TECHNESCAN PYP 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT CHLORIDU CÍNATÉHO (STANNOSI CHLORIDUM DIHYDRICUM) ; DEKAHYDRÁT DIFOSFOREČNANU SODNÉHO (NATRII PYROPHOSPHAS DECAHYDRICUS)
Dostupné s:
Curium Netherlands B.V., Petten
ATC kód:
V09GA06
INN (Mezinárodní Name):
STANNOUS CHLORIDE DIHYDRATE (STANNOSI CHLORIDUM DIHYDRICUM) ; THE DECAHYDRATE DIPHOSPHATE SODIUM CHLORIDE (NATRII PYROPHOSPHAS DECAHYDRICUS)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Kit pro radiofarmakum
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
5 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TECHNECIUM-(99MTC) SN2+ ČINIDLA, PRO ZNAČENÍ BUNĚK
Přehled produktů:
TECHNESCAN PYP
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
88/ 764/93-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8717399790031

sp.zn. sukls147226/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Technescan PYP

20 mg, kit pro radiofarmakum

natrii pyrophosphas decahydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nukleární medicíny, který bude

dohlížet na průběh vyšetření.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nukleární

medicíny. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Technescan PYP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan PYP používat

Jak se přípravek Technescan PYP používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Technescan PYP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Technescan PYP a k čemu se používá

Tento radiofarmaceutický přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Přípravek Technescan PYP je určen k následujícím vyšetřením (pomocí jejich zobrazení):

sleziny

srdeční funkce

průtoku krve tělesnými orgány

skrytého krvácení do břicha či střev

krevního oběhu

Použití přípravku Technescan PYP je spojeno s podáním malého množství radioaktivní záření. Váš

ošetřující lékař a lékař nukleární medicíny usoudili, že očekávaný přínos tohoto vyšetření převýší

možná rizika z ozáření.

Tento přípravek se skládá z lahvičky s práškem pro přípravu injekce. Odborný zdravotnický

pracovník provede přidání roztoku radioaktivní látky, technecistanu-(

Tc) sodného, k obsahu

lahvičky za vzniku technecium-(

Tc)-pyrofosfátu. Po injekčním podání do organismu se tato látka

hromadí v konkrétních orgánech, např. ve slezině nebo červených krvinkách.

Přítomnost této radioaktivní látky se může díky použití speciálních kamer snímat nad povrchem těla

a získá se obraz, který se nazývá „scan“. Toto zobrazení přesně ukáže rozložení radioaktivity

v orgánu a v těle. Lékaři to dá hodnotnou informaci o uspořádání a funkci tohoto orgánu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Technescan PYP používat

Nepoužívejte přípravek Technescan PYP

jestliže jste alergický(á) na difosforečnan sodný nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Technescan PYP se poraďte se svým lékařem nukleární medicíny.

Další léčivé přípravky a přípravek Technescan PYP

Informujte svého lékaře nukleární medicíny o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Následující léčivé přípravky a zdravotnické materiály mohou ovlivňovat vyšetření přípravkem

Technescan PYP:

léky proti srážení krve, např. heparin

léky obsahující sloučeniny cínu

léky snižující kyselost žaludečního obsahu obsahující hliník

léky pro snížení krevního tlaku, např. prazosin, methyldopa, hydralazin, verapamil,

nifedipin

léky na srdeční obtíže, např.:

chinidin

léky, jejichž název účinné látky končí na „-olol“, např. propanolol

digitoxin a podobné látky

nitráty, např. nitroglycerin

různé léky na léčbu rakoviny, obvykle jejich název účinné látky končí na „-rubicin“

jodované kontrastní látky

teflonové katetry

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nukleární medicíny dříve, než začnete tento přípravek používat.

Před podáním přípravku Technescan PYP informujte lékaře nukleární medicíny, pokud je možné, že

můžete být těhotná, v případě, že Vám vynechala menstruace nebo pokud kojíte.

V případě jakýchkoliv pochybností se obraťte na lékaře nukleární medicíny, který bude vyšetření

provádět.

Těhotenství

Lékař nukleární medicíny Vám v těhotenství podá přípravek Technescan PYP pouze v případě, že je

to nezbytně nutné, protože zde je určité riziko poškození nenarozeného dítěte.

Kojení

Informujte svého lékaře nukleární medicíny, že kojíte. Lékař nukleární medicíny může odložit

podání přípravku na dobu, kdy bude kojení ukončeno. Také Vás může požádat o přerušení kojení na

12 hodin a znehodnocení vytvořeného mléka až do doby, kdy nebude radioaktivita v těle přítomna.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

U přípravku Technescan PYP je nepravděpodobné, že by ovlivnil řízení dopravních prostředků a

obsluhu strojů.

Přípravek Technescan PYP obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez

sodíku“.

3.

Jak se přípravek Technescan PYP používá

Pro používání, manipulaci a likvidaci radiofarmak platí přísné předpisy. Přípravek Technescan PYP

je používán výhradně ve zvláštních kontrolovaných prostorách a vždy Vám bude podán odbornými

pracovníky, kteří jsou v jeho bezpečném používání vyškoleni a mají pro tuto činnost kvalifikaci.

Tito odborníci budou dbát na zvýšenou péči o bezpečné použití tohoto přípravku a budou Vás

informovat o postupu vyšetření a jeho jednotlivých krocích.

Lékař nukleární medicíny, který bude dohlížet na průběh vyšetření, rozhodne, jaké množství

přípravku Technescan PYP Vám bude podáno. Dávka závisí na konkrétním vyšetření, které je nutné

provést. Bude podána co nejnižší možná dávka, která umožní dostatečně kvalitní výsledky

vyšetření.

Obvyklá dávka je:

obvyklá dávka přípravku pro dospělé:

1-925 MBq, podáno nitrožilní injekcí. Injekce je podána buď přímo, nebo po smísení

s odebraným vzorkem Vaší krve.

MBq (megabecquerel) je jednotkou používanou pro měření radioaktivity a určuje aktivitu dané

radioaktivní látky.

Použití u dětí a dospívajících

Pro děti a dospívající se používají nižší dávky, přepočtené dle povrchu těla.

Provedení vyšetření

Přípravek Technescan PYP se podává intravenózně (injekcí do žíly).

Obvykle bývá podána jediná injekce.

Přípravek Technescan PYP je podáván odborníkem, který je odpovědný za zajištění všech opatření,

které s podáním přípravku souvisejí.

Váš lékař nukleární medicíny Vám sdělí, zda je po podání přípravku nutné dodržovat nějaká

zvláštní opatření. V případě jakýchkoliv otázek se obraťte na svého lékaře nukleární medicíny.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Technescan PYP, než mělo

Tento přípravek je Vám podáván pod pečlivým dohledem lékaře nukleární medicíny, proto není

pravděpodobné, že dojde k předávkování. Nicméně v případě předávkování obdržíte vhodnou

léčbu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nukleární medicíny, který dohlíží na průběh vyšetření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Toto radiofarmakum Vás vystaví malému množství ionizujícího záření, což je spojeno s velmi

nízkým rizikem vzniku rakoviny a dědičných poškození.

Mohou se vyskytovat tyto nežádoucí účinky, s uvedenou četností:

velmi vzácné

(mohou postihnout méně než 1 z 10 000 pacientů)

návaly horka

vyrážka

kožní reakce v místě vpichu injekce

snížení krevního tlaku

nevolnost, zvracení

závratě

otok obličeje

poruchy srdeční funkce

bezvědomí

Dojde-li k výskytu nežádoucích účinků, ošetřující personál zajistí jejich odpovídající léčbu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Technescan PYP uchovávat

Tento lék nebudete muset uchovávat. Je uchováván pod dozorem odborných pracovníků v určených

prostorách. Uchovávání radiofarmak probíhá vždy v souladu s platnými národními předpisy pro

radioaktivní materiály.

Následující informace je určena pro odborný zdravotnický personál:

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Technescan PYP nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a

štítku lahvičky.

Personál zdravotnického zařízení zajistí předepsané podmínky pro uchovávání přípravku –

uchovávejte při teplotě 2-8°C.

Označený roztok uchovávejte při teplotě 2-8°C a použijte do 8 hodin od přípravy.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Technescan PYP obsahuje

Léčivou látkou je natrii pyrophosphas decahydricus.

Jedna injekční lahvička obsahuje natrii pyrophosphas decahydricus 20 mg.

Pomocnými látkami jsou: dihydrát chloridu cínatého, hydroxid sodný, kyselina

chlorovodíková a dusík.

Jak přípravek Technescan PYP vypadá a co obsahuje toto balení

Technescan PYP je prášek pro přípravu injekčního roztoku, který je balen ve skleněné injekční

lahvičce objemu 10 ml, typu 1 Ph.Eur, která je uzavřena pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Jedno balení obsahuje 5 lahviček.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 5. 2019

sp.zn. sukls147226/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Technescan

20 mg, kit pro radiofarmakum

Katalogové číslo Curium Netherlands: DRN 4342

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Natrii pyrophosphas decahydricus

20 mg

Pomocná látka se známým účinkem: sodík (3,6 mg sodíku v 1 injekční lahvičce)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kit pro radiofarmakum

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

a) Značení erytrocytů metodou

in vivo

nebo

in vitro

pro zobrazování krevního oběhu. Důležité indikace:

- angiokardioscintigrafie:

- hodnocení ejekční frakce komor

- hodnocení globálního a regionálního pohybu srdeční stěny

- zobrazení fází kontrakce myokardu

- zobrazení orgánové perfúze a cévních abnormalit

- diagnóza a lokalizace okultního krvácení do GIT

b) Určení objemu krve

c) Scintigrafie sleziny

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

a) Scintigrafie krevního oběhu

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení

in vivo

nebo

in vitro

je 890 MBq (740 - 925 MBq).

b) Určení objemu krve

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení

in vitro

jsou 3 MBq (1 - 5 MBq).

c) Scintigrafie sleziny

Průměrná aplikovaná aktivita jedinou i.v. injekcí po značení

in vitro

je 50 MBq (20 - 70 MBq) denaturovaných

erytrocytů.

Optimální množství neaktivních cínatých iontů pro přípravu značených erytrocytů metodou

in vivo

in vitro

0,05 - 1,25 µg na ml celkového objemu krve pacienta (pro pacienta s tělesnou hmotností 70 kg je to asi 5000 ml).

Zejména při značení

in vitro

nemá být toto množství cínu překročeno. Technecistan-(

Tc) sodný se aplikuje

přímo pacientovi (

in vivo

metoda) nebo se přidává do reakční směsi (

in vitro

metoda) za 30 minut. Začátek

zobrazení je možný ihned po aplikaci aktivity.

Pediatrická populace

Aktivita pro aplikaci dětem se určuje dle tělesné hmotnosti dítěte nebo dle povrchu těla.

Doporučuje se využít přepočet podle Pediatric Task Group EANM určený jako podíl dávky pro dospělé dle tělesné

hmotnosti podle následující tabulky:

Podíl dávky pro dospělé:

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54kg= 0,90

56-58kg= 0,92

60-62kg= 0,96

64-66kg= 0,98

68 kg = 0,99

U dětí do jednoho roku je minimální dávka pro aplikaci značených erytrocytů, která ještě zabezpečí potřebnou

kvalitu zobrazení – 80 MBq. Pro scintigrafii sleziny je minimální aktivita 20 MBq.

Vzhledem k tomu, že cínaté soli jsou dlouhodobě navázány na erytrocyty, doporučuje se opakovat uvedené metody

nejdříve po 3 měsících.

Způsob podání

Aplikace se provádí intravenózní injekcí.

Metodiky značení erytrocytů

Nejprve se provede rozředění lyofilizátu pyrofosfátu cínatého 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekce.

Metodika

in vivo

Po injekční aplikaci roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem se po 30 minutách aplikuje technecistan-(

Tc) sodný.

Metodika

in vitro

- Je odebráno 10 ml krve pacienta.

Po inkubaci připraveného neaktivního roztoku s odebraným vzorkem krve nebo s oddělenými erytrocyty následuje

po 30 minutách přidání technecistanu-(

Tc) sodného a aplikace zpět pacientovi.

Upravená metodika

in vivo

in vivo

in vitro

- Aplikace roztoku komplexu pyrofosfátu s cínem zabezpečí navázání cínatých iontů na erytrocyty.

- Je odebrán vzorek krve a je provedeno

in vitro

označení přidáním technecistanu-(

Tc) sodného.

- Následuje aplikace zpět pacientovi.

Denaturace značených erytrocytů:

Po označení erytrocytů následuje jejich denaturace např. zahříváním při teplotě 49 - 50

C po dobu 25

minut.

Následuje aplikace zpět pacientovi.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se provádět vyšetření pomocí značených erytrocytů před aplikací jodovaných kontrastních látek.

V opačném případě může být negativně ovlivněna účinnost značení.

Individuální zvážení poměru přínosu a rizika

Vystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná

aktivita musí být co nejmenší, aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Pediatrická populace

U dětí a kojenců je nutné zvláště pečlivě uvážit diagnostický přínos a nutnost aplikace vzhledem k možným

rizikům.

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Bylo popsáno snížení účinnosti značení erytrocytů vlivem heparinu, nadměrného množství cínu, sloučenin hliníku,

prazosinu, methyldopy, hydralazinu, derivátů digitalisu, betablokátorů (např. propanolol), kalciových blokátorů

(např. verapamil, nifedipin), nitrátů (např. nitroglycerin),

antracyklinových antibiotik, jodovaných kontrastních

látek a teflonových katetrů (reakce cínatých iontů s katetrem).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Pokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám ve fertilním věku, je nutno vždy pátrat po možném

těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se

neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického

přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.

Těhotenství

Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí

v případě, že předpokládaný přínos vyšetření

významně

převáží možná rizika pro matku a plod.

Aplikace 925 MBq představuje absorbovanou dávku pro dělohu ve výši 4,3 mGy. Jako potenciálně rizikové pro

plod jsou již považovány dávky okolo 0,5 mGy.

Kojení

Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a

zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace nezbytná, je

nutné přerušit kojení a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Kojení je možné obnovit za 12

hodin nebo za předpokladu, že úroveň v mléku nezpůsobí radiační zátěž dítěte větší než 1 mSv.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Technescan PYP nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem

dědičných poškození.

Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké

radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně

v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Nežádoucí účinky po aplikaci jak neaktivních, tak značených komplexů technecia(

Tc) byly popsány ve

výjimečných případech (1 - 8 případů na 100 000 aplikací). Byly popsány následující nežádoucí reakce: návaly

horka, bolesti hlavy, vazodilatace, nevolnost, závratě, otok paže, erytém a svědění v místě vpichu injekce, pocení a

třes, kopřivka, generalizovaný pruritus. Byly hlášeny arytmie, otok obličeje a bezvědomí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

V případě náhodného předávkování jsou omezené možnosti léčby, eliminace daného radiofarmaka je závislá na

fyziologickém procesu hemolýzy.

V případě předávkování technecistanem-(

Tc) se doporučuje podpora diurézy s častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická slupina: Diagnostická radiofarmaka, Kardiovaskulární systém, Sloučeniny technecia (

Tc).

ATC kód: V09GA06

Farmakodynamické účinky

V rámci použitého množství pyrofosfátu cínatého, technecistanu-(

Tc) sodného a komplexu pyrofosfátu cínatého

s techneciem-

Tc včetně značených erytrocytů techneciem-

Tc nebyl pozorován žádný farmakodynamický

účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózní injekci cínatých solí dochází k "sycení" erytrocytů cínatými ionty.

Po následné injekci technecistanu-(

Tc) sodného dochází k akumulaci a retenci technecistanu-(

Tc) sodného

v plexus choroidalis a erytrocytech. Intravenózní aplikace 10 - 20

g cínatých iontů/kg tělesné hmotnosti (ve formě

pyrofosfátu cínatého) a injekce 370 - 740 MBq technecistanu sodného po 30 minutách umožní účinné označení

krevního poolu. Za běžných okolností technecistanový ion volně difunduje do erytrocytů a ven. Jsou-li erytrocyty

nasyceny předem cínatými ionty, technecistan je uvnitř buňky zredukován a zůstává navázán na globinové řetězce.

Mechanismus vazby technecistanu na erytrocyty obsahující cín není přesně znám. 20 % aplikovaného

technecistanu prochází do buňky a váže se na beta řetězce globinu. 70 - 80 % technecistanu pravděpodobně zůstává

v cytoplazmě nebo na membráně erytrocytu. Sníží-li se povrchový náboj erytrocytu, dojde ke snížení účinnosti

značení o 20 %.

Technecistan-(

Tc) sodný pro značení erytrocytů

in vivo

je nejvhodnější aplikovat za 20 - 30 minut po podání

pyrofosfátu. Za 10 a za 100 minut po aplikaci je v krevním oběhu přítomno 77 ± 15 % resp. 71 ± 14 %. Procento

aktivity zůstává přibližně stejné po dobu 2 hodin po aplikaci pouze s poklesem okolo 6 %.

Označené erytrocyty je možné v krevním oběhu zaznamenat až do 8 dnů po vyšetření. Tento efekt není patrný do

množství 0,02 mg cínu/kg tělesné hmotnosti.

Erytrocyty denaturované teplem jsou vychytávány dření sleziny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Údaje pro značené erytrocyty nejsou k dispozici. V odborné literatuře byly publikovány studie toxicity

technecistanu a cínatých solí. Systémový toxický účinek byl popsán po vysokých dávkách, s bezpečnostním

faktorem nejméně 150.

Opakované studie toxicity u krys s 50 - 100 násobkem běžně aplikovaného množství nezpůsobily žádné

makroskopické ani mikroskopické změny.

Mutagenní potenciál cínatých solí je považován za slabý.

Nejsou k dispozici studie zabývající se možným vlivem na reprodukci a vznik nádorů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát chloridu cínatého

Hydroxid sodný

Kyselina chlorovodíková 10%

Obsah lahvičky chráněn dusíkovou atmosférou.

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti je 1 rok od data výroby.

Označený roztok je nutné použít do 8 hodin od přípravy.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě 2 - 8

Označený roztok uchovávejte při teplotě 2 - 8

Uchovávání musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro skladování radioaktivních látek.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lékovka o objemu 10 ml uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Balení Technescan

PYP: 5 lahviček v papírovém obalu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Všeobecná upozornění

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích

k tomu určených. Při skladování, přípravě a aplikaci radiofarmak a likvidaci odpadu je nutno dbát jak zásad

ochrany zdraví před ionizujícím zářením vyplývajících jak z příslušných předpisů a vyhlášek, tak pokynů místních

orgánů hygienické služby.

Příprava radiofarmak musí být provedena v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím

zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní praxe pro

radiofarmaka.

Obsah lahvičky Technescan PYP je výhradně určen k přípravě radiofarmaka a není možné jej přímo aplikovat

pacientovi bez předchozí rekonstituce.

Informace k rekonstituci a přípravě radiofarmaka viz bod 12.

V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Postup při aplikaci radiofarmaka musí zabezpečit zamezení kontaminace radiofarmakem a nadbytečné ozáření

personálu. Nutné je používat vhodné ochranné prostředky a stínění.

Obsah kitu není radioaktivní a radiofarmakum k aplikaci se připravuje v čase potřeby. Jakmile je však do lahvičky

přidáván roztok technecistanu-(

Tc) sodného, je nutné zajistit odpovídající stínění připraveného radiofarmaka.

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami

moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné národní

předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3

1755 LE Petten

Nizozemsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

88/764/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /

PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.8.1993 / 19.1.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2019

11. DOZIMETRIE

Technecium-(

Tc) se získává z radionuklidového generátoru

Tc a přeměňuje se za emise záření gama s

energií 140 keV a poločasem 6 hodin na technecium-

Tc, považované za stabilní.

Absorbované dávky pro 70 kg pacienta po i.v. aplikaci značených erytrocytů a denaturovaných značených

erytrocytů jsou uvedeny v následujících tabulkách (ICRP 53 -1988).

Erytrocyty značené techneciem-

99m

Tc:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

8,7E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,9E-02

Stěna moč. měchýře

9,2E-03

1,2E-02

1,7E-02

2,5E-02

4,6E-02

Povrch kostí

9,2E-03

1,3E-02

2,3E-02

3,9E-02

7,8E-02

Prsní žlázy

4,3E-03

4,5E-03

7,2E-03

1,1E-02

1,9E-02

GIT:

stěna žaludku

4,8E-03

6,1E-03

9,5E-03

1,4E-02

2,4E-02

tenké střevo

4,4E-03

5,3E-03

8,1E-03

1,2E-02

2,2E-02

tlusté střevo

horní část

4,3E-03

5,5E-03

7,9E-03

1,3E-02

2,1E-02

dolní část

3,9E-03

5,3E-03

8,0E-03

1,1E-02

2,1E-02

Srdce

2,3E-02

2,8E-02

4,1E-02

6,2E-02

1,1E-01

Ledviny

1,0E-02

1,2E-02

1,9E-02

3,0E-02

5,5E-02

Játra

7,5E-03

8,8E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,8E-02

Plíce

1,4E-02

1,8E-02

2,9E-02

4,5E-02

8,5E-02

Vaječníky

4,2E-03

5,4E-03

7,9E-03

1,2E-02

2,1E-02

Slinivka břišní

6,2E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,9E-02

Červená kostní dřeň

7,3E-03

8,8E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,5E-02

Slezina

1,5E-02

1,8E-02

2,8E-02

4,4E-02

8,4E-02

Varlata

2,7E-03

3,7E-03

5,4E-03

8,3E-03

1,5E-02

Štítná žláza

4,9E-03

7,1E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,5E-02

Děloha

4,7E-03

5,7E-03

8,5E-03

1,3E-02

2,2E-02

Ostatní tkáně

3,7E-03

4,4E-03

6,4E-03

9,8E-03

1,8E-02

Efektivní dávkový

8,5E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,5E-02

4,6E-02

ekvivalent (mSv/MBq)

Efektivní dávkový ekvivalent při použití značených erytrocytů po aplikaci (maximální doporučené) aktivity 925

MBq je pro dospělého člověka o hmotnosti 70 kg asi 7,9 mSv a obvyklá absorbovaná dávka pro srdce, jako orgán s

nejvyšší radiační zátěží, je 21 mGy.

Efektivní dávkový ekvivalent při určování objemu krve po aplikaci (maximální doporučené) aktivity 5 MBq je pro

dospělého člověka o hmotnosti 70 kg asi 0,05 mSv.

Denaturované erytrocyty značené techneciem-

99m

Tc:

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq)

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

1,3E-02

1,8E-02

2,7E-02

3,8E-02

6,3E-02

Stěna moč. měchýře

7,5E-04

1,1E-03

2,1E-03

3,8E-03

7,3E-03

Povrch kostí

3,1E-03

4,1E-03

6,1E-03

9,5E-03

1,9E-02

Prsní žlázy

2,1E-03

2,1E-03

4,1E-03

6,8E-03

1,0E-02

GIT:

stěna žaludku

1,9E-02

2,1E-02

3,0E-02

4,0E-02

5,8E-02

tenké střevo

3,7E-03

4,6E-03

7,7E-03

1,3E-02

2,2E-02

tlusté střevo

horní část

4,0E-03

4,9E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

dolní část

1,7E-03

2,3E-03

4,3E-03

6,9E-03

1,3E-02

Srdce

6,0E-03

7,3E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,6E-02

Ledviny

1,8E-02

2,2E-02

3,2E-02

4,6E-02

7,0E-02

Játra

1,8E-02

2,3E-02

3,4E-02

4,9E-02

8,7E-02

Plíce

5,7E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,8E-02

Vaječníky

1,4E-03

2,2E-03

3,9E-03

7,0E-03

1,2E-02

Slinivka břišní

3,6E-02

4,0E-02

5,7E-02

7,8E-02

1,2E-01

Červená kostní dřeň

4,3E-03

6,0E-03

8,4E-03

1,1E-02

1,7E-02

Slezina

5,6E-01

7,8E-01

1,2E+00

1,8E+00

3,2E+00

Varlata

4,7E-04

5,9E-04

1,1E-03

1,7E-03

4,1E-03

Štítná žláza

6,3E-04

1,0E-03

1,8E-03

3,2E-03

6,6E-03

Děloha

1,4E-03

1,8E-03

3,6E-03

5,9E-03

1,1E-02

Ostatní tkáně

3,3E-03

4,1E-03

5,8E-03

8,7E-03

1,5E-02

Efektivní dávkový

4,1E-02

5,6E-02

8,4E-02

1,3E-01

2,2E-01

ekvivalent (mSv/MBq)

Efektivní dávkový ekvivalent při scintigrafii sleziny po aplikaci (maximální doporučené) aktivity 70 MBq je pro

dospělého člověka o hmotnosti 70 kg asi 2,9 mSv.

12. NÁVOD PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Návod ke značení

Lahvičku Technescan

PYP temperujte 5 minut na obyčejnou teplotu. Přidejte za aseptických podmínek

požadované množství aktivity technecia-99m (max. 3,7 GBq, 100 mCi) v objemu 1 - 10 ml a protřepejte do

rozpuštění obsahu. Po 5 minutách stání při obyčejné teplotě je roztok připraven k aplikaci.

Pro účely značení je obsah lahvičky rozředěn 6 ml 0,9 % roztokem chloridu sodného. Průměrnému pacientovi (70

kg) aplikujte asi 2 ml roztoku i.v.

Kontrola účinnosti značení

Kontrolu je možné provádět metodou TLC - silikagel na skleněných vláknech, viz Evropský lékopis, článek 129.

a) Vyvíjejte 5 - 10 µl připraveného roztoku ve 13,6 % octanu sodném. Komplex technecium pyrofosfátu s cínem a

volný technecistanový anion se pohybuje k čelu (R

0,9 - 1,0), označené nečistoty v koloidní formě zůstávají na

startu.

b) Naneste 5 - 10 µl a vysušte proudem dusíku. Vyvíjejte v methylethylketonu v délce 10 - 15 cm. Volný

technecistanový anion se pohybuje k čelu (R

0,95 - 1,0), komplex technecium pyrofosfátu s cínem zůstává na

startu.

Součet množství nečistot určených dle postupu v bodech a) a b):

10,0 %.

Odstraňování odpadu musí být provedeno v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním

materiálem.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace