TELMISARTAN MYLAN 40 MG, POR TBL NOB 30X40MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Ltd., Potters Bar, Hertfordshire
ATC kód:
C09CA07
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 091/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls107921-2/2010

PŘÍBALOVÁINFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Telmisartan Mylan 40 mg

Telmisartan Mylan 80 mg

tablety

telmisartanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

TentopřípravekbylpředepsánVám,aprotojejnedávejtežádnédalšíosobě.Mohlbyjí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Telmisartan Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Telmisartan Mylan užívat

3. Jak se Telmisartan Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Telmisartan Mylan uchovávat

6. Další informace

1. CO JE TELMISARTAN MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

TelmisartanMylanpatříkeskupiněléků,kteréjsouznámyjakoblokátory(antagonisté)receptoru

angiotenzinu II. Angiotenzin II jelátka, která vzniká vtěle. Jejím účinkemdocházíkzúžení cév, čímž

sezvyšujekrevnítlak.PřípravekTelmisartanMylanblokujeúčinekangiotenzinuII,takžedocházík

roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Přípravek Telmisartan Mylan se užívákléčběesenciální hypertenze (vysoký krevní tlak) udospělých.

„Esenciální“ znamená, že vysoký krevní tlak není způsoben žádnými jinými onemocněními.

Pokudnenívysokýkrevnítlakléčen,můžepoškozovatkrevnícévyvřaděorgánů,cožmůženěkdy

véstksrdečnímuinfarktu,kselhánísrdceneboledvin,kcévnímozkovépříhodě(mrtvici),neboke

slepotě.

PřípravekTelmisartanMylanserovněžpoužívákesníženíkardiovaskulárníchpříhod(tj.srdeční

záchvatnebocévnímozkovápříhoda)upacientů,kteříjsourizikoví,protožemajíomezenýnebo

zablokovanýpřívodkrvedosrdcečinohou,případněprodělalicévnímozkovoupříhodunebomají

poškozenéněkteréorgányvdůsledkucukrovky.LékařVásmůžeinformovatotom,zdaVámhrozí

vysoké riziko takové příhody.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

TELMISARTAN MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravekTelmisartan Mylan

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)natelmisartannebonakteroukolidalšísložku

přípravku Telmisartan Mylan

jestliže jstevícenež3měsíce těhotná. (je takélepší sevyhnout užívání přípravku Telmisartan

Mylan v časném těhotenství–viz bod Těhotenství.)

jestližemátezávažnéjaterníonemocnění,jakojeobstrukcežlučovýchcest(problémys

odváděním žluči z jater a ze žlučníku) nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi před tím, než

začnete přípravek Telmisartan Mylan užívat.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Telmisartan Mylan je zapotřebí

Oznamte svému lékaři, jestliže trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocněníledvin,prodělanátransplantaceledvinnebostenózaledvinnétepnypřivádějící

krevdo jedné nebo obou ledvin

Onemocnění jater

Problémy se srdcem

Nízkýkrevnítlak(hypotenze),kterýmůžesvyššípravděpodobnostínastatvpřípadě

dehydratace,nízkéhladinysolívkrvizdůvoduužívánítableteknaodvodnění(diuretik)nebo

zdůvodu diety snízkým obsahem solí, prípadně zdůvodu průjmu či zvracení

Zvýšená hladina hormonu aldosteron (zadržovánívody asolívtěle spolu skolísáním různých

krevních minerálů)

Zvýšená hladina draslíku v krvi

Cukrovka

Černárasa:stejnějakouostatníchantagonistůreceptoruproangiotenuinIImůžebýti

Telmisartan Mylan méně účinný u pacientů černé rasy

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání přípravku

TelmisartanMylansenedoporučujevčasnémtěhotenstvíanesmíseužívat,jestližejstetěhotnádéle

než3měsíce,protožemůžezpůsobitzávažnépoškozeníplodu,pokudseužívávtomtoobdobí(viz

bod Těhotenství).

V případě operace nebo narkózy je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telmisartan Mylan.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Vášlékařmůžedospětkzávěru,žejetřebazměnitdávkováníněkterýchjinýchléčivýchpřípravků,

kteréužíváte,nebožejenutnopřijmoutdalšíopatření.Vněkterýchpřípadechmožnábudetemuset

užíváníněkteréholékuukončit. Tosetýkázejménalékůuvedenýchníže,pokudseužívajísoučasněs

přípravkem Telmisartan Mylan:

Lithium, užívané k léčbě některých typů deprese.

Léky,kterémohouzvýšithladinudraslíkuvkrvi,jakojsounáhražkysolíobsahujícídraslík,

ACEinhibitory,blokátoryreceptoruangiotenzinuII,heparin,imunosupresiva(například

cyklosporin nebo takrolimus) a antibiotikum trimethoprim.

Diuretika(tabletynaodvodnění)jakojefurosemid,hydrochlorothiazid,amilorid,mohouvést

knadměrnýmztrátámvodyztělaaknízkémukrevnímutlaku(hypotenzi),zejménajsou-li

užívány ve vysokých dávkáchsoučasně s přípravkem Telmisartan Mylan.

PodobnějakoujinýchlékůnasníženíkrevníhotlakumůžebýtúčinekpřípravkuTelmisartan

Mylanoslaben,pokudsoučasněužívátelékyzeskupinyNSAIDs(nesteroidníprotizánětlivé

léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) nebo kortikosteroidy.

Jinélékykteréjsouužíványkléčběvysokéhokrevníhotlaku,silnélékynazmírněníbolesti,

barbituráty (k léčbe epilepsie) nebo přípravky proti depresi.

TelmisartanMylanmůžezesilovatúčinekjinýchpřípravkůpoužívanýchkléčběvysokéhokrevního

tlaku.

Užívání přípravku Telmisartan Mylan s jídlemapitím

Přípravek Telmisartan Mylanmůžete užívats jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Musítesdělitsvémulékaři,pokudsedomníváte,žejste(nebomůžetebýt)těhotná.LékařVám

obvykleporadípřestatsužívánímpřípravkuTelmisartanMylandřívenežotěhotnítenebojakmile

zjistíte, žejste těhotná, a doporučíVámužívat jinýlékmísto přípravku Telmisartan Mylan. Přípravek

TelmisartanMylansenedoporučujevčasnémtěhotenstvíanesmíseužívat,jestližejstetěhotnádéle

než3měsíce,protožepřiužívánívobdobípotřetímměsícitěhotenstvímůžezpůsobitzávažné

poškození plodu.

Kojení

Poraďteseslékařem,pokudkojítenebozačínáteskojením.PřípravekTelmisartanMylanse

nedoporučujeukojícíchmatekalékařVámzřejmězvolíjinouléčbu,pokudsibudetepřátkojit,

zejména pokud je Vaše dítě novorozenec nebo se narodilo předčasně.

Před užitím jakéhokoliv přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

NejsoukdispozicižádnéinformaceoúčincíchpřípravkuTelmisartanMylannaschopnostřízení

dopravních prostředků nebo obsluhy strojů.

Někteřílidéběhemléčbyvysokéhokrevníhotlakupociťujízávratěneboúnavu.Pokudpociťujete

závrať nebo únavu, neřiďtedopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK TELMISARTAN MYLAN UŽÍVÁ

Dávkování

Přípravek Telmisartan Mylan vždy užívejte přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

PočettabletpřípravkuTelmisartanMylan,kterébudeteužívatseoznačujejako„dávka“.Vašedávka

budezávisetnatompročpřípravekTelmisartanMylanužíváte.Tabletyseužívajíjednoudenně,

nejlépe každý den vždy ve stejný čas.

Pokudsedomníváte,žejeúčinekpřípravkuTelmisartanMylanpřílišsilnýnebopřílišslabý,poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Telmisartan Mylan je kdispozici ve dvou silách 40mg a 80mg.

Používání u dětí

Děti a dospívající pod 18 let by přípravek Telmisartan Mylanneměly užívat.

Způsob a cesta podání

Tablety polykejte vcelku a zapijte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

PřípravekTelmisartan Mylan lze užívat sjídlemi nalačno.

ProléčbuvysokéhokrevníhotlakujeobvykládávkapřípravkuTelmisartan Mylanjedna40mgtableta

jednoudenněprokontrolukrevníhotlakupodobu24hodin.Vněkterýchpřípadechmůženicméně

lékařdoporučitnižšídávky20mgpřípadněvyššídávkuaž80mg.Dennídávka20mgmůžebýtpro

některépacientydostatečnáaněkteřípacientimohouvyžadovatdennídávkuaž80mg.Telmisartan

Mylanmůžebýtrovněžpoužitvkombinacisdiuretiky("tabletynaodvodnění"),jakojenapříklad

hydrochlorthiazid,uněhožbylprokázánpřídavnýúčineknasníženíkrevníhotlakupřipoužitís

přípravkemTelmisartan Mylan.

Prosníženíkardiovaskulárníchpříhodjakojeinfarktmyokardunebocévnímozkovápříhodaje

obvykládávkaTelmisartanMylan80mgjednoudenně.NapočátkuléčbypřípravkemTelmisartan

Mylanjezapotřebíčastokontrolovat Váškrevnítlak.

Pacienti sporuchou funkce jater

PokudVámjátranefungujísprávně,obvykládávkabynemělapřekročit40mgjednoudenně.

Jestližejsteužil(a)vícepřípravkuTelmisartan Mylan,nežjsteměl(a)

Jestližejstenedopatřenímužil(a)přílišmnohotablet,poraďteseihnedsesvýmlékařem,lékárníkem,

nebonapohotovostnímoddělenínejbližšínemocnice.

Mohouseprojevitpříznakyjakojenízkýkrevnítlak,závratě,zrychlenýsrdečnítepapotíže

sledvinami.

Jestližejstezapomněl(a)užítpřípravekTelmisartan Mylan

Jestližejstezapomněl(a)užítdávkupřípravkuTelmisartanMylan,nedělejtesistarosti.Vezměteji,

jakmilesivzpomenete,apotépokračujtejakodříve.Jestližesitabletujedendennevezmete,vezměte

sinormálnídávkunásledujícíden.Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanou

dávku.

Jestliže přestanetepřípravek Telmisartan Mylan užívat

Pokud chcete přestat přípravek Telmisartan Mylan užívat, kontaktujte svého lékaře.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4.MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiTelmisartanMylannežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutukaždého.¨

Tytonežádoucíúčinkysemohouvyskytnoutsčetností,kterájedefinovánatakto:

velmičasté:vyskytujíseuvícenež1pacientaz10

časté:vyskytujíseu1až10pacientůze100

méněčasté:vyskytujíseu1až10pacientůz1000

vzácné:vyskytujíseu1až10pacientůz10000

velmivzácné:vyskytujíseuméněnež1pacientaz10000

neníznámo:četnostvýskytuzdostupnýchúdajůnelzeurčit

PokudseuVásprojevíalergickáreakce(otokobličeje,hrdlanebopotížesdýcháním),přestaňte

tablety užívat aihnedvyhledejte lékařskou pomoc.

Časténežádoucíúčinky:

nízkýkrevnítlak(hypotenze)upacientůléčenýchkvůlisníženíkardiovaskulárníchpříhod.

Méněčasténežádoucíúčinky:

infekcehorníchcestdýchacích(např.bolestivkrku,běžnénachlazení,zánětvedlejších

nosníchdutinspojený sbolestivostí, vysoká teplota a bolest)

infekcemočovýchcestvčetně infekce slizničný výstelky močového měchýře

nedostatekčervenýchkrvinek(anémie),což může vést kbledosti kůže, slabosti a dušnosti

vysokéhladinydraslíku

pocitsmutku(deprese)

problémysusínáním,

pocittočeníhlavy(vertigo)

omdlévání(synkopa),

závratě nebo pocit na omdlení, zejména při postavení se (ortostatická hypotenze)

pomalýsrdečnítep(bradykardie)

dechovánedostatečnost a bolest na hrudi

průjem,diskomfortvbřišníkrajině,nadýmání,zvracení,poruchy trávení

vyrážka, svědění kůže

zvýšenépocení

bolest svalů (myalgie), bolest zad,křeče, slabost

zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin

zvýšená hladina kreatininu vkrvi

Vzácnénežádoucíúčinky:

nízkýpočetkrevníchdestiček, což vede ke zvýšenému riziku krvácení nebo tvorby podlitin

sepse*(častonazývaná „otrava krve“, cožjezávažná infekce se zánětlivou reakcícelého těla,

která může vést ke smrti)

vzestuphladin některých krevních buněk (eosinofilie)

nízký počet krevních destiček (trombocytopenie)

závažnáalergickáreakce(anafylaktická reakce) nebo alergická reakce(např.vyrážka,svědění,

dýchacíobtíže,sípání,otokobličejenebonízkýkrevnítlak)

pocitúzkosti

zhoršenévidění

rychlýsrdečnítep(tachykardie)

suchovústech

abnormálnífunkcejater**

ekzém (závažné kožní onemocnění),zarudnutíkůže,kopřivka nebo závažná léková vyrážka

bolestkloubů(artralgie),bolestvkončetinách,bolest šlach

onemocněnípodobnéchřipce(s příznaky podobným chřipce)

zvýšenéhladinyněkterýchkrevníchenzymů(jakojezvýšeníhladinjaterníchenzymůnebo

kreatinfosfokinázy)

sníženáhladinacukrů (u diabetiků)

rychlýotokkůženebosliznic,kterýmůževéstkesmrti(angioedém,kterýmůžemítsmrtelné

následky)

sníženáhladinahemoglobinu(krevníprotein).

zvýšená hladina kyseliny močové

*Vdlouhodobé studiina vícenež 20000 pacientech trpělo sepsívice pacientůléčených telmisartanem

nežpacientů, kteří telmisartan neužívali. To může být náhoda, nebo se může jednat o nežádoucí účinek

jehož podstata není známa.

**Většinapřípadůabnormálnífunkcejateraonemocněníjatersevrámcipostmarketingového

sledování objevila v Japonsku.Tento nežádoucí účinek je pravděpodobnějí u japonců.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí výskytu:

otrava krve

eosinofilie (zvýšenípočtuurčitýchbílýchkrvinek)

zánětšlach

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenévtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebolékárníkovi.

5.JAKPŘÍPRAVEKTELMISARTAN MYLANUCHOVÁVAT

Uchovávejtemimodosahadohleddětí.

NepoužívejtepřípravekTelmisartanMylanpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénaobalu.Doba

použitelnostisevztahujekposlednímudniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Neužívejte přípravek vpřípadě, že si všimnete jakékoliv změny zbarvení tablet.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6.DALŠÍINFORMACE

CopřípravekTelmisartan Mylanobsahuje

Léčivoulátkoujetelmisartanum.JednatabletapřípravkuTelmisartanMylanobsahuje

telmisartanum40mg nebo 80mg

Pomocnýmilátkamijsou:magnesium-stearát,povidonK-30,meglumin,hydroxidsodný,

mannitol (SD 200)

JakTelmisartan Mylanvypadáacoobsahujetotobalení

TelmisartanMylan40mg:bílénebotéměřbíléoválnébikonvexnítabletysvyraženým„TN40“na

jedné straně a „M“ na druhé straně.

TelmisartanMylan80mg:bílénebotéměřbíléoválnébikonvexnítabletysvyraženým„TN80“na

jednéstraněa „M“ na druhé straně.

HDPE lahvička sPP uzávěrem.

Velikost baleni:56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 tablet

OPA/Al/PVC/Aluminium blistr vkrabičce.

Velikost baleni:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

Výrobce:

McDermottLaboratoriesLimitedtradingasGerardLaboratories,35/36BaldoyleIndustrial

Estate, Grange Road, Dublin 13, Irsko

Tatopříbalováinformacebylanaposledyschválena:1.2.2012.

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 3 krozhodnutío registraci sp.zn. sukls107921-2/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TelmisartanMylan40 mg

TelmisartanMylan80 mg

tablety

telmisartanum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

TelmisartanMylan40 mg: Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg

TelmisartanMylan80 mg: Jedna tableta obsahuje telmisartanum80 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Tablety

TelmisartanMylan40mg:bílénebotéměřbíléoválnébikonvexnítabletyovelikosti12x5,9mms

vyraženým„TN40“najednéstraněa„M“nadruhéstraně.

TelmisartanMylan80mg:bílénebotéměřbíléoválnébikonvexnítabletyovelikosti16,2x7,95mms

vyraženým„TN80“najednéstraněa„M“nadruhéstraně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hypertenze:

Léčba esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění:

Snížení kardiovaskulární morbidity u pacientů s:

projevyatero-trombotickéhokardiovaskulárníhoonemocnění(přianamnézekoronárního

srdečního onemocnění, cévní mozkové příhody nebo onemocnění periferních arterií) nebo

diabetes mellitus 2. typu s dokumentovaným poškozením cílových orgánů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Způsobpodání:

tabletabysemělazapítdostatečnýmmnožstvímtekutiny(napříkladsklenicívody).Přípravekje

možnéužívatsjídlemibezjídla.

Léčbaesenciální hypertenze:

Obvyklá účinná dávka je 40 mg jednou denně. U některých pacientů se příznivý výsledek dostavuje již

při denní dávce 20 mg. V případech, kdy se nedosáhne požadovaných hodnot krevního tlaku, lze dávku

telmisartanuzvýšitažna80mgjednoudenně.Alternativnělzetelmisartanpoužítvkombinacis

diuretikythiazidovéhotypu,jakonapř.hydrochlorothiazidem,ukteréhobyloprokázáno,žemá

aditivní účinekna sníženíkrevního tlaku telmisartanem. Pokud se uvažujeo zvyšovánídávek, je třeba

přihlížetkokolnosti,žemaximálníhoantihypertenzníhoúčinkuseobvykledosáhnezačtyřiažosm

týdnů po zahájení léčby (viz bod 5.1).

Prevence kardiovaskulárních onemocnění:

Doporučenádávkaje80mgjednoudenně.Neníznámo,zdajsoudávkytelmisartanunižšínež80mg

účinné při snižování kardiovaskulární morbidity.

Při zahájení léčby telmisartanem za účelem snížení kardiovaskulární morbidity se doporučuje provádět

pečlivé sledování krevního tlaku a, bude-li to vhodné, může být nezbytnáúpravadávkováníléků, které

snižují krevní tlak.

TelmisartanMylansemůže užívat s jídlem nebo bez jídla.

Zvláštnískupinypacientů

Poškozenífunkceledvin:Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímledvinnenítřeba

upravovatdávkování.Upacientůsezávažnýmpoškozenímledvinnebopostupujícíchhemodialýzu

jsou omezené zkušenosti. U těchto pacientů je doporučena nižší úvodní dávka 20 mg (viz bod 4.4).

Poškozenífunkcejater:Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmpoškozenímfunkcejater bydávka

neměla přesáhnout 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Starší pacienti:Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.

Pediatričtípacienti:PodávánípřípravkuTelmisartanMylansepronedostatekúdajůobezpečnostia

účinnosti u dětí do 18 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku(viz

bod 6.1)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 6.4)

Obstrukčníonemocněnížlučovodů

Závažné poškození funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství:

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud není

pokračovánívléčběantagonistyreceptoruangiotensinuIIpovažovánozanezbytné,pacientky

plánujícítěhotenstvímusíbýtpřevedenynajinouléčbuhypertenze,kterámáověřenýbezpečnostní

profil,pokudjdeopodávánívtěhotenství.Pokudjezjištěnotěhotenství,léčbapomocíantagonistů

receptoru angiotensinu IImusí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné,mábýt zahájena alternativní

léčba (viz body 4.3 a 4.6).

Poškození funkce jater:

Vzhledemktomu,žesetelmisartanvylučujepředevšímžlučí,nesmíbýtTelmisartanMylanpodáván

pacientům s cholestázou, obstrukcí žlučovodů nebozávažným poškozením jater (viz bod 4.3). U těchto

pacientůsepředpokládásníženíjaterníclearancetelmisartanu.Pacientůmsmírnýmažstředně

závažným poškozením jater může býtTelmisartanMylanpodán pouze se zvýšenou opatrností.

Renovaskulární hypertenze:

Pacientům soboustrannou stenózou renální arterienebo se stenózou arterie zásobujícíjedinoufunkční

ledvinu,kteříjsouléčenipřípravkyovlivňujícímirenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém,hrozí

zvýšené riziko těžké hypotenze a renální nedostatečnosti.

Renální poškození a transplantace ledvin:

PokudjepřípravekTelmisartanMylanpodávánpacientůmsporuchoufunkceledvin,jedoporučena

pravidelnákontrolahladindraslíkuakreatininuvkrvi.Nejsoužádnézkušenostispodáváním

přípravkuTelmisartanMylanpacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Intravaskulární hypovolemie:

Upacientůspoklesemobjemunebokoncentracesodíkuvdůsledkuintenzivnídiuretickéterapie,

omezování soli v dietě, průjmu nebo zvracení se zejména po první dávce přípravkuTelmisartanMylan

můžeobjevitsymptomatickáhypotenze.Takovéstavybysemělyještěpředpodánímpřípravku

TelmisartanMylankorigovat, stejně jako snížení intravaskulárního objemu nebo deplece sodíku.

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronovéhosystému:

Vdůsledkuinhibicerenin-angiotenzin-aldosteronovéhosystémubylyhlášenyuvnímavýchjedinců

hypotenze,synkopa,hyperkalémieazměnyrenálníchfunkcí(včetněakutníhorenálníhoselhání),

zvláštěvkombinacisléčivýmipřípravky,kteréovlivňujítentosystém.Duálníblokádarenin-

angiotenzin-aldosteronovéhosystému(např.přidánímACEinhibitorukantagonistovireceptoru

angiotenzinuII)seprotonedoporučujeupacientůsjižregulovanýmkrevnímtlakemamusíbýt

omezena na individuálně definované případy s přísným sledováním renálních funkcí.

Ostatní stavy provázené stimulací renin-angiotenzin-aldosteronového systému:

Upacientů,jejichžcévnítonusarenálnífunkcezávisejípřevážněnaaktivitěrenin-angiotenzin-

aldosteronovéhosystému(např.upacientůsezávažnýmměstnavýmsrdečnímselhánímnebos

průvodnímonemocněnímledvin,včetněstenózyrenálníarterie),bylaléčbapřípravky,kteréovlivňují

tentosystém,jakojetelmisartan,spojenasakutníhypotenzí,hyperazotemií,oliguriínebovzácněis

akutním selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus:

Pacientisprimárnímaldosteronismemobvyklenereagujínaantihypertenzivapůsobícímechanismem

inhibicerenin-angiotenzin-aldosteronovéhosystému.Vtěchtopřípadechseléčbatelmisartanem

nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie:

Stejnějakouostatníchvazodilatanciíjetřebavěnovatzvlášťzvýšenoupozornostpacientůtrpícím

stenózou aortální nebo mitrální chlopně nebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Hyperkalemie:

Podáváníléčivýchpřípravků,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém,můževéstk

hyperkalemii.

Ustarších pacientů, u pacientů s poškozením funkceledvin, u diabetiků, u pacientů současně léčených

jinýmipřípravky,kterémohouzvyšovathladinudraslíku,a/neboupacientůsinterkurentními

příhodami může být hyperkalemie fatální.

Předzvažovánímsoučasnéhopodáváníléčivýchpřípravků,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-

aldosteronový systém, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.

Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat, jsou:

Diabetes mellitus, poškozená funkce ledvin, věk (>70 let)

Kombinacesjednímnebovíceléčivýmipřípravky,kteréovlivňujírenin-angiotenzin-

aldosteronovýsystém,a/nebospřípravkydoplňujícímidraslík.Léčivépřípravkynebo

terapeutickétřídyléčivýchpřípravků,kterémohouvyvolathyperkalemiizahrnujínáhražky

soliobsahujícídraslík,draslíkšetřícídiuretika,ACEinhibitory,antagonistyreceptoru

angiotenzinuII,nesteroidníprotizánětlivéléčivépřípravky(NSAIDs,včetněselektivních

COX-2 inhibitorů), heparin, imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolismus) a trimethoprim.

Interkurentnípříhody,zejménadehydratace,akutnísrdečnídekompenzace,metabolická

acidóza,zhoršenírenálníchfunkcí,náhlézhoršenífunkceledvin(např.infekčníonemocnění),

rozpad buněk (např. při akutní ischemii končetin, rhabdomyolýze, rozsáhlém traumatu).

U rizikových pacientů se doporučuje pečlivě sledovat sérové hladiny draslíku (viz bod 4.5).

Etnické odlišnosti:

Stejnějakoinhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin,takételmisartanadalšíantagonisté

receptoruangiotenzinuIIzjevněnavozujíučernošsképopulaceméněvýraznésníženíkrevníhotlaku

nežujinýchlidskýchras,pravděpodobněvsouvislostisvyššíprevalencístavůsnízkouhladinou

reninu v populaci hypertoniků černé pleti.

Další upozornění:

Analogicky jako u kterýchkoli jiných antihypertenziv může dojít při nadměrném snížení krevního tlaku

u pacientů s ischemickou kardiopatií nebo s ischemickou chorobou srdeční k infarktu myokardu nebo k

cévní mozkové příhodě.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly prováděny pouze u dospělých.

Takjakoostatníléčivapůsobícínarenin-angiotenzin-aldosteronovýsystém,můžeitelmisartan

způsobithyperkalemii(vizbod4.4).Rizikosemůžezvýšitvpřípaděkombinovanéléčbysdalšími

léčivýmipřípravky,kterémohoutakévyvolathyperkalemii(náhražkysoliobsahujícídraslík,draslík

šetřícídiuretika,ACEinhibitory,antagonistéreceptoruangiotenzinuII,nesteroidníprotizánětlivé

léčivépřípravky(NSAIDs,včetněselektivníchCOX-2inhibitorů),heparin,imunosupresiva

(cyklosporin nebo takrolismus) a trimethoprim).

Výskythyperkalemiezávisínapřidruženýchrizikovýchfaktorech.Rizikosezvyšujevpřípaděvýše

uvedených léčebných kombinací. Riziko je zvláště vysoké při kombinaci s kalium šetřícími diuretiky a

při kombinaci s náhražkami soli obsahující draslík. Kombinace např. s ACE inhibitory nebo s NSAIDs

představují menší riziko za předpokladu, že jsou přesně dodržována opatření při podávání.

Současné podávání se nedoporučuje

Draslík šetřící diuretika a přípravky obsahující draslík:

AntagonistéreceptoruangiotenzinuII,jakotelmisartan,zmenšujíztrátudraslíkunavozenoudiuretiky.

Draslíkšetřícídiuretika,napříkladspironolakton,eplerenon,triamterenneboamilorid,přípravky

obsahujícídraslíknebonáhražkysoliobsahujícídraslík,mohouvéstkvýznamnémuzvýšeníhladiny

draslíkuvséru. Pokudjeindikováno současné podávání zdůvodu prokázanéhypokalemie, jenutnoje

podávat opatrně a za častých kontrol hladin draslíku v séru.

Lithium:

Přisoučasnémpodávánílithiaspolusinhibitoryangiotenzinkonvertujícíhoenzymuasantagonisty

receptoru angiotenzinu II, včetně telmisartanu, byl hlášen reverzibilnívzestupkoncentrací lithia v séru

ajehotoxicita.Pokudseukážekombinovanépodáváníjakonezbytné,doporučujesepečlivě

monitorovat sérové hladiny lithia.

Současné podávání vyžadující opatrnost

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAIDs):

NSAIDs(např.kyselinaacetylsalicylovávprotizánětlivýchdávkách,inhibitoryCOX-2a neselektivní

NSAIDs) mohou snižovat antihypertenzivníúčinek antagonistů receptoru angiotensinu II.

Uněkterýchpacientůsoslabenoufunkcíledvin(např.udehydratovanýchpacientůnebostarších

pacientů s poruchou funkceledvin)můžemít současné podávání antagonistů receptoru angiotensinu II

a přípravků,kteréblokujícyklooxygenázu,zanásledekdalšízhoršenífunkceledvin,včetněmožného

vznikuakutníhoselháníledvin,kteréjeobvyklereverzibilní.Ztohotodůvodujenutnopodávat

takovoukombinacivelmiopatrně,zejménaustaršíchpacientů.Pacientimusíbýtdostatečně

hydratovániajetřebazvážitkontrolyfunkceledvinpozahájeníkombinovanéterapie,atakév

pravidelných intervalech během této kombinované terapie.

Vjednéstudiivedlosoučasnépodávánítelmisartanu aramipriluke2,5násobnémuzvýšeníAUC

0-24 a

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Předchozíléčbavysokýmidávkamidiuretikjakojefurosemid(kličkovédiuretikum)a

hydrochlorothiazid (thiazidovédiuretikum)můževést k volumovédepleci a k riziku vzniku hypotenze

po zahájení léčby telmisartanem.

Současné podávání, které je nutno zvažovat

Jiná antihypertenziva

Účinektelmisartanunasníženíkrevníhotlakumůžebýtzesílenpřisoučasnémpodáváníjiných

antihypertenziv.

Nazákladěfarmakologickýchvlastnostínásledněuvedenýchlékůlzeočekávat,žetytoléčivé

přípravkymohoupotencovathypotenzníúčinekvšechantihypertenziv,včetnětelmisartanu:baklofen,

amifostin.Vedletohomůžebýtortostatickáhypotenzepotencovánaalkoholem,barbituráty,narkotiky

nebo antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzního účinku.

4.6Fertilita,těhotenství a kojení

UžíváníantagonistůreceptoruangiotensinuIIsenedoporučujeběhemprvníhotrimestrutěhotenství

(vizbod4.4).UžíváníantagonistůreceptoruangiotensinuIIjekontraindikovánoběhemdruhéhoa

třetího trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

AdekvátníúdajeopodávánípřípravkuTelmisartanMylantěhotnýmženámnejsoukdispozici.Studie

na zvířatech poukázaly na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

EpidemiologickédůkazytýkajícíserizikateratogenicitypřipodáváníACEinhibitorůběhemprvního

trimestrutěhotenstvínebylynezvratné;malývzestuprizikavšaknelzevyloučit.Ikdyžneexistují

žádnékontrolovanéepidemiologickéúdajepokudjdeorizikopřipodáváníantagonistůreceptoru

angoptenzinuII,protutotříduléčivmůžeexistovatpodobnériziko.Pokudpokračovánívléčbě

antagonistyreceptoruangiotenzinuIInenípovažovánozanezbytné,pacientkyplánujícítěhotenství

musí být převedenyna jinou antihypertenzivní léčbu, která máověřený bezpečnostní profil, pokudjde

opodávánívtěhotenství. Jestližejetěhotenství prokázáno, léčba antagonisty receptoruangiotenzinu II

musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit jinou léčbu.

Jeznámo,žeexpozicevůčiantagonistůmreceptoruangiotenzinuIIběhemdruhéhoa třetíhotrimestru

těhotenstvívedeulidíkfetotoxicitě(poklesfunkceledvin,oligohydramnion,zpožděníosifikace

lebky) a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie). (Viz bod 5.3).

PokudbydošlokexpozicivůčiantagonistůmreceptoruangiotenzinuIIoddruhéhotrimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti,jejichžmatkyužívalyantagonistyreceptoruangiotenzinuII,musíbýtpečlivěsledovány,pokud

jde omožnouhypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení (viz bod 4.3):

ProtoženejsoukdispozicižádnéúdajeohledněužívánípřípravkuTelmisartanMylanběhemkojení,

TelmisartanMylanse nedoporučuje a jevhodnější zvolitjinouléčbu s lepším bezpečnostním profilem

během kojení, obzvláštěvpřípaděkojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studiehodnotícíúčinkynaschopnostříditaobsluhovatstrojenebylyprovedeny.Přiřízení

motorovýchvozidelneboobsluzestrojníchzařízeníjevšaktřebamítnapaměti,želéčba

antihypertenzivy může v některých případech způsobovat závratě nebo ospalost.

4.8 Nežádoucí účinky

Vkontrolovanýchstudiíchbylacelkováincidencevýskytunežádoucíchúčinkůhlášenýchpro

telmisartan(41,4%)obvyklesrovnatelnásplacebem(43,9%).Výskytnežádoucíchúčinkůnebyl

závislýnadávceaninapohlaví,věkuneborasepacientů.Bezpečnostníprofiltelmisartanuupacientů

léčenýchscílemsnížitkardiovaskulárnímorbiditubylkonzistentnísprofilemzískanýmu

hypertenzních pacientů.

Nežádoucí účinky, které jsou uvedeny dále, bylyshromážděny ze všech klinických hodnocení pacientů

léčenýchkvůlihypertenziazpostmarketingovýchhlášení.Seznambererovněžvúvahuzávažné

nežádoucípříhodyanežádoucípříhodyvedoucíkvysazeníléčivahlášenévetřechdlouhodobých

klinickýchstudiíchzahrnujících21642pacientůléčenýchtelmisartanemprosníženíkardiovaskulární

morbidity až po dobu šesti let.

Nežádoucíúčinkyjsoupodlefrekvencevýskyturozdělenynásledovně:velmičasté(≥1/10);časté

(≥1/100až<1/10);méněčasté(≥1/1000až<1/100);vzácné(≥1/10000až<1/1000);velmivzácné

(<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Infekce ainfestace

Méněčasté:Infekcehorníchcestdýchacíchvčetněfaryngitidyasinusitidy,infekcemočovýchcest

včetně cystitidy.

Není známo:Sepse s následkem smrti 1

Poruchy krve a lymfatického systému

Méněčasté:Anémie

Vzácné:Trombocytopenie

Neníznámo:Eosinofilie

Poruchy imunitního systému

Vzácné:Hypersenzitivita

Neníznámo:Anafylaktická reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Méněčasté:Hyperkalémie

Psychiatricképoruchy

Méněčasté:Deprese, nespavost

Vzácné:Úzkost

Poruchy nervového systému

Méněčasté:Synkopa

Poruchyoka

Vzácné:Poruchyzraku

Poruchy ucha alabyrintu

Méněčasté:Vertigo

Srdečníporuchy

Méněčasté:Bradykardie

Vzácné:Tachykardie

Cévníporuchy

Méněčasté:Hypotenze 2 , ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy

Méněčasté:Dyspnoe

Gastrointestinálníporuchy

Méněčasté:Bolest břicha, průjem, dyspepsie, plynatost, zvracení

Vzácné:Podrážděný žaludek, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné:Poruchafunkce jater,onemocněníjater

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Méněčasté:Hyperhidróza, pruritus, vyrážka.

Vzácné: Erytém, angioedém, kožní erupce způsobená léky, toxická kožní erupce, ekzém

Neníznámo:Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivovétkáně

Méněčasté:myalgie, bolest zad (např. ischias), svalové křeče

Vzácné:artralgie, bolest vkončetinách

Neníznámo:tendinitidanebojípodobnépříznaky

Poruchy ledvin a močových cest

Méněčasté:zhoršení funkce ledvin včetně akutního selhání ledvin

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méněčasté:bolest na hrudi, astenie(slabost)

Vzácné:onemocnění podobné chřipce

Vyšetření

Méněčasté:zvýšený kreatinin vkrvi

Vzácné:zvýšenákyselinamočovávkrvi,zvýšenáhladinajaterníchenzymůvkrvi,zvýšenáhladina

kreatinfosfokinázy v krvi, snížená hladina hemoglobinu.

VklinickémhodnoceníPRoFEESSbylautelmisartanuvporovnánís placebempozorovánazvýšená

incidencesepse.Můžejítonáhodnoupříhodunebotomůžesouvisetsvsoučasnostineznámým

mechanismem (viz bod 5.1).

Hlášenajakočastáupacientůskontrolovanýmkrevnímtlakem,kteříbyliléčenitelmisartanempro

snížení kardiovaskulární morbidity nad rámec standardní péče.

4.9 Předávkování

K dispozici jsou pouze omezené informace týkající se předávkování u člověka.

Příznaky:Nejnápadnějšímiprojevypředávkovánítelmisartanemjsouhypotenzeatachykardie;

vyskytla setakébradykardie, závrať, zvýšení kreatininu v séru a akutní selhání ledvin.

Terapie:Telmisartannelzeodstranithemodialýzou.Pacientbymělbýtpečlivěmonitorován,léčbaby

mělabýtpodpůrnáasymptomatická.Léčbazávisínačasovémúseku,kterýuplynulodpožití,ana

závažnosti příznaků. Navrhovaná opatření zahrnují navození zvracení a/nebo výplach žaludku. V léčbě

předávkovánímůže být vhodné použití aktivního uhlí.Hladinyelektrolytů a kreatininuvsérujenutno

častomonitorovat.Pokuddojdekhypotenzi,jenutnopacientauložitdopolohyvleženazádecha

urychleně doplnit soli a objem tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antagonisté angiotensinu II, samotní; ATC kód: C09CA07.

Mechanismus účinku:

TelmisartanjespecifickýantagonistareceptoruangiotenzinuII(typAT1)účinnýpoperorálním

podání. S vysokou afinitou vytěsňuje angiotenzin II z jeho vazebného místa na subtypu receptoru AT1,

kterýodpovídázaznámépůsobeníangiotenzinuII.TelmisartannemánareceptoruAT1žádnou

parciální agonistickou aktivitu a váže se selektivněna tento receptor. Vazba má dlouhodobý charakter.

Telmisartannevykazujeafinitukostatnímreceptorům,včetněAT2aostatníchméněznámýchAT

receptorů.Funkčnívýznamtěchtoreceptorůneníznám,stejnějakoefektjejichmožnézvýšené

stimulaceangiotenzinemII,jehožhladinysepodávánímtelmisartanuzvyšují.Plazmatickéhladiny

aldosteronusepodávánímtelmisartanusnižují.Telmisartanneinhibujeulidíplazmatickýreninani

neblokujeiontovékanály.Telmisartanneinhibujeenzymkonvertujícíangiotenzin(kinázuII),cožje

enzym,kterýrovněžrozkládábradykinin.Protosenepředpokládá,žebytelmisartanpotencoval

nežádoucí účinky zprostředkované bradykininem.

Dávkatelmisartanu80mgučlověkatéměřzcelainhibujezvýšeníkrevníhotlakuvyvolané

angiotenzinem II. Inhibiční účinek přetrvává déle než 24 hodin a je měřitelný po dobu až 48 hodin.

Klinická bezpečnost a účinnost:

Léčba esenciální hypertenze:

Poprvnídávcetelmisartanuseantihypetenzníaktivitatelmisartanuprojevípostupněvprůběhutří

hodin.Maximálníredukcekrevníhotlakusedosáhneobvyklevprůběhu4až8týdnůodzahájení

léčby a přetrvává během dlouhodobé terapie.

Antihypertenzníúčinektrvá24hodinpopodánípřípravkuvčetněposledních4hodinpředpodáním

následujícídávky,jakbyloprokázánoambulantnímmonitorovánímkrevníhotlaku.Vestudiíchs

dávkami40 a 80 mgtelmisartanukontrolovanýchplacebemjetoto potvrzeno poměremminimálních a

maximálníchhodnottlakukrve,kterýbylkonzistentněnad80%.Existujezjevnázávislostmezi

podanoudávkoupřípravkuačasempotřebnýmknávratusystolickéhokrevníhotlaku(STK)na

původní hodnoty. Údaje týkající se diastolického krevního tlaku (DTK) nejsouvtomtosměrujednotná.

Upacientůshypertenzísnižujetelmisartanjaksystolický,takidiastolickýkrevnítlakbezovlivnění

tepovéfrekvence.Příspěvekdiuretickéhoanatriuretickéhoefektuléčivéhopřípravkukjeho

hypotenznímupůsobenímusíbýtještěurčen.Antihypertenzníúčinnosttelmisartanujesrovnatelnáse

zástupcijinýchtřídantihypertenziv(cožbyloprokázánovklinickýchstudiíchporovnávajících

telmisartan s amlodipinem, atenololem, enalaprilem, hydrochlorothiazidem a lisinoprilem).

Ponáhlémpřerušeníléčbytelmisartanemseběhemněkolikadnůkrevnítlakpostupněvracík

hodnotám před léčbou bezprůkaznéhovzniku „rebound“ fenoménu.

Vklinickýchstudiíchpřímosrovnávajícíchdvatypyantihypertenzivbylvýskytsuchéhokašle

významněnižšíupacientůléčenýchtelmisartanemvporovnáníspacientyléčenýmiinhibitory

angiotenzinkonvertujícíhoenzymu.

Prevence kardiovaskulárníchonemocnění

KlinickéhodnoceníONTARGET(OngoingTelmisartanAloneandinCombinationwithRamipril

GlobalEndpointTrial)[průběžnéklinickéhodnocenísglobálnímsledovanýmparametrem

porovnávajícípodávánítelmisartanusamotnéhoavkombinacisramiprilem]porovnávaloúčinky

telmisartanu,ramipriluakombinacetelmisartanuaramiprilunakardiovaskulárníchsledované

parametryu25620pacientůvevěku55leta vyšším,kteřímělivanamnézeonemocněníkoronárních

arterií,cévnímozkovoupříhodu,TIA,periferníarteriálníonemocněnínebodiabetesmellitus2.typu

doprovázenýprokázanýmpoškozenímkoncovéhoorgánu(např.retinopatie,hypertrofielevékomory,

makro-nebo mikroalbuminurie) a kteří představují populaci ohroženou kardiovaskulárními příhodami.

Pacientibylirandomizovánidojednézetřínásledujícíchléčebnýchskupin:telmisartan80mg

(n=8542), ramipril 10 mg (n=8576) nebo kombinace telmisartanu 80 mg a ramiprilu 10 mg (n=8502),s

následnouprůměrnoudobousledování 4,5 roku.

Telmisartanvykázalpodobnýúčinekjakoramiprilpřisnižováníprimárníhokompozitníhocílového

parametru,tj.kardiovaskulárníchúmrtí,nefatálníchinfarktůmyokardu,nefatálnícévnímozkové

příhodynebohospitalizacekvůlikongestivnímusrdečnímuselhání.Incidenceprimárníhocílového

parametrubylapodobnáutelmisartanu(16,7%)iramiprilu(16,5%).Poměrrizikautelmisartanu

versusramiprilubyl1,01(97,5%intervalspolehlivosti0,93-1,10,p(noninferiorita)=0,0019při

rozpětí 1,13). Míra mortalityaťužzajakékolivpříčinybyla 11,6 % u pacientů léčených telmisartanem

a 11,8 % u pacientů léčených ramiprilem.

Ukázalose,žetelmisartanjepodobněúčinnýjakoramiprilupředemstanovenéhosekundárního

sledovanéhoparametru,tj.kardiovaskulárníhoúmrtí,nefatálníhoinfarktumyokarduanefatálnícévní

mozkovépříhody[0,99(97,5%intervalspolehlivosti0,90až1,08),p(noninferiorita)=0,0004],

primárníhosledovanéhoparametrureferenčnístudieHOPE(TheHeartOutcomesPrevention

EvaluationStudy)[studiehodnocenívýsledkůsrdečníprevence],kterázkoumalaúčinekramipriluv

porovnánísplacebem.

StudieTRANSCENDrandomizovalapacientysnesnášenlivostívůčiACE-Isjinakpodobnými

zařazovacímikritériijakoONTARGETdoskupinléčenýchbuďtelmisartanem80mg(n=2954)nebo

placebem(n=2971),přičemžoběmaskupinámbylypodáványnadrámecstandardnípéče.Průměrná

dobakontrolníhosledováníbyla4rokya8měsíců.Vincidenciprimárníhokompozitníhocílového

sledovanéhoparametru(kardiovaskulárníúmrtí,nefatálníinfarktmyokardu,nefatálnícévnímozkové

příhodynebohospitalizacekvůlikongestivnímusrdečnímuselhání)nebylzjištěnžádnýstatisticky

signifikantnírozdíl[15,7%utelmisartanua17,0%veskupiněsplacebemspoměremrizika0,92

(95%intervalspolehlivosti0,81až1,05,p=0,22)].Bylprokázánpřínostelmisartanuvporovnánís

placebemvpředem stanoveném sekundárním kompozitnímsledovanémparametrukardiovaskulárního

úmrtí,nefatálníhoinfarktumyokarduanefatálnícévnímozkovépříhody[0,87(95%interval

spolehlivosti0,76-1,00,p=0,048)].Nebylprokázánpozitivnívlivnakardiovaskulárnímortalitu

(poměr rizika 1,03, 95% interval spolehlivosti 0,85-1,24).

Upacientůléčenýchtelmisartanembylkašela angioedémhlášenméněčastonežupacientůléčených

ramiprilem, zatímco u pacientů léčených telmisartanem bylačastějihlášenahypotenze.

Kombinacetelmisartanusramiprilemnemělavporovnánísesamotnýmramiprilemnebo

telmisartanemžádnýdalšípozitivnívliv. Kardiovaskulárnímortalita a mortalita zevšech příčin bylav

případěkombinovanéléčbynumerickyvyšší.Kromětohodošlovpřípaděkombinovanéléčbyk

významněvyššíincidencihyperkalémie,selháníledvin,hypotenzeasynkopy.Protosepoužití

kombinace telmisartanu a ramiprilu u této populace nedoporučuje.

Vklinickémhodnocení“PreventionRegimenForEffectivelyavoidingSecondStrokes”(PRoFESS)

[Režim prevence proefektivní předcházenídruhé cévnímozkové příhodě] u pacientůvevěku 50let a

starších,kteříbylinedávnopostiženicévnímozkovoupříhodou,bylazaznamenánazvýšenáincidence

sepseutelmisartanuvporovnánísplacebem,ato0,70%versus0,49%[RR1,43(95%interval

spolehlivosti1,00-2,06];výskytpřípadůfatálnísepsesezvýšilupacientůužívajícíchtelmisartan

(0,33%)versuspacientiužívajícíplacebo(0,16%)[RR2,07(95%intervalspolehlivosti1,14-3,76].

Pozorovanázvýšenámíravýskytusepsespojenáspoužitímtelmisartanumůžebýtbuďnáhodným

nálezem nebo může souviset s dosud neznámým mechanismem.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce:

Absorpcetelmisartanujerychlá,ikdyžrozsahjehovstřebáníkolísá.Průměrnáhodnotaabsolutní

biologickédostupnosti telmisartanu je asi 50 %. Pokud se telmisartan podává spolu s jídlem, pohybuje

seredukceplochypodkřivkouzávislostiplazmatickýchkoncentracínačase(AUC

0-nekonečno )přibližně

od 6 % (dávka 40mg)do přibližně 19 % (dávka 160 mg).Do3hodinodpodání telmisartanu nalačno

nebo současně s jídlem se jeho plazmatické koncentrace neliší.

Linearita/nelinearita:

Nepředpokládá se, že bymenší redukceAUCmohlavéstkesnížení terapeutické účinnosti. Neexistuje

lineárnízávislostmezidávkamiaplazmatickýmihladinami.HodnotyCmaxavmenšímířeiAUC

rostou nerovnoměrně při dávkách překračujících 40 mg.

Distribuce:

Telmisartan se z velkéčásti vážena plazmatické bílkoviny (> 99,5 %), předevšímna albumin a alfa-1

kyselý glykoprotein. Distribuční objem v ustáleném stavu (V

) dosahuje přibližně 500 l.

Metabolismus:

Telmisartansemetabolizujekonjugacínaglukuronidvýchozílátky.Ukonjugátunebylaprokázána

žádná farmakologická aktivita.

Eliminace:

Protelmisartanjecharakteristickýbiexponenciálnípoklesfarmakokinetikysterminálnímpoločasem

eliminace>20h.Maximálníplazmatickékoncentrace(Cmax)avmenšímířeplochapodkřivkou

plazmatickýchkoncentracívzávislostinačase(AUC)rostounerovnoměrněsdávkou.V

doporučovanýchdávkáchnebylaprokázánaklinickyvýznamnákumulacetelmisartanu.Plazmatické

koncentrace byly u žen vyšší než u mužů, avšak bez významného vlivu na účinnost.

Poperorálním(anitrožilním)podánísetelmisartantéměřvýhradněvylučujestolicí,většinoujako

nezměněnásubstance.Kumulativnívylučovánímočíjemenšínež1%dávky.Celkováplazmatická

clearance(Cl

)jevysoká(přibližně1000ml/min)vporovnánísprůtokemkrvejátry(kolem1500

ml/min).

Zvláštní skupiny pacientů

Účinky v závislosti na pohlaví:

Bylypozoroványrozdílyvplazmatickýchkoncentracíchvzávislostinapohlaví,shodnotamiC

max

přibližně třikrát a AUC přibližně dvakrát vyššími u žen než u mužů.

Starší pacienti:

Farmakokinetika telmisartanu se u starších pacientůa pacientlů mladších 65 letneliší.

Pacienti s poškozením funkce ledvin:

Upacientůsmírnýmažstřednězávažnýmazávažnýmpoškozenímfunkceledvinbylypozorovány

dvojnásobnékoncentracevplazmě,avšakupacientůsnedostatečnostíledvinpodstupujících

hemodialýzubylypozoroványnižšíplazmatickékoncentrace.Telmisartanseupacientůsledvinnou

nedostatečnostívevysokémířeváženaplazmatickébílkovinyadialýzoujejnelzeodstranit.Poločas

eliminace se u pacientů s poškozením funkce ledvin nemění.

Pacienti s poškozením funkce jater:

Farmakokinetickéstudieupacientůspoškozenímfunkcejaterprokázalyzvýšeníabsolutníbiologické

dostupnosti téměř na 100 %. Poločas eliminace se u pacientů s poškozením funkce jater nemění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V předklinických studiích bezpečnosti po podání dávek, které vedly k expozici srovnatelné s klinickým

terapeutickýmrozmezím,došlounormotenzníchzvířatkesníženíhodnotčervenéhokrevníhoobrazu

(erytrocytů,hemoglobinu,hematokritu),změnámvrenálníhemodynamice(vzestupdusíkumočoviny

akreatininuvkrvi)azvýšeníhladinysérovéhodraslíku.Upsůbylapozorovánadilataceaatrofie

renálníchtubulů.Upotkanůapsůbylyrovněžzaznamenányzměnyžaludečnísliznice(eroze,vředy

nebo zánět). Těmto farmakologicky vyvolaným nežádoucím účinkům, známým z předklinických studií

jaksinhibitoryenzymukonvertujícíhoangiotenzin,taksantagonistyreceptoruangiotenzinuII,bylo

možné předejít perorálním podáváním solí.

Upotkanůipsůbylyrovněžpozoroványzvýšenéhodnotyreninuvplazměahypertrofie/hyperplazie

ledvinovýchjuxtaglomerulárníchbuněk.Tytozměnypředstavujírovněžskupinovýúčinekinhibitorů

enzymu konvertujícího angiotenzin II a antagonistů receptoru angiotenzinu IIazřejmě nemají klinický

význam.

Neexistuježádnýdůkazoteratogennímúčinku,alezestudiínazvířatechvyplynulamožnárizika

podávánítelmisartanunapostnatálnívývojpotomkůzahrnujícínižšítělesnouhmotnost,opožděné

otevírání očí a vyšší úmrtnost.

Studieinvitroneprokázalyžádnoumutagenníavýznamnouklastogenníaktivitu,aninebylprokázán

kancerogenní účinek u potkanů a myší.

6. FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1 Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát

Povidon K-30

Meglumin

Hydroxid sodný

Mannitol(SD 200)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvička sPP uzávěrem.

Velikost baleni:56, 60, 84, 90, 98, 280, 500, 1000 tablet

OPA/Al/PVC/Aluminium blistr vkrabičce.

Velikost baleni:14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

Telmisartan Mylan 40 mg : 58/091/12-C

Telmisartan Mylan 80 mg : 58/092/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.2.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.2.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace