TELMISARTAN/AMLODIPIN KRKA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
80MG/5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 56; 30; 28; 14; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TELMISARTAN A AMLODIPIN
Přehled produktů:
TELMISARTAN/AMLODIPIN KRKA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 796/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142670/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/5 mg tablety

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/10 mg tablety

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/5 mg tablety

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/10 mg tablety

telmisartanum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Telmisartan/amlodipin Krka a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/amlodipin Krka užívat

Jak se přípravek Telmisartan/amlodipin Krka užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Telmisartan/amlodipin Krka uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Telmisartan/amlodipin Krka a k čemu se používá

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka obsahuje dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin.

Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„antagonisté

(blokátory)

receptoru

angiotensinu II“. Angiotensin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede

ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotensinu II, takže dochází

k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

brání přestupu vápníku do stěny krevních cév, což zabraňuje jejich zúžení a tím dochází i ke

snížení krevního tlaku.

To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. Následkem toho se

cévy uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze)

u pacientů, kteří již užívají v těchto dávkách telmisartan i amlodipin, místo toho, aby užívali dva léky

jako samostatné tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telmisartan/amlodipin Krka

užívat

Neužívejte

přípravek Telmisartan/amlodipin Krka:

Jestliže jste alergický(á) na telmisartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže

jste

déle

než

měsíce

těhotná

(Také

lepší

vyhnout

užívání

přípravku

Telmisartan/amlodipin Krka na začátku těhotenství - viz bod „Těhotenství“.).

Jestliže máte závažné problémy s játry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku), nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

Pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než

začnete přípravek Telmisartan/amlodipin Krka užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Stenóza renální tepny (zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina

hormonu

aldosteronu

(což

vede

zadržování

vody

soli v těle

spolu

s nerovnováhou různých minerálů v krvi).

Nízký

krevní

tlak

(hypotenze),

který

vyšší

pravděpodobností

může

nastat

případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku solí v těle

způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou, při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech

nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Nedávný srdeční infarkt.

Srdeční selhání.

Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

Pokud jste starší a je nutné zvýšit Vaši dávku léku.

Před užitím přípravku Telmisartan/amlodipin Krka se poraďte s lékařem:

jestliže užíváte digoxin.

pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Telmisartan/amlodipin Krka“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telmisartan/amlodipin Krka se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat,

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142670/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/5 mg tablety

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/10 mg tablety

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/5 mg tablety

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 146,54 mg sorbitolu.

Telmisartan/amlodipin Krka 40 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 146,54 mg sorbitolu.

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/5 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 293,08 mg sorbitolu.

Telmisartan/amlodipin Krka 80 mg/10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 293,08 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

40 mg/5 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K3“. Rozměry:

16 mm × 8,5 mm.

40 mg/10 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K2“. Rozměry:

16 mm × 8,5 mm.

80 mg/5 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá. Rozměry: 18 mm × 9 mm.

80 mg/10 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K1“. Rozměry:

18 mm × 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚD

AJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka je

indikován

k substituční léčbě

pacientů s esenciální

hypertenzí,

jejichž

krevní

tlak

odpovídajícím

způsobem

kontrolován

kombinací

telmisartanu

a amlodipinu podávanými souběžně ve stejných dávkách jaké jsou v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Telmisartan/amlodipin Krka je jedna tableta denně.

Kombinace s fixní dávkou není vhodná pro počáteční léčbu.

Před přechodem na přípravek Telmisartan/amlodipin Krka mají být pacienti kontrolováni na stabilních

dávkách jednotlivých složek používaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Telmisartan/amlodipin

Krka má být stanovena na základě dávek jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny

přípravku.

Maximální denní dávka amlodipinu je 10 mg a maximální denní dávka telmisartanu je 80 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky. Opatrnosti je ale zapotřebí při zvyšování dávkování (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo postupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti. Je třeba

opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné.

Porucha funkce jater

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

(viz bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo určeno doporučené dávkování,

proto má být přípravek Telmisartan/amlodipin Krka podáván s opatrností. U těchto pacientů nemá

dávka telmisartanu překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se podávat

přípravek Telmisartan/amlodipin Krka spolu s tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučovodů.

Těžká porucha funkce jater.

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné užívání přípravku Telmisartan/amlodipin Krka s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno

u pacientů

diabetem

mellitem

nebo

poruchou

funkce

ledvin

(GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Přípravek Telmisartan/amlodipin Krka

nemá

být podáván

pacientům

cholestázou, s

obstrukcí

žlučovodů

nebo

s těžkou

poruchou

funkce

jater

(viz

4.3),

jelikož

telmisartan

převážně

vylučován žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou jaterní clearance telmisartanu.

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace