Telmin 200 mg/g

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktivní složka:
Mebendazol
Dostupné s:
Eli Lilly Regional Operation, GmbH - Elanco Animal Health
ATC kód:
QP52AC
INN (Mezinárodní Name):
Mebendazole (Mebendazolum)
Dávkování:
200mg/g
Léková forma:
Perorální pasta
Terapeutické skupiny:
koně, poníci
Terapeutické oblasti:
Benzimidazoles a související látky
Přehled produktů:
9901020 - 1 x 20 g - aplikátor - -
Registrační číslo:
96/086/92-S/C
Datum autorizace:
1992-05-07

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Eli Lilly Regional Operations GMBH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmaceutica S.A.

Estrada Consiglieri Pedroso, 69-B Queluz de Baixo

2730-0550 Barcarena

Portugal

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmin 200 mg/g perorální pasta

Mebendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Mebendazolum 200 mg/g

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,902 mg/g

Propylparaben (E216) 0,212 mg/g

Béžová pasta

4.

INDIKACE

Perorální širokospektrální anthelmintikum k léčbě helmintóz koní a poníků.

Přípravek je účinný proti benzimidazol - citlivým druhům následujících červů:

Parascaris equorum

Oxyuris equi

Strongylus edentatus

Strongylus vulgaris

Strongylus equinus

Cyathostoma spp.

Triodontophorus spp.

Trichostrongylus axei

Oesophagodontus spp.

Poteriostomum spp.

Gyalocephalus capitatus

Probstmayria vivipara

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně a poníci.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové perorální podání.

Doporučená dávka je 8,8 mg úč.l./kg ž. hm.

Je-li možnost znovunapadení parazity vysoká, může být ošetření opakováno každých 6 týdnů.

Obsah jednoho injektoru je určen pro dostihové koně, dospělé jezdecké koně a těžké tažné

koně s hmotností do 450 kg.

Přípravek je jednodávkový, a proto je při aplikaci nutno použít celý obsah injektoru. Menší

dávky než celý injektor nesmí být používány z důvodu potenciální nehomogenity léčivé látky

v rámci celého aplikátoru.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte vytlačením pasty ze stříkačky na zadní část jazyka.

Předcházející hladovka není nutná.

Po použití stříkačku opět uzavřete čepičkou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lék je individuálně velmi dobře snášen, stejně tak i při některých infekcích nebo agresivními

zvířaty a závodními koňmi v době závodní sezóny. V období organogeneze, tj. prvním měsíci

březosti, je nutné u březích klisen provádět odčervení velmi obezřetně.

Koně, kteří jsou příliš hubení nebo náchylní ke kolice musí být, před ošetřením, vyšetření

veterinárním lékařem.

Neužívejte stejnou stříkačku pro více než jedno zvíře, ledaže jsou koně ustájeni společně nebo

jsou v přímém kontaktu mezi sebou ve stejných prostorách.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k mebendazolu ( benzimidazolům) byla v zemích EU popsána u cyathostom. Proto

by použití tohoto přípravku mělo být založeno na místní (oblastní, faremní) epidemiologické

informaci o vnímavosti nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence

k anthelmintikům.

Pro snížení těchto rizik by mělo být dávkování konzultováno s vaším veterinárním lékařem.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na jednotlivé složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží zasažení očí.

Každé potřísnění ihned opláchněte čistou

tekoucí vodou.

Jestliže podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Telmin pasta je původní léčivý přípravek firmy Janssen s účinnou látkou mebendazol. Jedná

se o syntetické anthelmintikum účinné proti gastrointestinálním nematodům koní. Léčivo má

vysokou bezpečnost a žádné vedlejší účinky.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Telmin 200 mg/g perorální pasta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Mebendazolum 200 mg/g

Pomocné látky:

Methylparaben (E218) 1,902 mg/g

Propylparaben (E216) 0,212 mg/g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální pasta.

Béžová pasta

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně a poníci.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Perorální širokospektrální anthelmintikum k léčbě helmintóz koní a poníků.

Přípravek je účinný proti benzimidazol - citlivým druhům následujících červů:

Parascaris equorum

Oxyuris equi

Strongylus edentatus

Strongylus vulgaris

Strongylus equinus

Cyathostoma spp.

Triodontophorus spp.

Trichostrongylus axei

Oesophagodontus spp.

Poteriostomum spp.

Gyalocephalus capitatus

Probstmayria vivipara

4.3

Kontraindikace

Nejsou známy. Lék je všeobecně velmi dobře snášen, stejně tak i velmi těžce napadenými

zvířaty a závodními koňmi během závodní sezóny.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Koně, kteří jsou příliš hubení nebo náchylní ke kolice musí být před ošetřením vyšetřeni

veterinárním lékařem.

Neužívejte stejnou stříkačku pro více než jedno zvíře, ledaže jsou koně ustájeni společně nebo

jsou v přímém kontaktu mezi sebou ve stejných prostorách.

Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii,

je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš

dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání

přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny

podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují

rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné

skupiny a mající jiný způsob účinku.

Rezistence k mebendazolu ( benzimidazolům) byla v zemích EU popsána u cyathostom. Proto

by použití tohoto přípravku mělo být založeno na místní (oblastní, faremní) epidemiologické

informaci o vnímavosti nematodů a doporučení, jak omezit další selekci rezistence

k anthelmintikům.

Pro snížení těchto rizik by mělo být dávkování konzultováno s vaším veterinárním lékařem.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Nejsou.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na jednotlivé složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s

veterinárním léčivým přípravkem.

Vyhněte se kontaktu přípravku s kůží zasažení očí.

Každé potřísnění ihned opláchněte čistou

tekoucí vodou.

Jestliže podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Výskyt vedlejších účinků při terapeutických dávkách je nepravděpodobný.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

V případě každého terapeutického zásahu během březosti musí být odčervení březích klisen

prováděno obezřetně, obzvláště během organogeneze, tj. během prvního měsíce gestace.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové perorální podání.

Doporučená dávka je 8,8 mg úč.l./kg ž. hm.

Je-li možnost znovunapadení parazity vysoká, může být ošetření opakováno každých 6 týdnů.

Obsah jednoho injektoru je určen pro dostihové koně, dospělé jezdecké koně a těžké tažné

koně s hmotností do 450 kg.

Přípravek je jednodávkový, a proto je při aplikaci nutno použít celý obsah injektoru. Menší

dávky než celý injektor nesmí být používány z důvodu potenciální nehomogenity léčivé látky

v rámci celého aplikátoru.

Podávejte vytlačením pasty ze stříkačky na zadní část jazyka.

Předcházející hladovka není nutná.

Po použití stříkačku opět uzavřete čepičkou.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání velmi vysokých dávek může dojít ke střevní hyperaktivitě, která má za následek

řidší stolici a častější defekaci. Tyto příznaky odezní spontánně.

4.11

Ochranné lhůty

Nepoužívat u koní a poníků, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Benzimidazoly a příbuzné substance

ATCvet kód: QP52AC09

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Podávání mebendazolu má za následek selektivní účinek proti gastrointestinálním parazitům

hostitele. Na základě interakce s mikrotubulárním systémem absorpčních buněk parazitů

způsobuje ireverzibilní nekrolýzu těchto buněk a smrt parazita.

5.2

Farmakokinetické údaje

Farmakokinetický profil mebendazolu je u různých živočišných druhů, včetně koní, stejný.

Mebendazol má při perorálním podání nízkou biologickou dostupnost díky nízké rozpustnosti

ve vodných roztocích, pozvolnému poměru rozpouštění v gastrointestinálním traktu a průběhu

první části metabolizmu ve střevní stěně a játrech. To zapříčiňuje vysokou fekální exkreci

původního přípravku a nízkou hladinu v plazmě a tkáních. Absorpce není ve vztahu k dávce

lineární. Vyšší koncentrace reziduí mebendazolu se nachází v játrech a ledvinách a skládají se

převážně z metabolitů. Biotransformace mebendazolu zahrnuje hydrolýzu karbamátu, redukci

a konjugaci ketonu. Eliminace z plazmy a tkání je rychlá, třebaže jsou některá rezidua v

játrech zadržována.

Bez ohledu na perorální formu je systémová biologická dostupnost mebendazolu u koní velmi

nízká. Při dávce 6,5 mg/kg ž.hm. nepřesáhne koncentrace v plazmě 10 ng/ml.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E218)

Propylparaben (E216)

Parafin tekutý,

Sorbitan-stearat,

Polysorbát 60,

Methylcelulosa

Kyselina citronová (pro úpravu pH)

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Voda čištěná.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Plastový aplikátor z LDPE, píst z HDPE a pístnice z polystyrenu. Vloženo do papírové

skládačky

Balení: 1 x 20 g

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eli Lilly Regional Operations GMBH

Elanco Animal Health

Kölblgasse 8-10

A-1030 Wien

Rakousko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/086/92-S/C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

07.05.1992

19.09.1997

05.06.2003

13.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2013

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace