TELHYCAR 80MG/25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROCHLOROTHIAZID (HYDROCHLOROTHIAZIDUM) ; TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Swyssi AG, Frankfurt am Main
ATC kód:
C09DA07
INN (Mezinárodní Name):
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) ; TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
80MG/25MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TELMISARTAN A DIURETIKA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 449/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls215772/2020

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Telhycar 80 mg/25 mg tablety

telmisartanum/hydrochlorothiazidum

Přečtěte

si pozorně

celou

příbalovou

informaci

dříve,

než

začnete

tento

přípravek

užívat,

protože

obsahuje pro

Vás

důležité

údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové

informaci

Co je přípravek Telhycar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telhycar užívat

Jak se přípravek Telhycar užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Telhycar uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Telhycar a k

čemu

se

používá

Přípravek Telhycar je kombinace dvou léčivých látek, telmisartanu a hydrochlorothiazidu v jedné tabletě.

Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan patří mezi léčiva známá jako antagonisté receptoru angiotenzinu II. Angiotenzin II, látka

vyskytující se přirozeně v těle, navozuje zúžení krevních cév a tedy zvýšení krevního tlaku.

Telmisartan tento účinek angiotenzinu II blokuje, rozšiřuje cévy, a tím snižuje krevní tlak.

Hydrochlorothiazid patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidová diuretika. Způsobují zvýšení

vylučování moči, což vede ke snížení krevního tlaku.

Pokud se vysoký krevní tlak neléčí, může navodit poškození krevních cév v řadě orgánů, které může někdy

vést k srdeční příhodě, selhání srdce nebo ledvin, mozkové cévní příhodě nebo slepotě. Až do vzniku těchto

stavů pacient obvykle žádné příznaky hypertenze nepozoruje. Proto je pravidelné sledování krevního tlaku

důležité k ověření, zda jsou jeho hodnoty v normálním rozmezí.

Telhycar se používá k léčbě vysokého krevní tlak (esenciální hypertenze) u dospělých, jejichž krevní tlak

není dostatečně kontrolován přípravkem Telhycar 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím

stabilizováni telmisartanem a hydrochlorothiazidem podanými samostatně.

2.

Čemu musíte

věnovat

pozornost,

než

začnete

přípravek

Telhycar

užívat

Neužívejte

přípravek

Telhycar

jestliže jste alergický(á) na telmisartan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

bodě 6);

jestliže jste alergický(á) na hydrochlorothiazid nebo na léky příbuzné sulfonamidům;

jestliže jste více než 3 měsíce těhotná. (Také je lepší vyhnout se užívání Telhycar v časném

těhotenství – viz bod Těhotenství.);

jestliže trpíte těžkou poruchou jater, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest (obtíže s

odtokem žluči z jater a ze žlučníku) nebo jinou poruchou;

jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin;

jestliže Váš lékař určí, že máte nízkou hladinu draslíku nebo vysokou hladinu vápníku v krvi, která

se léčbou nezlepšila;

jestliže máte cukrovku (diabetes mellitus) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených skutečností, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, než

začnete přípravek Telhycar užívat.

Upozornění

a

opatření

Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěli jakýmkoli z následně uvedených stavů nebo

onemocnění:

Nízký krevní tlak (hypotenze); může se objevit tehdy, jestliže jste nedostatečně zavodněni (při

dehydrataci způsobené nadměrnou ztrátou vody z těla), pokud je v těle nedostatek soli způsobený

močopudnými léky (diuretiky), dietou s nízkým obsahem soli, průjmem, zvracením nebo

hemodialýzou;

Porucha funkce ledvin nebo transplantovaná ledvina;

Stenóza renální arterie (zúžení tepny, která přivádí krev do ledviny, a to na jedné nebo na obou

stranách);

Onemocnění jater;

Srdeční potíže;

Cukrovka (diabetes);

Dna;

Zvýšené hladiny aldosteronu (zadržování vody a solí v těle spojené s kolísáním hladin různých

minerálů v krvi);

Onemocnění nazývané systémový lupus erythematodes (nebo krátce „lupus“ či „SLE“), při kterém

imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo;

Léčivá látka hydrochlorothiazid může způsobovat neobvyklou reakci, která vede k snížení vidění

nebo bolesti oka. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky nebo o zvýšený tlak v oku a může k

němu dojít během hodin až týdnů po použití přípravku Telhycar. Bez léčby může dojít k trvalé ztrátě

zraku. Jestliže jste v minulosti měl(a) alergii na penicilin nebo sulfonamidy, můžete být ve zvýšeném

riziku;

Jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná poškození.

Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit riziko

vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku

Telhycar si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Před užitím přípravku Telhycar se poraďte s lékařem:

pokud užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud máte problémy s

ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů

(např. draslíku) v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte Telhycar“.

jestliže užíváte digoxin.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

Telhycar se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce,

protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto

období (viz bod Těhotenství).

Léčba hydrochlorothiazidem může vést k poruchám rovnováhy elektrolytů v těle. Mezi typické příznaky

svědčící pro poruchu rovnováhy vody a elektrolytů patří sucho v ústech, slabost, letargie, spavost, neklid,

bolesti svalů nebo svalové křeče, nevolnost (nauzea), zvracení, svalová únava

a abnormálně rychlý srdeční rytmus (rychlejší než 100 úderů za minutu). Jestliže se u Vás projeví některý z

uvedených příznaků, informujte svého lékaře.

Měl(a) byste také oznámit svému lékaři, jestliže u sebe zjistíte zvýšenou citlivost kůže na účinky slunečního

záření s projevy spálení (jako je zčervenání, svědění, otok, tvorba puchýřů), které se objevují rychleji, než je

běžné.

Jestliže Vás čeká chirurgická operace nebo narkóza, musíte informovat lékaře o tom, že užíváte přípravek

Telhycar.

Přípravek Telhycar může být méně účinný při snižování krevního tlaku u pacientů černošské rasy.

Děti

a

dospívající

Použití přípravku Telhycar u dětí a dospívajících do 18 let věku se nedoporučuje.

Další léčivé

přípravky

a

přípravek

Telhycar

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Váš lékař bude možná potřebovat změnit dávkování některých přípravků

nebo bude nutné přijmout jiná opatření. V určitých případech je třeba ukončit užívání některých léků. Při

podávání současně s Telhycar to platí zejména o přípravcích, které jsou uvedeny v následujícím seznamu:

Léky obsahující lithium, které se užívají k léčbě některých typů deprese;

Léky spojené s nízkou hladinou draslíku v krvi (s hypokalémií), jako jsou jiné močopudné léky

(diuretika), projímadla (například ricinový olej), kortikosteroidy (například prednison), hormon

ACTH, amfotericin (lék proti plísním), karbenoxolon (užívaný k léčbě vředů v ústech), sodná sůl

penicilinu G (antibiotikum), kyselina salicylová a od ní odvozené přípravky;

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi - draslík šetřící močopudné léky (diuretika),

přípravky doplňující draslík, náhražky soli obsahující draslík, inhibitory ACE, cyklosporin (imunitu

potlačující lék) a další léčivé přípravky jako je heparin sodný (přípravek působící proti

srážení krve);

Léky, které jsou ovlivněny změnami hladiny draslíku v krvi, jako jsou léky užívané při onemocnění

srdce (například digoxin), nebo léky užívané ke kontrole srdečního rytmu (například chinidin,

disopyramid, amiodaron, sotalol), léky užívané u mentálních poruch (například thioridazin,

chlorpromazin, levomepromazin) a jiné léky, jako určitá antibiotika (například sparfloxacin,

pentamidin), nebo určité léky užívané při léčbě alergických reakcí (například terfenadin);

Léky používané při léčbě diabetu (inzuliny nebo perorální přípravky, jako je metformin);

Cholestyramin a kolestipol, tj. léky ke snížení hladiny tuků v krvi;

Léky zvyšující krevní tlak, jako je noradrenalin;

Léky uvolňující svalové napětí, jako je tubokurarin;

Léky doplňující přísun vápníku a vitamínu D;

Anticholinergní léky (léky používané k léčbě řady onemocnění, jako jsou křeče v oblasti trávicího

traktu, bolestivé stahy močového měchýře, astma, kinetóza - nevolnost při jízdě dopravními

prostředky, bolestivé svalové stahy, Parkinsonova nemoc, nebo jako pomocné léky při anestezii),

například atropin a biperiden;

Amantadin (lék používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci a také k léčbě nebo prevenci určitých

onemocnění způsobených viry);

Jiné přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, kortikosteroidy, léky proti bolesti

(například nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs)), přípravky k léčbě rakoviny, dny nebo artritidy

(zánětu kloubů);

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Telhycar“ a „Upozornění a opatření“);

Digoxin.

Přípravek Telhycar může zvýraznit účinek jiných léků ke snížení krevního tlaku nebo léků, které mají

potenciál krevní tlak snižovat (např. baklofen, amifostin). Krevní tlak může být

dále snížen alkoholem,

barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud při užívání

přípravku Telhycar nastane potřeba přizpůsobit dávku jiného léku, musíte se poradit s lékařem.

Účinek přípravku Telhycar může být omezen při současném užívání léků ze skupiny NSA (jde o tzv.

nesteroidní protizánětlivé léky, například kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen).

Přípravek

Telhycar s

jídlem

,

nápojem

a alkoholem

Přípravek Telhycar lze užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Vyhněte se konzumaci alkoholu, dokud se neporadíte s lékařem. Požití alkoholu může vést

k výraznějšímu

poklesu krevního tlaku a/nebo ke zvýšení rizika vzniku závratí či mdloby.

Těhotenství

a

kojení

T ěhotenst ví

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám obvykle

doporučí přestat užívat přípravek Telhycar dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a

doporučí užívat jiný lék místo přípravku Telhycar.

Přípravek Telhycar se nedoporučuje během těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3

měsíce, protože může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo začínáte s kojením. Přípravek Telhycar

se nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit.

Řízení

dopravních

prostředků

a obsluha

strojů

Někteří lidé mohou při užívání přípravku Telhycar cítit závrať nebo únavu. Jestliže máte závratě nebo se

cítíte unaveni, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Telhycar obsahuje mléčný cukr (laktózu) a sodíku

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku".

3.

Jak se

přípravek

Telhycar

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým

lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telhycar je jedna tableta denně.

Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou dobu. Přípravek Telhycar můžete užívat spolu s jídlem i bez

jídla. Tablety polykejte nerozkousané a zapíjejte je vodou nebo jiným nealkoholickým nápojem.

Pokud lékař neurčí jinak, je důležité užívat Telhycar každý den.

Pokud trpíte poruchou funkce jater, obvyklá dávka nemá překročit 40 mg/12,5 mg jednou denně.

Tento léčivý přípravek není dostupný v koncentraci 40 mg/12,5 mg, ale může být dostupný u jiných držitelů

rozhodnutí o registraci.

Jestliže

jste

užil(a)

více

přípravku

Telhycar,

než

jste

měl(a)

Pokud jste nedopatřením požili větší množství tablet, mohou se objevit příznaky, jako je nízký krevní tlak a

rychlý srdeční tep. Též byl hlášen pomalý srdeční tep, závratě, zvracení, pokles funkce ledvin až

selhání funkce ledvin. Z důvodu obsahu hydrochlorothiazidové složky může dojít též k významnému

snížení krevního tlaku a krevní hladiny draslíku, což může vyvolat pocit na zvracení, spavost a svalové

křeče a/nebo nepravidelný srdeční tep spojený se současným užíváním léčivých přípravků jako je

digitalis

nebo některé antiarytmické léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, případně vyhledejte

nejbližší nemocniční pohotovost.

Jestliže

jste

zapomněl(a)

užít

přípravek

Telhycar

Pokud zapomenete užít pravidelnou dávku léku, nemějte obavy. Užijte ji ihned, jakmile si to uvědomíte, a

poté pokračujte v předchozím dávkovacím schématu. Pokud byste si jeden den svou dávku léku nevzali,

vezměte si další den normální dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné

nežádoucí

účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

každého.

Některé

nežádoucí účinky

mohou

být

závažné

a

vyžadují

okamžitou

lékařskou

pomoc:

Musíte okamžitě vyhledat lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná "otrava krve") je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla, rychlý otok

kůže a sliznic (angioedém); vznik puchýřů a olupování horní vrstvy kůže (toxická epidermální nekrolýza);

tyto nežádoucí účinky jsou vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů), nebo mají neznámou

frekvenci

výskytu (toxická epidermální nekrolýza), ale jsou extrémně závažné a pacienti mají přípravek

přestat užívat a okamžitě vyhledat lékaře. Pokud se tyto nežádoucí účinky neléčí, mohou vést k úmrtí.

Zvýšený výskyt sepse

byl pozorován pouze u telmisartanu, nicméně může se vyskytnout také u Telhycar.

Možné

nežádoucí

účinky

přípravku

Telhycar:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Závrať.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Pokles hladiny draslíku v krvi, úzkost, mdloba (synkopa), pocity brnění, mravenčení (parestézie),

pocity

závratě (vertigo), rychlá srdeční činnost (tachykardie), poruchy srdečního rytmu, nízký krevní tlak, prudký

pokles krevního tlaku po postavení, dušnost, průjem, sucho v ústech, plynatost, bolesti v zádech,

stahy

svalů (spasmy), bolesti svalů, poruchy erekce (neschopnost dosáhnout a udržet erekci), bolesti na hrudi,

zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Zánět plic (zánět průdušek), aktivace nebo zhoršení systémového lupus erythematodes (onemocnění, při

kterém imunitní systém organismu útočí na vlastní tělo a které způsobuje bolesti kloubů, kožní vyrážky a

horečky); bolesti v krku, zánět vedlejších dutin nosních, pocity smutku (deprese), potíže s usínáním

(nespavost), poruchy zraku, potíže s dýcháním, bolesti břicha, zácpa, pocit nadmutí břicha (dyspepsie),

nevolnost (zvracení), zánět žaludku (gastritis), abnormální jaterní funkce (tento nežádoucí účinek se

vyskytuje s větší pravděpodobností u japonských pacientů), zčervenání kůže (erytém), alergické reakce,

jako

je svědění nebo vyrážka, zvýšené pocení, kopřivka (urtikárie), bolesti kloubů (artralgie) a bolesti v

končetinách, svalové křeče, obtíže připomínající chřipku, bolest, nízká hladina sodíku, zvýšení hladiny

kreatininu, jaterních enzymů nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Nežádoucí účinky hlášené u jednotlivých léčivých látek se mohou objevit i v souvislosti s užíváním

přípravku Telhycar, i když nebyly v klinických studiích s přípravkem pozorovány.

Telmisartan

U pacientů užívajících samotný telmisartan byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce horních cest dýchacích (například bolesti v krku, zánět vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné

nachlazení), infekce močových cest, nedostatek červených krvinek (anémie), vysoká hladina draslíku,

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie), zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání

ledvin, slabost,

kašel.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Pokles počtu krevních destiček (trombocytopenie), zvýšení určitého druhu bílých

krvinek (eozinofílie), závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktická reakce, poléková

vyrážka), nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů), žaludeční nevolnost,

poruchy kůže (včetně ekzému, polékového kožního výsevu, toxického kožního výsevu), bolesti kloubů,

zánět

šlach, pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), ospalost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): Progresivní zjizvení plicní

tkáně (intersticiální plicní nemoc)**.

*Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

** Během podávání telmisartanu byly hlášeny případy progresivního zjizvení plicní tkáně. Nicméně

není

známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Hydrochlorothiazid

U pacientů užívajících samotný hydrochlorothiazid byly hlášeny další, následně uvedené nežádoucí

účinky:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů): Pocit na zvracení (nauzea), nízká hladina

hořčíku v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby podlitin (malá tmavě červená

místa na kůži nebo jiných tkáních v důsledku krvácení), vysoká hladina vápníku v krvi, bolesti hlavy.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Zvýšené pH (narušená acidobazická rovnováha) následkem nízké hladiny chloridů v krvi.

Nežádoucí účinky s neznámou četností (četnost nelze určit z dostupných údajů):

Zánět slinných žláz, rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor), snížení počtu buněk v krvi, včetně

nízkého počtu červených a bílých krvinek, závažné alergické reakce (například přecitlivělost, anafylaktické

reakce), snížená chuť k jídlu nebo

nechutenství, neklid, závratě, mlhavé nebo nažloutlé vidění, snížení

vidění a vznik bolestí oka (možné příznaky

prosáknutí cévnatky (choroidální efuze) akutní krátkozrakosti

nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem (zelený zákal)), zánět krevních cév (nekrotizující vaskulitida),

zánět slinivky břišní, žaludeční nevolnost, zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), syndrom podobný

systémovému lupusu (onemocnění připomínající systémový lupus erythematodes, kdy imunitní systém

útočí na vlastní tělo); kožní poruchy jako je zánět krevních cév v kůži, zvýšená citlivost k slunečnímu

světlu, vyrážka, zčervenání kůže, tvorba puchýřů na rtech, v očích nebo ústech, odlupování kůže, horečka

(možné příznaky

erythema multiforme), slabost, zánět ledvin nebo zhoršení funkce ledvin, přítomnost

glukózy v moči (glykosurie), horečka, porucha rovnováhy elektrolytů, vysoká hladina cholesterolu v krvi,

pokles objemu

krve, zvýšení hladiny glukózy, obtížnosti při kontrole krve/zvýšení hladiny glukózy v moči

u pacientů s diagnózou cukrovka (diabetes mellitus) nebo tuků v krvi.

Hlášení

nežádoucích

účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41

Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Telhycar

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo štítku

lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah

balení

a

další

informace

Co

přípravek

Telhycar obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a hydrochlorothiazidum. Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg

a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocnými látkami jsou: mannitol (pearlitol SD 200), hydroxid sodný, meglumin, povidon 25, natrium-

stearyl-fumarát, magnesium-stearát, monohydrát laktosy (granulac 200), pigmentová žluť PB 52290.

Složení pigmentové žluti PB 52290

: monohydrát laktosy, žlutý oxid železitý (E172).

Jak

přípravek

Telhycar

vypadá

a co obsahuje toto

balení

Tablety Telhycar 80 mg/25 mg jsou podlouhlé, bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety s jednou

vrstvou bílé až téměř bílé barvy a jednou vrstvou žlutou, mramorovanou s označením "L201". Bílá až

téměř bílá vrstva může obsahovat skvrny žluté barvy. Délka 16,2 mm, šířka 7,9 mm.

Telhycar je dostupný v blistrech s 28 nebo 30 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel

rozhodnutí

o registraci a

výrobce

Swyssi AG,

Lyoner Strasse 14,

60528 Frankfurt am Main,

Německo

Tel: + 49 69 66554 162

e-mail: info@swyssi.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Rakousko

Telhycar 80 mg/ 25 mg

Česká republika

Telhycar 80 mg/ 25 mg

Řecko

Telhycar 80 mg/ 25 mg

Polsko

Telmycar 80 mg/ 25 mg

Portugalsko

Telhycar 80 mg/ 25 mg

Rumunsko

Telhycar 80 mg/ 25 mg

Slovensko

Telhycar 80 mg/ 25 mg

Další informace o tomto přípravku získáte u místního držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

22. 10. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls215772/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Telhycar 80 mg/25 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a hydrochlorothiazidum 25 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 169,40 mg monohydrátu laktosy.

Jedna tableta obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Tableta

Podlouhlé, bikonvexní, dvouvrstvé nepotahované tablety s jednou vrstvou bílé až téměř bílé barvy a

jednou vrstvou žlutou, mramorovanou s označením "L201". Bílá až téměř bílá vrstva může obsahovat

skvrny žluté barvy. Délka 16,2 mm, šířka 7,9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Kombinace fixní dávky Telhycaru (80 mg telmisartanu/25 mg hydrochlorothiazidu) je indikována u

dospělých, jejichž krevní tlak není dostatečně pod kontrolou přípravku Telhycar 80 mg/12,5 mg (80 mg

telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazidu) nebo dospělých, kteří byli předtím stabilizováni na

telmisartanu a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.

4.2

Dávkování

a

způsob

podání

Dávkování

Přípravek Telhycar je určen pro pacienty, jejichž krevní tlak není odpovídajícím způsobem upraven

samotným telmisartanem. Ještě před přechodem na podávání fixní kombinace dávek se

doporučuje

provést individuální titraci jeho dvou složek. Pokud je to klinicky vhodné, lze zvážit přímý

přechod z

monoterapie na fixní kombinaci dávek.

Přípravek Telhycar 80 mg/25 mg se může podávat jednou denně pacientům, jejichž krevní tlak

není adekvátně kontrolován přípravkem Telhycar 80 mg/12,5 mg nebo u pacientů, kteří byli předtím

stabilizováni na telmisartan a hydrochlorothiazid podávaný samostatně.

Přípravek Telhycar je k dispozici také při dávce 80 mg/12,5 mg.

Tento léčivý přípravek není dostupný v koncentraci 40 mg/12,5 mg, ale může být dostupný u jiných

držitelů rozhodnutí o registraci.

Zvláštní populace:

Porucha funkce ledvin

Doporučuje se pravidelná kontrola renální funkce (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s lehou až středně těžkou poruchou funkce jater nemá dávkování přesáhnout jednu tabletu

přípravku Telhycar 40 mg / 12,5 jednou denně. Přípravek Telhycar není indikován u pacientů s těžkou

poruchou funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je třeba thiazidy podávat opatrně (viz bod

4.4).

Starší pacienti

Úprava dávky není nutná.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Telhycar u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena.

Nejsou k dispozici žádné informace.

Způsob podání

Tablety přípravku Telhycar se užívají jednou denně perorálně a mají se podávat s tekutinami, s jídlem

nebo bez jídla.

Před zahájením léčby nebo podáním léčivého přípravku je nutná opatrnost.

Přípravek Telhycar má být uchováván v uzavřeném blistru kvůli hygroskopické vlastnosti tablet.

Tablety je třeba vyndat z blistru krátce před podáním (viz bod 6.6).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

Hypersenzitivita na jiné látky příbuzné sulfonamidům (hydrochlorothiazid je léčivá látka

odvozená od sulfonamidů);

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6);

Cholestáza a biliární obstrukční onemocnění;

Těžká porucha funkce jater;

Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min);

Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie.

Současné podávání přípravku Telhycar s přípravky obsahujícími aliskiren je

kontraindikováno u

pacientů s diagnózou diabetes mellitus nebo při poruše funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

), (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Telhycar nesmí být podáván pacientům s cholestázou, biliárními obstrukčními poruchami nebo při

těžké jaterní insuficienci (viz bod 4.3) vzhledem k tomu, že telmisartan je převážně vylučován žlučí. U

těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.

Dále má být Telhycar podáván opatrně u pacientů s poruchou funkce jater nebo s progresivním

jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u

nich mohou vyvolat

jaterní kóma. U pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné klinické

zkušenosti

s přípravkem Telhycar.

Renovaskulární hypertenze

Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku

těžké

hypotenze a renální insuficience u pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů

se stenózou

renální arterie jediné funkční ledviny.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

Telhycar nesmí užívat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min),

(viz bod 4.3). Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním Telhycar u pacientů krátce po

transplantaci ledviny. U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou s podáváním

této kombinace určité zkušenosti, a proto se doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu

a kyseliny močové. U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie navozená

podáváním thiazidových diuretik.

Intravaskulární hypovolémie

Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů s deplecí objemu a/nebo

sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo

zvracením.

Tyto stavy mají být upraveny před zahájením podávání kombinace Telhycar.

Duální blokáda renin-angiotenzin-aldosteronového systému (RAAS)

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s

diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-angiotenzin-

aldosteron (např. u pacientů se závažným městnavým srdečním selháním či u pacientů se závažným

renálním

onemocněním včetně stenózy renálních arterií), je podání přípravků ovlivňujících systém

renin-angiotenzin-

aldosteron spojeno s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně s

akutním selháním ledvin (viz

bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující mechanismem

inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání Telhycar doporučeno.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a

mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.

Metabolické a endokrinní účinky

Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů s diabetem léčených inzulinem

nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie. Proto je u těchto pacientů vhodné

zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo

antidiabetik.

Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.

Diuretická terapie thiazidy je spojena s nárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce 12,5 mg

obsažené v Telhycar byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U

některých pacientů může při

podávání thiazidových diuretik dojít k hyperurikémii nebo k vyvolání manifestní dny.

Poruchy elektrolytové rovnováhy

Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny

periodické kontroly sérových elektrolytů.

Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést k poruchám vodní a elektrolytové rovnováhy

(včetně hypokalémie, hyponatrémie a hypochloremické alkalózy). Varovnými příznaky poruch vodní a

elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, bolesti svalů

nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako nauzea

nebo zvracení (viz bod 4.8).

Hypokalémie

Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít k hypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky

indukovanou hypokalémii redukovat. Riziko hypokalémie je větší u pacientů s jaterní cirhózou, u

pacientů s výraznou diurézou, u pacientů s neadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a u pacientů

užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon (ACTH), (viz bod 4.5).

Hyperkalémie

Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinu II (AT1) danému telmisartanem v Telhycar

může dojít k hyperkalémii. Ačkoliv nebyla u Telhycar klinicky významná hyperkalémie

dokumentována, rizikové faktory pro vývoj

hyperkalémie zahrnují renální insuficienci a/nebo srdeční

selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící

diuretika, přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli

obsahující draslík musí být při léčbě Telhycar podávány rovněž s opatrností (viz bod 4.5).

Hyponatrémie

a

hypochloremická

alkalóza

Nejsou k dispozici žádné důkazy, že Telhycar snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované

hyponatrémii. Deficit chloridů je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Hyperkalcémie

Thiazidy mohou snižovat vylučování kalcia močí a vést k intermitentní a mírné elevaci sérové hladiny

kalcia při absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být projevem

skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci příštítných

tělísek vysadit.

Hypomagnesémie

U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují vylučování hořčíku močí, což může vést k hypomagnesémii

(viz bod 4.5).

Monohydrát

laktosy

a sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento

přípravek neměli užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

Etnické rozdíly

Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinu II je telmisartan méně účinný ve

snižování krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci

stavů s nízkou hladinou reninu v populaci černošských hypertoniků.

Jiné

Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou

kardiopatií nebo s ischemickou kardiovaskulární chorobou vyvolat infarkt myokardu nebo cévní

mozkovou příhodu.

Obecné

U pacientů s výskytem alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze nebo i bez nich může dojít k

reakcím hypersenzitivity na hydrochlorothiazid, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s

pozitivní anamnézou.

Při podávání thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace nebo aktivace

systémového lupus erythematodes.

Ve spojitosti s thiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod 4.8).

Jestliže se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další

podávání

diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo

umělým zářením

UVA.

Choroidální efuze, akutní myopie a glaukom s uzavřeným úhlem

Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k

choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným

úhlem. Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během

hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé

ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak

nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.

Rizikové faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na

sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze.

Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se

zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu (HCTZ) pozorováno zvýšené riziko

nemelanomových kožních nádorů (NMSC - non-melanoma skin cancer) [bazaliomy čili bazocelulární

karcinomy (BCC - basal cell carcinoma) a spinaliomy čili skvamocelulární dlaždicobuněčné karcinomy

(SCC - squamous cell carcinoma)]. Příčinou vzniku NMSC by případně mohla být fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně

kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě

informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být

doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření a

v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,

případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně

posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC (viz též bod 4.8).

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky

a

jiné

formy interakce

Lithium

Při současném podávání lithia s inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu bylo zjištěno reverzibilní

zvýšení sérových koncentrací lithia a zvýšení jeho toxicity. Vzácné případy byly hlášeny též při

podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II (včetně Telhycar). Současné

podávání lithia a

Telhycar se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je tato kombinace nevyhnutelná, je doporučeno během

současného podávání hladinu lithia pečlivě monitorovat.

Léčivé přípravky související se ztrátou draslíku a s hypokalémií (např. jiná kaliuretická diuretika,

laxativa, kortikosteroidy, ACTH, amfotericin, karbenoxolon, sodná sůl penicilinu G, kyselina

salicylová a její deriváty).

Pokud mají být tyto látky předepsány spolu s kombinací telmisartan/hydrochlorothiazid, je doporučeno

monitorování plazmatické hladiny draslíku. Tyto léčivé přípravky mohou potencovat účinek

hydrochlorothiazidu na hladinu draslíku v séru (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku nebo vyvolat hyperkalémii (např. inhibitory

ACE, draslík šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík, náhražky soli obsahující draslík,

cyklosporin nebo jiné léčivé přípravky, jako je heparin sodný).

Pokud mají být tato léčiva předepsána spolu s kombinací telmisartan/hydrochlorothiazid, je doporučeno

monitorování plazmatické hladiny draslíku. Na základě zkušeností s podáváním jiných léčivých

přípravků, které působí proti systému renin-angiotenzin, může současné podávání výše zmíněných

léků vést ke zvýšení

sérové hladiny draslíku, a proto se nedoporučuje (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky ovlivněné poruchami sérového draslíku

Doporučuje se pravidelná kontrola sérového draslíku a EKG, je-li Telhycar podávána spolu s léčivými

přípravky ovlivňovanými poruchami sérové hladiny draslíku (např. digitalisové

glykosidy,

antiarytmika) a s následně uvedenými léčivými přípravky vyvolávajícími torsades de pointes (které

zahrnují některá antiarytmika), přičemž hypokalémie je predispozičním faktorem vzniku torsades de

pointes.

antiarytmika třídy I.a (např. chinidin, hydrochinidin, disopyramid)

antiarytmika třídy III. (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

některá antipsychotika (např. thioridazin, chlorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin,

cyamemazin, sulpirid, sultoprid, amisulprid, tiaprid, pimozid, haloperidol, droperidol)

jiná: (např. bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin, pentamidin,

sparfloxacin, terfenadin, vinkamin i.v.)

Digitalisové glykosidy

Thiazidy indukovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie přispívá ke vzniku digitalisem indukované

arytmie (viz bod 4.4).

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové

plazmatické

koncentrace digoxinu (49 %) i minimální plazmatické koncentrace digoxinu v

rovnovážném stavu (20 %). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení léčby

telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Jiná antihypertenziva

Telmisartan může zvýšit hypotenzní účinek jiných antihypertenziv.

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS

(viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

Antidiabetické léčivé přípravky (perorální antidiabetika a inzulin)

Může vzniknout potřeba upravit jejich dávkování (viz bod 4.4).

Metformin

Metformin je nutno podávat opatrně: existuje riziko laktátové acidózy navozené možným funkčním

renálním

selháním ve spojitosti s hydrochlorothiazidem.

Cholestyramin a kolestipolové pryskyřice

Absorpce hydrochlorothiazidu je narušena v přítomnosti těchto anionických iontoměničů na bázi

pryskyřic.

Nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky

NSA (t.j. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSA)

mohou snižovat diuretický, natriuretický a antihypertenzní účinek thiazidových diuretik a

antihypertenzní

účinek antagonistů receptoru angiotenzinu II.

U určitých pacientů s narušenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo pacientů

pokročilejšího věku s poruchou funkce ledvin) může mít současné podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II a přípravků, které blokují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin,

včetně

možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je

nutno takovou

kombinaci podávat velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být

adekvátně hydratováni a je

třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení takové kombinované

terapie a též v pravidelných intervalech

během ní.

V jedné studii vedlo současné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5 násobnému zvýšení AUC

0-24

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Vazopresory (např. noradrenalin)

Účinek vazopresorů může být snížen.

Nedepolarizující relaxancia kosterního svalstva (např. tubokurarin)

Hydrochlorothiazid může zesilovat účinek nedepolarizujících relaxancií kosterního svalstva.

Léčivé přípravky užívané k léčbě dny (např. probenecid, sulfinpyrazon a allopurinol)

Může nastat potřeba úpravy dávkování urikosurických léků, protože hydrochlorothiazid může zvyšovat

hladinu kyseliny močové v séru. Nelze vyloučit nutnost zvýšení dávky probenecidu nebo

sulfinpyrazonu. Současné podávání thiazidu může zvýšit frekvenci výskytu reakcí hypersenzitivity na

allopurinol.

Soli kalcia

Thiazidová diuretika mohou zvýšit sérovou hladinu kalcia díky jeho sníženému vylučování. Pokud je

nutné předepsat přípravky obsahující kalcium nebo přípravky zadržující kalcium (např. terapie

vitaminem D), měla by být hladina sérového kalcia monitorována a jeho dávkování případně příslušně

upraveno.

Beta-blokátory a diazoxid

Hyperglykemický účinek beta-blokátorů a diazoxidu může být thiazidy potencován.

Anticholinergní látky (např. atropin, biperiden) mohou zvyšovat biologickou dostupnost diuretik

thiazidového typu snížením gastrointestinální motility a rychlosti vyprazdňování žaludku.

Amantadin

Thiazidy mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků amantadinu.

Cytotoxické látky (např. cyklosfosfamid, methotrexát)

Thiazidy mohou snižovat renální exkreci cytotoxických léčivých přípravků a zvyšovat jejich

myelosupresivní účinky.

Na podkladě farmakologických vlastností následně uvedených léků lze očekávat, že tyto léčivé

přípravky

mohou zvýraznit hypotenzní účinek všech antihypertenziv, včetně telmisartanu: baklofen,

amifostin.

Vedle toho může být ortostatická hypotenze potencována alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo

antidepresivy.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Adekvátní údaje o podávání Telhycar těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenicity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly nezvratné; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují žádné

kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II,

pro tuto třídu léčiv může existovat riziko podobné. Pokud pokračování v léčbě

antagonisty receptoru

angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující těhotenství

musí být převedeny na jinou

léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je diagnóza těhotenství stanovena,

léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II

musí být ihned ukončena, a pokud je to potřeba, je

nutné zahájit jiný způsob léčby.

Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz

bod 4.4). Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

těhotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).

Je známo, že expozice antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru vede

u člověka k fetotoxicitě (pokles funkce ledvin, oligohydramnion, zpoždění osifikace lebky) a k

novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalémie), (viz bod 5.3).

Pokud by došlo k expozici antagonistům receptoru angiotenzinu II od druhého trimestru těhotenství,

doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Kojenci, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni, co se

týče hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).

K dispozici jsou jen omezené zkušenosti s hydrochlorothiazidem v průběhu těhotenství, zejména

během prvního trimestru. Studie na zvířatech jsou nedostatečné. Hydrochlorothiazid prochází

placentou. Na základě

farmakologického mechanismu účinku hydrochlorothiazidu jeho použití během

druhého a třetího trimestru může ohrozit feto-placentární perfúzi a může mít účinky na plod a

novorozence, jako je ikterus, porucha

elektrolytové rovnováhy a trombocytopenie.

Hydrochlorothiazid nesmí být používán při gestačním edému, gestační hypertenzi nebo preeklampsii

vzhledem k riziku snížení objemu plazmy a placentární hypoperfúzi, bez přínosného účinku na průběh

onemocnění.

Hydrochlorothiazid nesmí být používán při esenciální hypertenzi u těhotných žen s výjimkou vzácných

situací, kdy nelze použít žádnou jinou léčbu.

Kojení

Protože nejsou k dispozici žádné údaje ohledně užívání Telhycar během kojení,

Telhycar se

nedoporučuje. Během kojení je vhodnější zvolit jinou léčbu s lepším bezpečnostním profilem,

obzvláště během kojení novorozence nebo předčasně narozeného kojence.

Hydrochlorothiazid se vylučuje do lidského mateřského mléka v malém množství. Ve vysokých

dávkách mohou thiazidy vyvolat intenzivní diurézu a inhibovat tvorbu mléka. Užívání Telhycar během

kojení se nedoporučuje. Pokud je kombinace Telhycar podávána během kojení, má být dávka co

možná nejnižší.

Fertilita

V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu a hydrochlorothiazidu na

samčí nebo samičí plodnost.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Přípravek Telhycar může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při

užívání přípravku

Telhycar se může příležitostně objevit závrať nebo ospalost.

4.8

Nežádoucí

účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně (≥1/10 000 až <1/1 000) se může objevit

závažný angioedém.

Celkový výskyt a průběh nežádoucích účinků hlášených u přípravku Telhycar 80 mg/25 mg byl

srovnatelný s přípravkem Telhycar 80 mg/12,5 mg. Vztah mezi dávkami nežádoucích účinků nebyl

stanoven a nežádoucí účinky nevykazovaly žádnou korelaci s pohlavím, věkem nebo rasou pacientů.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji (p ≤ 0,05) u telmisartanu

v kombinaci s hydrochlorothiazidem oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových

tříd. Nežádoucí účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze

složek

přípravku, ale které nebyly pozorovány v klinických studiích, mohou nastat i při léčbě

Telhycar.

Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (nemůže být stanoveno z dostupných údajů).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

MedDRA

Třída orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Infekce a infestace

Bronchitida, faryngitida,

sinusitida

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Exacerbace nebo aktivace

systémového lupus

erythematodes1

Vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hypokalémie

Méně časté

Hyperurikémie, hyponatrémie

Vzácné

Psychiatrické poruchy

Úzkost

Méně časté

Deprese

Vzácné

Poruchy nervového systému

Závrať

Časté

Synkopa, parestézie

Méně časté

Insomnie, poruchy spánku

Vzácné

Poruchy oka

Poruchy vidění, rozmazané

vidění

Vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Méně časté

Srdeční poruchy

Tachykardie, arytmie

Méně časté

Cévní poruchy

Hypotenze, ortostatická

hypotenze

Méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Méně časté

Dechová tíseň (včetně zánětu

plic a plicního edému)

Vzácné

Gastrointestinální poruchy

Průjem, sucho v ústech,

plynatost

Méně časté

Bolest břicha, zácpa,

dyspepsie, zvracení, gastritida

Vzácné

Poruchy jater a žlučových

cest

Abnormální jaterní

funkce/jaterní poruchy

Vzácné

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Angioedém (včetně případů

vedoucích k úmrtí), erytém,

pruritus, vyrážka,

hyperhidróza, kopřivka

Vzácné

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Bolesti zad, svalové spasmy,

myalgie

Méně časté

Artralgie, svalové křeče,

bolesti končetin

Vzácné

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Erektilní dysfunkce

Méně časté

Celkové poruchy a stavy v

místě aplikace

Bolest na hrudi

Méně časté

Onemocnění připomínající

chřipku, bolest

Vzácné

Vyšetřování

Zvýšená kyseliny močové v

krvi

Méně časté

Zvýšení krevního kreatininu,

krevní kreatinfosfokinázy,

zvýšení jaterních enzymů

Vzácné

1: Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh

2: Další popis viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků

Dodatečné

informace o

jednotlivých

složkách

Dříve hlášené nežádoucí účinky týkající se jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími

účinky i p ř í p r a v k u Telhycar, i když nebyly v klinických studiích s tímto přípravkem

zaznamenány.

Telmisartan:

Nežádoucí účinky se objevovaly s podobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i

telmisartanem.

V placebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání

telmisartanu (41,4 %) obvykle srovnatelný s placebem (43,9 %). Následně uvedené nežádoucí účinky

byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčených pro hypertenzi telmisartanem nebo u

pacientů ve věku 50 let a starších s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.

MedDRA

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Infekce a infestace

Infekce horních cest dýchacích,

infekce močových cest včetně

cystitidy

Méně časté

Sepse včetně případů vedoucích

k úmrtí

Vzácné

Poruchy krve a lymfatického

systému

Anémie

Méně časté

Eozinofilie, trombocytopenie

Vzácné

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita, anafylaktické

reakce

Vzácné

Poruchy metabolismu a

výživy

Hyperkalémie

Méně časté

Hypoglykémie (u diabetických

pacientů)

Vzácné

Srdeční poruchy

Bradykardie

Méně časté

Poruchy nervového systému

Somnolence

Vzácné

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Kašel

Méně časté

Intersticiální plicní nemoc

Velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

Žaludeční potíže

Vzácné

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Ekzém, polékový exantém,

toxický kožní výsev

Vzácné

Poruchy svalové a kosterní

Artróza, bolesti šlach

Vzácné

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace