TELASSMO 40MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESILÁT (AMLODIPINI BESILAS) ; TELMISARTAN (TELMISARTANUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C09DB04
INN (Mezinárodní Name):
AMLODIPINE BESILATE (AMLODIPINE BESYLATE) ; TELMISARTAN (TELMISARTAN)
Dávkování:
40MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 84; 60; 56; 30; 28; 14; 98 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TELMISARTAN A AMLODIPIN
Přehled produktů:
TELASSMO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 879/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142659/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Telassmo 40 mg/5 mg tablety

Telassmo 40 mg/10 mg tablety

Telassmo 80 mg/5 mg tablety

Telassmo 80 mg/10 mg tablety

telmisartanum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Telassmo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telassmo užívat

Jak se přípravek Telassmo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Telassmo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Telassmo a k čemu se používá

Přípravek Telassmo obsahuje dvě léčivé látky nazývané telmisartan a amlodipin. Obě tyto látky

pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Telmisartan

patří

skupiny

léčiv

nazývaných

„antagonisté

(blokátory)

receptoru

angiotensinu II“. Angiotensin II je látka vznikající v těle, která způsobuje zúžení cév, což vede

ke zvýšení krevního tlaku. Telmisartan působí blokádu účinku angiotensinu II, takže dochází

k roztažení cév a tím ke snížení krevního tlaku.

Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin

brání přestupu vápníku do stěny krevních cév, což zabraňuje jejich zúžení a tím dochází i ke

snížení krevního tlaku.

To znamená, že obě tyto léčivé látky působí společně a snižují napětí stěn cév. Následkem toho se

cévy uvolňují a krevní tlak klesá.

Přípravek Telassmo se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) u pacientů, kteří již

užívají v těchto dávkách telmisartan i amlodipin, místo toho, aby užívali dva léky jako samostatné

tablety.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Telassmo užívat

Neužívejte

přípravek Telassmo:

Jestliže jste alergický(á) na telmisartan, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste déle než 3 měsíce těhotná (Také je lepší vyhnout se užívání přípravku Telassmo na

začátku těhotenství - viz bod „Těhotenství“.).

Jestliže máte závažné problémy s játry, jako je cholestáza nebo obstrukce žlučových cest

(problémy s odtokem žluči z jater a žlučníku), nebo jakékoliv jiné závažné jaterní onemocnění.

Pokud máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Pokud trpíte výrazně nízkým krevním tlakem (hypotenze).

Pokud trpíte zúžením aortální chlopně (stenóza aorty) nebo se u Vás vyvinul tzv. kardiogenní

(srdeční) šok (stav, kdy srdce není schopno do těla pumpovat dostatečné množství krve).

Pokud trpíte srdečním selháním po srdečním infarktu.

Jestliže se Vás cokoliv z výše uvedeného týká, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi předtím, než

začnete přípravek Telassmo užívat.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem, jestliže trpíte nebo jste někdy měl(a) některý z následujících stavů nebo

onemocnění:

Onemocnění ledvin nebo transplantace ledvin.

Stenóza renální tepny (zúžení tepny vedoucí k jedné nebo k oběma ledvinám).

Onemocnění jater.

Problémy se srdcem.

Zvýšená hladina

hormonu

aldosteronu

(což

vede

zadržování

vody

soli v těle

spolu

s nerovnováhou různých minerálů v krvi).

Nízký

krevní

tlak

(hypotenze),

který

vyšší

pravděpodobností

může

nastat

případě

dehydratace organismu (tj. při nadměrné ztrátě vody z těla) nebo při nedostatku solí v těle

způsobeným močopudnou (diuretickou) léčbou, při stravě s nízkým obsahem soli, při průjmech

nebo zvracení.

Zvýšená hladina draslíku v krvi.

Cukrovka (diabetes).

Nedávný srdeční infarkt.

Srdeční selhání.

Závažné zvýšení krevního tlaku (hypertenzní krize).

Pokud jste starší a je nutné zvýšit Vaši dávku léku.

Před užitím přípravku Telassmo se poraďte s lékařem:

jestliže užíváte digoxin.

pokud užíváte některý z následujících léků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

inhibitor

(například

enalapril,

lisinopril,

ramipril),

zejména

pokud

máte

problémy s ledvinami související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: „Neužívejte přípravek Telassmo“.

Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Podávání

přípravku Telassmo se nedoporučuje v časném těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste těhotná déle

než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá v tomto období (viz

bod „Těhotenství“).

V případě operace nebo anestézie je nutno sdělit lékaři, že užíváte přípravek Telassmo.

Přípravek Telassmo může být méně účinný ve snižování krevního tlaku u černošské populace.

Děti a dospívající

Použití přípravku Telassmo se u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nedoporučuje.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls142659/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Telassmo 40 mg/5 mg tablety

Telassmo 40 mg/10 mg tablety

Telassmo 80 mg/5 mg tablety

Telassmo 80 mg/10 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Telassmo 40 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 40 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 40 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 5 mg (ve formě amlodipini besilas).

Telassmo 80 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje telmisartanum 80 mg a amlodipinum 10 mg (ve formě amlodipini besilas).

Pomocné látky se známým účinkem

Telassmo 40 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 146,54 mg sorbitolu.

Telassmo 40 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje 57 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 146,54 mg sorbitolu.

Telassmo 80 mg/5 mg

Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 293,08 mg sorbitolu.

Telassmo 80 mg/10 mg

Jedna tableta obsahuje 114 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy) a 293,08 mg sorbitolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

40 mg/5 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K3“. Rozměry:

16 mm

8,5 mm.

40 mg/10 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K2“. Rozměry:

16 mm × 8,5 mm.

80 mg/5 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá. Rozměry: 18 mm × 9 mm.

80 mg/10 mg: Oválné, mírně bikonvexní, dvouvrstvé tablety. Jedna strana tablety je hnědožlutá,

mramorovaná. Druhá strana tablety je bílá nebo téměř bílá a s vyraženou značkou „K1“. Rozměry:

18 mm × 9 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Přípravek Telassmo je indikován k substituční léčbě u pacientů s esenciální hypertenzí, jejichž krevní

tlak je

odpovídajícím

způsobem kontrolován

kombinací

telmisartanu

amlodipinu

podávanými

souběžně ve stejných dávkách jaké jsou v kombinaci.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Telassmo je jedna tableta denně.

Kombinace s fixní dávkou není vhodná pro počáteční léčbu.

Před

přechodem

přípravek

Telassmo

mají

být

pacienti

kontrolováni

stabilních

dávkách

jednotlivých složek používaných ve stejnou dobu. Dávka přípravku Telassmo má být stanovena na

základě dávek jednotlivých složek obsažených v kombinaci v době změny přípravku.

Maximální denní dávka amlodipinu je 10 mg a maximální denní dávka telmisartanu je 80 mg.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

U starších pacientů není nutná úprava dávky. Opatrnosti je ale zapotřebí při zvyšování dávkování (viz

body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba dávky upravovat. U pacientů

s těžkou poruchou funkce ledvin nebo postupujících hemodialýzu jsou omezené zkušenosti. Je třeba

opatrnosti, protože amlodipin a telmisartan nejsou dialyzovatelné.

Porucha funkce jater

Přípravek Telassmo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nebylo určeno doporučené dávkování,

proto má být přípravek Telassmo podáván s opatrností. U těchto pacientů nemá dávka telmisartanu

překročit 40 mg jednou denně (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost telmisartanu/amlodipinu u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Telassmo lze podávat s jídlem nebo bez jídla. Doporučuje se podávat přípravek Telassmo

spolu s tekutinou.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).

Obstrukce žlučovodů.

Těžká porucha funkce jater.

Těžká hypotenze.

Šok (včetně kardiogenního šoku).

Obstrukce výtokové části levé komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy).

Hemodynamicky nestabilní srdeční selhání po akutním infarktu myokardu.

Souběžné užívání přípravku Telassmo s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno

u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (viz

body 4.5 a 5.1).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství

Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotensinu II nesmí být zahájena během těhotenství. Pokud

není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotensinu II považováno za nezbytné, pacientky

plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený

bezpečnostní profil při podávání v těhotenství. Jestliže je těhotenství diagnostikováno, léčba pomocí

antagonistů receptoru angiotensinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit

jiný způsob léčby (viz body 4.3 a 4.6).

Porucha funkce jater

Přípravek Telassmo nemá být podáván pacientům s cholestázou, s obstrukcí žlučovodů nebo s těžkou

poruchou funkce jater (viz bod 4.3), jelikož telmisartan je převážně vylučován žlučí. U těchto pacientů

lze očekávat sníženou jaterní clearance telmisartanu.

Hodnoty plazmatického poločasu amlodipinu a AUC jsou u pacientů s poruchou funkce jater vyšší;

dávkovací schéma u těchto pacientů nebylo stanoveno.

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je proto nutné podávat přípravek

Telassmo s opatrností.

Renovaskulární hypertenze

Pacientům s oboustrannou stenózou renální arterie nebo se stenózou arterie zásobující jedinou funkční

ledvinu,

kteří

jsou

léčeni

přípravky

ovlivňujícími renin-angiotensin-aldosteronový

systém,

hrozí

zvýšené riziko závažné hypotenze a renální nedostatečnosti.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří užívají telmisartan/amlodipin, se doporučuje pravidelné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace