TELHYCAR 80MG/25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C09DA07
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
80MG/25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 14; 28; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TELMISARTAN A DIURETIKA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 449/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls68623/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Telhycar 80 mg/25 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Telhycar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telhycar užívat

Jak se přípravek Telhycar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Telhycar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Telhycar a k čemu se používá

Přípravek Telhycar je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.

Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka

vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku.

Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení

vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy

vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto

stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku

důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telhycar se používá k léčbě vysokého krevní tlak (esenciální hypertenze) u dospělých, jejichž krevní tlak

není dostatečně kontrolován přípravkem Telhycar 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím

stabilizováni telmisartanem a hydrochlorothiazidem podanými samostatně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telhycar užívat

Neužívejte přípravek Telhycar

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům;

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání Telhycar v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství.);

jestliže trpíte těžkou poruchou jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s

odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou;

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin;

jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která

se léčbou nezlepšila;

jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, než

začnete přípravek Telhycar užívat.

Upozornění a opatření

Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo

onemocnění:

Nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při

dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený

močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo

hemodialýzou;

Porucha funkce ledvin nebo transplantovaná ledvina;

Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou

stranách);

Onemocnění jater;

Srdeční potíže;

Cukrovka (diabetes);

Dna;

Zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých

minerálů v krvi);

Onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém

imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo;

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k snížení vidění

nebo bolesti oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k

němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Telhycar. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě

zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném

riziku;

Jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko

vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku

Telhycar si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Před užitím přípravku Telhycar se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Telhycar“.

jestliže užíváte digoxin;

jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně

zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Telhycar objeví závažná dušnost

nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

Telhycar se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce,

protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto

období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky

svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid,

bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava

a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z

uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měl(a) byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního

záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je

běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek

Telhycar.

Přípravek Telhycar může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telhycar u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telhycar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků

nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při

podávání současně s Telhycar to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

Léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese;

Léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky

(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls68623/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telhycar 80 mg/25 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 169,40 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Podlouhlé, bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety s jednou vrstvou bílé až téměř bílé barvy a

jednou vrstvou žlutou, mramorovanou s označením "L201". Bílá až téměř bílá vrstva může obsahovat

skvrny žluté barvy. Délka 16,2 mm, šířka 7,9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Kombinace fixní dávky Telhycaru (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikována u

dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně pod kontrolou přípravku Telhycar 80 mg/12,5 mg (80 mg

telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na

telmisartanu a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Telhycar je určen pro pacienty, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven

samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se

doporučuje

provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý

přechod z

monoterapie na fixní kombinaci dávek.

Přípravek Telhycar 80 mg/25 mg se může podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak

není adekvátně kontrolován přípravkem Telhycar 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím

stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.

Přípravek Telhycar je k dispozici také při dávce 80 mg/12,5 mg.

Tento léčivý přípravek není dostupný v koncentraci 40 mg/12,5 mg, ale může být dostupný u jiných

držitelů rozhodnutí o registraci.

Zvláštní populace:

Porucha funkce ledvin

Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu tabletu

přípravku Telhycar 40 mg / 12,5 jednou denně. Přípravek Telhycar není indikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod

4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Telhycar u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety přípravku Telhycar se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem

nebo bez jídla.

Před zahájením léčby nebo podáním léčivého přípravku je nutná opatrnost.

Přípravek Telhycar má být uchováván v uzavřeném blistru kvůli hygroskopické vlastnosti tablet.

Tablety je třeba vyndat z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivá látka

odvozená od sulfonamidů);

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění;

Těžká porucha funkce jater;

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.

Současné podávání přípravku Telhycar s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u

pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

), (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Telhycar nesmí být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při

těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí. U

těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále má být Telhycar podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním

jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u

nich mohou vyvolat

jaterní kóma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické

zkušenosti

s přípravkem Telhycar.

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku

těžké

hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů

se stenózou

renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

Telhycar nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min),

(viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním Telhycar u pacientů krátce po

transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou s podáváním

této kombinace určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu

a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie navozená

podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu a/nebo

sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo

zvracením.

Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání kombinace Telhycar.

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace