Tasigna

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
nilotinib
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
L01EA03
INN (Mezinárodní Name):
nilotinib
Terapeutické skupiny:
Antineoplastická činidla
Terapeutické oblasti:
Leukemie, myelogenní, chronická, BCR-ABL pozitivní
Terapeutické indikace:
Tasigna is indicated for the treatment of: , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase,, paediatric patients with Philadelphia chromosome positive CML in chronic phase with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. , Tasigna is indicated for the treatment of: , adult and paediatric patients with newly diagnosed Philadelphia chromosome positive chronic myelogenous leukaemia (CML) in the chronic phase,, adult patients with chronic phase and accelerated phase Philadelphia chromosome positive CML with resistance or intolerance to prior therapy including imatinib. Data o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici, u pediatrických pacientů s chronickou fází Philadelphia chromosom pozitivní CML s rezistencí či intolerancí k předchozí léčbě včetně imatinibu -.
Přehled produktů:
Revision: 42
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000798
Datum autorizace:
2007-11-19
EMEA kód:
EMEA/H/C/000798

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-07-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 13-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 13-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 13-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 13-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-07-2017

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky

Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým

tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL“ na víčku.

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1

s černým podélným potiskem „NVR/BCR“.

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s

červeným podélným potiskem „NVR/TKI“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií

(CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v chronické fázi.

dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského

chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu zahrnující imatinib.

Údaje o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici.

pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří

jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.

Dávkování

Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.

Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou

předepsanou dávku.

Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu

Doporučená dávka je:

300 mg dvakrát denně u nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi.

400 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází CML, kteří jsou

rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu.

Dávkování u pediatrických pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu

Dávkování u pediatrických pacientů je individuální a počítá se podle plochy povrchu těla (mg/m

Doporučená dávka nilotinibu je 230 mg/m

dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku

(maximální jednorázová dávka je 400 mg) (viz tabulka 1). Pro dosažení požadované dávky je možné

kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.

Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let. Neexistují žádné údaje u nově

diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou jen omezené údaje týkající se pediatrických

pacientů ve věku do 6 let, kteří jsou rezistentní nebo intolerují imatinib.

Tabulka 1

Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m

2

dvakrát denně

Plocha povrchu těla

(BSA)

Dávka v miligramech

(dvakrát denně)

Až do 0,32 m

50 mg

0,33 – 0,54 m

100 mg

0,55 – 0,76 m

150 mg

0,77 – 0,97 m

200 mg

0,98 – 1,19 m

250 mg

1,20 – 1,41 m

300 mg

1,42 – 1,63 m

350 mg

≥1,64 m

400 mg

Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni

nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5)

Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského

chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po

dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před

přerušením léčby. Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě

pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).

U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL

transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých

6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů. Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů

musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní

molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně

MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).

U pacientů se ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) a bez ztráty MMR

(MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) během období bez léčby mají být hladiny BCR-ABL

transkriptů monitorovány každé 2 týdny do té doby, než se hladiny BCR-ABL navrátí do rozmezí

MR 4 a MR 4,5. Pacienti se stálou hladinou BCR-ABL traskriptů mezi MMR a MR 4 po dobu

minimálně 4 po sobě jdoucích měřeních se mohou vrátit do původního plánu sledování.

Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta

remise. Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené

dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie. Pacientům,

kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně

do té doby, než se znovu objeví MMR, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).

Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli

setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) při užívání nilotinibu po předchozí terapii

imatinibem

Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského

chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud

hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby. Přerušení

terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a

5.1).

U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL

transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých

6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů. Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů

musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní

molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně

MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).

Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby

(dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo

ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu

během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise. Terapie nilotinibem má být znovu zahájena

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 50 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 39,03 mg monohydrátu laktosy.

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 150 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 117,08 mg monohydrátu laktosy.

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje nilotinibum 200 mg (jako nilotinibi hydrochloridum monohydricum).

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna tvrdá tobolka obsahuje 156,11 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Tasigna 50 mg tvrdé tobolky

Bílý až nažloutlý prášek v tvrdé želatinové tobolce s červeným neprůhledným víčkem a světle žlutým

tělem velikosti 4 s černým příčným potiskem „NVR/ABL“ na víčku.

Tasigna 150 mg tvrdé tobolky

Bílý až nažloutlý prášek v červených neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách, velikost 1

s černým podélným potiskem „NVR/BCR“.

Tasigna 200 mg tvrdé tobolky

Bílý až nažloutlý prášek ve světle žlutých neprůhledných tvrdých želatinových tobolkách velikosti 0 s

červeným podélným potiskem „NVR/TKI“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Tasigna je indikován k léčbě:

dospělých a pediatrických pacientů s nově diagnostikovanou chronickou myeloidní leukemií

(CML) s přítomností filadelfského chromozomu (Ph chromozom) v chronické fázi.

dospělých pacientů s chronickou a akcelerovanou fází CML s přítomností filadelfského

chromozomu, kteří jsou rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu zahrnující imatinib.

Údaje o účinnosti u pacientů s CML v blastické krizi nejsou k dispozici.

pediatrických pacientů s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu, kteří

jsou rezistentní nebo nesnášeli předchozí léčbu zahrnující imatinib.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba musí být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou pacientů s CML.

Dávkování

Léčba má trvat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo do neakceptovatelné toxicity.

Pokud dojde k vynechání dávky, pacient nemá dávku zdvojnásobovat, ale má užít další obvyklou

předepsanou dávku.

Dávkování u dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu

Doporučená dávka je:

300 mg dvakrát denně u nově diagnostikovaných pacientů s CML v chronické fázi.

400 mg dvakrát denně u pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází CML, kteří jsou

rezistentní nebo nesnášeli předcházející léčbu.

Dávkování u pediatrických pacientů s CML s přítomností filadelfského chromozomu

Dávkování u pediatrických pacientů je individuální a počítá se podle plochy povrchu těla (mg/m

Doporučená dávka nilotinibu je 230 mg/m

dvakrát denně, zaokrouhleno na nejbližší 50 mg dávku

(maximální jednorázová dávka je 400 mg) (viz tabulka 1). Pro dosažení požadované dávky je možné

kombinovat různé síly přípravku Tasigna tvrdé tobolky.

Neexistují žádné zkušenosti s léčbou pediatrických pacientů do 2 let. Neexistují žádné údaje u nově

diagnostikovaných pediatrických pacientů do 10 let a jsou jen omezené údaje týkající se pediatrických

pacientů ve věku do 6 let, kteří jsou rezistentní nebo intolerují imatinib.

Tabulka 1

Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m

2

dvakrát denně

Plocha povrchu těla

(BSA)

Dávka v miligramech

(dvakrát denně)

Až do 0,32 m

50 mg

0,33 – 0,54 m

100 mg

0,55 – 0,76 m

150 mg

0,77 – 0,97 m

200 mg

0,98 – 1,19 m

250 mg

1,20 – 1,41 m

300 mg

1,42 – 1,63 m

350 mg

≥1,64 m

400 mg

Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří byli léčeni

nilotinibem v první linii léčby, a kteří dosáhli setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5)

Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského

chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem v dávce 300 mg dvakrát denně po

dobu minimálně 3 let, pokud hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před

přerušením léčby. Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě

pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).

U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL

transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých

6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů. Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů

musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní

molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně

MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).

U pacientů se ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) a bez ztráty MMR

(MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) během období bez léčby mají být hladiny BCR-ABL

transkriptů monitorovány každé 2 týdny do té doby, než se hladiny BCR-ABL navrátí do rozmezí

MR 4 a MR 4,5. Pacienti se stálou hladinou BCR-ABL traskriptů mezi MMR a MR 4 po dobu

minimálně 4 po sobě jdoucích měřeních se mohou vrátit do původního plánu sledování.

Pacienti, kteří ztratí MMR, musí znovu zahájit léčbu během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta

remise. Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené

dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie. Pacientům,

kteří znovu zahajují léčbu nilotinibem, mají být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů měsíčně

do té doby, než se znovu objeví MMR, a dále každých 12 týdnů (viz bod 4.4).

Dospělí pacienti s CML s přítomností filadelfského chromozomu v chronické fázi, kteří dosáhli

setrvalé hluboké molekulární odpovědi (MR 4,5) při užívání nilotinibu po předchozí terapii

imatinibem

Přerušení léčby může být zváženo u vybraných dospělých pacientů s CML s přítomností filadelfského

chromozomu (Ph+) v chronické fázi, kteří byli léčeni nilotinibem po dobu minimálně 3 let, pokud

hluboká molekulární odpověď trvá minimálně 1 rok bezprostředně před přerušením léčby. Přerušení

terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a

5.1).

U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL

transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých

6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů. Monitorování hladin BCR-ABL transkriptů

musí být provedeno pomocí kvantitativního diagnostického testu ověřeného pro měření úrovní

molekulární odpovědi na mezinárodní stupnici (IS) s citlivostí minimálně

MR 4,5 (BCR-ABL/ABL ≤ 0,0032 % IS).

Pacienti s potvrzenou ztrátou MR 4 (MR 4 = BCR-ABL/ABL ≤ 0,01 % IS) během období bez léčby

(dvě po sobě jdoucí měření provedená v odstupu minimálně 4 týdnů a ukazující na ztrátu MR 4) nebo

ztrátou velké molekulární odpovědi (MMR = BCR-ABL/ABL ≤ 0,1 % IS) musí znovu zahájit léčbu

během 4 týdnů od doby, kdy se objevila ztráta remise. Terapie nilotinibem má být znovu zahájena

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/278453/2017

EMEA/H/C/000798

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tasigna

nilotinibum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Tasigna. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky jeho používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak

přípravek Tasigna používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Tasigna, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Tasigna a k čemu se používá?

Tasigna je léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s chronickou myeloidní leukemií, což je typ

rakoviny bílých krvinek. Používá se v případech, kdy je pacient „pozitivní na filadelfský chromozom“

(Ph+), tj. došlo-li u něj k přeskupení některých genů, na jehož základě se vytvořil speciální chromozom

nazývaný filadelfský chromozom. Tento chromozom vytváří enzym s názvem Bcr-Abl kináza, který

vede ke vzniku leukemie.

Přípravek Tasigna se používá k léčbě „chronické“ a „akcelerované“ fáze chronické myeloidní leukemie u

pacientů, kteří špatně snášejí jiné způsoby léčby zahrnující imatinib (jiné protinádorové léčivo) nebo

jejichž onemocnění na tyto jiné způsoby léčby nereaguje. O účinnosti přípravku u pacientů, jejichž

onemocnění je v tzv. blastické krizi (jiné fázi chronické myeloidní leukemie), nejsou k dispozici žádné

informace.

Přípravek Tasigna se také používá u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukemií

v chronické fázi.

Jelikož počet pacientů s chronickou myeloidní leukemií je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka

se vyskytující a přípravek Tasigna byl dne 22. května 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná

onemocnění”.

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 2/4

Jak se přípravek Tasigna používá?

Výdej přípravku Tasigna je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s diagnostikou a léčbou chronické myeloidní leukemie. Přípravek Tasigna je dostupný ve formě tobolek

(150 mg a 200 mg).

U nově diagnostikovaných pacientů v chronické fázi chronické myeloidní leukemie je doporučená dávka

přípravku Tasigna 300 mg dvakrát denně. U pacientů s chronickou nebo akcelerovanou fází chronické

myeloidní leukemie, kteří špatně snášejí jiné způsoby léčby nebo jejichž onemocnění na tyto jiné

způsoby léčby nereaguje, činí doporučená dávka 400 mg dvakrát denně.

Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Jsou-li u pacienta zaznamenány

určité nežádoucí účinky na krev, je třeba dávku snížit nebo léčbu přerušit. Ukončení léčby lze zvážit u

pacientů v chronické fázi po nejméně tříleté předchozí léčbě přípravkem Tasigna, jejichž onemocnění

bylo dobře zvládáno po dobu alespoň 1 roku.

Uvedené dvě dávky přípravku Tasigna by měly být užívány se zhruba 12hodinovým odstupem. Tobolky

je třeba spolknout celé a zapít je sklenicí vody, přičemž dvě hodiny před podáním dávky a hodinu po

něm se nesmí požít žádné jídlo. U pacientů, kteří nejsou schopni tobolky spolknout, je možné jejich

obsah rozpustit v čajové lžičce jablečného pyré a okamžitě pozřít. Přípravek Tasigna může být případně

podáván s některými jinými léčivými přípravky.

V průběhu léčby přípravkem Tasigna musejí pacienti podstupovat pravidelné krevní testy, včetně testů

zjišťujících hladiny tuků v krvi. U pacientů užívajících tento léčivý přípravek byly hlášeny zvýšené

hladiny cholesterolu v krvi. Je-li léčba ukončena z důvodu dobrého zvládání onemocnění, je nezbytné

provádět pravidelné testy, aby bylo zajištěno, že se onemocnění nevrací. Pokud k jeho návratu dojde,

je třeba opět zahájit léčbu.

Jak přípravek Tasigna působí?

Léčivá látka v přípravku Tasigna, nilotinib, patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory proteinkinázy.

Tyto sloučeniny působí tak, že blokují enzymy známé jako proteinkinázy. Nilotinib působí tak, že

blokuje proteinkinázu s názvem Bcr-Abl kináza. Jde o enzym vytvářený leukemickými buňkami, který

způsobuje jejich nekontrolované množení. Blokováním Bcr-Abl kinázy pomáhá přípravek Tasigna

kontrolovat šíření leukemických buněk.

Jaké přínosy přípravku Tasigna byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Tasigna byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do nichž bylo zařazeno celkem 439 pacientů

s chronickou myeloidní leukemií, kteří špatně snášeli léčbu imatinibem nebo jejichž onemocnění již

přestalo na imatinib reagovat. V těchto studiích nebyl přípravek Tasigna porovnáván s žádným jiným

druhem léčby. Do první studie bylo zařazeno 320 pacientů s onemocněním v „chronické fázi“, přičemž

tři čtvrtiny z nich přestaly reagovat na imatinib. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl podíl

pacientů, u nichž byla zaznamenána „významná cytogenetická odpověď“ (poměr bílých krvinek

v kostní dřeni pacienta, které obsahovaly filadelfský chromozom, klesl pod 35 %). Významná

cytogenetická odpověď byla zaznamenána u 156 (49 %) z 320 pacientů, kteří předtím užívali přípravek

Tasigna v průměru po dobu 341 dnů (přibližně 11 měsíců).

Do druhé studie bylo zařazeno celkem 119 pacientů s onemocněním v „akcelerované fázi“, přičemž

čtyři pětiny z nich přestaly reagovat na imatinib. Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byl podíl

pacientů, u nichž byla zaznamenána „hematologická odpověď“ (návrat k normálnímu počtu bílých

Tasigna

EMA/278453/2017

Page 3/4

krvinek v krvi). Došlo k ní u 50 (42 %) ze 119 pacientů, kteří předtím užívali přípravek Tasigna

v průměru po dobu 202 dnů (přibližně 7 měsíců).

V obou studiích prokázal přípravek Tasigna podobný účinek u pacientů, kteří špatně snášeli léčbu

imatinibem nebo jejichž onemocnění již přestalo na imatinib reagovat.

Ve třetí hlavní studii u 846 nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází chronické myeloidní

leukemie byl přípravek Tasigna podávaný dvakrát denně buď v dávce 300 mg, nebo 400 mg srovnáván

s imatinibem. Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl pacientů, u nichž byla zaznamenána „významná

molekulární odpověď“ (poměr bílých krvinek pacienta, které mohly vytvářet abnormální Bcr-Abl kinázu,

klesl pod 0,1 %) po 12 měsících léčby.

V této studii byl přípravek Tasigna při dosahování významné molekulární odpovědi účinnější než

imatinib: bylo jí dosaženo u 125 (44,3 %) z 282 pacientů užívajících přípravek Tasigna v dávce 300 mg

dvakrát denně a u 120 (42,7 %) z 281 pacientů užívajících přípravek Tasigna v dávce 400 mg dvakrát

denně, přičemž v případě podávání imatinibu se jednalo o 63 (22,3 %) z 283 pacientů.

Další dvě studie prokázaly, že přínosy tohoto léčivého přípravku mohou přetrvávat po ukončení léčby u

pacientů, jejichž onemocnění bylo dobře zvládáno po dobu alespoň 1 roku. Do první z nich bylo

zařazeno 190 pacientů, u nichž původní léčba přípravkem Tasigna vedla k významné molekulární

odpovědi - u 98 pacientů (52 %) přetrvávala odpověď 48 týdnů po ukončení léčby. Do druhé studie

byli zařazeni pacienti převedení na přípravek Tasigna po předchozí léčbě imatinibem - 73 ze 126

(58 %) pacientů stále vykazovalo významnou molekulární odpověď 48 týdnů po ukončení léčby.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Tasigna?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Tasigna (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), neutropenie (nízký počet bílých krvinek), bolest

hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) vyrážka, pruritus (svědění), myalgie (bolest svalů) a únava. Úplný

seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Tasigna je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Tasigna schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Tasigna převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Tasigna?

Výrobce přípravku Tasigna poskytne informační balíček určený lékařům a lékárníkům, kteří jej

předepisují nebo prodávají. Tento balíček bude obsahovat informace o tom, jak by měli pacienti

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace