádoucíchúčinkůpouvedenípřípravkunatrhobjevilavJaponsku.Tentonežádoucíúčinekje

pravděpodobnějšíuJaponců.

***Běhempodávánítelmisartanubylyhlášenypřípadypostupnéhozjizveníplicnítkáně.Nicméně

neníznámo,zdabyljehopříčinoutelmisartan.

8

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovi.Stejně

postupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci.

Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5. JAKPŘÍPRAVEKTELMISARTANMYLANUCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohledadosah dětí.

NepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobaluzaEXP.Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6.OBSAHBALENÍ ADALŠÍ INFORMACE

Co přípravekTelmisartan Mylanobsahuje

Léčivoulátkoujetelmisartanum.JednatabletapřípravkuTelmisartanMylanobsahuje

telmisartanum80mg

Pomocnýmilátkamijsou:magnesium-stearát,povidonK-30,meglumin,hydroxidsodný,

mannitol(SD200)(E421)

Jak TelmisartanMylan vypadá a coobsahuje totobalení

TelmisartanMylan80mg:bílénebotéměřbíléoválnébikonvexnítabletysklenutýmihranamias

vyraženým„TN80“ najedné straně a„M“na druhé straně.

PřípravekTelmisartanMylanjedostupnývkrabičkáchsblistryoobsahu14,28,28(kalendářní

balení),30,56,60,84,90,98,100tabletnebov plastovýchlahvičkáchsplastovýmuzávěrema

absorpčnívatouavysoušedlemuvnitř(vysoušedlonejezte) oobsahu56,60,84,90,98,280,500,

1000 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

9

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

Generics[UK]Ltd.,StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

Výrobce:

McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories,35/36BaldoyleIndustrialEstate,

Grange Road, Dublin13, Irsko

Mylan HungaryKft., H-2900, Komárom, Mylan utca1, Maďarsko

TentoléčivýpřípravekjevčlenskýchstátechEHP registrován podtěmitonázvy:

Belgie TelmisartanMylan 20 mg,40mg, 80 mgtabletten

Kypr TelmisartanMylan

Českárepublika TelmisartanMylan 80 mgtablety

Dánsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg, 80 mgtablets

Francie TELMISARTANMYLAN 40 mg, 80mgcomprimé

Německo TelmisartanMylan 20 mg,40 mg, 80 mgTabletten

Řecko TelmisartanMylanTablets20 mg, 40 mg, 80mg

Maďarsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg, 80 mgtabletta

Irsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg80mg

Lucembursko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg, 80 mgCPR

Polsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg80mg

Portugalsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg80mg

Rumunsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg80mgComprimate

Slovenskárepublika TelmisartanMylan 40 mg80 mg

Španělsko TELMISARTANMYLAN20 mg, 40 mg, 80mg

COMPRIMIDOS EFG

Nizozemsko TelmisartanMylan 20 mg,40 mg, 80mgtabletten

Velká Británie TelmisartanMylan 20 mg,40 mg, 80 mgTablets

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:10.9.2015

Přečtěte si celý dokument

1

sp. zn. sukls68166/2015

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

TelmisartanMylan 80 mg

tablety

telmisartanum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TelmisartanMylan 80 mg:Jednatableta obsahujetelmisartanum80 mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Tableta

TelmisartanMylan80mg:bílénebotéměřbíléoválnébikonvexnítabletyovelikosti16,2x7,95mms

vyraženým„TN80“ najedné straně a„M“na druhé straně.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Hypertenze:

Léčba esenciálníhypertenze u dospělých pacientů.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění:

Sníženíkardiovaskulárnímorbidityudospělýchpacientů s:

projevyaterotrombotickéhokardiovaskulárníhoonemocnění(přianamnézekoronárního

srdečního onemocnění, cévnímozkové příhodynebo onemocněníperiferních arterií)

diabetes mellitus2. typu sdokumentovanýmpoškozenímcílovýchorgánů

4.2 Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Léčba esenciálníhypertenze:

Obvykláúčinná dávkaje40mgjednoudenně.Uněkterýchpacientů sepříznivývýsledekdostavuje již

přidennídávce20mg.Vpřípadech,kdysenedosáhnepožadovanýchhodnotkrevníhotlaku,lze

dávkutelmisartanuzvýšitažna80mgjednoudenně. Alternativně lzetelmisartanpoužítvkombinacis

diuretikythiazidovéhotypu,jakonapř.hydrochlorothiazidem,ukteréhobyloprokázáno,žemá

aditivníúčineknasníženíkrevníhotlakutelmisartanem.Pokudseuvažujeozvyšovánídávek,jetřeba

přihlížetkokolnosti,žemaximálníhoantihypertenzníhoúčinkuseobvykledosáhnezačtyřiažosm

týdnů po zahájeníléčby(vizbod 5.1).

2

Prevence kardiovaskulárních onemocnění:

Doporučenádávkaje80mgjednoudenně.Neníznámo,zdajsoudávkytelmisartanunižšínež80mg

účinné přisnižováníkardiovaskulárnímorbidity.

Přizahájeníléčbytelmisartanemzaúčelemsníženíkardiovaskulárnímorbiditysedoporučujeprovádět

pečlivésledováníkrevního tlakua,bude-litovhodné, můžebýtnezbytnáúpravadávkováníléků,které

snižujíkrevnítlak.

Zvláštnískupinypacientů

Pacientisporuchou funkceledvin

Upacientůsezávažnouporuchoufunkceledvinnebopostupujícíchhemodialýzujsouomezené

zkušenosti.Utěchtopacientůjedoporučenanižšíúvodnídávka20mg(vizbod4.4).Úprava

dávkováníu pacientůsmírnou nebostředně závažnou poruchou funkceledvinnenínutná.

Pacientisporuchou funkcejater

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímfunkcejaterbydávkanemělapřesáhnout40

mgjednoudenně(vizbod4.4).Telmisartanjekontraindikovánupacientůstěžkouporuchoufunkce

jater(vizbod 4.3).

Staršípacienti

Úprava dávkováníu starších pacientů nenínutná.

Pediatrickápopulace

Bezpečnostaúčinnosttelmisartanuudětíadospívajícíchdo18letnebylahodnocena.Vsoučasnosti

dostupnéúdajejsouuvedenyvbodě5.1a5.2alepokudjdeodávkování,nenímožnédátjakékoliv

doporučení.

Způsob podání

TelmisartanMylanjeurčenýkperorálnímupodáníjednoudenně.Tabletysezapíjejítekutinoualzeje

užívatsjídlemnebo bezjídla.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivou látkunebonakteroukolipomocnou látkutohotopřípravku(uvedenév

bodě6.1)

Druhýa třetítrimestrtěhotenství(vizbod 4.4a 6.4)

Obstrukčníonemocněnížlučovodů

Závažné poškozenífunkcejater

SoučasnéužívánípřípravkuTelmisartanMylanspřípravkyobsahujícímialiskirenjekontraindikováno

u pacientů sdiabetesmellitusnebosporuchou funkceledvin (GFR<60 ml/min/1,73 m 2 )(vizbody4.5

a 5.1).

3

4.4 Zvláštníupozorněníaopatřenípro použití

Těhotenství:

Léčba pomocíantagonistů receptoruangiotensinu IInesmíbýtběhemtěhotenstvízahájena.Pokud není

pokračovánívléčběantagonistyreceptoruangiotensinuIIpovažovánozanezbytné,pacientky

plánujícítěhotenstvímusíbýtpřevedenynajinouléčbuhypertenze,kterámáověřenýbezpečnostní

profil,pokudjdeopodávánívtěhotenství.Pokudjezjištěnotěhotenství,léčbapomocíantagonistů

receptoruangiotensinuIImusíbýtihnedukončena,apokudjetovhodné,mábýtzahájenaalternativní

léčba (vizbody4.3a 4.6).

Poruchafunkcejater:

Vzhledemktomu,žesetelmisartanvylučujepředevšímžlučí,nesmíbýtTelmisartanMylanpodáván

pacientůmscholestázou,obstrukcížlučovodůnebozávažnouporuchoufunkcejater(vizbod4.3).U

těchtopacientůsepředpokládásníženíjaterníclearancetelmisartanu.Pacientůmsmírnouažstředně

závažnouporuchou funkcejatermůže býtTelmisartanMylan podán pouze se zvýšenou opatrností.

Renovaskulárníhypertenze:

Pacientůmsoboustrannoustenózourenálníarterienebosestenózouarteriezásobujícíjedinoufunkční

ledvinu,kteříjsouléčenipřípravkyovlivňujícímirenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém,hrozí

zvýšené riziko těžké hypotenze arenálnínedostatečnosti.

Porucha funkceledvina transplantaceledvin:

PokudjepřípravekTelmisartanMylanpodávánpacientůmsporuchoufunkceledvin,jedoporučena

pravidelnákontrolahladindraslíkuakreatininuvkrvi.Nejsoužádnézkušenostispodáváním

přípravku Telmisartan Mylan pacientůmpo nedávné transplantaciledvin.

Intravaskulárníhypovolemie:

Upacientůspoklesemobjemunebokoncentracesodíkuvdůsledkuintenzivnídiuretickéterapie,

omezovánísolivdietě,průjmunebozvracenísezejménapoprvnídávcepřípravkuTelmisartanMylan

můžeobjevitsymptomatickáhypotenze.Takovéstavybysemělyještěpředpodánímpřípravku

TelmisartanMylan korigovat, stejnějako sníženíintravaskulárníhoobjemu nebodeplecesodíku.

Duálníblokádarenin-angiotenzin-aldosteronového systému(RAAS):

Byloprokázáno,žesoučasnéužíváníinhibitorůACE,blokátorůreceptorůproangiotensinIInebo

aliskirenuzvyšujerizikohypotenze,hyperkalemie,asníženífunkceledvin(včetněakutníhoselhání

ledvin).DuálníblokádaRAASpomocíkombinovanéhoužíváníinhibitorůACE,blokátorůreceptorů

proangiotensin IInebo aliskirenuse proto nedoporučuje (vizbody4.5 a 5.1).

Pokudjeduálníblokádapovažovánazanaprostonezbytnou,máknídocházetpouzepoddohledem

specializovaného lékaře aza častého pečlivéhosledovánífunkceledvin,elektrolytů a krevního tlaku.

InhibitoryACEablokátoryreceptorůproangiotensinIInemajíbýtpoužíványsoučasněupacientůs

diabetickou nefropatií.

Ostatnístavyprovázenéstimulacírenin-angiotenzin-aldosteronovéhosystému:

Upacientů,jejichžcévnítonusarenálnífunkcezávisejípřevážněnaaktivitěrenin-angiotenzin-

4

aldosteronovéhosystému(např.upacientůsezávažnýmměstnavýmsrdečnímselhánímnebos

průvodnímonemocněnímledvin,včetněstenózyrenálníarterie),bylaléčbapřípravky,kteréovlivňují

tentosystém,jakojetelmisartan,spojenasakutníhypotenzí,hyperazotemií,oliguriínebovzácněis

akutnímselhánímledvin (vizbod 4.8).

Primárníaldosteronismus:

Pacientisprimárnímaldosteronismemobvyklenereagujínaantihypertenzivapůsobícímechanismem

inhibicerenin-angiotenzin-aldosteronovéhosystému.Vtěchtopřípadechseléčbatelmisartanem

nedoporučuje.

Stenóza aortálnía mitrálníchlopně, obstrukčníhypertrofická kardiomyopatie:

Stejnějakouostatníchvazodilatanciíjetřebavěnovatzvlášťzvýšenoupozornostpacientůtrpícím

stenózouaortálnínebo mitrálníchlopněneboobstrukčníhypertrofickou kardiomyopatií.

Diabetičtípacientiléčeníinzulínemnebo antidiabetiky

Utěchtopacientůmůžedojítpřiléčbětelmisartanemkhypoglykémii.Protoseutěchtopacientů

doporučujemonitorovathladinyglukózyvkrviavpřípaděpotřebyprovéstúpravudávkyinzulínu

nebodávkyantidiabetic.

Hyperkalemie:

Podáváníléčivýchpřípravků,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém,můževéstk

hyperkalemii.

Ustaršíchpacientů,upacientůspoškozenímfunkceledvin,udiabetiků,upacientůsoučasněléčených

jinýmipřípravky,kterémohouzvyšovathladinudraslíku,a/neboupacientůsinterkurentními

příhodamimůže býthyperkalemie fatální.

Předzvažovánímsoučasnéhopodáváníléčivýchpřípravků,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém, je nutno zhodnotitpoměrpřínosu arizika.

Hlavnírizikové faktoryhyperkalemie, kteréje třebazvažovat, jsou:

Diabetesmellitus, poškozenáfunkceledvin, věk(>70let)

Kombinacesjednímnebovíceléčivýmipřípravky,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém,a/nebospřípravkydoplňujícímidraslík.Léčivépřípravkynebo

terapeutickétřídyléčivýchpřípravků,kterémohouvyvolathyperkalemiizahrnujínáhražky

soliobsahujícídraslík,draslíkšetřícídiuretika,ACEinhibitory,antagonistyreceptoru

angiotenzinuII,nesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky(NSAIDs,včetněselektivních

COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebotakrolismus)atrimethoprim.

Interkurentnípříhody,zejménadehydratace,akutnísrdečnídekompenzace,metabolická

acidóza,zhoršenírenálníchfunkcí,náhlézhoršenífunkceledvin(např.infekčníonemocnění),

rozpad buněk(např.přiakutníischemiikončetin,rhabdomyolýze, rozsáhlémtraumatu).

Urizikových pacientůsedoporučujepečlivě sledovatsérové hladinydraslíku (vizbod 4.5).

Etnické odlišnosti:

Stejnějakoinhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin,takételmisartanadalšíantagonisté

receptoruangiotenzinuIIzjevněnavozujíučernošsképopulaceméněvýraznésníženíkrevníhotlaku

5

nežujinýchlidskýchras,pravděpodobněvsouvislostisvyššíprevalencístavůsnízkouhladinou

reninu vpopulacihypertoniků černé pleti.

Dalšíupozornění:

Analogickyjakoukterýchkolijinýchantihypertenzivmůžedojítpřinadměrnémsníženíkrevního

tlakuupacientůsischemickoukardiopatiínebosischemickouchorobousrdečníkinfarktumyokardu

nebo kcévnímozkové příhodě.

4.5 Interakce sjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformy interakce

Digoxin

Pokudbyltelmisartanpodávánspolusdigoxinem,bylopozorovánoprůměrnézvýšenímaximální

plazmatickékoncentracedigoxinuo49%astředníplazmatickékoncentracedigoxinuo20%.Při

zahájení,úpravědávkyaukončeníléčbytelmisartanemjenutnémonitorovathladinudigoxinuvzájmu

zachováníjeho hladinyvterapeutickémrozmezí.

Takjakoostatníléčivapůsobícínarenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém,můžeitelmisartan

způsobithyperkalemii(vizbod4.4).Rizikosemůžezvýšitvpřípaděkombinovanéléčbysdalšími

léčivýmipřípravky,kterémohoutakévyvolathyperkalemii(náhražkysoliobsahujícídraslík,draslík

šetřícídiuretika,ACEinhibitory,antagonistéreceptoruangiotenzinuII,nesteroidníprotizánětlivé

léčivépřípravky(NSAIDs,včetněselektivníchCOX-2inhibitorů),heparin,imunosupresiva

(cyklosporin nebotakrolismus)a trimethoprim).

Výskythyperkalemiezávisínapřidruženýchrizikovýchfaktorech.Rizikosezvyšujevpřípaděvýše

uvedenýchléčebnýchkombinací.Riziko jezvláštěvysoképřikombinaciskaliumšetřícímidiuretikya

přikombinacisnáhražkamisoliobsahujícídraslík.Kombinacenapř.sACEinhibitorynebosNSAIDs

představujímenšíriziko za předpokladu, žejsou přesnědodržovánaopatřenípřipodávání.

Současné podávánísenedoporučuje

Draslíkšetřícídiuretika apřípravkyobsahujícídraslík:

AntagonistéreceptoruangiotenzinuII,jakotelmisartan,zmenšujíztrátudraslíkunavozenoudiuretiky.

Draslíkšetřícídiuretika,napříkladspironolakton,eplerenon,triamterenneboamilorid,přípravky

obsahujícídraslíknebonáhražkysoliobsahujícídraslík,mohouvéstkvýznamnémuzvýšeníhladiny

draslíkuvséru.Pokudjeindikovánosoučasnépodávánízdůvoduprokázanéhypokalemie,jenutnoje

podávatopatrně aza častých kontrolhladindraslíku vséru.

Lithium:

Přisoučasnémpodávánílithiaspolusinhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymuasantagonisty

receptoruangiotenzinuII,včetnětelmisartanu,bylhlášenreverzibilnívzestupkoncentracílithiavséru

ajehotoxicita.Pokudseukážekombinovanépodáváníjakonezbytné,doporučujesepečlivě

monitorovatsérové hladinylithia.

Současné podávánívyžadujícíopatrnost

Nesteroidníprotizánětlivé léčivé přípravky(NSAIDs):

NSAIDs (např. kyselina acetylsalicylová vprotizánětlivých dávkách, inhibitoryCOX-2 a neselektivní

NSAIDs)mohou snižovatantihypertenzivníúčinekantagonistůreceptoruangiotensinu II.

6

Uněkterýchpacientůsoslabenoufunkcíledvin(např.udehydratovanýchpacientůnebostarších

pacientůsporuchoufunkceledvin)můžemítsoučasnépodáváníantagonistůreceptoruangiotensinuII

apřípravků,kteréblokujícyklooxygenázu,zanásledekdalšízhoršenífunkceledvin,včetněmožného

vznikuakutníhoselháníledvin,kteréjeobvyklereverzibilní.Ztohotodůvodujenutnopodávat

takovoukombinacivelmiopatrně,zejménaustaršíchpacientů.Pacientimusíbýtdostatečně

hydratovániajetřebazvážitkontrolyfunkceledvinpozahájeníkombinovanéterapie,atakév

pravidelných intervalechběhemtéto kombinovanéterapie.

Vjednéstudiivedlosoučasnépodávánítelmisartanuaramipriluke2,5násobnémuzvýšeníAUC0-24

aCmax ramiprilua ramiprilátu. Klinickývýznamtohoto zjištěníneníznám.

Diuretika (thiazidová nebokličková diuretika)

Předchozíléčbavysokýmidávkamidiuretikjakojefurosemid(kličkovédiuretikum)a

hydrochlorothiazid(thiazidovédiuretikum)můževéstkvolumovédepleciakrizikuvznikuhypotenze

po zahájeníléčbytelmisartanem.

Současné podávání, které je nutno zvažovat

Jináantihypertenziva

Účinektelmisartanunasníženíkrevníhotlakumůžebýtzesílenpřisoučasnémpodáváníjiných

antihypertenziv.

Datazklinickýchstudiíukázala,žeduálníblokádasystémurenin-angiotenzin-aldosteron(RAAS)

pomocíkombinovanéhoužíváníinhibitorůACE,blokátorůreceptorůproangiotensinIInebo

aliskirenujespojenasvyššífrekvencínežádoucíchúčinků,jakojehypotenze,hyperkalemieasnížená

funkceledvin(včetněakutníhorenálníhoselhání)vesrovnáníspoužitímjednélátkyovlivňující

RAAS (vizbody4.3, 4.4 a 5.1).

Nazákladěfarmakologickýchvlastnostínásledněuvedenýchlékůlzeočekávat,žetytoléčivé

přípravkymohoupotencovathypotenzníúčinekvšechantihypertenziv,včetnětelmisartanu:baklofen,

amifostin.Vedletohomůžebýtortostatickáhypotenzepotencovánaalkoholem,barbituráty,narkotiky

nebo antidepresivy.

Kortikosteroidy(systémovépodání)

Sníženíantihypertenzníhoúčinku.

4.6 Fertilita, těhotenstvíakojení

Těhotenství

UžíváníantagonistůreceptoruangiotensinuIIsenedoporučujeběhemprvníhotrimestrutěhotenství

(vizbod4.4).UžíváníantagonistůreceptoruangiotensinuIIjekontraindikovánoběhemdruhéhoa

třetího trimestru těhotenství(vizbody4.3 a 4.4).

AdekvátníúdajeopodávánípřípravkuTelmisartanMylantěhotnýmženámnejsoukdispozici.Studie

na zvířatech poukázalyna reprodukčnítoxicitu (vizbod 5.3).

EpidemiologickédůkazytýkajícíserizikateratogenicitypřipodáváníACEinhibitorůběhemprvního

trimestrutěhotenstvínebylynezvratné;malývzestuprizikavšaknelzevyloučit.Ikdyžneexistují

žádnékontrolovanéepidemiologickéúdajepokudjdeorizikopřipodáváníantagonistůreceptoru

7

angoptenzinuII,protutotříduléčivmůžeexistovatpodobnériziko.Pokudpokračovánívléčbě

antagonistyreceptoruangiotenzinuIInenípovažovánozanezbytné,pacientkyplánujícítěhotenství

musíbýtpřevedenynajinouantihypertenzivníléčbu,kterámáověřenýbezpečnostníprofil,pokudjde

opodávánívtěhotenství.Jestližejetěhotenstvíprokázáno,léčbaantagonistyreceptoruangiotenzinuII

musíbýtihned ukončena, apokudje to vhodné,je nutné zahájitjinou léčbu.

Jeznámo,žeexpozicevůčiantagonistůmreceptoruangiotenzinuIIběhemdruhéhoatřetíhotrimestru

těhotenstvívedeulidíkfetotoxicitě(poklesfunkceledvin,oligohydramnion,zpožděníosifikace

lebky)a knovorozenecké toxicitě (selháníledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Vizbod 5.3).

PokudbydošlokexpozicivůčiantagonistůmreceptoruangiotenzinuIIoddruhéhotrimestru

těhotenství, doporučujesesonografická kontrola funkceledvina lebky.

Děti,jejichžmatkyužívalyantagonistyreceptoruangiotenzinuII,musíbýtpečlivěsledovány,pokud

jde o možnou hypotenzi(vizbody4.3 a 4.4).

Kojení

ProtoženejsoukdispozicižádnéúdajeohledněužívánípřípravkuTelmisartanMylanběhemkojení,

TelmisartanMylansenedoporučujeajevhodnějšízvolitjinouléčbuslepšímbezpečnostnímprofilem

běhemkojení, obzvláště vpřípaděkojenínovorozencenebo předčasněnarozeného dítěte.

Fertilita

Vpreklinických studiích nebylypozoroványžádnéúčinkyTelmisartan Mylannaplodnostmužů a žen.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Přiřízenímotorovýchvozidelneboobsluzestrojůjetřebamítnapaměti,želéčbaantihypertenzivy

jakojeipřípravekTelmisartanMylanmůže vněkterých případech způsobovatzávratě nebo ospalost.

4.8 Nežádoucíúčinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Závažnénežádoucíúčinkyzahrnujíanafylaktickéreakceaangioedém,kterésemohouvyskytnoutjen

vzácně (>1/10000 až<1/1000 pacientů), a akutnírenálníselhání.

Vkontrolovanýchstudiíchbylacelkováincidencevýskytunežádoucíchúčinkůhlášenýchpro

telmisartan(41,4%)obvyklesrovnatelnásplacebem(43,9%).Výskytnežádoucíchúčinkůnebyl

závislýnadávceaninapohlaví,věkuneborasepacientů.Bezpečnostníprofiltelmisartanuupacientů

léčenýchscílemsnížitkardiovaskulárnímorbiditubylkonzistentnísprofilemzískanýmu

hypertenzních pacientů.

Nežádoucíúčinky,které jsouuvedenydále, bylyshromážděnyzevšechklinickýchhodnocenípacientů

léčenýchkvůlihypertenziazpostmarketingovýchhlášení.Seznambererovněžvúvahuzávažné

nežádoucípříhodyanežádoucípříhodyvedoucíkvysazeníléčivahlášenévetřechdlouhodobých

klinickýchstudiíchzahrnujících21642pacientůléčenýchtelmisartanemprosníženíkardiovaskulární

morbidityažpo dobušestilet.

8

Souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucíúčinkyjsoupodlefrekvencevýskyturozdělenynásledovně:velmičasté(≥1/10);časté

(≥1/100až<1/10);méněčasté(≥1/1000až<1/100);vzácné(≥1/10000až<1/1000);velmivzácné

(<1/10000).

Vkaždé skupině četnostijsou nežádoucíúčinkyseřazenypodle klesajícízávažnosti.

Infekcea infestace

Méněčasté:Infekcemočových cestvčetně cystitidy, infekcehorních cestdýchacích včetně faryngitidy

a sinusitidy.

Vzácné:Sepsesnásledkemsmrti 1

Poruchykrve alymfatického systému

Méněčasté:Anémie

Vzácné:Eozinofilie,trombocytopenie,

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné:Anafylaktická reakce,hypersenzitivita

Poruchymetabolismu a výživy

Méněčasté:Hyperkalémie

Vzácné:Hypoglykémie (udiabetických pacientů)

Psychiatrické poruchy

Méněčasté:Nespavost,deprese

Vzácné:Úzkost

Poruchynervového systému

Méněčasté:Synkopa

Vzácné:Somnolence

Poruchyoka

Vzácné:Poruchyzraku

Poruchyuchaa labyrintu

Méněčasté:Vertigo

Srdečníporuchy

Méněčasté:Bradykardie

Vzácné:Tachykardie

Cévníporuchy

Méněčasté:Hypotenze 2 , ortostatická hypotenze

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

9

Méněčasté:Dyspnoe, kašel

Velmivzácné:Intersticiálníplicníonemocnění 4

Gastrointestinálníporuchy

Méněčasté:Bolestbřicha,průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení

Vzácné:Sucho vústech, nepříjemnépocityvžaludku,dysgeusie

Poruchyjatera žlučových cest

Vzácné:Poruchafunkcejater, onemocněníjater 3

Poruchykůže apodkožnítkáně

Méněčasté:Pruritus,hyperhidróza, vyrážka.

Vzácné:Angioedém(někdyisfatálnímidůsledky),ekzém,erytém,kopřivka,kožníerupcezpůsobená

léky, toxická kožníerupce

Poruchysvalové akosternísoustavya pojivové tkáně

Méněčasté:Bolestzad (např. ischias),svalové křeče,myalgie

Vzácné:artralgie, bolestvkončetinách,tendinitida nebojípodobné příznaky

Poruchyledvin a močových cest

Méněčasté:poruchafunkce ledvin včetněakutníhoselháníledvin

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace

Méněčasté:bolestnahrudi, astenie (slabost)

Vzácné:onemocněnípodobné chřipce

Vyšetření

Méněčasté:zvýšenýkreatinin vkrvi

Vzácné:sníženáhladinahemoglobinu,zvýšenákyselinamočovávkrvi,zvýšenáhladinajaterních

enzymůvkrvi, zvýšená hladina kreatinfosfokinázyvkrvi.

1,2,3,4 :Vizníže:Popis vybraných nežádoucích účinků

Popisvybraných nežádoucích účinků

Sepse

VklinickémhodnoceníPRoFEESSbylautelmisartanuvporovnánísplacebempozorovánazvýšená

incidencesepse.Můžejítonáhodnoupříhodunebotomůžesouvisetsvsoučasnostineznámým

mechanismem(vizbod 5.1).

Hypotenze

Hlášenajakočastáupacientůskontrolovanýmkrevnímtlakem,kteříbyliléčenitelmisartanempro

sníženíkardiovaskulárnímorbiditynad rámecstandardnípéče.

Abnormálníjaternífunkce/onemocněníjater

Většinapřípadůabnormálníjaternífunkce/onemocněníjaterhlášenávrámcipost-marketingových

sledovánísevyskytlaujaponskýchpacientů.Ujaponskýchpacientůsečastějivyskytujítyto

10

nežádoucíúčinky.

Intersticiálníplicníonemocnění

Vpost-marketingovýchsledováníbylyvčasovésouvislostisužívánímtelmisartanuhlášenypřípady

intersticiálního plicního onemocnění. Nicméně,příčinnývztah nebylzjištěn.

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Kdispozicijsou pouze omezenéinformace týkajícísepředávkováníu člověka.

Příznaky:Nejnápadnějšímiprojevypředávkovánítelmisartanemjsouhypotenze atachykardie;

vyskytla setakébradykardie, závrať, zvýšeníkreatininu vséru aakutníselháníledvin.

Terapie:Telmisartannelzeodstranithemodialýzou.Pacientbymělbýtpečlivěmonitorován,léčbaby

mělabýtpodpůrnáasymptomatická.Léčbazávisínačasovémúseku,kterýuplynulodpožití,ana

závažnostipříznaků.Navrhovanáopatřenízahrnujínavozenízvracenía/nebovýplachžaludku.Vléčbě

předávkovánímůžebýtvhodnépoužitíaktivníhouhlí.Hladinyelektrolytůakreatininuvsérujenutno

častomonitorovat.Pokuddojdekhypotenzi,jenutnopacientauložitdopolohyvleženazádecha

urychleně doplnitsolia objemtekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antagonisté angiotensinu II, samotní;ATCkód:C09CA07.

Mechanismus účinku:

TelmisartanjespecifickýantagonistareceptoruangiotenzinuII(typAT1)účinnýpoperorálním

podání. S vysokou afinitouvytěsňuje angiotenzin IIz jeho vazebnéhomísta nasubtypu receptoru AT1,

kterýodpovídázaznámépůsobeníangiotenzinuII.TelmisartannemánareceptoruAT1žádnou

parciálníagonistickouaktivituavážeseselektivněnatentoreceptor.Vazbamádlouhodobýcharakter.

Telmisartannevykazujeafinitukostatnímreceptorům,včetněAT2aostatníchméněznámýchAT

receptorů.Funkčnívýznamtěchtoreceptorůneníznám,stejnějakoefektjejichmožnézvýšené

stimulaceangiotenzinemII,jehožhladinysepodávánímtelmisartanuzvyšují.Plazmatickéhladiny

11

aldosteronusepodávánímtelmisartanusnižují.Telmisartanneinhibujeulidíplazmatickýreninani

neblokujeiontovékanály.Telmisartanneinhibujeenzymkonvertujícíangiotenzin(kinázuII),cožje

enzym,kterýrovněžrozkládábradykinin.Protosenepředpokládá,žebytelmisartanpotencoval

nežádoucíúčinkyzprostředkovanébradykininem.

Dávkatelmisartanu80mgučlověkatéměřzcelainhibujezvýšeníkrevníhotlakuvyvolané

angiotenzinemII.Inhibičníúčinekpřetrvává déle než24 hodinaje měřitelnýpo dobu až48 hodin.

Klinická bezpečnosta účinnost:

Léčba esenciálníhypertenze:

Poprvnídávcetelmisartanuseantihypetenzníaktivitatelmisartanuprojevípostupněvprůběhutří

hodin.Maximálníredukcekrevníhotlakusedosáhneobvyklevprůběhu4až8týdnůodzahájení

léčbya přetrvává běhemdlouhodobéterapie.

Antihypertenzníúčinektrvá24hodinpopodánípřípravkuvčetněposledních4hodinpředpodáním

následujícídávky,jakbyloprokázánoambulantnímmonitorovánímkrevníhotlaku.Vestudiíchs

dávkami40a80mgtelmisartanukontrolovanýchplacebemjetotopotvrzenopoměremminimálnícha

maximálníchhodnottlakukrve,kterýbylkonzistentněnad80%.Existujezjevnázávislostmezi

podanoudávkoupřípravkuačasempotřebnýmknávratusystolickéhokrevníhotlaku(STK)na

původníhodnoty. Údajetýkajícísediastolického krevníhotlaku (DTK)nejsou vtomtosměru jednotná.

Upacientůshypertenzísnižujetelmisartanjaksystolický,takidiastolickýkrevnítlakbezovlivnění

tepovéfrekvence.Příspěvekdiuretickéhoanatriuretickéhoefektuléčivéhopřípravkukjeho

hypotenznímupůsobenímusíbýtještěurčen.Antihypertenzníúčinnosttelmisartanujesrovnatelnáse

zástupcijinýchtřídantihypertenziv(cožbyloprokázánovklinickýchstudiíchporovnávajících

telmisartan samlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidema lisinoprilem).

Ponáhlémpřerušeníléčbytelmisartanemseběhemněkolikadnůkrevnítlakpostupněvracík

hodnotámpřed léčboubezprůkazného vzniku „rebound“ fenoménu.

Vklinickýchstudiíchpřímosrovnávajícíchdvatypyantihypertenzivbylvýskytsuchéhokašle

významněnižšíupacientůléčenýchtelmisartanemvporovnáníspacientyléčenýmiinhibitory

angiotenzin konvertujícíhoenzymu.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

KlinickéhodnoceníONTARGET(OngoingTelmisartanAloneandinCombinationwithRamipril

GlobalEndpointTrial)[průběžnéklinickéhodnocenísglobálnímsledovanýmparametrem

porovnávajícípodávánítelmisartanusamotnéhoavkombinacisramiprilem]porovnávaloúčinky

telmisartanu,ramipriluakombinacetelmisartanuaramiprilunakardiovaskulárníchsledované

parametryu25620pacientůvevěku55letavyšším,kteřímělivanamnézeonemocněníkoronárních

arterií,cévnímozkovoupříhodu,TIA,periferníarteriálníonemocněnínebodiabetesmellitus2.typu

doprovázenýprokázanýmpoškozenímkoncovéhoorgánu(např.retinopatie,hypertrofielevékomory,

makro-nebo mikroalbuminurie)a kteřípředstavujípopulaciohroženou kardiovaskulárnímipříhodami.

Pacientibylirandomizovánidojednézetřínásledujícíchléčebnýchskupin:telmisartan80mg

12

(n=8542),ramipril10 mg(n=8576)nebo kombinace telmisartanu 80 mga ramiprilu 10 mg(n=8502),s

následnouprůměrnou dobou sledování4,5roku.

Telmisartanvykázalpodobnýúčinekjakoramiprilpřisnižováníprimárníhokompozitníhocílového

parametru,tj.kardiovaskulárníchúmrtí,nefatálníchinfarktůmyokardu,nefatálnícévnímozkové

příhodynebohospitalizacekvůlikongestivnímusrdečnímuselhání.Incidenceprimárníhocílového

parametrubylapodobnáutelmisartanu(16,7%)iramiprilu(16,5%).Poměrrizikautelmisartanu

versusramiprilubyl1,01(97,5%intervalspolehlivosti0,93-1,10,p(noninferiorita)=0,0019při

rozpětí1,13). Míramortalityaťužzajakékolivpříčinybyla11,6%upacientůléčenýchtelmisartanem

a 11,8%u pacientůléčených ramiprilem.

Ukázalose,žetelmisartanjepodobněúčinnýjakoramiprilupředemstanovenéhosekundárního

sledovanéhoparametru,tj.kardiovaskulárníhoúmrtí,nefatálníhoinfarktumyokarduanefatálnícévní

mozkovépříhody[0,99(97,5%intervalspolehlivosti0,90až1,08),p(noninferiorita)=0,0004],

primárníhosledovanéhoparametrureferenčnístudieHOPE(TheHeartOutcomesPrevention

EvaluationStudy)[studiehodnocenívýsledkůsrdečníprevence],kterázkoumalaúčinekramipriluv

porovnánís placebem.

StudieTRANSCENDrandomizovalapacientysnesnášenlivostívůčiACE-Isjinakpodobnými

zařazovacímikritériijakoONTARGETdoskupinléčenýchbuďtelmisartanem80mg(n=2954)nebo

placebem(n=2971),přičemžoběmaskupinámbylypodáványnadrámecstandardnípéče.Průměrná

dobakontrolníhosledováníbyla4rokya8měsíců.Vincidenciprimárníhokompozitníhocílového

sledovanéhoparametru(kardiovaskulárníúmrtí,nefatálníinfarktmyokardu,nefatálnícévnímozkové

příhodynebohospitalizacekvůlikongestivnímusrdečnímuselhání)nebylzjištěnžádnýstatisticky

signifikantnírozdíl[15,7%utelmisartanua17,0%veskupiněsplacebemspoměremrizika0,92

(95%intervalspolehlivosti0,81až1,05,p=0,22)].Bylprokázánpřínostelmisartanuvporovnánís

placebemvpředemstanovenémsekundárnímkompozitnímsledovanémparametrukardiovaskulárního

úmrtí,nefatálníhoinfarktumyokarduanefatálnícévnímozkovépříhody[0,87(95%interval

spolehlivosti0,76-1,00,p=0,048)].Nebylprokázánpozitivnívlivnakardiovaskulárnímortalitu

(poměrrizika 1,03,95%intervalspolehlivosti0,85-1,24).

Upacientůléčenýchtelmisartanembylkašelaangioedémhlášenméněčastonežupacientůléčených

ramiprilem, zatímco u pacientůléčených telmisartanembyla častějihlášenahypotenze.

Kombinacetelmisartanusramiprilemnemělavporovnánísesamotnýmramiprilemnebo

telmisartanemžádnýdalšípozitivnívliv.Kardiovaskulárnímortalitaamortalitazevšechpříčinbylav

případěkombinovanéléčbynumerickyvyšší.Kromětohodošlovpřípaděkombinovanéléčbyk

významněvyššíincidencihyperkalémie,selháníledvin,hypotenzeasynkopy.Protosepoužití

kombinace telmisartanu aramipriluu této populacenedoporučuje.

Vklinickémhodnocení“PreventionRegimenForEffectivelyavoidingSecondStrokes”(PRoFESS)

[Režimprevenceproefektivnípředcházenídruhécévnímozkovépříhodě]upacientůvevěku50leta

starších,kteříbylinedávnopostiženicévnímozkovoupříhodou,bylazaznamenánazvýšenáincidence

sepseutelmisartanuvporovnánísplacebem,ato0,70%versus0,49%[RR1,43(95%interval

spolehlivosti1,00-2,06];výskytpřípadůfatálnísepsesezvýšilupacientůužívajícíchtelmisartan

(0,33%)versuspacientiužívajícíplacebo(0,16%)[RR2,07(95%intervalspolehlivosti1,14-3,76].

Pozorovanázvýšenámíravýskytusepsespojenáspoužitímtelmisartanumůžebýtbuďnáhodným

13

nálezemnebo může souvisets dosudneznámýmmechanismem.

Vedvouvelkýchrandomizovaných,kontrolovanýchstudiích(ONTARGET(ONgoingTelmisartan

AloneandincombinationwithRamiprilGlobalEndpointTrial),VANEPHRON-D(TheVeterans

AffairsNephropathyinDiabetes)bylohodnocenopodáváníkombinaceinhibitoruACEsblokátorem

receptorůangiotensinuII.

StudieONTARGETbylavedenaupacientůsanamnézoukardiovaskulárníhonebo

cerebrovaskulárníhoonemocněníneboupacientůsdiabetesmellitus2.typuseznámkamipoškození

cílovýchorgánů.StudieVANEPHRON-Dbylavedenaupacientůsdiabetesmellitus2.typus

diabetickou nefropatií.

Vtěchtostudiíchnebylprokázánžádnývýznamněpříznivýúčineknarenálnía/nebokardiovaskulární

ukazateleanamortalitu,alevporovnánísmonoterapiíbylopozorovánozvýšenérizikohyperkalemie,

akutníhopoškozeníledvin a/nebohypotenze.Vzhledemkpodobnostifarmakodynamickýchvlastností,

jsoutyto výsledkyrelevantníprodalšíinhibitoryACE a blokátoryreceptorů pro angiotenzin II.

InhibitoryACEablokátoryreceptorůproangiotenzinIIprotonesmípacientisdiabetickounefropatií

užívatsoučasně.

StudieALTITUDE(AliskirenTrialinType2DiabetesUsingCardiovascularandRenalDisease

Endpoints)bylanavrženatak,abyzhodnotilapřínospřidáníaliskirenukstandardníterapiiinhibitorem

ACEneboblokátoremreceptorůproangiotensinIIupacientůsdiabetesmellitus2.typuachronickým

onemocněnímledvin,kardiovaskulárnímonemocněním,neboobojím.Studiebylapředčasněukončena

zdůvoduzvýšenírizikanežádoucíchkomplikací.Kardiovaskulárníúmrtíacévnímozkovápříhoda

bylynumerickyčastějšíveskupiněsaliskirenemnežveskupiněsplacebemazároveňnežádoucí

účinkyasledovanézávažnénežádoucíúčinky(hyperkalemie,hypotenzearenálnídysfunkce),byly

častějihlášenyve skupině saliskirenemoprotiplacebovéskupině.

Pediatrická populace

Bezpečnosta účinnostpřípravku TelmisartanMylanudětía dospívajících nebylastanovena.

Vlivdvoudávektelmisartanunasníženíkrevníhotlakubylhodnocenu76hypertenzníchpacientůve

věkuod6do18letpřevážněsnadváhou(tělesnáhmotnost≥20kg,≤120kg,průměr74,6kg),po

podávánítelmisartanuvdávce1mg/kg(n=29léčených),nebo2mg/kg(n=31léčených)podobu

čtyřtýdnů.Přítomnostsekundárníhypertenzenebylazkoumána.Uněkterýchsledovanýchpacientů

bylypoužitédávkyvyšší,nežjedoporučenoproléčbuhypertenzeudospělépopulace.Byladosažena

dávkasrovnatelnásdávkou160mg,kterábylatestovánaudospělých.Poúpravěnaodpovídající

věkovouskupinubylyzaznamenánynásledujícíprůměrnézměnySTKprotivýchozímhodnotám:-

14,5(1,7)mmHgveskupiněstelmisartanem2mg/kga-9,7(1,7)mmHgveskupiněs telmisartanem1

mg/kga-6,0(2,4)mmHgveskupiněsplacebem.Poúpravěnaodpovídajícívěkovouskupinubyly

zaznamenánynásledujícíprůměrnézměnyDTKprotivýchozímhodnotám:-8,4(1,5)mmHg,-4,5

(1,6)mmHga-3,5(2,1)mmHg,odpovídajícívýšeuvedenýmsledovanýmskupinám.Změnabyla

závislánadávce.Údajeobezpečnostizestudieupacientůvevěkuod6do18letsejevilyobdobné

profilupozorovanémuudospělých.Bezpečnostdlouhodobéléčbytelmisartanemudětíadospívajících

nebyla hodnocena.

14

Zvýšenípočtueosinofilůhlášenéutétopopulacepacientůnebylozaznamenánoudospělých.Její

klinickývýznamazávažnostnejsouznámy.

Tytoklinickéúdajeneumožňujíučinitzávěryoúčinnostiabezpečnostitelmisartanuuhypertenzní

pediatricképopulace.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce:

Absorpcetelmisartanujerychlá,ikdyžrozsahjehovstřebáníkolísá.Průměrnáhodnotaabsolutní

biologickédostupnostitelmisartanujeasi50%.Pokudsetelmisartanpodáváspolusjídlem,pohybuje

seredukceplochypodkřivkouzávislostiplazmatickýchkoncentracínačase(AUC0-nekonečno)

přibližněod6 %(dávka40mg)dopřibližně19%(dávka160mg).Do3hodinodpodánítelmisartanu

nalačno nebo současněsjídlemsejehoplazmatické koncentraceneliší.

Linearita/nelinearita:

Nepředpokládáse,žebymenšíredukceAUCmohlavéstkesníženíterapeutickéúčinnosti.Neexistuje

lineárnízávislostmezidávkamiaplazmatickýmihladinami.HodnotyCmaxavmenšímířeiAUC

rostou nerovnoměrně přidávkách překračujících 40 mg.

Distribuce:

Telmisartansezvelkéčástiváženaplazmatickébílkoviny(>99,5%),předevšímnaalbuminaalfa-1

kyselýglykoprotein. Distribučníobjemvustálenémstavu (Vdss)dosahujepřibližně 500l.

Biotransformace:

Telmisartansemetabolizujekonjugacínaglukuronidvýchozílátky.Ukonjugátunebylaprokázána

žádnáfarmakologická aktivita.

Eliminace:

Protelmisartanjecharakteristickýbiexponenciálnípoklesfarmakokinetikysterminálnímpoločasem

eliminace>20h.Maximálníplazmatickékoncentrace(Cmax)avmenšímířeplochapodkřivkou

plazmatickýchkoncentracívzávislostinačase(AUC)rostounerovnoměrněsdávkou.V

doporučovanýchdávkáchnebylaprokázánaklinickyvýznamnákumulacetelmisartanu.Plazmatické

koncentrace bylyu žen vyššínežu mužů, avšakbezvýznamného vlivu na účinnost.

Poperorálním(anitrožilním)podánísetelmisartantéměřvýhradněvylučujestolicí,většinoujako

nezměněnásubstance.Kumulativnívylučovánímočíjemenšínež1%dávky.Celkováplazmatická

clearance(Cltot)jevysoká(přibližně1000ml/min)vporovnánísprůtokemkrvejátry(kolem1500

ml/min).

Zvláštnískupinypacientů

Pediatrickápopulace:

Farmakokinetikadvoudávektelmisartanubylahodnocenajakosekundárnícíluhypertenzních

pacientů(n=57)vevěkuod6do18letpopodávánítelmisartanu1mg/kgnebo2mg/kgpodobučtyř

15

týdnů.Farmakokinetickécílezahrnovalyurčeníustálenéhostavutelmisartanuudětíadospívajících,a

zjištěnírozdílůsouvisejícíchsvěkem.Přestožestudiebylapřílišmaláprosmysluplnévyhodnocení

farmakokinetikyudětído12let,výsledkyjsouobecněvsouladusezjištěnímiudospělýchapotvrzují

nelinearitutelmisartanu, zejménapro Cmax.

Účinkyvzávislostina pohlaví:

Bylypozoroványrozdílyvplazmatických koncentracích vzávislostina pohlaví,shodnotamiCmax

přibližnětřikráta AUCpřibližně dvakrátvyššímiu žen nežu mužů.

Staršípacienti:

Farmakokinetika telmisartanu seustaršíchpacientů apacientlů mladších 65 letneliší.

Pacientis poškozenímfunkceledvin:

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmazávažnýmpoškozenímfunkceledvinbylypozorovány

dvojnásobnékoncentracevplazmě,avšakupacientůsnedostatečnostíledvinpodstupujících

hemodialýzubylypozoroványnižšíplazmatickékoncentrace.Telmisartanseupacientůsledvinnou

nedostatečnostívevysokémířeváženaplazmatickébílkovinyadialýzoujejnelzeodstranit.Poločas

eliminace seu pacientůs poškozenímfunkceledvin nemění.

Pacientis poškozenímfunkcejater:

Farmakokinetickéstudieupacientůspoškozenímfunkcejaterprokázalyzvýšeníabsolutníbiologické

dostupnostitéměřna 100%. Poločas eliminaceseupacientůs poškozenímfunkcejaternemění.

5.3 Předklinické údajevztahujícíse kbezpečnosti

Vpředklinickýchstudiíchbezpečnostipopodánídávek,kterévedlykexpozicisrovnatelnés

klinickýmterapeutickýmrozmezím,došlounormotenzníchzvířatkesníženíhodnotčerveného

krevníhoobrazu(erytrocytů,hemoglobinu,hematokritu),změnámvrenálníhemodynamice(vzestup

dusíkumočovinyakreatininuvkrvi)azvýšeníhladinysérovéhodraslíku.Upsůbylapozorována

dilataceaatrofierenálníchtubulů.Upotkanůapsůbylyrovněžzaznamenányzměnyžaludeční

sliznice(eroze,vředynebozánět).Těmtofarmakologickyvyvolanýmnežádoucímúčinkům,známým

zpředklinickýchstudiíjaksinhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin,taksantagonistyreceptoru

angiotenzinu II, bylomožné předejítperorálnímpodávánímsolí.

Upotkanůipsůbylyrovněžpozoroványzvýšenéhodnotyreninuvplazměahypertrofie/hyperplazie

ledvinovýchjuxtaglomerulárníchbuněk.Tytozměnypředstavujírovněžskupinovýúčinekinhibitorů

enzymukonvertujícíhoangiotenzinIIaantagonistůreceptoruangiotenzinuIIazřejměnemajíklinický

význam.

Nebylpozorovánžádnýjasnýdůkazoteratogenníchúčincích,nicméněvtoxickýchdávkáchmá

telmisartanvlivnapostnatálnívývojjedincůjakojenižšítělesnáhmotnost,abylopozorováno

opožděnéotevíráníočí.

Studieinvitroneprokázalyžádnoumutagenníavýznamnouklastogenníaktivitu,aninebylprokázán

kancerogenníúčineku potkanů amyší.

16

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

Mannitol(SD200)(E421)

Meglumin

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

3roky

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejte vpůvodnímobalu,abybylpřípravekchráněn předsvětlem.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

HDPElahvička sPPuzávěrem.

Velikostbaleni:56,60, 84,90, 98, 280,500, 1000tablet

OPA/Al/PVC/Aluminiumblistrvkrabičce.

Velikostbaleni:14,28, 30,56, 60, 84,90, 98,100tablet, kalendářníbalení28 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Generics[UK]Ltd.,StationClose, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

TelmisartanMylan 80 mg:58/092/12-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

Datumprvníregistrace:1.2.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

10.9.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace