TELASSMO 80MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
80MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 90; 84; 56; 30; 28; 14; 60 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TELMISARTAN A AMLODIPIN
Přehled produktů:
TELASSMO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 881/15-C
Datum autorizace:
2018-02-20

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls438486/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Telassmo 40 mg/5 mg tablety

Telassmo 40 mg/10 mg tablety

Telassmo 80 mg/5 mg tablety

Telassmo 80 mg/10 mg tablety

telmisartanum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Telassmo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telassmo užívat

Jak se přípravek Telassmo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Telassmo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Telassmo a k čemu se používá

Přípravek Telassmo obsahuje dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky

pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„antagonisté

(blokátory)

receptoru

angiotenzinu II“. Angiotenzin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede

ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotenzinu II, takže dochází

k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

brání přestupu vápníku do stěny krevních cév, což zabraňuje jejich zúžení a tím dochází i ke

snížení krevního tlaku.

To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. Následkem toho se

cévy uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Telassmo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již

užívají v těchto dávkách telmisartan i amlodipin, místo toho, aby užívali dva léky jako samostatné

tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telassmo užívat

Neužívejte přípravek Telassmo:

Jestliže jste alergický(á) na telmisartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telassmo na

začátku těhotenství – viz bod „Těhotenství“.).

Jestliže máte závažné problémy s játry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku), nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

Pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než

začnete přípravek Telassmo užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Stenóza renální tepny (zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená

hladina

hormonu aldosteronu (což

vede

zadržování

vody

soli

těle

spolu

s nerovnováhou různých minerálů v krvi).

Nízký

krevní

tlak

(hypotenze),

který

vyšší

pravděpodobností

může

nastat

případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku solí v těle

způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou, při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech

nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Nedávný srdeční infarkt.

Srdeční selhání.

Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

Pokud jste starší a je nutné zvýšit Vaši dávku léku.

Před užitím přípravku Telassmo se poraďte s lékařem:

jestliže užíváte digoxin.

pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Telassmo“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telassmo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod „Těhotenství“).

V případě operace nebo anestézie je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telassmo.

Přípravek Telassmo může být méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošské populace.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telassmo se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Telassmo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. Váš lékař může dospět k závěru, že je třeba změnit

dávkování některých jiných léčivých přípravků, které užíváte, nebo že je nutno přijmout další opatření.

V některých případech možná budete muset užívání některého léku ukončit.

Toto se týká zejména léků uvedených níže, pokud se užívají současně s přípravkem Telassmo:

Léky obsahující lithium, používané k léčbě některých typů deprese.

Léky, které mohou zvýšit hladinu draslíku v krvi, jako jsou náhražky soli obsahující draslík,

draslík šetřící močopudné léky (draslík šetřící diuretika, tzv. „tablety na odvodnění“), blokátory

receptoru angiotenzinu II, heparin a antibiotikum trimethoprim.

Diuretika (močopudné léky, „tablety na odvodnění“), zvláště pokud se užívají ve vysokých

dávkách společně s přípravkem Telassmo, mohou vést k nadměrným ztrátám vody z těla

a k nízkému krevnímu tlaku (hypotenzi).

Pokud užíváte inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek

Telassmo“ a „Upozornění a opatření“).

Digoxin.

Ketokonazol, itrakonazol (k léčbě plísňových onemocnění).

Ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibitory proteáz používané k léčbě HIV).

Rifampicin, erythromycin, klarithromycin (antibiotika).

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).

Verapamil, diltiazem (srdeční léky).

Dantrolen (infuze na závažné poruchy tělesné teploty).

Takrolimus, sirolimus, temsirolimus a everolimus (léky používané k pozměnění způsobu, jakým

pracuje Váš imunitní systém).

Klarithromycin (k léčbě infekcí způsobených bakteriemi).

Simvastatin (lék používaný ke snížení cholesterolu).

Cyklosporin (lék potlačující imunitní reakce).

Účinek

přípravku

Telassmo

může

být

oslaben

současným

užíváním

léků

skupiny

NSAID

(nesteroidních

protizánětlivých

léků,

například

kyseliny

acetylsalicylové

nebo

ibuprofenu)

nebo

kortikosteroidů.

Přípravek Telassmo může zesilovat účinek jiných léků, které jsou používány k léčbě vysokého

krevního tlaku a krevní tlak snižují, nebo léků, které mají potenciál krevní tlak snižovat (např.

baklofen, amifostin). Krevní tlak může být dále snížen alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo

antidepresivy. Můžete to pocítit jako závrať, když vstanete. Pokud potřebujete upravit dávku jiných

léků, když užíváte přípravek Telassmo, musíte se poradit s lékařem.

Přípravek Telassmo s jídlem a pitím

Pacientům

užívajícím

přípravek

Telassmo

nedoporučuje

konzumace

grapefruitové

šťávy

a grapefruitu. Grapefruitová šťáva a grapefruit mohou zvýšit obsah léčivé látky amlodipinu v krvi

a tím způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Telassmo na snížení krevního tlaku. Navíc

může být nízký krevní tlak dále snížen alkoholem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám

obvykle poradí přestat s užíváním přípravku Telassmo dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že

jste

těhotná,

doporučí

užívat

jiný

lék

místo

přípravku

Telassmo.

Přípravek

Telassmo

nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože

může v období po třetím měsíci těhotenství způsobit při užívání závažné poškození dítěte.

Kojení

Poraďte

lékařem,

pokud

kojíte

nebo

začínáte

kojením.

Užívání

přípravku

Telassmo

nedoporučuje u kojících matek a lékař Vám zřejmě zvolí jinou léčbu, pokud si budete přát kojit,

zejména u novorozenců nebo předčasně narozených dětí.

Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského mléka v malých množstvích.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Telassmo může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud po užití tablet

máte pocit na zvracení, závratě, únavu nebo bolest hlavy, neřiďte ani neobsluhujte stroje a neprodleně

se obraťte na svého lékaře.

Přípravek Telassmo obsahuje laktózu, sorbitol a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

40 mg/5 mg tablety a 40 mg/10 mg tablety obsahují 146,54 mg sorbitolu v každé tabletě. 80 mg/5 mg

tablety

mg/10

tablety

obsahují

293,08

sorbitolu

každé

tabletě,

což

odpovídá

5 mg/kg/den, pokud je tělesná hmotnost 58,6 kg. Sorbitol je zdrojem fruktózy. Pokud Vám lékař

sdělil,

nesnášíte

některé

cukry

nebo

pokud

máte

diagnostikovanou

vrozenou

nesnášenlivost

fruktózy, což je vzácné genetické onemocnění, při kterém pacienti nejsou schopni rozložit fruktózu,

informujte svého lékaře, než užijete tento léčivý přípravek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Telassmo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku Telassmo je jedna tableta denně.

Tablety je třeba spolknout a zapít sklenicí vody, s jídlem nebo bez něj. Snažte se užívat Vaši denní

dávku každý den ve stejnou dobu. Neužívejte přípravek Telassmo spolu s grapefruitovou šťávou.

Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Telassmo ,dokud Váš lékař neurčí jinak.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Telassmo, než jste měl(a)

Jestliže jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo

pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Při požití většího množství tablet Vám může krevní tlak

významně až nebezpečně klesnout. Můžete cítit závrať, točení hlavy, mdloby nebo slabost. Při velkém

poklesu tlaku se může dostavit šok. Můžete mít studenou a vlhkou kůži a ztratit vědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Telassmo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, nedělejte si starosti. Vezměte ji, jakmile si vzpomenete, a poté

pokračujte v užívání dávky jako dříve. Jestliže tabletu jeden den nevezmete, vezměte si normální

dávku následující den. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Telassmo

Lékař Vám poradí, jak dlouho máte užívat svůj lék. Váš stav se může zhoršit, pokud přestanete užívat

lék dříve, než Vám bylo doporučeno.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc:

Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla)

Náhlý sípot, bolest na hrudi, dušnost nebo potíže s dýcháním

Otok očních víček, obličeje nebo rtů

Otok jazyka a hrdla způsobující významné potíže s dýcháním

Závažné kožní reakce zahrnující silnou kožní vyrážku, kopřivku, zarudnutí kůže po celém těle,

závažné svědění, tvorbu puchýřů, olupování a otok kůže, zánět sliznic (Stevens-Johnsonův

syndrom, toxická epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce

Srdeční infarkt, nepravidelný srdeční tep

Zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a zad doprovázenou výrazným

celkovým pocitem nemoci/celkovou indispozicí

Možné nežádoucí účinky TELMISARTANU:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Infekce

močových

cest,

infekce

horních

cest

dýchacích

(například

bolesti

krku,

zánět

vedlejších nosních dutin - sinusitida, běžné nachlazení),

nedostatek červených krvinek (anémie),

vysoká hladina draslíku,

pocity smutku (deprese),

potíže při usínání, mdloba (synkopa),

pocit točení hlavy (vertigo),

zpomalení srdeční činnosti (bradykardie),

nízký krevní tlak (hypotenze),

závrať po postavení (ortostatická hypotenze),

zkrácený dech (dušnost), kašel,

bolesti břicha, průjem, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), nadýmání, zvracení,

svědění, zvýšené pocení, vyrážka,

bolest zad, svalové křeče, bolest svalů (myalgie),

zhoršení funkce ledvin včetně náhlého selhání ledvin,

bolest na hrudi, pocity slabosti,

zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Sepse* (často nazývaná „otrava krve“, je závažná infekce se zánětlivou odpovědí celého těla,

která může vést k úmrtí),

zvýšení

určitého

druhu

bílých

krvinek

(eozinofilie),

pokles

počtu

krevních

destiček

(trombocytopenie),

závažná alergická reakce (anafylaktická reakce), alergické reakce (například vyrážka, svědění,

potíže s dechem, sípání, otok tváře nebo nízký krevní tlak),

nízká hladina krevního cukru (u diabetických pacientů),

pocity úzkosti, ospalost,

poruchy zraku,

zrychlená srdeční činnost (tachykardie),

sucho v ústech, žaludeční nevolnost, poruchy vnímání chuti (dysgeusie),

abnormální

funkce

jater

(tento

nežádoucí

účinek

vyskytuje

větší

pravděpodobností

u japonských pacientů),

náhlý otok kůže a sliznic, který může vést k úmrtí (angioedém, také se smrtelnými následky),

ekzém (porucha kůže), zarudnutí kůže, kopřivka (urticaria), závažná poléková vyrážka,

bolest kloubů (artralgie), bolest končetin, bolest šlach,

onemocnění připomínající chřipku,

pokles hemoglobinu (krevní bílkovina), zvýšená hladina kyseliny močové, jaterních enzymů

nebo kreatinfosfokinázy v krvi.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů ):

Progresivní zjizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)**.

Příhoda se mohla stát náhodně nebo mohla souviset s dosud neznámým mechanismem.

Případy

progresivního

zjizvení

plicní

tkáně

byly

hlášeny

během

podávání

telmisartanu.

Nicméně není známo, zda telmisartan byl jeho příčinou.

Možné nežádoucí účinky AMLODIPINU:

Byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než

jeden týden, poraďte se se svým lékařem.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Otok kotníků (edém).

Byly hlášeny následující časté nežádoucí účinky. Jsou-li pro Vás obtěžující nebo trvají déle než jeden

týden, poraďte se se svým lékařem.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

Bolest hlavy, závrať, ospalost (obzvláště na začátku léčby),

bušení srdce (uvědomování si Vašeho srdečního rytmu), návaly horka,

bolest břicha, nevolnost (nauzea),

změny funkce střev, průjem, zácpa, porucha trávení,

únava, slabost,

poruchy zraku, dvojité vidění,

svalové křeče.

Jiné

hlášené

nežádoucí

účinky

jsou

uvedené

následujícím

seznamu.

Pokud

kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

Změny nálad, úzkost, deprese, nespavost,

třes, poruchy chuti, mdloby,

necitlivost nebo pocit brnění končetin, necitlivost k bolesti,

zvonění v uších,

nízký krevní tlak,

kýchání/rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rinitida),

kašel,

sucho v ústech, zvracení,

ztráta vlasů, zvýšené pocení, svědění kůže, červené skvrny na kůži, změna barvy kůže,

porucha močení, zvýšená potřeba močení v noci, zvýšená četnost močení,

bolest, celkový pocit nemoci/indispozice,

bolest svalů nebo kloubů, bolest zad,

zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

Zmatenost.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

Snížený počet bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, které může mít za následek

neobvyklou tvorbu modřin nebo sklon ke krvácení (poškození červených krvinek),

nadbytek cukru v krvi (hyperglykemie),

porucha nervů způsobující slabost, brnění nebo necitlivost,

otok dásní,

nadmutí břicha (zánět žaludku),

porucha funkce jater, zánět jater (hepatitida), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšení jaterních

enzymů, což může ovlivnit výsledky některých krevních testů,

zvýšené svalové napětí,

zánět krevních cév, často s kožní vyrážkou,

citlivost na světlo,

porucha kombinující ztuhlost, třes a/nebo porucha hybnosti.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

Třes, rigidní postoj, maskovitá tvář, pomalé pohyby a šouravá, nevyvážená chůze.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Telassmo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Telassmo obsahuje

Léčivými látkami jsou telmisartanum a amlodipinum.

Telassmo 40 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 40 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Telassmo 80 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini

besilas).

Dalšími

složkami

(pomocnými

látkami)

jsou

hydroxid

sodný,

povidon

K30,

meglumin,

monohydrát laktosy, sorbitol, žlutý oxid železitý (E172), magnesium-stearát (E470b), natrium-

stearyl-fumarát, mannitol, koloidní bezvodý oxid křemičitý a kyselina stearová. Viz bod 2

„Přípravek Telassmo obsahuje laktózu, sorbitol a sodík“.

Jak přípravek Telassmo vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Telassmo 40 mg/5 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna

strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou

značkou „K3“. Rozměry: 16 mm x 8,5 mm.

Tablety přípravku Telassmo 40 mg/10 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna

strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou

značkou „K2“. Rozměry: 16 mm x 8,5 mm.

Tablety přípravku Telassmo 80 mg/5 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna

strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá. Rozměry:

18 mm x 9 mm.

Tablety přípravku Telassmo 80 mg/10 mg jsou oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna

strana tablety je hnědožlutá, mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou

značkou „K1“. Rozměry: 18 mm x 9 mm.

Přípravek Telassmo je dostupný v baleních obsahujících 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 a 98 tablet

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Телдипин 40 mg/5 mg таблетки

Телдипин 40 mg/10 mg таблетки

Телдипин 80 mg/5 mg таблетки

Телдипин 80 mg/10 mg таблетки

Česká republika

Telassmo

Estonsko

Teldipin

Lotyšsko

Telassmo 40 mg / 5 mg tabletes

Telassmo 40 mg / 10 mg tabletes

Telassmo 80 mg / 5 mg tabletes

Telassmo 80 mg / 10 mg tabletes

Portugalsko

Telmisartan + Amlodipina Krka

Rumunsko

Telassmo 40 mg/5 mg comprimate

Telassmo 40 mg/10 mg comprimate

Telassmo 80 mg/5 mg comprimate

Telassmo 80 mg/10 mg comprimate

Slovenská republika

Teldipin 40 mg/5 mg tablety

Teldipin 40 mg/10 mg tablety

Teldipin 80 mg/5 mg tablety

Teldipin 80 mg/10 mg tablety

Slovinsko

Telassmo 40 mg/5 mg tablete

Telassmo 40 mg/10 mg tablete

Telassmo 80 mg/5 mg tablete

Telassmo 80 mg/10 mg tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 19. 7. 2019.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls41993/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telassmo 40 mg/5 mg tablety

Telassmo 40 mg/10 mg tablety

Telassmo 80 mg/5 mg tablety

Telassmo 80 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Telassmo 40 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 40 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Telassmo 40 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 146,54 mg sorbitolu.

Telassmo 40 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 146,54 mg sorbitolu.

Telassmo 80 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 293,08 mg sorbitolu.

Telassmo 80 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 293,08 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

40 mg/5 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K3“. Rozměry:

16 mm x 8,5 mm.

40 mg/10 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K2“. Rozměry:

16 mm x 8,5 mm.

80 mg/5 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá. Rozměry: 18 mm x 9 mm.

80 mg/10 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K1“. Rozměry:

18 mm x 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Přípravek Telassmo je indikován k substituční léčbě u pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní

tlak je

odpovídajícím způsobem kontrolován

kombinací telmisartanu a

amlodipinu podávanými

souběžně ve stejných dávkách jaké jsou v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Telassmo je jedna tableta denně.

Kombinace s fixní dávkou není vhodná pro počáteční léčbu.

Před

přechodem

přípravek

Telassmo

mají

být

pacienti

kontrolováni

stabilních

dávkách

jednotlivých složek používaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Telassmo má být stanovena na

základě dávek jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

Maximální denní dávka amlodipinu je 10 mg a maximální denní dávka telmisartanu je 80 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky. Opatrnosti je ale zapotřebí při zvyšování dávkování (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo postupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti. Je třeba

opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné.

Porucha funkce jater

Přípravek Telassmo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo určeno doporučené dávkování,

proto má být přípravek Telassmo podáván s opatrností. U těchto pacientů nemá dávka telmisartanu

překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Telassmo lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se podávat přípravek Telassmo

spolu s tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučovodů.

Těžká porucha funkce jater.

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné užívání přípravku Telassmo s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Přípravek Telassmo nemá být podáván pacientům s cholestázou, s obstrukcí žlučovodů nebo s těžkou

poruchou funkce jater (viz bod 4.3), jelikož telmisartan je převážně vylučován žlučí. U těchto pacientů

lze očekávat sníženou jaterní clearance telmisartanu.

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;

dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je proto nutné podávat přípravek

Telassmo s opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční

ledvinu,

kteří jsou

léčeni

přípravky

ovlivňujícími renin-angiotenzin-aldosteronový

systém,

hrozí

zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné

sledování

sérových

hladin

draslíku

kreatininu.

Nejsou

žádné

zkušenosti

s podáváním

telmisartanu/amlodipinu pacientům po nedávné transplantaci ledvin.

Amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné.

Intravaskulární hypovolémie

U pacientů s poklesem objemu intravaskulárních tekutin a/nebo koncentrace sodíku v důsledku např.

intenzivní diuretické terapie, omezování soli v dietě, průjmů nebo zvracení, se zejména po první dávce

může

objevit

symptomatická

hypotenze.

Takové

stavy

mají

ještě

před

podáním

telmisartanu/amlodipinu korigovat. Pokles objemu a/nebo koncentrace sodíku se má před podáním

telmisartan/amlodipinu korigovat.

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

Bylo prokázáno, že souběžné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo

aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutního selhání

ledvin). Duální blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů

pro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány souběžně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Ostatní stavy provázené stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron

U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí převážně na aktivitě systému renin-angiotenzin-

aldosteron (např. u pacientů s těžkým městnavým srdečním selháním nebo u pacientů s průvodním

renálním onemocněním včetně stenózy renální arterie), byla léčba přípravky ovlivňujícími tento

systém, jako je telmisartan, spojena s akutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií, nebo vzácně s akutním

selháním ledvin (viz bod 4.8).

Primární aldosteronismus

Pacienti s primárním aldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva působící mechanismem

inhibice renin-angiotenzinového systému. Proto se u nich léčba telmisartanem nedoporučuje.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie

Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se stenózou

aortální nebo mitrální chlopně nebo u pacientů s hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií.

Srdeční selhání

Pacienti se srdečním selháním musí být léčeni s opatrností. V dlouhodobé placebem kontrolované

studii u pacientů se závažným srdečním selháním (třída NYHA III a IV) byla u pacientů léčených

amlodipinem hlášena vyšší incidence plicního edému než u pacientů užívajících placebo (viz bod 5.1).

Blokátory

kalciových

kanálů,

včetně

amlodipinu,

musí

být

podávány

opatrností

pacientům

s městnavým

srdečním

selháním,

důvodu

zvýšeného

rizika

dalších

kardiovaskulárních

příhod

a mortality.

Diabetičtí pacienti léčení inzulinem nebo antidiabetiky

U těchto pacientů se může při léčbě telmisartanem objevit hypoglykemie. Proto je u nich vhodné

zvážit sledování hladiny glukózy v krvi; a pokud je indikováno, může být potřeba úprava dávky

inzulinu nebo antidiabetik.

Hyperkalemie

Podávání

léčivých

přípravků,

které

ovlivňují

systém

renin-angiotenzin-aldosteron,

může

vést

k hyperkalemii.

Hyperkalemie může být fatální u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u diabetiků,

u pacientů souběžně léčených jinými léčivými přípravky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku,

a/nebo u pacientů s určitými interkurentními příhodami.

Při

zvažování

zahájení

souběžného

podávání

léčivých

přípravků,

které

ovlivňují

systém

renin-

angiotenzin-aldosteron, je nutno zhodnotit poměr přínosu a rizika.

Hlavní rizikové faktory hyperkalemie, které je třeba zvažovat, jsou:

Diabetes mellitus, porucha funkce ledvin, věk (> 70 let).

Kombinace s jedním nebo více léčivými přípravky, které ovlivňují systém renin-angiotenzin-

aldosteron,

a/nebo

přípravky

suplementaci

draslíku.

Mezi

léčivé

přípravky

nebo

terapeutické třídy léčivých přípravků, které mohou vést k hyperkalemii, patří náhražky soli

obsahující draslík, kalium šetřící diuretika, ACE inhibitory, antagonisté receptoru angiotenzinu

nesteroidní

antiflogistika

(NSAID,

včetně

selektivních

inhibitorů

COX-2),

heparin,

imunosupresiva (cyklosporin nebo takrolimus) a trimethoprim.

Interkurentní

příhody,

zejména

dehydratace,

akutní

kardiální

dekompenzace,

metabolická

acidóza,

zhoršení

renálních

funkcí,

náhlé

zhoršení

stavu

ledvin

(například

infekční

onemocnění),

rozpad

buněk

(například

při

akutní

ischémii

končetiny,

rhabdomyolýze,

rozsáhlém traumatu).

U těchto rizikových pacientů musí být hladina draslíku v séru pečlivě monitorována (viz bod 4.5).

Etnické rozdíly

Jak bylo pozorováno pro inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, telmisartan a další antagonisté

receptoru angiotenzinu II jsou zřejmě méně účinné ve snižování krevního tlaku u černošské populace

v porovnání s ostatními, pravděpodobně díky vyšší prevalenci nízké hladiny reninu u černošské

populace s hypertenzí.

Jiné

Stejně jako u kteréhokoliv jiného antihypertenzivního léčivého přípravku může nadměrné snížení

krevního tlaku u pacientů s ischemickou kardiomyopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním

onemocněním vyvolat infarkt myokardu nebo cévní mozkovou příhodu.

Bezpečnost a účinnost amlodipinu při hypertenzní krizi nebyla stanovena.

U starších pacientů je třeba opatrnosti při zvyšování dávek (viz body 4.2 a 5.2).

Laktosa

Tento přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Sorbitol

Tento přípravek obsahuje sorbitol. Je třeba vzít v úvahu aditivní účinek souběžně podávaných

přípravků obsahujících sorbitol (nebo fruktózu) a příjem sorbitolu (nebo fruktózy) ve stravě. Obsah

sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může ovlivnit biologickou dostupnost jiných

léčivých

přípravků

perorální

podání,

které

jsou

podávány

souběžně.

80 mg/5 mg tablety a 80 mg/10 mg tablety obsahují 293,08 mg sorbitolu v každé tabletě, což odpovídá

5 mg/kg/den, pokud je tělesná hmotnost 58,6 kg. Pacienti o hmotnosti 58,6 kg nebo méně s hereditární

intolerancí fruktózy (HFI) nemají užívat tento léčivý přípravek.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce související s

telmisartanem

Digoxin

Při společném podávání telmisartanu s digoxinem bylo pozorováno zvýšení mediánu vrcholové

plazmatické

koncentrace

digoxinu

(49%)

minimální

plazmatické

koncentrace

digoxinu

v rovnovážném stavu (20%). Při zahájení léčby telmisartanem, při úpravách dávky a při ukončení

léčby telmisartanem je nutno monitorovat hladinu digoxinu, aby se udržela v terapeutickém rozmezí.

Stejně jako další léčivé přípravky ovlivňující systém renin-angiotenzin-aldosteron může telmisartan

vyvolat hyperkalemii (viz bod 4.4). Riziko se může zvýšit v případě kombinované léčby s dalšími

léčivými přípravky, které mohou rovněž vyvolat hyperkalemii (náhražky soli obsahující draslík,

kalium

šetřící

diuretika,

inhibitory,

antagonisté

receptoru

angiotenzinu

nesteroidní

antiflogistika (NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2), heparin, imunosupresiva (cyklosporin

nebo takrolimus) a trimethoprim).

Výskyt hyperkalemie závisí na přidružených rizikových faktorech. Riziko je zvýšeno v případě výše

vyjmenovaných léčebných kombinací. Riziko je významně vyšší v kombinaci s kalium šetřícími

diuretiky

kombinaci s

náhražkami

soli

obsahujícími

draslík.

Kombinace

například

inhibitory nebo NSAID představuje nižší riziko za předpokladu, že opatření pro použití jsou přísně

dodržována.

Nedoporučené souběžné

podávání

Kalium šetřící diuretika nebo přípravky pro suplementaci draslíku

Antagonisté

receptoru

angiotenzinu

jako

telmisartan,

zmenšují

ztrátu

draslíku

navozenou

diuretiky. Kalium šetřící diuretika, například spironolakton, eplerenon, triamteren nebo amilorid,

přípravky obsahující draslík nebo náhražky soli obsahující draslík mohou vést k významnému zvýšení

hladiny

draslíku

séru.

Pokud

indikováno

jejich

souběžné

podávání

důvodu

prokázané

hypokalemie, je nutno je podávat se zvýšenou opatrností a za častých kontrol hladin draslíku v séru.

Lithium

Reverzibilní zvýšení koncentrací lithia v séru a jeho toxicita byly hlášeny při souběžném podávání

lithia spolu s inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a s antagonisty receptoru angiotenzinu II

včetně telmisartanu. Pokud je podávání takové kombinace nutné, doporučuje se pečlivě monitorovat

hladinu lithia v séru.

Sou

běžné

podávání vyžadující opatrn

ost

Nesteroidní antiflogistika (NSAID)

NSAID (tj. kyselina acetylsalicylová v protizánětlivých dávkách, COX-2 inhibitory a neselektivní

přípravky

skupiny

NSAID)

mohou

snižovat

antihypertenzní

účinek

antagonistů

receptoru

angiotenzinu II.

U některých pacientů s oslabenou funkcí ledvin (například u dehydratovaných pacientů nebo starších

pacientů s poruchou funkce ledvin) může mít souběžné podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II

a léčivých přípravků, které inhibují cyklooxygenázu, za následek další zhoršení funkce ledvin, včetně

možného vzniku akutního selhání ledvin, které je obvykle reverzibilní. Z tohoto důvodu je nutno

podávat takovou kombinaci velmi opatrně, zejména u starších pacientů. Pacienti musí být patřičně

hydratováni a je třeba zvážit kontroly funkce ledvin po zahájení a také v pravidelných intervalech

během této kombinované terapie.

V jedné studii vedlo souběžné podávání telmisartanu a ramiprilu ke 2,5násobnému zvýšení AUC

0-24

ramiprilu a ramiprilátu. Klinický význam tohoto zjištění není znám.

Diuretika (thiazidová nebo kličková diuretika)

Před zahájením léčby telmisartanem mohou vysoké dávky diuretik, jako jsou furosemid (kličkové

diuretikum)

hydrochlorothiazid

(thiazidové

diuretikum),

vést

volumové

depleci

riziku

hypotenze.

Sou

běžné

podávání, které

je nutno zvažovat

Jiná antihypertenziva

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron (RAAS)

pomocí

kombinovaného

užívání

inhibitorů

ACE,

blokátorů

receptorů

angiotenzin

nebo

aliskirenu je spojena s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená

funkce ledvin (včetně akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující

RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

základě

farmakologických

vlastností

očekávat,

následující

léčivé

přípravky

mohou

umocňovat hypotenzní účinek všech antihypertenziv včetně telmisartanu: baklofen, amifostin. Navíc

může být ortostatická hypotenze zhoršena alkoholem, barbituráty, narkotiky nebo antidepresivy.

Kortikosteroidy (systémové podání)

Snížení antihypertenzivního účinku.

Interakce související s amlodipinem

Vliv dalších léčivých přípravků na amlodipin

Inhibitory CYP3A4

Souběžné podávání amlodipinu se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A4 (inhibitory

proteáz, azolová antimykotika, makrolidy jako erythromycin nebo klarithromycin, verapamil nebo

diltiazem) může významně zvyšovat expozici amlodipinu vedoucí k zvýšenému riziku hypotenze.

Klinický význam těchto farmakokinetických změn je zřetelnější u starší populace. Doporučuje se

pečlivé klinické monitorování pacientů a úprava dávky.

Klarithromycin

Klarithromycin je inhibitor CYP3A4. U pacientů užívajících klarithromycin souběžně s amlodipinem

existuje

zvýšené

riziko

hypotenze.

Pokud

amlodipin

podáván

souběžně

klarithromycinem,

doporučuje se pečlivě pacienty sledovat.

Induktory CYP3A4

Při

souběžné

léčbě

známými

induktory

CYP3A4

mohou

měnit

plazmatické

koncentrace

amlodipinu. Proto je zapotřebí během souběžné léčby, zejména silnými induktory CYP3A4 (např.

rifampicin, třezalka tečkovaná), a po ní monitorovat krevní tlak a případně zvážit úpravu dávky.

Souběžné podávání amlodipinu a grapefruitu nebo grapefruitové šťávy není doporučováno, protože

biologická dostupnost amlodipinu může být u některých pacientů zvýšena a může vést ke zvýšení

hypotenzních účinků.

Dantrolen (infuze)

U zvířat byla pozorována v souvislosti s hyperkalemií po podání verapamilu nebo intravenózního

dantrolenu smrtelná fibrilace komor a kardiovaskulární kolaps. Vzhledem k riziku hyperkalemie je

doporučeno vyhnout se kombinaci s blokátory kalciových kanálů, jako je amlodipin, u pacientů

s podezřením na maligní hypertermii a při léčbě maligní hypertermie.

Vliv amlodipinu na další léčivé přípravky

Takrolimus

Existuje

riziko

zvýšené

hladiny

takrolimu,

pokud

podává

souběžně

amlodipinem,

avšak

farmakokinetický mechanismus této interakce není plně znám. Aby se zabránilo toxicitě takrolimu, je

nutné při podávání amlodipinu pacientovi léčenému takrolimem sledovat hladinu takrolimu v krvi

a v případě potřeby upravit dávku takrolimu.

mTOR inhibitory (Mechanistic Target of Rapamycin)

mTOR inhibitory, jako je sirolimus, temsirolimus a everolimus, jsou substráty CYP3A. Amlodipin je

slabým inhibitorem CYP3A. Při souběžném použití mTOR inhibitorů může amlodipin zvýšit expozici

mTOR inhibitorům.

Cyklosporin

Nebyly

provedeny

žádné

studie

lékové

interakce

cyklosporinem

amlodipinem

zdravých

dobrovolníků nebo jiné populace kromě pacientů po transplantaci ledvin, u kterých bylo pozorováno

variabilní zvýšení koncentrace hladin cyklosporinu (průměrně 0 % - 40 %). Pozornost má být

věnována monitorování hladin cyklosporinu u pacientů po transplantaci ledvin užívajících amlodipin,

podle potřeby má být dávka cyklosporinu snížena.

Simvastatin

Souběžné podávání opakovaných dávek 10 mg amlodipinu spolu s 80 mg simvastatinu vedlo ke

zvýšení expozice simvastatinu až o 77 % ve srovnání se samotným simvastatinem. Proto má být dávka

simvastatinu u pacientů, kteří užívají amlodipin, omezena na 20 mg denně.

V klinických interakčních studiích neměl amlodipin farmakokinetický vliv na atorvastatin, digoxin

nebo warfarin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Použití přípravku Telassmo není doporučeno v průběhu prvního trimestru těhotenství (viz bod 4.4).

Přípravek Telassmo je kontraindikován v průběhu druhého a třetího trimestru těhotenství vzhledem

k obsahu telmisartanu (viz body 4.3 a 4.4).

Telmisartan

Nejsou k dispozici odpovídající data o použití telmisartanu u těhotných žen. Studie na zvířatech

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Epidemiologické důkazy týkající se rizika teratogenity při podávání ACE inhibitorů během prvního

trimestru těhotenství nebyly přesvědčivé; malý nárůst rizika však nelze vyloučit. I když neexistují

žádné kontrolované epidemiologické údaje, pokud jde o riziko při podávání antagonistů receptoru

angiotenzinu II, může pro tuto třídu léčivých přípravků existovat podobné riziko. Pokud pokračování

v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II není považováno za nezbytné, pacientky plánující

těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu vysokého krevního tlaku, a to takovou, která má

ověřený bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba

pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné

zahájit jiný způsob léčby.

Je známo, že expozice vůči antagonistům receptoru angiotenzinu II během druhého a třetího trimestru

vede

lidí

fetotoxicitě

(snížení

funkce

ledvin,

oligohydramnion,

zpoždění

osifikace

lebky)

a k novorozenecké toxicitě (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

Pokud

došlo

expozici

vůči antagonistům

receptoru

angiotenzinu

druhého

trimestru

těhotenství, doporučuje se sonografická kontrola funkce ledvin a lebky.

Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány ohledně

hypotenze (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin

Bezpečnost amlodipinu u těhotných žen nebyla stanovena.

Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita ve vysokých dávkách (viz bod 5.3).

Kojení

Podávání přípravku Telassmo se nedoporučuje a je vhodnější zvolit alternativní léčbu s lepším

bezpečnostním profilem, zvláště při kojení novorozence nebo předčasně narozeného dítěte.

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se používání telmisartanu během kojení.

Amlodipin je vylučován do mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence, má odhad

interkvartilního rozpětí 3-7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence není

známý.

Fertilita

Telmisartan

V předklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky telmisartanu na samčí a samičí plodnost.

Amlodipin

U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní biochemické

změny v hlavičkách spermií. Klinická data nejsou dostatečná, pokud jde o potenciální vliv amlodipinu

na fertilitu. Ve studii na potkanech byly zjištěny nežádoucí účinky na samčí plodnost (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsl

uhovat stroje

Přípravek Telassmo má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při řízení

motorových vozidel nebo při obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se při léčbě antihypertenzivy, jako

je přípravek Telassmo, mohou někdy objevit závratě nebo ospalost. Pokud pacienti užívající amlodipin

pociťují závrať, bolest hlavy, únavu nebo nauzeu, jejich schopnost reakce může být zpomalena.

Z tohoto důvodu je nutno doporučit opatrnost, zvláště na začátku léčby.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Telmisartan

Mezi závažné nežádoucí účinky patří anafylaktická reakce a angioedém, ke kterým může dojít vzácně

(≥1/10 000 až <1/1 000), a dále akutní selhání ledvin.

Celkový výskyt nežádoucích účinků v kontrolovaných studiích hlášených při podávání telmisartanu

u pacientů léčených pro hypertenzi byl obvykle srovnatelný s placebem (41,4 % vs. 43,9 %). Výskyt

nežádoucích účinků nemá souvislost s dávkováním a nevykazoval korelaci s pohlavím, věkem nebo

rasou pacientů. Bezpečnostní profil telmisartanu u pacientů léčených pro snížení kardiovaskulární

morbidity byl stejný s daty získanými u pacientů s hypertenzí.

Nežádoucí účinky uvedené níže byly shromážděny z kontrolovaných klinických studií u pacientů

léčených pro hypertenzi a z postmarketingových hlášení. Seznam rovněž bere v úvahu závažné

nežádoucí účinky a nežádoucí účinky vedoucí k přerušení léčby v rámci tří dlouhodobých klinických

studií zahrnujících 21 642 pacientů léčených telmisartanem pro snížení kardiovaskulární morbidity až

po dobu šesti let.

Amlodipin

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby jsou ospalost, závrať, bolest hlavy, palpitace,

zrudnutí, bolest břicha, nauzea, otok kotníků, edém a únava.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou rozděleny podle frekvence výskytu za použití následujícího pravidla:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třída

orgánových

systémů MedDRA

Nežádoucí účinky

Frekvence

Amlodipin

Telmisartan

Infekce a infestace

Infekce močových cest včetně cystitidy,

infekce

horních

cest

dýchacích

včetně

faryngitidy a sinusitidy

méně časté

Sepse včetně případů vedoucích k úmrtí

vzácné

Poruchy

krve

a

lymfatického systému

Anemie

méně časté

Eozinofilie, trombocytopenie

vzácné

Leukocytopenie, trombocytopenie

velmi

vzácné

Poruchy

imunitní

ho

systému

Anafylaktická reakce, hypersenzitivita

vzácné

Alergické reakce

velmi

vzácné

Poruchy

metabolismu

a

výživy

Hyperkalemie

méně časté

Hypoglykemie (u diabetických pacientů)

vzácné

Hyperglykemie

velmi

vzácné

Psychiatrické poruchy

Deprese, nespavost

méně časté

méně časté

Změny nálady (včetně úzkosti)

méně časté

Úzkost

vzácné

Zmatenost

vzácné

Poruchy

nervového

systému

Somnolence

časté

vzácné

Závrať, bolest hlavy (zvláště na začátku

léčby)

časté

Třes, dysgeuzie, hypestezie, parestezie

méně časté

Synkopa

méně časté

méně časté

Hypertonie, periferní neuropatie

velmi

vzácné

Extrapyramidová porucha

není známo

Poruchy oka

Porucha zraku (včetně diplopie)

časté

vzácné

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

méně časté

Vertigo

méně časté

Srdeční poruchy

Palpitace

časté

Bradykardie

méně časté

méně časté

Tachykardie

vzácné

Arytmie (včetně ventrikulární tachykardie

a atriální fibrilace)

méně časté

Infarkt myokardu

velmi

vzácné

Cévní poruchy

Zrudnutí

časté

Hypotenze

méně časté

méně časté

Ortostatická hypotenze

méně časté

Vaskulitida

velmi

vzácné

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

časté

méně časté

Rinitida

méně časté

Kašel

méně časté

méně časté

Intersticiální plicní onemocnění

velmi

vzácné

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace