TAVANIC I.V. 5MG/ML Infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT LEVOFLOXACINU (LEVOFLOXACINUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
sanofi-aventis, s.r.o., Praha
ATC kód:
J01MA12
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE LEVOFLOXACIN (LEVOFLOXACINUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
5MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X100ML; 5X100ML; 1X50ML; 5X50ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LEVOFLOXACIN
Přehled produktů:
TAVANIC I.V.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 176/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Sp.zn.sukls70973/2019

a sp.zn.sukls283728/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Tavanic i.v. 5 mg/ml infuzní roztok

levofloxacinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podán tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře

nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Tavanic a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán infuzní roztok přípravku Tavanic

Jak se přípravek Tavanic podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Tavanic uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Tavanic a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se jmenuje Tavanic, infuzní roztok. Přípravek Tavanic obsahuje léčivou látku, která

se nazývá levofloxacin. Patří do skupiny léčivých látek zvaných antibiotika. Levofloxacin je tzv.

chinolonové antibiotikum. Zabíjí bakterie, které infikují Váš organismus.

Infuzní roztok Tavanic se používá k léčbě:

infekce plic u pacientů se zápalem plic

infekce močových cest včetně ledvin nebo močového měchýře

infekce prostaty, pokud jde o dlouhotrvající infekci

infekce kůže a podkožní tkáně včetně svalů (někdy se používá pojem „měkké tkáně“).

Za některých zvláštních okolností může být infuzní roztok přípravku Tavanic použit pro snížení

pravděpodobnosti vzniku plicního onemocnění snětí slezinnou (anthrax) nebo zhoršení onemocnění poté,

co jste se setkal(a) s bakterií, která anthrax způsobuje.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán infuzní roztok přípravku Tavanic

Nepoužívejte přípravek Tavanic a informujte svého lékaře:

jestliže jste alergický(á) na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika, jako je moxifloxacin,

ciprofloxacin nebo ofloxacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Známky alergické reakce zahrnují: vyrážku, problémy s polykáním nebo dýcháním, otok rtů,

obličeje, krku nebo jazyka.

jestliže máte epilepsii.

jestliže se u Vás někdy objevily potíže se šlachami, jako je zánět šlach (tendinitida) v souvislosti

s léčbou chinolonovými antibiotiky. Šlacha je silný provazec, který upíná svaly ke kostem.

jestliže jste dítě nebo dospívající a Vaše tělo stále roste.

jestliže jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že možná jste těhotná.

jestliže kojíte.

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud se Vás týká cokoli výše uvedeného. Nejste-li si jistý(á),

řekněte to lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi před tím, než Vám bude přípravek Tavanic podán.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek

podán jestliže:

je Vám 60 a více let,

užíváte kortikosteroidy někdy také zvané jen steroidy (viz Další léčivé přípravky a přípravek

Tavanic),

jste po transplantaci orgánu(ů),

jste někdy měl(a) záchvat,

u Vás někdy došlo k poškození mozku v důsledku mrtvice nebo poranění,

máte problémy s ledvinami,

máte poruchu enzymu glukoso-6-fosfát-dehydrogenázy, tzv. deficit glukoso-6-fosfát

dehydrogenázy. Při používání tohoto léčivého přípravku se u Vás s větší pravděpodobností mohou

vyskytnout závažné problémy s krví.

jste někdy měl(a) psychické problémy,

jste někdy měl(a) problémy se srdcem. Při užívání léčivých přípravků tohoto typu je zapotřebí

opatrnosti, pokud trpíte vrozeným prodloužením QT intervalu nebo jím trpěl někdo z Vaší rodiny

(prodloužení QT intervalu je možné zjistit z EKG, tj. ze záznamu elektrické činnosti srdce), pokud

máte nerovnováhu solí v krvi (zejména nízkou hladinu draslíku nebo hořčíku v krvi), pokud máte

velmi pomalý rytmus srdce (bradykardie), máte slabé srdce (selhání srdce), někdy jste prodělal(a)

infarkt myokardu, jste žena nebo starší pacient anebo užíváte jiné léčivé přípravky, které mohou

způsobit abnormální změny na EKG (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek Tavanic“).

máte cukrovku,

jste již někdy měl(a) problémy s játry,

trpíte onemocněním zvaným myastenia gravis,

máte neurologické potíže (periferní neuropatie),

Vám bylo diagnostikováno rozšíření tepny, tzv. výduť (aneurysma aorty nebo aneurysma periferní

tepny),

jste v minulosti prodělal(a) disekci aorty (trhlina ve stěně aorty),

máte v rodinné anamnéze aneurysma či disekci aorty nebo další rizikové faktory či predispozice

[jako jsou onemocnění pojivové tkáně, např. Marfanův syndrom nebo cévní Ehlersův-Danlosův

syndrom, cévní onemocnění, např. Takayasuova arteriitida (zánět stěny tepny), velkobuněčná

arteriitida, Behcetův syndrom, vysoký krevní tlak nebo prokázaná ateroskleróza].

se u Vás po používání levofloxacinu někdy vyskytla závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,

puchýře a/nebo vřídky v ústech.

Závažné kožní reakce

Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků včetně Stevensova-

Johnsonova syndromu, toxické epidermální nekrolýzy a lékové reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS).

SJS/TEN se zpočátku mohou projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s

puchýřkem uprostřed, které se objeví na trupu. Mohou se objevit též vřídky v ústech, v krku, v

nose, na genitáliích a v očích (červené a oteklé oči). Tyto závažné formy kožní vyrážky obvykle

předchází horečka a/nebo příznaky podobné chřipce. Vyrážka může pokročit do stavu rozsáhlého

olupování kůže a život ohrožujících nebo smrtelných komplikací.

DRESS se zpočátku projevuje jako příznaky podobné chřipce s vyrážkou na obličeji, poté

následuje šíření vyrážky provázené vysokou tělesnou teplotou, krevní testy vykazují zvýšenou

hladinu jaterních enzymů a zvýšený výskyt jistého typu bílých krvinek (eozinofilie), lymfatické

uzliny jsou zvětšené.

Pokud se u Vás objeví závažná vyrážka nebo jiný z těchto kožních příznaků, přestaňte levofloxacin

používat a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud se u Vás v minulosti při používání fluorochinolonového/chinolonového antibiotika vyskytl jakýkoli

závažný nežádoucí účinek, nemáte fluorochinolon/chinolon, včetně přípravku Tavanic používat. V

takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud užíváte fluorochinoliny:

V případě náhlé silné bolesti břicha, hrudi nebo zad okamžitě jeďte na pohotovost.

Vzácně se může objevit bolest a otok kloubů a zánět nebo přetržení šlach. Zvýšenému riziku jste

vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupil(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s

ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy. Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48

hodin léčby a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem Tavanic. Při prvních známkách

bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek

Tavanic používat, kontaktujte svého lékaře a ponechejte bolestivé místo v klidu. Vyhněte se zbytečným

pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.

Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení,

brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v chodidlech a nohou nebo rukou a pažích. Pokud k tomu dojde,

přestaňte přípravek Tavanic používat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji

potenciálně nevratného stavu.

Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nevratné závažné nežádoucí účinky

Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku Tavanic, vyvolala velmi vzácné, ale závažné

nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo

potenciálně nevratné. K nim patří bolest šlach, svalů a kloubů horních a dolních končetin, potíže při chůzi,

neobvyklé pocity, jako je mravenčení, brnění, šimrání, necitlivost nebo pálení (parestezie), smyslové

poruchy zahrnující poruchy zraku, chuti, čichu a sluchu, deprese, poruchy paměti, velká únava a závažné

poruchy spánku.

Pokud se u Vás po použití přípravku Tavanic vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte

ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat. Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování

léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.

Nejste-li si jistý(á), zda se Vás týkají výše uvedené informace, poraďte se s lékařem, zdravotní sestrou

nebo s lékárníkem, dříve než Vám bude přípravek Tavanic podán.

Další léčivé přípravky a přípravek Tavanic

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Přípravek Tavanic totiž může ovlivňovat účinek jiných léků, stejně tak

jako jiné léky mohou mít vliv na účinky přípravku Tavanic.

Informujte lékaře zejména v případech, kdy užíváte některý z níže uvedených léků. Je to proto, že

při současném užívání s přípravkem Tavanic se může zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucích

účinků.

Kortikosteroidy, někdy zvané též steroidy, užívané k léčbě zánětu. Můžete být náchylnější

k zánětům a/nebo k přetržení šlach.

Warfarin – používá se ke snížení srážlivosti krve. Může snáze docházet ke krvácení. Možná bude

zapotřebí provádět pravidelné vyšetření krve pro kontrolu krevní srážlivosti.

Theofylin – používá se k léčbě problémů s dýcháním. Při současném užívání s přípravkem Tavanic

může být častější výskyt záchvatů.

Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), které jsou užívané na bolest a zánět, jako je kyselina

acetylsalicylová, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen a indomethacin. Při současném užívání

s přípravkem Tavanic může být častější výskyt záchvatů.

Cyklosporin – užívá se po transplantacích orgánů. Může být pravděpodobnější výskyt nežádoucích

účinků cyklosporinu.

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční činnost. Jde o léčivé přípravky užívané

k léčbě abnormálního srdečního rytmu (tzv. antiarytmika, jako je chinidin, hydrochinidin,

disopyramid, sotalol, dofetilid, ibutilid a amiodaron), léky na depresi (tzv. tricyklická antidepresiva,

jako je amitryptilin a imipramin), léky na psychiatrická onemocnění (antipsychotika) a na

bakteriální infekce (makrolidová antibiotika jako je erythromycin, azithromycin a klarithromycin).

Probenecid užívaný k léčbě dny. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat

nižší dávku.

Cimetidin užívaný k léčbě vředů a pálení žáhy. Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař

předepsat nižší dávku.

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů, informujte o tom svého lékaře.

Testy na přítomnost opioidů v moči

U pacientů léčených přípravkem Tavanic se při provádění testů z moči mohou objevit falešně pozitivní

výsledky na přítomnost opioidů (silné léky proti bolesti). Pokud lékař předepíše testy z moči, informujte

ho, že dostáváte infuze přípravku Tavanic.

Testy na tuberkulózu

Tento léčivý přípravek může zapříčinit falešně negativní výsledky některých laboratorních testů pro

zjištění přítomnosti bakterie vyvolávající onemocnění tuberkulózou.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:

jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

kojíte nebo kojení plánujete.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit nežádoucí účinky, např. závratě, ospalost, pocit

točení hlavy (vertigo) nebo poruchy zraku. Některé z nich mohou nepříznivě ovlivnit Vaši pozornost a

schopnost rychle reagovat. Proto za těchto okolností neřiďte motorové vozidlo ani neprovádějte činnosti

vyžadující zvýšenou pozornost.

Infuzní roztok přípravku Tavanic obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 181 mg sodíku v jedné 250 mg dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů

s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

Jak se přípravek Tavanic podává

Jak se přípravek Tavanic podává

Infuzní roztok přípravku Tavanic je určen pro aplikaci v nemocničním zařízení.

Ve formě injekce Vám jej podá Váš lékař nebo zdravotní sestra. Injekce bude podána do žíly a

aplikace bude určitou dobu trvat (nitrožilní infuze).

Při podávání 250 mg infuzního roztoku přípravku Tavanic bude infuze trvat 30 minut nebo déle.

Při podávání 500 mg infuzního roztoku přípravku Tavanic bude infuze trvat 60 minut nebo déle.

Bude Vám pečlivě kontrolována srdeční frekvence a krevní tlak. Je to proto, že možnými

nežádoucími účinky, které byly během infuze podobných antibiotik pozorovány, jsou neobvykle

rychlý tep a přechodný pokles krevního tlaku. Pokud Vám významně klesne krevní tlak v průběhu

infuze, bude její podávání ihned ukončeno.

Jaké množství přípravku Tavanic Vám bude podáno

Pokud si nejste jistý(á), proč je Vám infuzní roztok přípravku Tavanic podáván, nebo pokud máte jakékoli

otázky ohledně množství léčivého přípravku, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo

lékárníkem.

Váš lékař rozhodne o tom, kolik přípravku Tavanic Vám má být podáno.

Dávka bude záviset na typu infekce a na tom, jakou oblast Vašeho těla infekce postihuje.

Trvání léčby se bude odvíjet od závažnosti infekce.

Dospělí a starší pacienti

Zápal plic (pneumonie): 500 mg jednou nebo dvakrát denně.

Infekce močových cest, včetně infekcí ledvin nebo močového měchýře: 500 mg jednou denně.

Infekce prostaty: 500 mg jednou denně.

Infekce kůže a podkožní tkáně, včetně svalů: 500 mg jednou nebo dvakrát denně.

Dospělí a starší pacienti s poruchou funkce ledvin

Lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Děti a dospívající

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.

Ochrana kůže před slunečním zářením

Během léčby tímto přípravkem a 2 dny po jejím ukončení se vyhýbejte přímému slunečnímu záření. Vaše

kůže totiž bude mnohem citlivější na slunce a pokud se nebudete řídit následujícími doporučeními, může

dojít ke zčervenání, pálení nebo v závažnějších případech ke vzniku puchýřů.

Ujistěte se, že jste použil(a) krém na opalování s vysokým faktorem.

Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.

Nechoďte do solária.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Tavanic, než jste měl(a)

Není pravděpodobné, že by Vám lékař nebo zdravotní sestra podali příliš mnoho léčivého přípravku.

Lékař a zdravotní sestra budou dohlížet na postup infuze a zkontrolují léčivý přípravek, který je Vám

podáván. Vždy se zeptejte, pokud si nejste jistý(á) ohledně podávání léku.

Podání příliš velké dávky přípravku Tavanic může navodit konvulzivní záchvat (křeče), stav zmatenosti,

závrať, stav sníženého vědomí, třes a potíže se srdcem, což vede k nepravidelné činnosti srdce a k pocitu

nevolnosti.

Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Tavanic

Lékař nebo zdravotní sestra mají přesné instrukce, jak Vám lék podat. Je nepravděpodobné, že by Vám lék

byl podán jinak, než bylo předepsáno. Pokud si však myslíte, že došlo k vynechání dávky, řekněte to

lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Tavanic

Lékař nebo zdravotní sestra budou pokračovat v aplikaci infuzního roztoku přípravku Tavanic, dokonce i

když se budete cítit lépe. Pokud by se s léčbou přestalo příliš brzy, infekce by se mohla vrátit, Váš stav by

se mohl opět zhoršit nebo by mohla vzniknout rezistence bakterií na léčbu. Po několika dnech léčby

infuzním roztokem může lékař rozhodnout o převedení léčby a dokončit Váš léčebný cyklus podáváním

stejného přípravku ve formě tablet.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého. Tyto účinky jsou obvykle mírné nebo středně závažné a často po krátké době odezní.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující nežádoucí

účinek – léčba musí být ihned ukončena:

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Máte alergickou reakci. Známky mohou zahrnovat: vyrážku, otok nebo problémy s dýcháním, otok

rtů, obličeje, krku nebo jazyka.

Okamžitě informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte následující závažný

nežádoucí účinek – léčba musí být ihned ukončena a může být nutný okamžitý zásah lékaře:

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

Vodnatý průjem, který může být s příměsí krve, může být provázen žaludečními křečemi a vysokou

horečkou. Mohou to být známky vážných střevních problémů.

Bolest a zánět šlach nebo vazů, které mohou vést až k jejich přetržení. Nejčastěji je postižena

Achillova šlacha.

Záchvaty (křeče).

Vnímání neexistujících zrakových nebo sluchových vjemů (halucinace, paranoia), změny v

názorech a myšlení (psychotické reakce) s rizikem sebevražedných myšlenek nebo pokusů o

sebevraždu.

Pocit deprese, duševní potíže, pocit neklidu (neschopnost setrvat v klidu), abnormální sny nebo

noční můry.

Rozsáhlá vyrážka, vysoká tělesná teplota, zvýšené hladiny jaterních enzymů, neobvyklé nálezy

krevních vyšetření (zvýšení jistého typu bílých krvinek - eozinofilie), zvětšené lymfatické uzliny a

postižení dalších tělesných orgánů (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, která je

také známa jako DRESS či syndrom lékové přecitlivělosti). Viz též bod 2.

Syndrom spojený s poruchou vylučování vody a s nízkými hladinami sodíku (SIADH).

Snížení hladiny krevního cukru (hypoglykemie) nebo snížení hladiny krevního cukru vedoucí k

bezvědomí (hypoglykemické kóma). Toto je důležité pro pacienty, kteří mají cukrovku (diabetes).

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost. Může jít o známky tzv. neuropatie.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

Závažné kožní vyrážky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Mohou se projevit jako zarudlé terčovité skvrny nebo okrouhlé skvrny často s puchýřkem uprostřed,

které se objeví na trupu, jako olupování kůže, vřídky v ústech, v krku, v nose, na genitáliích a v

očích. Může jim předcházet horečka a příznaky připomínající chřipku. Viz též bod 2.

Ztráta chuti k jídlu, zažloutnutí kůže a očí, tmavě zbarvená moč, svědění nebo citlivost v oblasti

žaludku (břicha). Může se jednat o známky jaterních potíží, které mohou zahrnovat smrtelné selhání

jater.

Pokud zaznamenáte zhoršení zraku nebo máte během léčby přípravkem Tavanic jakýkoli jiný pocit

poruchy zraku, okamžitě se obraťte na specializovaného očního lékaře.

S podáváním chinolonových a fluorochinolonových antibiotik velmi vzácně souvisely případy

dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky) nebo trvalých nežádoucích účinků léčiva, jako jsou záněty šlach,

přetržení šlachy, bolest kloubů, bolest končetin, obtíže při chůzi, neobvyklé pocity jako mravenčení,

brnění, lechtání, pálení, necitlivost nebo bolest (neuropatie), deprese, únava, poruchy spánku, poruchy

paměti, stejně jako poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu, někdy bez ohledu na dříve přítomné rizikové

faktory.

Informujte svého lékaře, pokud se některý z níže uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo trvá

déle než několik dní:

Časté

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

potíže se spánkem,

bolest hlavy, pocit závrati,

nevolnost (pocit na zvracení, zvracení) a průjem,

zvýšení hladin některých jaterních enzymů v krvi,

reakce na vpich při infuzi,

zánět žil.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

změny množství jiných bakterií nebo plísní, infekce kvasinkou

Candida

, která může vyžadovat

léčbu,

změny počtu bílých krvinek, které se zjistí krevními testy (leukopenie, tj. pokles počtu bílých

krvinek, eozinofilie, tj. zvýšení počtu eozinofilů v krvi),

pocit stresu (úzkost), pocit zmatenosti, nervozita, ospalost, třes, točení hlavy (vertigo),

dušnost (dyspnoe),

změny vnímání chuti, ztráta chuti k jídlu, podrážděný žaludek a trávicí potíže (dyspepsie), bolest

v oblasti žaludku, nadýmání (flatulence) nebo zácpa,

svědění a vyrážky na kůži, závažné svědění nebo výsev pupenů (kopřivka), nadměrné pocení

(hyperhidróza),

bolest kloubů nebo svalů,

neobvyklé výsledky krevních testů v důsledku problémů s játry (zvýšení hladiny bilirubinu) nebo

ledvinami (zvýšení hladiny kreatininu),

celková slabost.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 osobu z 1000)

vznik modřin a větší náchylnost ke krvácení v důsledku sníženého počtu krevních destiček

(trombocytopenie),

nízký počet určitého typu bílých krvinek (neutropenie),

přehnaná imunitní odpověď (hypersenzitivita),

pocit brnění či mravenčení v rukou a nohou (parestézie),

problémy se sluchem (tinitus) nebo se zrakem (rozmazané vidění),

neobvykle rychlé bušení srdce (tachykardie) nebo nízký krevní tlak (hypotenze),

svalová slabost, důležitá u pacientů s myasthenia gravis (vzácné onemocnění nervového systému),

změny funkčnosti ledvin a ojediněle selhání ledvin, které může být zapříčiněno alergickou reakcí

zvanou intersticiální nefritida,

horečka,

ostře ohraničené začervenalé skvrny s puchýřky či bez nich, které se objeví během několika hodin

po podání levofloxacinu a po zhojení nechávají pozánětlivou zbytkovou hyperpigmentaci (tmavé

skvrny na kůži); při následném podání levofloxacinu se obvykle opakují na témže místě kůže či

sliznice,

potíže s pamětí.

Není známo

(z dostupných údajů nelze frekvenci určit)

snížení počtu červených krvinek (anemie): může se projevit bledostí nebo zežloutnutím kůže

v důsledku poškození červených krvinek; pokles počtu všech typů krevních buněk (pancytopenie),

horečka, bolest v krku a celkový pocit špatného zdraví, který přetrvává. Může jít o důsledek poklesu

počtu jednoho typu bílých krvinek (agranulocytóza),

oběhové selhání (anafylaktoidní šok),

zvýšení hladiny krevního cukru (hyperglykemie), důležité pro pacienty s cukrovkou,

změny vnímání čichových vjemů, ztráta čichu nebo chuti (parosmie, anosmie, ageusie),

problémy s pohybem a chůzí (dyskineze, extrapyramidové poruchy),

přechodná ztráta vědomí nebo pád (synkopa),

přechodná ztráta zraku, zánět oka,

porucha nebo ztráta sluchu,

abnormálně rychlý rytmus srdce, život ohrožující nepravidelnosti srdečního rytmu včetně srdeční

zástavy, změny srdečního rytmu (tzv. prodloužení QT intervalu, viditelné na záznamu elektrické

aktivity srdce, EKG),

obtížné nebo sípavé dýchání (bronchospasmus),

alergické plicní reakce,

zánět slinivky (pankreatitida),

zánět jater (hepatitida),

zvýšená kožní citlivost na sluneční světlo a UV záření (fotosenzitivita),

zánět cév v důsledku alergické reakce (vaskulitida),

zánět tkáně v ústech (stomatitida),

přetržení svalu a destrukce svalu (rhabdomyolýza),

zčervenání a otok kloubu (artritida),

bolest včetně bolesti zad, bolesti na hrudi a bolesti končetin,

tzv. porfyrická ataka u pacientů trpících porfyrií (velmi vzácné metabolické onemocnění),

přetrvávající bolest hlavy s neostrým viděním nebo bez něj (benigní intrakraniální hypertenze).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Škrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Tavanic uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte láhev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. V průběhu infuze není nutno

chránit přípravek před světlem.

Jakmile byla infuzní láhev s přípravkem otevřena (tj. došlo k perforaci pryžové zátky), musí být roztok

ihned upotřeben (během 3 hodin), aby se předešlo bakteriální kontaminaci.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na láhvi za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud roztok není čirý, zelenožlutě zbarvený a/nebo pokud obsahuje

částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Tavanic obsahuje

Léčivou látkou je levofloxacinum. Přípravek Tavanic je dostupný ve dvou variantách balení: 250 mg ve

skleněné láhvi o objemu 50 ml nebo 500 mg ve skleněné láhvi o objemu 100 ml. Jeden ml roztoku

obsahuje 5 mg levofloxacinu.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.

Jak přípravek Tavanic vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Tavanic je čirý roztok zeleno-žluté barvy, prakticky prostý částic. Je dodáván v láhvi

z bezbarvého skla.

50 ml láhev je dostupná v balení po 1 nebo 5 láhvích.

100 ml láhev je dostupná v balení po 1, 5 nebo 20 láhvích.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Tavanic Infusionsflasche

Belgie: Tavanic 5 mg/ml oplossing voor infusie

Bulharsko: Tavanic

Kypr: Tavanic

Estonsko: Tavanic

Finsko: Tavanic

Francie: TAVANIC 5mg/ml solution pour perfusion

Německo: Tavanic 5 mg/ml Infusionslösung

Řecko: Tavanic

Maďarsko: Tavanic

Irsko: Tavanic 5mg/ml solution for infusion

Itálie: TAVANIC

Litva: Tavanic

Lucembursko: Tavanic 5 mg/ml solution pour perfusion

Malta: Tavanic 5mg/ml solution for infusion

Nizozemsko: Tavanic IV

Polsko: Tavanic

Portugalsko: TAVANIC

Slovenská republika: Tavanic i.v. 500mg

Slovinsko: Tavanic 5mg/ml raztopina za infundiranje

Španělsko: Tavanic 5 mg/ml solución para perfusión

Švédsko: Tavanic 5mg/ml solution for infusion

Velká

Británie: Tavanic 5mg/ml solution for infusión

Tato příbalová informace neobsahuje všechny údaje o Vašem léčivém přípravku. Máte-li jakékoli dotazy

nebo pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 10. 2019.

Sp.zn.sukls70973/2019

a sp.zn.sukls283728/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tavanic i.v. 5 mg/ml infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

50 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 250 mg ve formě levofloxacinum hemihydricum.

100 ml infuzního roztoku obsahuje levofloxacinum 500 mg ve formě levofloxacinum hemihydricum.

Pomocné látky se známým účinkem:

50 ml infuzního roztoku obsahuje 7,9 mmol (181 mg) sodíku.

100 ml infuzního roztoku obsahuje 15,8 mmol (363 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirý zelenavě žlutý izotonický roztok s pH 4,3 až 5,3 a osmolaritou 282-322 mosm/l.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Infuzní roztok přípravku Tavanic je indikován u dospělých k léčbě následujících infekcí (viz body 4.4

a 5.1):

Akutní pyelonefritida a komplikované infekce močových cest (viz bod 4.4).

Chronická bakteriální prostatitida.

Inhalace anthraxu: profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu (viz bod 4.4).

U níže uvedených infekcí má být přípravek Tavanic použit pouze v případě, kdy je použití jiných

antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, považováno za

nevhodné.

Komunitní pneumonie.

Komplikované infekce kůže a měkkých tkání.

Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob podání

Infuzní roztok Tavanic se podává pomalou intravenózní infuzí jedenkrát nebo dvakrát denně.

Dávkování závisí na typu a závažnosti infekce a na citlivosti předpokládaného kauzálního patogenu.

Po počátečním podání intravenózní formy přípravku Tavanic je možné léčbu převést na podávání

odpovídající perorální formy podle SPC pro potahované tablety. Vhodnost této léčby pro pacienta je

třeba individuálně posoudit. Vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít

stejné dávkování.

Dávkování

Pro přípravek Tavanic je doporučeno následující dávkování:

Pacienti s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min)

Indikace

Denní dávkovací režim

(podle závažnosti)

Celková doba léčby

1

(podle závažnosti)

Komunitní pneumonie

500 mg jednou nebo dvakrát

denně

7–14

dní

Akutní pyelonefritida

500 mg jednou denně

7–10

dní

Komplikované infekce močových

cest

500 mg jednou denně

7–14

dní

Chronická bakteriální prostatitida

500 mg jednou denně

dní

Komplikované infekce kůže a

měkkých tkání

500 mg jednou nebo dvakrát

denně

7–14

dní

Inhalace anthraxu

500 mg jednou denně

8 týdnů

Trvání léčby zahrnuje intravenózní i perorální léčbu. Doba převedení z intravenózní na perorální

formu závisí na klinickém stavu pacienta, obvykle je to 2. až 4. den.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ≤ 50 ml/min)

Dávkovací režim

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clearance kreatininu

První dávka: 250 mg

První dávka: 500 mg

První dávka: 500 mg

50–20 ml/min

Dále: 125 mg/24 h

Dále: 250 mg/24 h

Dále: 250 mg/12 h

19–10 ml/min

Dále: 125 mg/48 h

Dále: 125 mg/24 h

Dále: 125 mg/12 h

< 10 ml/min (včetně

hemodialýzy a CAPD)

Dále: 125 mg/48 h

Dále: 125 mg/24 h

Dále: 125 mg/24 h

Po hemodialýze nebo kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nejsou zapotřebí žádné

dodatečné dávky.

Porucha funkce jater

Úprava dávek není nutná, protože levofloxacin není metabolizován játry a je vylučován převážně

ledvinami.

Starší pacienti

U starších pacientů není úprava dávkování nutná, je však třeba vzít v úvahu renální funkce (viz bod

4.4 „Tendinitida a ruptura šlachy“ a „Prodloužení QT intervalu“).

Pediatrická populace

U dětí a rostoucích dospívajících je přípravek Tavanic kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Infuzní roztok Tavanic je určen pouze pro pomalou intravenózní infuzi, která se podává jednou nebo

dvakrát denně. Doba trvání infuze pro 250 mg levofloxacinu musí být alespoň 30 minut, pro 500 mg

levofloxacinu alespoň 60 minut (viz bod 4.4).

Pro inkompatibility viz bod 6.2 a pro kompatibilitu s jinými infuzními roztoky viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Levofloxacin infuzní roztok se nesmí používat:

u pacientů hypersenzitivních na levofloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1,

u pacientů s epilepsií,

u pacientů s anamnézou poškození šlach v souvislosti s podáváním fluorochinolonů,

u dětí nebo rostoucích adolescentů,

během těhotenství,

během kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Levofloxacin se nemá používat u pacientů, u nich se v minulosti při použití přípravků obsahujících

chinolon nebo fluorochinolon vyskytly závažné nežádoucí účinky (viz bod 4.8). Léčba levofloxacinem

má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po

pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).

Riziko rezistence

Methicilin-rezistentní

S. aureus

(MRSA) velmi pravděpodobně vykazuje i rezistenci na

fluorochinolony včetně levofloxacinu. Proto se doporučuje nepoužívat levofloxacin u infekcí MRSA

nebo při podezření na MRSA, nejsou-li k dispozici laboratorní výsledky prokazující citlivost

patogenního organismu na levofloxacin (a běžně doporučovaná antibiotika jsou pro léčbu MRSA

infekcí považována za nevhodná).

Rezistence

E.coli

(nejčastější patogen podílející se na infekcích močových cest) vůči

fluorochinolonům je v Evropské unii různá. Předepisujícím lékařům se doporučuje vzít v úvahu

lokální prevalenci rezistence

E. coli

na fluorochinolony.

Inhalace anthraxu

Při použití u lidí se vychází z údajů o citlivosti

Bacillus anthracis

in vitro

a z experimentálních dat

získaných na zvířecích modelech spolu s omezenými údaji o použití u lidí. Ošetřující lékař musí

postupovat v souladu s národně a/nebo mezinárodně schválenými konsenzuálními dokumenty, které se

týkají léčby onemocnění anthraxem.

Dlouhotrvající, zneschopňující

a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony byly bez ohledu na jejich věk a preexistující rizikové

faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (trvajících měsíce nebo roky),

zneschopňujících

a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících

různé, někdy vícečetné tělesné systémy (muskuloskeletální, nervový, psychiatrický a senzorický).

Léčba levofloxacinem má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli

závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali lékaře, který jim

přípravek předepsal.

Trvání infuze

Měla by být dodržena doporučená doba podávání infuze alespoň 30 minut pro 250 mg nebo 60 minut

pro 500 mg levofloxacinu. U ofloxacinu je známo, že v průběhu infuze může vzniknout tachykardie a

dočasný pokles krevního tlaku. Ve vzácných případech může, jako následek výrazného poklesu

krevního tlaku, dojít k oběhovému kolapsu. Dojde-li k nápadnému poklesu krevního tlaku v průběhu

infuze levofloxacinu (L-izomeru ofloxacinu), musí být infuze okamžitě přerušena.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 7,8 mmol (181 mg) sodíku v jedné 50 ml dávce a 15,8 mmol

(363 mg) sodíku v jedné 100 ml dávce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s dietou s kontrolovaným

příjmem sodíku.

Tendinitida a ruptura šlachy

Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou

objevit již 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce

až několik měsíců po ukončení léčby. Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších

pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů, u

pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1000 mg levofloxacinu a u pacientů léčených současně

kortikosteroidy. Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.

Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) má být léčba levofloxacinem ukončena

a zvážena alternativní léčba. Postižená končetina (končetiny) má být náležitě ošetřena (např.

imobilizací). Kortikosteroidy se nemají používat, pokud se objeví známky tendinopatie.

Onemocnění způsobená bakterií Clostridium difficile

Průjem, zejména těžký, přetrvávající a/nebo s příměsí krve, který se vyskytne v průběhu nebo po

ukončení léčby levofloxacinem (včetně několika týdnů po léčbě), může být známkou onemocnění

vyvolaného patogenem

Clostridium difficile

(CDAD). CDAD může mít různou závažnost od mírné až

po život ohrožující, jejíž nejzávažnější formou je pseudomembranózní kolitida (viz bod 4.8). Proto je

důležité tuto diagnózu zvážit u pacientů se závažným průjmem během léčby nebo po léčbě

levofloxacinem. Je-li podezření na CDAD nebo při potvrzené diagnóze CDAD, je nutno podávání

levofloxacinu ihned ukončit a bez prodlení poskytnout pacientovi vhodnou léčbu. Přípravky inhibující

peristaltiku jsou v tomto stavu kontraindikovány.

Pacienti s predispozicí k záchvatům

Chinolony mohou snižovat křečový práh a spouštět záchvaty. Levofloxacin je kontraindikován u

pacientů s anamnézou epilepsie (viz bod 4.3) a stejně jako ostatní chinolony má být používán

s mimořádnou opatrností u pacientů s predispozicí k záchvatům, nebo u pacientů současně léčených

přípravky snižujícími práh mozkových záchvatů, jako je theofylin (viz bod 4.5). V případě

konvulzivních záchvatů (viz bod 4.8) má být léčba levofloxacinem ukončena.

Pacienti s deficiencí G-6-fosfát dehydrogenázy

Pacienti s latentní nebo zjevnou poruchou glukoso-6-fosfát-dehydrogenázové aktivity mohou být

náchylní k hemolytickým reakcím, jsou-li léčeni chinolonovými antibiotiky. Pokud je nutné u těchto

pacientů levofloxacin použít, je třeba monitorovat možný výskyt hemolýzy.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Protože je levofloxacin vylučován převážně ledvinami, je třeba dávky přípravku Tavanic u pacientů

s poruchou funkce ledvin upravit (viz bod 4.2).

Hypersenzitivní reakce

Levofloxacin může zapříčinit závažné potenciálně fatální hypersenzitivní reakce (např. angioedém až

anafylaktický šok), které se mohou ojediněle objevit i po první dávce (viz bod 4.8). Pacienti mají léčbu

okamžitě ukončit a kontaktovat svého lékaře nebo pohotovost, kde bude neodkladně zahájena

příslušná léčba.

Závažné kožní nežádoucí účinky

Při léčbě levofloxacinem byl hlášen výskyt závažných kožních nežádoucích účinků (SCAR), včetně

toxické epidermální nekrolýzy (TEN: známé též jako Lyellův syndrom), Stevensova-Johnsonova

syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být až

život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8). Při předepisování tohoto léku mají být pacienti poučeni o

známkách a příznacích závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví

příznaky naznačující možnost těchto reakcí, je nutné levofloxacin okamžitě vysadit a zvážit

alternativní léčbu. Pokud se u pacienta při používání levofloxacinu rozvinula závažná reakce, jako je

SJS, TEN nebo DRESS, nesmí se u něho léčba levofloxacinem již nikdy znovu zahajovat.

Dysglykemie

Stejně jako u všech chinolonů byly hlášeny poruchy glykemie zahrnující hypoglykemii a

hyperglykemii, vyskytující se častěji u starších pacientů, obvykle pacientů s diabetem mellitem, kteří

jsou souběžně léčeni perorálním hypoglykemikem (např. glibenklamidem) nebo inzulinem. Byly

hlášeny případy hypoglykemického kómatu. U pacientů s diabetem mellitem se doporučuje pečlivé

sledování glykemie (viz bod 4.8).

Pokud u pacienta dojde ke kolísání hladiny cukru v krvi, je nutné léčbu přípravkem Tavanic ihned

přerušit a zvážit jinou než fluorochinolonovou antibakteriální léčbu.

Prevence fotosenzibilizace

Při léčbě levofloxacinem byla hlášena fotosenzibilizace (viz bod 4.8). Pacientům se doporučuje

nevystavovat se během léčby a dalších 48 hodin po léčbě intenzivnímu slunečnímu záření ani umělým

UV paprskům (např. horské slunce, solárium), aby se předešlo fotosenzibilizaci.

Pacienti, kteří jsou léčeni antagonisty vitaminu K

Z důvodu možného zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení u pacientů léčených

levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin), mají být testy srážlivosti

sledovány, pokud jsou tyto dva léky podávány současně (viz bod 4.5).

Psychotické reakce

U pacientů léčených chinolony včetně levofloxacinu se vyskytly psychotické reakce. Velmi vzácně

tyto reakce vedly až k sebevražedným úmyslům a sebeohrožujícímu chování, které se v některých

případech vyskytly již po jednorázové dávce levofloxacinu (viz bod 4.8). Pokud se tyto reakce

vyskytnou, má být podávání levofloxacinu ukončeno okamžitě po objevení prvních známek a příznaků

těchto reakcí a pacienti mají být informováni, aby se obrátili na svého lékaře, který jim léčivý

přípravek předepsal. Je třeba zvážit jinou než fluorochinolonovou léčbu a přijmout příslušná opatření.

Má-li

být

levofloxacin

podáván

psychotickým

pacientům

nebo

pacientům

anamnézou

psychiatrického onemocnění, doporučuje se zvýšená opatrnost.

Prodloužení QT intervalu

Při podávání fluorochinolonů včetně levofloxacinu má být věnována zvýšená pozornost pacientům se

známými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu, jako je např.:

vrozený syndrom prodlouženého QT,

současné užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např.

antiarytmika třídy IA a III, tricyklická antidepresiva, makrolidy, antipsychotika),

nekorigovaná nerovnováha elektrolytů (např. hypokalemie, hypomagnesemie),

srdeční onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, bradykardie).

Na působení léčivých přípravků prodlužujících QT interval mohou být citlivější starší pacienti a ženy.

Proto je u těchto populací zapotřebí zvýšené opatrnosti při podávání fluorochinolonů včetně

levofloxacinu (viz bod 4.2

Starší pacienti

a body 4.5, 4.8 a 4.9).

Periferní neuropatie

U pacientů léčených chinolony a fluorochinolony, byly hlášeny případy periferní senzorické nebo

senzomotorické polyneuropatie, vedoucí k parestezii, hypestezii, dysestezii nebo slabosti. Pacienti

léčení levofloxacinem mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře,

pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo

slabost, aby se předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).

Poruchy jater a žlučových cest

U levofloxacinu byly hlášeny případy nekrózy jater až život ohrožujícího selhání jater, a to především

u pacientů se závažnými základními chorobami, jako je sepse (viz bod 4.8). Pacienty je třeba

upozornit, aby ukončili léčbu a kontaktovali svého lékaře, pokud zaznamenají známky a příznaky

onemocnění jater, např. anorexii, žloutenku, tmavou moč, svědění nebo citlivost v oblasti břicha.

Exacerbace myasthenia gravis

Fluorochinolony včetně levofloxacinu působí jako neuromuskulární blokátory a mohou zhoršit

svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis. Při použití fluorochinolonů u těchto pacientů byly po

uvedení přípravku na trh zaznamenány závažné nežádoucí účinky zahrnující úmrtí a nutnost podpory

dýchání. U pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis se levofloxacin nedoporučuje.

Poruchy zraku

Pokud se objeví poruchy zraku nebo pacient zaznamená jakékoli účinky na zrak, je zapotřebí okamžitě

konzultovat situaci se specializovaným očním lékařem (viz body 4.7 a 4.8).

Superinfekce

Podávání levofloxacinu, především dlouhodobé, může vést k přerůstání organismů necitlivých na

levofloxacin. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout příslušná opatření.

Ovlivnění výsledků laboratorních testů

Při stanovení opioidů v moči se u pacientů léčených levofloxacinem mohou vyskytnout falešně

pozitivní výsledky. Pozitivní screening na opioidy má být ověřen specifičtější metodou.

Protože levofloxacin může inhibovat růst

Mycobacterium tuberculosis

, mohou se při bakteriologické

diagnostice tuberkulózy objevit falešně negativní výsledky.

Aneurysma a disekce aorty

Epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko aneurysmatu a disekce aorty po užití fluorochinolonů,

zejména u starších osob.

Proto mají být u pacientů s výskytem aneurysmatu aorty v rodinné anamnéze, u pacientů, u nichž byly

diagnostikovány preexistující aneurysma a/nebo disekce aorty, nebo u pacientů s jinými rizikovými

faktory či predispozicemi k aneurysmatu či disekci aorty (jako jsou Marfanův syndrom, vaskulární

Ehlersův-Danlosův syndrom, Takayasuova arteriitida, velkobuněčná arteriitida, Behcetův syndrom,

hypertenze nebo prokázaná ateroskleróza) fluorochinolony používány až po pečlivém vyhodnocení

přínosů a rizik a zvážení dalších možností léčby.

V případě náhlé bolesti břicha, na hrudi nebo zad se pacientům doporučuje, aby neprodleně vyhledali

lékaře na pohotovosti.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Tavanic

Theofylin, fenbufen a podobná nesteroidní antiflogistika

V klinické studii nebyly nalezeny žádné farmakokinetické interakce levofloxacinu s theofylinem.

Může však dojít k výraznému snížení prahu mozkových záchvatů, jsou-li chinolony podávány

současně s theofylinem, nesteroidními antiflogistiky nebo jinými přípravky, které práh záchvatů

snižují.

Koncentrace levofloxacinu byly asi o 13 % vyšší v přítomnosti fenbufenu než při podání levofloxacinu

samotného.

Probenecid a cimetidin

Probenecid a cimetidin měly statisticky významný účinek na eliminaci levofloxacinu. Renální

clearance levofloxacinu byla snížena cimetidinem (24 %) a probenecidem (34 %). Je to způsobeno

tím, že obě léčivé látky mají schopnost blokovat renální tubulární sekreci levofloxacinu. Při dávkách

zkoušených ve studiích však není pravděpodobné, že statisticky významné kinetické odchylky budou

klinicky významné.

Opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s látkami, které ovlivňují tubulární renální

sekreci, např. probenecid a cimetidin, zejména u pacientů s porušenou funkcí ledvin.

Další relevantní informace

Klinické farmakologické studie ukázaly, že farmakokinetika levofloxacinu nebyla z pohledu

klinického významu nikterak ovlivněna při současném podávání levofloxacinu s následujícími

látkami: uhličitanem vápenatým, digoxinem, glibenklamidem, ranitidinem.

Účinky přípravku Tavanic na jiné léčivé přípravky

Cyklosporin

Biologický poločas cyklosporinu byl při současném podání s levofloxacinem zvýšen o 33 %.

Antagonisté vitaminu K

Zvýšení koagulačních testů (PT/INR) a/nebo krvácení, které může být závažné, byly hlášeny u

pacientů léčených levofloxacinem v kombinaci s antagonisty vitaminu K (např. warfarin). Koagulační

testy mají být proto sledovány u pacientů léčených antagonisty vitaminu K (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval

Levofloxacin, stejně jako ostatní fluorochinolony, má být používán s opatrností u pacientů léčených

přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval (např. antiarytmika třídy IA a III, tricyklická

antidepresiva, makrolidy, antipsychotika) (viz bod 4.4).

Další relevantní informace

Ve farmakokinetické interakční studii levofloxacin neovlivňoval farmakokinetiku theofylinu (který je

substrátem CYP1A2), což značí, že levofloxacin není inhibitorem CYP1A2.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Jsou k dispozici pouze omezené údaje ohledně použití levofloxacinu u těhotných žen. Z hlediska

reprodukční toxicity studie na zvířatech neodhalily přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).

Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození zatížených

chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být levofloxacin

podáván těhotným ženám (viz body 4.3 a 5.3).

Kojení

U kojících žen je přípravek Tavanic kontraindikován. Nejsou k dispozici dostatečné informace o

vylučování levofloxacinu do mateřského mléka u lidí, ostatní fluorochinolony se však do mléka

vylučují. Z důvodu chybějících údajů u člověka a kvůli experimentálně zjištěnému riziku poškození

zatížených chrupavek v rostoucím organismu v důsledku používání fluorochinolonů nesmí být

levofloxacin podáván kojícím ženám (viz body 4.3 a 4.5).

Fertilita

U potkanů nedošlo k žádným poruchám fertility ani reprodukční výkonnosti v důsledku podávání

levofloxacinu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. závratě, ospalost, poruchy zraku) mohou nepříznivě

ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost rychle reagovat, a proto mohou představovat riziko v

situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo obsluha

strojů).

4.8

Nežádoucí účinky

Základem níže uvedených informací jsou výsledky z klinických studií zahrnujících více než 8300

pacientů a rozsáhlé zkušenosti získané po uvedení přípravku na trh.

Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100

až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Systém

orgánových tříd

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10 )

Méně časté

(≥ 1/1 000

až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze

určit)

Infekce a

infestace

Mykotické

infekce

včetně

kandidózy

Rezistence

patogenu

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Leukopenie

Eozinofilie

Trombocytopenie

Neutropenie

Pancytopenie

Agranulocytóza

Hemolytická anemie

Poruchy

imunitního

systému

Angioedém

Hypersenzitivita

(viz bod 4.4)

Anafylaktický šok

Anafylaktoidní šok

(viz bod 4.4)

Endokrinní

poruchy

Syndrom nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu (SIADH)

Poruchy

metabolismu a

výživy

Anorexie

Hypoglykemie

především u diabetiků.

Hypoglykemické kóma

(viz bod 4.4)

Hyperglykemie

(viz bod 4.4)

Psychiatrické

poruchy*

Insomnie

Úzkost

Stav

zmatenosti

Nervozita

Psychotické reakce

(např. s halucinacemi,

paranoiou)

Deprese

Agitovanost

Abnormální sny

Noční můry

Delirium

Porucha paměti

Psychotické poruchy se

sebeohrožujícím chováním

včetně sebevražedných

myšlenek nebo pokusu

o sebevraždu

(viz bod 4.4)

Systém

orgánových tříd

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10 )

Méně časté

(≥ 1/1 000

až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze

určit)

Poruchy

nervového

systému*

Bolest hlavy

Závratě

Somnolence

Třes

Dysgeusie

Křeče (viz bod 4.3 a

4.4)

Parestezie

Periferní senzorická

neuropatie (viz bod 4.4)

Periferní senzo-motorická

neuropatie (viz bod 4.4)

Parosmie včetně anosmie

Dyskineze

Extrapyramidové poruchy

Ageuzie

Synkopa

Benigní intrakraniální

hypertenze

Poruchy oka*

Poruchy zraku, jako je

rozmazané vidění (viz

bod 4.4)

Přechodná ztráta zraku (viz

bod 4.4), uveitida

Poruchy ucha a

labyrintu*

Vertigo

Tinitus

Ztráta sluchu

Poruchy sluchu

Srdeční poruchy

Tachykardie

Palpitace

Ventrikulární tachykardie,

která může vést k srdeční

zástavě

Ventrikulární arytmie a

torsade de pointes (hlášeno

zejména u pacientů s

rizikovými faktory pro

prodloužení QT),

prodloužení QT na

elektrokardiogramu (viz

body 4.4 a 4.9)

Cévní poruchy

Flebitida

Hypotenze

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe

Bronchospasmus

Alergická pneumonitida

Gastrointestináln

í poruchy

Průjem

Zvracení

Nauzea

Bolest

břicha

Dyspepsie

Flatulence

Zácpa

Průjem – hemoragický,

který může velmi vzácně

indikovat enterokolitidu

včetně pseudomembranózní

kolitidy (viz bod 4.4)

Pankreatitida

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení

jaterních

enzymů

(ALT/AST,

alkalické

fosfatázy,

GGT)

Zvýšení

hladiny

bilirubinu v

krvi

Žloutenka a závažné

poškození jater včetně

fatálních případů akutního

selhání jater především u

pacientů se závažným

základním onemocněním

(viz bod 4.4)

Hepatitida

Systém

orgánových tříd

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10 )

Méně časté

(≥ 1/1 000

až < 1/100)

Vzácné

(≥ 1/10 000 až

< 1/1 000)

Není známo

(z dostupných údajů nelze

určit)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Vyrážka

Pruritus

Kopřivka

Hyperhidró

Léková reakce s

eozinofilií a

systémovými příznaky

(DRESS) (viz bod

4.4), fixní lékový

exantém

Toxická epidermální

nekrolýza

Stevens-Johnsonův syndrom

Erythema multiforme

Fotosenzitivní reakce (viz

bod 4.4)

Leukocytoklastická

vaskulitida

Stomatitida

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně*

Artralgie

Myalgie

Onemocnění šlach (viz

bod 4.3 a 4.4) včetně

tendinitidy (např.

Achillovy šlachy)

Svalová slabost, která

může být obzvláště

významná u pacientů s

myastenia gravis (viz

bod 4.4)

Rhabdomyolýza

Ruptura šlachy (např.

Achillovy) (viz body 4.3 a

4.4)

Ruptura vazu

Ruptura svalu

Artritida

Poruchy ledvin a

močových cest

Zvýšená

hladina

kreatininu

v krvi

Akutní selhání ledvin

(např. z důvodu

intersticiální nefritidy)

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace*

Reakce v

místě vpichu

(bolest,

začervenání)

Astenie

Pyrexie

Bolest (včetně bolesti zad,

hrudi a končetin)

Anafylaktické a anafylaktoidní reakce se v některých případech mohou objevit již po podání první

dávky.

Mukokutánní reakce se mohou v některých případech objevit již po podání první dávky.

*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na

preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),

zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících

několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,

ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,

únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním fluorochinolonů jsou:

ataky porfyrie u pacientů s porfyrií

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Podle toxikologických studií provedených na zvířatech nebo klinických farmakologických studií

prováděných se supraterapeutickými dávkami jsou nejdůležitějšími známkami, které lze očekávat

v případě akutního předávkování infuzním roztokem přípravku Tavanic, příznaky centrální nervové

soustavy, jako jsou zmatenost, závratě, poruchy vědomí a záchvaty křečí, a dále prodloužení QT

intervalu.

Účinky na centrální nervovou soustavu včetně stavu zmatenosti, křečí, halucinací a třesu byly

pozorovány po uvedení přípravku na trh.

V případě předávkování je vhodné zahájit symptomatickou léčbu. Vzhledem k možnosti prodloužení

QT intervalu má být zajištěno monitorování EKG. Hemodialýza, včetně peritoneální a CAPD, není

k odstranění levofloxacinu z těla účinná. Neexistuje žádné specifické antidotum.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová antibakteriální léčiva, fluorochinolony, ATC kód:

J01MA12

Levofloxacin je syntetické antibakteriální agens ze třídy fluorochinolonů. Je to S (-) enantiomer

racemické léčivé látky ofloxacinu.

Mechanizmus účinku

Jako flurochinolonové antibakteriální agens působí levofloxacin na komplex DNA–DNA–gyráza a na

topoizomerázu IV.

Vztah farmakokinetiky a farmakodynamiky

Stupeň antibakteriální aktivity levofloxacinu závisí na podílu maximální koncentrace v séru (C

nebo plochy pod křivkou plazmatických hodnot (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC).

Mechanismus rezistence

Rezistence na levofloxacin se vyvíjí pomalu postupným procesem spojeným s mutací cílového místa v

obou topoizomerázách typu II, v DNA gyráze a topoizomeráze IV. Jiný mechanismus rezistence jako

je propustnost bariér (známé u

Pseudomonas aeruginosa

) a efluxní mechanismy mohou také ovlivnit

citlivost na levofloxacin.

Zkřížená rezistence je pozorována i mezi levofloxacinem a ostatními fluorochinolony. Vzhledem

k mechanismu účinku nedochází ke zkřížené rezistenci s antibiotiky ostatních tříd.

Hraniční hodnoty

V tabulce níže jsou uvedeny tzv. MIC breakpointy (hraniční hodnoty pro minimální inhibiční

koncentrace) doporučené EUCAST pro levofloxacin. Jsou rozlišeny citlivé mikroorganismy od středně

citlivých a středně citlivé od rezistentních mikroorganizmů (MIC, mg/l).

Klinické MIC hraniční hodnoty (breakpoints) pro levofloxacin doporučené EUCAST (verze 2.0, 2012-

01-01):

Patogen

Citlivý

Rezistentní

Enterobacteriaceae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

S.pneumoniae

1

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

H.influenzae

2,3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

M.catarrhalis

3

≤ 1 mg/l

> 1 mg/l

Hraniční hodnoty druhově

nespecifické

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Hraniční hodnoty pro levofloxacin se vztahují k vysokodávkové terapii.

Může se vyskytnout nízká úroveň rezistence na fluorochinolony (MIC pro ciprofloxacin

jsou 0,12-0,5 mg/l), nejsou však žádné důkazy o klinické významnosti této rezistence u

infekcí dýchacích cest zapříčiněných

H. influenzae

Kmeny s MIC hodnotami nad hraniční hodnotou pro citlivost jsou velmi vzácné, nebo ještě

nebyly objeveny. Identifikaci a stanovení mikrobiální citlivosti u těchto izolátů je třeba

opakovat, a pokud bude výsledek potvrzen, izolát musí být odeslán do referenční

laboratoře. Pokud je prokázána klinická odpověď na potvrzené izoláty s MIC nad

současnou hraniční hodnotou pro rezistenci mají být hlášeny jako rezistentní.

Hraniční hodnoty se vztahují k perorální dávce 500 mg x 1 až 500 mg x 2 a intravenózní

dávce 500 mg x 1 až 500 mg x 2.

Prevalence rezistence se může u některých kmenů lišit v čase a v závislosti na geografickém území,

takže je vhodné získat místní informace o rezistenci, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je to

nutné, doporučuje se obrátit se na odborníka v případech, kdy je lokální výskyt rezistentních kmenů

takový, že je účinnost přípravku u některých typů infekcí sporná.

Běžně citlivé mikroorganismy

Aerobní grampozitivní bakterie

Bacillus anthracis

Staphylococcus aureus citlivý na methicilin

Staphylococcus saprophyticus

Streptokoky C a G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae

Streptococcus pyogenes

Aerobní gramnegativní bakterie

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella oxytoca

Moraxella catarrhalis

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Anaerobní bakterie

Peptostreptococcus

Jiné

Chlamydophila pneumoniae

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila

Mycoplasma pneumoniae

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Kmeny, u nichž získaná rezistence může představovat problém

Aerobní grampozitivní bakterie

Enterococcus faecalis

Staphylococcus aureus methicilin rezistentní

#

Koaguláza-negativní Staphylococcus spp

Aerobní gramnegativní bakterie

Acinetobacter baumannii

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli

Klebsiella pneumoniae

Morganella morganii

Proteus mirabilis

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa

Serratia marcescens

Anaerobní bakterie

Bacteroides fragilis

Inherentně rezistentní kmeny

Aerobní grampozitivní bakterie

Enterococcus faecium

Methicilin-rezistentní

S. aureus

je velmi pravděpodobně rezistentní i na fluorochinolony včetně

levofloxacinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Levofloxacin podávaný per os je rychle a téměř zcela absorbován a během 1–2 hodin dosahuje

vrcholové plazmatické koncentrace. Absolutní biologická dostupnost je 99–100 %.

Strava má jen malý účinek na absorpci levofloxacinu.

Koncentrace v ustáleném stavu je dosaženo během 48 hodin po podání dávky 500 mg jednou nebo

dvakrát denně.

Distribuce

Přibližně 30–40 % levofloxacinu se váže na bílkoviny v séru.

Průměrný distribuční objem levofloxacinu je přibližně 100 l po jednorázové i opakované dávce

500 mg, což naznačuje širokou distribuci do tělních tkání.

Průnik do tkání a tělních tekutin

Bylo prokázáno, že levofloxacin proniká do sliznice bronchů, tekutiny epiteliální výstelky,

alveolárních makrofágů, plicní tkáně, kůže (tekutina v puchýřích), tkáně prostaty a do moči. Penetrace

levofloxacinu do mozkomíšního moku je však nepatrná.

Biotransformace

Levofloxacin je metabolizován ve velmi malé míře na desmethyl-levofloxacin a levofloxacin N-oxid.

Tyto metabolity tvoří méně než 5 % dávky a jsou vylučovány močí. Levofloxacin je stereochemicky

stabilní a nepodléhá chirální inverzi.

Eliminace

Po perorálním a intravenózním podání je levofloxacin z plazmy eliminován relativně pomalu (t

= 6–8

hod). Vylučování probíhá primárně renální cestou (> 85 % podané dávky).

Průměrná zjevná celková clearance levofloxacinu po jednorázovém podání dávky 500 mg byla

175 +/– 29,2 ml/min.

Ve farmakokinetice levofloxacinu nejsou žádné velké rozdíly při podání intravenózním a perorálním.

Z toho vyplývá, že intravenózní cesta podání a perorální podávání jsou vzájemně zaměnitelné.

Linearita

V rozmezí 50 až 1000 mg vykazuje levofloxacin lineární farmakokinetiku.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou renální funkce

Farmakokinetika levofloxacinu je ovlivněna renální poruchou. Se zhoršenou renální funkcí jsou

zhoršeny renální eliminace a clearance a eliminační poločas se zvyšuje tak, jak ukazuje následující

tabulka:

Farmakokinetika u poruchy funkce ledvin po jednorázovém podání dávky 500 mg p.o.:

(ml/min)

<20

20–49

50–80

(ml/min)

Starší pacienti

Nejsou významné rozdíly ve farmakokinetice levofloxacinu mezi mladými a staršími subjekty

s výjimkou těch, které souvisí s rozdíly v clearance kreatininu.

Farmakokinetika v závislosti na pohlaví

Samostatné analýzy mužských a ženských subjektů ukázaly malé až okrajové pohlavní odlišnosti ve

farmakokinetice levofloxacinu. Není důkaz, že by tyto odlišnosti byly klinicky významné.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po jednorázovém

podání, toxicity po opakovaném podávání, karcinogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

U laboratorních potkanů neměl levofloxacin žádný účinek na fertilitu ani reprodukční zdatnost a

jediným účinkem na fetus bylo opoždění zrání v důsledku maternální toxicity.

Levofloxacin nevyvolal žádné genové mutace bakteriálních buněk ani buněk savců. Způsobil však

chromozomální aberace u plicních buněk čínských křečků

in vitro.

Tyto účinky lze považovat za

následek inhibice topoizomerázy II.

In vivo

testy (mikronukleový test, výměna sesterských chromatid,

neplánovaná syntéza DNA, dominantní letální testy) neprokázaly žádný genotoxický potenciál.

Studie na myších prokázaly, že levofloxacin má fototoxický účinek pouze při velmi vysokých

dávkách. V testu fotomutagenity levofloxacin neprokázal žádný genotoxický potenciál a v testu

fotokarcinogenity redukoval nádorové bujení.

Stejně jako pro ostatní fluorochinolony má i levofloxacin účinek na chrupavky (tvorba dutin a

puchýřků) u laboratorních potkanů a psů. Tyto nálezy byly více výrazné u mladých zvířat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (k úpravě pH)

Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s heparinem nebo alkalickými roztoky (např. uhličitan sodný).

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Doba použitelnosti po perforaci pryžové zátky:

ihned spotřebujte (viz bod 6.6).

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte láhev v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. Lze použít pouze čiré roztoky neobsahující částice.

6.5

Druh obalu a obsah balení

50 ml skleněná infuzní láhev (sklo třídy I) s hliníkovým uzávěrem, chlorbutylovou pryžovou zátkou a

odtrhávacím polypropylenovým víčkem. Jedna láhev obsahuje 50 ml infuzního roztoku. Balení po 1

nebo 5 lahvích.

100 ml skleněná infuzní láhev (sklo třídy I) s hliníkovým uzávěrem, chlorbutylovou pryžovou zátkou a

odtrhávacím polypropylenovým víčkem. Jedna láhev obsahuje 100 ml infuzního roztoku. Balení po 1,

5 nebo 20 lahvích.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Infuzní roztok přípravku Tavanic je nutno spotřebovat ihned (během 3 hodin) po perforaci pryžové

zátky, aby nedošlo k bakteriální kontaminaci. V průběhu infuze není nutno chránit roztok před

světlem.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému podání.

Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. Lze použít pouze roztok, který je čirý, zeleno- žlutý a

prakticky prostý částic.

Stejně jako ostatní léčivé přípravky, musí být veškerý nepoužitý léčivý přípravek zlikvidován

v souladu s místními požadavky.

Mísitelnost s jinými infuzními roztoky:

Infuzní roztok přípravku Tavanic je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

0,9% roztok chloridu sodného;

5% injekce glukosy;

2,5% glukosa v Ringerově roztoku;

kombinované roztoky pro parenterální výživu (aminokyseliny, glukosa, elektrolyty).

Viz bod 6.2 Inkompatibility.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

42/176/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.5.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 10.10.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30. 10. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace